CN114470267A - 一种医用高分子海绵及其初始污染菌去除方法 - Google Patents

一种医用高分子海绵及其初始污染菌去除方法 Download PDF

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Abstract

本发明为一种医用高分子海绵及其初始污染菌去除方法，初始污染菌去除方法，它包括如下步骤：S1物理清洗，将医用高分子海绵放入洗脱设备，通过清洗去除污染菌；S2烘干，将S1清洗后的医用高分子海绵放入烘干设备进行烘干。所述的医用高分子海绵由上述方法制得。较之前技术而言，本发明的有益效果为：1.本发明的清洗方法操作简单、快速高效、易于工业化，降低了医用高分子海绵产品的初始污染菌，保证了产品的质量，保障了患者的使用安全。2.通过物理清洗方式，保证了医用高分子海绵初始污染菌合格。3.通过物理清洗方式，保证了医用高分子海绵细菌内毒素指标合格；同时避免医用高分子海绵经过二次灭菌加速产品老化。

Description

一种医用高分子海绵及其初始污染菌去除方法
技术领域
本发明涉及医疗领域，特别是一种医用高分子海绵及其初始污染菌去除方法。
背景技术
目前市售医用高分子海绵成型工艺为发泡，发泡成型的产品初始污染菌相对较高；初始污染菌过高的产品，最终灭菌后会造产品细菌内毒素、热源指标超标。
现有医用高分子海绵为了降低初始污染菌，大多通过二次灭菌方式达到杀灭微生物，降低初始污染菌的效果(即医用高分子海绵通过发泡成型，一次灭菌达到初始污染菌合格，产品进入组装，成品再次灭菌，形成最终产品)。灭菌方式一般为：辐照灭菌、环氧已烷灭菌。
但是通过二次灭菌的产品会加速医用高分子海绵产品老化，破坏该分子交联点，分解形成部分小分子物质，导致产品pH下降呈酸性。
通过灭菌方式处理微生物，灭菌后的微生物尸体还残留于产品内部；产品内部残留过多微生物尸体会导致产品内细菌内毒素、热源指标升高。
产品细菌内毒素、热源指标如果超标，产品用于创面，会导致患者发热。
发明内容
本发明的目的在于：一种医用高分子海绵及其初始污染菌去除方法，它通过物理除菌的方式，降低医用高分子海绵污染菌数量的同时，保证了医用高分子海棉的性能不降低。
本发明通过如下技术方案实现：一种医用高分子海绵初始污染菌去除方法，它包括如下步骤：
S1物理清洗，将医用高分子海绵放入洗脱设备，通过清洗去除污染菌；
S2烘干，将S1清洗后的医用高分子海绵放入烘干设备进行烘干。
一种由上述方法制得的医用高分子海绵。
较之前技术而言，本发明的有益效果为：
1.本发明的清洗方法操作简单、快速高效、易于工业化，降低了医用高分子海绵产品的初始污染菌，保证了产品的质量，保障了患者的使用安全。
2.通过物理清洗方式，保证了医用高分子海绵初始污染菌合格。
3.通过物理清洗方式，保证了医用高分子海绵细菌内毒素指标合格；同时避免医用高分子海绵经过二次灭菌加速产品老化。
具体实施方式
下面对本发明做详细说明：
医用高分子海绵初始污染菌去除方法，它包括如下步骤：
S1物理清洗，将医用高分子海绵放入洗脱设备，通过多次清洗取出污染菌；
S2烘干，将S1清洗后的医用高分子海绵放入烘干设备进行烘干。
其中，S1中清洗方式为按洗涤5-10min,脱水5-8min的流程进行清洗，所述流程循环7-11次。
进一步的，在S1流程循环结束后，还包括二次脱水，所述二次脱水的时间为8-10分钟。
S2中烘干条件为在温度50-70℃的条件下，烘干3-5小时。
进一步的，它还包括S3封装，将烘干后的医用高分子海绵进行无菌包装。
本发明利用了高速离心的原理，通过物理清洗方式，实现医用高分子海绵初始污染菌的去除。
通过上述方法可得到的一种医用高分子海绵。
下面结合具体实施例对本发明进行说明：
每个实施例都将医用高分子海绵分为两组并处理后进行检测。
实施例1：
样品标号分别为1#-1、1#-2。
S1中清洗方式为按洗涤7min,脱水6min的流程进行清洗，流程循环9次。之后进行二次脱水，二次脱水的时间为8分钟。
S2中烘干条件为在温度55℃的条件下，烘干3小时。
实施例2：
样品标号分别为2#-1、2#-2。
S1中清洗方式为按洗涤5min,脱水5min的流程进行清洗，循环7次。
S2中烘干条件为在温度70℃的条件下，烘干5小时。
实施例3：
样品标号分别为3#-1、3#-2。
S1中清洗方式为按洗涤10min,脱水8min的流程进行清洗，循环11次。之后进行二次脱水，二次脱水的时间为10分钟。
S2中烘干条件为在温度50℃的条件下，烘干3小时。
上述三个实施例处理后的医用高分子海绵具体测试数据如下：
1细菌内毒素
细菌内毒素标准制定：依据GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法4.5.3供试液制备中推荐输液、输血、注射器具细菌内毒素限量不超过20EU/件。
Figure BDA0003491727470000041
需要说明的是，标准L的计算公式如下：
Figure BDA0003491727470000042
K：每一器械内毒素允许量(产品细菌内毒素限值)；N：供试器械数量；V：样品组合中的浸提液总量(单位为ml)。具体的K＝20EU/件次；N＝1件次；V＝200ml；从而得到L＝0.1(EU/ml)；
2初始污染菌
初始污染菌标准制定：依据GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 4.3.1敷料类产品初始污染菌≤100cfu/件；
Figure BDA0003491727470000051
备注：以上3件产品的初始污染菌菌落总数平均值：2cfu/件；样品初始污染菌＝(需氧菌菌落数+霉菌和酵母菌菌落数)*校正因子(1.2)。
尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

Claims (6)

1.医用高分子海绵初始污染菌去除方法，其特征在于：它包括如下步骤：
S1物理清洗，将医用高分子海绵放入洗脱设备，通过清洗去除污染菌；
S2烘干，将S1清洗后的医用高分子海绵放入烘干设备进行烘干。
2.根据权利要求1所述的医用高分子海绵初始污染菌去除方法，其特征在于：S1中清洗方式为按洗涤5-10min,脱水5-8min的流程进行清洗，所述流程循环7-11次。
3.根据权利要求2所述的医用高分子海绵初始污染菌去除方法，其特征在于：在S1流程循环结束后，还包括二次脱水，所述二次脱水的时间为8-10分钟。
4.根据权利要求1所述的医用高分子海绵初始污染菌去除方法，其特征在于：S2中烘干条件为在温度50-70℃的条件下，烘干3-5小时。
5.根据权利要求1所述的医用高分子海绵初始污染菌去除方法，其特征在于：它还包括S3封装，将烘干后的医用高分子海绵进行无菌包装。
6.一种医用高分子海绵，其特征在于：它由权利要求1-5中任意一项所述的方法得到。
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