CN114470086A - 一种治疗湿热型慢性肾脏病的中药配方 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗湿热型慢性肾脏病的中药配方，属于慢性肾脏病的中药领域；由以下组分的原料制备而成：党参15‑30g、山药20‑40g、白术10‑30g、墨旱莲10‑30g、茯苓9‑20g、柴胡9‑20g、女贞子9‑20g、黄芩6‑20g、半夏6‑20g、大黄炭6‑20g、丹参10‑30g、水蛭6‑15g、泽泻10‑20g、甘草6‑15g、苦杏仁6‑15g、白花蛇舌草10‑30g、半枝莲20‑40g、防风9‑15g、蝉蜕10‑20g、五加皮10‑20g。本方具有和解少阳、通利三焦、利枢机，益肺脾肝肾、健脾和胃、化瘀祛痰，清热利湿降浊解毒，祛风除湿通络作用；采用本方能够有效治疗湿热型慢性肾脏病，症状明显改善，延缓病情发展，且不良反应少、小；可以制成各种剂型方便使用。

Description

一种治疗湿热型慢性肾脏病的中药配方

技术领域

本发明涉及治疗慢性肾脏病的中药领域，具体为一种治疗湿热型慢性肾脏 病的中药配方。

背景技术

慢性肾脏病(chronic kidney disease，CKD)是包括各种原发性肾小球 肾炎、肾病综合征、遗传性肾病、紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、乙肝相关性肾炎、 肾小管间质性疾病、糖尿病肾病、高血压肾损害、肾动脉狭窄、多囊肾、肝肾 综合征、心肾综合征等多种肾脏疾病(肾脏损害病史大于3个月)在内并伴 随年龄增长而引起的肾功能下降的临床统称。慢性肾脏病起病隐匿，进展迅速， 并发症多。慢性肾脏病现已经严重威胁人类健康并且成为整个社会的沉重负 担。西医在治疗慢性肾脏病方面作用较局限，临床用药单一，且有较多毒副作 用。中医药在改善慢性肾脏病临床症状、保护肾功能、延长慢性肾脏病进展时 间、减轻应用西药时所产生的副作用等方面具有很大的优势，且三因制宜，辨 证论治，许多中医药在治疗慢性肾脏病的基础及临床试验均已验证。

湿热内蕴为慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)迁延期的常见 证型，其发生率高达47.8％～100％。湿热既是CKD的病因，也是病理产物，是 加重并加快其进展的重要因素，在CKD的病程中起着重要的作用，其消减与 CKD的发生发展存在着密切的关系，因此及时发现和重视湿热证，早期预防和 治疗湿热证显得尤为重要。中医治疗湿热的方法以清朝著名医家叶天士提出的 “分消走泄”为基础，亦即所谓的“开上、宣中、导下”，而肾居下焦，故 临床常以清热利湿法治疗湿热型肾病，使湿热病邪从下焦小便而出。

对于湿热证型的临床表现，当以吴鞠通所著的《温病条辨》为首推，书中 吴老以三焦为纲，对湿热证做了系统详尽的描述，对后世湿热证的辨证论治 产生了深远影响。CKD湿热证的临床表现复杂，证候多样，可见面目或肢体浮 肿，尿黄浊或血尿或尿道灼热、或涩痛不利、皮肤疮疡座疮、疗肿等；或肤 痒腰酸痛、胀痛、叩击痛；口苦粘腻或口干不思饮，或口臭咽喉肿痛或经常 咽痛或乳娥肿大；舌质红、苔黄腻或舌根黄腻，脉濡数或滑数。随着祖国医 学的推进和发展，许多临床医生结合自身诊疗经验发现，部分湿热证型的CKD 患者也存在相对特异的临床表现。如于大君等[句在临床上善将三焦辨证与脏 腑辨证相结合，将面部油垢或瘗疮，舌苔黄腻，上焦胸闷、头汗出，中焦食欲 不振、皖腹痞闷，下焦腰部困重、小便黄赤有热感、大便澹滞不爽作为CKD 湿热证的辨证要点。孙伟⑺在临床诊疗中注重将宏观辨证与微观辨证相结合， 将舌苔黄腻，胸皖痞满，恶心呕吐，水肿，尿色黄混，尿检发现明显蛋白尿、 血尿作为慢性肾炎湿热证的辨证要点。屠立茵等[8]在总结慢性肾病中医辨 证分型概况时发现，湿热作为慢性肾病病因中的实邪之首，是慢性肾病发生 发展过程中的重要因素[9]。由此可见，后世医家在辨治慢性肾病湿热证时大 多以三焦辨证为本，加以结合自身临床经验加以整合，系统分类，使得纲举目 张，便于掌握。

目前中医药治疗湿热型慢性肾脏病理论探讨较多，但有效的配方却明显不 足。

发明内容

针对上述存在的技术不足，本发明的目的是提供一种治疗湿热型慢性肾脏 病的中药配方，其服用方便，临床副作用少、小，能够有效治疗湿热型慢性肾 脏病。

为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：

本发明提供一种治疗湿热型慢性肾脏病的中药配方，由以下组分的原料制 备而成：党参15-30g、山药20-40g、白术10-30g、墨旱莲10-30g、茯苓9-20g、 柴胡9-20g、女贞子9-20g、黄芩6-20g、半夏6-20g、大黄炭6-20g、丹参10-30g、 水蛭6-15g、五加皮10-20g、甘草6-15g、苦杏仁6-15g、白花蛇舌草10-30g、 半枝莲20-40g、防风9-15g、蝉蜕10-20g、泽泻9-20g。

进一步的，由以下组分的原料制备而成：党参20g、山药30g、白术15g、 墨旱莲15g、茯苓12g、柴胡12g、女贞子12g、黄芩9g、半夏10g、大黄炭12g、 丹参20g、水蛭9g、五加皮15g、甘草10g、苦杏仁12g、白花蛇舌草15g、 半枝莲30g、防风12g、蝉蜕15g、泽泻12g。

进一步的，每2日1剂，水煎1500ml，早中晚各一次口服250ml。8周为 一个疗程，1个疗程后观察疗效。

进一步的，所述该中药配方按照比例制成散剂、丸剂或者胶囊剂。每日3 次，每次15g。

该中药配方能够有效治疗湿热型慢性肾脏病，减轻患者痛苦，提高治愈率。 上述原料的性味与功效：

(1)泽泻：【性味】味甘、淡，性寒；归肾、膀胱经【功效作用】主治 小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高脂血症。

(2)党参：【性味】平，甘。【归经】肺经、脾经。【功效作用】补脾 益气，补气生血，补气生津，扶正祛邪。主治脾胃肺气虚证，以补脾肺之气为 主要作用，治疗中气不足的体虚、倦怠、食少、便溏；

(3)白术：【性味】温；甘、苦。【归经】胃经、脾经。【功效作用】 补脾，益胃，燥湿，和中，安胎。治脾胃气弱，不思饮食，倦怠少气，虚胀， 泄泻，痰饮，水肿，黄疸，湿痹，小便不利，头晕，自汗，胎气不安；

(4)丹参：【性味】其药性苦、微寒，归于心、肝经，【功效作用】具 有活血祛瘀、通经止痛、清心除烦、凉血消痈的功效。此药在临床上可以用来 治疗月经不调、经闭痛经等疾病；还可以用来治疗胸痹心痛、脘腹胁痛等疾病。 此外，对于疮疡肿痛、心烦不眠等疾病，都有一定的治疗效果。

(5)大黄：【性味】苦寒药，归属于脾胃、大肠、肝、心经。【功效作 用】大肠苦寒沉降，因此有清热泻火，抵挡胃肠积热的功效，因此有治疗口舌 生疮、咽喉肿痛，目赤暴痛、热及胸痹，大肠燥结及便秘的作用；大黄性凉， 可以祛痰、止痛，有解毒的功效，可以治疗火热亢盛、逼血妄行，比如衄血、 吐血、咯血、便血、尿血等血症；大黄有清热温化作用，比如黄疸、湿热泻痢、 淋病，热毒疮痈以及热毒疮疖子等，一般都可以与茵陈、栀子等配伍使用；大 黄有活血功效，可用于经闭，产后瘀滞腹痛、瘀血凝滞、月经不通以及跌打损 伤，治瘀滞作痛等病症，临床上可以配伍桃仁、红花、赤芍等活血化瘀的药； 大黄有清热解毒的功效，因此研成末可以治疗烫伤以及热毒疮痈。

(6)蝉蜕：【性味】味甘、咸，性凉；归肺、肝经【功效作用】疏散风 热，利咽开音，透疹，明目退翳，息风止痉。

(7)柴胡：【性味】苦，辛，性微寒。【归经】归肝、胆经。【功效作 用】解表退热，疏肝解郁，升举阳气。主治：表证发热，少阳证：本品辛散苦 泄，微寒退热，善于祛邪解表退热和疏散少阳半表半里之邪。对于外感表证发 热，无论风热、风寒表证，皆可使用。肝郁气滞：本品辛行苦泄，性善条达肝 气，疏肝解郁。气虚下陷，脏器脱垂：本品能升举脾胃清阳之气。

(8)水蛭：【性味】咸、苦、平，有小毒，归肝经。【功效作用】破血通 经、阻淤消炎、消肿的作用，主治血瘀经闭、症瘕积聚、中风偏瘫、跌扑损伤 等症。药理作用发现水蛭对血液系统，特别是对于凝血系统能够起到抗凝作用， 对于心血管系统能起到疏通血管、强心的功效，可降低胆固醇、甘油三酯。水 蛭素对肿瘤细胞也有一定的抑制作用，临床上常用于妇女的月经失调、闭经， 特别是血瘀导致的女性下腹部包块、子宫肌瘤。对中风偏瘫，特别是脑血栓或 者脑梗塞引起的半身不遂、语言不利，也常用于水蛭治疗。

(9)黄芩：【性味】寒，苦；【归经】肺、胆、脾、胃、大肠、小肠经。 【功效作用】清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。主治湿温，暑湿，胸闷呕恶， 湿热痞满，黄疸泻痢：本品性味苦寒，功能清热燥湿，善清肺胃胆及大肠之湿 热，尤长于清中上焦湿热。肺热咳嗽，高热烦渴：

(10)防风：【性味】、甘而温，归膀胱经、肝经、脾经；【功效】具有 祛风解表、除湿、止痉、散寒止痛的功效；有解表、祛风、止惊的功效。防风 辛防风祛风是特长，既可以治风寒，也可以散风热，风寒感冒、风热感冒都可 以用。

(11)半枝莲：【性味】味辛、苦，性寒。归肺经、肝经、肾经【功效】 清热解毒、活血化瘀、利尿。抗癌，对急性粒细胞型白血病(NvIL)血细胞 有轻度抑制作用。提高免疫系统功能，但大剂量注射可抑制小鼠胸腺指数；有 抑菌作用；有较强的对抗由组胺引起的平滑肌收缩作用。有很好的解痉祛痰作 用。具有利尿、兴奋呼吸及解蛇毒的作用。

(12)白花蛇舌草：【性味】寒，甘、苦；【归经】心经、脾经、肝经、 大肠经；【功效作用】清热解毒；利湿。主肺热喘咳；咽喉肿痛；肠痈；疖肿 疮疡；毒蛇咬伤；热淋涩痛；水肿；痢疾；肠炎；湿热黄疸；癌肿；

(13)山药：【性味】味甘，性平；【归经】归脾、肺、肾经；【功效】 益气养阴，补脾肺肾，固精止带。主要用于脾虚食少，倦怠乏力，便溏泄泻， 肺虚喘咳，肾虚遗精，带下尿频，内热消渴等。西医诊为消化不良、慢性胃肠 炎属脾胃虚弱证者，支气管炎属肺肾两虚证者，附件炎、慢性盆腔炎属脾虚湿 盛证者，糖尿病属气阴两虚证者；

(14)墨旱莲：【性味】甘、酸、寒。归肝、肾经。【功效】墨旱莲主要 有滋补肝肾、凉血止血的功效，具体如下：1、墨旱莲的滋补肝肾功效在临床 上主要用于治疗肝肾阴虚所导致的头晕、目眩、耳鸣、失眠、健忘、早衰、头 发脱落或者头发变白、胡须变白，须发早白用的最多，可以促进毛发的生长， 可以使头发、胡须变黑；2、墨旱莲有凉血止血的作用，尤其适合于治疗血热 妄行所导致的出血或者虚火上扰所导致的出血，如咳血、吐血、尿血、便血， 都有很好的止血功效，另外对于妇科的出血，如月经量多、崩漏，也有很好的 止血功效。

(15)半夏：主治燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于痰多咳喘，痰饮 眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰 核。

(16)女贞子：【性味】甘、苦、凉，归于肝、肾经，【功效】具有滋补 肝肾，明目乌发的功效。此药在临床上可以用来治疗肝肾阴虚，头目眩晕，腰 膝酸软等疾病。还可以用来治疗肝肾亏损导致的淋浊消渴等疾病。此外，对于 视物模糊，头发早白等均有一定的治疗效果。

(17)苦杏仁：【性味】苦，微温，有小毒，归于肺、大肠经，【功效】 具有止咳平喘、润肠通便的功效。在临床上，苦杏仁主要用于咳嗽喘息的病症， 且无论寒热、虚实的咳嗽，都可以使用苦杏仁来治疗，此外，也可以用于肠燥 便秘的病症。

(18)甘草：【性味】以入人体的脾经、胃经和肝经为主，【功效】生甘 草：由于没有炮制过，相应清热解毒的作用较好。因为性味平和，以甘甜味为 主，在中药认为具有调和诸药的作用。在处方中可以缓解不同药味之间可能产 生的矛盾，使药物的配伍更加协调，以便于不同的药物放在一起，起到更好的 功效。

(19)五加皮：【性味】味辛、温，入肝、脾、肾经。【功效】具有袪风 湿，补肝肾，强筋骨的功效。由于五加皮辛能散风，温能驱寒，所以可以治疗 风寒湿痹，腰膝疼痛，筋骨拘挛，常与当归、牛膝、木瓜等药物配伍使用。五 加皮还可以治疗脚气水肿。五加皮的补肝肾，强筋骨的功效，可以治疗肝肾不 足引起的腰膝酸软，下肢痿软，小儿的行迟。另外，五加皮还可以治疗水肿， 小便不利，配伍茯苓皮、大腹皮、生姜等药物，共奏利水消肿功效。

(20)茯苓：【性味归经】甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。【功用主 治】利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻， 心神不安，惊悸失眠。

本发明的有益效果：

本发明所述的一种治疗湿热型慢性肾脏病的中药配方，集多加治疗慢性肾 脏病学术思想指导。本方主要基于三焦理论开上、宣中、导下治疗法；同时基 于脾升胃降的理论重视中焦脾胃功能调理；基于肾毒理论组方，治疗益肾元、 解肾毒；基于毒损肾络学说思想指导的运用，重视防治外邪对本病的影响。本 方具有和解少阳、通利三焦、利枢机，益肺脾肝肾、健脾和胃、化瘀祛痰，清 热利湿降浊解毒，祛风除湿通络作用；采用本方治疗后疗效显著，症状明显改 善，延缓病情发展，且不良反应少，小此外；可以制成各种剂型方便使用。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显 然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于 本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得 的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

一种治疗湿热型慢性肾脏病的中药配方，由以下组分的原料制备而成：党 参20g、山药30g、白术15g、墨旱莲15g、茯苓12g、柴胡12g、女贞子12g、 黄芩9g、半夏10g、大黄炭12g、丹参20g、水蛭9g、五加皮15g、甘草10g、 苦杏仁12g、白花蛇舌草15g、半枝莲30g、防风12g、蝉蜕15g、泽泻12g。

具体的，每2日1剂，水煎1500ml，早中晚各一次口服250ml。8周一个 疗程，1个疗程后观察疗效。

具体的，所述该中药配方按照比例制成散剂、丸剂或者胶囊剂。每日3次， 每次15g。

该中药配方能够有效治疗湿热型慢性肾脏病，减轻患者痛苦。

配伍疗效增益

黄芩清上焦热，苦杏仁宣肺止咳化痰，本配方使用风药防风、蝉蜕疏风宣 肺，共同调理上焦，起“醍醐揭盖”开上的作用。同时治疗慢性肾脏病外感发 热咳嗽、皮肤瘙痒、风湿疼痛等症状。防风配蝉蜕外解风、湿、热毒。防风配 五加皮起祛内外风湿、疏风通络的功效。

党参、山药、茯苓、白术、协助益肺健脾升清气，半夏、茯苓燥湿健脾， 和胃化痰降浊气；柴胡疏肝、黄芩清热利胆，恢复肝胆功能；大黄炭活血化瘀、 导湿热浊毒从大便而出，茯苓、白术配半夏、泽泻升清降浊，共奏升清降浊， 补泻兼施，温清并用，恢复中焦功能，起宣中的作用；半夏、苦杏仁配黄芩解 痰毒。

泽泻配伍茯苓，取二药均可促使体内浊毒从下排出而解，相须为用，以增 强渗湿解毒的功效；女贞子配墨旱莲滋阴凉血解毒；大黄炭配水蛭解瘀毒；半 枝莲配白花蛇舌草清解热毒、凉血利尿消肿；共凑泄浊毒从二便而出，配大黄 炭的协同，共治下焦湿热，起导下的作用。

丹参活血养血，大黄炭、水蛭活血祛瘀，明显加强改善肾脏的微循环功能； 山药补肺脾肾之气，五加皮补肝肾强筋骨，祛风除湿、利水消肿，墨旱莲、女 贞子补肝肾之阴，肝肾同源，肝肾同补；墨旱莲、大黄炭凉血止血，共同改善 肾功能代谢，加强浊毒的排泄，减少白蛋白的漏出。

本配方黄芩、柴胡、半夏、党参、甘草、茯苓易生姜和大枣组成小柴胡汤， 具有和少阳利枢机、通调三焦疏布精液的功效。也是本配方的特色，从少阳论 治慢性肾脏病的方法运用。现代研究小柴胡汤加减治疗慢性肾脏病的疗效已得 到肯定，其机理也已经找到，同时增添了通过和少阳利枢机、通利三焦的方式 治疗慢性肾脏病的方法。

黄芩、半夏、大黄易黄连、党参易人参、甘草、茯苓易干姜组成半夏泻心 汤。现代研究发现，半夏泻心汤具有具有调节免疫反应、抑制炎症因子分泌 以及抑制氧化应激反应等作用，常用以治疗脾胃湿热型慢性胃炎，临床具有较 好的疗效，其药物关键活性物质包括盐酸小漿碱、黄苓昔和黄酮类等，具有抗 Hp、调节免疫和胃黏膜的保护及修复作用，同时，中医认为CKD的发生发展与 机体脾胃不足相关，中焦受损，气机升降失常，致津液凝聚蕴结，随湿下行， 伤于水道，日久不祛，则易化热生瘀，再次影响气机运行，形成恶性循环。 半夏泻心汤具有调补脏腑虚实、条复气机升降、清热利湿之功，与CKD脾胃 虚损、水精不布、湿热内生的病机特点相应，因此，近年来也有许多医家选 用半夏泻心汤作为治疗CKD中下焦湿热证的主方用药，如占永立教授等结合自 身多年临床经验总结认为，IgA肾病(IgAnephropathy,IgAN),—种我国常 见慢性肾小球肾炎的病理类型，其发病机制与肠道黏膜免疫相关，而半夏泻心 汤可通过调整肠道菌群结构，恢复肠道微生态平衡，从而干预肠道黏膜反应， 发挥治疗IgAN的作用，在临床治疗中也取得了显著的疗效。

本方药对使用的特色：

大黄与水蛭：大黄助水蛭荡涤肾络癥瘕，改善肾脏微循环，借阳明谷道清 除体内的毒素，合力解决久病入络之沉疴，有利于肾功能的改善。张翠等研究 发现，大黄、水蛭对肾大部切除大鼠的肾脏具有保护作用，能够减少TNF-a分 泌，进而抑制肾小球系膜细胞增殖，减轻肾小球硬化，降低其血清尿素、肌酐 水平，有利于减少尿蛋白，从而改善肾功能^[42]

黄芩与大黄：二药同用，气血双清，化瘀祛浊，调气和血。气滞血瘀胃痞 满胀闷者，理气活血则痞消胀除；毒瘀阻于肾便秘浮肿者，祛瘀排毒则便通肿 消；湿热浊邪客于胃中致口臭、苔黑腻着，清热燥湿则诸症皆除。临床上对 于慢性肾功能衰竭而致氮质血症，常可以通过二药使用，荡涤脏腑浊气，清热 祛浊，推陈致新，改善蛋白尿，减少体内毒素堆积，减轻消化道症状。

茯苓与白术：白术，苦，甘温，归脾胃经，健脾益气，燥湿利水，止汗， 用于脾虚纳差，水肿，自汗，倦怠少气等症[9]。《本草求真》曰：“既能燥 湿实脾，复能缓脾生津”，茯苓，味辛、苦，性温，归脾胃、肝经，燥湿化 浊，祛风散寒，用于脘腹胀痛，泄泻，浮肿等症[10]。《珍珠囊》中云：“能 养胃安神，诸湿肿非此不能除”。茯苓性烈善行，重于运脾祛湿，白术性和善 补，偏于健脾益气。二药相须为用，湿浊困脾，脾失健运致浮肿、痞满，泄泻 等症缓解，因于健脾则中焦之气充沛，运脾则湿邪自化的缘故。先生常讲：“脾 气虚重，多用白术，湿困中土，重用茯苓”。

墨旱莲与女贞子：“精不足者，补之以味”，李师擅用女贞子、墨旱莲， 滋补肝肾之阴，清虚热凉血，少用峻补阴液，性味寒凉。滋腻碍胃之补阴药， 以免养阴之时有损脾胃正气。湿热也多伤阴，也是本方配伍的特色之一。

防风与蝉蜕：老师常用“消风散”疏风解表，清热祛湿。《类证治裁· 喘证》中说：“肺为气之主，肾为气之根”，肾气虚衰，肺气不固，风邪袭肺， 则肺失肃降，水液通调失司，水湿内蕴，内有热邪，湿热相搏，发于肌表，而 见发热，浅红斑丘疹，皮肤瘙痒等症状。方中防风，味辛甘，性微温，归膀胱， 肺，脾、肝经，祛风解表，胜湿止痛，用于风疹瘙痒，风湿痹痛等症[13]，《本 草正义》云：“防风，通治一切风邪”。蝉蜕，味甘咸，性凉，归肺、肝、肾 经，疏风散热，透疹，用于风热外袭，麻疹不透，风疹瘙痒[14]。风胜则痒， 防风擅走表而散风邪，辛而发散，微温不燥，气味俱升。蝉蜕擅走里而清热， 咸走肾经，清热润燥，二药伍用，寒热兼备，外散风邪，内清里热，对于慢性 肾功能衰竭引起的外感风邪，内有蕴热之瘙痒，斑疹症状疗效显著。

半夏配白术：半夏燥湿化痰降浊气，白术益气健脾升清阳；相互配伍升清 降浊，恢复脾胃功能；相互配伍有非常显著健脾燥湿化痰和胃功效；

临床观察

1.1一般资料选取2019年5月至2020年10月于四川省青川县人民医 院中医肾内科就诊的CKD患者30例，随机分为治疗组与对照组，每组15例。 治疗组男7例，女8例；年龄30～78岁，平均年龄(53.0±12.50)岁； 原发病为慢性肾小球肾炎4例，IgA肾病4例，肾病综合征2例，狼疮性肾 炎、糖尿病肾病各1例，高血压肾损害、右肾癌切除术后、尿酸性肾病各1 例；3期7例，4期8例。对照组男8例，女7例；年龄27～75岁，平均 年龄(52.31±12.90)岁；原发病为慢性肾小球肾炎5例，IgA肾病5例，肾 病综合征、糖尿病肾病各1例，多囊肾1例，尿酸性肾病2例；3期6例，4 期9例。2组患者性别、年龄、原发病、CKD分期及肾功能等一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。本研究经医院伦理学委员会审查 合格。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准慢性肾脏病诊断标准：(1)肾损害≥3个月，有或 无肾小球滤过率降低。肾损害指肾脏的结构或功能异常，包括：肾脏病理形态 学异常，或出现肾损害的指标，包括血、尿成分异常和肾脏影像学检查异常。 (2)eGFR<60mL/(min·1.73m2)，持续3个月以上，有或无肾损害。CKD 3 期指eGFR 30～59.9mL/(min·1.73m2)，中度下降；4期指eGFR 15～ 29.9m(min·1.73m2)，严重下降。

1.2.2中医证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》 湿热证诊断标准。

主症：面部油垢或瘗疮，上焦胸闷、头汗出，中焦食欲不振、皖腹痞闷， 下焦腰部困重、小便黄赤有热感、大便澹滞不爽；兼见恶心呕吐、大便干结、 口干口苦、口中黏腻、苔黄腻作为CKD湿热证的辨证要点。

1.3纳入标准年龄27～78岁；符合CKD诊断标准；中医辨证符合湿热证； 自愿接受治疗，并签署《知情同意书》。

1.4排除标准合并严重心脑血管疾病、严重肝病、血液疾病、严重感染 及恶性肿瘤者；有精神疾病者；孕妇及哺乳期患者。

2治疗方法

2.1对照组予西医常规治疗，如低盐低脂优质蛋白饮食，维持水电解质 及酸碱平衡，调节钙磷代谢，纠正脂质紊乱，改善贫血，控制血压、血糖及降 尿酸等。

2.2治疗组在对照组治疗的基础上加用本发明配方，药物组成：党参20g、 山药30g、白术15g、墨旱莲15g、茯苓12g、柴胡12g、女贞子12g、黄芩9g、 半夏10g、大黄炭12g、丹参20g、水蛭9g、五加皮15g、甘草10g、苦杏 仁12g、白花蛇舌草15g、半枝莲30g、防风12g、蝉蜕15g、泽泻12g。每2 日1剂，水煎1500ml，早中晚各一次口服250ml。8周为一个疗程，1个疗程 后观察疗效。2组疗程均为8周。

3疗效观察

3.1观察指标

3.1.1肾功能指标检测2组患者治疗前后尿素氮(BUN)、肌酐(Scr)、肾 小球滤过率(eGFR)及尿蛋白定量(UTP)。

3.1.2中医证候积分观察2组患者治疗前后中医证候积分变化，针对主症(面 部油垢或瘗疮，上焦胸闷、头汗出，中焦食欲不振、皖腹痞闷，下焦腰部困 重、小便黄赤有热感、大便澹滞不爽；兼见恶心呕吐、大便干结、口干口苦、 口中黏腻、苔黄腻)，按照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[6]164 进行评分，无症状0分、轻度1分、中度2分、重度3分。

3.2疾病疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[6]16拟 定。显效：(1)证候积分减少≥60％；(2)eGFR增加≥20％；(3)血肌酐 降低≥20％。有效：(1)证候积分减少≥30％；(2)eGFR增加≥10％；(3) 血肌酐降低≥10％。稳定：(1)临床症状有所改善，证候积分减少〈30％；(2) eGFR无降低，或增加〈10％；(3)血肌酐无增加，或降低〈10％。无效：(1) 临床症状无改善或加重；(2)eGFR降低；(3)血肌酐增加。以上(1)必备， (2)、(3)具备1项，即可判定。

3.3证候疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[6]167 拟定。临床治愈：中医临床症状、体征消失，证候积分减少≥95％；显效：中 医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；有效：中医临床症状、体 征均有好转，证候积分减少≥30％；无效：中医临床症状、体征无明显改善， 甚或加重，证候积分减少不足30％。

3.4统计学方法应用SPSS 23.0统计软件进行统计学分析。计量资料用 (x-±s)表示，采用t检验；计数资料采用χ2检验。P<0.05为差异有统计 学意义。

3.5治疗结果

3.5.1 2组患者治疗前后肾功能指标比较2组患者治疗前BUN、Scr、eGFR及 UTP比较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后组内及组间比较结果见表1。

3.5.2 2组患者治疗前后中医证候积分比较2组患者治疗前中医证候积分比 较，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后组内及组间比较见表2。

表1治疗组与对照组治疗前后肾功能指标比较

注：与本组治疗前比较，*P<0.05；与对照组治疗后比较，△P<0.05。

表2治疗组与对照组治疗前后中医证候积分比较分

注：与本组治疗前比较，*P<0.05；与对照组治疗后比较，△P<0.05。

3.5.3 2组患者治疗前后疾病疗效与证候疗效比较见表3、表4。

3治疗组与对照组疾病疗效比较例

注：总有效＝显效+有效。△与对照组比较，P<0.05。

4治疗组与对照组中医证候疗效比较例

注：总有效＝临床治愈+显效+有效。△与对照组比较，P<0.05。

Claims (3)

1.一种治疗湿热型慢性肾脏病的中药配方，其特征在于，由以下组分的原料制备而成：党参15-30g、山药20-40g、白术10-30g、墨旱莲10-30g、茯苓9-20g、柴胡9-20g、女贞子9-20g、黄芩6-20g、半夏6-20g、大黄炭6-20g、丹参10-30g、水蛭6-15g、五加皮10-30g、甘草6-15g、苦杏仁6-15g、白花蛇舌草10-30g、半枝莲20-40g、防风9-15g、蝉蜕10-20g、泽泻9-20g。

2.如权利要求1所述的一种治疗湿热型慢性肾脏病的中药配方，其特征在于，由以下组分的原料制备而成：党参20g、山药30g、白术15g、墨旱莲15g、茯苓12g、柴胡12g、女贞子12g、黄芩9g、半夏10g、大黄炭12g、丹参20g、水蛭9g、五加皮15g、甘草10g、苦杏仁12g、白花蛇舌草15g、半枝莲30g、防风12g、蝉蜕15g、泽泻12g。每2日1剂，水煎1500ml，早中晚各一次口服250ml。8周为一个疗程，1个疗程后观察疗效。

3.如权利要求1所述的一种治疗湿热型慢性肾脏病的中药配方，其特征在于，所述该中药的类型为汤剂、散剂、丸剂或胶囊剂中的其中一种内服。