CN114377161A - 一种经典名方开心散的灭菌方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种经典名方开心散的灭菌方法，包括如下步骤：(1)将开心散加热至60‑75℃，静置10‑30min；自然降温至20‑25℃时，向开心散中加入体积分数为75‑85％的乙醇混合，静置12‑24h，得第一次灭菌粉末；(2)将第一次灭菌粉末的温度加热至60‑75℃，抽真空至‑0.08～‑0.01MPa时，通入乙醇蒸气，保持0.5‑2h，即可。本发明重点关注灭菌方法对开心散中有效成分以及药效的影响，从开心散四味药材的特性出发，提供了一种经典名方开心散的灭菌方法，在实现有效灭菌的同时避免了开心散有效成分的损失，保证了药物的治疗作用以及用药安全。
Description
技术领域
本发明属于中药灭菌领域，尤其涉及一种经典名方开心散的灭菌方法。
背景技术
经典名方开心散是首批入选国家中医药管理局会同国家药品监督管理局于2018年制定的《古代经典名方目录(第一批)》100首方剂之一，最早记载于唐代医药学家孙思邈所著的《备急千金要方》。该方由人参、远志、菖蒲、茯苓四味中药组成，按《中医基础理论》对其组方进行分析，方中人参大补元气、安神益智；茯苓健脾宁心、利水渗湿；石菖蒲化痰开窍、醒神明；远志宁心安神，祛痰开窍，既可合石菖蒲加强化痰开窍之效，又可合茯苓加强交通心肾之功。纵观全方，四味药性平和，且均有开心益智、安神宁心之功；全方以补为主，标本兼顾，配伍严谨，用药准确。现代研究表明开心散具有抗痴呆、改善学习记忆、抗氧化、抗抑郁、抗衰老、抗疲劳、促进神经细胞分化和再生等多种药理作用，对老年痴呆、抑郁、焦虑等疾病有显著疗效。
中药散剂是传统剂型之一，散剂的特点是“散者散也，去疾病用之”，即药物粉碎后比表面积增大，具有易分散、奏效快的特点。散剂可分为内服散剂和局部外用散剂，而开心散为内服散剂，一般分散于水中直接服用。因此，在开心散制备工艺中一定要对其进行合适的灭菌处理。灭菌处理应该既要除去或杀灭微生物，又要保证药物的质量稳定性、治疗作用以及用药安全，因此，灭菌时必须结合药物的性质、剂型等综合选择有效的灭菌方法。
目前，对中药散剂灭菌的方法有湿热灭菌、干热灭菌、高压蒸汽灭菌、乙醇蒸汽灭菌、辐射灭菌等，但它们都有着各自的局限性如：(1)干热和湿热灭菌的高温会对热敏性有效成分或者挥发性成分造成影响；(2)辐射灭菌可能存在辐射残留；(3)陈颖等报道开心散采用高压蒸汽灭菌法在111℃条件下灭菌60s时，总体损失率最小，但开心散处方中菖蒲含有挥发油成分，在高温过程中会导致其挥发性成分α-细辛醚和β-细辛醚流失导致药效指标成分下降；同时在开心散高温灭菌过程中，远志
酮III、3,6′-二芥子酰基蔗糖、西伯利亚远志糖A5和西伯利亚远志糖A6可能也会随着温度发生变化，而人参皂苷Rg1和人参皂苷Re在高温条件下容易发生糖基水解反应和脱水反应，以上变化会影响开心散临床疗效；(4)常规的乙醇灭菌仅能杀灭繁殖体，对于处于休眠期微生物的芽孢来说，由于芽孢膜较厚，乙醇不易穿透，造成乙醇对芽孢的杀灭效果不理想。因此，对开心散的灭菌工艺优化迫在眉睫。
发明内容
基于上述技术问题，本发明重点关注灭菌方法对开心散中有效成分以及药效的影响，从开心散四味药材的特性出发，提供了一种经典名方开心散的灭菌方法，在实现有效灭菌的同时避免了开心散有效成分的损失，保证了药物的治疗作用以及用药安全。
本发明具体技术方案如下：
本发明提供了一种经典名方开心散的灭菌方法，包括如下步骤：(1)将开心散加热至60-75℃，静置10-30min；自然降温至20-25℃，向开心散中加入体积分数为75-85％的乙醇混合，静置20-24h，得第一次灭菌粉末；(2)将第一次灭菌粉末的温度加热至60-75℃，抽真空至-0.08～-0.01MPa时，通入乙醇蒸气，保持0.5-2h，即可。
本发明中开心散为中药散剂，组成为《备急千金要方》开心散原方；采用常规的散剂制备方法制备得到，包括但不限于以下方法：按《备急千金要方》开心散原方，称取各单味药(人参、远志、菖蒲、茯苓)，粉碎过六号筛，按等量倍增法、打底套色法制备开心散散剂。
优选地，步骤(1)中，乙醇的体积分数为80％-85％。
优选地，步骤(1)，乙醇与开心散的重量比为10-50:100-120。
优选地，步骤(1)，乙醇采用等量递加法与开心散混合。
优选地，步骤(2)，乙醇蒸气浓度为85-95％。
本发明有益效果为：
本发明重点关注灭菌对开心散有效成分以及药效的影响，从四味药材特性出发，通过对常规的乙醇灭菌法的改进，既然达到了有效灭菌的目的，又使得有效成分尤其是，热不稳定以及挥发性成分不损失，保证了开心散的药效。具体地：
(1)经本发明所述方法灭菌后开心散细菌、霉菌、酵母菌数目均符合《中国药典》要求；(2)对灭菌后开心散的指标性成分含量进行了考察，人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、远志
酮III、3,6′-二芥子酰基蔗糖、西伯利亚远志糖A5、西伯利亚远志糖A6均未见明显损失，挥发性成分α-细辛醚和β-细辛醚含量相较于灭菌前还有所提高。
具体实施方式
以下实施例采用的开心散均按《备急千金要方》开心散原方，称取各单味药(人参、远志、菖蒲、茯苓)，粉碎过六号筛，按等量倍增法、打底套色法制备得到相同批次的开心散散剂。
下面，通过具体实施例对本发明的技术方案进行详细说明，但是应该明确提出这些实施例用于举例说明，但是不解释为限制本发明的范围。
实施例1
一种经典名方开心散的灭菌方法，包括如下步骤：
(1)将开心散加入到灭菌培养皿中置于灭菌柜中，将开心散加热至70℃，静置20min；自然降温至25℃，按等量递加法将体积分数为80％的乙醇加入开心散中混合，乙醇与开心散的重量比为25:100，静置20h，得第一次灭菌粉末；(2)将第一次灭菌粉末的温度加热至70℃，抽真空至-0.08MPa时，通入浓度为95％的乙醇蒸气，保持1.5h，停止加热，自然降温即可。
实施例2
一种经典名方开心散的灭菌方法，包括如下步骤：
(1)将开心散加入到灭菌培养皿中置于灭菌柜中，将开心散加热至60℃，静置30min；自然降温至20℃，按等量递加法将体积分数为75％的乙醇与加入开心散中混合，乙醇与开心散的重量比为35:100，静置24h，得第一次灭菌粉末；(2)将第一次灭菌粉末的温度加热至75℃，抽真空至-0.08MPa时，通入浓度为85％的乙醇蒸气，保持0.5h，停止加热，即可。
对比例1
一种经典名方开心散的灭菌方法，包括如下步骤：将开心散加入到灭菌培养皿中置于灭菌柜中，将开心散加热至70℃，抽真空至-0.08MPa时，通入浓度为95％的乙醇蒸气，保持6h，停止加热，自然降温即可。
对未灭菌以及按照实施例1-2、对比例1灭菌后的开心散进行有关性能测试，具体为：
1、微生物限定检测
按2020年版《中国药典》(四部)微生物限度检查项下方法检验，检测结果如下表1所示
表1、微生物限定检测结果
由以上结果可以看出，(1)按照本发明所述灭菌方法灭菌后开心散微生物限度均符合药典有关规定；(2)对比例1采用常规乙醇灭菌法灭菌效果不佳，无法满足药典要求。本发明第1步操作能够促进芽孢的成熟，以利于在第2步被有效杀灭，解决了采用常规乙醇灭菌法对芽孢的杀灭效果不理想的问题。
2、有效成分的测定结果
对未灭菌和按照实施例1-2以及对比例1灭菌后的开心散中有效成分的质量分数(mg/g)进行测定，结果如下表2所示。
表2、有效成分质量分数的测定结果
注：以上有效成分质量分数的测定方法参照陈颖,禹鹏鑫,丁辉,荆瑶瑶,张丽娟,余河水,杨建会,宋新波,李正.经典名方开心散不同温度高压蒸汽灭菌条件下9种指标成分含量变化研究[J].中草药,2021,52(04):976-981.中记载的指标性成分含量测定方法进行测定。
由以上结果可以看出，(1)本发明所述方法灭菌后开心散的指标性成分含量均未见明显损失；(2)菖蒲中的挥发性成分α-细辛醚和β-细辛醚相较于未灭菌前甚至有所提升，但在对比例1中灭菌后α-细辛醚和β-细辛醚未见增加；考虑到这可能是由于本发明步骤1中，在向开心散加热处理后，向其中加入乙醇并静置了12-24h，温度低不易导致挥发油的挥发，加上乙醇的萃取作用，使得菖蒲中挥发油成分易于溶出，从而使开心散中α-细辛醚和β-细辛醚有所提升。有研究表明，菖蒲中挥发油成分能够使血脑屏障通透性增加，促进人参皂苷Rg1、Re在大鼠体内的吸收，可以预期本发明灭菌得到的开心散药效能够进一步增强。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
Claims (5)
1.一种经典名方开心散的灭菌方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)将开心散加热至60-75℃，静置10-30min；自然降温至20-25℃时，向开心散中加入体积分数为75-85％的乙醇混合，静置12-24h，得第一次灭菌粉末；(2)将第一次灭菌粉末的温度加热至60-75℃，抽真空至-0.08～-0.01MPa时，通入乙醇蒸气，保持0.5-2h，即可。
2.根据权利要求1所述的经典名方开心散的灭菌方法，其特征在于，步骤(1)中，乙醇的体积分数为80％-85％。
3.根据权利要求1或2所述的经典名方开心散的灭菌方法，其特征在于，步骤(1)，乙醇与开心散的重量比为10-50:100-120。
4.根据权利要求1-3任一项所述的经典名方开心散的灭菌方法，其特征在于，步骤(1)，乙醇采用等量递加法与开心散混合。
5.根据权利要求1-4任一项所述的经典名方开心散的灭菌方法，其特征在于，步骤(2)，乙醇蒸气浓度为85-95％。
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