CN114376644A - 用于气道内的单向活瓣装置 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种用于气道内的单向活瓣装置，具有相对的远端侧和近端侧，包括：支撑体，整体上为可形变的网罩结构，所述网罩结构朝向近端侧扩口开放；隔膜，覆着于所述支撑体用于控制气道的开放程度，所述隔膜相对于所述支撑体具有活动配合以控制气道开放程度的游离缘，所述游离缘越过所述网罩结构的扩口边缘，越过部分构成沿支撑体周向连续分布的游离带；锚定件，固定于连接于所述网罩结构的中心部位且处在所述支撑体的远端侧。本申请的游离缘减弱了受到支撑体的结构影响，具有更大的活动余量，开闭更加灵敏。

Description

用于气道内的单向活瓣装置

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，特别是涉及一种用于气道内的单向活瓣装置。

背景技术

慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmo-nary disease,COPD)是世界上发病率高，病死率位居第三位的不可治愈的疾病。常见的治疗手段包括药物治疗和外科肺减容手术(lung volume reduction surgery,LVRS)。2017年慢性阻塞性肺疾病全球倡议(Gold指南)更新推荐内镜下肺减容术(endoscopic lung volume re-duction,ELVR)可选择性适用于重度COPD患者，比LVRS更安全，尤其适用于不适合LVRS的人群。

单向阀活瓣置入术是近年来报道最多的ELVR的方法，是通过ELVR向严重病变的肺叶支气管气道(以下均简称为气道)内置入单向阀活瓣，阻塞气体进入治疗的肺叶，但允许阻塞肺叶内的空气呼出，促进肺气肿组织萎陷，是无明显侧通气重度COPD患者的首选ELVR方案。由于药物治疗价格高昂、效果差，而肺减容手术风险高，对人体伤害大、死亡率高，因此单向阀活瓣置入术受到广泛认可。现有的单向阀活瓣主要包括鸭嘴式支气管瓣EBV(Pulmonx)和伞状支气管内瓣IBV(Olympus)。单向阀活瓣相较于传统手术及药物治疗的成本更低，并且进行的手术对人体造成的损伤小，手术简单、创口小、风险低。但由于支气管的气道环境复杂，以致于现有的两种单向活瓣产品在不同的气道结构下的作用效果欠佳。

发明内容

基于此，有必要针对上述技术问题，提供一种单向活瓣装置。

本申请提供一种用于气道内的单向活瓣装置，具有相对的远端侧和近端侧，包括：

支撑体，整体上为可形变的网罩结构，所述网罩结构朝向近端侧扩口开放；

隔膜，覆着于所述支撑体用于控制气道的开放程度，所述隔膜相对于所述支撑体具有活动配合以控制气道开放程度的游离缘，所述游离缘越过所述网罩结构的扩口边缘，越过部分构成沿支撑体周向连续分布的游离带；

锚定件，固定于连接于所述网罩结构的中心部位且处在所述支撑体的远端侧。

本申请的游离缘减弱了受到支撑体的结构影响，具有更大的活动余量，开闭更加灵敏。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，所述游离带的宽度为1.5mm～4mm。

可选的，所述游离带在各支撑杆的端头部位等宽。

可选的，所述游离带的厚度由远端向近端逐渐减小。

可选的，所述支撑体包括多根支撑杆，所有支撑杆的一端汇聚至所述网罩结构的中心部位，另一端辐射向外分布且朝近端侧倾斜。

利用多根支撑杆构成网罩可获得伞状的整体构型，便于压缩或释放，各支撑杆利用伞骨的收放原理可减少压缩后的径向尺寸，相对独立的各支撑杆之间能够降低彼此牵引和束缚，网罩结构更易贴合或趋近气管内壁。

可选的，所述支撑杆的末端为圆头结构。

圆头结构避免对隔膜以及体内组织造成损伤。

可选的，所述气道内单向活瓣装置还包括第一连接件，所述第一连接件处在所述网罩结构径向的中心部位，所有支撑杆的一端汇聚固定至所述第一连接件，所述第一连接件带有用于与介入输送系统相配合的适配结构；

所有支撑杆与所述第一连接件采用分体固定或一体结构，所述适配结构为挂钩、连接孔、或膨大头。

所述适配结构实现介入输送系统之间的彼此限位，且能够在需要时彼此解脱，实现对单向活瓣装置的输送、释放或回收。

可选的，所述单向活瓣装置具有介入输送的装载状态、回收的压缩状态以及工作时的释放状态；

释放状态下，所述网罩结构的扩口边缘处在所述第一连接件的近端侧。

装载状态下，各支撑条径向向内聚拢，第一连接件处在网罩结构所包拢的区域内，即并没有延伸出网罩结构的近端侧，可避免单向活瓣装置整体长度的增加，在介入调弯过程中确保足够的顺应性。

可选的，所述支撑杆在邻近所述网罩结构的中心部位处带有远端侧延伸的迂回部。

通过迂回部的设置可在空间上避让第一连接件，优化支撑杆的延伸趋势。

可选的，装载状态下，所述迂回部保持折叠。

进一步降低了单向活瓣装置的轴向长度，使其适用的气道范围更广。

可选的，所述锚定件包括辐射分布的多根锚杆，各锚杆的一端汇聚固定至第三连接件，另一端在支撑体径向上向外伸展且末端带有分叉的多股锚刺；

所述第三连接件与所述第一连接件为一体结构或嵌套固定。

所述多股锚刺作用于气道内壁以实现锚定件的定位。

可选的，所述锚定件包括辐射分布的多根锚杆，各锚杆在支撑体径向上向外伸展且具有与气道内壁相配合的作用面，所述作用面上带有外凸的增摩部件。

所述增摩部件尽可能地减少了锚定件对气道的损伤。

可选的，各锚杆卷曲为闭环结构。

所述闭环结构提升锚定件了稳定性，在一定程度上减少孤立分支或尖刺，进一步提高安全性。

本申请可回收的单向活瓣装置通过结构改进，改善了气道控制效果，也兼顾了安全性。

附图说明

图1申请一实施例中单向活瓣装置的立体结构示意图；

图2a～2c为图1中所示单向活瓣装置省略隔膜后不同角度的示意图；

图3为本申请一实施例中锚定件的立体结构示意图；

图4为本申请一实施例中单向活瓣装置在装载状态下的结构示意图；

图5为本申请一实施例中单向活瓣装置在压缩状态下的结构示意图；

图中附图标记说明如下：

100、气道；110、牵引件；111、回收拉环；120、支撑管；121、固定槽；130、回收套管；

300、单向活瓣装置；301、近端；302、远端；

310、第一连接件；311、回收挂钩；

320、支撑体；321、支撑杆；322、圆饼；323、迂回部；

330、隔膜；331、游离缘；332、游离带；

400、锚定件；410、锚杆；411、主锚刺；412、辅锚刺；413、内连接环；420、锚杆；421、作用面；422、凸起；423、连接臂。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本申请中，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量、次序。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个、三个等，除非另有明确具体的限定。

本申请中，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列单元的系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些产品或设备固有的其它单元。

现有技术中的鸭嘴式支气管瓣EBV是由支撑网和位于支撑网中间位置的两片瓣膜构成的。在置于气道中时，其通过两片瓣膜的运动实现单向通气、阻塞气体进入待治疗的肺叶。实现单向通气的方式具体为：在呼气时两片瓣膜打开，在吸气时两片瓣膜闭合。但两片瓣膜处于支撑网的中间位置，因此不利于支气管排出分泌物。另有伞状支气管内瓣IBV包括覆盖一层隔膜的伞状支撑架、以及用于形成对气道封堵的隔膜。为了便于介入和回收，伞状支撑架的中间延伸出用于回收的连接部，并且该连接部的轴向长度会超过伞状支撑架。由于气道内环境复杂，存在许多弯曲，可容纳单向活瓣装置的区域较短，因此其适用范围不够广。并且伞状支气管内瓣IBV的隔膜开闭不够灵敏，作用于气道的封堵效果也不够好。

参见图1，本申请一实施例提供一种用于气道内的单向活瓣装置300，单向活瓣装置具有相对的远端侧和近端侧，包括支撑体320、隔膜330和锚定件400。其中，支撑体320整体上为可形变的网罩结构，网罩结构朝向近端侧扩口开放；隔膜330覆着于支撑体320用于控制气道100的开放程度，隔膜330相对于支撑体320具有活动配合以控制气道100开放程度的游离缘331，游离缘331越过网罩结构的扩口边缘，越过部分构成沿支撑体320周向连续分布的游离带332；锚定件400固定于连接于网罩结构的中心部位且处在支撑体320的远端侧。

本申请各实施例中，支撑体320、隔膜330以及锚定件400在没有特殊说明的前提下，所表述的结构特点均默认为处于释放状态。可形变是指单向活瓣装置在介入输送或回收时，能够被压缩收纳于介入输送系统之中。本申请各实施例中所述的近端301或近端侧是指在介入时相对靠近或朝向手术操作者的一端或一侧，远端302或远端侧是指在介入时相对远离或背向手术操作者的一端或一侧。支撑体320近端侧的径向尺寸大于远端侧的径向尺寸，且径向尺寸逐渐变化。网罩结构自身带有较多的镂空区域，能够适应径向的缩放，可采用编织或切割的方式形成，从整体上看网罩结构的半开放的，即支撑体320在整体朝向近端侧开放。

本实施例中的隔膜330为软质材料，隔膜330包覆在支撑体320的网罩结构上，锚定件400锚定于气道100内壁，实现单向活瓣装置的固定。游离缘331位于隔膜的周缘，游离缘331控制气道100开放程度的方式为：吸气时气体从近端301流向远端302，隔膜330向径向外侧受力，使得游离缘331更贴近气道100的内壁，形成阻挡，气体无法继续进入；呼气时气体由远端302流向近端301，内部气体及分泌物使游离缘331向径向内侧受力形变，隔膜330与气道100内壁形成避让间隙，使内部气体和分泌物可以从隔膜330与气道100内壁的间隙排出，从而实现单向通气功能。

网罩结构自身是带镂空区的网格结构，或多根辐射分布的杆件，其扩口边缘相应的为网格最近端侧边或杆件的近端端头，游离缘331越过网罩结构的扩口边缘后形成环状的游离带332，沿支撑体轴向，游离带332的宽度为L为2mm左右，例如1.5mm～4mm。

本实施例中，在吸气或呼气时，游离缘331受到来自于支撑体320的影响更小，具有更大的活动余量，游离缘331的开闭更加灵敏。通过上述结构设计，单向活瓣装置在植入肺部后可以稳定的实现病灶区域的单向通气，达到减小肺容量，抑制肺过度膨胀的目的，使得呼吸机能得到改善。

网罩结构在扩口边缘处的外径小于锚定件的外接圆直径，所在位置的气道形状近似为圆筒时，锚定件与气道内壁支撑定位后，网罩结构在扩口边缘与气道内壁之间的抵靠作用力会略有减小，这样为游离带332的浮动提供了必要的空间。

为了进一步保证游离带332运动的灵敏，游离带332的厚度可以从网罩结构的扩口边缘朝近端侧逐渐减小。游离带332在不考虑气道挤压以及重力作用下具有自由状态，也可以理解为加工时预期的初始形状。自由状态下，游离带332相对于所邻近的支撑体部位具有更为明显的外扩趋势。

参见图1和图2a，支撑体320包括多根支撑杆321，所有支撑杆的一端汇聚至网罩结构的中心部位，另一端辐射向外分布且朝近端侧倾斜。

例如支撑杆321的一端位于中心部位，另一端从整体延伸趋势上看辐射向外分布且朝近端侧倾斜。各支撑杆的延伸路径为光滑曲线，支撑杆的数量为4～10根，例如支撑杆数量为6根或8根。支撑杆保证支撑体320的整体形态、以及隔膜330与气道100内壁的紧密贴合。从材质来看，支撑杆为弹性记忆金属材料。

进一步地，将支撑杆的近端定义为末端，支撑杆的末端为圆头结构，各支撑杆的末端共同构成支撑体320网罩结构的边缘。可以理解，该圆头结构可增大支撑杆321和隔膜330的固定面积。具体地，圆头结构并不要求为标准的圆形或者球形，仅指圆头结构的近端侧大致沿弧线延伸，圆头结构的实际形状例如可以是图中所示的圆饼322。

参见图2a，气道内的单向活瓣装置还包括第一连接件310，第一连接件310处在网罩结构的中心部位，所有支撑杆的一端汇聚固定至第一连接件310，第一连接件310带有用于与介入输送系统相配合的适配结构。

进一步地，所有支撑杆与第一连接件310采用分体固定或一体结构，适配结构为挂钩、连接孔、或膨大头。例如，第一连接件310为空心的圆管，第一连接件310上的适配结构采用回收挂钩311。

支撑杆321在邻近网罩结构的中心部位处带有向远端侧延伸的迂回部323。支撑杆321从中心部位先向远端302延伸，经过近似弧形的圆滑转折后，再向近端301延伸，转折部位即迂回部323。迂回部323在转折过程中径向向外扩展。

参见图2a，锚定件400包括辐射分布的多根锚杆410，各锚杆的一端汇聚固定至第三连接件，另一端在支撑体径向上向外伸展且末端带有分叉的多股锚刺；

锚定件400辐射分布的中心为与第一连接件相对固定的锚杆410一端。例如，任一锚杆410均带有主锚刺411和辅锚刺412。主锚刺411垂直于支撑体320的轴线刺入气道100内壁、用于整体定位；辅锚刺412抵住气道100内壁防止刺入过深发生侧翻。具体地，主锚刺411的伸展方向垂直于支撑体320所处的气道100内壁的一段；辅锚刺412的伸展方向垂直于主锚刺411。

参见图2a，第三连接件与第一连接件310为一体结构或嵌套固定。例如第三连接件采用内连接环413，内连接环413嵌套固定于第一连接件310、或与第一连接件310焊接固定。

在一个实施例中，参见图3，锚定件400包括辐射分布的多根锚杆420，各锚杆420在支撑体320径向上向外伸展且具有与气道100内壁相配合的作用面421，作用面421上带有外凸的增摩部件。各锚杆420整体上在空间上存在轴线、且呈轴对称，数量为4～8根，例如可以是6根。作用面421与气道100内壁相配合是指作用面421与气道100内壁保持接触。增摩部件固定设置在作用面421上，径向外凸以实现作用面421与气道100的摩擦固定。相较于锚刺固定的方式，本实施例在保证固定效果以及降低侧翻风险的前提下，避免了对气道100的损伤，减小气道100发生炎症的可能性。增摩部件例如可以是依次排布的多个凸起422，各凸起为球冠状、且尽量外凸以便于定位。排布方式例如可以是直线排布、三角形排布或阵列排布。

在一个实施例中，参见图2a，支撑体320与锚定件400之间可形变、或采用柔性连接。例如第一连接件310和内连接环413通过记忆金属丝、或海波管连接固定，允许支撑体320的轴线与锚定件400的轴线相对形成角度，整体姿态自适应，使其适用的气道100范围更广。具体而言，当单向活瓣长度较长时，在弯曲的气道中封堵效果不佳。相对于锚定件400与支撑体320相对固定的连接方式，本实施例可以适应复杂的气道100结构，能够实现弯曲气道的封堵，进一步增强灵活性。

在一个实施例中，参见图3，各锚杆卷曲为闭环结构。如图所示，各锚杆的一部分为连接臂423，连接臂423的一端与内连接环413固定连接，另一端与作用面421的反面(相对于作用面421接触气道100内壁的反面)固定连接，使得各锚杆卷曲为闭环结构，提升了稳定性，并且进一步保证增摩部件的作用效果。

为揭示单向活瓣装置的介入输送及回收过程，在一个实施例中，参见图2a、图4、和图5，单向活瓣装置具有工作时的释放状态、介入输送的装载状态以及回收时的压缩状态。

参见图5，回收挂钩311的开口角度朝支撑体320的远端方向倾斜，第一连接件310侧壁进行切割，其头部位置整体形成回收挂钩311。介入输送系统可以包括牵引件110，该牵引件的远端带有一回收拉环111，回收拉环111作用于回收挂钩311以实现介入输送系统对单向活瓣装置的回撤。介入输送系统还包括支撑管120，支撑管120活动的套设在牵引件110外部，支撑管120的远端开设有固定槽121，固定槽121与回收拉环111相卡合。支撑管120向远端方向抵住第一连接件310，支撑管120一方面可限制回收拉环111的径向位置以保持回收拉环111与第一连接件310的稳定连接，另外还可以提供必要的轴向推动力。通过回收套管130、支撑管120与回收拉环111的相互配合实现对单向活瓣装置的操作。

装载状态下，网罩结构的扩口边缘径向向内聚拢于回收套管130内，迂回部323保持折叠。

介入输送时，将牵引件110、支撑管120、回收套管130、连同装载状态下的单向活瓣装置输送至指定位置，将单向活瓣装置经由回收套管130的远端端口释放出来，锚定件400以及网罩结构在解除回收套管130的束缚后均恢复为释放状态，锚定件400与气道100相对固定，网罩结构与隔膜330共同形成对气道100的封堵。释放完成后，解除支撑管120对回收拉环111径向位置的限制，回收拉环111向远端移动，从回收挂钩311处退出。

需要回收时，通过单向活瓣装置与回收套管130的相对运动，支撑体320和锚定件400依次被收纳进回收套管130。回收套管130的边缘作用于迂回部323圆滑转折的内侧，迂回部323进一步引导各支撑杆捋直。单向活瓣装置被收纳进入回收套管130，迂回部323保持捋直。如图5所示，压缩状态下，锚杆410收束，图中支撑杆321收束、围拢在锚杆410外周。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims (10)

1.用于气道内的单向活瓣装置，具有相对的远端侧和近端侧，其特征在于，包括：

支撑体，整体上为可形变的网罩结构，所述网罩结构朝向近端侧扩口开放；

隔膜，覆着于所述支撑体用于控制气道的开放程度，所述隔膜相对于所述支撑体具有活动配合以控制气道开放程度的游离缘，所述游离缘越过所述网罩结构的扩口边缘，越过部分构成沿支撑体周向连续分布的游离带；

锚定件，固定于连接于所述网罩结构的中心部位且处在所述支撑体的远端侧。

2.根据权利要求1所述的用于气道内的单向活瓣装置，其特征在于，所述支撑体包括多根支撑杆，所有支撑杆的一端汇聚至所述网罩结构的中心部位，另一端辐射向外分布且朝近端侧倾斜。

3.根据权利要求2所述的用于气道内的单向活瓣装置，其特征在于，所述支撑杆的末端为圆头结构。

4.根据权利要求3所述的用于气道内的单向活瓣装置，其特征在于，所述气道内单向活瓣装置还包括第一连接件，所述第一连接件处在所述网罩结构径向的中心部位，所有支撑杆的一端汇聚固定至所述第一连接件，所述第一连接件带有用于与介入输送系统相配合的适配结构；

所有支撑杆与所述第一连接件采用分体固定或一体结构，所述适配结构为挂钩、连接孔、或膨大头。

5.根据权利要求1～4任一项所述的用于气道内的单向活瓣装置，其特征在于，所述单向活瓣装置具有介入输送的装载状态、回收的压缩状态以及工作时的释放状态；

释放状态下，所述网罩结构的扩口边缘处在所述第一连接件的近端侧。

6.根据权利要求5所述的用于气道内的单向活瓣装置，其特征在于，所述支撑杆在邻近所述网罩结构的中心部位处带有远端侧延伸的迂回部。

7.根据权利要求6所述的用于气道内的单向活瓣装置，其特征在于，装载状态下，所述迂回部保持折叠。

8.根据权利要求4所述的用于气道内的单向活瓣装置，其特征在于，所述锚定件包括辐射分布的多根锚杆，各锚杆的一端汇聚固定至第三连接件，另一端在支撑体径向上向外伸展且末端带有分叉的多股锚刺；

所述第三连接件与所述第一连接件为一体结构或嵌套固定。

9.根据权利要求4所述的用于气道内的单向活瓣装置，其特征在于，所述锚定件包括辐射分布的多根锚杆，各锚杆在支撑体径向上向外伸展且具有与气道内壁相配合的作用面，所述作用面上带有外凸的增摩部件。

10.根据权利要求9所述的用于气道内的单向活瓣装置，其特征在于，各锚杆卷曲为闭环结构。

Images