CN114306497A - 一种治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物、制剂与应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物、制剂与应用，所述中药组合物由重量计的熟地10~30g、山茱萸10~15g、杜仲10~20g、山药15~30g、骨碎补10~20g、怀牛膝10~30g、仙灵脾10~30g、枸杞子15~30g、肉苁蓉10~30g、丹参10~30g、当归10~30g、香附10~15g、茯苓10~30g、丹皮10~15g组成。本发明予攻补兼施，方具有攻下而不伤正，补益而不资腻；具备润肠通便，补肾健骨之效；对于中医辩证为肾阳虚证的便秘治疗，确有奇效。本发明配伍精当，疗效明确，患者依从性良好，大便畅通即可停药；还可治疗患者骨质疏松症。本发明治疗肾阳虚型便秘患者，治疗组明显优于对照组，具有统计学意义（P<0.05）。中医证候疗效总有效率治疗组93.33%，对照组73.33%，证明本发明在治疗肾阳虚型便秘证方面中医症候疗效方面优于对照组。

Description

一种治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物、制剂与应用

技术领域

本发明属于中药组合物及制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物、制剂与应用。

背景技术

骨质疏松症（Osteoporosis，OP）是最常见的骨骼疾病，是一种以骨量低，骨组织微结构损坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病。骨质疏松症是一种与增龄相关的骨骼疾病。2015年的人口调查显示：目前我国60岁以上人口已超过2.1亿（约占总人口的15.5%），65岁以上人口近1.4亿（约占总人口的10.1%），是世界上老年人口绝对数最大的国家。随着人口老龄化日趋严重，骨质疏松症已成为我国面临的重要公共健康问题。尽管目前现代医学提出了许多的治疗及预防骨质疏松的方案，但由于一部分药物价格昂贵（如特立帕肽），或者有着较强的副作用（双磷酸盐）等劣势，相当大一部分人群仍然选择中医进行治疗，目前的研究及临床表明，中药治疗骨质疏松症疗效确切，毒副作用较小，价格相对低廉等优势，因此而寻求中医的治疗。

中医对于骨质疏松症的认识，有着悠久的历史，大量的文献中记载着其治疗方式及方法，根据其临床所表现出的症状，中医将骨质疏松症归属于“骨痿”的范畴，《黄帝内经》记载“肾主身之骨髓……骨枯而髓减，发为骨痿”。历代医家也认为其主要原因为，肾精亏虚，骨髓失养所致。目前中医上主要将其分为气滞血瘀证、气血亏虚证、肝肾阴虚证、肾阳虚证等四型，发明人通过临床观察发现OP患者临床症状为腰背、关节酸痛，中医认为疼痛的发病多是因为，不同则痛及不荣则痛，基于此种理论，我们在临床上采取补肾健骨、活血化瘀的方法，已经取得了良好的临床效果。可见，通过中医辨证论证，以中药方剂解决骨质疏松症的治疗问题，对加速患者康复与功能恢复是一种良好的途径，临床应用潜力很大。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物；进一步的目的在于提供该中药组合物之制剂，以及用途。

本发明的第一目的是这样实现的，所述种治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物由按重量计的熟地10~30g、山茱萸10~15g、丹参10~30g、肉苁蓉10~30g、杜仲10~20g、怀牛膝10~30g、枸杞子15~30g、山药15~30g、骨碎补10~20g、仙灵脾10~30g、当归10~30g、香附10~15g、茯苓10~30g、丹皮10~15g，适用于肾虚血瘀型骨质疏松症。

进一步的目的是这样实现的，所述种治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物的药物制剂，所述中药组合物组方中加入医学上可以接受的辅料，制备成汤剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、膏剂、糖浆剂、粉剂和散剂中的任意一种。

所述中药组合物在制备治疗肾虚血瘀症药物中的应用；所述中药组合物在制备治疗骨质疏松症药物中的应用。

本发明人通过骨质疏松患者辩证研究，发现很多患者表现为肾虚、血瘀，为其突出特征，故以温补肾阳，活血化瘀为基本治则。

本发明方中以熟地、山茱萸、丹参三药为君。熟地性味甘温，入肝肾经，可养血滋阴、益精补髓；山茱萸性酸涩、温，入肝肾经，能温补肝肾之阳，滋肝肾之阴；丹参活血化瘀、通络止痛；三者并用，意在补肾健骨、活血祛瘀，总领补肾健骨、活血化瘀之效。

以肉苁蓉、仙灵脾、怀牛膝、骨碎补、当归、茯苓、山药为臣药。肉苁蓉咸温具温肾益精、暖腰强筋之效，助熟地填补肾精，补骨益髓；仙灵脾咸温，入肝肾，助熟地温肾之阳，强筋健骨；正所谓：“善补阴者，必阳中求阴，则阴得阳升而泉源不竭”；仙灵脾、肉苁蓉既补肾阳又求肾阴，助君行力；以上二药共襄熟地填精补髓，肾精充盈，骨髓得养，松骨得密，筋强骨健。怀牛膝能补肝肾，壮腰膝，活血通络之效，助君药补肾壮骨，活血通络；骨碎补活血续伤、补肾强骨，具有助君药补肾健骨、活血通络功效；当归补血养血活血，补而不滞；牛膝、骨碎补、当归三药共助君药补肾健骨、活血通络。脾胃为后天之本，山药有健脾益胃、滋肾益精之功，既可滋肾之阴，又可同茯苓健脾益气，帮助运化，后天化生有余而补先天不足。以上诸药，共为臣药，助君药补肾健骨，活血化瘀之效。

以杜仲、枸杞、丹皮、香附为佐药。杜仲甘温，能补肝肾，强筋骨；枸杞子甘平，入肝肾经，能补肝肾，填精血；佐助君臣，以填精补髓；丹皮助丹参活血化瘀之效、亦制山茱萸之温涩之性；香附行气以助活血，行气加活血使全方补而不滞；其兼有使药之功。

本发明针对肾虚血瘀型骨质疏松症的治疗欲以补血祛瘀、通络止痛，配伍精当，用药平淡清灵，具有补肾健骨、活血化瘀的功效，对由于骨质疏松症引起的腰背疼痛或刺痛、酸软有明显的效果，能有效的达到治疗原发性骨质疏松症肾虚血瘀证的目的。能缓解患者腰背疼痛，改善患者生活质量；有效预防及治疗骨质疏松，尤其预防脆性骨折的发生。

本发明适用于治疗肾阳虚型便秘证患者，临床疗效实验对比，治疗组明显优于对照组，具有统计学意义（P<0.05）。中医证候疗效总有效率治疗组达93.33%，对照组73.33%，进一步证明本发明方药在治疗肾虚血瘀型骨质疏松症方面，其中医症候疗效方面明显优于对照组。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明技术教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。

本发明所述治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物，所述中药组合物由重量计的熟地10~30g、山茱萸10~15g、杜仲10~20g、山药15~30g、骨碎补10~20g、怀牛膝10~30g、仙灵脾10~30g、枸杞子15~30g、肉苁蓉10~30g、丹参10~30g、当归10~30g、香附10~15g、茯苓10~30g、丹皮10~15g，适用于肾虚血瘀型骨质疏松症。

所述治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物，所述中药组合物中加知母6~12g、黄柏3~12g，适于肾阴虚症，达到滋阴降火之效，可用于治疗阴虚火旺、潮热盗汗、遗精等症。

所述治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物，所述中药组合物中加赤芍6~12g、川芎5~15g，适于血虚瘀阻症，达到补肾益精，活血通络，两者合用以加强补肾祛瘀之力。

所述中药组合物组方中加入医学上可以接受的辅料，制备成汤剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、膏剂、糖浆剂、粉剂和散剂中的任意一种。

所述治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物制剂之汤剂按下列工艺制备：将所有药物置于锅中，加水没过药物2~3cm，浸泡30min，先用大火煮沸，再改为小火煎30min，取汁约150ml。再次加入适量水，大火煮沸，小火煎10min，取汁约150ml，合并汤汁得汤剂。

所述治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物制剂之颗粒剂由下列工艺制备：

（1）煎煮：将组方各药味按药水重量比1：6~10加水煎煮1~3次，每次30~60min，合并煎煮液；

（2）浓缩：将所得煎煮液在50~75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏50~60℃时相对密度为1.20~1.35g/ml；

（3）干燥：将稠膏于60~70℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，备用；

（4）制粒：干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入10~30g制粒辅料混匀，加入适量70~90%的乙醇，湿法制粒，干燥后即得颗粒剂。

所述制粒辅料为糊精、麦芽糊精或蔗糖中的一种或一种以上的组合。

所述治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物制剂之丸剂由下列工艺制备：

（1）煎煮：将组方中各药味按组方量称量，并按药水重量比1：6~10加水煎煮1~3次，每次30~60min，合并煎煮液；

（2）浓缩：将所得煎煮液在50~75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏50~60℃时相对密度为1.20~1.35g/ml；

（3）干燥：将稠膏于50~75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，备用；

（4）制丸：干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入60~80g制丸辅料混匀，用水或30%及以下浓度乙醇泛丸，即得丸剂。

所述制丸辅料为蜂蜜、饴糖、淀粉、糊精或糖粉中的一种或一种以上的组合。

实施例1

组方：熟地15g、山茱萸15g、杜仲15g、山药20g、骨碎补15g、怀牛膝15g、仙灵脾25g、枸杞子20g、肉苁蓉20g、丹参20g、当归15g、香附15g、茯苓20g、丹皮10g。将所有药物置于锅中，加水没过药物2~3cm，浸泡30min，先用大火煮沸，再改为小火煎30min，取汁约150ml；再次加入适量水，大火煮沸，小火煎10min，取汁约150ml，合并汤汁得汤剂。

实施例2

组方：熟地30g、山茱萸10g、杜仲10g、山药15g、骨碎补10g、怀牛膝10g、仙灵脾10g、枸杞子15g、肉苁蓉10g、丹参10g、当归10g、香附10g、茯苓10~30g、丹皮10g。将组方各药味按药水重量比1：6加水煎煮1~3次，每次45min，合并煎煮液；将所得煎煮液在65℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏60℃时相对密度为1.35g/ml；将稠膏于65℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入15g蔗糖混匀，加入适量75%的乙醇，湿法制粒，干燥后即得颗粒剂。

实施例3

组方：熟地10g、山茱萸15g、杜仲20g、山药30g、骨碎补20g、怀牛膝30g、仙灵脾30g、枸杞子30g、肉苁蓉30g、丹参30g、当归30g、香附15g、茯苓10~30g、丹皮15g。将组方中各药味按组方量称量，并按药水重量比1：9加水煎煮1~3次，每次30min，合并煎煮液；将所得煎煮液在75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏60℃时相对密度为1.35g/ml；将稠膏于75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入60g饴糖混匀，用水泛丸，即得丸剂。

实施例4

组方：熟地25g、山茱萸15g、杜仲15g、山药20g、骨碎补15g、怀牛膝10g、仙灵脾30g、枸杞子20g、肉苁蓉10g、丹参30g、当归20g、香附10g、茯苓30g、丹皮10g、知母6g、黄柏12g。将组方各药味按药水重量比1：8加水煎煮1~3次，每次60min，合并煎煮液；将所得煎煮液在65℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏50℃时相对密度为1.20g/ml；将稠膏于65℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入25g麦芽糊精混匀，加入适量80%的乙醇，湿法制粒，干燥后即得颗粒剂。本方适用于肾阴虚症，达到滋阴降火之效，可用于治疗阴虚火旺、潮热盗汗、遗精等症。

实施例5

组方：熟地15g、山茱萸10g、杜仲10g、山药15g、骨碎补15g、怀牛膝20g、仙灵脾20g、枸杞子20g、肉苁蓉15g、丹参25g、当归15g、香附10g、茯苓20g、丹皮15g、知母12g、黄柏3g。将组方中各药味按组方量称量，并按药水重量比1：10加水煎煮1~3次，每次35min，合并煎煮液；将所得煎煮液在70℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏60℃时相对密度为1.35g/ml；将稠膏于70℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入65g饴糖混匀，用25%乙醇泛丸，即得丸剂。本方适用于肾阴虚症，达到滋阴降火之效，可用于治疗阴虚火旺、潮热盗汗、遗精等症。

实施例6

组方：熟地25g、山茱萸15g、杜仲20g、山药25g、骨碎补20g、怀牛膝25g、仙灵脾25g、枸杞子25g、肉苁蓉25g、丹参15g、当归25g、香附15g、茯苓25g、丹皮10g、赤芍6g、川芎15g。将组方各药味按药水重量比1：6加水煎煮1~3次，每次30min，合并煎煮液；将所得煎煮液在65℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏60℃时相对密度为1.35g/ml；将稠膏于65℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入30g蔗糖混匀，加入适量75%的乙醇，湿法制粒，干燥后即得颗粒剂。本方适用于血虚瘀阻症，达到补肾益精，活血通络，两者合用以加强补肾祛瘀之力。

实施例7

组方：熟地15g、山茱萸10g、杜仲15g、山药20g、骨碎补10g、怀牛膝15g、仙灵脾20g、枸杞子20g、肉苁蓉15g、丹参15g、当归15g、香附10g、茯苓10g、丹皮15g、赤芍12g、川芎5g。将组方中各药味按组方量称量，并按药水重量比1：10加水煎煮1~3次，每次40min，合并煎煮液；将所得煎煮液在70℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏60℃时相对密度为1.35g/ml；将稠膏于70℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入750g糖粉混匀，用30%乙醇泛丸，即得丸剂。本方适用于血虚瘀阻症，达到补肾益精，活血通络，两者合用以加强补肾祛瘀之力。

病例1

方某，76岁，女，因“腰背部疼痛不适3年，加重2月”至云南省中医医院骨科门诊部就诊，患者自诉腰背部酸痛不适，偶感四肢疼痛莫名，2年前曾因重度骨质疏松伴腰1椎体压缩性骨折在我院行PKP手术治疗，术后规律注射伊班磷酸钠抗骨之疏松治疗，最近2月来，感腰背部酸痛莫名，四肢及关节处酸疼。精神可，纳可，眠差，二便调，舌暗红，苔白，脉弦涩。

西医诊断：重度骨质疏松症；中医诊断：骨痿-肾虚血瘀证

处方：本发明“补肾活血”方

制剂：熟地30g、山茱萸15g、杜仲10g、山药15g、骨碎补10g、怀牛膝15g、仙灵脾10g、枸杞子30g、肉苁蓉30g、丹参30g、当归30g、香附15g、茯苓10-30g、丹皮10g，制汤剂。

用法：上方7剂、冲服，日服1剂。

二诊患者诉：患者诉：腰背部酸痛症状较前缓解，此次来复诊补诉：平素夜间出汗多，夜尿频，舌脉见：舌暗红，苔薄白，脉细数，考虑阴虚，故在原方上加知母15g、黄柏6g。

三诊时：患者诉腰背部疼痛较前缓解，夜间盗汗减轻，效不更方，原方继服。

下面介绍本发明方临床药效试验情况

一、临床疗效实验

1、临床资料

选取2020年10月~2020年3月云南省中医医院骨科门诊、住院符合肾精亏虚型骨质疏松症患者诊断标准的患者作为观察对象。

①西医诊断标准

参考世界卫生组织（WHO）推荐的骨质疏松症诊断标准与中华医学会（CMA）骨质疏松分会于2006年12月组织编写的骨质疏松症临床诊疗指南，均值为M为基数：

（１）M＞-1SD：正常。

（２）≤M-1SD—2SD：骨量减少。

（３）＜M-2SD以上：骨质疏松症。

②中医诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》中的中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则评定要求，结合临床制定原发性骨质疏松症的肾虚血瘀证标准如下：

主症：腰背疼痛或刺痛、酸软无力。

次症：肾虚症状：不能持重、下肢瘦弱、头晕目眩、耳鸣。

血瘀症状：肢体麻木、肌肤甲错。

舌脉：舌质暗红或淡紫或舌下瘀斑，舌笞少或无苔，脉细涩或弦涩。

2、纳入标准

①符合西医原发性骨质疏松症诊断标准者；

②符合中医肾虚血瘀证诊断标准者；

③签署知情同意书者；

④愿意接受中药治疗者。

3、病例排出标准

①不符合纳入标准者

②符合诊断但合并严重心、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。

③不能配合研究，临床资料缺乏，无法判断疗效者。

④不宜使用本次研究药物治疗的特殊人群等

4、剔除病例标准

①不符合原发性骨质疏松症诊断标准及中医肾虚血瘀证诊断标准者；

②患者不愿意使用中药治疗；

③合并其他重大疾病者；

④其它严重疾病干扰骨代谢者；

⑤近期（3月内）服用其他药物进行抗骨质疏松治疗者或半年内使用过可能影响骨代谢的药物如调节激素；

⑥过敏体质者、精神病患者。

5、病例脱落标准

①观察中自然脱落、失访的患者。

②受试者发生并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验，自行退出者。

6、终止实验标准

①不能坚持治疗者。

②试验中出现过敏反应、或其它严重不良反应者。

二、治疗方法

1、分组

根据西医原发性骨质疏松症及中医肾虚血瘀证诊断标准，按照上述纳入标准及脱落标准，本研究共收集病例45例。采用随机对照的原则，分为空白组、对照组及治疗组，各15例。

2、治疗方案

①治疗组予补肾活血方：药物：熟地30g、山茱萸15g、杜仲10g、山药15g、骨碎补10g、怀牛膝15g、仙灵脾10g、枸杞子30g、肉苁蓉30g、丹参30g、当归30g、香附15g、茯苓10g、丹皮10g颗粒剂，共服一月。

②对照组予骨松宝颗粒，一日2次，每日三次，饭后半小时服用，连服1月。

③空白组予患者因各种原因拒绝相关治疗。

3、观察项目

①临床症状：腰背疼痛或刺痛、酸软无力、不能持重、头晕目眩、耳鸣、肢体麻木肌肤甲错等症状，4周后观察记录，低8周再记录一次。

②生化指标：骨钙素（BGP）及抗酒石酸酸性磷酸酶(TRACP)统计，治疗前后各检查记录１次。

4、疗效评定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》中的评定要求：

①临床痊愈：临床症状消失或基本消失，证候积分减少n＞95%。

②显效：临床症状明显改善，证候积分减少70%＜ｎ＜95%。

③有效：临床症状均有好转，证候积分减少30%＜ｎ＜70%。

④无效：临床症状无明显改善，甚或加重，证候积分减少n＜30％

注：计算公式（尼莫地平法）为：[（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分]×100%

5、分析结果

5.1两组受试者一般信息资料统计对比

两组受试者性别、年龄分布情况及其统计结果本研究共收集符合西医原发性骨质疏松症及中医证候诊断标准及纳入标准的患者共病例45例。两组受试者性别、年龄经检验计算，差异不显著，无统计学意义，（P＞0.05），具有可比性。

表1 两组受试者年龄分布统计表

表2 两组受试者性别分布情况统计表

5.2用药前后两组受试者总体状况评分分析

治疗前中医证候积分统计

各组患者中医证候积分对比，经t检验，（P＞0.05），无统计学差异，具有可比性。

表3 用药前后两组受试者总体状况评分表

用药前患者生化指标统计：骨钙素及抗酒石酸酸性磷酸酶统计

各组患者治疗前BGP、TRACP对比，经ｔ检验，P＞0.05，无统计学差异，具有可比性。

表4 各组患者治疗前BGP、TRACP对比情况

5.3用药后两组受试者生化指标统计

用药后中医证候评价

表5用药后4周中医证候积分统计

注：经组间t检验,对照组、治疗组对比治疗前具有统计学差异（P＜0.05），治疗组对比空白组P*＜0.05，对照组对比空白组P△*＜0.05，均具有统计学差异。治疗组对比对照组P△＞0.05，无统计学差异。

表6 用药后8周中医证候积分统计

注：经组间t检验，对照组、治疗组对比治疗前，P＜0.05，具有统计学差异。治疗组对比空白组P*＜0.05，对比对照组P△＜0.05，对照组对比空白组P△*＜0.05，均具有统计学差异。

表7 治疗８周后骨钙素及抗酒石酸酸性磷酸酶统计

组别	空白组（0例）	对照组（1例）	治疗组（15例）
				BGP（ng/ml）	—	13.98	11.48±1.49
TRACP（U/L）	—	1.78	1.46±0.18

表8用药4周后中医证候疗效表

分 组	例数	临床痊愈	显效	有效	无效	有效率（%）
							空白组*	15	0	0	0	15	0
对照组△	15	0	2	5	8	46.67
							治疗组△*	15	0	4	7	4	57.57

注：总频数＜40，经Fisher确切概率检，治疗组对比对照组P△＞0.05，不具有统计学差异，对比空白组P*＜0.05，对照组对比空白组P△*＜0.05，具有统计学意义。

表9治疗8周后中医证候疗效表

分 组	例数	临床痊愈	显效	有效	无效	有效率（%）
							空白组*	15	0	0	0	15	0
对照组△	15	0	4	7	4	73.33
							治疗组△*	15	1	8	5	1	93.33

注：总频数＜40，经Fisher确切概率检，治疗组对比空白组P*＜0.05，对照组比空白组P△*＜0.05，均具有统计学差异，治疗组对比对照组P△＞0.05，不具有统计学差异。

综上所述，补肾活血汤在治疗骨质疏松疗效确切，基于对照组，治疗组治疗骨质疏松具有优势明显，且具有统计学意义。

Claims (10)

1.一种治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由重量计的熟地10~30g、山茱萸10~15g、杜仲10~20g、山药15~30g、骨碎补10~20g、怀牛膝10~30g、仙灵脾10~30g、枸杞子15~30g、肉苁蓉10~30g、丹参10~30g、当归10~30g、香附10~15g、茯苓10~30g、丹皮10~15g，适用于肾虚血瘀型骨质疏松症。

2.根据权利要求1所述治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物，其特征在于所述中药组合物中加知母6~12g、黄柏3~12g，适于肾阴虚症，达到滋阴降火之效，可用于治疗阴虚火旺、潮热盗汗、遗精等症。

3.根据权利要求1所述治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物，其特征在于所述中药组合物中加赤芍6~12g、川芎5~15g，适于血虚瘀阻症，达到补肾益精，活血通络，两者合用以加强补肾祛瘀之力。

4.一种根据权利要求1~3任意一项所述的治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物的药物制剂，其特征在于所述中药组合物组方中加入医学上可以接受的辅料，制备成汤剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、膏剂、糖浆剂、粉剂和散剂中的任意一种。

5.根据权利要求4所述治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物制剂，其特征在于所述汤剂按下述方法制备：将所有药物置于锅中，加水没过药物2~3cm，浸泡30min，先用大火煮沸，再改为小火煎30min，取汁约150ml；再次加入适量水，大火煮沸，小火煎10min，取汁约150ml，合并汤汁得汤剂。

6.根据权利要求4所述治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物制剂，其特征在于所述颗粒剂由下列工序制备：

（1）煎煮：将组方各药味按药水重量比1：6~10加水煎煮1~3次，每次30~60min，合并煎煮液；

（2）浓缩：将所得煎煮液在50~75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏50~60℃时相对密度为1.20~1.35g/ml；

（3）干燥：将稠膏于50~75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，备用；

（4）制粒：干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入10~30g制粒辅料混匀，加入适量70~90%的乙醇，湿法制粒，干燥后即得颗粒剂。

7.根据权利要求6所述治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物制剂，其特征在于所述制粒辅料为糊精、麦芽糊精或蔗糖中的一种或一种以上的组合。

8.根据权利要求4所述治疗肾虚血瘀型骨质疏松症的中药组合物制剂，其特征在于所述丸剂由下列工序制备：

（1）煎煮：将组方中各药味按组方量称量，并按药水重量比1：6~10加水煎煮1~3次，每次30~60min，合并煎煮液；

（2）浓缩：将所得煎煮液在50~75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下浓缩成稠膏，稠膏50~60℃时相对密度为1.20~1.35g/ml；

（3）干燥：将稠膏于50~75℃，-0.02~-0.06MPa真空度下干燥成干膏，备用；

（4）制丸：干膏粉碎并过100目筛得混合干膏粉，加入60~80g制丸辅料混匀，用水或30%及以下浓度乙醇泛丸，即得丸剂。

9.一种根据权利要求1~8任意一项所述中药组合物在制备治疗骨质疏松症药物在中的应用。

10.一种根据权利要求1~8任意一项所述中药组合物在制备治疗肾虚血瘀症药物在中的应用。