CN114286652A - 能植入的标记 - Google Patents

Abstract

一种能植入的标记，其用于标记动物的或人的体内组织区域，所述能植入的标记具有由生物相容性材料制成的至少一个线，所述线具有通过成型方法已记忆的空间形状，所述线在通过外部的机械约束强加给所述线的、被压缩的空间形状之后在去除所述机械约束之后呈现所述已记忆的空间形状。本发明的特征在于，所述线记住的空间形状包括至少两个固定的线孔，所述至少两个固定的线孔分别由所述线的至少一个螺旋绕圈构成，并且所述至少两个固定的线孔的形状和/或彼此的空间相对位置在通过外部的机械约束强加的、被压缩的空间形状中以及在去除所述机械约束之后的已记忆的空间形状中是不同的。

Description

能植入的标记

技术领域

本发明涉及一种能植入的标记，其用于标记动物的或人的体内组织区域，所述能植入的标记具有由生物相容性材料制成的至少一个线，所述线具有通过成型方法已记忆的空间形状，所述线在通过外部的机械约束被强加给所述线的被压缩的空间形状之后在去除所述机械约束之后呈现所述已记忆的空间形状。

背景技术

这种类型的能植入的标记被使用用于标出人的或动物的软组织中的肿瘤。例如通常在乳腺活检之后将标记借助于细管导入到组织去除的位置上并且在到达期望的方位之后借助于管心针从细管远端推出。在体内放置的标记保持位置固定并且为医生提供借助于成像方法、优选地借助超声波图像定位并且长时间地观测待治疗的和/或待诊断的组织区域的可能性。

为此，由出版物US 6，053，925得出一种用于人的组织的组织标记，所述组织标记具有两个彼此绞转的由形状记忆金属构成的丝。尽可能位置不变地放置在要标记的组织区域中的标记为此具有环形的或线圈状的形状。

由出版物US 2005/0059888 A1得出一种标记，该标记标出体内安置的生物吸收体的位置。标记由能通过乳房X线照相术、放射线和超声波检查探测的材料构成，例如由安置在吸收体上的丝构成。

由出版物US 2001/0023322 A1得出一种用于能置入体内的标记的细管状的定位单元。标记由形状记忆丝构成，所述标记在体内定位之后为了固定地定位在要标记的组织区域中而至少在丝顶端处环形地或线圈状地成型。

最后，由出版物EP 1 871 266 B1得出一种所述类型的用于人的或动物的组织的标记，该标记由能预编程的材料、优选地镍钛合金而环形地制成，该标记在强加给该标记的纵向延伸之后在释放之后回复到被预编程的环形形状中。

所有已知的这种类型的标记、由此特别是前述的环形的标记基于其材料特性是超声波反射器，而已知的标记与射入方向相关地借助超声波成像不同强度地映现，超声波沿着射入方向与标记相互作用。如果主要面状地传播的超声波场射到上述的环形标记，所述环形标记的环形平面垂直于传播的超声波的面平面取向，则映现仅仅两个点式的超声波反射信号，所述超声波反射信号在超声波场相对于环形的标记偏转时再现环形轮廓。如果面状的超声波场相反地平行于环形平面取向，则可能的反射信号在超声波图像上构成具有相应于环形标记的直径的长度的直线。

因此需要多的经验，以空间并且位置分辨地在生物组织环境内明确地识别这种自身公知的标记，该标记的尺寸处于几毫米的范围内。

发明内容

本发明的任务在于，提出一种能植入的标记，其用于标记动物的或人的体内组织区域，所述能植入的标记具有由生物相容性材料制成的至少一个线，所述线具有通过成型方法已记忆的空间形状，所述线在通过外部的机械约束被强加给所述线的被压缩的空间形状之后在去除所述机械约束之后呈现所述已记忆的空间形状，所述能植入的标记这样被进一步改进，以使得应该显著地改善在超声波检查期间对于医生的对于已植入的标记的可见性。所述标记的特征应该尤其在于与要通过超声波头射入的方向无关地尽可能各向同性的高的超声波反射性，从而应该能实现借助于基于超声波的成像方法对于医生视觉明确地并且容易地定位标记。

本发明所基于的任务的解决方案在权利要求1中给出。有利地进一步改进发明构思的特征由从属权利要求的主题以及说明书参考实施例结合附图得出。

根据解决方案，具有权利要求1的前序部分的特征的能植入的标记的特征在于，所述线记住的空间形状包括至少两个固定的线孔，所述至少两个固定的线孔分别由所述线的至少一个螺旋绕圈构成，并且所述至少两个固定的线孔的形状和/或彼此的空间相对位置在通过外部的机械约束强加的、被压缩的空间形状中以及在去除所述机械约束之后的已记忆的空间形状中是不同的。

概念“固定的线孔”来自打结技术并且是简单的几何形状，所述几何形状的特征在于沿着所述线构成圆形。在此，所述线至少一次螺旋地被卷绕并且具有螺旋的斜率，所述线在所述斜率下在绕圈的重叠区域中接触。与闭合的环形形状不同地，固定的孔在侧向的超声波射入中不是具有恒定的线厚度的直线，而是楔形的或双楔形的，所述孔的最大楔厚度在一次螺旋地卷绕的情况中相应于双倍的线宽度。相应地更显而易见地，在侧向地射入到由多个螺旋绕圈组成的固定的线孔时形成超声波信号。

根据解决方案的能植入的标记具有至少两个、优选地三个或多个线孔，所述线孔沿着所述线分别由所述线的螺旋绕圈构成。至少两个固定的线孔非必需地、然而以有利的方式具有相同的形状和尺寸。当然也能够考虑与圆形不同的孔形状、例如蛋形的或椭圆形的固定的孔。沿着所述线布置的线孔的形状和尺寸也可以是彼此不同的。此外，固定的线孔的空间方位和配置能够通过所述固定的线孔彼此的间距和分别能被配置的固定的线孔的平面的取向而统一地或个别地被选择。

金属形状记忆材料以特别的方式适合用于制造所述线并且沿着所述线冲压根据解决方案的空间形状，所述金属形状记忆材料优选地具有伪弹性的特性，也就是说，即使丝在施加外力作用的情况下弹性地强烈地变形，由形状记忆材料构成的丝形状保持地回复到所述丝的通过高温过程已记忆的空间形状中。特别适合的材料是镍钛(“Nitinol，镍钛诺”)、镍钛铜、铜锌、铜锌铝或铜铝镍。

在根据解决方案的能植入的标记的一个可能的实施方式中，所述线具有两个固定的线孔，所述至少两个固定的线孔通过线区段彼此一体地连接。为了在体内定位，所述线通过外部的机械约束转变到被压缩的空间形状中，所述线孔的至少一个螺旋绕圈在所述被压缩的空间形状中通过沿着所述线作用的拉力完全被拉伸，也就是说，绕圈在很大程度上完全在形成线性的线的情况下弹性地变形。在所述被压缩的形状中，所述线被置入到空心细管中，所述线能够通过所述空心细管定位在体内。

所述线的施加以自身公知的方式借助于管心针实现。一旦处于被压缩的空间形状中的线在远端从空心细管被推出，所述线就自发地占据其已记忆的空间形状中并且自发地形成两个固定的线孔。按照已记忆的空间形状，线孔可以相应地展开共同的孔平面。优选地提出，各个固定的线孔沿着所述线以分别不同的孔平面取向，也就是说，沿着使两个固定的线孔彼此一体地连接的线区段施加扭转的、材料固有的材料应力，两个固定的线孔相对彼此扭转地取向。

替换地或结合通过线区段彼此一体地连接的两个固定的线孔的前述扭转，一个另外的实施例设置通过沿着使两个固定的线孔彼此一体地被连接的线区段局部地已记忆的弯曲使两个固定的线孔翻转或摆动。

在一个另外的实施例中，至少两个固定的线孔通过线区段一体地连接，从而所述至少两个固定的线孔在通过外部的机械约束强加的、被压缩的空间形状中无重叠地并排地沿着虚拟的直线轴线布置。在所述状态中，所述固定的线孔被推入到相应于孔直径确定尺寸的空心细管中并且如同在前述的情况中已述的那样借助于管心针在远端通过空心细管植入身体内。直接在从空心细管推出之后，能植入的标记在其已记忆的空间形状中进行自发的弹性变形。在通过线区段彼此一体地被连接的两个固定的线孔的情况中，所述两个固定的线孔可以个别地占据其初始已记忆的形状和/或尺寸以及也占据其彼此的空间方位。

在一个另外的优选的实施方式中，沿着所述线构造至少三个固定的线孔，所述至少三个固定的线孔在通过外部的机械约束强加的、被压缩的空间形状中沿着虚拟的直线轴线串联地前后相继地布置。在所述被压缩的空间形状中，能植入的标记可以通过适合地被确定尺寸的空心细管被定位在体内。一旦由空心细管作用于标记的机械约束通过在远端推出而被去除，能植入的标记就呈现其初始已记忆的空间形状，所述初始已记忆的空间形状明显不同于至少三个固定的线孔沿着虚拟的直线轴线的串联的布置。

借助此外绘图示出的实施例可以说明具有根据解决方案已记忆的空间形状的、根据解决方案能植入的标记的可能的构造方式的多个变型，所述构造方式的特征在于借助于基于超声波的成像方法从所有空间方向改善的可视性。

除了能植入的标记的已记忆的空间形状实现改善的基于超声波的可探测性以外，优选地沿着所述线表面安置的或被加工的表面结构还有助于提高超声波反射率，所述表面结构优选地以在所述线表面上的表面粗化或沟纹状的、槽形的和/或切口状的凹进部的随机的或规律的布置的形式表征。

替代根据解决方案的呈由金属形状记忆材料构成的丝的形式的、能植入的标记及所述标记的根据解决方案已记忆的空间形状的构型同样提出，所述线由适合地被选择的替换的生物相容性材料制造，所述生物相容性材料具有相同的或类似的形状记忆特性。例如为此适合的是形状记忆聚合物或复合材料，所述聚合物与形状记忆合金组合设置。

附图说明

下面在不限制通常的发明构思的情况下借助实施例参考附图示例性地描述本发明。附图中：

图1a示出根据解决方案构造的在被压缩的空间形状中的能植入的标记的第一实施方式，

图1b，c示出根据图1a的具有已记忆的空间形状的能植入的标记的俯视图和侧视图，

图2a示出在被压缩的空间形状中的能植入的标记的第二实施例，

图2b，c，d示出在不同的观察角度下的根据图2a的在已记忆的空间形状中的能植入的标记，以及

图3a-c示出不同的线表面结构。

具体实施方式

在图1a-c中示出用于根据解决方案构造的能植入的标记的第一实施例。图1b和c以俯视图和侧视图示出分别在其三维地已记忆的空间形状中的标记1。标记1由圆丝2、优选地由镍钛诺(NiTi)制成并且在其已记忆的空间形状中具有两个固定的线孔或丝孔3，4。丝孔3，4分别通过单股的螺旋绕圈沿着由镍钛诺构成的丝制成。两个丝孔3，4的卷绕方向分别相反地取向。

为了将能植入的标记1定位在体内，标记1通过外部的机械约束被转变到图1a中所示的线性拉伸的、被压缩的空间形状中。为此，镍钛诺丝2从图1b和c中示出的已记忆的空间形状在拉力作用下在丝纵向方向上被拉伸并且被导入到空心细管5中。

借助于管心针6将处于被压缩的空间形状中的丝2被推移通过空心细管5的、远端的开口7。直接在标记1推出通过空心细管5的远端的开口7之后，标记1呈现图1b和c中示出的已记忆的空间形状。通过丝区段8彼此一体地被连接的两个固定的丝孔3，4分别具有位于附图平面中的孔平面E1，E2。当然，配置给固定的丝孔3，4的孔平面E1，E2也可以彼此倾斜地或扭转地取向。为此适用的是，沿着丝区段8设置相应地机械的材料固有的预应力，通过所述预应力引发两个固定的丝孔3，4相对彼此扭转，参见为此在图1b中的箭头视图P1。替代前述的扭转或者与扭转组合地，沿着在图1b，c中直线地构造的丝区段8可以加入机械地预编程的丝弯曲，如同这通过在图1c中示出的箭头视图P2描述的那样。

图1中示出的、使能植入的标记1已记忆的空间形状实现与植入的标记1相对于相应地射入体内的超声波场的空间取向无关地借助于基于超声波的成像方法容易地和可靠地探测。

图2a-d示出用于构成根据解决方案能植入的标记1的一个优选的扩展的变体，由不同的观察角度在图2b-d中示出所述能植入的标记的已记忆的空间形状。

能植入的标记1在这种情况中具有五个固定的线孔或丝孔9-13，所述线孔或丝孔分别一体地优选地由镍钛诺丝2制成。借助以不同的透视观察角度示出能植入的标记1的图2b-d可以看到，固定的丝孔10和12分别设置多于一个螺旋绕圈。制成固定的丝孔的绕圈的数量能够可变地任意地被选择。丝孔沿着丝2的数量以及所述丝孔的彼此的间距和取向也可以任意地被选择。

在图2a中示出能植入的标记1的被压缩的空间形状，在所述被压缩的空间形状中，固定的丝孔9至13沿着虚拟的直线轴线14在外部的机械拉力约束下直线地布置，从而所述丝孔能够在空心细管5内被导入。一旦存在于被压缩的空间形状中的标记1借助于管心针6在远端从空心细管5被推移，标记1就骤然、即自发地呈现图2b-d中示出的已记忆的空间形状。在此，固定的丝孔9-13与丝区段8一起构成三维地确定的结构或空间形状，所述结构或空间形状在与超声波场的相互作用中产生显著的反射信号，所述反射信号在超声波图像上视觉上明显地出现。此外，根据解决方案构造的能植入的标记1能够由于从图2a中示出的被压缩的空间形状骤然地过渡到图2b-d中示出的已记忆的空间形状中而建立与围绕标记1的生物组织的紧密的和机械稳定的连接，从而从开始就可以排除植入的标记1在组织内部不期望的迁移。

仅仅为了完整性指出，与能植入的标记1的在图2b-d中示出的已记忆的空间形状不同地也可以分别沿着丝区段8加入扭转或弯曲，参见图1b，c的箭头视图P1，P2。

为了可以改善根据解决方案的能植入的标记1的超声波反射性，所述线或丝2的表面15被结构化，标记1由所述线或丝构成。所述线或丝2的可能的表面结构在图3a-c中示出。图3a示出槽状的模压部17，所述模压部沿着所述线表面或丝表面15延伸。在图3b中，线表面15设置有局部的多个切口18，所述切口实现增大的超声波反射性。图3c设置沿着所述线表面或丝表面15开槽的表面结构19。

能由各个实施例获知的单个特征可以任意地组合。丝区段8的相应地相同确定尺寸的长度在图2a至d中也可以在这里不考虑关于超声波反射率的缺点的情况下个别地确定尺寸。

虽然由能从图2b中的俯视图获知的丝孔在投影中位于等边三角形D上并且由此实现数学定义的或几何确定的识别图案，这主要特别适合用于自主的图像评估，但是已记忆到植入物1中的空间形状的以下设计参数可以任意地被选择：

-丝孔的直径d，

-丝区段的长度L，

-丝区段8之间的角度α，β，参见图2c，d，

-每个丝孔螺旋绕圈的数量

-每个丝孔的几何形状：圆形的，椭圆形的，蛋形的，n角形的

-螺旋绕圈的卷绕方向。

附图标记列表

1 能植入的标记

2 线或丝

3，4 固定的孔

5 空心细管

6 管心针

7 远端的开口

8 线区段、丝区段

9-13 固定的孔

14 虚拟的直线轴线

15 线表面或丝表面

16 槽状的模压部

17 局部的切口

18 开槽的表面结构

D 等边三角形

d 直径固定的孔

L 线区段或丝区段的长度

α，β 丝区段之间的角度。

Claims (11)

1.一种能植入的标记，其用于标记动物的或人的体内组织区域，所述能植入的标记具有由生物相容性材料制成的至少一个线，所述线具有通过成型方法已记忆的空间形状，所述线在通过外部的机械约束强加给所述线的、被压缩的空间形状之后在去除所述机械约束之后呈现所述已记忆的空间形状，

其特征在于，所述线记住的空间形状包括至少两个固定的线孔，所述至少两个固定的线孔分别由所述线的至少一个螺旋绕圈构成，并且所述至少两个固定的线孔的形状和/或彼此的空间相对位置在通过外部的机械约束强加的、被压缩的空间形状中以及在去除所述机械约束之后的已记忆的空间形状中是不同的。

2.根据权利要求1所述的能植入的标记，其特征在于，所述至少两个固定的线孔通过线区段彼此一体地连接。

3.根据权利要求2所述的能植入的标记，其特征在于，所述线区段布置并且构造为使得通过所述线区段彼此一体地被连接的、固定的线孔能够至少在通过外部的机械约束强加的、被压缩的空间形状中无重叠地并排地布置。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的能植入的标记，其特征在于，沿着所述线构造至少三个固定的线孔，所述至少三个固定的线孔在通过外部的机械约束强加的、被压缩的空间形状中沿着虚拟的直线轴线串联地前后相继地布置，和

所述至少三个固定的线孔在去除所述机械约束之后在已记忆的空间形状中占据空间上与沿着所述虚拟的直线轴线串联的布置不同的布置。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的能植入的标记，其特征在于，固定的线孔的至少一个螺旋绕圈的卷绕方向在沿着所述线布置的两个线孔之间是不同的。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的能植入的标记，其特征在于，能够给每个固定的线孔配置孔开口平面，

至少一个固定的线孔的孔开口平面在去除所述机械约束之后在已记忆的空间形状中不平行于至少一个另外的线孔的孔开口平面取向，或者

所有线孔的孔开口平面在去除所述机械约束之后在已记忆的空间形状中平行地取向。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的能植入的标记，其特征在于，所述线的生物相容性材料由反射超声波的材料构成。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的能植入的标记，其特征在于，所述线具有线表面，在所述线表面上至少部分地安置反射超声波的表面结构。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的能植入的标记，其特征在于，由生物相容性材料构成的线具有至少一种带有形状记忆特性的材料。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的能能植入的标记，其特征在于，由生物相容性材料构成的线是由以下组的金属形状记忆材料构成的丝：NiTi(“镍钛诺”)、NiTiCu、CuZn、CuZnAl或CuAlNi。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的能植入的标记，其特征在于，具有至少两个固定的孔的线能够在通过外部的机械约束强加的、被压缩的空间形状中布置在空心细管中，所述空心细管将外部的机械约束施加给所述线。

Images