CN114224860A - 氨基葡萄糖钙片制剂及其制备方法与应用 - Google Patents

氨基葡萄糖钙片制剂及其制备方法与应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开氨基葡萄糖钙片制剂及其制备方法与应用，该制剂组成包括：氨基葡萄糖1～5重量份和有机钙0.2～0.35重量份混合而成的内芯，包覆在该内芯表面上的内包衣层，以及包覆在该内包衣层表面上的外包衣层。其中：所述内包衣层包括：聚乙烯吡咯烷酮4.5‑7.0重量份和水溶性无机钙组分1.0～2.5重量份。所述外包衣层包括：纤维素醚3.5‑5.0重量份、2.0～3.0重量份果胶和增塑剂1.5‑3.5重量份。本发明的制剂通过包衣层之间的交联反应形成致密的包衣层，不仅防水防透气性能好，而且还有助于为人体补充钙元素，便于骨质疏松的人服用。

Description

氨基葡萄糖钙片制剂及其制备方法与应用
技术领域
本发明涉及氨糖制剂技术领域，尤其涉及氨基葡萄糖钙片制剂及其制备方法与应用。
背景技术
氨基葡萄糖可由微生物发酵而来，是人体关节软骨基质中合成蛋白聚糖所必需的物质，氨基葡萄糖参与人体的新陈代谢，不仅能激活软骨细胞合成多糖和胶原纤维，生成软骨基质，修复关节软骨，催生关节滑液，而且具有抗氧化、抗衰老等方面的功效。目前，氨基葡萄糖口服产品主要通过各类制剂的方式进入人体，被消化后吸收参与人体的新陈代谢，其中以片剂为常见的口服产品形式，其采用包衣将氨基葡萄糖内芯包覆在其中，但普通的药品包衣存在孔隙大，防水和密封性一般，其能够满足普通的药品或食品的使用，但氨基葡萄糖的化学性质较差，尤其是存在容易潮解，被空气氧化分解等，降低氨基葡萄糖片剂的有效载药量，造成了氨基葡萄糖的浪费。因此，普通的药品包衣存并不是制备氨基葡萄糖片剂较好的选择。
发明内容
针对上述问题，本发明提供一种氨基葡萄糖钙片制剂及其制备方法与应用，该制剂通过包衣层之间的交联反应形成致密的包衣层，不仅防水防透气性能好，而且还有助于为人体补充钙元素，便于骨质疏松的人服用。为实现上述发明目的，本发明公开以下技术方案：
第一方面，本发明公开一种氨基葡萄糖钙片制剂，其组成包括：氨基葡萄糖1～5重量份和有机钙0.2～0.35重量份混合而成的内芯，包覆在该内芯表面上的内包衣层，以及包覆在该内包衣层表面上的外包衣层。其中：所述内包衣层包括：聚乙烯吡咯烷酮4.5-7.0重量份和水溶性无机钙组分1.0～2.5重量份。所述外包衣层包括：纤维素醚3.5-5.0重量份、2.0～3.0重量份果胶和增塑剂1.5-3.5重量份。
进一步地，所述有机钙包括：氨基酸螯合钙、L-苏糖酸钙、葡萄酸钙、乳酸钙、苏糖酸钙等中的任意一种，其不仅溶解度好，而且在体内容易被吸收，提高氨基葡萄糖钙片制剂中钙元素的利用率。
进一步地，所述水溶性无机钙组分包括氯化钙、硫酸钙等中的任意一种。在本发明中，通过在内包衣层中加入适量的水溶性无机钙组分，在包覆外层包衣时，便于释放出的钙离子与果胶进行交联反应。
进一步地，所述增塑剂包括甘油、聚乙二醇、甘油三醋酸酯等中的任意一种，其可以有效增加外包衣层的柔韧性。
进一步地，所述纤维素醚包括羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素等中的至少一种。
进一步地，所述外包衣层中还包括1.0～2.0重量份的着色剂，可选地，所述着色剂包括钛白粉、色淀、氧化铁等中的至少一种。
进一步地，所述氨基葡萄糖包括氨基葡萄糖硫酸盐、氨基葡萄糖盐酸盐或者两者的复合盐。
第二方面，本发明公开一种氨基葡萄糖钙片制剂的制备方法，包括步骤：
(1)所述氨基葡萄糖、有机钙和粘合剂混合形成膏状物后造粒，然后阴干形成内芯。
(2)将所述聚乙烯吡咯烷酮和水溶性无机钙组分加入醇溶液中搅拌形成内包衣溶液。
(3)将所述纤维素醚、果胶和增塑剂加入水中搅拌形成外包衣溶液。
(4)采用步骤(2)制备的所述内包衣溶液对步骤(1)制备的内芯进行包覆，干燥成膜后再用步骤(3)制备的所述内包衣溶液进行再次包覆，干燥成膜后即得。
进一步地，步骤(1)中，所述氨基葡萄糖、有机钙和粘合剂的比例为1～5重量份：0.2～0.35重量份：2～4重量份。
进一步地，步骤(1)中，所述粘合剂包括甘油、乙二醇、二乙二醇等中的任意一种。通过这些有机物为粘合剂，可以防止氨基葡萄糖吸水受潮，而且这几种粘合剂在后续干燥的过程中容易从内芯中快速挥发释放。
进一步地，步骤(2)中，所述醇溶液包括质量分数为75～90％的乙醇水溶液。为了防止在内包衣层包覆时内芯吸水受潮，采用含少量水的醇溶液溶解所述内包衣层。
进一步地，步骤(2)中，所述内包衣溶液的质量浓度保持在15～22％之间较佳。
进一步地，步骤(3)中，所述外包衣溶液的质量浓度保持在20～25％之间较佳。
第三方面，本发明公开所述氨基葡萄糖钙片制剂或者所述制备方法制备的氨基葡萄糖钙片制剂在生物、医疗等领域中的应用。
现有技术相比，本发明取得的有益效果包括：
本发明在氨基葡萄糖片剂的制备中采用了先用内包衣层包覆，再用外层包衣包覆的方式，而且内包衣层和外层包衣的成分协同作用，其原因在于：内芯中包覆的氨基葡萄糖是化学性质不稳定，为此本发明首先采用甘油、乙二醇、二乙二醇这几种非氧化性质和非水性的物质为粘合剂，从而在制备内芯时避免了氨基葡萄糖与水的接触，同时避免了氨基葡萄糖被氧化。在此基础上，本发明采用包含了水溶性无机钙组分的内包衣层，该内包衣层包括了两类性质的组分，一种是能够溶解在乙醇中的聚乙烯吡咯烷酮，其在干燥后具有良好的成膜性，另一种是不溶于乙醇但易溶于水的无机钙组分，从而在采用高浓度的乙醇溶液制备内包衣溶液时，聚乙烯吡咯烷酮和无机钙组分溶解在各自的溶剂中形成混合液，便于在内芯表面包覆成膜的同时，在得到的内包衣层中均匀分布大量的钙离子。同时，由于采用的是高浓度的乙醇溶液制备内包衣溶液，在将其包覆在内芯表面上时，由于包衣的厚度较薄，不会对其中的氨基葡萄糖造成太大影响。在此基础上，本发明采用了含有果胶成分的外包衣层，采用外包衣水溶液在内包衣层上包覆时，水溶液可使内包衣层中的钙离子向外包衣层中迁移，从而使果胶与钙离子交联反应形成果胶酸钙，其不仅可以起到快速固化外包衣层使其成膜的作用，而且由于外包衣层是通过交联反应形成，其具有良好的致密性，显著增强了包衣层的气密性，另外，形成的所述果胶酸钙还具有保鲜作用，有利于增加本发明氨基葡萄糖片剂的保质期，而且包衣层中的钙离子在胃部消化吸收后还可以为人体补充钙元素。
具体实施方式
应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本发明提供进一步的说明。现通过具体实施对本发明进一步说明。
实施例1
一种氨基葡萄糖钙片制剂的制备方法，包括步骤：
(1)将2.5重量份氨基葡萄糖硫酸钠、0.3重量份葡萄酸钙和4重量份聚乙二醇混合后搅拌均匀，形成膏状物后置于造粒机中造粒，将得到的颗粒在阴凉处晾干，即得内芯，备用。
(2)将6.0重量份聚乙烯吡咯烷酮和2.0重量份氯化钙加入到质量分数为75％的乙醇溶液中搅拌形成质量浓度为21％的均匀内包衣溶液，备用。
(3)将4.5重量份羟丙基甲基纤维素、3.0重量份果胶和2.5重量份聚乙二醇加入去离子水中搅拌均匀，得到质量浓度为25％的外包衣溶液，备用。
(4)将步骤(2)制备的所述内包衣溶液包覆在步骤(1)制备的内芯表面，干燥成膜后再用步骤(3)制备的所述内包衣溶液进行再次包覆，干燥成膜后即得氨基葡萄糖钙片制剂。
实施例2
一种氨基葡萄糖钙片制剂的制备方法，包括步骤：
(1)将3.0重量份氨基葡萄糖硫酸钠、0.2重量份氨基酸螯合钙和2.5重量份聚乙二醇混合后搅拌均匀，形成膏状物后置于造粒机中造粒，将得到的颗粒在阴凉处晾干，即得内芯，备用。
(2)将4.5重量份聚乙烯吡咯烷酮和1.5重量份氯化钙加入到质量分数为75％的乙醇溶液中搅拌形成质量浓度为18％的均匀内包衣溶液，备用。
(3)将4.0重量份羧甲基纤维素、2.5重量份果胶和2重量份甘油三醋酸酯加入去离子水中搅拌均匀，得到质量浓度为22％的外包衣溶液，备用。
(4)将步骤(2)制备的所述内包衣溶液包覆在步骤(1)制备的内芯表面，干燥成膜后再用步骤(3)制备的所述内包衣溶液进行再次包覆，干燥成膜后即得氨基葡萄糖钙片制剂。
实施例3
一种氨基葡萄糖钙片制剂的制备方法，包括步骤：
(1)将5.0重量份氨基葡萄糖盐酸盐、0.35重量份氨基酸螯合钙和3.5重量份甘油混合后搅拌均匀，形成膏状物后置于造粒机中造粒，将得到的颗粒在阴凉处晾干，即得内芯，备用。
(2)将7.0重量份聚乙烯吡咯烷酮和2.5重量份硫酸钙加入到质量分数为80％的乙醇溶液中搅拌形成质量浓度为15％的均匀内包衣溶液，备用。
(3)将5.0重量份羟丙基纤维素、2.5重量份果胶和3.5重量份甘油加入去离子水中搅拌均匀，得到质量浓度为20％的外包衣溶液，备用。
(4)将步骤(2)制备的所述内包衣溶液包覆在步骤(1)制备的内芯表面，干燥成膜后再用步骤(3)制备的所述内包衣溶液进行再次包覆，干燥成膜后即得氨基葡萄糖钙片制剂。
实施例4
一种氨基葡萄糖钙片制剂的制备方法，包括步骤：
(1)将1.0重量份氨基葡萄糖盐酸盐、0.25重量份L-苏糖酸钙和2.5重量份甘油混合后搅拌均匀，形成膏状物后置于造粒机中造粒，将得到的颗粒在阴凉处晾干，即得内芯，备用。
(2)将5.0重量份聚乙烯吡咯烷酮和1.0重量份硫酸钙加入到质量分数为90％的乙醇溶液中搅拌形成质量浓度为22％的均匀内包衣溶液，备用。
(3)将3.5重量份羟丙基纤维素、2.0重量份果胶和2.0重量份二乙二醇加入去离子水中搅拌均匀，得到质量浓度为25％的外包衣溶液，备用。
(4)将步骤(2)制备的所述内包衣溶液包覆在步骤(1)制备的内芯表面，干燥成膜后再用步骤(3)制备的所述内包衣溶液进行再次包覆，干燥成膜后即得氨基葡萄糖钙片制剂。
实施例5
一种氨基葡萄糖钙片制剂的制备方法，包括步骤：
(1)将2.0重量份氨基葡萄糖硫酸钠、0.2重量份L-苏糖酸钙和2重量份甘油混合后搅拌均匀，形成膏状物后置于造粒机中造粒，将得到的颗粒在阴凉处晾干，即得内芯，备用。
(2)将5.0重量份聚乙烯吡咯烷酮和1.0重量份硫酸钙加入到质量分数为90％的乙醇溶液中搅拌形成质量浓度为21％的均匀内包衣溶液，备用。
(3)将4.5重量份羟丙基纤维素、3.0重量份果胶、1.5重量份二乙二醇和2.0重量份氧化铁加入去离子水中搅拌均匀，得到质量浓度为24％的外包衣溶液，备用。
(4)将步骤(2)制备的所述内包衣溶液包覆在步骤(1)制备的内芯表面，干燥成膜后再用步骤(3)制备的所述内包衣溶液进行再次包覆，干燥成膜后即得氨基葡萄糖钙片制剂。
实施例6
一种氨基葡萄糖钙片制剂的制备方法，包括步骤：
(1)将2.5重量份氨基葡萄糖盐酸盐、0.3重量份葡萄酸钙和4重量份聚乙二醇混合后搅拌均匀，形成膏状物后置于造粒机中造粒，将得到的颗粒在阴凉处晾干，即得内芯，备用。
(2)将6.0重量份聚乙烯吡咯烷酮和2.0重量份氯化钙加入到质量分数为75％的乙醇溶液中搅拌形成质量浓度为20％的均匀内包衣溶液，备用。
(3)将5.0重量份乙基纤维素、3.0重量份果胶、2.5重量份甘油和1.0份的钛白粉加入去离子水中搅拌均匀，得到质量浓度为20％的外包衣溶液，备用。
(4)将步骤(2)制备的所述内包衣溶液包覆在步骤(1)制备的内芯表面，干燥成膜后再用步骤(3)制备的所述内包衣溶液进行再次包覆，干燥成膜后即得氨基葡萄糖钙片制剂。
对比例1
一种氨基葡萄糖钙片制剂的制备方法，包括步骤：
(1)将2.5重量份氨基葡萄糖硫酸钠、0.3重量份葡萄酸钙和4重量份聚乙二醇混合后搅拌均匀，形成膏状物后置于造粒机中造粒，将得到的颗粒在阴凉处晾干，即得内芯，备用。
(2)将6.0重量份聚乙烯吡咯烷酮加入到质量分数为75％的乙醇溶液中搅拌形成质量浓度为21％的均匀内包衣溶液，备用。
(3)将4.5重量份羟丙基甲基纤维素、3.0重量份果胶和2.5重量份聚乙二醇加入去离子水中搅拌均匀，得到质量浓度为25％的外包衣溶液，备用。
(4)将步骤(2)制备的所述内包衣溶液包覆在步骤(1)制备的内芯表面，干燥成膜后再用步骤(3)制备的所述内包衣溶液进行再次包覆，干燥成膜后即得氨基葡萄糖钙片制剂。
对比例2
一种氨基葡萄糖钙片制剂的制备方法，包括步骤：
(1)将2.5重量份氨基葡萄糖硫酸钠、0.3重量份葡萄酸钙和4重量份聚乙二醇混合后搅拌均匀，形成膏状物后置于造粒机中造粒，将得到的颗粒在阴凉处晾干，即得内芯，备用。
(2)将6.0重量份聚乙烯吡咯烷酮和2.0重量份氯化钙加入到质量分数为75％的乙醇溶液中搅拌形成质量浓度为21％的均匀内包衣溶液，备用。
(3)将4.5重量份羟丙基甲基纤维素、3.0重量份聚乙烯醇和2.5重量份聚乙二醇加入去离子水中搅拌均匀，得到质量浓度为25％的外包衣溶液，备用。
(4)将步骤(2)制备的所述内包衣溶液包覆在步骤(1)制备的内芯表面，干燥成膜后再用步骤(3)制备的所述内包衣溶液进行再次包覆，干燥成膜后即得氨基葡萄糖钙片制剂。
对比例3
一种氨基葡萄糖钙片制剂的制备方法，包括步骤：
(1)将2.5重量份氨基葡萄糖硫酸钠、0.3重量份葡萄酸钙和4重量份聚乙二醇混合后搅拌均匀，形成膏状物后置于造粒机中造粒，将得到的颗粒在阴凉处晾干，即得内芯，备用。
(2)将6.0重量份聚乙烯吡咯烷酮和2.0重量份氯化钙加入到质量分数为75％的乙醇溶液中搅拌形成质量浓度为21％的均匀内包衣溶液，备用。
(3)将步骤(2)制备的所述内包衣溶液包覆在步骤(1)制备的内芯表面，干燥成膜后即得氨基葡萄糖钙片制剂。
对比例4
一种氨基葡萄糖钙片制剂的制备方法，包括步骤：
(1)将2.5重量份氨基葡萄糖硫酸钠、0.3重量份葡萄酸钙和4重量份聚乙二醇混合后搅拌均匀，形成膏状物后置于造粒机中造粒，将得到的颗粒在阴凉处晾干，即得内芯，备用。
(2)将4.5重量份羟丙基甲基纤维素、3.0重量份果胶和2.5重量份聚乙二醇加入去离子水中搅拌均匀，得到质量浓度为25％的外包衣溶液，备用。
(3)将步骤(2)制备的所述外包衣溶液包覆在步骤(1)制备的内芯表面，干燥成膜后即得氨基葡萄糖钙片制剂。
将上述各实施例和对比例制备的氨基葡萄糖钙片制剂放在氧气浓度为35％的密封箱中，测定分别放置了1天、5天、7天、14天、20天时其中的氨基葡萄糖的含量变化，测定方法为RP-HPL衍生化法。以未进行测试时的氨基葡萄糖钙片制剂中氨基葡萄糖含量为初始量，计算其他天数的含量相对于初始量的占比，结果如表1所示。
另外，对上述各实施例和对比例制备的氨基葡萄糖钙片制剂的吸潮率进行测定，结果如表2所示。
表1
1天 5天 7天 14天 20天
实施例1 1 1 0.986 0.973 0.969
实施例2 1 1 0.992 0.981 0.974
实施例3 1 0.981 0.966 0.957 0.949
对比例1 0.974 0.912 0.845 0.766 0.729
对比例2 0.963 0.904 0.857 0.791 0.744
对比例3 0.955 0.897 0.836 0.774 0.685
对比例4 0.931 0.854 0.803 0.751 0.702
表2
实施例1 实施例2 实施例3 对比例1 对比例2 对比例3 对比例4
潮解率/％ 2.94 3.17 2.66 8.53 6.86 14.77 16.46
从表1的检测结果可以看出，实施例制备的氨基葡萄糖钙片制剂的抗氧化性能远优于对比例。表2的检测结果也显示实施例制备的氨基葡萄糖钙片制剂的吸潮率远低于对比例，其主要原因是本发明在氨基葡萄糖片剂的制备中采用了先用内包衣层包覆，再用外层包衣包覆的方式，而且内包衣层和外层包衣的成分协同作用，通过包衣层之间的交联反应形成致密的包衣层，不仅防水防透气性能好，而且还有助于为人体补充钙元素，便于骨质疏松的人服用。
以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种氨基葡萄糖钙片制剂，其特征在于，所述制剂的组成包括：
氨基葡萄糖1～5重量份和有机钙0.2～0.35重量份混合而成的内芯；
包覆在所述内芯表面上的内包衣层，以及
包覆在该内包衣层表面上的外包衣层；其中：
所述内包衣层包括：聚乙烯吡咯烷酮4.5-7.0重量份和水溶性无机钙组分1.0～2.5重量份；
所述外包衣层包括：纤维素醚3.5-5.0重量份、2.0～3.0重量份果胶和增塑剂1.5-3.5重量份。
2.根据权利要求1所述的氨基葡萄糖钙片制剂，其特征在于，所述有机钙包括：氨基酸螯合钙、L-苏糖酸钙、葡萄酸钙、乳酸钙、苏糖酸钙中的任意一种；优选地，所述水溶性无机钙组分包括氯化钙、硫酸钙中的任意一种。
3.根据权利要求1所述的氨基葡萄糖钙片制剂，其特征在于，所述增塑剂包括甘油、聚乙二醇、甘油三醋酸酯中的任意一种。
4.根据权利要求1所述的氨基葡萄糖钙片制剂，其特征在于，所述纤维素醚包括羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素中的至少一种；优选地，所述氨基葡萄糖包括氨基葡萄糖硫酸盐、氨基葡萄糖盐酸盐或者两者的复合盐。
5.根据权利要求1-4任一项所述的氨基葡萄糖钙片制剂，其特征在于，所述外包衣层中还包括1.0～2.0重量份的着色剂；优选地，所述着色剂包括钛白粉、色淀、氧化铁中的至少一种。
6.权利要求1-5任一项所述的氨基葡萄糖钙片制剂的制备方法，其特征在于，包括步骤：
(1)所述氨基葡萄糖、有机钙和粘合剂混合形成膏状物后造粒，然后阴干形成内芯；
(2)将所述聚乙烯吡咯烷酮和水溶性无机钙组分加入醇溶液中搅拌形成内包衣溶液；
(3)将所述纤维素醚、果胶和增塑剂加入水中搅拌形成外包衣溶液；
(4)采用步骤(2)制备的所述内包衣溶液对步骤(1)制备的内芯进行包覆，干燥成膜后再用步骤(3)制备的所述内包衣溶液进行再次包覆，干燥成膜后即得。
7.根据权利要求6所述的氨基葡萄糖钙片制剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述氨基葡萄糖、有机钙和粘合剂的比例为1～5重量份：0.2～0.35重量份：2～4重量份；优选地，步骤(1)中，所述粘合剂包括甘油、乙二醇、二乙二醇中的任意一种。
8.根据权利要求6所述的氨基葡萄糖钙片制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述醇溶液包括质量分数为75～90％的乙醇水溶液；优选地，步骤(2)中，所述内包衣溶液的质量浓度保持在15～22％之间。
9.根据权利要求6-8任一项所述的氨基葡萄糖钙片制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述外包衣溶液的质量浓度保持在20～25％之间。
10.权利要求1-5任一项所述的氨基葡萄糖钙片制剂或者权利要求6-9任一项所述的制备方法得到的氨基葡萄糖钙片制剂在生物、医疗领域中的应用。
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