CN114171143A - 临床试验项目的入组管控方法、装置、设备及存储介质 - Google Patents

临床试验项目的入组管控方法、装置、设备及存储介质 Download PDF

Info

Publication number
CN114171143A
CN114171143A CN202111486629.8A CN202111486629A CN114171143A CN 114171143 A CN114171143 A CN 114171143A CN 202111486629 A CN202111486629 A CN 202111486629A CN 114171143 A CN114171143 A CN 114171143A
Authority
CN
China
Prior art keywords
grouping
plan
actual
implementation
planned
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202111486629.8A
Other languages
English (en)
Inventor
孙中雨
杨威
毛琇
孙佳荣
单少辉
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Shanghai Taimei Digital Technology Co ltd
Original Assignee
Zhejiang Taimei Medical Technology Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Zhejiang Taimei Medical Technology Co Ltd filed Critical Zhejiang Taimei Medical Technology Co Ltd
Priority to CN202111486629.8A priority Critical patent/CN114171143A/zh
Publication of CN114171143A publication Critical patent/CN114171143A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
    • G16H10/20—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for electronic clinical trials or questionnaires
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H40/00—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices
    • G16H40/20—ICT specially adapted for the management or administration of healthcare resources or facilities; ICT specially adapted for the management or operation of medical equipment or devices for the management or administration of healthcare resources or facilities, e.g. managing hospital staff or surgery rooms

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Primary Health Care (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Business, Economics & Management (AREA)
  • General Business, Economics & Management (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Management, Administration, Business Operations System, And Electronic Commerce (AREA)

Abstract

本说明书实施方式提供一种临床试验项目的入组管控方法，包括：建立所述临床试验项目涉及的实施主体的入组计划；其中，所述临床试验项目具有实施主体，所述入组计划表示所述实施主体召集到受试者的人数计划；监控所述临床试验项目实施过程中实施主体的实际入组数量；其中，所述实际入组数量表示所述实施主体实际召集到参与所述临床试验项目的受试者的人数；根据所述实际入组数量相较于所述入组计划的达成情况，调整所述临床试验项目的实施主体的入组计划，根据实际入组数量相较于入组计划的达成情况，调整临床试验项目的实施主体的入组计划。使得临床试验项目的入组计划能够结合实际实施过程处于可调整状态，提高了对临床试验项目的管控。

Description

临床试验项目的入组管控方法、装置、设备及存储介质
技术领域
本发明涉及临床试验项目管理领域，具体涉及一种临床试验项目的入组管控方法、装置、设备及存储介质。
背景技术
临床试验，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。参加临床试验的人员一般称为“受试者”。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验，不同阶段的临床试验需要招募几十至几千数量不等的受试者数量，以获得全面的试验数据。
在临床试验项目开展之前，申办方会给出项目期限、受试者数量等需求信息。开展临床试验的医院、研究机构等主体可以称之为中心，通常情况下，一个临床试验项目需要在多个中心开展，各个中心需要在预定的项目期限内完成特定数量受试者的临床试验。
受试者根据入组标准进入临床试验的过程称为入组，在临床试验项目实际实施过程中，中心是否存在潜在受试者、受试者具体入组时间可能和预期存在一定的偏差，甚至会存在迟迟无人入组的情况。因此，如果无法及时掌握受试者入组情况，会造成临床试验项目面临失败的风险。
发明内容
有鉴于此，本说明书多个实施方式致力于提供一种临床试验项目的入组管控方法、装置、设备及存储介质，有利于提高临床试验项目管控效率。
本说明书实施方式提供一种临床试验项目的入组管控方法，包括：建立所述临床试验项目涉及的实施主体的入组计划；其中，所述临床试验项目具有实施主体，所述入组计划表示所述实施主体召集到受试者的人数计划；监控所述临床试验项目实施过程中实施主体的实际入组数量；其中，所述实际入组数量表示所述实施主体实际召集到参与所述临床试验项目的受试者的人数；根据所述实际入组数量相较于所述入组计划的达成情况，调整所述临床试验项目的实施主体的入组计划。
本说明书实施方式提供一种临床试验项目的入组管控装置，包括：入组计划建立模块，用于建立所述临床试验项目涉及的实施主体的入组计划；其中，所述临床试验项目具有实施主体，所述入组计划表示所述实施主体召集到受试者的人数计划；实际入组数量监控模块，用于监控所述临床试验项目实施过程中实施主体的实际入组数量；其中，所述实际入组数量表示所述实施主体实际召集到参与所述临床试验项目的受试者的人数；入组计划调整模块，用于根据所述实际入组数量相较于所述入组计划的达成情况，调整所述临床试验项目的实施主体的入组计划。
本说明书实施方式提供一种计算机设备，包括存储器和处理器，所述存储器存储有计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序时实现上述任一项所述的方法。
本说明书实施方式提供一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序指令，所述计算机程序指令被处理器执行时实现上述任一项所述的方法。
本说明书实施方式，通过监控临床试验项目实施过程中实施主体的实际入组数量，根据实际入组数量相较于入组计划的达成情况，调整临床试验项目的实施主体的入组计划，使得临床试验项目的入组计划能够结合实际实施过程处于可调整状态，提高了对临床试验项目的管控，降低管控不足造成的项目风险，有利于提高临床试验项目的管控效率。
附图说明
图1所示为一实施方式提供的临床试验项目的入组管控方法的流程示意图。
图2所示为一实施方式提供的临床试验项目的入组管控装置的结构框图。
图3所示为一实施方式提供的计算机设备的内部结构图。
具体实施方式
下面将结合本说明书实施例中的附图，对本说明书实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本说明书一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本说明书中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
请参阅图1。本说明书实施方式提供一种临床试验项目的入组管控方法。所述临床试验项目的入组管控方法可以包括以下步骤。
步骤S110：建立所述临床试验项目涉及的实施主体的入组计划；其中，所述临床试验项目具有实施主体，所述入组计划表示所述实施主体召集到受试者的人数计划。
临床试验项目具有入组时限和计划入组总人数。具体的，例如，需要开展一个适应症为肝癌的药物的Ⅱ临床试验项目，该临床试验项目的入组时限为2021年的1月至12月，则受试者需要在1至12月完成入组和完成临床试验研究，该临床试验需要的计划入组总人数为200人，以为收集充足的临床试验数据，对临床为试验药物做出充分的分析。
临床试验项目的入组时限可以包括临床试验项目的计划首次启动节点和计划终止节点，或者包括临床试验项目的计划首次启动节点和计划总时间跨度，从而为临床试验项目的实施主体制定临床试验项目的入组计划提供时间基准。
临床试验项目可以在医院、研究机构等多个实施主体中开展。实施主体可以是一个，可以是多个。
在一些实施方式中，实施主体为多个的情况下，建立临床试验项目涉及的实施主体的入组计划可以包括各实施主体分别建立入组计划。入组计划表示实施主体召集到受试者的人数计划，实施主体可以根据临床试验项目的入组时限，实施主体的计划入组总人数，建立入组计划。临床试验项目涉及的各实施主体的计划入组总量的加和可以为临床试验项目的计划入组总量。例如，临床试验项目的入组时限为2021年1-12月，临床试验项目的计划入组总量为200例。临床试验项目由A医院、B医院和C医院三个实施主体实施，各实施主体可以根据历史数据确定实施主体的计划入组总人数。具体的历史数据可以是根据临床试验药物的适应症信息从实施主体的病例数据中获取的潜在受试者人数，或者由该实施主体开展的历史临床试验中预估该实施主体的承接能力。
在一个具体的示例中，以A医院、B医院和C医院的计划入组总人数分别为50例、70例、80例为例，各实施主体可以制定入组计划，且各实施主体的计划入组阶段需要在2021年1-12月。实施主体的计划启动阶段可以与临床试验项目的计划首次启动阶段不同，实施主体的计划结束阶段可以与临床试验项目的计划结束阶段不同。例如A医院4月启动，4-8月每月计划入组数量10例；B医院4月启动，4-8月每月计划入组数量14例；C医院1月启动，1-8月每月计划入组数量为10例，各实施主体的计划入组总量的加和为200例，计划入组阶段均在2-12月之间。
通过建立临床试验项目的入组计划，明确实施主体的召集到受试者的人数计划，便于临床试验项目开展过程中的监控。
步骤S120：监控所述临床试验项目实施过程中实施主体的实际入组数量；其中，所述实际入组数量表示所述实施主体实际召集到参与所述临床试验项目的受试者的人数。
在一些实施方式中，临床试验项目实施过程中，可以通过病例信息筛选、实施主体中的研究者推荐形成受试者储备，临床协调员可以筛选潜在受试者，筛选成功的受试者可以启动入组。受试者实际入组可以是发起线上受试者入组流程，录入受试者信息的，完成受试者入组。
在一些实施方式中，临床试验项目实施过程中实施主体的实际入组数量，可以是在启动受试者入组流程时完成受试者入组数量的更新。
在一些实施方式中，监控临床试验项目实施过程中实施主体的实际入组数量可以是在一定的事件条件下获取实际入组数量。例如，可以是在受试者实际入组数量发生变化时候获取实施主体的实际入组数量。或者可以是每隔一定时间，周期性获取实施主体的实际入组数量。或者可以预设时间节点，在预设的时间节点获取实际入组数量。
通过监控临床试验项目实施过程中实施主体的实际入组数量，从而能够及时获得实施主体的实际入组数量，便于掌握临床试验项目的实际进度。
步骤S130：根据所述实际入组数量相较于所述入组计划的达成情况，调整所述临床试验项目的实施主体的入组计划。
在一些实施方式中，根据实际入组数量相较于所述入组计划的达成情况，能够得到临床试验项目实施过程中的实际情况和计划之间的差异，为实施主体的入组计划的调整提供基准。实施主体的入组计划可以包括进度阶段和计划入组数量的映射关系。实际入组数量相较于入组计划的达成情况可以包括计划入组数量和实际入组数量之间的差值，或者说实际入组数量和计划入组数量之间的差值，两者绝对值相同，通过差值可以反应实际入组数量和计划入组数量之间的差距。
在一些实施方式中，调整所述临床试验项目的实施主体的入组计划，可以是调整实施主体的入组计划，也可以是维持实施主体的入组计划不变，可以是调整实施主体的入组计划的部分，或者是修改实施主体的入组计划的全部。
在一些实施方式中，调整临床试验项目的实施主体的入组计划，可以是在临床试验项目的计划入组总人数不变的情况下进行入组计划的调整；或者可以是在新增或者减少临床试验项目的计划入组总人数的情况下进行入组计划的调整。
在一些实施方式中，根据所述实际入组数量较于所述入组计划的达成情况，调整所述临床试验项目的实施主体的入组计划；可以是，在实施主体的实际入组数量少于计划入组数量时候，增加未进行的进度阶段的计划入组数量；或者可以是，在实施主体的实际入组数量少于计划入组数量时候，停止实施该实施主体的后续入组计划；或者可以是在实施主体的实际入组数量大于计划入组数量时候，减少未进行的进度阶段的计划入组数量；或者可以是在实施主体的实际入组数量大于计划入组数量时候，未进行的进度阶段的计划入组数量保持不变。
在一些实施方式中，临床试验项目的实施主体可以是多个，根据实际入组数量相较于入组计划的达成情况，调整临床试验项目的实施主体的入组计划，可以是调整多个实施主体的入组计划；多个实施主体调整入组计划可以是在维持各实施主体的计划入组总人数不变的情况下，调整实施主体的入组计划，也可以是在维持临床试验项目的计划入组总人数不变的情况下，调整多个实施主体的计划入组总人数。如临床试验项目具有第一实施主体和第二实施主体，在第一实施主体的实际入组数量少于计划入组数量、第二实施主体的实际入组数量大于计划入组数量时候，可以在增大第一实施主体未进行的进度阶段的计划入组数量的同时，增大第二实施主体未进行的进度阶段的计划入组数量，进一步的，可以根据第一实施主体的已进行的进度阶段的实际入组数量和计划入组数量的总差值调整第一实施主体和第二实施主体未进行的进度阶段的计划入组数量。或者可以是在维持第一实施主体未进行的进度阶段入组计划不变的情况下，增大第二实施主体未的进行进度阶段的计划入组数量，如将第一实施主体的已进行的进度阶段的实际入组数量和计划入组数量的总差值的至少部分调整至第二实施主体未进行的进度阶段的计划入组数量中。
本说明书实施方式提供的临床试验项目的入组管控方法，通过监控临床试验项目实施过程中实施主体的实际入组数量，根据实际入组数量调整临床试验项目的实施主体的入组计划，能够及时掌握入组进度并根据实际开展情况调整计划，提高了对临床试验项目的管控，有利于降低管控不足造成的项目风险，有利于提高临床试验项目的管控效率。
在一些实施方式中，所述临床试验项目具有入组时限，所述实施主体的入组计划包括进度阶段和计划入组数量的映射关系，所述入组时限包括多个所述进度阶段；在根据所述实际入组数量相较于所述入组计划的达成情况，调整所述临床试验项目的实施主体的入组计划步骤中，包括：根据所述实际入组数量相较于所述计划入组数量的达成情况，在所述入组时限内调整所述临床试验项目的实施主体的入组计划。实施主体的入组计划可以包括多个进度阶段，单个实施主体的各进度阶段表示的时间跨度大小可以相同，也可以不同。各进度阶段对应的计划入组数量可以相同，也可以不同。入组时限包括多个进度阶段，可以理解，实施主体的进度阶段包含在临床试验项目的入组时限内。临床试验项目的入组时限，可以被划分为多个进度阶段。在临床试验项目具有多个实施主体时，单个实施主体可以具有一个进度阶段，或者可以具体多个进度阶段，多个实施主体的进度阶段的划分方式可以相同，多个实施主体的进度阶段的划分方式也可以不同，或者多个实施主体的进度阶段的划分方式可以部分相同。例如临床试验项目的入组时限是2021年2-11月，该临床试验项目具有A实施主体和B实施主体，两个实施主体均按照一个月的时间跨度划分入组时限，A实施主体的进度阶段为2月，3月…7月；B实施主体的进度阶段为3月，4月…10月；两个实施主体入组计划的进度阶段在3-7月是相同的。
在一些实施方式中，根据所述实际入组数量相较于所述计划入组数量的达成情况，在所述入组时限内调整所述临床试验项目的实施主体的入组计划，可以维持实施主体的原入组计划部分或者全部进度阶段不变。在入组时限内调整临床试验项目的实施主体的入组计划，可以包括入组计划的进度阶段的调整，如，在原有的进度阶段的基础上，减少部分相邻进度阶段之间的时间跨度，例如，原进度阶段包括2-4月，4-6月，调整后的进度阶段包括2月，3月，4-6月，从而能够提高监控力度和调整及时性。临床试验项目可以包括计划终止节点，实施主体的进度阶段可以包括实施主体的计划结束阶段，在计划终止节点和计划结束阶段之间存在时间差时候，进度阶段的调整可以利用临床试验项目的计划终止节点和实施主体的计划结束阶段之间的时间差新增进度阶段，此时可以维持实施主体的原入组计划的进度阶段不变，从而延长实施主体的临床试验的时间，有利于降低临床试验风险。在调整过程中，实施主体的进度阶段均在入组时限内。
在一些实施方式中，实际入组数量相较于计划入组数量的达成情况可以表示为两者的差值，或者说实际入组数量相较于计划入组数量的达成情况包括实际入组数量和计划入组数量的差值，或者可以是计划入组数量和实际入组数量的差值。实际入组数量相较于计划入组数量的达成情况可以表示为实际入组数量相较于计划入组数量的比值，均能够反应实际入组情况和计划入组情况的关系。
本说明书实施方式，通过在入组时限内调整临床试验项目的实施主体的入组计划，提高了项目实施过程中的灵活性和监控力度，有利于降低临床试验项目的风险。
在一些实施方式中，根据所述实际入组数量相较于所述计划入组数量的达成情况，在所述入组时限内调整所述临床试验项目的实施主体的入组计划步骤中，包括：根据所述实际入组数量相较于所述计划入组数量的达成情况，在所述入组时限内调整所述临床试验项目的实施主体的至少部分所述进度阶段的所述计划入组数量。可以在维持进度阶段不变的情况下，调整进度阶段与计划入组数量的映射关系。例如可以在实施主体的计划入组总量不变的情况下，调整至少部分进度阶段对应的计划入组数量，进一步的，在实施主体已进行的进度阶段的实际入组数量的累计值小于已进行的进度阶段的计划入组数量的累计值的情况下，可以将累计值的差值调整至未进行的进度阶段的计划入组数量；或者可以是在进度阶段对应的计划入组数量调整的情况下，实施主体的计划入组总量发生了变化。
在一些实施方式中，实施主体的入组计划的进度阶段可以包括计划启动阶段和计划结束阶段，调整进度阶段可以是对远离计划结束阶段的进度阶段的计划入组数量进行调整，如，在实际入组数量少于计划入组数量的情况下，调整非计划结束进度的进度阶段的计划入组数量，从而实现避免造成最后时间节点的任务堆积。
在一些实施方式中，在多个进度阶段的计划入组数量不同的情况下，可以按照计划入组数量的多少调整至少部分进度阶段的计划入组数量。如在实际入组数量调整少于计划入组数量的情况下，优先增加计划入组数量最少的进度阶段的计划入组数量。
通过调整至少部分进度阶段的计划入组数量，临床试验的入组计划的调整包括在进度计划不变的情况下仅对计划入组数量的情况，有利于减少调整难度，降低操作难度，提高调整效率。
在一些实施方式中，在根据所述实际入组数量相较于所述计划入组数量的达成情况，在所述入组时限内调整所述临床试验项目的实施主体的至少部分所述进度阶段的所述计划入组数量步骤中，包括：根据所述实际入组数量相较于所述计划入组数量的达成情况，调整所述临床试验项目未进行的进度阶段的计划入组数量。可以仅对入组计划中未进行的进度阶段的计划入组数量进行调整，已进行的进度阶段，不论该进度阶段的实际入组数量是否满足计划入组数量都不对其计划入组数量进行调整。此时，未进行的进度阶段的计划入组数量的总数和已进行进度阶段的实际入组数量的总数可以为该实施主体计划入组总量。如实施主体的入组计划为1-10月每月计划入组数量10例，1-3月每月实际入组数量分别为0、0、16例，则可以根据实际入组数量增加4-10月每月的计划入组数量，如调整后4-10月每月计划入组数量为12例，1-3月的计划入组数量可以维持不变。
在一些实施方式中，也可以仅调整部分未进行的进度阶段的入组计划，例如，临床试验项目实施主体的入组计划为1-9月每月计划入组6例，入组计划中进度阶段以月为单位，1-9月每月计划入组数量为6例。实施主体在开展临床试验项目过程中，1-3月每月实际入组数量分别为3、3、6例，对于临床试验项目实施主体的入组计划三分之二进程对应的进度阶段之后的入组计划不再调整，则可以将4-6月每月的计划入组数量调整为8例，7-9月的每月的计划入组数量维持6例。
通过调整临床试验项目未进行的进度阶段的计划入组数量，使得临床试验项目的入组计划能够结合实际实施过程处于动态调整状态，提高了对临床试验项目的管控，降低临床试验项目管控不足造成的项目风险，有利于临床试验项目管控效率提高，此外，在仅对调整临床试验项目未进行的进度阶段的计划入组数量或者仅调整未进行的进度阶段的入组计划，可以提高临床试验项目数据的一致性。
在一些实施方式中，所述计划入组数量包括由各进度阶段的计划入组数量累加得到的计划入组总量；所述实际入组数量包括由各进度阶段的实际入组数量累加得到的实际入组总量；所述实际入组数量相较于所述计划入组数量的达成情况包括：所述实际入组总量和所述计划入组总量的差值。临床试验项目的入组计划的计划入组数量可以包括各进度阶段的计划入组数量，从而可以反应各进度阶段的实际入组数量与计划入组数量之间的关系；可以包括各进度阶段的计划入组数量累加得到的计划入组总量，从而可以反应实施主体的入组计划的整体进度。可以理解，计划入组总量和进度阶段也具有对应关系。通过实际入组总量和计划入组总量的差值调整临床试验项目中未进行进度的阶段的实施主体的入组计划，可以是在差值小于零的情况下，增加未进行的进度阶段的计划入组数量。差值小于零表示实际入组总量小于计划入组总量的情况下。或者可以在实际入组总量小于计划入组总量的情况下，停止该实施主体未进行的进度阶段的入组计划；或者可以在实际入组数量大于计划入组总量的情况下保持未进行的进度阶段的计划入组数量不变。
通过计划入组总量和实际入组总量的差值，可以反应临床试验项目在实施主体的实际开展情况，可以根据差值大小关联入组计划调整策略，将差值部分或者全部调整至后续的进度阶段，或者可以中止实施主体的临床试验项目。可以通过配置调整策略，在临床试验过程中，可以降低对临床试验项目参与人员的经验需求，降低临床试验项目开展的难度。
在一些实施方式中，在监控所述临床试验项目实施过程中实施主体的实际入组数量步骤中，包括：在目标进度阶段下，获取所述临床试验项目实施过程中实施主体的实际入组数量。在建立临床试验项目涉及的实施主体的入组计划时，可以在实施主体的入组计划包括的各进度阶段均获取实施主体的实际入组数量。可以理解，在一个进度阶段中，实际入组数量和计划入组数量往往存在一定差异，而且临床试验项目的入组时限可能为几个月或者是几年，因此，为了可以累计多个进度阶段后获取实际入组数量，从而可以在减少调整次数的情况下及时监控项目进程。
在一些实施方式中，临床试验项目具有多个实施主体，针对临床试验项目，可以对多个实施主体的入组计划设置不同的目标进度阶段。可以在设置共有的目标进度阶段。
在一些实施方式中，目标进度阶段为所述实施主体的入组计划中三分之一进程对应的进度阶段。三分之一进程可以根据实施主体的入组计划的进度阶段确定，例如，临床试验项目的实施主体的入组计划为1-9月，每月各计划入组9月，入组计划中三分之一进程对应的进度阶段为3月，则可以在3月获取实施主体的实际入组数量。实际入组数量可以包括1-3月的总的实际入组数量，或者1-3月的每月的实际入组数量。或者，目标进度阶段可以是入组计划四分之一进程对应的进度阶段。入组计划的总进程可以理解为实施主体入组计划包含进度阶段构成的的总时间跨度，三分之一进程可以理解为总进程的三分之一。实施主体的入组计划可以包括多个目标进度阶段，多个目标进度阶段可以至少部分设置在入组计划中三分之一进程对应的进度阶段及之前进度阶段。将目标进度阶段选择在总进程的三分之一或之前，可以在降低调整次数的同时提高调整的及时性。
在一些实施方式中，所述实施主体包括第一实施主体和第二实施主体，所述临床试验项目的入组计划包括所述第一实施主体的第一计划和所述第二实施主体的第二计划；在监控所述临床试验项目实施过程中实施主体的实际入组数量步骤中，包括：监控第一实施主体的第一实际入组数量；其中，所述第一实际入组数量表示所述第一主体实际召集到参与所述临床试验项目的受试者的人数；相应的，在根据所述实际入组数量相较于所述入组计划的达成情况，调整所述临床试验项目的实施主体的入组计划步骤中，包括：根据所述第一实际入组数量相较于所述第一计划的达成情况，调整所述第一计划和所述第二计划中的至少一者。可以将第一实际入组数量相较于所述入组计划的达成情况的进行划分，并且关联实施主体的入组计划的调整方式。调整方式可以是仅对第一计划做调整，或者仅对第二计划做调整，或者同时调整第一计划和第二计划。第一实施主体和第二实施主体属于实施同一临床试验项目的不同的中心。
在一些实施方式中，第一计划包括第一进度阶段和第一计划入组数量的第一映射关系；第一计划入组数量包括第一计划入组总量，第一实际入组数量包括第一实际入组总量。第一实际入组数量相较于所述第一计划的达成情况可以包括第一实际入组数量相较于第一计划入组数量的达成情况。具体的，可以包括第一实际入组总量和第一计划入组总量的第一差值。可以对第一差值进行划分，并且关联实施主体的入组计划的调整方式。例如在第一差值处于预设数量范围时候可以仅调整第一计划，预设范围可以根据计划入组数量确定，如可以根据进度阶段的计划入组总数的5％确定。在第一差值的小于零，且第一差值的绝对值小于由此确定数值时的情况下，可以仅调整第一计划。具体可以根据实际入组总量少于计划入组总数的部分，新增未进行的第一进度阶段的第一计划入组数量。例如，第一计划入组阶段为1月、2月…12月，各月的计划入组数量均为10，1-3月的实际入组数量分别为5，10，11，计划入组总量为30，实际入组总量为29，实际入组总量比计划入组总量少4个，可以将4月、5月、6月、7月的计划入组数量调整为11例，其余进度阶段的计划入组数量不变。
通过设置不同的调节方式，可以根据第一实际入组数量相较于所述第一计划的达成情况选择不同的调整方式，提高调整灵活性，有利于降低临床试验项目风险。
在一些实施方式中，所述第一计划包括第一进度阶段和第一计划入组数量的第一映射关系；所述第二计划包括第二进度阶段和第二计划入组数量的第二映射关系；所述第一计划入组数量包括第一计划入组总量，所述第一实际入组数量包括第一实际入组总量；在根据所述第一实际入组数量相较于所述第一计划的达成情况，调整所述第一计划和所述第二计划中的至少一者步骤中，包括：根据所述第一实际入组总量相较于所述第一计划入组总量的第一达成情况，调整未进行的第二进度阶段的入组计划。可以理解，第一计划入组总量和进度阶段有映射关系，第一实际入组总量和进度阶段有映射关系，同一进度阶段的第一计划入组总量和第一实际入组总量和对应。例如，第一进度阶段包括2月、3月…9月、10月，各第一进度阶段对应的第一计划入组数量均为10例；第一实施主体开展临床试验项目过程中，获取2-4月的实际入组数量，2-4月各月的实际入组数量分别为5例、6例、4例，第一实际入组总量为15例，第一计划入组总量为30例。
在一些实施方式中，根据第一差值调整未进行的第二进度阶段的入组计划。例如，在第一差值小于零的情况下，此时第一实际入组总量小于第一计划入组总量，可以将第一差值的全部调整至第二计划。可以理解，将第一差值全部调整至第二计划指的是调整后的第二实施主体的各进度阶段的第二计划数量的加相较于调整前的增加了，增加的数量包括第一实施主体第一计划入组总量超出第一实际入组总量的数量。
在一些实施方式中，第二计划入组数量包括第二计划入组总量，第二实际入组数量包括第二实际入组总量，第二实际入组总量和第二计划入组总量之间具有第二差值。可以根据第一差值和第二差值调整未进行的第二进度阶段的入组计划。例如，第一差值大于零，第二差值小于零，可以不对第二计划做调整，将第二差值全部调整至第一计划，或者部分调整至第一计划。或者可以在第一差值和第二差值之和不小于零的情况下，可以保持第一计划和第二计划。
在一些实施方式中，所述第一达成情况包括所述第一计划入组总量和所述第一实际入组总量的第一差值；在根据所述第一计划入组总量相较于所述第一实际入组总量的第一达成情况，调整未进行第二进度阶段的入组计划步骤中，包括：在所述第一差值小于零的情况下，增加所述未进行的第二进度阶段的第二计划入组数量，其中，新增计划入组数量累计值小于所述第一差值。剩余的部分可以调整第一入组计划，或者在临床试验项目还具有第三实施主体的情况下，可以将剩余部分的至少部分调整至第三实施主体。
在一些实施方式中，所述第一达成情况包括所述第一计划入组总量和所述第一实际入组总量的第一差值；在根据所述第一实际入组总量相较于所述第一计划入组总量的第一达成情况，调整未进行第二进度阶段的入组计划步骤中，包括：根据所述第一差值、未进行的第一进度阶段的第一计划入组总量，调整所述未进行第二进度阶段的入组计划。具体的，可以停止第一实施主体未进行的第一进度阶段的入组计划。利用未进行的第一进度阶段的第一计划入组总量减去第一差值得到需调整数量，可以将需调整数量全部调整至第二入组计划，或者部分调整至第二入组计划。
请参阅图2。在一些实施方式中，提供了一种临床试验项目的入组管控装置。所述临床试验项目的入组管控装置200可以包括：入组计划建立模块210，实际入组数量监控模块220，入组计划调整模块230。入组计划建立模块210用于建立所述临床试验项目涉及的实施主体的的入组计划；其中，所述临床试验项目具有实施主体，所述入组计划表示所述实施主体召集到受试者的人数计划；实际入组数量监控模块220，用于监控所述临床试验项目实施过程中实施主体的实际入组数量；其中，所述实际入组数量表示所述实施主体实际召集到参与所述临床试验项目的受试者的人数；入组计划调整模块230，用于根据所述实际入组数量相较于所述入组计划的达成情况，调整所述临床试验项目的实施主体的入组计划。
关于临床试验项目的入组管控装置的具体限定可以参见上文中对于临床试验项目的入组管控方法的限定，在此不再赘述。上述入组管控装置中的各个模块可全部或部分通过软件、硬件及其组合来实现。上述各模块可以硬件形式内嵌于或独立于计算机设备中的处理器中，也可以以软件形式存储于计算机设备中的存储器中，以便于处理器调用执行以上各个模块对应的操作。
请参阅图3。在一些实施方式中，提供了一种计算机设备，该计算机设备可以是终端。该计算机设备包括通过系统总线连接的处理器、存储器、通信接口、显示屏和输入装置。其中，该计算机设备的处理器用于提供计算和控制能力。该计算机设备的存储器包括非易失性存储介质、内存储器。该非易失性存储介质存储有操作系统和计算机程序。该内存储器为非易失性存储介质中的操作系统和计算机程序的运行提供环境。该计算机设备的通信接口用于与外部的终端进行有线或无线方式的通信，无线方式可通过WIFI、运营商网络、NFC(近场通信)或其他技术实现。该计算机程序被处理器执行时以实现一种临床试验数据转换方法。该计算机设备的显示屏可以是液晶显示屏或者电子墨水显示屏，该计算机设备的输入装置可以是显示屏上覆盖的触摸层，也可以是计算机设备外壳上设置的按键、轨迹球或触控板，还可以是外接的键盘、触控板或鼠标等。
本领域技术人员可以理解，图3中示出的结构，仅仅是与本说明书实施方式相关的部分结构的框图，并不构成对本说明书实施方式所应用于其上的计算机设备的限定，具体的计算机设备可以包括比图中所示更多或更少的部件，或者组合某些部件，或者具有不同的部件布置。
在一些实施方式中，提供了一种计算机设备，包括存储器和处理器，存储器中存储有计算机程序，该处理器执行计算机程序时实现上述实施方式中的方法。
在一些实施方式中，提供了一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，计算机程序被处理器执行时实现上述实施方式中的方法。
本领域普通技术人员可以理解实现上述实施方式方法中的全部或部分流程，是可以通过计算机程序来指令相关的硬件来完成，所述的计算机程序可存储于一非易失性计算机可读取存储介质中，该计算机程序在执行时，可包括如上述各方法的实施方式的流程。其中，本说明书实施方式中所使用的对存储器、存储、数据库或其它介质的任何引用，均可包括非易失性和易失性存储器中的至少一种。非易失性存储器可包括只读存储器(Read-OnlyMemory，ROM)、磁带、软盘、闪存或光存储器等。易失性存储器可包括随机存取存储器(Random Access Memory，RAM)或外部高速缓冲存储器。作为说明而非局限，RAM可以是多种形式，比如静态随机存取存储器(Static Random Access Memory，SRAM)或动态随机存取存储器(Dynamic Random Access Memory，DRAM)等。
以上实施方式的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施方式中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述仅为本说明书的较佳实施例而已，并不用以限制本说明书，凡在本说明书的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换等，均应包含在本说明书的保护范围之内。

Claims (14)

1.一种临床试验项目的入组管控方法，其特征在于，包括：
建立所述临床试验项目涉及的实施主体的入组计划；其中，所述临床试验项目具有实施主体，所述入组计划表示所述实施主体召集到受试者的人数计划；
监控所述临床试验项目实施过程中实施主体的实际入组数量；其中，所述实际入组数量表示所述实施主体实际召集到参与所述临床试验项目的受试者的人数；
根据所述实际入组数量相较于所述入组计划的达成情况，调整所述临床试验项目的实施主体的入组计划。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述临床试验项目具有入组时限，所述实施主体的入组计划包括进度阶段和计划入组数量的映射关系，所述入组时限包括多个所述进度阶段；
在根据所述实际入组数量相较于所述入组计划的达成情况，调整所述临床试验项目的实施主体的入组计划步骤中，包括：
根据所述实际入组数量相较于所述计划入组数量的达成情况，在所述入组时限内调整所述临床试验项目的实施主体的入组计划。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，在根据所述实际入组数量相较于所述计划入组数量的达成情况，在所述入组时限内调整所述临床试验项目的实施主体的入组计划步骤中，包括：
根据所述实际入组数量相较于所述计划入组数量的达成情况，在所述入组时限内调整所述临床试验项目的实施主体的至少部分所述进度阶段的所述计划入组数量。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，在根据所述实际入组数量相较于所述计划入组数量的达成情况，在所述入组时限内调整所述临床试验项目的实施主体的至少部分所述进度阶段的所述计划入组数量步骤中，包括：
根据所述实际入组数量相较于所述计划入组数量的达成情况，调整所述临床试验项目未进行的进度阶段的计划入组数量。
5.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述计划入组数量包括由各进度阶段的计划入组数量累加得到的计划入组总量；所述实际入组数量包括由各进度阶段的实际入组数量累加得到的实际入组总量；所述实际入组数量相较于所述计划入组数量的达成情况包括：所述实际入组总量和所述计划入组总量的差值。
6.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，在监控所述临床试验项目实施过程中实施主体的实际入组数量步骤中，包括：
在目标进度阶段下，获取所述临床试验项目实施过程中实施主体的实际入组数量。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述目标进度阶段为所述实施主体的入组计划中的三分之一进程对应的进度阶段。
8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述实施主体包括第一实施主体和第二实施主体，所述临床试验项目的入组计划包括所述第一实施主体的第一计划和所述第二实施主体的第二计划；在监控所述临床试验项目实施过程中实施主体的实际入组数量步骤中，包括：
监控第一实施主体的第一实际入组数量；其中，所述第一实际入组数量表示所述第一主体实际召集到参与所述临床试验项目的受试者的人数；
相应的，在根据所述实际入组数量相较于所述入组计划的达成情况，调整所述临床试验项目的实施主体的入组计划步骤中，包括：
根据所述第一实际入组数量相较于所述第一计划的达成情况，调整所述第一计划和所述第二计划中的至少一者。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述第一计划包括第一进度阶段和第一计划入组数量的第一映射关系；所述第二计划包括第二进度阶段和第二计划入组数量的第二映射关系；所述第一计划入组数量包括第一计划入组总量，所述第一实际入组数量包括第一实际入组总量；在根据所述第一实际入组数量相较于所述第一计划的达成情况，调整所述第一计划和所述第二计划中的至少一者步骤中，包括：
根据所述第一实际入组总量相较于所述第一计划入组总量的第一达成情况，调整未进行的第二进度阶段的入组计划。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述第一达成情况包括所述第一计划入组总量和所述第一实际入组总量的第一差值；
在根据所述第一实际入组总量相较于所述第一计划入组总量的第一达成情况，调整未进行第二进度阶段的入组计划步骤中，包括：
在所述第一差值小于零的情况下，增加所述未进行的第二进度阶段的第二计划入组数量，其中，新增计划入组数量累计值小于所述第一差值。
11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述第一达成情况包括所述第一实际入组总量和所述第一计划入组总量的第一差值；
在根据所述第一实际入组总量相较于所述第一计划入组总量的第一达成情况，调整未进行第二进度阶段的入组计划步骤中，包括：
根据所述第一差值、未进行的第一进度阶段的第一计划入组总量，调整所述未进行第二进度阶段的入组计划。
12.一种临床试验项目的入组管控装置，其特征在于，包括：
入组计划建立模块，用于建立所述临床试验项目涉及的实施主体的入组计划；其中，所述临床试验项目具有实施主体，所述入组计划表示所述实施主体召集到受试者的人数计划；
实际入组数量监控模块，用于监控所述临床试验项目实施过程中实施主体的实际入组数量；其中，所述实际入组数量表示所述实施主体实际召集到参与所述临床试验项目的受试者的人数；
入组计划调整模块，用于根据所述实际入组数量相较于所述入组计划的达成情况，调整所述临床试验项目的实施主体的入组计划。
13.一种计算机设备，包括存储器和处理器，所述存储器存储有计算机程序，其特征在于，所述处理器执行所述计算机程序时实现权利要求1至11中任一项所述的方法。
14.一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序指令，其特征在于，所述计算机程序指令被处理器执行时实现权利要求1至11中任一项所述的方法。
CN202111486629.8A 2021-12-07 2021-12-07 临床试验项目的入组管控方法、装置、设备及存储介质 Pending CN114171143A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202111486629.8A CN114171143A (zh) 2021-12-07 2021-12-07 临床试验项目的入组管控方法、装置、设备及存储介质

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202111486629.8A CN114171143A (zh) 2021-12-07 2021-12-07 临床试验项目的入组管控方法、装置、设备及存储介质

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN114171143A true CN114171143A (zh) 2022-03-11

Family

ID=80484032

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202111486629.8A Pending CN114171143A (zh) 2021-12-07 2021-12-07 临床试验项目的入组管控方法、装置、设备及存储介质

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN114171143A (zh)

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101520824A (zh) * 2009-03-06 2009-09-02 北京迪美斯科技发展有限公司 医学临床试验中受试者随机入组的方法、设备及系统
WO2014113631A1 (en) * 2013-01-17 2014-07-24 Vis Research Institute - Tecnologias E Servicos Para Pesquisa Clinica S/A Systems and methods for composing profiles of clinical trial capacity for geographic locations
US20140278469A1 (en) * 2013-03-15 2014-09-18 Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd. Systems and methods for tracking and designing clinical trials
CN108053875A (zh) * 2017-12-21 2018-05-18 泰康保险集团股份有限公司 护理计划的管理方法、装置、介质及电子设备
CN112801488A (zh) * 2020-06-23 2021-05-14 上海用正医药科技有限公司 临床试验质量实时管控优化方法和系统

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101520824A (zh) * 2009-03-06 2009-09-02 北京迪美斯科技发展有限公司 医学临床试验中受试者随机入组的方法、设备及系统
WO2014113631A1 (en) * 2013-01-17 2014-07-24 Vis Research Institute - Tecnologias E Servicos Para Pesquisa Clinica S/A Systems and methods for composing profiles of clinical trial capacity for geographic locations
US20140278469A1 (en) * 2013-03-15 2014-09-18 Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd. Systems and methods for tracking and designing clinical trials
CN108053875A (zh) * 2017-12-21 2018-05-18 泰康保险集团股份有限公司 护理计划的管理方法、装置、介质及电子设备
CN112801488A (zh) * 2020-06-23 2021-05-14 上海用正医药科技有限公司 临床试验质量实时管控优化方法和系统

Similar Documents

Publication Publication Date Title
Gärtner et al. Impaired work functioning due to common mental disorders in nurses and allied health professionals: the Nurses Work Functioning Questionnaire
Pan et al. Patient flow improvement for an ophthalmic specialist outpatient clinic with aid of discrete event simulation and design of experiment
Huang et al. Dynamic configuration scheduling problem for stochastic medical resources
Maass et al. Incorporating nurse absenteeism into staffing with demand uncertainty
Ramos et al. Appointment and patient scheduling in chemotherapy: a case study in Chilean hospitals
Yan et al. Dynamic appointment scheduling for outpatient clinics with multiple physicians and patient choice
CN110010253A (zh) 区域公共医疗协同处理云平台及方法
Lyon et al. AI-driven optimization in healthcare: the diagnostic process
Shahverdi et al. Regional maximum hospital capacity estimation for Covid-19 pandemic patient care in surge through simulation
Gupta et al. Performance metrics for advanced access
Faridimehr et al. Managing access to primary care clinics using scheduling templates
CN114171143A (zh) 临床试验项目的入组管控方法、装置、设备及存储介质
CN113592259A (zh) 医院指标考核全量分析任务分配系统及方法
KR102599130B1 (ko) 인공지능 기반의 비대면 진료 예약 서비스 제공 서버, 방법 및 프로그램
Saltzman et al. The impact of a discharge holding area on the throughput of a pediatric unit
Dickey et al. Assessing the quality of psychiatric care: Research methods and application in clinical practice
Groothuis et al. Predicting capacities required in cardiology units for heart failure patients via simulation
Franck et al. An optimization-simulation approach for long term care structure assignment problem for elderly people
Kuhl A simulation study of patient flow for day of surgery admission
Lee et al. Appointment scheduling optimization for specialist outpatient services
Etz et al. Supporting Practices to Adopt Registry-Based Care (SPARC): protocol for a randomized controlled trial
Dzubay et al. The impact of system factors on patient perceptions of quality of care
JP6943494B1 (ja) 運営管理システム
US11640585B2 (en) Method for customizable priority wait list notification for appointments
WO2021220510A1 (ja) 獣医療タスク解析支援装置

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
TA01 Transfer of patent application right
TA01 Transfer of patent application right

Effective date of registration: 20220802

Address after: 201703 room 1288, Zone C, 12 / F, block B, No. 1-72, Lane 2855, Huqingping highway, Zhaoxiang Town, Qingpu District, Shanghai

Applicant after: Shanghai Taimei Digital Technology Co.,Ltd.

Address before: 3 / F, building 9, smart industry innovation park, 36 Changsheng South Road, Jiaxing City, Zhejiang Province, 314001

Applicant before: Zhejiang Taimei Medical Technology Co.,Ltd.