CN101520824A - 医学临床试验中受试者随机入组的方法、设备及系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种医学临床试验中受试者随机入组的方法、设备及系统，涉及计算机数据处理领域。所述方法包括：适用于医学临床试验过程中，生成随机号码与组别代码的对应关系，当接收到受试者的入组申请时，在随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；依据随机号码与组别代码的对应关系，得到为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录申请入组的受试者与组别代码的对应关系。所述设备包括对应关系生成模块、随机号码分配模块和组别代码记录模块。所述系统包括研究中心端设备和医学临床试验中受试者随机入组设备。实现了受试者的竞争入组，从而可以及时了解和控制试验入组的进度，保证了试验周期。

Description

医学临床试验中受试者随机入组的方法、设备及系统

技术领域

本发明涉及计算机数据处理领域，特别涉及一种医学临床试验中受试者随机入组的方法、设备及系统。

背景技术

在医学临床试验中，传统的随机入组方法，一般将随机号码事先分配到各个研究中心，再在临床试验中分配给受试者，实现随机入组。比如，一个医学临床试验中，需要100个受试者参加该项医学临床试验，需要事先生成100个随机号码用于标识100个受试者，将该100个病例随机划分为两个组别，比如试验组和对照组，也就是说，将上述100个随机号码中的一部分划分到试验组中，另一部分划分到对照组中，在医学临床试验过程中，不会事先告知研究者某受试者的随机号码对应的是试验组还是对照组。如果共有四个研究中心参加了该医学临床试验项目，则在试验开始前，会事先将上述100个随机号码分配到上述四个研究中心。当有受试者向某个研究中心申请加入试验时，该研究中心在分配给它的随机号码中按照顺序为该受试者分配一个随机号码，并对入组的受试者开展该项医学临床试验，该受试者并不知道自己是在试验组还是在对照组，相应的，研究者也不知道该受试者是试验组还是对照组。每个研究中心都需要完成规定数量(即该研究中心分到的全部随机号码的数量)的受试者的临床试验，并且需要等到全部100个病例的试验都完成后，通过对这100个病例的试验结果进行分析，从而得到该项医学临床试验的结论。

现有技术中至少存在如下问题，由于不能及时了解和控制整个医学临床试验的入组进度，各个研究中心存在入组速度的差异，对于入组速度慢的研究中心，其他的研究中心需要等待入组速度慢的研究中心完成其所负责的受试者的研究数据，来完成整个医学临床试验，因而入组速度慢的研究中心的入组拖延势必影响整个医学临床试验的进度，造成试验周期的延长，导致科学研究的超期。

发明内容

本发明提供一种医学临床试验中受试者随机入组的方法、设备及系统，解决由于现有的医学临床试验中由于不能及时了解和控制各个研究中心的受试者入组进度，需要等待入组慢的研究中心对要求数量的受试者的研究数据，来完成医学临床试验，导致医学临床试验的周期延长、科学研究超期的问题。

本发明提供一种医学临床试验中受试者随机入组的方法，适用于医学临床试验过程中，生成随机号码与组别代码的对应关系，所述方法包括：

当接收到研究中心端设备提交的受试者入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；

依据所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组。

生成随机号码与组别代码的对应关系包括，

利用预置的随机算法和随机种子生成随机号码表；

依据所述随机号码表中的随机号码与对应位置序号的对应关系，和组别代码表中的组别代码与对应位置序号的对应关系，建立所述随机号码与组别代码的对应关系。

利用预置的随机算法和随机种子生成随机号码表之后还包括，按照预设规则配置所述随机号码，得到格式统一的随机号码；

相应的，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码包括，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个格式统一的随机号码。

按照预设规则配置所述随机号码，得到格式统一的随机号码包括：

按照添加前缀的规则、添加后缀的规则，和/或统一位数的规则，重新配置所述随机号码，得到格式统一的随机号码。

通过电信电话系统、移动通讯系统和/或互联网系统接收所述受试者的入组申请。

本发明还提供了一种医学临床试验中受试者随机入组的设备，用于医学临床试验过程中，包括：

对应关系生成模块，用于生成随机号码与组别代码的对应关系；

随机号码分配模块，用于接收到研究中心端设备提交的受试者的入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；

组别代码记录模块，用于依据所述对应关系生成模块生成的随机号码与组别代码的对应关系，得到所述随机号码分配模块为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组。

本发明还提供了一种医学临床试验中受试者随机入组的系统，用于医学临床试验过程中，包括医学临床试验中受试者随机入组设备和研究中心端设备：

所述研究中心端设备，用于有受试者提出入组申请时，登录所述医学临床试验中受试者随机入组设备，提出受试者的入组申请；

所述医学临床试验中受试者随机入组设备，用于当接收到所述研究中心端设备提出的受试者的入组申请时，为申请入组的受试者分配一个随机号码，依据预先生成的所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组。

本发明提供的一种医学临床试验中受试者随机入组的方法、设备及系统，有益效果是：在医学临床试验中受试者随机入组设备生成随机号码与组别代码的对应关系，受试者在各个研究中心通过研究中心端设备登录医学临床试验中受试者随机入组设备提出受试者的入组申请，医学临床试验中受试者随机入组设备为受试者分配一个随机号码，实现了受试者的竞争入组，即对于入组速度快的研究中心将获得较多的随机号码，对于入组速度慢的研究中心将获得较少的随机号码，从而可以及时了解和控制医学临床试验的入组进度，保证了医学临床试验的周期。

附图说明

图1为本发明实施例提供的一种医学临床试验中受试者随机入组的方法流程图；

图2为本发明实施例提供的一种医学临床试验中受试者随机入组的方法流程图；

图3为本发明实施例提供的一种医学临床试验中受试者随机入组的设备框图；

图4为本发明实施例提供的一种医学临床试验中受试者随机入组的系统框图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明实施方式作进一步地详细描述。

参见图1，本发明实施例提供的一种医学临床试验中受试者随机入组的方法，

101：医学临床试验中受试者随机入组设备预先生成随机号码与组别代码的对应关系；

生成随机号码与组别代码的对应关系的方法可以是，利用预置的随机算法和接收到的随机种子生成随机号码与组别代码的对应关系。

本发明实施例提供的医学临床试验中受试者随机入组方法包括：

102：在医学临床试验过程中，当医学临床试验中受试者随机入组设备接收到来自研究中心端设备的受试者的入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；

103：医学临床试验中受试者随机入组设备依据所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系。

本发明实施例中可以通过电信电话系统、移动通讯系统和/或互联网系统等接收所述受试者的入组申请。

本发明实施例中，在医学临床试验中受试者随机入组设备生成随机号码与组别代码的对应关系，受试者在各个研究中心通过研究中心端设备登录医学临床试验中受试者随机入组设备提出受试者的入组申请，医学临床试验中受试者随机入组设备为受试者分配一个随机号码，实现了受试者的竞争入组，即对于入组速度快的研究中心将获得较多的随机号码，对于入组速度慢的研究中心将获得较少的随机号码，从而可以及时了解和控制医学临床试验的入组进度，保证了医学临床试验的周期。

参见图2，本发明实施例提供了一种医学临床试验中受试者随机入组的方法，包括：

201：医学临床试验中受试者随机入组设备利用预置的随机算法和接收到的随机种子生成随机号码表。

在进行随机算法参数配置前需要向医学临床试验中受试者随机入组设备输入随机种子，医学临床试验中受试者随机入组设备将接收到的随机种子保存下来，利用预置的随机算法和随机种子生成随机号码表。如果预置的随机算法有多个时，可以从预置的多个随机算法中选择本次随机算法，利用所述本次随机算法计算随机种子生成随机号码表。

这里，随机算法可以是已广泛应用的随机方法(比如最小化随机算法等)，还可以留有动态连接库接口，以方便定制新的随机算法。

另外，如果需要，医学临床试验中受试者随机入组设备对预置的随机算法进行初始化之前，还包括配置参数并保存的步骤，比如配置受试者病例CRF编号长度(CRF编号长度为0表示不使用CRF编号)、实验盲法等。其中试验盲法可以是双盲(在临床试验中，需要对研究者和受试者双方都进行干预措施)、单盲(在临床试验中，需要对受试者单方进行干预措施)或开放试验(在临床试验中，需要对研究者和受试者双方都不进行干预措施)。

202：医学临床试验中受试者随机入组设备按照预设规则配置上述随机号码表中的随机号码，得到格式统一的随机号码。

比如按照添加前缀的规则、添加后缀的规则，和/或统一位数的规则等，重新配置所述随机号码，得到格式统一的随机号码，以便使得随机号码更加工整或更有标识意义。

获取随机号码前缀、后缀和/或位数的配置参数，依据相应的规则对上述随机号码表中的随机号码进行配置，比如医学临床试验中受试者随机入组设备接收到的前缀为A，则将随机号码的前面都加上前缀A，则分配到带有前缀A的随机号码的受试者为A医学临床试验项目的受试者；再比如医学临床试验中受试者随机入组设备接收到的位数为2，则将随机号码的位数全部统一为2位，对于位数不足的随机号码，可以在随机号码前面补0等途径来满足对位数的配置，这样随机号码将变得很工整。

203：医学临床试验中受试者随机入组设备建立所述随机号码与组别代码的对应关系。

医学临床试验中受试者随机入组设备依据所述随机号码表中的随机号码与对应位置序号的对应关系，和组别代码表中的组别代码与对应位置序号的对应关系，建立所述随机号码与组别代码的对应关系，比如将随机号码表中的位置序号为1的随机号码与组别代码表中的位置序号为1的组别代码建立对应关系，将随机号码表中的位置序号为2的随机号码与组别代码表中的位置序号为2的组别代码建立对应关系，依此类推；其中，随机号码为经过上述配置后的随机号码。

204：医学临床试验中受试者随机入组设备接收研究中心端设备的受试者的入组申请，该受试者的入组申请中包括申请入组的受试者的试验因素条目。

当研究中心有受试者入组时，研究中心端设备可以登录医学临床试验中受试者随机入组设备提出受试者的入组申请。试验因素条目可以包括试验因素条目问题、题型、备选答案、问题状态和/或问题备注等。

205：医学临床试验中受试者随机入组设备验证所述试验因素条目的合法性，当所述试验因素条目合法时，执行步骤206，否则结束。

验证试验因素条目合法的方法可以是，验证当所述申请入组的受试者的试验因素条目，符合预先存储的试验因素条目时，验证试验因素条目为合法。比如，如果是单选题的话，则验证受试者的试验因素条目是否为单选，如果是多选的话则不合法，等等。

本发明实施例中，各个研究中心端设备可以通过电信电话系统、移动通讯系统和/或互联网系统等向医学临床试验中受试者随机入组设备提出受试者的入组申请。

206：医学临床试验中受试者随机入组设备在上述随机号码表的随机号码中，为申请入组的受试者分配一个随机号码。

207：医学临床试验中受试者随机入组设备依据所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系。

当为申请入组的受试者入组成功后，一般需要建立受试者的资料档案，比如受试者的身高、体重、性别、年龄等基本信息，以及上面提到的受试者病例CRF信息，分配的组别代码和随机号码等。

在医学临床试验过程中，受试者只知道自己分配到的随机号码，并不知道自己是哪个组的，只有医学临床试验中受试者随机入组设备才会记录，在需要揭盲的时候，研究中心端设备才会向医学临床试验中受试者随机入组设备申请获得受试者对应的组别代码。这里揭盲是指告知研究者某受试者所接收的干预措施，即某受试者的组别，比如是属于试验组还是对照组。

本发明实施例还包括当所述申请入组的受试者数量达到所述临床试验的要求时，所述方法还包括禁止为新申请入组的受试者分配随机号码。

本发明实施例中，在医学临床试验中受试者随机入组设备生成随机号码与组别代码的对应关系，受试者在各个研究中心通过研究中心端设备登录医学临床试验中受试者随机入组设备提出受试者的入组申请，医学临床试验中受试者随机入组设备为受试者分配一个随机号码，实现了受试者的竞争入组，即对于入组速度快的研究中心将获得较多的随机号码，对于入组速度慢的研究中心将获得较少的随机号码，从而可以及时了解和控制医学临床试验的入组进度，保证了医学临床试验的周期。

参见图3，本发明实施例提供一种医学临床试验中受试者随机入组的设备，包括：

对应关系生成模块301，用于生成随机号码与组别代码的对应关系；

随机号码分配模块302，用于在医学临床试验过程中，当接收到受试者的入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；

组别代码记录模块303，用于依据所述对应关系生成模块301生成的随机号码与组别代码的对应关系，得到所述随机号码分配模块302为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组。

本发明实施例中，在医学临床试验中受试者随机入组设备生成随机号码与组别代码的对应关系，受试者在各个研究中心通过研究中心端设备登录医学临床试验中受试者随机入组设备提出受试者的入组申请，医学临床试验中受试者随机入组设备为受试者分配一个随机号码，实现了受试者的竞争入组，即对于入组速度快的研究中心将获得较多的随机号码，对于入组速度慢的研究中心将获得较少的随机号码，从而可以及时了解和控制医学临床试验的入组进度，保证了医学临床试验的周期。

参见图4，本发明实施例提供一种医学临床试验中受试者随机入组的系统，包括医学临床试验中受试者随机入组设备和研究中心端设备：

所述研究中心端设备，用于在医学临床试验过程中，有受试者提出入组申请时，登录所述医学临床试验中受试者随机入组设备，提出受试者的入组申请；

所述医学临床试验中受试者随机入组设备，用于当接收到所述研究中心端设备提出的受试者的入组申请时，为申请入组的受试者分配一个随机号码，依据预先生成的所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组。

本发明实施例中，各个研究中心端设备可以通过电信电话系统、移动通讯系统和/或互联网系统等方式向医学临床试验中受试者随机入组设备提出受试者的入组申请。

本发明实施例中，在医学临床试验中受试者随机入组设备生成随机号码与组别代码的对应关系，受试者在各个研究中心通过研究中心端设备登录医学临床试验中受试者随机入组设备提出受试者的入组申请，医学临床试验中受试者随机入组设备为受试者分配一个随机号码，实现了受试者的竞争入组，即对于入组速度快的研究中心将获得较多的随机号码，对于入组速度慢的研究中心将获得较少的随机号码，从而可以及时了解和控制医学临床试验的入组进度，保证了医学临床试验的周期。

需要说明的是，在本文中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个......”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均包含在本发明的保护范围内。

Claims (7)

1、一种医学临床试验中受试者随机入组的方法，适用于医学临床试验过程中，其特征在于，生成随机号码与组别代码的对应关系，所述方法包括：

当接收到研究中心端设备提交的受试者入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；

依据所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组。

2、根据权利要求1所述的方法，其特征在于，生成随机号码与组别代码的对应关系包括，

利用预置的随机算法和随机种子生成随机号码表；

依据所述随机号码表中的随机号码与对应位置序号的对应关系，和组别代码表中的组别代码与对应位置序号的对应关系，建立所述随机号码与组别代码的对应关系。

3、根据权利要求2所述的方法，其特征在于，利用预置的随机算法和随机种子生成随机号码表之后还包括，按照预设规则配置所述随机号码，得到格式统一的随机号码；

相应的，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码包括，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个格式统一的随机号码。

4、根据权利要求3所述的方法，其特征在于，按照预设规则配置所述随机号码，得到格式统一的随机号码包括：

按照添加前缀的规则、添加后缀的规则，和/或统一位数的规则，重新配置所述随机号码，得到格式统一的随机号码。

5、根据权利要求1所述的方法，其特征在于，通过电信电话系统、移动通讯系统和/或互联网系统接收所述受试者的入组申请。

6、一种医学临床试验中受试者随机入组的设备，用于医学临床试验过程中，其特征在于，包括：

对应关系生成模块，用于生成随机号码与组别代码的对应关系；

随机号码分配模块，用于接收到研究中心端设备提交的受试者的入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；

组别代码记录模块，用于依据所述对应关系生成模块生成的随机号码与组别代码的对应关系，得到所述随机号码分配模块为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组。

7、一种医学临床试验中受试者随机入组的系统，用于医学临床试验过程中，其特征在于，包括医学临床试验中受试者随机入组设备和研究中心端设备：

所述研究中心端设备，用于有受试者提出入组申请时，登录所述医学临床试验中受试者随机入组设备，提出受试者的入组申请；

所述医学临床试验中受试者随机入组设备，用于当接收到所述研究中心端设备提出的受试者的入组申请时，为申请入组的受试者分配一个随机号码，依据预先生成的所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组。

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