CN114053212A - 一种葡萄糖酸锌软膏的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及葡萄糖酸锌软膏的制备技术领域，且公开了一种葡萄糖酸锌软膏的制备方法，含以下步骤：S1、进行备料，其配料包含以下组成部分：葡萄糖酸锌、甘油、十八醇、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、吐温‑80、平平加‑O、月桂氮卓酮、尼泊金乙酯、纯化水、乳化香精；S2、进行乳化处理，其乳化处理包括油相处理和水相处理；S3、对S2已熔好的油相处理和水相处理抽入均质锅进行混合处理；S4、等待混合后乳膏成膏状，将乳膏从锅内倾倒入装料容器内进行冷却固化；S5、将冷却固化后膏状进行封装暂存；S6、对暂存乳膏进行灌装。
Description
技术领域
本发明涉及葡萄糖酸锌软膏的制备技术领域，具体为一种葡萄糖酸锌软膏的制备方法。
背景技术
葡萄糖酸锌软膏是用于寻常性痤疮治疗用药，在生产葡萄糖酸锌软膏过程中，通常需要保持环境的干净卫生，在专利CN101648862A的中国专利中，公开了一种葡萄糖酸锌的生产工艺，它是按照下述方法加工而成的：第一步：在水中加入准确称量的占水体积1.5～2.5‰的浓硝酸，升温到60℃±5℃；第二步：加入水重量15～16％的氧化锌，搅拌5～10分钟后，再加入水重量65～ 67％的葡萄糖酸内酯，继续升温至95℃；第三步：保持温度在90～95℃，搅拌上述料液10～15分钟；第四步：用板框过滤器将料液趁热过滤后，将过滤液转入不绣钢槽中，降温至30℃以下；第四步：冷却至室温后用离心机将水分甩出，得到结晶品；第五步：采用低于75℃的温度将上述结晶品烘干即可。其葡萄糖酸锌软膏制备过程规范化程度低，产品质量难以保证，对整体制作过程监控不完备，卫生控制没有标准化、质量控制没有规范化的工艺流程。从而导致加工成品合格率低。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供了一种葡萄糖酸锌软膏的制备方法，具备工艺操作标准化，质量控制规范化，确保产品质量的优点。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种葡萄糖酸锌软膏的制备方法，包含以下步骤：
S1、进行备料，其配料包含以下组成部分：葡萄糖酸锌、甘油、十八醇、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、吐温-80、平平加-O、月桂氮卓酮、尼泊金乙酯、纯化水、乳化香精；
S2、进行乳化处理，其乳化处理包括油相处理和水相处理；
S3、对S2已熔好的油相处理和水相处理抽入均质锅进行混合处理；
S4、等待混合后乳膏成膏状，将乳膏从锅内倾倒入装料容器内进行冷却固化；
S5、将冷却固化后膏状进行封装暂存；
S6、对暂存乳膏进行灌装。
优选的，其配料含量如下：
葡萄糖酸锌 2kg；
甘油 6kg；
十八醇 7.5kg；
单硬脂酸甘油酯 3kg；
液状石蜡 9kg；
吐温-80 4kg；
平平加-O 1.5kg；
月桂氮卓酮 0.15kg；
尼泊金乙酯 0.15kg；
纯化水 66.2kg；
乳化香精 100g。
优选的，所述油相的处理：将油相锅温度设置为75℃，启动加热按钮，将处方量的9kg液状石蜡、7.5kg十八醇、3kg单硬脂酸甘油酯、0.15kg月桂氮卓酮、0.15kg尼泊金乙酯加入到油相锅内，开启搅拌，加温至75℃-80℃，使其混合均匀后，降温到70℃左右，保温备用。
优选的，所述水相的处理：将水锅温度设置为75℃，启动加热按钮，先加入处方量的66.2kg纯化水，加热至70℃—75℃时，同时启动搅拌，加入2kg葡萄糖酸锌、4kg吐温-80、1.5kg平平加-0、6kg甘油，加温至75℃-80℃，搅拌混合均匀，待全部溶解后，降温到70℃左右，保温备用。
优选的，所述混合：开启真空泵，待均质锅内形成负压时，关闭真空泵，打开均质锅的进料阀，先将进料管伸入油锅内，将已经熔好的油相抽入均质锅内，再将水相通过此进料管抽入均质锅后，关闭进料阀，同时保持均质锅内形成负压，使其两相物料在控制温度70-80℃条件下边加温，边搅拌时混合，直至两相物料混合完毕，混合完毕，启动均质泵进行均质混合10分钟，均质转速设定为45Hz，均质完毕后将搅拌转速调至18Hz，开饮用水降温，待膏料温度降至50-60℃时，加入100g乳化香精，继续搅拌，直至膏料温度降至 30-35℃，停止搅拌。
优选的，所述出料、固化：待乳膏成膏状后，将均质锅上盖升起，将乳膏从乳化锅内倾倒入装料容器内进行冷却固化。
优选的，所述均质锅在进料前形成负压，其负压真空度为-0.08MPa，所述均质锅在进料后形成负压，其负压真空度为-0.02MPa。
优选的，所述封装暂存：乳膏制备完成后进行盛装暂存，由现场QA取样后，盛装桶加盖密封，并贴中间产品状态标识卡，标明名称、数量、批号、生产日期、操作人。保存于暂存间，要求暂存时间不超过5天。
优选的，所述灌装，灌装过程通过灌装封尾机进行，具体步骤包括：
1)灌装前应检查机器的出料口是否堵塞，调节好出膏量在装量范围内；
2)将药膏加入料斗中，开启搅拌浆搅动药膏，使之均匀融合到合适程度，再进行灌装；
3)药管装膏后，装入塑料周转筐内，并填写物料状态标识卡放入筐内；
灌装过程中要保持药管外壁干净无药膏、纤维及其它杂质，同时每隔15 分钟检查一次装量是否合格，并如实做好记录，如发现有装量不合格的，应将近30分钟内包装的药品全部称重，剔除不合格产品，及时调节装量并向现场QA和质量部汇报。
优选的，所述葡萄糖酸锌软膏制备环境空气经过三级过滤净化，洁净级别达到相应标准，温度应18℃-26℃，相对湿度应45％-65％，定期对房间消毒，工艺用压缩空气使用前应经过滤，工艺用水应按工艺用水监测标准管理规程定期监测。
有益效果：
该葡萄糖酸锌软膏的制备方法，通过标准化控制每个制作步骤，对原辅料进入车间前，必须在物净间除去外包装，用75％乙醇消毒，传入洁净室，称量应在称量间进行，防止称量过程中产生的粉尘对环境和设备造成污染；对配料称量的准备，对油相处理和水相处理的参数化控制，进而保证工艺操作标准化，质量控制规范化，确保产品质量。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
一种葡萄糖酸锌软膏的制备方法，包含以下步骤：
S1、进行备料，其配料包含以下组成部分：葡萄糖酸锌、甘油、十八醇、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、吐温-80、平平加-O、月桂氮卓酮、尼泊金乙酯、纯化水、乳化香精；
S2、进行乳化处理，其乳化处理包括油相处理和水相处理；
S3、对S2已熔好的油相处理和水相处理抽入均质锅进行混合处理；
S4、等待混合后乳膏成膏状，将乳膏从锅内倾倒入装料容器内进行冷却固化；
S5、将冷却固化后膏状进行封装暂存；
S6、对暂存乳膏进行灌装。
本实施例中，其配料含量如下：
葡萄糖酸锌 2kg；
甘油 6kg；
十八醇 7.5kg；
单硬脂酸甘油酯 3kg；
液状石蜡 9kg；
吐温-80 4kg；
平平加-O 1.5kg；
月桂氮卓酮 0.15kg；
尼泊金乙酯 0.15kg；
纯化水 66.2kg；
乳化香精 100g。
原辅料进入车间前，必须在物净间除去外包装，用75％乙醇消毒，传入洁净室，称量应在称量间进行，防止称量过程中产生的粉尘对环境和设备造成污染。
原辅料应放在洁净容器内，以防止污染。直接接触药品的设备和容器最后一遍洗涤用水必须是纯化水。生产操作中严格按照操作规程操作，避免污染及交叉污染。
在对配料进行称量前：
计量器具进行空载调平并校零。
首次使用校准：五点校准法----将标准砝码(经技术监督局检定)放在电子秤上4角和中部，按《生产用衡器日常校验标准操作规程》校验，分别记录其显示值，如果显示数值最大误差在允许范围内，可进行称量；否则，将该电子秤移出，交给设备部维修、校验。
计算物料净重：物料净重＝总重-皮重：
a.整包装原料、大于1Kg整数零头物料用大秤称量，小于1Kg零头物料和皮重用小秤称量；
b.整包装原料直接称量，投料后称其皮重，得出净重(但投料前要进行酒精消毒处理)，零头物料倒入专用不锈钢桶(应去皮)中称量，称量完毕，加盖，贴上物料签交下道工序；
c.称量工作必须由两人进行，其中一人称量一人复核，复核人应对整个称量操作过程、数据进行复核，必须独立地确认所称物料的品名、数量与批生产指令一致无误；完成上述复核后，复核人在复核人项下签名。
d.在称量过程中，QA现场监控称量全过程，同时在批记录中详细记录。称量时凭生产指令单核对物料的品名、批号、规格、数量等，再对所需原辅料依次称量，称量完毕后备用物料转入相应位置或工序，挂上物料状态卡；将称量后剩余原辅料用适宜的容器盛装并封口，称量结存量并送回原辅料暂存室，在车间物料暂存货位卡上签字。
e.称量完毕用标准砝码对电子台秤再次进行校准，显示值应在最大偏差所允许范围内，否则，需重新称量。
本实施例中，所述油相的处理：将油相锅温度设置为75℃，启动加热按钮，将处方量的9kg液状石蜡、7.5kg十八醇、3kg单硬脂酸甘油酯、0.15kg 月桂氮卓酮、0.15kg尼泊金乙酯加入到油相锅内，开启搅拌，加温至75℃ -80℃，使其混合均匀后，降温到70℃左右，保温备用。
本实施例中，所述水相的处理：将水锅温度设置为75℃，启动加热按钮，先加入处方量的66.2kg纯化水，加热至70℃—75℃时，同时启动搅拌，加入 2kg葡萄糖酸锌、4kg吐温-80、1.5kg平平加-0、6kg甘油，加温至75℃-80℃，搅拌混合均匀，待全部溶解后，降温到70℃左右，保温备用。
本实施例中，所述混合：开启真空泵，待均质锅内形成负压时，关闭真空泵，打开均质锅的进料阀，先将进料管伸入油锅内，将已经熔好的油相抽入均质锅内，再将水相通过此进料管抽入均质锅后，关闭进料阀，同时保持均质锅内形成负压，使其两相物料在控制温度70-80℃条件下边加温，边搅拌时混合，直至两相物料混合完毕，混合完毕，启动均质泵进行均质混合10分钟，均质转速设定为45Hz，均质完毕后将搅拌转速调至18Hz，开饮用水降温，待膏料温度降至50-60℃时，加入100g乳化香精，继续搅拌，直至膏料温度降至30-35℃，停止搅拌。
本实施例中，所述出料、固化：待乳膏成膏状后，将均质锅上盖升起，将乳膏从乳化锅内倾倒入装料容器内进行冷却固化。
本实施例中，所述均质锅在进料前形成负压，其负压真空度为-0.08MPa，所述均质锅在进料后形成负压，其负压真空度为-0.02MPa。
本实施例中，所述封装暂存：乳膏制备完成后进行盛装暂存，由现场QA 取样后，盛装桶加盖密封，并贴中间产品状态标识卡，标明名称、数量、批号、生产日期、操作人。保存于暂存间，要求暂存时间不超过5天。
本实施例中，所述灌装，灌装过程通过灌装封尾机进行，具体步骤包括：
1)灌装前应检查机器的出料口是否堵塞，调节好出膏量在装量范围内；
2)将药膏加入料斗中，开启搅拌浆搅动药膏，使之均匀融合到合适程度，再进行灌装；
3)药管装膏后，装入塑料周转筐内，并填写物料状态标识卡放入筐内；
灌装过程中要保持药管外壁干净无药膏、纤维及其它杂质，同时每隔15 分钟检查一次装量是否合格，并如实做好记录，如发现有装量不合格的，应将近30分钟内包装的药品全部称重，剔除不合格产品，及时调节装量并向现场QA和质量部汇报。
本实施例中，所述葡萄糖酸锌软膏制备环境空气经过三级过滤净化，洁净级别达到相应标准，温度应18℃-26℃，相对湿度应45％-65％，定期对房间消毒，工艺用压缩空气使用前应经过滤，工艺用水应按工艺用水监测标准管理规程定期监测。
灌装操作结束后：
a.按《灌装岗位清场标准操作规程》进行清场操作，岗位人员填写清场记录，经QA检查合格后，签字复核，并签发清场合格证。
b.按《灌装岗位清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒房间及设施，并经QA确认后，在房间及设备上填写状态卡。
c.及时、正确、规范的填写记录。
对灌装药品进行检查：
外观：药管外壁无药膏及其他杂物；
装量：平均装量不得少于30.0g，每支装量不少于29.1g。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。
Claims (10)
1.一种葡萄糖酸锌软膏的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：
S1、进行备料，其配料包含以下组成部分：葡萄糖酸锌、甘油、十八醇、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、吐温-80、平平加-O、月桂氮卓酮、尼泊金乙酯、纯化水、乳化香精；
S2、进行乳化处理，其乳化处理包括油相处理和水相处理；
S3、对S2已熔好的油相处理和水相处理抽入均质锅进行混合处理；
S4、等待混合后乳膏成膏状，将乳膏从锅内倾倒入装料容器内进行冷却固化；
S5、将冷却固化后膏状进行封装暂存；
S6、对暂存乳膏进行灌装。
2.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸锌软膏的制备方法，其特征在于，其配料含量如下：
葡萄糖酸锌2kg；
甘油6kg；
十八醇7.5kg；
单硬脂酸甘油酯3kg；
液状石蜡9kg；
吐温-80 4kg；
平平加-O 1.5kg；
月桂氮卓酮0.15kg；
尼泊金乙酯0.15kg；
纯化水66.2kg；
乳化香精100g。
3.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸锌软膏的制备方法，其特征在于：所述油相的处理：将油相锅温度设置为75℃，启动加热按钮，将处方量的9kg液状石蜡、7.5kg十八醇、3kg单硬脂酸甘油酯、0.15kg月桂氮卓酮、0.15kg尼泊金乙酯加入到油相锅内，开启搅拌，加温至75℃-80℃，使其混合均匀后，降温到70℃左右，保温备用。
4.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸锌软膏的制备方法，其特征在于：所述水相的处理：将水锅温度设置为75℃，启动加热按钮，先加入处方量的66.2kg纯化水，加热至70℃—75℃时，同时启动搅拌，加入2kg葡萄糖酸锌、4kg吐温-80、1.5kg平平加-0、6kg甘油，加温至75℃-80℃，搅拌混合均匀，待全部溶解后，降温到70℃左右，保温备用。
5.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸锌软膏的制备方法，其特征在于：所述混合：开启真空泵，待均质锅内形成负压时，关闭真空泵，打开均质锅的进料阀，先将进料管伸入油锅内，将已经熔好的油相抽入均质锅内，再将水相通过此进料管抽入均质锅后，关闭进料阀，同时保持均质锅内形成负压，使其两相物料在控制温度70-80℃条件下边加温，边搅拌时混合，直至两相物料混合完毕，混合完毕，启动均质泵进行均质混合10分钟，均质转速设定为45Hz，均质完毕后将搅拌转速调至18Hz，开饮用水降温，待膏料温度降至50-60℃时，加入100g乳化香精，继续搅拌，直至膏料温度降至30-35℃，停止搅拌。
6.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸锌软膏的制备方法，其特征在于：所述出料、固化：待乳膏成膏状后，将均质锅上盖升起，将乳膏从乳化锅内倾倒入装料容器内进行冷却固化。
7.根据权利要求4所述的一种葡萄糖酸锌软膏的制备方法，其特征在于：所述均质锅在进料前形成负压，其负压真空度为-0.08MPa，所述均质锅在进料后形成负压，其负压真空度为-0.02MPa。
8.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸锌软膏的制备方法，其特征在于：所述封装暂存：乳膏制备完成后进行盛装暂存，由现场QA取样后，盛装桶加盖密封，并贴中间产品状态标识卡，标明名称、数量、批号、生产日期、操作人。保存于暂存间，要求暂存时间不超过5天。
9.根据权利要求1所述的一种葡萄糖酸锌软膏的制备方法，其特征在于：所述灌装，灌装过程通过灌装封尾机进行，具体步骤包括：
1)灌装前应检查机器的出料口是否堵塞，调节好出膏量在装量范围内；
2)将药膏加入料斗中，开启搅拌浆搅动药膏，使之均匀融合到合适程度，再进行灌装；
3)药管装膏后，装入塑料周转筐内，并填写物料状态标识卡放入筐内；
灌装过程中要保持药管外壁干净无药膏、纤维及其它杂质，同时每隔15分钟检查一次装量是否合格，并如实做好记录，如发现有装量不合格的，应将近30分钟内包装的药品全部称重，剔除不合格产品，及时调节装量并向现场QA和质量部汇报。
10.根据权利要求1或9所述的一种葡萄糖酸锌软膏的制备方法，其特征在于：所述葡萄糖酸锌软膏制备环境空气经过三级过滤净化，洁净级别达到相应标准，温度应18℃-26℃，相对湿度应45％-65％，定期对房间消毒，工艺用压缩空气使用前应经过滤，工艺用水应按工艺用水监测标准管理规程定期监测。
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| CN202111320614.4A CN114053212A (zh) | 2021-11-09 | 2021-11-09 | 一种葡萄糖酸锌软膏的制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
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| CN114053212A true CN114053212A (zh) | 2022-02-18 |
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| CN202111320614.4A Pending CN114053212A (zh) | 2021-11-09 | 2021-11-09 | 一种葡萄糖酸锌软膏的制备方法 |
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Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101385724A (zh) * | 2007-09-14 | 2009-03-18 | 天津医科大学 | 精氨酸布洛芬乳膏及其制备方法 |
| CN110623916A (zh) * | 2018-06-22 | 2019-12-31 | 广东人人康药业有限公司 | 一种含有药物氢醌和辅助材料的组合物的制备方法 |
-
2021
- 2021-11-09 CN CN202111320614.4A patent/CN114053212A/zh active Pending
Patent Citations (2)
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| 陈传秀等: "葡萄糖酸锌透皮吸收性能的研究", 青岛科技大学学报（自然科学版） * |
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