CN114028077B - 一种具有创面冲洗功能的负压引流敷料 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有创面冲洗功能的负压引流敷料，属于生物医用材料技术领域。该敷料包括敷料体，敷料体的一端设置有冲洗组件，敷料体的另一端设置有引流导管，引流导管的另一端连通有引流罐，引流罐还连通有负压源；在敷料体中使用一种三层立体网布结构的三明治布，其立体结构一方面维持负压条件下液体引流的通道，另一方面，经设计的特殊编织网孔层结构可保证创面清洗获得更好的清洗效果，且清洗后细菌残留量少；本发明在冲洗端设置冲洗贴管，不用埋设导管，可实现敷料制造时的自动复合后再进行贴管的工艺，不影响敷料生产复合的自动化工序；省去现行泡沫裁剪和阻水透气膜贴合步骤，直接将敷料体覆盖在创面上后密封四边即可使用。

Description

一种具有创面冲洗功能的负压引流敷料

技术领域

本发明属于生物医用材料技术领域，具体地，涉及一种具有创面冲洗功能的负压引流敷料。

背景技术

敷料是用以覆盖疮、伤口或其他损害的医用材料，随着对创面愈合过程的病理生理的深入研究，人们对创面愈合过程的理解也越来越深刻，从而促进了医用创面敷料的不断改进与发展。

传统的负压引流泡沫敷料主要结构为聚氨酯(或PVC)泡沫块、阻水透气贴膜和有很多小孔的引流管。使用的基本方法为聚氨酯泡沫块经修剪后填充于创面，上面覆盖阻水透气贴膜，聚氨酯泡沫块中插有1-2根有小孔的引流管，连通泡沫内部和敷料外部，在此基础上建立负压封闭引流和清创的密闭或清洗的液体通道；此传统产品的缺点在于：

1)使用不便，使用前需专业人员根据创面情况修剪，并手工贴管和贴膜。

2)液体冲洗通道由带小孔的引流管为输送或流出干道，冲洗不均匀，容易有清洗和排出的死腔。

中国专利CN204840628U公开一种复合负压引流敷料，其主要由打孔硅胶、支架层、吸水材料或医用海绵和阻水透气贴膜组成的复合敷料，可用于创面的负压引流。该专利产品的缺点在于：敷料主结构无创面清洗功能，不适用于感染严重创面。

中国专利CN107714285A公开一种复合负压引流敷料，其核心结构为生物半透膜、医用海绵、三维网布层、生物支架层，还包括正压冲洗管和负压吸引管等。该专利产品的缺点在于：虽然敷料有冲洗功能，但正压冲洗管为单管单出口设计；冲洗管路虽然涉及3D打印的特殊生物支架层，但生物支架层内部的管路其实是隐形管路，冲洗效果不佳；对不同的管路和结构的实际冲洗效果没有分析和优化。

发明内容

为了解决背景技术提到的技术问题，本发明提供一种具有创面冲洗功能的负压引流敷料。

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：

一种具有创面冲洗功能的负压引流敷料，包括敷料体，敷料体的一端设置有冲洗组件，敷料体的另一端设置有引流导管，引流导管的另一端连通有引流罐，引流罐还连通有负压源；

敷料体从创面接触面向外依次设置有打孔硅凝胶层、三明治布、聚氨酯海绵和聚氨酯阻水透气膜；

聚氨酯海绵和聚氨酯阻水透气膜的同一端均开设有引流出孔，引流导管通过引流贴片与引流出孔连通，该引流贴片为圆盘形贴片，中部开设有通孔，其与聚氨酯阻水透气膜贴合，在负压环境下将敷料体内部的创面渗液和清洗液导出；

冲洗组件包括冲洗贴管，冲洗贴管设置在远离引流出孔的一端，冲洗贴管的下方设置有若干引流冲洗孔，引流冲洗孔贯穿聚氨酯阻水透气膜和聚氨酯海绵，冲洗贴管的一端连通有冲洗导管，冲洗导管的另一端封堵有硅胶密封塞。

进一步地，冲洗贴管为有夹层片状结构，冲洗贴管的底壁上均布开设有若干过流孔。

进一步地，打孔硅凝胶层上设置有若干长梭型通孔，长梭型通孔的长轴与敷料引流方向一致。

进一步地，三明治布为双针床经编网布，其包括网孔层和密织层以及设置在网孔层和密织层之间单丝层，其中，网孔层贴合聚氨酯海绵，密织层贴合打孔硅凝胶层。

进一步地，三明治布的原料为涤纶。

进一步地，网孔层的孔密度为430～620孔/dm²，且网孔层的孔面积占比为59.7％～71.6％。

进一步地，三明治布的厚度为3mm。

进一步地，密织层的微孔密度为625孔/cm²。

本发明的有益效果：

1.本发明在引流敷料体中使用一种三层立体网布结构的三明治布，其立体结构一方面维持负压条件下液体引流的通道，另一方面，经设计的特殊编织网孔层结构可保证创面清洗可获得更好的清洗效果，相比于现有编织敷料设计方案可最有效地提高清洗率，渗液堵塞实验分析中对负压值影响最小，经细菌残留检测分析，该编织结构的网布在相同清洗液流量和流速的控制下可最大程度降低残留细菌在创面中的附着。

2.本发明在冲洗端设置冲洗贴管，由冲洗贴管将清洗液均匀分布，达到更好的清洗效果。此外，由于不用埋设导管，因此可实现敷料制造时的自动复合后再进行贴管的工艺，不影响敷料生产复合的自动化工序；使用时，相较于现有的泡沫敷料，省去泡沫在使用现场裁剪和阻水透气膜贴合步骤，直接将敷料体覆盖在创面上后密封四边即可使用。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明一种具有创面冲洗功能的负压引流敷料的结构示意图；

图2为本发明一种具有创面冲洗功能的负压引流敷料的爆炸结构示意图；

图3为本发明冲洗组件的结构示意图。

图中：

11、负压源；12、引流罐；13、敷料体；14、冲洗组件；15、引流导管；21、聚氨酯阻水透气膜；22、聚氨酯海绵；23、打孔硅凝胶层；24、三明治布；25、引流出孔；26、引流冲洗孔；31、冲洗贴管；32、过流孔；33、冲洗导管；34、硅胶密封塞。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

请参阅图1-3所示，一种具有创面冲洗功能的负压引流敷料，包括敷料体13，敷料体13的一端设置有冲洗组件14，敷料体13的另一端设置有引流导管15，引流导管15的另一端连通有引流罐12，引流罐12还连通有负压源11；

敷料体13从创面接触面向外依次设置有打孔硅凝胶层23、三明治布24、聚氨酯海绵22和聚氨酯阻水透气膜21，打孔硅凝胶层23上均布开设有若干长梭型通孔，长梭型通孔的长轴方向与敷料引流方向一致，创面渗液或清洗液经长梭型通孔进出，长梭型通孔可增大清洗液与创面组织的接触，避免清洗死角，同时也保留一定面积的硅凝胶网状结构起到防止创面与敷料粘连的作用，三明治布24为双针床经编网布，其包括网孔层和密织层以及设置在网孔层和密织层之间单丝层，网孔层贴合聚氨酯海绵22，密织层贴合打孔硅凝胶层23，三明治布24的立体结构一方面维持负压条件下液体引流的通道，另一方面，经设计的特殊编织网孔层结构可保证创面清洗可获得更好的清洗效果，聚氨酯阻水透气膜21阻隔液体水通过，但水汽可透过，可扩散部分水分，并有阻止外部细菌进入的屏障作用，聚氨酯海绵22和聚氨酯阻水透气膜21的一端均开设有引流出孔25，引流导管15通过引流贴片与引流出孔25连通，该引流贴片为圆盘形贴片，中部开设有通孔，其与聚氨酯阻水透气膜21贴合，在负压环境下将敷料体13内部的创面渗液和清洗液导出；

冲洗组件14包括冲洗贴管31，冲洗贴管31设置在远离引流出孔25的一端，冲洗贴管31的下方设置有若干引流冲洗孔26，引流冲洗孔26贯穿聚氨酯阻水透气膜21和聚氨酯海绵22，冲洗贴管31的一端连通有冲洗导管33，冲洗导管33的另一端封堵有硅胶密封塞34，冲洗贴管31为有夹层片状结构，冲洗贴管31的底壁上均布开设有若干过流孔32，将冲洗液均匀的导入敷料体13的内部，对创面以及敷料体13进行清洗。

该负压引流敷料的工作过程包括：

1)贴敷：将敷料体13覆盖在创面部位，创面面积应小于敷料体13面积，用医用贴膜封闭敷料体13周边，医用贴膜与敷料体13重合1cm为宜；

2)引流：负压源11启动，敷料体13的内部处于负压状态，创面渗液经敷料体13、引流导管15进入引流罐12中；

3)清洗：将清洗液通过注射针与冲洗导管33的硅胶密封塞34建立通道，清洗液经冲洗导管33、冲洗贴管31导入引流冲洗孔26，之后流经敷料体13，对创面进行清洗，最后清洗液以与引流步骤相同的通路导入引流罐12中。

实施例2

本实施例在相同实验条件下，对由不同结构三明治布24组成的敷料体13的引流情况对比，具体实施条件如下：

负压源11负压维持在120mmHg；

敷料面积：20cm*10cm；

渗液模拟液：牛血清(80％浓度)、PBS溶液；

负压值检测：在引流冲洗孔26的内侧设置探针式负压传感器探头，进行实时负压值的监测；

三明治布24的参数：三明治布24由纯涤纶单丝编织而成成，厚度为3mm，单丝丝径0.08mm(纤度70dtex)，不同三明治布24的单丝层和密织层(孔密度为625孔/dm²)均相同，网孔层网孔形状为正六边形，网孔和网孔之间紧密贴合无多余面积，不同三明治布24的差别在于六边形的大小不同，由于网孔大小不同，孔洞面积占比也不同。

渗液导入方法：敷料按标准方法贴敷于无菌处理后的橡胶板上，用医用贴膜封闭敷料体13周边，定时、定量由注射针，经冲洗组件14导入渗液模拟液(或PBS)；负压条件下，50mL模拟液通过注射泵以2mL/min的流速导入，之后停止30min，再次用50mL模拟液以2mL/min的流速运行，如此重复运行5次。

检测：肉眼观察血清凝结情况，通过拆解敷料体13后以蛋白染色法(双缩脲试剂进行血清蛋白染色)观察血清凝块在敷料中的分布情况。

试验分组：

对照组1：采用无三明治布24的敷料体13，以PBS溶液作为模拟渗液；

对照组2：采用无三明治布24的敷料体13，以牛血清作为模拟渗液；

对照组3：采用传统聚氨酯泡沫敷料(具有插入式清洗和引流功能)，同样在敷料体13内部设置压力传感器探头，以牛血清作为模拟渗液；

实验组：采用9组网孔层孔径不同的三明治布24(网孔层K1-K9)；另设一组，网孔层替换为密织层(K0，即2层密织层中间为单丝层)，以牛血清作为模拟渗液。

具体试验数据如表1所示：

表1

*渗液导入完成后，负压源11开启条件下的压力检测点的负压压力值。负压值越接近负压源11设定值(120mmHg)说明压力损耗越小，阻塞情况越轻微，引流越通畅。

#引流完成后，对残留、凝结在敷料内的血清蛋白进行染色，间接地对敷料引流通道的堵塞情况进行评估。染色越集中在渗液导入位置附近、染色越深，说明引流相对不畅。

蛋白染色情况评估等级：

++++：敷料体13各层染色深，孔隙间有聚集的大颗粒堵塞，在渗液点附近非常集中

+++：敷料体13各层染色深，孔隙间有较多块状或颗粒物堵塞，围绕渗液点分布较集中

++：敷料体13各层染色较浅，局部有颗粒物堵塞，染色分布较广

+：敷料体13各层染色较浅，颗粒物或块状物聚集最少，染色分布广由表1结果可知：

1)牛血清作为模拟渗液对敷料的影响比PBS要大，分析认为是牛血清会因为粘性和凝结作用引起负压压力衰减；

2)敷料体13中的三明治布24相对于无三明治布24可以有效降低负压衰减现象；

3)三明治布24的网孔大小对负压衰减的影响不同，其中孔密度为430～620孔/dm²(对应孔面积占比：71.6％～59.7％)的网孔结构(网孔层K5、K6和K7)最有利于维持负压压力，其蛋白染色也最弱，即引流后的残余黏附和凝结血清较少；更大孔径的网孔结构(网孔层K8、K9)反而效果不佳，这与孔径过大时支撑作用下降有关。本发明的敷料体13结构优于传统PVA泡沫敷料体13的引流效果。

实施例3

鉴于实施例2中三明治布24网孔层网孔不同的大小和占比面积对敷料体13整体引流的影响，进一步分析不同网孔形状对负压引流的影响，制备相应的不同三明治布24，以接近实施例1中的最优条件范围(有网孔结构三明治布24，网孔层结构编号K6)编制不同网孔层网孔形状的三明治布24，其他实验条件及检测方法均与实施例2相同，具体测试结果如表2所示：

表2

由表2可知，在类似的网孔和孔面积占比的范围内，不同网孔形状对负压压力衰减及渗液堵塞情况类似，组间数据无统计学差异，网孔的形状不是影响负压引流条件的主要因素。

实施例4

鉴于实施例2和实施例3对三明治布24网孔层结构及形状的探究，本实施例在相同的实验条件下对三明治布24的厚度进行分析，制备不同的三明治布24，以接近实施例2中的最优条件范围(网孔层结构编号K6)，三明治布24的涤纶单丝丝径0.08mm，网孔结构为等边六边形，其他实验条件及检测方法均与实施例2相同，具体测试结果如表3所示：

表3

由表3可知，在三明治布24厚度为3mm时敷料引流效果最优，4mm厚度分析为在负压条件下三明治布24的支撑力减弱；2mm厚度的引流空间较小；而同样条件下3mm厚度的三明治布24组成的敷料引流效果最优。

实施例5

本实施例分析不同三明治布24密织层结构对负压引流条件下体外模拟血清堵塞的比较分析，网孔层结构选用编号K6，网孔孔型为等边六边形，网孔层孔为460孔/dm²，孔面积占比为68.4％，三明治布24厚度为3mm，三明治布24的涤纶单丝丝径0.08mm，其他实验条件及检测方法均与实施例2相同，具体测试结果如表4所示：

表4

	密织层微孔	负压压力
			实验组1	<![CDATA[324孔/cm<sup>2</sup>]]>	90±7mmHg
实验组2	<![CDATA[625孔/cm<sup>2</sup>]]>	112±5mmHg
			实验组3	<![CDATA[900孔/cm<sup>2</sup>]]>	75±5mmHg

由表4可知，当密织层的微孔为625孔/cm²时，负压压力衰减最小，密织层相对致密时，不利于渗液流通，而过于稀疏则三明治布24整体支撑力会弱，也影响引流效果。

实施例6

本实施例分析不同三明治布24结构的敷料在负压创面清洗条件下对创面细菌清除效果的影响，具体实施条件如下：

实验条件：导入液体为牛血清渗液模拟液及细菌培养液(大肠杆菌0.6OD₆₀₀/mL，4℃预冷)，实验环境为4℃，其他条件同实施例2。

实验分组：同实施例2

渗液及细菌导入：敷料体13贴敷于无菌处理后的橡胶板上，并用医用贴膜做好封边密封，经冲洗导管33，定时、定量导入渗液模拟液及细菌培养液。具体步骤为：负压条件下，50mL牛血清以2mL/min的流速导入；之后停止30min，接着用50mL细菌培养液以2mL/min的流速导入；如此重复间隔运行2次；最后再次以50mL牛血清以2mL/min的流速导入；环境温度4℃。

清洗方法：将清洗液通过注射针穿刺冲洗导管33的硅胶密封塞34建立通道，同时开启负压源11进行引流。清洗液为300mL 4℃预冷的生理盐水，清洗流速30mL/min，环境温度4℃。

5)检测方法：

在清洗操作前按无菌操作规范用无菌棉签于敷料对应的橡胶平板上涂抹采样，作为清洗前的本底留样，并做好再次密封。样品接种血平板，36℃培养箱培养24h，计算菌落数。敷料体13清洗完成后，按避免交叉污染的操作要求取下敷料体13，以同样的方法采样、接种培养及菌落计算。

根据下列公式计算创面细菌清除率：创面细菌清除率＝(创面清洗前细菌菌落数/创面清洗后细菌菌落数)×100％。采用SPSS 3.0软件进行数据分析，P＜0.05为差异有统计学意义。

具体测试数据如表5所示：

表5

由表5可知：

1)有三明治布24的敷料体13相对于无三明治布24的敷料体13可以有效提升细菌清除率，因此三明治布24有良好地促进创面引流清洗效果的作用；

2)三明治布24是否有网孔结构及网孔大小不同对清洗效果有显著影响，其中孔密度为430～1100孔/dm²(对应孔面积占比：71.6％～54.3％)的网孔结构(网孔层K4、K5、K6和K7)的细菌清除率均达到82％。这些网孔结构有利于创面清洗，更大孔径的网孔结构反而效果不佳，可能与孔径过大时支撑作用下降有关，在负压引流条件下支撑作用会影响清洗效果。同时，最佳网孔结构的三明治布24的敷料体13，其清洗效果要显著优于传统的PVA海绵结合打孔引流导管15的敷料体13。

在说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

以上内容仅仅是对本发明的构思所作的举例和说明，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离发明的构思或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。

Claims (3)

1.一种具有创面冲洗功能的负压引流敷料，包括敷料体(13)，敷料体(13)的一端设置有冲洗组件(14)，敷料体(13)的另一端设置有引流导管(15)，其特征在于，敷料体(13)从创面接触面向外依次设置有打孔硅凝胶层(23)、三明治布(24)、聚氨酯海绵(22)和聚氨酯阻水透气膜(21)，三明治布(24)包括网孔层和密织层以及设置在网孔层和密织层之间的单丝层，网孔层贴合聚氨酯海绵(22)，密织层贴合打孔硅凝胶层(23)；

网孔层的孔密度为430～620孔/dm²，且网孔层的孔面积占比为59.7％～71.6％；

密织层的微孔密度为625孔/cm²；

三明治布(24)的网孔层、单丝层和密织层均为涤纶材质；

用于编织三明治布(24)的涤纶单丝的丝径为0.05～0.1mm；

三明治布(24)的厚度为3mm；

打孔硅凝胶层(23)上设置有若干通孔，且通孔的孔型为长梭型，长梭型通孔的长轴与敷料引流方向一致；

聚氨酯海绵(22)和聚氨酯阻水透气膜(21)的同一端均开设有引流出孔(25)，引流出孔(25)与引流导管(15)连通，将创面渗液及清洗液导出。

2.根据权利要求1所述的一种具有创面冲洗功能的负压引流敷料，其特征在于，冲洗组件(14)包括冲洗贴管(31)，冲洗贴管(31)设置在远离引流出孔(25)的一端，冲洗贴管(31)的下方设置有若干引流冲洗孔(26)，引流冲洗孔(26)贯穿聚氨酯阻水透气膜(21)和聚氨酯海绵(22)，冲洗贴管(31)的一端连通有冲洗导管(33)，冲洗导管(33)的另一端封堵有硅胶密封塞(34)。

3.根据权利要求2所述的一种具有创面冲洗功能的负压引流敷料，其特征在于，冲洗贴管(31)为有夹层片状结构，冲洗贴管(31)的底壁上均布开设有若干过流孔(32)。

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