CN113950317A - 胶原蛋白组合物及其用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了包含胶原蛋白的组合物，包括其试剂盒及其使用方法。
Description
发明背景
胶原蛋白是身体中各种结缔组织细胞外空间的主要结构蛋白。作为结缔组织的主要成分，胶原蛋白是哺乳动物中含量最丰富的蛋白质，占全身蛋白质含量的25％至35％。胶原蛋白由缠绕在一起形成细长原纤维三螺旋的氨基酸组成。胶原蛋白主要见于纤维组织诸如肌腱、韧带和皮肤。
分子胶原蛋白具有约1.6nm的直径，约300nm的长度。(Shu-Wei Chang1和MarkusJ.Buehler,Materials Today 2014,17,2)。分子胶原蛋白只有在酸性pH才稳定，除非被表面活性剂稳定(Dale Devore等人,Journal of Biomedical Materials Research A,03/2016 Vol.104A,3)。
大于500Da的分子难以递送穿过皮肤屏障。研究表明，甘油对细胞、组织并且特别是对胶原蛋白的物理性质有可逆作用。这种作用用于增强穿透深度，以可视化皮肤内部更深的结构。
根据文献(Xiang Wen等人,J.Biophoton.3,No.1–2,44–52(2010))，认为皮肤上层中甘油的相互作用导致胶原纤维和原纤维的收缩和重新排列，细胞和细胞外基质的收缩。
发明概述
本发明提供了一种组合物，所述组合物包含胶原蛋白、甘油和EDTA，其中所述组合物具有至少6.5的pH。
在一些实施方案中，组合物的pH在6.5和7.5之间。在其他实施方案中，组合物的pH为6.5、6.6、6.7、6.8、6.9、7.0、7.1、7.2、7.3、7.4、7.5。
在一些实施方案中，本发明的组合物是皮肤病学(dermatological)(表面(topical))组合物(即仅穿透提供施用处的皮肤的近侧区域，包括表皮层和真皮层)。最常见的表面施用是指通过指定的表面制剂应用于身体表面诸如皮肤或粘膜以治疗疾病。在一些实施方案中，所述组合物是表皮外的，意味着所述组合物直接应用于皮肤。
在其他实施方案中，本发明的组合物是透皮(transdermal)(包括经皮肤(transcutaneous)和经皮(percutaneous))组合物(即，系统地穿透提供施用处的皮肤区域)。
在一些实施方案中，本发明的组合物还包含缓冲剂、防腐剂、维生素、矿物质、皮肤调理剂、皮肤保湿剂及其任何组合中的至少一种。
在一些实施方案中，胶原蛋白是组合物的至少0.1％wt。在其他实施方案中，胶原蛋白是在组合物的0.1％wt-5％wt之间的范围中。在其他实施方案中，胶原蛋白是在组合物的0.1％wt-1％wt之间的范围中。在其他实施方案中，胶原蛋白是在组合物的0.1％wt-2％wt之间的范围中。在其他实施方案中，胶原蛋白是在组合物的0.1％wt-3％wt之间的范围中。在另外的实施方案中，胶原蛋白是组合物的0.1％wt、0.2％wt、0.3％wt、0.4％wt、0.5％wt、1.0％wt、1.5％wt、2.0％wt、2.5％wt、3.0％wt、3.5％wt、4.0％wt、4.5％wt、5.0％wt。
在一些实施方案中，甘油是组合物的至少1％wt。在另外的实施方案中，甘油是在组合物的1％wt-30％wt之间的范围中。在另外的实施方案中，甘油是在组合物的5％wt-25％wt之间的范围中。在另外的实施方案中，甘油是在组合物的10％wt-30％wt之间的范围中。在其他实施方案中，甘油是组合物的1％wt、2％wt、3％wt、4％wt、5％wt、6％wt、7％wt、8％wt、9％wt、10％wt、15％wt、20％wt、25％wt、30％wt。
在一些实施方案中，EDTA是组合物的至少0.1％wt。在另外的实施方案中，EDTA是在组合物的0.1％wt-2.5％wt之间的范围中。在另外的实施方案中，EDTA是在组合物的0.1％wt-2.0％wt之间的范围中。在其他实施方案中，EDTA为组合物的0.1％wt、0.2％wt、0.3％wt、0.4％wt、0.5％wt、0.6％wt、0.7％wt、0.8％wt、0.9％wt、1.0％wt、1.1％wt、1.2％wt、1.3％wt、1.4％wt、1.5％wt、1.6％wt、1.7％wt、1.8％wt、1.9％wt、2.0％wt、2.5％wt。
在另外的实施方案中，本发明的组合物呈选自水性溶液、油性溶液、水包油溶液、凝胶、泡沫、乳膏(cream)、悬浮液、分散体、软膏(ointment)、洗剂(lotion)、粉末、固体、蒸汽、糊剂、酊剂及其任何组合的形式。
在一些实施方案中，本发明的组合物包含在用于皮肤(表面)递送所述组合物的装置中。这样的装置可以包括贴剂、面罩、绷带、滚筒(roller)、胶带、海绵以及它们的任何组合。
在一些实施方案中，本发明的组合物包含在用于透皮递送所述组合物的装置中。这样的装置可以包括注射剂(injection)、贴剂、面罩、绷带、滚筒、胶带、海绵以及它们的任何组合。
本发明还提供了一种试剂盒，其包含至少一种本文下文和上文所公开的组合物和至少一种用于皮肤或透皮递送的工具(means)。
在一些实施方案中，本发明的试剂盒还包含至少一种另外的皮肤处理组合物(skin treating composition)。
本发明还涉及与药学上可接受的助剂和任选地其他活性剂混合的组合物。助剂必须是“可接受的”，其含义是与组合物的其他成分是相容的并且对其接受者是无害的。
药物组合物包括适于表面(包括皮肤、透皮、含服和舌下)、阴道或肠胃外(包括皮下和皮内)施用或通过植入物或贴剂施用的那些。组合物可以通过药学领域中熟知的任何方法来制备。
这样的方法包括促使本发明中使用的化合物或其组合与任何助剂联合的步骤。助剂，也称为辅助成分，包括本领域中常规的助剂，例如载体、填充剂、粘合剂、稀释剂、崩解剂、润滑剂、着色剂、抗氧化剂和湿润剂。
本发明还包括如上文中描述的药物组合物与包装材料的组合，包装材料包括将组合物用于如上文描述的用途的使用说明。
组合物可以被提供在单位剂量或多剂量容器中，例如密封的小瓶和安瓿，并且可以储存在冷冻干燥的(冻干的)条件下，仅需要在使用前添加无菌液体载体，例如水。对于皮肤或透皮施用，还包括水性和非水性无菌注射剂、凝胶、贴剂或喷雾剂。
组合物的施用的精确剂量和方案将必须取决于待被实现的效果并且可以随特定配方、施用途径和组合物被施用于的个体受试者的年龄和状况而变化。
本发明还提供了一种如上文和下文所公开的组合物，用于治疗受益于胶原蛋白的受试者的状况，诸如伤口愈合、皮肤老化(包括皮肤起皱纹、皮肤弹性、皮肤水合)、皮肤胶原蛋白密度、骨密度、骨质疏松症、与年龄相关的皮肤状况、与年龄相关的骨骼状况、硬皮病(包括其症状)及它们的任何组合。
本发明还提供了一种在上文和下文中公开的组合物，用于治疗受试者的皮肤状况。
当涉及受试者的皮肤状况的治疗时，应当理解为包括任何皮肤状况，包括但不限于皮肤起皱纹(包括皮肤对皱纹的易感性)、皮肤弹性、皮肤水合、脂肪团外观的减少、痤疮(包括皮肤发展痤疮的扩散和易感性)、粉刺(黑头，包括皮肤发展黑头的扩散和易感性)、硬皮病(包括其症状)及它们的任何组合。
本发明还提供了一种治疗受试者皮肤状况的方法，包括向所述受试者施用如上文和下文公开的组合物。
在其另一个方面，本发明提供了一种组合物，所述组合物包含胶原蛋白和甘油，其中所述组合物具有至少6.5的pH。在一些实施方案中，组合物具有6.5和7.5之间的pH。
在另一方面，涉及一种组合物，所述组合物包含胶原蛋白和甘油，其中所述组合物具有至少6.5的pH，用于稳定所述胶原蛋白处于分子形式。
在另一方面，涉及一种组合物，所述组合物包含胶原蛋白和甘油，其中所述组合物具有至少6.5的pH，用于防止所述胶原蛋白的原纤化。
附图简述
被认为是本发明的主题在说明书的结论部分被特别指出并明确要求保护。然而，当结合附图阅读时，通过参考以下详细描述，可以最好地理解本发明的组织和操作方法及其目的、特征和优点，在附图中：
图1显示了在存在0％、2.5％、5％、7.5％、10％甘油的情况下，使纯化的胶原蛋白达到(9:1胶原蛋白-原纤化缓冲液)中性pH的UV/VIS谱。UV/VIS谱用1cm的比色皿收集。
图2显示了在中性pH原纤化(9:1胶原蛋白-原纤化缓冲液)，并且其中甘油随后以0％、2.5％、5％、7.5％、10％、12.5％、15％或20％甘油的递增量加入其中的纯化的胶原蛋白的UV/VIS谱。UV/VIS谱用1cm的比色皿收集。
应当理解，为了说明的简单和清楚，图中所示的元件不一定按比例绘制。例如，为了清楚起见，一些元件的尺寸可能相对于其他元件被夸大。此外，在认为合适的情况下，附图中的附图标记可以重复，以指示相应或类似的元件。
发明的详细描述
在以下详细描述中，阐述了许多具体细节，以便提供对本发明的透彻理解。然而，本领域技术人员将理解，本发明可以在没有这些具体细节的情况下实践。在其他情况下，没有详细描述公知的方法、过程和组件，以免使本发明模糊。
表1：本发明组合物的一种实施方案
| 组合物中的Wt％ | 组分 |
| 1.0％ | PBS |
| 0.9％ | EDTA |
| 20.1％ | 甘油 |
| 0.2％ | 胶原蛋白 |
| 77.9％ | 水 |
实施例1：在存在(或不存在)0％、2.5％、5％、7.5％、10％甘油的情况下，在中性pH将纯化的胶原蛋白原纤化(9:1胶原蛋白-原纤化缓冲液)。随着甘油浓度的增加，原纤化逐渐被抑制。UV/VIS谱用1cm的比色皿收集(参见图1)。
实施例2：在中性pH将纯化的胶原蛋白原纤化(9:1胶原蛋白-原纤化缓冲液)。随后，将0％、2.5％、5％、7.5％、10％、12.5％、15％或20％的甘油加入到原纤化的胶原蛋白中。从UV/VIS谱可以看出(参见图2)，随着甘油浓度的增加，原纤化逐渐逆转，但不是完全逆转。
尽管本文已阐述和描述了本发明的某些特征，本领域普通技术人员现在将想到许多修改形式、替换形式、变化形式和等同物。因此，应当理解，所附权利要求旨在涵盖落入本发明的真实精神内的所有此类修改形式和变化形式。
Claims (23)
1.一种组合物，所述组合物包含胶原蛋白、甘油和EDTA，其中所述组合物具有至少6.5的pH。
2.根据权利要求1所述的组合物，所述组合物具有6.5和7.5之间的pH。
3.根据权利要求1所述的组合物，所述组合物是皮肤病学组合物。
4.根据权利要求1所述的组合物，所述组合物是透皮组合物。
5.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，所述组合物还包含缓冲剂、防腐剂、维生素、矿物质、皮肤调理剂、皮肤保湿剂及其任何组合中的至少一种。
6.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中胶原蛋白是所述组合物的至少0.1％wt。
7.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中胶原蛋白是在所述组合物的0.1％wt-5％wt的范围中。
8.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中甘油是所述组合物的至少1％wt。
9.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中甘油是在所述组合物的1％wt-30％wt的范围中。
10.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中EDTA是所述组合物的至少0.1％wt。
11.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中EDTA是在所述组合物的0.1％wt-2％wt的范围中。
12.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，所述组合物呈水性溶液、油性溶液、水包油溶液、凝胶、泡沫、乳膏、悬浮液、分散体、软膏、洗剂、粉末、固体、蒸汽、糊剂、酊剂及其任何组合的形式。
13.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，所述组合物用于治疗受试者的皮肤状况。
14.一种治疗受试者皮肤状况的方法，所述方法包括向所述受试者施用权利要求1至13中任一项所公开的组合物。
15.一种试剂盒，所述试剂盒包含至少一种根据前述权利要求中任一项的组合物和至少一种用于皮肤或透皮递送的工具。
16.根据权利要求16所述的试剂盒，所述试剂盒还包含至少一种另外的皮肤处理组合物。
17.一种组合物，所述组合物包含胶原蛋白和甘油，其中所述组合物具有至少6.5的pH。
18.根据权利要求17所述的组合物，所述组合物具有6.5和7.5之间的pH。
19.根据权利要求17或18所述的组合物，其中胶原蛋白是所述组合物的至少0.1％wt。
20.根据权利要求17至19中任一项所述的组合物，其中胶原蛋白是在所述组合物的0.1％wt-5％wt的范围中。
21.根据权利要求17至20中任一项所述的组合物，其中甘油是所述组合物的至少1％wt。
22.根据权利要求17至21中任一项所述的组合物，所述组合物用于稳定所述胶原蛋白处于分子形式。
23.根据权利要求17至21中任一项所述的组合物，所述组合物用于防止所述胶原蛋白的原纤化。
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