CN113924136A - 用于药物递送装置的组件 - Google Patents

Abstract

一种用于药物递送装置的组件(1)，所述组件(1)包括：壳体单元(2)，用于接纳储器和被配置成在分配操作中从所述储器分配液体药物内容物的分配机构；可释放地连接到所述壳体单元(2)的帽(3)；具有经编码的第一内容的第一信息特征(4)；第二信息特征(5)，其中，所述第一信息特征(4)在所述帽(3)连接到所述壳体单元(2)时是可见的和/或机器可读的并且在所述帽(3)与所述壳体单元(2)断开时可与所述帽(3)一起从所述壳体单元(2)移除或变得不可读，并且其中，所述分配机构具有两种不同的状态，即所述分配机构处于准备分配状况的第一状态和所述分配机构处于已分配状况的第二状态，其中，所述第二信息特征(5)在所述第一状态下是不可见的而在所述第二状态下是可见的。

Description

用于药物递送装置的组件

技术领域

本发明涉及一种组件，例如用于药物递送装置。

背景技术

移动式或随身携带的药物递送装置通常用于紧急情况，在这种情况下，几乎没有时间给患者施用节省量的药物。经常发生的另一种用途是由患者(例如未经医学培训的患者)自行给药。因此，无意使用已经使用过的药物递送装置会对患者的健康造成破坏性后果。因此，期望提供药物递送装置，这些药物递送装置由于它们的外观可以清楚地区分使用过的和未使用过的情况。

药物递送装置是现有技术中已知的，其中可以通过对外观的深入研究来判断药物递送装置是否已经被使用过。有时，研究员必须目视检查装置的、远处的或微小的特征区域，以验证装置是否已被使用。然而，即使是这样的药物递送装置也几乎没有安全性。由于对此类药物递送装置的评估非常耗时，尤其是在药物递送装置数量较多的情况下，研究可能会很快使受委托进行评估的研究员感到疲倦，这当然会必然增加研究员错误评估的风险。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于药物递送装置的改进的组件。优选地，应提供一种便于评估所述装置是否已被潜在使用的组件。

根据本发明，提供了一种用于药物递送装置的组件，所述组件包括：壳体单元，所述壳体单元包括壳体以用于接纳储器和被配置成在分配操作中从所述储器分配液体药物内容物的分配机构；可释放地连接到所述壳体单元的帽，所述帽在连接到所述壳体单元时至少部分地覆盖所述组件的远侧分配端，其中，所述远侧分配端在所述帽与所述壳体单元断开时未被覆盖。所述帽可以例如通过卡扣特征连接到所述壳体单元的所述壳体。所述组件还包括具有经编码的第一内容的第一信息特征，其中，所述第一信息特征是机器可读的以从所述第一信息特征中检索所述第一内容。所述组件可以包括第二信息特征，例如是可机读的。所述第一信息特征在所述帽连接到所述壳体单元时是可见的和/或机器可读的并且在所述帽与所述壳体单元断开时能与所述帽一起从所述壳体单元移除或者变得不可读。所述分配机构具有两种不同的状态，即所述分配机构处于准备分配状况的第一状态和所述分配机构处于已分配状况的第二状态。所述第二信息特征在所述第一状态下是不可见的而在所述第二状态下是可见的。所述组件可以是药物递送装置。如果所述储器布置在所述壳体中，则所述组件可以是准备好从所述装置分配所述储器的内容物的药物递送装置。在所述组件中，所述储器可以接纳或不接纳在所述壳体中。所述储器可以是注射筒，例如预填充注射筒。

在本公开的上下文中，术语“远侧分配端”可以指组件的、在分配操作期间指向或设计为邻接目标表面(例如患者的皮肤部分)的端部区域。术语“分配操作”可以指分配机构执行以方便地经由分配机构的操作从组件的储器分配药物的过程。可以例如经由针将药物施用到入患者皮肤下方的区域。分配机构可以是弹簧驱动的。药物递送装置可以是一次性装置，其在储器已被排空之后被处丢弃。所述装置可以是一次性使用装置，其在仅执行用于分配一剂的单次分配操作之后被丢弃。

在本公开的上下文中，术语“准备分配状况”可以指在分配操作已经开始或启动之前组件的状况。在这种状况下，储器可以布置或不布置在壳体中。在后一种情况下，分配机构执行分配操作所需的运动，但不从装置分配液体药物。

在本公开的上下文中，术语“已分配状况”可以指分配操作之后(优选地在分配机构被设计为在多个操作可能的情况下执行的第一次或最后一次分配操作已经发生之后)的状况。所述组件可被配置为仅执行单个分配操作或多个分配操作。

在本公开的上下文中，术语“机器可读的”可以指承载信息、优选地经编码信息的结构或特征。为了检索信息，可以使结构经历读取程序，优选地使用读取器装置。例如，所述结构可由读取器装置扫描。读取器装置可以是光学读取器，例如利用诸如单色光源之类的光源，优选地基于半导体(诸如LED或半导体激光器)以用于扫描程序。光可以是可见光和/或具有特定的颜色，例如红色。为了从结构中检索信息，可能需要解码程序。换句话说，没有解码程序的话，就无法检索信息。解码程序可以在读取器装置中或在可操作地连接到读取器装置的处理器装置(例如，工作站、服务器或PC)中执行。经解码的信息可以在显示器上显示给使用者。

通过以上进一步描述的组件，提供了一种用于药物递送装置的组件，所述组件使能够例如由于第二信息特征的可见性或不可见性和/或由于第一信息特征来清楚且快速地检测和/或区分准备分配状况与已分配状况。由于第一信息特征可以耦合到帽，因此当帽已经被移除时，所述区分甚至是可能的。由于第一信息特征的机器可读性，并且优选地还由于第二信息特征的机器可读性，甚至更大量的药物递送装置可以被快速且可靠地检查。这大大降低了在已分配状况下尝试使用或重复使用组件的风险。

在优选实施方案中，第一信息特征的经编码的第一内容可以指示分配机构的第一状态。

在优选实施方案中，第二信息特征可以指示分配机构的第二状态。

因此，基于信息特征的信息内容，例如可以确定组件是否已经被使用。

在优选实施方案中，第二信息特征可以具有经编码的第二内容，其中，第二信息特征优选地是机器可读的以从第二信息特征检索第二内容。

由于第二信息特征的机器可读性，甚至可以快速且可靠地检查更大量的药物递送装置。这大大降低了在已分配状况下使用药物递送装置的风险。

在优选实施方案中，第一信息特征的经编码的第一内容可以指示分配机构的第一状态，和/或第二信息特征的经编码的第二内容可以指示分配机构的第二状态。

因此，基于信息特征的信息内容，可以确定组件是否已经被使用。然而，为了获得相应的信息，可能必须执行解码程序。

在优选实施方案中，组件可以包括可移动构件。第二信息特征可以位于可移动构件上。当分配机构处于第一状态时，可移动构件可以处于例如相对于壳体的第一位置。当分配机构处于第二状态时，可移动构件可以处于例如相对于壳体的第二位置。第一位置可以不同于第二位置。当在分配操作中分配来自储器的液体药物内容物时和/或在分配操作已经完成之后，可移动构件可以被配置为从第一位置移动或可以移动到第二位置。可移动构件可以是分配机构的在分配操作期间移动的构件和/或在分配操作已经完成之后移动的构件。在可移动构件的第一位置，第二信息特征可以被优选为不透明的壳体覆盖。在第二位置，可移动构件可以是可见的，例如因为它从壳体突出或者因为它与设置在壳体中的窗口或窗口部分对准。

通过在可移动构件上提供第二信息特征，例如通过将第二信息特征附贴到构件，可以确保第二信息特征仅在分配操作已经完成时才可见。

在优选实施方案中，可移动构件可以是柱塞，其被配置成在分配操作中朝向组件的远侧分配端将液体药物内容物推出储器。柱塞运动可以迫使液体药物从分配端流出。壳体可以包括窗口部分。第二信息特征和/或柱塞在分配机构的第二状态下通过窗口部分可以是可见的并且在分配机构的第一状态下通过窗口部分可以是不可见的。柱塞可以是分配机构的一部分。

如果第二信息特征位于柱塞上，则它对于使用者来说是容易可见的和/或在第二状态下可以被可靠地读取。

在优选实施方案中，可移动构件是针盖。针盖可以布置成优选地在分配操作已经完成之后覆盖组件的针。针盖可以可移动地连接到壳体和/或是壳体单元的一部分。在第一状态下，针盖可以从壳体突出。针盖朝向壳体的移动可以启动分配操作。针盖可以布置成在分配操作已经完成之后例如通过弹簧相对于壳体移动和/或进入第二位置。在分配期间，针可以相对于壳体移位。优选地，至少在分配操作已经完成并且组件已经从使用者身上取下之后，针盖覆盖针。在该位置，针盖可以比注射开始前从壳体突出更远。

针盖的一个优点是保护针免受损坏，并保护使用者免受无意接触针造成的伤害。优选地，针盖在准备分配状况和/或已分配状况下实现该功能。通过将第二信息特征附贴到针盖，可以组合两种效果。一方面，实现了第二信息特征仅在组件处于已分配状况时在第二状态下可见，例如，由于相比第一状态在操作已经完成后针盖更从壳体突出更远。另一方面，确保在第二状态下保护使用者免受针刺和/或刺伤。在组件被抬离目标表面(例如，皮肤部分)之前，针盖优选地不移动进入第二位置。

在优选实施方案中，可移动构件可以是注射筒或药筒。注射筒可以设置有针。注射筒可以是预填充注射筒。药筒可以是无针的并且在分配操作期间移至与针流体连通。

在优选实施方案中，可移动构件可以是触发构件，其被配置为被致动以触发或启动分配操作。为了触发分配操作，触发构件可以相对于壳体远离初始位置移动，例如移动进入第一位置。当触发构件上的压力被释放时，触发构件可以例如通过触发构件弹簧朝向并且优选地超过初始位置移动回到第二位置。在第二位置，触发构件可以比在初始位置从壳体突出更远。在触发构件的由于不再被壳体覆盖而现在未被覆盖的那个区域中，可以定位第二信息特征。触发构件可以是触发按钮。

在优选实施方案中，针盖可用作触发构件。

在优选实施方案中，第一信息特征可以在移除帽(例如通过从壳体上拆下帽)时被永久地修改。因此，在已经移除帽之后，经编码的第一内容可能不再能够从修改后的第一信息特征中检索到，优选地即使帽被重新附接到壳体。

在分配操作之后将帽重新附接到壳体上可能会错误地给人以组件仍处于准备分配状况的印象。通过永久地修改第一信息特征，例如通过至少部分地破坏第一信息特征，例如通过撕掉其上带有特征的标签，或者完全在移除帽时，可以避免对装置当前状态进行错误评估。不可读性可以是组件状态的(附加)指示符。

在优选实施方案中，组件可以包括连接到帽和/或壳体单元的信息载体，其中，第一信息特征优选地至少部分或全部位于信息载体上。例如配置为环状的信息载体可以建立帽与壳体之间的连接。因此，它可以用作连接器。

将第一信息特征附贴到信息载体比例如将第一信息特征雕刻或蚀刻到帽和/或壳体单元的表面中花费要少。

在优选实施方案中，信息载体可以是密封件。

当帽连接到壳体单元时，信息载体可以以这种方式用于密封帽与壳体单元之间的交接。

在优选实施方案中，第一信息特征和第二信息特征中的至少一个或两个信息特征可以包括或者是二维条形码。

条形码可以帮助消除信息检索过程中出现人为错误的可能性。条形码扫描快速且可靠。此外，使用条形码系统减少了负责检查药物递送装置的人员的培训时间。

在优选实施方案中，第一信息特征和第二信息特征中的至少一个或两个信息特征可以包括或者是QR码。

可以使用智能手机或任何其他具有扫描功能的手机扫描QR码。QR码用途广泛，并且可以编码几乎所有类型的数据，例如数字数据、字母数据、特殊数据和二进制数据。此外，它们可被极快地扫描，这在需要扫描大量药物递送装置时尤其有益。

在优选实施方案中，组件可以是自动注射器。自动注射器可以包括驱动弹簧，所述驱动弹簧可以是分配机构的一部分，例如以相对于壳体移动柱塞。自动注射器可以是单剂量注射器，即，仅被使用一次来递送单剂量的装置。在此，有关机制当前状态的信息特别有利。

自动注射器易于使用，并且非常适合患者自行给药或由未经培训的人员给药。

附图说明

现将仅以举例的方式参考附图来描述实施方案，其中：

图1A是根据本发明第一实施方案的自动注射器的示意性侧视图，其中帽附接到自动注射器的壳体单元上；

图1B是图1A的自动注射器的示意性侧视图，其中帽从壳体单元移除；

图2A是根据本发明第二实施方案的自动注射器的示意性侧视图，其中帽附接到自动注射器的壳体单元上；

图2B是图2A的自动注射器的示意性侧视图，其中帽从壳体单元移除；

图3A是根据本发明第三实施方案的自动注射器的壳体单元处于准备分配状况的示意性侧视图；

图3B是图3A的壳体单元处于已分配状况的示意性侧视图；

图4A是根据本发明第四实施方案的自动注射器的壳体单元处于准备分配状况的示意性侧视图；

图4B是图4A的壳体单元处于已分配状况的示意性侧视图。

具体实施方式

如本文所述，药物递送装置可以被配置成将药剂注射到患者体内。例如，递送可以是皮下的、肌肉内的或静脉内的。此类装置可以由患者或护理者(诸如，护士或医师)操作，并且可以包括各种类型的安全注射筒、笔式注射器或自动注射器。

自动注射器可以包括驱动弹簧，所述驱动弹簧可以是分配机构的一部分，例如以相对于壳体移动柱塞。自动注射器可以是单剂量注射器，例如，仅被使用一次来递送单剂量的装置。

所述装置可以包括基于药筒的系统，所述系统在使用前需要刺穿密封的安瓿。用这些不同的装置递送的药剂体积可以在约0.5ml至约2ml的范围内。又另一种装置可以包括大体积装置(“LVD”)或贴片泵(patch pump)，其被配置成粘附到患者皮肤一段时间(例如，约5、15、30、60或120分钟)以递送“大”体积的药剂(典型地约2ml至约10ml)。

结合特定药剂，也可以定制当前所描述的装置以便在要求的规范内操作。例如，可以将装置定制成在一定时间段(例如，对于自动注射器为约3秒至约20秒，并且对于LVD为约10分钟至约60分钟)内注射药剂。其他规范可以包括低水平或最低水平的不适，或至与人为因素、保质期、有效期、生物相容性、环境因素等有关的某些条件。此类变化可能因各种因素(如例如，药物的粘度范围为约3cP至约50cP)而产生。因此，药物递送装置通常将包括尺寸在从约25至约31规格(Gauge)范围内的空心针。常见大小为27规格和29规格。

本文所述的递送装置还可以包括一个或多个自动化功能。例如，针插入、药剂注射和针缩回中的一个或多个可以是自动化的。一个或多个自动化步骤的能量可以由一个或多个能量源提供。能量源可以包括例如机械能、气动能、化学能或电能。例如，机械能量来源可以包括弹簧、杠杆、弹性体或者存储或释放能量的其他机械机构。一个或多个能量源可以组合成单个装置。装置进一步可以包括齿轮、阀门或将能量转换成装置的一个或多个部件的移动的其他机构。

自动注射器的一个或多个自动功能可以各自通过激活机构来激活。这种激活机构可包括按钮、杠杆、针套筒或其他激活部件中的一种或多种。自动化功能的激活可以是一步过程或多步过程。也就是说，使用者可能需要激活一个或多个激活部件以便产生自动化功能。例如，在一步过程中，使用者可以将针套筒抵靠他们的身体压下，以便引起药剂的注射。其他装置可能需要自动功能的多步激活。例如，可能需要使用者压下按钮并缩回针护罩，以便引起注射。

另外，一个自动化功能的激活可以激活一个或多个后续自动化功能，从而形成激活顺序。例如，第一自动化功能的激活可以激活针插入、药剂注射和针缩回中的至少两项。一些装置还可能需要特定的步骤顺序来引起一个或多个自动化功能发生。其他装置可以以一系列独立的步骤操作。

一些递送装置可以包括安全注射筒、笔式注射器或自动注射器的一个或多个功能。例如，递送装置可以包括机械能量源，其被配置成自动注射药剂(如典型地发现于自动注射器中)和剂量设定机构(如典型地发现于笔式注射器中)。

根据本公开的一些实施方案，用于药物递送装置的示例性组件1在图1A、图1B、图2A、图2B、图3A、图3B、图4A和图4B中示出。每个示例性组件1被配置为将药剂注射到患者体内。图1A、图1B、图2A、图2B、图3A、图3B、图4A和图4B所示的组件1包括：壳体单元2，所述壳体单元通常包括壳体以用于接纳储器和被配置成在分配操作中从储器分配液体药物内容物的分配机构和/或分配机构的元件(诸如柱塞和/或弹簧)；帽3(在图3A、图3B、图4A和图4B中未示出)，所述帽可释放地连接到壳体单元2，其中，帽3在连接到壳体单元2时至少部分地覆盖组件1的远侧分配端，所述远侧分配端在帽2与壳体断开时未被覆盖；具有经编码的第一内容的第一信息特征4(在图3A、图3B、图4A和图4B中未示出)，其中，第一信息特征4是机器可读的以从第一信息特征4检索第一内容，其中，第一信息特征4的经编码的第一内容指示分配机构的第一状态(在所述状态下分配机构处于准备分配状况)；以及第二信息特征5(在图1A、图1B、图2A和图2B中未示出)，其中，第二信息特征5指示分配机构的第二状态(在所述状态下分配机构处于已分配状况)。此外，第二信息特征5具有编码的第二内容是可能的，其中第二信息特征5是机器可读的以从第二信息特征5检索第二内容并且编码的第二内容指示分配机构的第二状态，在所述状态分配机构处于已分配状况。除此之外，所示组件1的壳体单元2包括窗口部分7。除了图3A和图3B的实施方案之外，窗口部分7也可以被省去。

为了从相应的机器可读信息特征中检索信息或内容，可以或必须使结构经历读取程序，优选地使用读取器装置。例如，所述结构可由读取器装置扫描。读取器装置可以是光学读取器，例如利用诸如单色光源之类的光源，优选地基于半导体(诸如LED或半导体激光器)以用于扫描程序。光可以是可见光和/或具有特定的颜色，例如红色。为了从结构中检索信息，可能需要解码程序。换句话说，没有解码程序的话，就无法检索信息。解码程序可以在读取器装置中或在可操作地连接到读取器装置的处理器装置(例如，工作站、服务器或PC)中执行。经解码的信息可以在显示器上显示给使用者。

在图1A、图1B、图2A和图2B所示的例子中，第一信息特征4是位于信息载体上的QR码。信息特征可以提供在附贴于信息载体上的标签或贴纸上，或者可以整合到信息载体中。信息载体可以是刚性部件或与帽和/或壳体单元的外表面贴合。然而，其他数据表示(例如，优选地多维的、例如二维的条形码的其他变体)可适用于信息特征。例如配置为环状的信息载体可以建立帽3与壳体2之间的连接。因此，它可以用作连接器。替代地或附加地，信息载体可以是密封件。在这种情况下，当帽3连接到壳体单元2时，信息载体可以用于密封帽3与壳体单元2之间的交接。

图1A和图1B示出了根据本发明第一实施方案的组件1的示意性侧视图，其中第一信息特征4位于帽3的表面上。在图1A中，帽3附接到壳体单元2，因此第一信息特征4是可见的并且指示第一状态。在图1B中，帽3从壳体单元2移除。如果使用者将帽3放在一边，则组件1的其余部件不再包含组件1的分配机构处于第一状态的任何信息。

图2A和图2B示出了根据本发明第二实施方案的组件1的示意性侧视图，其中第一信息特征4部分地位于帽3的表面上和壳体单元2的表面上。在图2A中，帽3附接到壳体单元2，因此第一信息特征4是可见的并且指示第一状态。在图2B中，帽3从壳体单元2移除。由于从壳体单元2移除帽3，第一信息特征4被永久地破坏，使得在已经移除帽3之后，编码的第一内容不再能够从被破坏的第一信息特征4中检索到。如果信息载体沿着帽与壳体单元之间的中间区域延伸，例如周向地(未明确示出)，则可以改进帽与壳体单元之间的交接的密封。

在先前描述的实施方案中，信息载体优选地是贴合元件，优选地是贴附到帽和/或壳体单元上的贴纸或标签。

在另一个未描绘的实施方案中，信息载体可以是刚性部件(例如套筒)或弹性部件(例如诸如橡胶制成的密封件)。信息载体可以被布置在帽与壳体或壳体单元之间，例如当帽直接连接到壳体或壳体单元时被夹紧。信息载体可以诸如经由正连接(例如卡扣配合)连接到帽，以及诸如经由正连接(例如卡扣配合)连接到壳体单元。信息载体与壳体单元之间以及帽与信息载体之间的连接可被设计为不兼容的。也就是说，优选地，在没有中间信息载体的情况下，帽不能直接附接到壳体单元。为了实现装置的可操作性，信息载体可能必须从壳体单元上拆下。信息载体与壳体之间和/或帽与信息载体之间的连接可被设计为仅通过修改相互接合以建立连接的连接特征中的至少一个而可释放，使得在连接已被释放之后，无法再次建立。因此，信息载体和/或信息特征可以指示包含在储器中的药物。标签或贴纸可以设置有信息特征，所述信息特征可以优选排他地布置在和/或连接到信息载体上。

图3A和图3B示出了根据本发明第三实施方案的壳体单元2的示意性侧视图。如图4A和图4B所示，在本发明的第四实施方案中，第三实施方案的壳体单元2包括：针9，用于在分配操作中从储器递送液体药物内容物；针盖6，所述针盖保护性地包围针9；和柱塞8，所述柱塞在分配操作中向组件1的远侧分配端将液体药物内容物推出储器。柱塞是分配机构的一部分。

图3A示出了分配机构的第一状态的第三实施方案，其中分配机构处于准备分配状况。如图4A所示，在分配机构的第一状态下的第四实施方案中，第二信息特征5在第一状态下(即当分配操作还没有被执行和/或开始时)是不可见的。然而，处于第二状态的第二信息特征5在图3B所示的第三实施方案和图4B所示的第四实施方案中是可见的。因此，第二特征5仅在分配操作之后分配机构处于已分配状况时才可见。

在图3A、图3B、图4A和图4B所示的实施方案中，第二信息特征5位于可移动构件6、8上，其中，当分配机构处于第一状态时，可移动构件6、8处于例如相对于壳体的第一位置(如图3A和图4A所示)，其中，当分配机构处于第二状态时，可移动构件6、8处于例如相对于壳体的第二位置(如图3B和图4B所示)，并且其中，当来自储器的液体药物内容物在分配操作中已被分配或或已从储器分配时，可移动构件6、8从第一位置移至第二位置。

在图3A和图3B所示的第三个实施方案中，可移动构件是柱塞8。如图3B所示，第二信息特征5和柱塞8在分配机构的第二状态下通过窗口部分7可见，而如图3A所示，在分配机构的第一状态下通过窗口部分7不可见。在这种情况下，储器(例如注射筒或药筒)可以牢固地保持在壳体单元中并且在分配操作期间不会移动，所述分配操作使柱塞相对于储器移动。或者，可移动构件可以是储器(例如注射筒或药筒)，其例如相对于可能是静态的柱塞移动以分配其内容物。注射筒可以设置有针9。注射筒可以是预填充注射筒。药筒可以是无针的并且在分配操作期间移至与针9流体连通。

在图4A和图4B所示的第四实施方案中，可移动构件是针盖6，所述针盖被布置成在分配操作已经完成和/或在它开始之前覆盖组件1的针9(在图4A和图4B中不可见)。针盖6可移动地连接到壳体和/或是壳体单元2的一部分。

在分配机构例如经由触发构件激活后，液体药物内容物的分配经由分配机构的操作而发生。在分配操作已经完成之后和/或在组件被抬离目标表面(例如，皮肤部分)之后，针盖6例如由于弹簧而向远侧移动，从如图4A所示的第一位置(其中第二信息特征是不可见的)移动到如图4B所示的第二位置(其中第二信息特征5在针盖6上是可见的)。例如，针盖6可以用作触发构件。在这种情况下，当针盖6被压到目标表面上并且壳体单元相对于针盖移动时，分配操作被触发。该运动可致动分配机构以进行分配操作。这里，针盖6可以在第一状态下从壳体突出。针盖6朝向壳体的运动启动了分配操作和/或允许针刺入目标组织或皮肤。针盖6被布置成可移动，例如在分配操作已经完成之后通过弹簧相对于壳体移动和/或进入第二位置。在分配期间，针9可以相对于壳体移位或是静止的。如图4B所示，至少在分配操作已经完成并且组件已经从使用者身上取下之后，针盖6覆盖针9。在该位置，针盖6相比注射开始前从壳体突出更远，从而露出第二信息特征。

然而，针盖不必用作如上已经描述的触发构件来启动分配操作。而是，组件/装置可以包括单独的触发构件(例如触发按钮)，所述触发构件可由使用者相对于壳体单元移动，例如可被按下以触发分配操作。为了触发分配操作，触发构件可以相对于壳体远离初始位置移动，例如移动进入第一位置。当例如由使用者在触发构件上施加的压力被释放时，触发构件可以例如通过触发构件弹簧朝向并且优选地超过初始位置移动回到第二位置。在第二位置，触发构件可以比在初始位置从壳体突出更远。在现在未被覆盖的那个区域中，可以定位第二信息特征5(未示出)。因此，触发构件可用作具有第二信息特征(未示出)的可移动构件。除了针盖之外或作为针盖的替代物，触发构件可设置有信息特征。因此，在分配操作启动之后、在分配操作期间和/或完成之后移动的元件上可以仅存在一个或多个“第二”信息特征以指示组件处于已分配状况。

在上述实施方案中，第二信息特征5可以是QR码。然而，第二信息特征5还可以包括其他种类的、优选地机器可读的,数据表示(例如，优选地多维的、例如二维的条形码的其他变体)。

需要说明的是，如图3A和图3B所示的第三实施方案(特别是第二信息特征5的布置)可以与如图1A、图1B、图2C和图2B所示的第一和第二实施方案(特别是与第一信息特征4的布置)结合。这同样适用于第四实施方案，如图4A和图4B所示。此外，还可以在如图4A和图4B所示的第四实施方案的柱塞8上添加如第三实施方案中的附加第二信息特征5。此外，在结合附图描述实施方案之前的介绍部分中公开的特征当然可以与结合附图中所示的示例性实施方案描述的特征组合。

术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药学制剂，其含有一种或多种活性药剂成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选地药学上可接受的载剂。从最广义上来说，活性药学成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。药物或药剂可以在有限的时间内使用，或者定期用于慢性疾病。

如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸诸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(诸如载体、质粒或脂质体)中。还考虑了一种或多种药物的混合物。

可以将药物或药剂容纳在适配为用于药剂递送装置的初级包装或“药剂容器”中。药物容器可以是例如筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置为提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，腔室可以被设计成将药物储存约1个月至约2年。储存可以在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下进行。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室筒，其被配置为单独储存待给予的药学制剂的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中存储一种。在这种情况下，双腔室筒的两个腔室可以被配置为在分配到人体或动物体内之前和/或期间允许两种或更多种成分之间的混合。例如，可以将两个腔室配置为使得它们彼此流体连通(例如，通过两个腔室之间的管道)，并且允许使用者在分配之前在需要时混合两种组分。替代性地或另外地，两个腔室可以被配置成允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。

本文所述的药剂递送装置中容纳的药物或药剂可用于治疗和/或预防许多不同类型的医学疾病。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(诸如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(诸如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的进一步例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：诸如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。

用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。

胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，

)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，

)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。

GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽

艾塞那肽(Exendin-4，

由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽

、索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽

、杜拉鲁肽(Dulaglutide)

、rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034。MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。

寡核苷酸的例子例如是：米泊美生钠

，它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂。

DPP4抑制剂的例子是维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F20

，它是一种透明质酸钠。

如本文中所使用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫抗体或人源化抗体、完全人抗体、非人类(例如，鼠)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能并且可以固定补体。在一些实施方案中，所述抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，所述抗体不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。

术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包括全长抗体多肽，但仍包括能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包含全长抗体多肽的切割部分，尽管所述术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。

术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管构架区本身通常不直接参与抗原结合，但是如本领域所知，某些抗体的构架区中的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。

抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度匹鲁单抗(Dupilumab))。

本文所述的任何API的药学上可接受的盐也预期用于在药剂递送装置中的药物或药剂中。药理学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。

本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、制剂、仪器、方法、系统和实施方案的各种组分进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括此类修改及其任何和所有等同物。

Claims (15)

1.一种用于药物递送装置的组件(1)，所述组件(1)包括：

壳体单元(2)，所述壳体单元(2)包括壳体以用于接纳储器和被配置成在分配操作中从所述储器分配液体药物内容物的分配机构，可释放地连接到所述壳体单元(2)的帽(3)，所述帽(3)在连接到所述壳体单元(2)时至少部分地覆盖所述组件(1)的远侧分配端，所述远侧分配端在所述帽(3)与所述壳体单元断开时未被覆盖，

具有经编码的第一内容的第一信息特征(4)，其中，所述第一信息特征(4)是机器可读的以从所述第一信息特征(4)中检索所述第一内容，第二信息特征(5)，其中，

所述第一信息特征(4)在所述帽(3)连接到所述壳体单元(2)时是可见的和/或机器可读的并且在所述帽(3)与所述壳体单元(2)断开时能与所述帽(3)一起从所述壳体单元(2)移除或变得不可读，并且其中，所述分配机构具有两种不同的状态，即所述分配机构处于准备分配状况的第一状态和所述分配机构处于已分配状况的第二状态，其中，所述第二信息特征(5)在所述第一状态下是不可见的而在所述第二状态下是可见的。

2.根据权利要求1所述的组件(1)，其中，所述第一信息特征(4)的所述经编码的第一内容指示所述分配机构的所述第一状态，并且其中，所述第二信息特征(5)指示所述分配机构的所述第二状态。

3.根据权利要求1所述的组件(1)，其中，所述第二信息特征(5)具有经编码的第二内容，并且其中，所述第二信息特征(5)是机器可读的以从所述第二信息特征(5)中检索所述第二内容。

4.根据权利要求3所述的组件(1)，其中，所述第一信息特征(4)的所述经编码的第一内容指示所述分配机构的所述第一状态，并且其中，所述第二信息特征(5)的所述经编码的第二内容指示所述分配机构的所述第二状态。

5.根据前述权利要求中任一项所述的组件(1)，其中，所述组件(1)包括可移动构件，其中，所述第二信息特征(5)位于所述可移动构件上，其中，当所述分配机构处于所述第一状态时所述可移动构件处于第一位置，其中，当所述分配机构处于所述第二状态时所述可移动构件处于第二位置，并且其中，所述可移动构件被配置为在所述分配操作期间和/或在所述分配操作完成之后从所述一位置移动到所述第二位置。

6.根据权利要求5所述的组件(1)，其中，所述可移动构件是柱塞(8)，所述柱塞在所述分配操作中朝向所述组件(1)的所述远侧分配端将所述液体药物内容物推出所述储器，并且所述壳体包括窗口部分(7)，并且其中，所述第二信息特征(5)和所述柱塞(8)在所述分配机构的所述第二状态下通过所述窗口部分(7)是可见的，而在所述分配机构的所述第一状态下通过所述窗口部分(7)是不可见的。

7.根据权利要求5所述的组件(1)，其中，所述可移动构件是针盖(6)，所述针盖被布置成覆盖所述组件(1)的针(9)。

8.根据权利要求5所述的组件(1)，其中，所述可移动构件是注射筒。

9.根据权利要求5和7中任一项所述的组件(1)，其中，所述可移动构件是触发构件，其在被致动时触发所述分配操作。

10.根据前述权利要求中任一项所述的组件(1)，其中，当移除所述帽(3)时，所述第一信息特征(4)被永久地修改，使得在已经移除所述帽(3)之后，所述经编码的第一内容不再能从经修改的第一信息特征中检索到。

11.根据前述权利要求中任一项所述的组件(1)，其中，所述组件(1)包括连接到所述帽(3)和/或所述壳体单元(2)的信息载体，其中，所述第一信息特征(4)位于所述信息载体上。

12.根据权利要求11所述的组件(1)，其中，所述信息载体是密封件。

13.根据前述权利要求中任一项所述的组件(1)，其中，所述第一信息特征(4)和所述第二信息特征(5)中的至少一个为二维条形码。

14.根据前述权利要求中任一项所述的组件(1)，其中，所述第一信息特征(4)和所述第二信息特征(5)中的至少一个为QR码。

15.根据前述权利要求中任一项所述的组件(1)，其中，所述组件(1)是自动注射器，其包括所述储器，所述储器包含液体药物。

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