CN113893022A - 具有可旋转并且可平移的导管的低温消融系统 - Google Patents

Abstract

本公开的实施例涉及具有可旋转并且可平移的导管的低温消融系统。消融组件包括手柄、导管组件和连接器锁定组件。导管组件包括：导管轴、在导管轴的远端和近端处的球囊和连接器、以及在其间延伸的输送管。连接器包括被固定至近端的连接器主体和被固定至输送管的插头，插头和输送管可轴向地并且旋转地移动。手柄包括容纳插头和连接器主体的开口部。连接器锁定组件包括：用于同时自动地将插头和连接器主体连接至手柄，以在使用之前将连接器置于加载状态的装置，以及用于自动地将连接器主体从手柄释放，并且之后将插头从手柄释放，以将连接器置于脱出状态，以允许连接器从手柄被移除的装置。

Description

具有可旋转并且可平移的导管的低温消融系统

其它申请的交叉引用

本申请是国际申请日为2017年5月12日、于2018年12月26 日进入中国国家阶段、中国国家申请号201780039970.4、发明名称为 “具有可旋转并且可平移的导管的低温消融系统”的发明专利申请的 分案申请。

本申请要求于2016年5月20日提交的美国临时专利申请第 62/339,611号的权益，该案的公开内容以引用的方式并入本文。

本申请与以下申请有关：(1)于2014年10月31日提交的标题为 “Cryogenic BalloonAblationSystemWithImproved TargetingOf Lesions” 的美国专利申请第14/530,288号，现在是美国专利第9,050,073号，2015 年6月9日公布；以及(2)于2015年5月15日提交的标题为“Cryogenic Balloon Ablation System”的美国专利申请第14/714,101号。各申请案的 公开内容以引用的方式并入本文。

背景技术

本部分中讨论的主题不应该仅仅因为在本部分中被提到了而被 认为是现有技术。相似地，本部分中提到的问题或者与作为背景而提 供的主题相关联的问题不应该被认为是之前在现有技术中已经被意 识到的。本部分中的主题仅仅表示不同的方式，这些方式本身也可以 对应所要求的技术的实施方式。

人体中存在内腔，诸如食管和结肠，这些内腔可能具有可能会变 成化生的或者肿瘤的部分。通常，需要去除或者毁坏这些不需要的组 织。需要进行组织去除和/或消融的这些情况中的一种情况是巴氏食道 症(Barrett's Esophagus)，这是食管的一种癌前病症，通常与胃反流 病(GERD)有关。虽然GERD在医学上能够得到控制，但是巴氏食 道症不会在GERD已经减轻时自发消退。然而，已经证明，如果巴氏 食道症被减轻，则可以恢复正常的食管黏膜，因此降低发展成食管癌 的风险。

已经针对这样的情况的消融评价了很多种技术。这些技术包括经 由直接液氮喷射进行的低温消融。利用低温消融治疗这类病变中面临 的一种挑战是输送足够的制冷剂以在较大病变区域内进行消融。

发明内容

本文提供的简要发明内容是为了帮助实现对更详细说明和附图 中提到的示例性的非限制性实施方式的各个方面的基本或者大致了 解。然而，本发明内容不旨在作为广泛的或者穷举的综述。相反，本 发明内容的唯一目的是以简化的形式提出与一些示例性的非限制性 实施方式有关的一些构思，作为下面提到的各种实施方式的更详细说 明的前奏。附图标记有时用于表示所公开的示例的元件，但不是限制 性的。

消融组件10包括控制器组件13和低温消融导管12。控制器组件 13包括手柄组件14、控制器50、和耦合至控制器的用户控制组件15。 手柄组件包括连接器插口99。低温消融导管12包括导管轴16、连接 器22、可胀缩球囊24和输送管组件。导管轴16具有近端和远端，以 及在近端与远端之间延伸的导管轴内腔。连接器22在导管轴的近端 处，并且选择性地被连接至手柄组件的第一连接器元件。连接器包括 连接器主体23和插头38(也称为第二连接器元件38)。可胀缩球囊 24被安装至导管轴的远端，球囊具有限定球囊内部的内表面。输送管 组件包括输送管30和扩散器36。输送管30被容置在导管轴内，以便 相对于导管轴轴向移动和旋转移动。输送管具有连接至插头的近端。 扩散器36在球囊内，并且被流体耦合至输送管。手柄组件包括手柄 组件主体90、控制器连接器100、行进器110、制冷剂流体源96、线 性驱动器104、108、106、和旋转运动驱动器120、124、122。控制 器连接器100安装至手柄组件主体并且限定出第一连接器元件，连接 器主体可固定至控制器连接器。行进器110被可移动地安装至手柄组 件主体，以便沿着一轴线朝向和背离控制器连接器移动，插头可固定 至行进器，以便与其一起轴向移动。制冷剂流体源96通过制冷剂控 制器130、128而选择性地被流体耦合至输送线118。输送线具有连接 至行进器的远端，由此制冷剂流体源能够在插头/第二连接器元件处被 流体耦合至输送管。线性驱动器104、108、106被可操作地耦合至行 进器，以便沿着轴线移动行进器。旋转运动驱动器120、124、122被 可操作地耦合至插头，以便选择性地使插头以及输送管的近端一起围 绕轴线旋转。用户控制组件被可操作地耦合至制冷剂控制器、线性驱 动器和旋转运动驱动器。用户控制组件包括允许用户致动制冷剂控制 器、线性驱动器和旋转运动驱动器的用户输入。由此，用户能够控制 扩散器在球囊内的旋转和平移，以便根据(例如)治疗部位的大小和 位置朝向球囊的内表面按照期望的模式向外引导制冷剂。

消融组件的示例可以包括以下中的一个或者多个。与手柄组件14 间隔开并且通过线17连接至手柄组件的用户控制组件15(也称为脚 踏组件15)，该脚踏组件包括用脚致动的输入设备。脚踏组件15可以 包括左移动脚踏140、右移动脚踏142和移动模式按钮144，通过移 动模式按钮144，用户能够改变左移动脚踏和右移动脚踏的操作模式 以致动线性驱动器或者旋转运动驱动器。脚踏组件15还可以包括： 制冷剂输送脚踏132，通过该制冷剂输送脚踏，用户能够致动制冷剂 控制器以向球囊24供应制冷剂；以及球囊放气按钮134。

消融组件的示例还可以包括以下中的一个或者多个。行进器可以 是可沿着轴线定位在第一脱出位置处、第二加载位置处和多个第三操 作位置的范围处，第一脱出位置最靠近控制器连接器，第二加载位置 在第一脱出位置与第三操作位置之间。消融组件还可以包括：用于当 连接器被插入连接器插口并且行进器处于第二加载位置处时，自动地 将连接器主体23固定至控制器连接器100，并且自动地将插头38(也 称为第二连接器元件38)固定至行进器110的装置；以及用于当行进 器处于第一脱出位置处时，自动地将连接器主体从控制器连接器释 放，并且自动地将插头从行进器释放，以允许从手柄组件主体移除连接器的装置。

消融组件的示例还可以包括以下中的一个或者多个。制冷剂流体 源96可以包括可移除并且可更换的制冷剂盒，该制冷剂盒具有尖端 178，通过该尖端，当制冷剂流体源在操作位置处时，制冷剂能够经 由制冷剂控制器130、128而进入输送线118。手柄组件主体90可以 包括制冷剂通风腔180和通路182、184、186，当在从手柄组件主体 90移除制冷剂盒期间制冷剂盒已经被移离操作位置时，通路将制冷剂 通风腔的内部流体连接至与制冷剂盒的尖端相邻的区域。由此，来自 制冷剂盒的残余液体制冷剂能够流入制冷剂通风腔，以便转换成制冷 剂气体，制冷剂通风腔具有出口192，以允许制冷剂气体离开制冷剂 通风腔。在一些示例中，出口192向手柄组件主体90敞开，手柄组 件主体具有向周围大气敞开的多个排气口133、135。

在一些示例中，消融组件可以包括以下中的一个或者多个。行进 器可以是可沿着轴线定位在第一脱出位置处、第二加载位置处和多个 第三操作位置的范围中，第一脱出位置最靠近控制器连接器，第二加 载位置在第一脱出位置与第三操作位置之间。旋转运动驱动器可以包 括旋转马达120、驱动齿轮126和轮齿85。旋转马达120可以被驱动 地连接至非柱状旋转轴122。驱动齿轮126可以被安装至行进器110 以便与行进器一起轴向移动，驱动齿轮还被可滑动地安装至旋转轴。 由此，旋转轴的旋转使得驱动齿轮旋转，同时行进器的轴向移动使得 驱动齿轮沿着旋转轴滑动。轮齿85可以被形成在插头38上并且当行 进器在第二加载位置或者第三操作位置时被可旋转地耦合至驱动齿 轮，从而驱动齿轮的旋转使得插头38旋转。线性驱动器可以包括通 过螺纹轴耦合器108而被连接至螺纹轴106的线性驱动马达104，该 螺纹轴与行进器110螺纹接合，从而螺纹轴的旋转使得行进器轴向移 动。

在一些另外的示例中，消融组件可以包括以下中的一个或者多 个。连接器22可以包括RFID设备198，该RFID设备包含与低温消 融导管12有关的信息，并且手柄组件可以包括RFID读取器200，该 RFID读取器被用于从RFID设备获取信息。RFID读取器200可以被 安装至控制器连接器100，连接器主体23由PEEK(聚醚醚酮)制成， 以增强在RFID读取器与RFID设备198之间的通信。控制器组件可 以包括控制器50，并且用户控制组件可以通过控制器被可操作地耦合 至制冷剂控制器、线性驱动器和旋转运动驱动器。压力检测内腔32可以沿着将球囊内部和连接器主体23流体耦合的导管轴16延伸，并 且控制器50可以被配置为使用从压力传感器143接收的输入，该压 力传感器通过连接器主体23被可操作地耦合至压力检测内腔32以检 测球囊24内的压力。控制器50可以被配置为监测制冷剂流体源96的压力和温度，由此制冷剂的状态能够被监测。第一连接器元件可以 包括连接器插口，并且第二连接器元件可以包括插头。

第二消融组件的示例包括手柄组件14、导管12和连接器锁定组 件。导管12包括：导管轴16，具有远端和近端；球囊24，在导管轴 的远端；连接器22，在导管轴的近端；以及输送管30，在球囊与导 管轴的近端之间延伸。连接器包括被固定至导管轴的近端的连接器主体23和被固定至输送管的插头38，插头和输送管可一起相对于导管 轴轴向地并且旋转地移动。手柄包括用于容纳插头和连接器主体的至 少一部分的开口部。连接器锁定组件包括连接器主体锁定槽和插头锁 定槽。连接器主体锁定槽74被形成在连接器主体23中并且环绕连接 器主体23。插头锁定槽84被形成在插头38中并且环绕插头38。连 接器锁定组件还包括连接器主体锁定元件和插头锁定元件。连接器主 体锁定元件160被安装至手柄并且被定位为当连接器22处于加载状 态时与连接器主体锁定槽74接合。插头锁定元件152、154被安装至 手柄并且被定位为当连接器处于加载状态时同时与插头锁定槽84接 合，从而同时自动地将插头38和连接器主体23连接至手柄，以在使 用之前将连接器置于加载状态。连接器主体锁定元件160被安装至手 柄并且被定位为当连接器被置于脱出状态时从主体锁定槽脱离。插头 锁定元件152、154被安装至手柄并且被定位为当连接器处于脱出状 态时从主体锁定槽脱离，从而自动地将连接器主体23从手柄释放， 并且之后将插头38从手柄释放，以允许连接器从手柄被移除。

第二消融组件的一些示例可以包括以下中的一个或者多个。连接 器主体锁定元件可以包括第一弹簧160，并且插头锁定元件可以包括 第二弹簧152、154。连接器主体23可以包括锥形表面162，当连接 器被置于加载状态时，锥形表面可与第一弹簧160接合，并且插头38 可以包括锥形表面156，当连接器被置于加载状态时，锥形表面可与 第二弹簧152、154接合。连接器锁定组件可以包括斜面170，当连接 器被置于脱出状态时，斜面可与第一弹簧160接合；并且可以包括连 接器锁定组件，包括斜面174，当连接器被置于加载状态时，斜面可 与第二弹簧152、154啮合。

第三消融组件的示例包括手柄组件14、导管12和连接器锁定组 件。导管12包括：导管轴16，具有远端和近端；球囊24，在导管轴 的远端；连接器22，在导管轴的近端；以及输送管30，在球囊与导 管轴的近端之间延伸。连接器包括被固定至导管轴的近端的连接器主体23和被固定至输送管的插头38，插头和输送管可一起相对于导管 轴轴向地并且旋转地移动。手柄包括用于容纳插头和连接器主体的至 少一部分的开口部。连接器锁定组件包括：用于同时自动地将插头38 (84、152、154、156、158)和连接器主体23(160、174、162)连接至手柄，以在使用之前将连接器置于加载状态的装置、以及用于自 动地将连接器主体(74、110、160、170)从手柄释放，并且之后将 插头(84、110、152、154、174)从手柄释放，以将连接器置于脱出 状态，以允许连接器从手柄被移除的装置。

用于与低温消融组件10一起使用的手柄组件的示例包括具有内 部的手柄主体90，以及在该内部内的制冷剂流体源96。制冷剂流体 源96包括制冷剂排出部178。制冷剂流体源包括可移除并且可更换的 制冷剂盒96，当制冷剂流体源在操作位置时，制冷剂能够从制冷剂盒 流出以供低温消融组件10使用。手柄主体90包括制冷剂通风腔180 和通路182、184、186，当在从手柄主体90移除制冷剂盒期间制冷剂 盒已经被移离操作位置时，通路将制冷剂通风腔的内部流体连接至与 制冷剂盒的制冷剂排出部相邻的区域。手柄主体包括向周围大气敞开 的排气口133、135。来自制冷剂盒的残余液体制冷剂能够流入制冷剂 通风腔，以便转换成制冷剂气体。制冷剂通风腔具有出口192，以允 许制冷剂气体离开制冷剂通风腔，并且进入在制冷剂通风腔180外部 并且在手柄主体90内的区域中，以便经过排气口而进入周围大气。

手柄组件的示例可以包括以下中的一个或者多个。制冷剂通风腔 180可以被填充有材料，材料中形成有进入路径188和离开路径190， 进入路径被连接至通路，并且离开路径190终止于出口192处。由此， 在制冷剂通风腔180内的降低的压力下，液体制冷剂可以被材料吸收 并且被转换成气体，以便在离开路径190内被收集，经过出口192进 入在制冷剂通风腔180外部并且在手柄主体90内的所述区域中。在 制冷剂通风腔180与手柄主体90之间可以使用隔热材料194，并且在 隔热材料194与手柄主体90之间可以使用间隔件196。

用于包括手柄组件14和导管组件的这类低温消融组件10的导管 标识结构的示例，导管12包括具有远端和近端的导管轴16，在导管 轴的近端的连接器22，以及连接器22，手柄组件14包括用于容纳连 接器的至少一部分的开口部，该导管标识结构包括RFID设备198和 RFID读取器200。RFID设备198由连接器22携带并且包含与导管 12有关的信息。RFID读取器200由手柄组件携带并且被用于从RFID 设备获取信息。

在导管标识结构的一些示例中，连接器22包括由PEEK制成的 连接器主体23，以增强在RFID读取器200与RFID设备198之间的 通信。

在查看随后的附图、详细说明和权利要求时可以看出所公开的技 术的其它特征、方面和优点。

附图说明

所包括的附图仅仅是为了进行图示，并且仅用于提供针对本公开 的一种或者多种实施方式可能的结构和处理操作的示例。这些图决不 会限制本领域的技术人员在不脱离本公开的精神和范围的情况下可 做的任何形式和细节上的变化。通过参考详细说明和权利要求书，结 合以下附图考虑，可以得到对本主题的更完整的理解，其中，贯穿所 有附图，相同的附图标记表示相似的元件。

图1是包括低温球囊消融组件和内窥镜的消融系统的示例的简化 总体示意图。

图2A图示了处于张紧状态下的具有放气后的球囊的消融导管。

图2B图示了具有充气后的球囊的消融导管，其中扩散器位于球 囊的远端区域。

图2C图示了具有充气后的球囊的消融导管，其中扩散器位于球 囊的近端区域中。

图3是沿图2A中的线3-3截取的截面图；

图4A是沿图2A中的线4A-4A截取的截面图；

图4B是沿图4A中的线4B-4B截取的截面图；

图5A图示了扩散器的外部视图。

图5B是图5A中的扩散器的截面。

图5C是图5A中的扩散器的截面，示出了流动路径。

图6A是图2A中的球囊的详细视图。

图6B是图2B中的球囊的等轴截面图。

图6C是图2B中的球囊的截面图。

图6D是图2C中的球囊的等轴截面图。

图7A图示了图2A中的连接器的放大截面图。

图7B图示了具有流动线的图7A中的连接器。

图7C图示了图2B中的连接器的放大截面图，省略了流动路径并 且示出了插头被向远端拉动了小段距离。

图7D是图7C中的插头的放大等轴视图。

图8是图1中的消融组件的一部分的部分分解等轴视图；

图8A是手柄组件的右侧截面图。

图8B是手柄组件的左侧截面图。

图8C和图8D示出了当消融组件处于图13和图13A中的导管连 接器断开状态时导管插头锁定线相对于插头的插头锁定槽的关系。

图8E是连接器主体锁定线被偏压远离连接器主体的主体锁定槽 的简化示意截面。

图9是在控制器加载位置中的手柄组件的截面图。

图9A是图9中的结构的一部分的放大视图。

图9B和图9C示出了与插头锁定槽接合的导管插头锁定线。

图9D示出了图8E中的结构，但是连接器主体锁定线与导管主体 的主体锁定槽接合。

图9E和图9F图示了球囊内的压力如何被传送到控制器连接器中 的压力传感器。

图10是图8A中的行进器的部分截面图，示出了连接驱动齿轮和 插头的空转齿轮。

图11示出了在治疗开始时手柄组件的部分的等轴视图。

图12示出了在治疗结束时图11中的结构。

图13示出了处于导管连接器断开状态下的图12中的结构。

图13A是处于图13中的导管断开状态下的手柄组件的左侧部分 截面图。

图13B和图13C是图13中的结构的俯视图。

图14、图14A、图14B和图14C图示了多余的液体制冷剂如何 被引导到制冷剂通风腔中：从手柄组件移除制冷剂罐。

图15图示了如何使手柄组件主体的手把部与制冷剂通风腔热隔 离。

图16和图17图示了用于确保行进器相对于控制器连接器的恰当 线性位置的线性定位器。

图18是简化的控制器硬件架构设计图。

具体实施方式

以下说明通常会参照具体的结构实施例和方法。要理解，并不旨 在局限于具体所公开的实施例和方法，相反，其它特征、元件、方法 和实施例都可以用于本公开的实施方式。描述优选实施例是为了图示 所公开的技术，不是为了限制所公开的技术的范围，该范围由权利要 求书限定。本领域的普通技术人员基于随后的说明会意识到多种等效 变型。除非另有说明，否则在本申请中，所规定的关系(诸如，与… 平行、与…对齐、或者在与…相同的平面中)都是指该规定的关系在 制造工艺的限制范围内并且在制造变型的范围内。当将部件描述为被 耦合、被连接、相接触或者彼此接触时，这些部件不需要在物理上直 接地触及到彼此，除非明确地描述为如此。在各个实施例中，相同的 元件通常用相同的附图标记表示。

图1中示出了具有改进的制冷剂输送面积的消融系统的实施例， 并且该消融系统的实施例包括内窥镜1和低温球囊消融组件10。内窥 镜1可以是常规的并且包括具有近端和远端5、7的内窥镜管3，近端 和远端5、7限定在近端和远端之间延伸的通道8。

在实施例中，消融组件10包括低温消融导管12和控制器组件13。 控制器组件13包括手柄组件14和通过电力和控制线17而被连接至 手柄组件14的脚踏组件15。通过连接至脚踏组件15的电源19向控 制器组件13供电。消融导管12包括被安装至手柄组件14并且从手 柄组件14延伸的导管轴16。

图2A、图2B和图2C示出了在下面将讨论的三种状态下的低温 消融导管的实施例。导管12包括具有近端18和远端20的导管轴16。 在近端18处的是待被容纳在手柄组件14中的连接器22。连接器22 包括连接器主体23和插头38(也称为第二连接器元件38)。在远端20处的是球囊24，该球囊24可通过从手柄组件14中的制冷剂流体 源被输送到位于球囊内的扩散器36的制冷剂而充气。扩散器36被固 定至并且被流体耦合至输送管30的远端。如下面会更详细讨论的， 扩散器36通过输送管30的轴向移动而在球囊内平移。如图2B和图2C所示，扩散器36的平移是由在导管12的连接器端处被附连至并 且流体耦合至输送管30的插头38的平移而引起的。如图2B和图2C 所建议的，可以使插头38和输送管30与扩散器36一起旋转，以在 所选择的旋转方向上沿着所选择的旋转路径来引导制冷剂。

导管轴16包括具有圆形中央内腔的圆管。例如，导管轴16的长 度可以在120cm至350cm范围内，并且可以具有例如从0.100”至 0.138”的范围的外径。导管轴16的近端被附连至连接器22，并且远 端被附连至球囊24。

图3示出了沿图2A中的线3-3截取的截面。如图所示，位于导 管轴16内的是压力检测管26。在导管轴的内壁与压力检测管的外壁 之间的空腔限定出排气内腔28，用于使来自球囊内部的气体通过，以 便通过连接器22和控制器连接器100中的排气通路138排出，见图9A，下面会更详细地对此进行讨论。压力检测管26包括圆形的中央 内腔，该中央内腔包含输送管30。在压力检测管26的内壁与输送管 30的外壁之间的空腔限定出用于检测球囊24内的压力的压力检测内 腔32。

压力检测管26从导管轴16的球囊端附近延伸至连接器22。压力 检测管26在导管轴16的远端20附近被附连至导管轴16以与导管轴 内腔同圆心。附连装置包括支架34，对排气内腔具有最小的流动阻碍， 如图4A和图4B所示。在实施例中，支架34被定位在导管轴16的 端部内的一定距离处，从而使扩散器36的一部分可以进入导管轴16 的一部分，以允许将制冷剂输送到位于接近导管轴16的远端20的球 囊24的部分。

如图3所示，在压力检测管26内的是输送管30。压力检测管26 是输送管30的导向件，确保输送管在压力检测管内一致的1:1平移和 旋转，而无间隙。为了便于这样，压力检测管26的内部表面是低摩 擦表面，诸如，可以通过用PTFE涂布内部表面并且用PTFE涂布输送管30的外部表面来实现这点。例如，当输送管30的近端或者插头 端被平移了4mm并且被旋转了90°时，扩散器端以及该扩散器36也 被平移了4mm并且被旋转了90°。

输送管30从插头38延伸通过连接器22；通过压力检测管26， 并且延伸到扩散器36。输送管30由坚固的柔性管道或者管道组件制 成。例如，输送管30可以由管道组件组成，该管道组件包括镍钛诺 外管(弹性非常好，并且不易塑料变形(例如，扭结))和薄壁聚酰亚胺内管。镍钛诺管道为管道组件提供了结构支持。镍钛诺管道提供 了防止在输送管的轴向平移期间发生屈曲所需的强度。此外，镍钛诺 管道很好地传递扭矩，这允许输送管的旋转移动。在实施例中，输送 管组件的外管是扭矩管，该扭矩管包括不锈钢丝，该不锈钢丝经过诸 如挤锻、拉伸、退火等处理，并且然后被缠绕到内管上，以形成具有 良好旋转和轴向平移能力的管道组件。薄壁聚酰亚胺内管以严格的公 差制成，这允许制冷剂通过输送管的一致性流动。使用时，输送管可 能会经历600psi至1200psi的内部压力，并且可以被配置为具有能 承受高达1500psi内部压力的壁厚。输送管30响应于插头/第二连接 器元件38相对于连接器22的移动而在压力检测管26内平移。

图2A示出了插头38的状态，其中插头38与连接器主体23邻接， 并且扩散器36位于朝向球囊24的远端的位置处，球囊24在该图中 被示出为处于放气后的状态。图2B示出了插头38的状态，其中插头 38相对于连接器22位于第一中间位置处，并且扩散器36位于球囊24中的位置处，球囊24在该图中被示出为处于充气后的状态下。图 2C示出了插头38的状态，其中插头38位于近端位置处并且被旋转 了90°，这将喷嘴口40的方位改变了90°。

如图5A至图5C所示，示出了扩散器36的备选示例。图5A至 图5C中的扩散器36的扩散器外管44具有多个喷嘴口40，与图2A 至图2C以及图6A至图6D中示出的单个喷嘴口40所产生的有限旋 转模式相反，这些喷嘴口40被设置为以大致360°的旋转模式来引导 制冷剂。在两个实施例中，内部流动路径(下面将参照图5B和图5C 讨论)可以相同。扩散器36包括流体连接至输送管30的中空内部空 腔45。在本示例中，空腔45具有从内部空腔45延伸至柱状空腔49 的四个侧向通路47。喷嘴口40延伸穿过扩散器外管44的外表面，并 且进入柱状空腔49中，以允许制冷剂如图5C中制冷剂路径42所指 示的那样流动。这使从手柄组件中的制冷剂流体源供应的制冷剂能够 被喷射在球囊24的内壁上。喷嘴口40可以由位于扩散器外管44周 围的一个或者多个狭缝组成。这些狭缝可以分多排堆叠以在所有径向 位置处在壁中形成开口，例如，在360度输送喷雾的实施例中。在实 施例中，喷雾的期望输送角度可以小于360度，例如45度、90度或 者180度。在这些实施例中，喷嘴口40的大小和位置可以被设计为 输送期望角度的喷雾。在实施例中，喷嘴口40包括优选高度为千分 之四英寸的狭缝，但是其高度可以在.001”至.010”范围内。如图5C所 示，路径42被配置为：直到制冷剂在扩散器36的喷嘴口端处的点， 也能实现制冷剂的均匀分布，从而使压力在内空腔周围径向地相等。 图6A至图6D中示出的单个圆形喷嘴口40可以具有大约.020”至.060” 的直径，通常为大约.040”。另外，该单个端口形状不局限于圆形，可 以是包括椭圆形和矩形的其它形状。

球囊24是可胀缩的并且被安装至导管轴16的远端。图2A示出 了处于放气后的张紧状态下的球囊24的示意图，并且图2B和图2C 示出了处于充气后的状态的球囊24。球囊24可以是弹性的材料，诸 如聚氨酯，并且当用小于5psi充气后，可以具有20mm至35mm范 围内的操作直径。球囊24具有限定球囊内部的内表面。在实施例中， 球囊24包括被固定至柔性尖端48的锥形远端。在操作期间，制冷剂 通过扩散器36的一个或者多个喷嘴口40大体上径向向外地流出，以 产生制冷剂喷雾，该制冷剂喷雾被沿着球囊24的内表面指向目标部 位。充气后的球囊的目标部位与组织接触并且制冷剂的输送通常会引 起与球囊24的目标部位邻接的组织的低温消融。在实施例中，目标 部位大于向球囊24的内壁输送喷雾的区域，并且扩散器36在喷射以 向整个目标部位输送制冷剂的同时沿着球囊的长度平移和/或在球囊 24内旋转。球囊的能够接收制冷剂喷雾并且形状被设计为能够与组织 接触的部分被称为球囊的工作长度。在实施例中，球囊24的工作长 度包括直壁部，如图2B和图2C所示。球囊还可以包括通常不与组 织接触或者不接收制冷剂喷雾的锥形壁部，如图2B和图2C所示。在实施例中，如图6B至图6D所示，球囊24可以具有沙漏形状，其 最小的直径(其腰部)在与任一端隔开的位置处最小。可以选择具有 该配置的球囊，因为该球囊有利于恰当地定位和低温消融被治疗的中 空身体结构内向内延伸的目标组织。这样的通常延伸的组织的示例包 括在食管与胃之间的括约肌处的组织、以及使用具有例如柱状外表面 的球囊很难符合的其它组织结构和形状。因此，在使用期间，可以选 择具有非柱状形状的球囊，诸如沙漏形状，这有利于使球囊的外表面 与被治疗的组织相符合。取决于被治疗的组织，也可以选择如图6B 至图6D中示出的具有除了适中的沙漏形状之外的形状的球囊。例如， 可以选用具有两个直径减小的腰部的球囊；这两个腰部可以具有相同 或者不同的直径。在实施例中，球囊24可以包括被用作是控制器50 的输入的应变计，下面会对其进行讨论。

在图6A、图6B、图6C和图6D中详细地示出了球囊24。柔性 尖端48被配置为协助在将导管12的远端插入设备(诸如内窥镜)或 者插入身体通道(诸如食管)中时引导导管的球囊端。例如，内窥镜 通常在导管所插入的端口中具有扭结。柔性尖端48比输送管30更柔软，并且防止在插入导管12期间损伤到输送管30和球囊24。例如， 在初始插入期间，柔性尖端48可能会遇到障碍物，导致其弯曲很大 的量。该弯曲量可能会对输送管30造成损伤并且使其无法操作。因 此，柔性尖端48可以作为牺牲弯曲点，该牺牲弯曲点在初始插入期 间可以被弯曲较大的量并且不会影响整个设备的操作性，这是因为， 由于柔性尖端48还沿着插入路径并且能够引导导管12的其余部分， 所以输送管30利用更加平缓的弯曲即可经过障碍物。

柔性尖端48包括可滑动地容置输送管延伸部分51的柱状空腔 49。延伸部分51被附连至扩散器36并且从扩散器36延伸。延伸部 分51优选地由防扭结的柔性材料制成，诸如镍钛诺。如图6D最佳地 所示，延伸部分51具有直径减小的远端部52，以增强柔性的、无创的尖端48的柔韧性。一种产生直径减小的远端部52的方式是通过使 用无心磨削。如图6B所示，柔性尖端48包括圆形末端55。

朝向柔性尖端48平移输送管30可以使圆形末端55接触柔性尖 端48的远端。这可以使球囊24在张紧状态下伸展到如图2A所示的 收拢的最小直径位置。下面将详细讨论该伸展位置的用途和益处。

图7A至图7C示出了连接器22。导管轴16的近端和压力检测管 26被附连至连接器主体23内的位置53和54。连接器22包括将排气 内腔28流体耦合至在连接器主体23的外部上的径向排气口64的排 气通道62。连接器主体23包括将压力检测内腔32(见图4A和图4B)流体耦合至在连接器主体23的外部上的径向压力检测口68的压力检 测通道66。连接器主体23还包括在压力检测通道66与连接器22的 近端之间的中央通道70，输送管30从该中央通道70通过。输送管 30自由地在中央通道70以及压力检测管26中平移和旋转。中央通道70通过一个或者多个密封件72与压力检测通道66隔开，该密封件 72允许输送管30在压力检测管26和压力检测通道66中平移和旋转， 但防止来自压力检测通道66的气体泄漏出中央通道70。连接器主体 23还包括用于将连接器主体23固定至手柄组件14的周向延伸的主体 锁定槽74。

可以借由通过排气内腔28将球囊24的内部连接至周围大气来将 球囊24放气，排气内腔28用于使气体进入手柄组件14的通道，并 且然后流出到周围大气中。这样做并不一定会使球囊完全收缩。可以 通过注射器耦合器56将注射器或者其它合适的设备流体耦合至连接 器主体23内的排气内腔28，该注射器耦合器56通过管道57连接至 连接器主体23。注射器耦合器56包括单向阀，该单向阀仅在注射器 或者其它真空/压力施加结构被安装至注射器耦合器56时才会打开。 除了从球囊移除气体之外，注射器还可以被用于使球囊膨胀，或者诸 如在放置球囊期间使球囊膨胀和收缩。

图7D是插头38的放大透视图，其中输送管30经过插头并且从 插头向远端延伸。如上面讨论的，输送管30被附连至插头38，诸如 利用环氧树脂型粘合剂。插头38具有周向延伸的插头锁定槽84，该 插头锁定槽84被用于沿着输送管轴线87向近端拉插头38和向远端推插头38。这引起输送管30和扩散器36的对应移动。插头38还具 有轮齿85，这些轮齿85被用于允许插头38(和输送管30一起)绕 着输送管轴线87旋转。

图8是消融组件10的一部分的部分分解等轴视图。手柄组件14 被示出为包括手柄组件主体90，该手柄组件主体90具有手把部92， 动力和控制线17被附接至该手把部92。主体90还包括中空的带有外 螺纹的塔94，该塔94被用于容纳制冷剂源96，该制冷剂源96通常是氮盒，优选的大小为约50mL，含有大约36克的一氧化二氮。中 空的带内螺纹的封盖98将制冷剂源96固定在手柄组件主体90内。 见图8A，手柄组件14还包括控制器连接器100的连接器插口99(也 称为第一连接器元件99)，该连接器插口99用于容纳连接器22。

图8A是图8中所示的结构在部分组装好形式下的右侧视图，其 中手柄组件主体90的右侧被移除以示出内部部件。控制器50被示出 为安装至主印刷电路板101。连接器22被示出为处于被完全插入连接 器插口99中以便被放置在加载位置中的过程中。组件14包括加热器 102，该加热器102被用于在需要时加热氮盒96。线性驱动马达104 通过螺纹轴耦合器108而被连接至可旋转的螺纹轴106。螺纹轴106 经过行进器110(也被称为横移构件)并且螺纹连接至行进器110， 引起行进器的线性轴向移动。行进器110由一对支承轴112、113支 撑和引导，行进器110沿着这对支承轴112、113滑动。图8B中示出 了支承轴113。从连接器22延伸的是球囊充气/放气线114，该球囊充 气/放气线114终止于连接器116，通常被配置为附接至注射器。注射 器通常被用于当需要时使球囊24完全放气。来自盒96的制冷剂经过 输送线118，该输送线118终止于行进器110。输送线118是柔性输 送线并且可以被绕到支承轴112、113上而不会扭结以适应行进器110 的线性轴向移动。线性驱动马达104的旋转由控制器50通过使用具 有明暗段的计数轮119以及适当定位的光传感器以监测计数轮119的 旋转来监测。

图8B对应于图8A，但图示了该结构的左侧。手柄组件14包括 旋转马达120，该旋转马达120通过旋转耦合器124而被连接至旋转 轴122。旋转马达120的旋转由控制器50按照针对线性驱动马达104 使用的相似方式，通过使用计数轮125和适当定位的光传感器来监测。 在本示例中，旋转轴122具有方形的截面形状；也可以使用其它旋转 驱动形状。旋转轴122按照允许轴122在行进器110内自由旋转并且 允许行进器110以线性轴向的方式自由移动的方式经过行进器110。 驱动齿轮126被行进器110夹持以与行进器一起移动。驱动齿轮126 被旋转地耦合至旋转轴122，从而轴122的旋转使驱动齿轮126旋转。 驱动齿轮126被滑动地安装至旋转轴122，从而随着行进器110以其 线性轴向的方式移动，驱动齿轮沿着旋转轴122滑动。如下面将阐释 的，当连接器22被安装至手柄组件14时，轴122的旋转使插头38和输送管30一起旋转。

来自制冷剂源96的制冷剂通过输送线耦合器129(见图9)，在 制冷剂控制输送电磁阀130的控制下经过歧管128(图8B)，并且进 入输送线118。制冷剂源96内的压力由控制器50通过压力传感器141 来监测。输送电磁阀130的操作可以由操作者使用脚踏组件15来控 制。如下面更详细讨论的，轻按制冷剂输送脚踏132通常提供足够的 制冷剂以使球囊24膨胀，并且使制冷剂口的位置可见。用户可以通 过按压脚踏132来人为地控制将制冷剂施加到球囊24的内表面以消 融组织。该系统可以被编程为：通过规定的时间(诸如2至20秒)或者规定的平移速度(诸如.5至1.5mm/sec)，来根据特定疗法提供 设定的制冷剂输送时段，并且优选地被编程为将向目标治疗部位进行 制冷剂输送的最大时间长度限制为例如10秒。脚踏组件15还包括用 脚致动的放气按钮134，该放气按钮134允许操作者为球囊放气，通 常是将球囊的球囊内部置于大气压力。按下放气按钮134致动排气电 磁阀136，见图9A，该排气电磁阀136通过通路138而被连接至连接 器主体23的排气通道62(图7B)。通过致动排气电磁阀136，来自 球囊24的排气进入手柄组件主体90的内部。主体90具有两个多余的端口133、135，以帮助确保被通入手柄组件主体90的内部的气体 无论手柄组件主体90被如何握持都可以逸出到周围环境中。此外， 如果排气阀136未能打开或者被阻塞，则泄压阀145会致动，从而减 轻球囊过压的风险。见图9E和图9F。泄压阀145还使球囊在例如2.9psig的规定压力下保持静态地充气。

控制器50使用诸如热敏电阻137的温度传感器(见图14)和压 力传感器141(见图9)来控制并且监测制冷剂源96内的制冷剂的压 力。获知制冷剂源96内的制冷剂的准确压力和温度信息允许使本系 统基于制冷剂的饱和液体/气体特性确定一氧化二氮钢瓶是否含有液 体。另外，温度传感器可以被用于检测加热器电路中会引起过热并且 因此会引起制冷剂盒过压的故障。如果检测到过热，则控制器会关闭 加热器和/或完全使自己断电。

脚踏组件15还包括左右移动脚踏140、142。左右脚踏140、142 被用于控制线性驱动马达104和旋转马达120。用户选择左右脚踏 140、142要用来实现的功能是线性移动还是旋转移动。在使用移动模 式按钮144后，脚踏组件15通过亮起直箭头146、147或者弯箭头148、 149来向操作者提供已经选择了哪种模式的指示。假设按下移动模式 按钮144并且亮起直箭头146、147，左或右脚踏140、142的致动会 使线性驱动马达104操作，从而使螺纹轴106旋转并且使行进器110 以线性的方式平移。如箭头146的方位所指示的，在本示例中，按压 左脚踏140使行进器110向图8A中的左侧移动，从而使扩散器36 在近端方向上移动。相似地，按压右脚踏142使行进器110向图8A 中的右侧移动，从而使扩散器36在远端方向上移动。该移动也可以 被预编程和/或限制在允许的行进长度内。

再次按下移动模式按钮144将模式从线性运动变为旋转运动。当 本系统处于旋转运动模式时，亮起逆时针弯箭头148和顺时针弯箭头 149，指示输送管30和扩散器36的旋转方向与按下左右脚踏140、142 相关联。按下左脚踏140向旋转马达120提供了使旋转轴122在逆时 针方向上旋转的信号，从而使输送管30和扩散器36一起在逆时针方 向上旋转。按下右脚踏142向旋转马达120提供了使旋转轴122在顺 时针方向上旋转的信号，从而使输送管30和扩散器36一起在顺时针 方向上旋转。

消融组件10的典型操作参数包括以下。以介于.25mm/sec至2.5 mm/sec之间的速率平移，其中治疗用途的平移速率介于.5mm/sec与 1.5mm/sec之间。旋转可以是以介于1RPM与10RPM之间的速率。

除了使箭头146至149亮起之外，控制器50可以在手柄组件14 上的LCD显示器150上产生该选择的视觉指示。另外，可以通过广 播语言提醒(诸如“选择线性移动”)或者通过非语言提醒(例如， 针对逆时针旋转发出一次哔哔声，并且针对顺时针旋转发出两次哔哔声，针对近端线性移动发出长音，并且针对远端线性移动发出两次长 音)来提供该选择的听觉指示。

图9B是简化图，示出了当组件10处于图9和图9A中的连接器 附接状态时导管插头锁定线152相对于插头38的插头锁定槽84的关 系。图9C中也示出了该状态。随着插头38被插入穿过第一连接器元 件99并且进入手柄组件主体90，腿部154被向外张开，同时沿着插头38的锥形表面156(见图7D)和轮齿85的锥形前缘158骑跨。当 连接器22被完全插入手柄组件主体90中时，导管插头锁定线152的 腿部154会卡合到插头锁定槽84中，如图9B和图9C所示。

图9D是简化图，示出了当消融组件10处于图9和图9A中的连 接器附接状态时连接器主体锁定线160相对于连接器主体23的主体 锁定槽74的关系。随着连接器主体23被插入穿过连接器插口99并 且进入手柄组件主体90，连接器主体锁定线160在沿着连接器主体23的锥形表面162骑跨时(见图7A)被偏移开，见图8E。当连接器 22被完全插入手柄组件主体90中时，连接器主体锁定线160会卡合 到主体锁定槽74中，如图9D所示。因此，消融组件10的示例能够 将连接器22自动附接至手柄组件14。

图10图示了由旋转轴122驱动的驱动齿轮126、插头38的轮齿85、以及将两者耦合起来的空转齿轮166之间的关系。驱动齿轮126 和空转齿轮166都在相对于行进器110的固定位置处被安装至行进器 110，但是可自由旋转，并且在行进器110通过螺纹轴106的旋转而 以线性方式被移动时保持啮合。空转齿轮166的轮齿的端部168具有 V形的锥形，以便当消融组件10处于图9的连接器附接状态下时， 随着插头38被插入穿过第一连接器元件99，而促进与轮齿85的恰当 啮合。

图11图示了图9中的结构的一部分，在将行进器110朝近端(向 图11的左侧)移动一小段距离之后，将组件10置于与图2B对应的 远端(通常是起始)治疗位置中。图12示出了图11中的结构，在将 行进器110在近端方向上(即，向图12的左侧)进一步移动之后， 将组件10置于与图2C对应的近端(通常是结束)治疗位置中。因为 制冷剂在治疗期间被喷射到球囊24的内部中，排气阀136在治疗期 间可以保持打开。

图13、图13A、图13B和图13C示出了处于连接器断开状态的 手柄组件14，其中，行进器110在远端方向上(即，向图13中的右 侧)向导管断开位置被移动。这样做会使安装至控制器连接器100的 连接器锁定线160通过与斜面170的接合而被向外偏移，该斜面170 是行进器110的一部分，从而使连接器锁定线160移出主体锁定槽74， 如图8E中所示。继续向导管断开位置移动行进器110还会使导管插 头锁定线152(其与行进器110一起移动)与斜面174接合，使插头 锁定线152从图9B和图9C的插头接合位置移出插头锁定槽84，到 达图8C和图8D的插头脱离位置。斜面174是控制器连接器100的 一部分。行进器110向导管断开位置的远端运动引起连接器22从控 制器连接器100的第一连接器元件99的部分脱出。连接器主体23首 先被释放，然后是插头38被释放。因此，消融组件10的示例能够从 手柄组件14自动拆下/脱出连接器22。

当氮盒96被从手柄组件14移除时，安全地处理好盒内的任何剩 余制冷剂是很重要的。手柄组件14具有液体路径，如图14、图14A、 图14B和图14C所示，用于液体制冷剂从与尖端178相邻的区域176 到制冷剂通风腔180的通道。液体路径包括第一、第二和第三部分182、184、186。第一部分182延伸至区域176，并且第二部分184 将第一部分182连接至第三部分186。第三部分186延伸至制冷剂通 风腔180。当制冷剂盒被从手柄组件14移除时，从制冷剂源96释放 出来的多余制冷剂(通常是一氧化二氮)通常是液体形式的。制冷剂 通风腔180填充有泡沫材料(通常是开孔聚氨酯泡沫)，并且具有在 泡沫材料中形成的进入路径188和离开路径190。离开路径190在出 口192处向手柄组件14的内部敞开。在通风腔180内的降低的压力 下，液体制冷剂被泡沫材料吸收并且被转换成气体，以便在离开路径 190内被收集，经过出口192进入手柄组件主体90的内部中。气体通 过手柄组件主体中的一个或者多个排气口133、135而离开。

将液体制冷剂转换成气体使制冷剂通风腔180变得非常冷。为了 防止手柄组件主体90的手把部92变得太冷，制冷剂通风腔180用隔 热材料194(见图15)包裹，并且通过绝热间隔件196与手柄组件主 体间隔开。在该示例中，3个绝热间隔件196被用于维持在制冷剂通 风腔180与手柄组件主体90的手把部92之间的间隙。隔热材料可以 由(例如)空气制成，并且绝热间隔件196可以由(例如)氯丁橡胶 制成。

球囊24内的压力被传到控制器连接器100中的压力传感器143。 见图9E和图9F。导管的压力检测内腔32通过连接器主体23的压力 检测通道66和压力检测口68被流体耦合至控制器中的压力传感器 143。图7B中示出了压力检测通道66和压力检测口68。在压力检测口68两侧的任一侧的O型环88在控制器连接器100内形成密封件， 如图9A所示。压力传感器143被耦合至控制器50以向其提供压力信 号。出于清楚起见，图中省略了从部件到控制器50的连接线。

控制器50可以被用于控制制冷剂的输送以及输送管30和扩散器 36在球囊24内的旋转和平移。控制器50包括连接至包括脚踏组件 15、输送电磁阀130、排气电磁阀136、线性驱动马达104、旋转马达120、计数轮119、125、压力传感器141、143、加热器102、热敏电 阻137、光学传感器165、电流传感器和加速度计在内的部件的电路 系统。

在实施例中，在将制冷剂释放到球囊24中期间，控制器50从来 自压力传感器141的压力数据生成压力响应曲线，该压力响应曲线与 待治疗的内腔的内径相关。控制器50使用压力算法来确定适合用于 治疗的线性致动器的速率。在实施例中，球囊24上的一个或者多个 应变计可以被控制器50用来导出与被治疗内腔的内径相对应的球囊 直径。在实施例中，控制器可以被附接至除了或者替代由脚踏组件15 和LCD显示器150提供的用户界面之外的用户界面形式，包括位于 手柄组件的外壳上的按钮和远程触控显示器。图18是简化图，示出 了控制器50的控制电子设备的基本组成。在实施例中，该控制电子 设备可以被连接至附加部件，该附加部件包括：包括灯和显示器的用 户输出、附加的温度传感器、加热器控制器、加速度计、检测器开关、 和电磁阀。控制器可以包含治疗算法并且部件的输入可以被该算法用 来调节治疗参数，例如，持续时间、制冷剂流动速率、平移距离和速 度、以及旋转角度和速度。

在实施例中，导管12可以包括RFID标记或者芯片198，见图9A， 标识导管的特性，这些特性包括球囊的大小、扩散器的喷射角度。控 制器50可以从手柄组件14中的RFID读取器200接收该信息，并且 将该信息输入至治疗算法，以根据所附接的导管的特性来调节治疗参 数。RFID可以用于验证目的。例如，可以通过控制器来检测不符合 要求的导管(例如，重复使用的或者过度使用的导管、由未经认证的 制造商制造的导管)，并且控制器会锁定住设备使其无法与所附接的 不符合要求的导管一起操作。RFID还可以用于方位确定目的，以确 保导管被恰当地定向。还可以通过将每个导管的唯一标识信息提供给 与其相关联的RFID芯片198，来监测或者控制特定导管12的使用次 数和使用时长。优选地，连接器主体23由方便RFID读取器200询问 RFID芯片198的材料(诸如聚碳酸酯)制成。根据本文讨论的实施 例，手柄组件14可以被认为是与各种类型的导管12一起使用的通用 手柄，因为有关导管的信息可以通过使用RFID芯片198和RFID读 取器200而被自动提供给手柄组件14内的控制器50。

在实施例中，用户可以在开始治疗之前选择治疗算法。另外，用 户可以能够输入在所选择的治疗算法中会使用到的各种参数。该信息 可以包括患者数据、导管信息和进行过的治疗次数。用于选择和设置 治疗的用户界面可以是单独设备上的输入，以允许远程编程，通过控 制器无线地、有线地或者(例如)经由可移除内存卡来接收。

控制器可以记录导管的使用次数并且保存该信息，或者将该信息 发送至中央数据库以确保不会过度使用导管。在实施例中，导管上的 RFID标记可以是可写入的，以便控制器可以将导管编程为在将来被 读取。写入的材料可以包括锁定和最后一次使用的时间。

下面是消融过程的示例。根据要进行的治疗选择低温消融导管 12。将内窥镜插入患者的食管中。将如图2A所示的插头38处于最远 端位置的消融导管12插入内窥镜3的通道8的近端5中。处于最远 端位置的插头38使扩散器36将柔性尖端48推离导管轴16，使放气后的球囊24处于张紧中。将导管12插入穿过通道8，直到球囊24 离开远端7。使用附接至内窥镜的监视器，用户能够看到球囊离开。 系统上电，通过线性驱动马达104将行进器110平移至图9的连接器 加载位置。使用线性定位器163来确保行进器110相对于控制器连接 器100的恰当线性位置。行进器110具有一定长度的细微间隔开的线 164，诸如每英寸大约250条线，通过由控制器连接器100携带的一 个或者多个光学传感器165来感测这些线164。见图16和图17。

如果需要，用户选择治疗算法，输入任何必要的参数，并且轻按 制冷剂输送脚踏132来开始对球囊24充气。该初始充气要求使相对 于要被消融的病变部位的目标部位的位置可见。该初始充气可以包括 将扩散器平移至使球囊放松并且不再处于张紧状态的位置。不是使用 少量制冷剂来对球囊24进行初始充气，可以使用安装至注射器耦合 器56的注射器来对球囊进行初始充气。图2B中示出了该位置的示例。 这之后可以是短时间内爆发式地将制冷剂喷雾输送到球囊24的内表 面上，该制冷剂喷雾对球囊充气，并且由于在目标部位附近的组织会 发生冷冻，所以使用户能够使用内窥镜目视确定目标部位的位置。若 必要，可以在轴向上重新定位球囊24，这可能会或者可能不会要求对 球囊24的部分放气，然后再对球囊重新充气。

一旦将球囊24恰当地定位并且充气，从而使喷嘴口40指向在球 囊的最远端处待进行低温治疗的病变部位或者其它组织的一部分，便 将制冷剂输送至扩散器，使其被喷射到球囊24的内壁上。在喷射制 冷剂的同时，可以使用脚踏组件15来使扩散器朝向球囊的近端平移 或者绕着其轴向旋转。制冷剂流动速率、扩散器36的旋转速率和平 移速率都按照理想值设置，从而使病变部位的各个部分都接收到理想 量的制冷剂能量，以确保对整个期望区域的消融。如果输送管组件的 移动因为任何原因而堵塞，则控制器会停止输送制冷剂，以防止对组 织的过度消融，过度消融可能会造成损伤。可以从计数轮119或者通 过监测流向马达104、120的电流，来检测堵塞。

由于排气的方向，有利的是如上面所公开的那样从球囊的远端开 始消融，这是因为凉的排气会流过球囊内表面的随后会被喷上制冷剂 的部分。因此，排气的这样的流动具有预冷却作用，该作用在输送之 前降低了温度，使得可以使用更少的制冷剂即可实现所需的消融温 度。这样的预冷却作用被考虑进了治疗算法中。

上面的说明可能已经使用了诸如近端、远端、上方、下方、顶、 底、之上、之下等术语。这些术语在说明书和权利要求书中可以用于 帮助理解本发明，不是以限制意义被使用。

虽然参照上面详细描述的优选实施例和示例公开了本技术的实 施方式，但要理解这些示例仅仅是图示性的，不具有限制意义。可设 想的是，本领域的技术人员会想到修改和组合，这些修改和组合将落 在所公开的技术的精神和以下权利要求书的范围内。例如，在一些情 况下，可能需要同时旋转和平移。在一些示例中，这样的移动可以局 限于预编程的移动，而不是向脚踏组件提供这种功能性。

一项或者多项权利要求的一个或者多个元素可以与其它权利要 求的元素组合。

以下的条款描述了本申请中描述的技术的各种示例的方面。

1.一种消融组件，包括：

控制组件13，包括手柄组件14、控制器50和耦合至控制器的用 户控制组件15，该手柄组件包括第一连接器元件99；

低温消融导管12，包括：

导管轴16，具有近端和远端、以及在近端与远端之间延伸的 导管轴内腔；

连接器22，在导管轴的近端处，选择性地被连接至手柄组件 的第一连接器元件，该连接器包括连接器主体23和第二连接器元 件38，第一和第二连接器元件是匹配的连接器元件；

可胀缩球囊24，被安装至导管轴的远端，该球囊具有限定球 囊内部的内表面；

输送管组件，包括：

输送管30，被容置在导管轴内，以便相对于导管轴轴向 移动和旋转移动，该输送管具有连接至第二连接器元件的近 端；以及

扩散器36，在球囊内，被流体耦合至输送管；以及

手柄组件包括：

手柄组件主体90；

控制器连接器100，被安装至手柄组件主体并且限定第一连接 器元件，该连接器主体可固定至控制器连接器；

行进器110，被可移动地安装至手柄组件主体，以便沿着轴线 朝向和背离控制器连接器移动，该第二连接器元件可固定至行进 器，以便与其一起轴向移动；

制冷剂流体源96，通过制冷剂控制器130、128而选择性地被 流体耦合至输送线118，该输送线具有连接至行进器的远端，由此 制冷剂流体源能够在第二连接器元件处被流体耦合至输送管；

线性驱动器104、108、106，被可操作地耦合至行进器，以便 沿着轴线移动行进器；

旋转运动驱动器120、124、122，被可操作地耦合至第二连接 器元件，以便选择性地使第二连接器元件以及输送管的近端一起 围绕轴线旋转；

用户控制组件被可操作地耦合至制冷剂控制器、线性驱动器和旋 转运动驱动器，用户控制组件包括允许用户致动制冷剂控制器、线性 驱动器和旋转运动驱动器的用户输入；

由此，用户能够控制扩散器在球囊内的旋转和平移，以根据治疗 部位的大小和位置朝向球囊的内表面按照期望的模式向外引导制冷 剂。

2.根据条款1的组件，其中用户控制组件15包括与手柄组件14 间隔开并且通过线17连接至手柄组件的脚踏组件15，该脚踏组件包 括用脚致动的输入设备。

3.根据条款2的组件，其中脚踏组件15包括左移动脚踏140、 右移动脚踏142和移动模式按钮144，通过移动模式按钮，用户能够 改变左移动脚踏和右移动脚踏的操作模式以致动线性驱动器或者旋 转移动驱动器。

4.根据条款3的组件，其中：

低温消融导管12包括在导管轴16与输送管30之间的排气内腔 28，该排气内腔具有敞开到球囊内部中的远端；

脚踏组件15包括：

制冷剂输送脚踏132，通过制冷剂输送脚踏，用户能够致动制 冷剂控制器以向球囊24供应制冷剂；以及

放气按钮134；

手柄组件包括被可操作地耦合至放气按钮的排气电磁阀136，以 允许用户选择性地从球囊内部排出气体。

5.根据条款1至4中任一项的组件，其中：

行进器可沿着轴线定位在第一脱出位置处、第二加载位置处和多 个第三操作位置的范围处，第一脱出位置最靠近控制器连接器，第二 加载位置在第一脱出位置与第三操作位置之间，并且还包括：

用于当连接器被插入连接器插口并且行进器在第二加载位置处 时，自动地将连接器主体23固定至控制器连接器100，并且自动地将 第二连接器元件38固定至行进器110的装置；以及

用于当行进器在第一脱出位置处时，自动地将连接器主体从控制 器连接器释放，并且自动地将第二连接器元件从行进器释放，以允许 从手柄组件主体移除连接器的装置。

6.根据条款5的组件，其中：

自动固定装置包括：用于当连接器被插入连接器插口中并且行进 器在第二加载位置处时，自动地将连接器主体23固定至控制器连接 器100，并且同时自动地将第二连接器元件38固定至行进器110的装 置；并且

自动释放装置包括：用于随着行进器向第一脱出位置移动，自动 地将连接器主体从控制器连接器释放，并且之后自动地将第二连接器 元件从行进器释放，以允许从手柄组件主体移除连接器的装置。

7.根据条款1至6中任一项的组件，其中：

制冷剂流体源96包括可移除并且可更换的制冷剂盒，制冷剂盒 具有制冷剂排出部/尖端178，当制冷剂流体源在操作位置处时，通过 该制冷剂排出部/尖端，制冷剂能够经由制冷剂控制器130、128而进 入输送线118；

手柄组件主体90包括制冷剂通风腔180和通路182、184、186， 在从手柄组件主体90移除制冷剂盒期间，当制冷剂盒已经被移离操 作位置时，通路将制冷剂通风腔的内部流体连接至与制冷剂盒的尖端 相邻的区域；

由此，来自制冷剂盒的残余液体制冷剂能够流入制冷剂通风腔 中，以便转换成制冷剂气体，制冷剂通风腔具有出口192，以允许制 冷剂气体离开制冷剂通风腔。

8.根据条款7的组件，其中出口192向手柄组件主体90敞开， 手柄组件主体具有敞开到周围大气中的多个排气口133、135。

9.根据条款1至8中任一项的组件，其中行进器110可滑动地被 支撑在至少一个支承轴112上，以便行进器沿着轴线的移动。

10.根据条款1至4以及7至9中任一项的组件，其中：

行进器可沿着轴线定位在第一脱出位置处、第二加载位置处和多 个第三操作位置的范围中，第一脱出位置最靠近控制器连接器，第二 加载位置在第一脱出位置与第三操作位置之间，并且还包括：

旋转运动驱动器，包括：

旋转马达120，被驱动地连接至非柱状旋转轴122；

驱动齿轮126，被安装至行进器110以便与行进器一起轴向移 动，驱动齿轮还被可滑动地安装至旋转轴，由此旋转轴的旋转使 得驱动齿轮旋转，同时行进器的轴向移动使得驱动齿轮沿着旋转 轴滑动；以及

轮齿85，被形成在第二连接器元件38上并且当行进器在第二 加载位置或者第三操作位置时被可旋转地耦合至驱动齿轮，从而 驱动齿轮的旋转使得第二连接器元件38旋转；以及

线性驱动器，包括通过螺纹轴耦合器108而被连接至螺纹轴106 的线性驱动马达104，该螺纹轴与行进器110能够螺纹接合，从而螺 纹轴的旋转使得行进器轴向移动。

11.根据条款1至10中任一项的组件，其中：

连接器22包括RFID设备198，该RFID设备包含与低温消融导 管12有关的信息；以及

手柄组件包括RFID读取器200，该RFID读取器被用于从RFID 设备获取信息。

12.根据条款11的组件，其中RFID读取器200被安装至控制器 连接器100，连接器主体23由PEEK制成，以增强在RFID读取器与 RFID设备198之间的通信。

13.根据条款1至12中任一项的组件，其中控制器组件包括控制 器50，并且用户控制组件通过控制器被可操作地耦合至制冷剂控制 器、线性驱动器和旋转运动驱动器。

14.根据条款13的组件，其中：

压力检测内腔32沿着将球囊内部和连接器主体23流体耦合的导 管轴16延伸；并且

控制器50被配置为使用从压力传感器143接收的输入，该压力 传感器143通过连接器主体23被可操作地耦合至压力检测内腔32以 检测球囊24内的压力。

15.根据条款13的组件，其中控制器50被配置为监测制冷剂流 体源96的压力和温度，由此制冷剂的状态能够被监测。

16.根据条款1至15中任一项的组件，其中第一连接器元件包括 连接器插口，并且第二连接器元件包括插头。

17.一种消融组件，包括：

手柄组件14；以及

导管12，包括：

导管轴16，具有远端和近端；

球囊24，在导管轴的远端；

连接器22，在导管轴的近端；

输送管30，在球囊与导管轴的近端之间延伸；以及

连接器包括被固定至导管轴的近端的连接器主体23和被固定 至输送管的插头38，插头和输送管能够一起相对于导管轴轴向地 并且旋转地移动；

手柄包括用于容纳插头和连接器主体的至少一部分的开口部；以 及

连接器锁定组件，包括：

连接器主体锁定槽74，被形成在连接器主体23中并且环绕连 接器主体23；

插头锁定槽84，被形成在插头38中并且环绕插头38；

连接器主体锁定元件160，被安装至手柄并且被定位为当连接 器22处于加载状态时与连接器主体锁定槽74接合；

插头锁定元件152、154，被安装至手柄并且被定位为当连接 器处于加载状态时同时与插头锁定槽84接合，从而同时自动地将 插头38和连接器主体23连接至手柄，以在使用之前将连接器置 于加载状态；并且

连接器主体锁定元件160被安装至手柄并且被定位为当连接 器正在被放置于脱出状态中时从主体锁定槽脱离；并且插头锁定 元件152、154被安装至手柄并且被定位为当连接器处于脱出状态 时从主体锁定槽脱离，从而自动地将连接器主体23从手柄释放， 并且之后将插头38从手柄释放，以允许连接器从手柄被移除。

18.根据条款17的消融组件，其中连接器主体锁定元件包括第一 弹簧160，并且插头锁定元件包括第二弹簧152、154。

19.根据条款18的消融组件，其中：

连接器主体23包括锥形表面162，当连接器被放置进入加载状态 中时，锥形表面可与第一弹簧160接合；以及

插头38包括锥形表面156，当连接器被放置进入加载状态中时， 锥形表面可与第二弹簧152、154接合。

20.根据条款18或19中任一项的消融组件，其中：

连接器锁定组件包括斜面170，当连接器被放置进入脱出状态中 时，斜面170可与第一弹簧160接合；并且

连接器锁定组件包括斜面174，当连接器被放置进入加载状态中 时，斜面174可与第二弹簧152、154接合。

21.一种消融组件，包括：

手柄组件14；以及

导管12，包括：

导管轴16，具有远端和近端；

球囊24，在导管轴的远端；

连接器22，在导管轴的近端；

输送管30，在球囊与导管轴的近端之间延伸；以及

连接器包括被固定至导管轴的近端的连接器主体23和被固定 至输送管的插头38，插头和输送管能够一起相对于导管轴轴向地 并且旋转地移动；

手柄包括用于容纳插头和连接器主体的至少一部分的开口部；以 及

连接器锁定组件，包括：

用于同时自动地将插头38(84、152、154、156、158)和连 接器主体23(160、174、162)连接至手柄，以在使用之前将连接 器置于加载状态的装置；以及

用于自动地将连接器主体(74、110、160、170)从手柄释放， 并且之后将插头(84、110、152、154、174)从手柄释放，以将 连接器置于脱出状态，以允许连接器从手柄被移除的装置。

22.一种用于与低温消融组件10一起使用的手柄组件14，包括：

手柄主体90，具有内部；

在内部内的制冷剂流体源96，包括可移除并且可更换的制冷剂盒 96，当制冷剂流体源在操作位置时，制冷剂能够从制冷剂盒流出以供 低温消融组件10使用，制冷剂源包括制冷剂排出部178；

手柄主体90包含制冷剂通风腔180和通路182、184、186，在从 手柄主体90移除制冷剂盒期间，当制冷剂盒已经被移离操作位置时， 通路将制冷剂通风腔的内部流体连接至与制冷剂盒的制冷剂排出部 相邻的区域；

手柄主体包括敞开到周围大气中的排气口133、135；

由此，来自制冷剂盒的残余液体制冷剂能够流入制冷剂通风腔， 以便转换成制冷剂气体，制冷剂通风腔具有出口192，以允许制冷剂 气体离开制冷剂通风腔，并且进入在制冷剂通风腔180外部以及在手 柄主体90内的区域中，以便经过排气口而进入周围大气。

23.根据条款22的手柄组件，其中：

制冷剂通风腔180被填充有材料，其中在材料中形成有进入路径 188和离开路径190，进入路径被连接至通路；并且

离开路径190终止于出口192处；

由此，在制冷剂通风腔内180的降低的压力下，液体制冷剂被材 料吸收并且被转换成气体，以便在离开路径190内被收集，经过出口 192进入在制冷剂通风腔180外部以及在手柄主体90内的所述区域 中。

24.根据条款22或23中任一项的手柄组件，还包括：

在制冷剂通风腔180与手柄主体90之间的隔热材料194；以及

在隔热材料194与手柄主体90之间的间隔件196。

25.一种用于包括手柄组件14和导管组件的类型的低温消融组 件10的导管标识结构，导管12包括具有远端和近端的导管轴16、在 导管轴的近端的连接器22，手柄组件14包括用于容纳连接器的至少 一部分的开口部，该导管标识结构包括：

RFID设备198，由连接器22携带，包含与导管12有关的信息； 以及

RFID读取器200，由手柄组件携带，被用于从RFID设备获取信 息。

26.根据条款25的结构，其中连接器22包括由PEEK制成的连 接器主体23，以增强在RFID读取器200与RFID设备198之间的通 信。

上面引用的任何和所有专利、专利申请和印刷的刊物都以引用的 方式并入本文。

Claims (1)

1.一种消融组件，包括：

控制组件，包括手柄组件、控制器和耦合至所述控制器的用户控制组件，所述手柄组件包括第一连接器元件；

低温消融导管，包括：

导管轴，具有近端和远端、以及在所述近端和所述远端之间延伸的导管轴内腔；

连接器，在所述导管轴的所述近端处，选择性地被连接至所述手柄组件的所述第一连接器元件，所述连接器包括连接器主体和第二连接器元件，所述第一连接器元件和所述第二连接器元件是匹配的连接器元件；

可胀缩球囊，被安装至所述导管轴的所述远端，所述球囊具有限定球囊内部的内表面；

输送管组件，包括：

输送管，被容置在所述导管轴内，以便相对于所述导管轴轴向移动和旋转移动，所述输送管具有连接至所述第二连接器元件的近端；以及

扩散器，在所述球囊内，被流体耦合至所述输送管。

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