CN113855165A - 一种机械血栓切除导管装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种机械血栓切除导管装置，属于血管介入医疗器械技术领域。它包括抽吸破碎头、抽吸导管、螺旋弹簧叶片、切割叶片、驱动手柄；所述抽吸破碎头为管状结构，抽吸破碎头近端与抽吸导管远端固定，抽吸破碎头远端开口内设有端面限位部，抽吸破碎头侧面设有镂空的槽孔；所述螺旋弹簧叶片远端圆周外侧固定有切割叶片，螺旋弹簧叶片贯穿抽吸导管，螺旋弹簧叶片远端插入抽吸破碎头内并被限制在端面限位部内侧，切割叶片处于槽孔内侧；所述抽吸导管近端密封连接有驱动螺旋弹簧叶片旋转的驱动手柄。通过螺旋弹簧叶片带动切割叶片旋转，切割叶片能够将吸附在槽孔内的高稠度大块血栓破碎为小块血栓，便于转运排出体外。

Description

一种机械血栓切除导管装置

技术领域

本发明涉及一种机械血栓切除导管装置，属于血管介入医疗器械技术领域。

背景技术

血流在血管内异常的流动，如血液湍流、流速变慢等，可导致血栓的形成，使得血管堵塞或血管狭窄，导致血管系统下游区域的血液供应受到限制。这种血流动力学的异常可引起组织缺氧、血管内压力异常、心脏负荷加重而心力衰竭等一系列不良后果。当血栓位于神经血管系统时，可能引发中风；当血栓在下肢深静脉血管系统时，可能导致下肢肿胀或瘫痪；当血栓位于肺血管系统时，可能引发肺栓塞，导致患者死亡。故血管异常一般需要通过导管介入技术使血管内血流恢复或者重建。

随着技术的发展，近年来出现了机械血栓清除(percutaneous mechanicalthrombectomy，PMT)装置，它是一组用来清除血管内阻塞物所形成的器械，采用溶解、粉碎、抽吸、支架或网篮取栓等方式清除血管内的血栓和斑块等阻塞物，以恢复血运循环功能，临床效果得到了专家的认可，成为近年来研究的热点。

目前已经使用的多种装置和手术将血管内的血栓从血管内清除，即是血栓切除术。例如，可以将近端具有球囊的导管插入血管内并穿过凝块，之后将球囊膨胀，然后可以将球囊从血管撤出以将凝块清除的开放式外科手术方法。也包括采用血栓粉碎和抽吸技术结合的导管取栓技术，包括专利US08366735B2所描述的抽吸分离取栓技术；专利CN201780075702.8公布的血栓清除导管，以及专利CN200880105037.3所公布的旋切术装置等机械血栓清除装置。这些技术都是用以降低血栓及其碎片化血栓阻留在血管系统中的可能性，同时将捕获血栓的概率最大化，以减小血管血流异常的风险。

传统抽吸导管面临的一个痛点问题就是高稠度血栓阻塞。血栓阻塞最有可能发生在传统的抽吸导管远端抽吸开口处。当大块或大体积的高稠度血栓被负压吸向传统抽吸导管的抽吸开口时，如果血栓大且密到足以覆盖并收缩抽吸开口，那么血栓可能会堵塞抽吸导管远端抽吸开口，导致后面的血栓不能继续被抽吸(负压)到导管中；因此，显著降低或消除抽吸开口或抽吸导管阻塞的可能性对于在导管介入手术期间有效且可靠地切除血栓具有显著的价值。

就已知的医疗器械和方法而言，依然存在着缺点。对于提供替代的医疗器械以及用于制造和使用医疗器械的替代方法存在着持续的需求。因此，提出了一种机械血栓切除导管装置，导管远侧尖端抽吸开口处设置有血栓破碎装置，可将堵塞在导管抽吸开口处的血栓旋转切割破碎，导管内腔设置有螺旋弹簧叶片机构，可在导管远端抽吸开口处产生负压作用，同时其螺旋弹簧叶片可进一步将裂解的血栓螺旋转运输送至体外。本文所提出的导管内血栓破碎装置和负压抽吸导管系统的实施方案降低了该系统的抽吸管腔在使用期间阻塞的情况或风险，同时提高了系统、动力传递的可靠性。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于：提供一种机械血栓切除导管装置，它解决了目前血栓抽吸导管易被大块或大体积的高稠度血栓堵塞的问题。

本发明所要解决的技术问题采取以下技术方案来实现：

一种机械血栓切除导管装置，它包括抽吸破碎头、抽吸导管、螺旋弹簧叶片、切割叶片、驱动手柄；

所述抽吸破碎头为管状结构，抽吸破碎头近端与抽吸导管远端通过粘接、热熔焊接等方式进行连接固定，抽吸破碎头远端开口内设有端面限位部，抽吸破碎头侧面设有镂空的槽孔；

所述螺旋弹簧叶片为轴线中空的螺旋状叶片结构，螺旋弹簧叶片远端圆周外侧固定有切割叶片，螺旋弹簧叶片贯穿抽吸导管，螺旋弹簧叶片远端插入抽吸破碎头内并被限制在端面限位部内侧，切割叶片处于槽孔内侧；螺旋弹簧叶片的螺旋线结构的截面采用圆形、椭圆形、矩形、直槽口型中至少一种；

所述抽吸导管近端密封连接有驱动螺旋弹簧叶片旋转的驱动手柄。

作为优选实例，所述驱动手柄包括壳体，以及设在壳体内的三通导管座、空心轴、从动齿轮、驱动齿轮、电机、连接管、密封阀；

所述壳体内设有转动通道，转动通道远端与三通导管座近端密封连接，三通导管座远端与抽吸导管近端密封连接，三通导管座的侧端为负压抽吸端口，转动通道远端与连接管远端密封连接，连接管近端设有密封阀；

所述空心轴两端分别通过密封轴承密封安装在转动通道内，空心轴中部固定有从动齿轮，转动通道侧面设有露出从动齿轮的侧开孔，螺旋弹簧叶片近端固定在空心轴内部；

所述电机通过联轴器连接有驱动轴，驱动轴通过轴承平行固定在空心轴一侧，驱动轴上固定有驱动齿轮，驱动齿轮与从动齿轮相啮合。

作为优选实例，所述切割叶片为线性叶片、弧形叶片、波浪形叶片中至少一种，螺旋弹簧叶片远端圆周外侧均匀分布有2-6个切割叶片。

作为优选实例，所述螺旋弹簧叶片远端圆周外侧固定有多根切割叶片，所有切割叶片远端和/或近端共同设有一个连接环，切割叶片和连接环为一体结构，连接环被限制在端面限位部内侧。切割叶片和连接环由管状物激光切割或者机械加工一体制成。

作为优选实例，所述切割叶片边缘设有切割齿。

作为优选实例，所述抽吸破碎头的槽孔为圆形孔、长圆形孔、三角形孔、矩形孔、菱形孔、对置心形孔、背置心形孔、椭圆形孔中至少一种。

作为优选实例，所述抽吸破碎头的槽孔为远端开口的线形孔、螺旋形孔、L形孔、T形孔、S形孔、V形孔、Y形孔中至少一种。

作为优选实例，所述抽吸破碎头的槽孔边缘设有切割齿。

本发明的有益效果是：

(1)通过螺旋弹簧叶片带动切割叶片旋转，切割叶片能够将吸附在槽孔内的高稠度大块血栓破碎为小块血栓，便于转运排出体外；

(2)抽吸破碎头同时具有负压抽吸和破碎的作用，结构简单有效，不易堵塞抽吸破碎头；

(3)抽吸导管内的螺旋弹簧叶片转移输送机构可以将抽吸进来的血栓螺旋输送到体外，而不至于堵塞抽吸导管；

(4)切割叶片和槽孔边缘设有切割齿，更有利于对大块血栓进行破碎。

附图说明

图1为本发明的整体结构示意图；

图2为抽吸破碎装置的结构示意图；

图3为抽吸破碎头处的结构示意图；

图4为螺旋弹簧叶片远端的结构示意图；

图5为抽吸破碎头处内部结构示意图；

图6为螺旋弹簧叶片螺旋线结构的多种截面结构示意图；

图7为切割叶片远端设置连接环的结构示意图；

图8为切割叶片两端均设置连接环的结构示意图；

图9为切割叶片和螺旋弹簧叶片的固定结构示意图；

图10为弧形切割叶片和螺旋弹簧叶片的固定结构示意图；

图11为波浪形切割叶片和螺旋弹簧叶片的固定结构示意图；

图12为一组采用对称结构槽孔的抽吸破碎头结构示意图；

图13为一组采用非对称结构槽孔的抽吸破碎头结构示意图；

图14为一组采用远端开口槽孔的抽吸破碎头结构示意图；

图15为驱动手柄的内部结构示意图；

图16为驱动手柄齿轮传动部分的结构示意图；

图17为驱动手柄的剖视结构示意图；

图18为驱动手柄空心轴两端密封结构示意图；

图19为导丝穿过血栓的结构示意图；

图20为本装置沿导丝送入血栓处的结构示意图；

图21为本装置抽吸破碎头开始工作的结构示意图；

图22为本装置缓慢前进继续清除血栓的结构示意图；

图23为本装置撤出血管的结构示意图。

图中：抽吸破碎头1，端面限位部101，槽孔102，抽吸导管2，螺旋弹簧叶片3，切割叶片4，切割齿401，连接环402，驱动手柄5，壳体501，三通导管座502，空心轴503，从动齿轮504，驱动齿轮505，电机506，连接管507，转动通道508，密封轴承509，联轴器510，驱动轴511，压盖512，密封盘根513，轴承514，血管6，血栓7，导丝8。

具体实施方式

为了对本发明的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示，进一步阐述本发明。

以上述导管装置为例说明本发明的具体实施方式。此处所述的实施例以适合于取出人类血管6系统内的血栓7阻塞的形式示出发明设备。应该理解到，下面的实施例论述了在血管6中的用途。但是，除非特别注明，设备和方法的变化形式不限于在血管6中清除血栓7的使用。相反，本发明可在血管6中清除上述多定义的任意阻塞或及其组合物。同时，本发明可在人体血管6中不同部位中都具有适用性。此外，本发明可用于期望该方法和/或设备的益处的各种过程中。

除非另行规定，本发明使用的所有技术和科学术语与本公开内容所属领域的普通技术人员的通常理解应具有相同含义。还应理解，术语，如在常用词典中定义的术语，应解释为具有与其在相关领域的上下文中相一致的含义，且除非明确定义，否则不应解释为理想化或过于正式的含义。

出于下述术语的目的，血凝块、血栓7、栓子和阻塞物这些术语可以同义使用。虽然本发明仅描述了阻塞物清除装置，但是该装置也可以用于捕获血凝块、血栓7、栓塞、异物以及其他物质。

为了便于描述，以下描述使用了术语“近端”和“远端”，其中“近端”指的是靠近操作端的一端，“远端”指的是远离操作端的一端。

如图1-图18所示，一种机械血栓切除导管装置，它包括抽吸破碎头1、抽吸导管2、螺旋弹簧叶片3、切割叶片4、驱动手柄5；

抽吸破碎头1为管状结构，抽吸破碎头1近端与抽吸导管2远端通过粘接、热熔焊接等方式进行连接固定，抽吸破碎头1远端开口内设有端面限位部101(限位挡环或限位挡块)，抽吸破碎头1侧面设有镂空的槽孔102，抽吸破碎头1侧面均匀分布有至少一个镂空的槽孔102；

螺旋弹簧叶片3为轴线中空的螺旋状叶片结构，螺旋弹簧叶片3远端圆周外侧固定有切割叶片4，螺旋弹簧叶片3贯穿抽吸导管2，螺旋弹簧叶片3远端插入抽吸破碎头1内并被限制在端面限位部101内侧，切割叶片4处于槽孔102内侧；如图6所示，螺旋弹簧叶片3的螺旋线结构的截面从左到右依次采用圆形、椭圆形、矩形、直槽口型和长圆形。

抽吸导管2近端密封连接有驱动螺旋弹簧叶片3旋转的驱动手柄5。

如图4-图11所示：

切割刀片4(采用金属圆筒激光切割或钣金折弯，机加工等而成)可以是一个刀片，也可2-8个刀片，甚至更多。切割刀片4截面可以是矩形，也可以是圆丝，切割刀片4边缘开刃或不开刃。

螺旋弹簧叶片3远端表面加工有长的槽口，该槽口和切割刀片4进行机械镶嵌或焊接。切割叶片4边缘设有切割齿401或平口。切割齿401采用多种凸起形状的切割齿401，例如，三角形、圆弧形等切割齿401。

切割叶片4为线性叶片、弧形叶片、波浪形叶片中至少一种。

螺旋弹簧叶片3远端圆周外侧固定有多根切割叶片4，所有切割叶片4远端和/或近端共同设有一个连接环402，切割叶片4和连接环402由管状物激光切割或者机械加工一体制成，连接环402被限制在端面限位部101内。

如图7所示，切割叶片远端设置连接环。如图8所示，切割叶片两端均设置连接环的结构示意图。

如图12-图14所示：

如图12所示，抽吸破碎头1的槽孔102采用对称分布的槽孔102，从上到下、从左到右依次为：长圆形孔、波形云状孔、背置心形孔、六边形孔、对置心形孔、槽口波形孔、菱形孔、橄榄形孔。还可以设置成圆形孔、三角形孔、矩形孔、椭圆形孔。

如图13所示，抽吸破碎头1的槽孔102采用非对称分布的槽孔102，从上到下、从左到右依次为：远端圆近端尖形孔、远端圆近端波形孔、远端葫芦型近端尖形孔、远端波形近端尖形孔、远端圆近端波形孔、远端圆近端尖形孔、远端尖近端方形孔、远端尖近端圆形孔、远端凸起箭头近端内凹箭头形孔、远端尖近端平形孔、远端平近端圆的喇叭形孔、波浪形孔。

如图14所示，抽吸破碎头1的槽孔102采用远端开口的槽孔102，从上到下、从左到右依次为：L形孔、T形孔、波浪形孔(S形孔)、近端圆的线形孔、单螺旋形孔、双螺旋形孔、V形孔、Y形孔。

不同的孔型边缘能够与螺旋弹簧叶片3、切割叶片4形成不同的切割角度，可根据切割过程的需要选用不同形状的槽孔102。尤其是，远端开口的槽孔102，它能够将血栓7更深入地吸入内部进行切割破碎，破碎效果更好。

抽吸破碎头1的槽孔102边缘设有切割齿401。切割齿401采用多种凸起形状的切割齿401，例如，三角形、圆弧形等切割齿401。

如图15-图18所示：

驱动手柄5包括壳体501，以及设在壳体501内的三通导管座502、空心轴503、从动齿轮504、驱动齿轮505、电机506、连接管507、密封阀；

壳体501内设有转动通道508，转动通道508远端与三通导管座502近端密封连接，三通导管座502远端与抽吸导管2近端密封连接，三通导管座502的侧端为负压抽吸端口，转动通道508远端与连接管507远端密封连接，连接管507近端设有密封阀(图中未画出)，密封阀采用硅胶止血密封阀，它能够容许器械从内部通过，并阻止血液流出；

空心轴503两端分别通过密封轴承509密封安装在转动通道508内，空心轴503中部固定有从动齿轮504，转动通道508侧面设有露出从动齿轮504的侧开孔，螺旋弹簧叶片3近端固定在空心轴503内部；

密封轴承509由轴承514、压盖512、密封盘根513构成，压盖512和轴承514套在空心轴503上，轴承514固定在转动通道508内，密封盘根513围绕在空心轴503上，处于压盖512和轴承514之间，压盖512与转动通道508固定，将密封盘根513压紧，在空心轴503处形成动密封结构，空心轴503两端分别通过密封轴承509进行动密封。

电机506通过联轴器510连接有驱动轴511，驱动轴511通过轴承514平行固定在空心轴503一侧，驱动轴511上固定有驱动齿轮505，驱动齿轮505与从动齿轮504相啮合。

工作原理：本装置用于解决传统抽吸导管2在高稠度血栓7阻塞情况下，血栓7会堵塞抽吸导管2抽吸开口和堵塞抽吸导管2内腔，导致血栓7抽吸失败或者血栓7抽吸切除效率低下的问题。本方案在抽吸导管2远侧尖端抽吸开口处设置有血栓破碎装置：抽吸破碎头1、螺旋弹簧叶片3、切割叶片4组合体，可将堵塞在导管抽吸开口处的血栓7旋转切割破碎，导管内腔设置有螺旋弹簧叶片3机构，可在导管远端抽吸开口处产生负压作用，同时其螺旋弹簧叶片3可进一步将裂解的血栓7螺旋转运输送至体外。导管内血栓破碎装置和负压抽吸导管2系统的实施方案降低了该系统的抽吸管腔在使用期间阻塞的情况或风险，同时提高了系统、动力传递的可靠性。因此，本文所提出的抽吸导管2实施方案可以显著改善患者安全性和抽吸有效性。

使用方法：

(1)如图19所示，从驱动手柄5的连接管507、空心轴503、螺旋弹簧叶片3中空轴线穿入导丝8，导丝8进入血管6并穿过血栓7等阻塞物；

(2)如图20所示，本装置的抽吸导管2远端顺着导丝8导引到血栓7近端附近，然后启动驱动手柄5内的电机506，并同时启动与三通导管座502侧端的负压抽吸端口连接的负压抽吸装置，对抽吸导管2进行抽吸和破碎；抽吸导管2内的螺旋弹簧叶片3高速旋转(5千-8万转/每分钟)，从而在抽吸导管2远端附近产生负压抽吸，同时切割刀片也一起高速旋转，切割刀片边缘与抽吸破碎头1侧面镂空的槽孔102边缘相对运动切割(类似剪刀)，实现剪切破碎功能；

(3)如图20-图22所示，抽吸导管2远端顺着导丝8导引从血栓7近端向远端慢慢推进，抽吸导管2内的螺旋弹簧叶片3高速旋转，从而在用于抽吸切割的槽孔102附近产生负压抽吸(高速旋转螺旋叶片导致内腔中液体高速流动，根据伯努利原理，相对抽吸口外液体，内腔液体流速高则压力低，从而在抽吸口附近产生负压)，将在抽吸开口附近的血栓7负压抽吸到管腔内，螺旋弹簧叶片3运动带动位于其外表面的切割刀片也一起高速旋转，切割刀片边缘与远端连接件侧面抽吸侧孔的边缘相对运动切割(类似剪刀)，将抽吸到抽吸开口的大块血栓7切割破碎为小块血栓7，其切割刀片中心的螺旋弹簧叶片3的螺旋运动可以产生转运输送的作用，将血栓7输送到体外；

螺旋弹簧叶片3高速旋转，其螺旋轮廓不断向近端推进，其与抽吸侧孔边缘形成剪切破碎作用，同时切割刀片和抽吸侧孔边缘也形成剪切破碎作用，从而破碎大块血栓7，因此不同切割刀片和不同抽吸侧孔边缘结构形式具有不同的破碎转移效果，侧孔越小，越不容易接触到血管6壁，保护血管6受到损伤，但是孔越小，血栓7越不容易进入侧孔，因此不同形式的侧孔边缘(如波形)在保证开口面积情况下，其边缘线越长，越保护血管6；

(4)如图23所示，血栓7抽吸完毕后，将抽吸导管2和导丝8都撤出人体体外。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要技术特征和优点。本领域的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入本发明要求保护的范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (8)

1.一种机械血栓切除导管装置，其特征在于，它包括抽吸破碎头、抽吸导管、螺旋弹簧叶片、切割叶片、驱动手柄；

所述抽吸破碎头为管状结构，抽吸破碎头近端与抽吸导管远端固定，抽吸破碎头远端开口内设有端面限位部，抽吸破碎头侧面设有镂空的槽孔；

所述螺旋弹簧叶片为轴线中空的螺旋状叶片结构，螺旋弹簧叶片远端圆周外侧固定有切割叶片，螺旋弹簧叶片贯穿抽吸导管，螺旋弹簧叶片远端插入抽吸破碎头内并被限制在端面限位部内侧，切割叶片处于槽孔内侧；

所述抽吸导管近端密封连接有驱动螺旋弹簧叶片旋转的驱动手柄。

2.根据权利要求1所述一种机械血栓切除导管装置，其特征在于，所述驱动手柄包括壳体，以及设在壳体内的三通导管座、空心轴、从动齿轮、驱动齿轮、电机、连接管；

所述壳体内设有转动通道，转动通道远端与三通导管座近端密封连接，三通导管座远端与抽吸导管近端密封连接，三通导管座的侧端为负压抽吸端口，转动通道远端与连接管远端密封连接；

所述空心轴两端分别通过密封轴承密封安装在转动通道内，空心轴中部固定有从动齿轮，转动通道侧面设有露出从动齿轮的侧开孔，螺旋弹簧叶片近端固定在空心轴内部；

所述电机通过联轴器连接有驱动轴，驱动轴通过轴承平行固定在空心轴一侧，驱动轴上固定有驱动齿轮，驱动齿轮与从动齿轮相啮合。

3.根据权利要求1所述一种机械血栓切除导管装置，其特征在于，所述切割叶片为线性叶片、弧形叶片、波浪形叶片中至少一种，螺旋弹簧叶片远端圆周外侧均匀分布有2-6个切割叶片。

4.根据权利要求1所述一种机械血栓切除导管装置，其特征在于，所述螺旋弹簧叶片远端圆周外侧固定有多根切割叶片，所有切割叶片远端和/或近端共同设有一个连接环，切割叶片和连接环为一体结构，连接环被限制在端面限位部内侧。

5.根据权利要求1所述一种机械血栓切除导管装置，其特征在于，所述切割叶片边缘设有切割齿。

6.根据权利要求1所述一种机械血栓切除导管装置，其特征在于，所述抽吸破碎头的槽孔为圆形孔、长圆形孔、三角形孔、矩形孔、菱形孔、对置心形孔、背置心形孔、椭圆形孔中至少一种。

7.根据权利要求1所述一种机械血栓切除导管装置，其特征在于，所述抽吸破碎头的槽孔为远端开口的线形孔、螺旋形孔、L形孔、T形孔、S形孔、V形孔、Y形孔中至少一种。

8.根据权利要求1所述一种机械血栓切除导管装置，其特征在于，所述抽吸破碎头的槽孔边缘设有切割齿。

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