CN113848099A - 一种用于化妆品原料安全性评价的基质组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于化妆品原料安全性评价的基质组合物及其制备方法和应用。本发明基质组合物包括：水、甘油和丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物。采用本发明所述的基质组合物可以提高化妆品原料功效评价结果的稳定性和准确性，避免了因评价基质造成的假阳性和假阴性的情况，弥补了针对化妆品原料安全性评价方法的空白。
Description
技术领域
本发明涉及化妆品原料安全性测试领域，具体涉及一种用于化妆品原料安全性评价的组合物及其制备方法和在安全斑贴试验中的用途。
背景技术
斑贴试验在临床应用广泛，《化妆品安全技术规范》（2015版）将其作为化妆品安全性人体检验项目，用于化妆品产品的人体安全性评价。化妆品成品可以采用上述规范中所提到的方法进行安全性评价，但是有关化妆品原料的评测目前没有针对性的标准方法。
化妆品原料的安全性直接影响到化妆品成品的安全性，其安全性评价对于化妆品原料供应商、化妆品成品制造商乃至消费者等都具有重要意义。然而，有关安全性评测，现行欧盟指导原则主要着眼于化学成分清晰（单一物质）的化妆品原料，有关混合物，如植物提取物的安全评估并无官方标准。本领域技术人员大多数直接采用上述规范中所述对化妆品成品的评测方法对化妆品原料的安全性进行评价，但评测结果准确性及稳定性不高。阮鸿洁等采用小鼠实验研究了对化妆品原料间苯二酚的安全性测试方法，但此测试方法操作复杂、耗时，且并不适合于混合物（如植物提取物）原料的安全性测试（赵康峰, 张宏伟. 一种化妆品原料安全性测试[J]. 中国卫生检验杂志, 2011(7):1703-1704.）。
在安全性评价斑贴试验中，通常认为将受试样品稀释到尽可能简单的基质中即可达到准确评测化妆品原料的安全性的目的，最简单的基质是水或仅含少量赋形剂的啫喱。但研究发现，水和啫喱基质经常出现假阳性，并且啫喱基质受季节或者气候影响，其结果波动性也很大。
目前，尚没有准确、稳定、快捷的针对化妆品原料的斑贴基质或者安全性评价方法被提出或应用。为解决上述技术问题，本案发明人对化妆品原料安全斑贴实验的基质进行了研究，以提高化妆品原料安全斑贴评价结果的准确性，并避免因季节变化引起的测试结果不稳定问题，其操作简单、成本低并且快捷。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种用于化妆品原料安全性评价的组合物，其作为基质提高了化妆品原料安全性评价试验的准确性，减少因基质选择不当造成的安全性结果误判。为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
本发明第一方面提供了一种用于化妆品原料安全性评价的基质组合物，其包括水、甘油和丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物（AVC）。
进一步的，基于上述组合物的总重量，甘油为1.0-5.0wt%。
在本发明组合物中，甘油的含量为1.0-5.0wt%，例如可以是1.0wt%、1.1wt%、1.2wt%、1.3wt%、1.4wt%、1.5wt%、1.6wt%、1.7wt%、1.8wt%、1.9wt%、2.0wt%、2.1wt%、2.2wt%、2.3wt%、2.4wt%、2.5wt%、2.6wt%、2.7wt%、2.8wt%、2.9wt%、3.0wt%、3.1wt%、3.2wt%、3.3wt%、3.4wt%、3.5wt%、3.6wt%、3.7wt%、3.8wt%、3.9wt%、4.0wt%、4.1wt%、4.2wt%、4.3wt%、4.4wt%、4.5wt%、4.6wt%、4.7wt%、4.8wt%、4.9wt%、5.0wt%，以及上述数值之间的点值，限于篇幅及出于简明的考虑，不再对范围内的具体点值进行逐一列举。
发明人意外的发现，在组合物中添加甘油，对于化妆品原料安全性评价结果的准确性及稳定性起重要作用，不添加甘油的情况下安全性评价结果不稳定。进一步地，发明人发现甘油的添加量也是影响评价结果准确性的重要因素，发明人经过反复的研究得到上述范围的甘油添加量为最佳。
在本发明组合物中，丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物（AVC）的含量为0.5-1.2wt%，例如可以是0.5wt%、0.6wt%、0.7wt%、0.8wt%、0.9wt%、1.0wt%、1.1wt%、1.2wt%，以及上述数值之间的点值，限于篇幅及出于简明的考虑，不再对范围内的具体点值进行逐一列举。
在本发明组合物的一些优选实施方式中，基于上述组合物的总重量，甘油为1.0-3.0wt%。
在本发明组合物的一些优选实施方式中，基于上述组合物的总重量，丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物（AVC）为0.6-1.0wt%。
进一步地，所述组合物中还包括防腐剂。根据本发明组合物的一些优选实施方式，基于组合物的总重量，所述防腐剂的用量为0.001-0.01 wt %。
优选的，所述防腐剂为甲基异噻唑啉酮/碘丙炔基丁基甲氨酸酯（MTI）。
进一步优选的，基于所述组合物的总重量，所述防腐剂为0.001-0.01 wt %。
本发明第二方面提供了上述基质组合物的制备方法，其包括以下步骤：
（1）将去离子水加热至煮沸，煮沸时间可以为约5-10min，然后冷却至50-55℃；
（2）向步骤（1）处理后的去离子水中加入甘油和任选的防腐剂，进行混合；
（3）向步骤（2）得到的混合物中加入丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物AVC，混合均匀，即得。
根据本发明方法的一些优选实施方式，基于组合物的总重量，所述步骤（2）中甘油的用量为1.0-5.0wt%，优选1.0-3.0wt%。
根据本发明方法的一些优选实施方式，所述步骤（2）中所述防腐剂的用量为0.001-0.01 wt %。
根据本发明方法的一些优选实施方式，基于组合物的总重量，所述步骤（3）中丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物的用量为0.5-1.2wt%。
根据本发明方法的一些优选实施方式，基于组合物的总重量，所述防腐剂的用量为0.001-0.01 wt%。
本发明第三方面提供了一种化妆品原料安全性评价斑贴，其涂覆有根据本发明第一个方面所述的基质组合物或第二方面所述制备方法制备得到的基质组合物。
本发明第四方面提供了本发明第一方面所述组合物或第二方面所述制备方法制备的组合物或第三方面所述的斑贴在化妆品原料安全性评价中的应用。
所述化妆品原料可以是植物来源的天然原料，如植物提取物，也可以是其它化学原料，如防腐剂等。
有益效果：
针对现有技术的不足，本发明创造性地提出了适用于化妆品原料安全性评价的技术方案，其弥补了现有化妆品原料安全性评价方法空白，突破了化妆品原料安全性评价基质的选择过程中常规认识的局限，解决了采用化妆品成品评价方法来评价化妆品原料造成的准确性、稳定性差的问题。
附图说明
图1为 2017-2019年基质组合物安全斑贴评价结果随季节变化趋势图；
图2 为去离子水作为基质斑贴实验结果图；
图3为2018-2019未添加甘油基质与添加3%甘油基质安全斑贴结果对比图；
图4 为不同斑贴基质斑贴图片；
图5 为不同甘油添加浓度斑贴试验结果图；
图6 为甘草提取液不同斑贴基质中的斑贴图片；
图7 为甘草提取液不同斑贴基质中的斑贴结果；
图8 为苯氧乙醇不同斑贴基质中的斑贴图片；
图9 为苯氧乙醇不同斑贴基质中的斑贴结果。
具体实施方式
为了使本领域技术人员更好的理解本发明的技术方案，下面结合具体实施方式对本发明做进一步说明，本领域技术人员应当理解，具体实施方法部分并非对本发明的限定，凡依照本发明内容进行的任何本领域的等同替换，均属于本发明的保护范围。本发明所用的原料和设备均可通过常规渠道购买得到，如无特殊说明，本发明涉及的制备方法为常规方法。
本发明所用的原料标准名称及供应商见下表：
表1
一、评价方法及操作步骤
（1）志愿者招募
招募志愿者，2015版化妆品安全技术规范中要求测试人数不少于30人，为防止脱组情况发生，本研究实际招募33人，受试部位为背部。
（2）试验材料准备
样品（在冰箱中的样品需要提前拿出来恢复到室温）、斑试器（试验前一天准备好，做好标记）、与斑试器配套滤纸片、尖嘴镊子、移液枪、1ml一次性注射器（数量根据样品量而定）、擦手纸（对折剪成两半）、培养皿、保温壶、相机（TiVi700）。
（3）测试第一天
制备样品：用马克笔给样品瓶编号，将一次性注射器的针头去除，按照样品编号用马克笔在相应的针管上编号，用相应编号的注射器吸取样品。用相应的注射器将样品（主要为组合物基质）加入斑试器上对应的小室内，一次推入注射器上最小刻度的一半（约为0.020g～0.025g）。
志愿者须知：指导志愿者阅读志愿者须知并在同意书签字表上签字。
贴斑试器。记下贴斑试器的时间。
（4）测试第二天
揭斑试器：在与前一天贴上斑试器的同一时间揭下斑试器。
擦拭样品：由于还会有样品残留在皮肤上，所以要完全擦干净残留样品以避免影响判读。
标记部位：用马克笔标记小室的部位。记下揭掉斑试器的时间。
结果观察：从揭掉斑试器后开始计时0.5 h，0.5 h后方可进行结果的判读并记录。
（5）测试第三天
24 h结果观察：从揭掉斑试器后开始计时24 h，进行结果的判读并记录。
（6）测试第四天
48 h 结果观察：如果24 h的观察中仍然有志愿者出现明显红斑的，要求观察48 h结果，如果24 h没有红斑可以不用进行48 h观察。
二、安全评价基质配方筛选及样品制备
安全性评价基质组合物配方详见表2。
表2试验样品配方明细表
对比例1按照下述方法制备得到：
（1）取适量去离子水，加热煮沸约5min，冷却至50-55℃，备用；
（2）加入相应计算量的防腐剂MTI，摇晃混合均匀；
（3）加入AVC，混合均匀，即得。
实施例1-5按照下述方法制备得到：
（1）取适量去离子水，加热煮沸约5min，冷却至50-55℃，备用；
（2）加入相应计算量的甘油和防腐剂MTI，摇晃混合均匀；
（3）加入AVC，混合均匀，即得。
三、安全性评价结果分析
（1）安全性斑贴基质组合物初试：
发明人为得到稳定、有效的化妆品原料测试斑贴基质组合物，进行了为期2年的观察研究。如图1所示为使用对比例1组合物进行的安全性斑贴实验结果。对比例1中，发明人选用了尽可能简单的基质（最简单的基质为水加少量赋形剂）。2017年明显在春天和初夏（3-6月份）基质组合物出现阳性反应例数达到最高，进入12月后至冬季结束（12月至次年1月），阳性反应例数降低；2018年4月份前后阳性反应又迎来了高峰期，与2017年4月前后的结果类似，2018年10月前后又是阳性反应发生例数升高（12月至次年1月），与2017年10月前后的结果趋势相同；2019年阳性反应发生的时间略早，1月底的检测中就出现了较多的阳性反应。
上述结果显示（图1），对比例1基质组合物（不含甘油）安全性斑贴测试结果波动很大，尤其在1月、4月和10月前后很容易出现假阳性反应，说明了该基质组合物用于安全性斑贴实验结果不稳定，会造成安全性评价结果不准确。
同时，发明人在实验过程中发现，单独使用去离子水（图2）本身也时常出现假阳性，不适宜用作化妆品原料评价的基质。
上述试验突破了化妆品原料安全性评价基质的选择过程中常规认识的局限，上述结果证明了越简单的基质并不更适用于作为化妆品原料基质试验。
（2）安全啫喱基质组合物优化
安全斑贴基质的刺激性结果在大多数情况出现在0.5h，24h及48h结果打分基本为0，所以所有结果均以0.5h的为准。
发明人为得到评价结果稳定、且试验结果波动性小的化妆品原料安全性评价基质，对基质组合物的成分进行了进一步的研究和优化。
在对斑贴基质进行优化的过程中，发明人意外的发现，当在基质组合物中添加甘油后，可以解决评价结果不稳定、不准确的问题。评价结果如图3、图4所示。
2018年发明人使用实施例3制备的基质组合物反复做了添加3%甘油的基质组合物以及未添加甘油的基质组合物的安全性评价试验。统计其中8批次的实验结果可知：与未添加甘油啫喱基质的对比，添加了3%甘油的啫喱基质产生了明显的缓解基质本身对皮肤的刺激作用。2019年的两次检测中，不良反应例数控制在3以下（根据《化妆品安全技术规范》30例受试者中出现不良反应例数在5以上判定受试物对人体有皮肤不良反应），也进一步证明了3%甘油有良好的缓解基质刺激的作用，加入斑贴基质中可以提升安全性斑贴的准确性。
上述试验证实，本发明基质组合物可以提升安全斑贴评价结果的稳定性，避免了因评价基质对安全性评价结果的影响，提升了评价结果的准确性。
发明人进一步对甘油的添加量进行了研究。20190304批次添加甘油的量分别为1%、2%、3%，评价结果出现明显的量效关系，添加1%~3%甘油就可以明显降低基质本身刺激性，3%甘油基质产生阳性人数最少。2%~3%甘油基质不仅可以有效降低敏感季节产生的假阳性结果，而且不影响非敏感季节的试验结果（见图5、表3）。
发明人研究发现，基质组合物中甘油的添加浓度不能过高，过高会过度缓解样品刺激性，容易产生假阴性结果，因此本发明选用的基质组合物甘油的添加量为1-5wt%，更优选为1-3wt%。
表3
上述研究证实，简单的基质组合物（不含甘油）理论上更适用于原料安全性评价，但结果证实评价结果不稳定，易出现假阳性，不适宜应用于化妆品原料的安全性评价。
化妆品成品配方含有保湿剂赋脂剂等成分，在进行人体斑贴试验时，采用去离子水进行稀释，一般不会造成斑贴结果的假阳性。但化妆品原料不同，其成分相对简单，不能照搬化妆品成品安全评价方法中直接用去离子水稀释的做法，否则会造成化妆品原料假阳性结论。其原因在于，去离子水或仅含少量赋形剂的基质本身时常出现假阳性，导致斑贴结果不合格。在斑贴基质中添加适当浓度甘油可以有效抑制基质假阳性率，同时为避免假阴性产生，甘油浓度不宜过高。
采用本发明所述的基质组合物可以提高化妆品原料功效评价结果的稳定性和准确性，避免了因评价基质造成的假阳性和假阴性的情况。
四、化妆品原料安全性评价及结果
发明人继续使用本发明基质组合物评价化妆品原料的安全性，结果证实安全评价实验结果稳定、准确。
实验样品及所使用的基质见表4。
表4
（1）甘草发酵液安全斑贴实验
甘草发酵液为经过长期使用证实不具有刺激性的植物发酵物，本发明使用甘草发酵液作为实验样品，分别采用去离子水、对比例1所述基质组合物“水+1%AVC+MTI”和实施例3基质组合物“水+3%甘油+1%AVC+MTI”对甘草发酵液的安全性进行评价。结果显示，采用去离子水以及对比例1基质组合物均产生了假阳性结果，而采用本发明基质组合物未产生假阳性，且实验结果稳定（见图6、7）。
仅用去离子水或不加甘油的基质稀释样品易造成假阳性结果；同时使用加3%甘油的基质稀释样品，可避免假阳性的出现。
（2）苯氧乙醇安全斑贴实验
苯氧乙醇为公知的护肤领域防腐剂，是经过长期使用证实具有一定刺激性的原料。发明人采用0.8%的苯氧乙醇进行安全性测试，结果显示采用去离子水以及对比例1基质组合物在不同季节的结果差异很大，而采用本发明基质组合物实验结果稳定（图8、9）。
应当注意的是，以上所述的实施例仅用于解释本发明，并不构成对本发明的任何限制。通过参照典型实施例对本发明进行了描述，但应当理解为其中所用的词语为描述性和解释性词汇，而不是限定性词汇。可以按规定在本发明权利要求的范围内对本发明作出修改，以及在不背离本发明的范围和精神内对本发明进行修订。尽管其中描述的本发明涉及特定的方法、材料和实施例，但是并不意味着本发明限于其中公开的特定例，相反，本发明可扩展至其他所有具有相同功能的方法和应用。
Claims (10)
1.一种用于化妆品原料安全性评价的基质组合物，包括以下组分：水、甘油和丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物。
2.如权利要求1所述的基质组合物，其特征在于，基于所述组合物的总重量，甘油为1.0-5.0wt%，和/或丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物为0.5-1.2wt%。
3.如权利要求1或2所述的基质组合物，其特征在于，基于所述组合物的总重量，甘油为1.0-3.0wt%，和/或丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物为0.6-1.0wt%。
4.如权利要求1-3任意一项所述的基质组合物，其特征在于，所述组合物中还包括防腐剂。
5.如权利要求4所述的基质组合物，其特征在于，所述防腐剂为甲基异噻唑啉酮/碘丙炔基丁基甲氨酸酯。
6.如权利要求4或5所述的基质组合物，其特征在于，基于所述组合物的总重量，所述防腐剂为0.001-0.01 wt %。
7.一种用于化妆品原料安全性评价的基质组合物的制备方法，包括以下步骤：
（1）将去离子水加热至煮沸，优选煮沸约5-10min，然后冷却至50-55℃；
（2）向步骤（1）处理后的去离子水中加入甘油和任选的防腐剂，进行混合；
（3）向步骤（2）得到的混合物中加入丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物，进行混合。
8. 如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，基于所述基质组合物的总重量，所述步骤（2）中甘油的用量为1.0-5.0wt%，和/或防腐剂的用量为0.001-0.01 wt %；和/或所述步骤（3）中丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物的用量为0.5-1.2wt%。
9.一种用于化妆品原料安全性评价的斑贴，其特征在于，斑贴中涂覆有如权利要求1-6任意一项所述的基质组合物或权利要求7-8任意一项所述方法制备得到的基质组合物。
10.如权利要求1-6任意一项所述基质组合物或权利要求7-8任意一项所述方法制备得到的基质组合物或权利要求9所述的斑贴在化妆品原料安全性评价中的应用。
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