CN113825475A - 支架和支架输送 - Google Patents

Abstract

描述了血管假体(例如支架)以及选择性输送血管假体的包装和输送统。在一些实施方式中，血管假体采用低孔隙率和高孔隙率区段，并且包装和输送系统允许输送假体，使得假体的低孔隙率和高孔隙率区段的位置可以变化。

Description

支架和支架输送

相关申请

本申请要求于2019年3月13日提交的名称为“支架和支架输送”的美国临时申请第62/817,988号的优先权，该申请的全文以引用的方式纳入本文。

背景技术

血管假体(vascular prosthesis)(例如支架)出于多种原因而用在脉管系统中，包括但不限于，支撑开放血管以恢复通畅或治疗硬化积聚、输送药物、充当临时性支架(scaffold，“脚手架”)以保留栓塞材料，以及使血液流动从感兴趣的区域(如动脉瘤)偏移(diverting，导流)——这最后一类支架称为导流器。导流器放置在邻近动脉瘤的血管中并穿过动脉瘤的颈部，以减少流入动脉瘤的血液流动，从而降低动脉瘤破裂的风险。随着时间的推移，在支架上方和周围会发生内皮生长，这会关闭动脉瘤并恢复目标区域的正常血流。

使用这些导流支架的一个问题是难以拥有一个有效治疗整个血管区域的支架。典型的导流支架沿支架的整个长度使用恒定的、低孔隙率分布。当仅一部分的支架用于导流目的时，这可能是有问题的。例如，支架的一部分可以邻近动脉瘤区域，在该区域中，低孔隙率/对血流的大阻力有利于限制血液流入动脉瘤。然而，支架的另一区段可能覆盖在附近的分支动脉上，在该区域中，低孔隙率会限制血液流入分支动脉，从而不利地影响血液的自然流动。典型的导流支架具有一致的孔隙率分布，减少流入分支动脉和动脉瘤位置的血流量。由于该动脉区域内的氧合减少，流入正常分支动脉的血流量减少会随着时间的推移而引发并发症。因此，虽然导流界面处(interface)可以有效治疗动脉瘤，但会在不需要导流的相邻区域引发并发症。

需要一种能够治疗多种区域和病症并解决这些问题的支架/支架输送平台。

发明内容

描述了血管假体装置、用于这些装置的包装(packaging)或包装物(packing)，以及使用这些装置的方法。在一个实施方式中，血管假体装置是支架。在一个实施方式中，支架由多层(例如两层或更多层)组成。在一实施方式中，支架具有两层。在一个实施方式中，支架沿着支架的纵向区段具有可变化的孔隙率分布，其中支架的一部分具有第一孔隙率分布并且支架的另一部分具有第二孔隙率分布。在一个实施方式中，支架由金属编织线构成。在一个实施方式中，描述了一种具有可变化的纵向分布的双层编织支架。在一个实施方式中，支架的一个纵向部分采用第一孔隙率，而支架的另一纵向部分采用不同的第二孔隙率。在一个实施方式中，支架构造为导流支架以使血液流动从动脉瘤偏移，其中支架具有第一区段和第二区段，所述第一区段具有用作导流器的孔隙率分布，所述第二区段具有不起导流器作用的更高孔隙率分布。

在一个实施方式中，血管假体装置可以以第一构造或第二构造输送，以定制支架的哪个部分采用低孔隙率的导流部分。在第一构造中，低孔隙率导流层在支架的一个部分(例如近端部分)上，且高孔隙率层在支架的另一个部分(例如远端区段)上。在第二构造中，低孔隙率导流层在支架的一个部分(例如远端部分)上，且高孔隙率层在支架的另一个部分(例如近端部分)上。支架可以选择性地在第一构造中输送或在第二构造中输送，在第一构造中，导流在支架的特定区段(例如近端部分)上是有用，在第二构造中，导流在另一特定区段(例如远端区段)上是有用的。

描述了血管假体(例如支架)系统。在一个实施方式中，所述系统包括包装，该包装采用容纳支架的外壳以及至少第一管和至少第二管，所述至少第一管连接至包装或外壳的第一端，所述至少第二管连接至外壳的第二端。第一管和第二管各自包含导引器套管，所述导引器套管用于选择性地将支架引入输送导管中。支架采用可变化的孔隙率分布，其中一定长度的支架采用第一孔隙率，且另一长度的支架采用不同的第二孔隙率。当支架沿第一方向推进穿过第一管时，孔隙率分布使得较低孔隙率界面(例如被构造用于导流)位于支架的一个部分(例如近端部分)上，且较高孔隙率界面位于支架的另一个部分(例如远端部分)上。当支架沿第二方向推进穿过第二管时，孔隙率分布转换，使得可用于导流的较低孔隙率界面位于支架的一个部分(例如远端部分)上，且较高孔隙率界面位于支架的另一部分(例如近端部分)上。以此方式，用户可以通过将支架推动穿过第一引导器管或第二引导器管来定制支架的哪个部分用于导流。

在一个实施方式中，血管假体系统采用机械推动系统。在一个实施方式中，血管假体系统采用机械输送推动器，所述机械输送推动器连接至支架的每一端，以通过管区域输送支架——使得第一推动器接合支架的第一部分并且第二推动器接合支架的第二部分。当支架沿第一方向推进穿过第一管时，支架的一侧上的推动器与支架保持接合以引导其穿过第一管，而支架的另一侧上的推动器脱离。当支架沿第二方向推进穿过第二管时，支架的一侧上的推动器保持与支架接合以引导支架穿过第二管，而支架的另一侧上的支架脱离。

在一个实施方式中，描述了一种输送血管假体装置(例如支架)的方法。支架具有可变化的孔隙率分布，其中支架的一部分采用低孔隙率界面(例如被构造用于导流)。支架包含在外壳中，外壳两侧带有管，支架两端带有机械推动元件。支架被选择性地在第一方向上推动以引导支架穿过第一管——以这种方式，导流层位于支架的特定部分(例如近端部分)上。或者，支架被选择性地在第二方向上推动以引导支架穿过第二管——以这种方式，导流层位于支架的另一部分(例如，远端部分)上。每根管均包含导引器套管(introducersleeve)，当支架从外壳输送至管中时，支架被引入至导引器套管中。支架和上覆的导引器套管被输送出管。然后将引导套管放置在导管的近端附近，并且将支架推进到导管中并穿过导管到达患者脉管系统中的治疗部位。

在一个实施方式中，描述了一种用假体装置(例如支架)治疗患者的方法。支架采用可变化的孔隙率界面，其中低孔隙率层位于支架的特定部分上。在一个实施方式中，该低孔隙率层构造为用于导流。支架包含在外壳中，并由用户传送至导引器套管中并穿过特定的管区段，从而根据脉管系统的状况和需要导流的地方，在支架的近端或远端区段获得低孔隙率的导流层。导引器套管(包含留置支架)放置在导管的近端附近，并且支架被推进穿过导引器套管，进入导管并穿过导管，到达患者脉管系统中的治疗部位。

在一些实施方式中，描述了血管假体系统，其包括：具有较低孔隙率区域和较高孔隙率区域的血管假体；容纳血管假体的外壳；和连接至外壳的第一端的第一管，连接至外壳的第二端的第二管，其中，血管假体是能够穿过第一管或第二管输送的。

在一些实施方式中，第一管和第二管各自包括导引器套管。第一管和第二管均可以是盘绕的。在其他实施方式中，血管假体的末端被预加载到每个导引器套管中。导引器套管可以跨越外壳的一部分。

在一些实施方式中，系统还可以包括接合导引器套管的销。

在一些实施方式中，穿过第一管的输送使得较低孔隙率区域位于血管假体的近端区域上，并且穿过第二管的输送使得较低孔隙率区域位于血管假体的远端区域上。

本文还描述了血管假体系统，所述血管假体系统包括：血管假体，所述血管假体具有第一孔隙率区域和第二孔隙率区域；外壳，所述外壳容纳血管假体；和连接至外壳的第一端的第一管，连接至外壳的第二端的第二管；血管假体是能够穿过第一管或第二管输送的。在一些实施方式中，如果血管假体穿过第一管输送，则第一孔隙率区域位于血管假体的第一纵向区段上；且如果血管假体穿过第二管输送，则第一孔隙率位于血管假体的第二纵向区段上。

在其他实施方式中，系统还包括连接至血管假体的第一区段的第一推动器和连接至血管假体的第二区段的第二推动器。第一推动器可用于导引血管假体穿过第一管，并且第二推动器用于导引血管假体穿过第二管。第一推动器可以从血管假体的第一部分脱离。第二推动器可以从血管假体的第二部分脱离。血管假体可包括扩口端，其中第一推动器和第二推动器接合血管假体的扩口端。在一些实施方式中，随着血管假体被输送穿过第二管，第一推动器与血管假体脱离。在其他实施方式中，随着血管假体被输送穿过第一管，第二推动器与血管假体脱离。

本文还描述了导流假体系统，所述导流假体系统包括：血管假体，所述血管假体具有孔隙率较低的导流区域和孔隙率较高的非导流区域；外壳，所述外壳容纳血管假体；连接至外壳的第一端的第一管，连接至外壳的第二端的第二管；血管假体是能够穿过第一管或第二管输送的。在一些实施方式中，如果血管假体穿过第一管输送，则导流区域位于血管假体的第一纵向区段上；并且如果血管假体通过第二管输送，则导流区域位于血管假体的第二纵向区段上。

在一些实施方式中，外壳具有第一外壳区段、第二外壳区段和位于第一外壳区段和第二外壳区段之间的间隙。在其他实施方式中，外壳的管腔大于第一管的管腔和第二管的管腔。在其他实施方式中，外壳的外径大于第一管的外径和第二管的外径。

穿过第一管的输送可以使导流区域位于血管假体的近端区域上，并且穿过第二管的输送可以使导流区域位于血管假体的远端区域上。

附图简要说明

参考附图，从本发明实施方式的以下描述，本发明实施方式的这些和其他方面、特征和有益效果能够明显可知且得到阐释，附图中：

图1示出了用于治疗动脉瘤的典型的导流支架。

图2示出了采用两个导流支架用于治疗分叉动脉瘤的支架置入技术。

图3示出根据一个实施方式的可变化孔隙率的导流支架。

图4示出根据另一个实施方式的可变化孔隙率的导流支架。

图5示出根据一个实施方式的用于治疗动脉瘤的可变化孔隙率导流支架。

图6示出根据一个实施方式的支架包装和输送系统。

图7示出根据一个实施方式的支架包装和输送系统中使用的外壳。

图8示出根据一个实施方式的支架包装和输送系统的特写视图。

图9示出根据一个实施方式的推动器-支架连接界面。

图10示出根据一个实施方式的推动器-支架连接界面。

图11A示出根据一个实施方式的支架包装和输送系统中使用的管部分。图11B示出根据一个实施方式的支架包装和输送系统中使用的另一管部分。

图12示出图11A的管部分的出口。

图13示出穿过图12的出口的支架。

图14示出根据一个实施方式的支架，其中远端定向导流部分被引入导管中。

图15示出根据一个实施方式的穿过支架包装和输送系统的管部分的出口的支架。

图16示出根据一个实施方式的支架，其具有被引入导管中的近端定向的导流部分。

具体实施方式

如上文所述，血管假体例如支架可以出于多种原因用于治疗多种病症。导流支架是一类特殊的血管假体，其利用相对低孔隙率的界面以使流动偏离特定的血管区域。导流支架是用于动脉瘤的一种潜在治疗选择。导流支架紧靠动脉瘤的颈部或开口放置，在这样的位置处，低孔隙率界面限制血液流入动脉瘤中，降低了破裂的风险。随着时间的推移，内皮组织在支架上生长以切断流入动脉瘤的血液流动。

美国专利第9867725号和第9439791号公开了关于支架、双层支架和导流支架的信息，这两篇专利的全文均通过引用的方式纳入本文。

虽然导流支架置入术是治疗动脉瘤的有效方法，但是该手术存在潜在的并发症。导流支架在支架的整个长度上采用一致的孔隙率。在动脉瘤位于分支血管附近处并且导流支架将覆盖动脉瘤和附近的分支血管的情况下，这会产生问题。导流界面对邻近动脉瘤的区段是有用的，但对邻近分支血管的支架的区段是没有用的，这是因为流向血管的血流量减少会对流过身体的正常血液循环产生负面影响——可能会引入额外的并发症。这种情形在图1中示出，其中导流支架100用于治疗沿着血管102的侧壁动脉瘤104，但也覆盖在附近的分支血管106上，从而影响穿过分支血管的血流。

导流支架也可用于治疗分叉动脉瘤。动脉瘤通常可位于沿着血管分叉处，这是因为在血管分叉连接处的血管壁上施加了大量的血压。由于在这些连接处存在多条血管，因此将两个支架跨过动脉瘤放置，通常一个低孔隙率导流支架贯穿另一个高孔隙率支架放置(通常因为形成Y形而称为Y型支架)。如图2所示，另一种技术称为对吻技术(kissingtechnique)，其中两个低孔隙率支架可以彼此相邻放置，以减少流入动脉瘤的血流量。由于导流支架采用一致的低孔隙率分布，并且仅需要支架的一部分用于导流目的，因此支架可能对穿过该区域的血流产生负面影响。例如，如果支架未与血管壁齐平对齐并且用于产生低孔隙率分布的大量金属表面覆盖物阻碍血流，则可能发生这种情况。这也可能发生在图2所示的情况中，其中支架跨血管相互抵靠放置，从而对血流造成障碍。

这些问题的一种解决方案是使支架具有可变化的分布，如图3所示——其中只有一部分支架采用了导流界面。在一个实施方式中，支架是编织的金属丝网。优选使用强形状记忆的材料，例如镍钛诺、不锈钢、钴铬合金或拉制填充管(例如带有镍钛诺护套的铂芯)线。支架120采用具有高孔隙率的第一区域122，如图3所示，该区段具有相对较低的金属表面覆盖率——这意味着与支架的较低孔隙率区域相比由各种线交叉形成的孔更大。支架120还采用具有低孔隙率的第二区域124，该区段具有相对较高的金属表面覆盖率——这意味着与支架的较高孔隙率区域相比由各种线交叉点形成的孔更小。

低孔隙率区域，例如第二区域124，可以以各种方式构造。在一个实施方式中，整个支架包括沿着支架的整个纵向长度的常规高孔隙率层，并且支架的较低孔隙率区域由位于该常规高孔隙率层之上或之下的附加的低孔隙率层组成——其中支架的较低孔隙率区域采用具有更密集或更少“开放”编织图案的层；以这种方式，存在限定的高孔隙率区段和低孔隙率区段，所述高孔隙率区段例如第一区域122(仅由更多孔地缠绕的线区段/层组成)，所述低孔隙率区段例如第二区域124(由更多孔的层和位于该层上方或下方的更致密层组成)。在一个实施方式中，低孔隙率层或区段沿支架的低孔隙率部分径向地位于高孔隙率层内。在一个实施方式中，低孔隙率层沿着采用低孔隙率界面的支架的部分径向地位于高孔隙率层的外侧。以这种方式，支架的一部分具有较高的孔隙率而支架的另一部分具有较低的孔隙率。支架的较低孔隙率区段被认为是支架的导流部分，并且实践中，这是会沿着动脉瘤颈部放置的支架区域，并由此用于治疗动脉瘤。

例如，第一层沿着装置的长度延伸并被解释为外层，而内层/第二层充当导流部分并径向地位于外层的纵向部分内，外层线的直径可介于0.002”-0.003”之间，并且内层线的直径可介于0.00075”-0.001”之间。外层可以有1-36根、6-24根或12-18根线，内层可以有36-64根线，具体取决于装置尺寸。

在其他实施方式中，第一层沿着装置的长度延伸并且被解释为内层，并且外层/第二层充当导流部分并且径向地位于内层的一部分的外侧。

在一个实施方式中，限定支架整个长度的第一高孔隙率金属区段仅由1根线构成，该线在心轴上来回缠绕以限定大致的管状形状。低孔隙率部分随后由多根金属丝线(例如12-24根或更多根)单独缠绕/编织而成，然后沿着支架的特定部分放置在高孔隙率区段下方，以限定明显的高孔隙率区段和限定的低孔隙率部分。

在替代性实施方式中，支架仅由一个编织层组成。然而，支架的较低孔隙率部分采用更紧密或更密集的缠绕模式来产生导流部分。在一个示例中，支架缠绕在常见心轴上，但支架的孔隙率较低的导流部分沿该特定心轴区段采用更密集的缠绕模式以产生更密集的编织分布。

在其他实施方式中，支架不由编织线构成。而是，使用激光切割的金属片材或聚合物片材，其中支架的较高孔隙率部分采用更开放的分布(意味着沿该区段使用更多切口或开口)，而支架的较低孔隙率部分采用较不开放的分布(这意味着沿此区段使用较少的切口或开口)。

在一个实施方式中，支架包括位于支架的各个端的多个向外突出的扩口126，例如2-10个扩口。扩口有助于在血管中稳定支架，并且如下文将解释的，可以提供将支架连接至推动元件的机构，这有助于导引和输送支架。扩口126还可包括缠绕在扩口部分周围的不透射线标记带或线圈128。线圈128有助于在支架输送过程中看到支架的端部，并且如下文将解释的，可以进一步实现与输送推动器的连接。在一个实施方式中，所有的扩口126具有相似的尺寸。在一个实施方式中，扩口126具有不同的尺寸，使得一些扩口更大而一些扩口更小。在一个实施方式中，扩口126以交替方式布置，使得一个较大的扩口紧邻较小的扩口，其中围绕支架端部的周边连续该图案。

尽管如图3所示的支架仅示出两个界面段——第一高孔隙率部分(第一区域122)和紧邻高孔隙率部分的低孔隙率部分(第二区域124)，但在不同实施方式中，可能采用各种界面。例如，具有3个纵向部分的支架——一个中间低孔隙率部分和两侧两个高孔隙率部分；或者可选地——如图4所示——一个中间高孔隙率部分132和两侧两个低孔隙率部分134a、134b。

或者，可以使用多于三个段，采用高孔隙率部分和低孔隙率部分的各种组合。此外，在使用多个高孔隙率区段和多个低孔隙率区段的情况下，每个区段可以利用不同的孔隙率分布——这意味着多个高孔隙率区段可以各自采用不同的高孔隙率界面(例如，不同的编织分布产生不同的孔径)，而多个低孔隙率区段可以各自利用不同的低孔隙率界面。

或者，低孔隙率和/或高孔隙率区域在该孔隙率区域内可以采用可变化的孔隙率。例如，低孔隙率区域可具有可变化的孔隙率构造，使得孔径在特定低孔隙率范围内在低孔隙率区域的长度上变化。类似地，高孔隙率区域可以具有可变化的孔隙率构造，使得孔径在特定高孔隙率范围内在高孔隙率区域的长度上变化。

如图5所示，采用低孔隙率/导流部分144和高孔隙率部分142的可变化的孔隙率支架设计，支架的较低孔隙率区域可抵靠动脉瘤颈部放置以治疗动脉瘤104。然而，支架的其余部分将采用高孔隙率界面，因此流向支架附近的任何分支血管的血流不一定会受到影响，这是因为分支血管区域被高孔隙率界面覆盖，代表比低孔隙率界面更小的血流阻碍。

导流支架通常采用百分比来定义导流水平。该百分比可以通过以下两种方式之一来反映。第一种百分比计算是指材料表面覆盖率，即包括实际材料的支架总面积的百分比。在编织金属支架的上下文中，这指包括金属线的完整支架区域的部分。该计算反映构成支架的线的总表面积(意味着线占据的总表面积)与支架总表面积之比。第二种百分比计算是孔隙率百分比，反映不包括金属线的开放空间的量。这可以认为是仅是孔的支架的比例。换言之，支架的开放空间或孔与支架的总表面积之比。孔隙率百分比加材料表面覆盖率总计为100％，并且以这种方式，这两个百分比是相关的。

在一些实施方式中，如果孔隙率百分比为约50％至约75％，则支架可归类为导流器。以这种方式，在本文所述的孔隙率可变化的支架可以采用用于导流的区段的情况下，该特定区段的孔隙率百分比可为约50％至约75％，而不旨在用于导流的支架的区段具有较高的孔隙率。在一些实施方式中，该较高的孔隙率可为约80％至约95％的孔隙率百分比。

在其他实施方式中，孔隙率变化的支架可包括旨在用于导流的区段，所述旨在用于导流的区段的孔隙率百分比为约40％至约80％、约30％至约80％、约20％至约80％、约10％至约80％、约40％至约70％、约30％至约70％、约20％至约70％、约10％至约70％、约40％至约60％、约30％至约60％、约20％至约60百分比、约10％至约60％、约40％至约50％、小于约80％、小于约70％、小于约60％或小于约50％。

在其他实施方式中，孔隙率可变化的支架可包括不旨在用于导流的区段，所述不旨在用于导流的区段的孔隙率百分比为约80％至约95％、约80％至约90％或约90％至约95％。

类似地，如果支架采用多个用于导流的区段和/或多个不旨在用于导流的区段，则每个区段的相应范围采用上文指定的范围。

支架的一个问题是支架通常只能在一个方向上构造和输送。这是因为固定的推动器元件连接至支架的一个部分(例如近端)，并用于将支架导引出包装单元(通常构造为分配器箍)并进入、穿过输送导管。一旦支架在脉管系统内膨胀，推动器机构便通过热解、机械或电解手段从支架上分离。在上述涉及孔隙率可变化的支架的各种构造的实施方式的上下文中(例如，其中支架的仅一个纵向部分采用低孔隙率或导流层)，本领域典型的或现有的推动器输送机构将会仅连接至支架的一端。这意味着只能输送支架，使得低孔隙率导流部分以固定方式位于支架的近端部分或远端部分上。在实践中，这意味着制造商需要分别设计和销售：a)在近端区域上具有低孔隙率界面的支架和b)在支架远端区域上具有低孔隙率界面的支架，以涵盖每种情况。

以下实施方式通过采用包装和输送系统解决了这个问题，在所述包装和输送系统中，具有至少一个低孔隙率区段和至少一个高孔隙率区段的单个支架可以在第一或第二方向上输送。在一些实施方式中，提供具有至少一个低孔隙率区段和至少一个高孔隙率区段的单个支架，这些支架可以在任一方向输送，使得支架的低孔隙率区段可以位于支架的近端区域，或者可以位于支架的远端区域。这可以允许医生根据患者的需要定制输送程序，并且可以通过具有可以在任一方向输送和定向的单个支架而节约手术和制造成本费用，以满足特定治疗需要(例如，近端-定向的导流支架区段，或远端-定向的导流支架区段)。

图6示出血管假体包装和输送系统的一种实施方式。在一个实施方式中，该系统反映终端用户(例如医生)如何接收血管假体。血管假体装置(例如支架)位于外壳151中，所述外壳151具有第一端153a和第二端153b。第一外壳区段152a可以包括在第一端153a处的第一管154a并且第二外壳区段152b可以包括在第二端153b处的第二管154b。第一管154和第二管154b的每一个均可以延伸成具有同心管段的螺旋构造——如图6所示。第一外壳152a和第二外壳152b的每一个以及其各自连接的管包括在其中的连续管腔，以促进支架穿过第一管154a或第二管154b。

在其他实施方式中，第一管154和第二管154b中的每一个可以是螺旋形以外的构造。在一些实施方式中，第一管154可以在第二管154b上方或下方以螺旋形构造，从而节省额外的包装空间。

外壳151更详细地示出于图7中，包括由间隙156隔开的两个外壳区段，第一外壳区段152a和第二外壳区段152b。第一管区段154a从第一外壳区段152a的第一端153a延伸，且第二管区段154b从第二外壳区段152b的第二端153b延伸。

如图6和7所示，外壳151(由第一外壳区段152a和第二外壳区段152b构成)具有比第一管区段154a和第二管区段154b的外径160a和160b更大的外径或者更大的厚度。

此外，外壳151具有初始容纳支架的内部管腔，该内部管腔具有其自身相关联的尺寸或直径，表示内部通道空间。外壳151的内径大于第一管154a的内径162a和第二管154b的内径162b。

在一个实施方式中，外壳151(包括外壳区段152a和152b)的第一端153a和第二端153b可以包括倾斜形状或漏斗形状，使得外径逐渐变细到第一管154a和第二管154b的外径160a和160b——而不是图7中显示的更突然的过渡。

一个实施方式可以采用具有更闭合直径的外壳，使得外壳的外径基本上类似于管154a、154b的外径。一个实施方式可以采用外壳构造，其中第一外壳区段152a和第二外壳区段152b的内部管腔可以基本上类似于第一管154a和第二管154b的内腔。

支架150可以初始包含在第一外壳区段152a和第二外壳区段152b二者内(见图8)，使得支架150的第一部分161a位于第一外壳区段152a内，支架150的第二部分161b位于在第二外壳区段152b内，且支架150的中间区域161c跨越位于第一外壳区段152a和第二外壳区段152b之间的间隙部分156。这种初始包含是指可以如何包装支架以供运输以及最终用户/医生如何接收装置/系统。

外壳151(其由第一外壳区段152a和第二外壳区段152b构成)可以具有比完全扩张的支架小的内部腔室或内部管腔，使得支架在位于外壳151内时被压缩或约束。在一些实施方式中，该内部管腔的直径基本上反映了受压缩或限制的支架的外径。如上所述，支架优选由形状记忆的金属材料形成，使得支架在不受约束时具有热定形膨胀的形状。

机械推动器连接至支架150的每一端，其中第一推动器158a连接至第一支架端部165a并且第二推动器158b连接至第二支架端部165b。每个推动器可以跨越相关盘绕的管状区段的整体。以这种方式，第一推动器158a跨越管状部分154a的整体(意指整个盘绕结构)，使得其从管状部分154a的另一个开口端或末端暴露。类似地，第二推动器158b跨越管状部分154b的整体，使得它从管状部分154b的另一个开口端或末端暴露。由于每个推动器延伸超出每个管状部分的终末端或末端，用户可以抓握和操纵每个推动器(158a或158b)以移动支架150。

在图9中更详细地示出与支架的推动器连接方式——出于说明的目的，图9针对推动器158b示出。然而，类似的构造也用于推动器158a。在一个实施方式中，推动器158b包括一对扩大的带170a、170b。在一个实施方式中，带170a、170b包括诸如铂、钯或钽之类的不透射线材料以帮助连接接处的可视化。扩口126还采用标记线圈或带，如上文所讨论和图3所示。扩口126的端部位于该标记带区域内，其中线圈128帮助使支架扩口限制在该区域内，使得线圈128限制在推动器158b的扩大的带170a、170b之间。这样，推动器机械连接至支架。

以上描述讨论了所有的扩口126如何可以具有相似的长度，或者一些扩口如何可以更大而一些更小。在一个实施方式中，多个支架扩口中的仅一个或一些被紧抓在推动器的扩大的带170a、170b之间。在一个实施方式中，所有多个支架扩口均被紧抓在推动器的扩大的带170a、170b之间。在一个实施方式中，一些支架扩口更大，而一些更小，其中只有较大的支架扩口被紧抓在推动器的扩大的带170a、170b之间。

在一些实施方式中，大于约5％的支架扩口被紧抓在推动器的扩大的带之间。在其他实施方式中，大于约10％、大于约20％、大于约30％、大于约40％、大于约50％、大于约60％、大于约70％、大于约80％或大于约90％的支架扩口被紧抓在推动器的扩大的带之间。

在一些实施方式中，支架150的中间区域161c通过第一外壳区段152a和第二外壳区段152b之间的间隙156而被暴露。然而，间隙156不足够大而使整个支自身物理膨胀至其热定形的膨胀形状，这是因为支架的大部分长度包含在较小直径的外壳部分152a、152b内。在一些实施方式中，小于约5％的支架中间区域暴露在间隙156中。在其他实施方式中，小于约10％、小于约20％、小于约30％、小于约40％或小于约50％的支架中间区域暴露在间隙156中。

为了推进支架穿过第一管154a，用户简单地拉动推动器158a(例如，在图8的上下文中，向左方向)。推动器158a连接至第一支架端部165a。随着支架首先拉向第一管154a(例如，图8的上下文中的左侧)，第二支架端部165b穿过间隙156进入外壳部分152a。当支架的末端(在图8的上下文中，右边末端，第二支架末端165b)穿过间隙156时，支架略微暴露并允许略微扩张——意味着扩口开始从第二外壳152b伸出。一旦发生这种情况，随着支架扩口不再被限制在推动器158b的扩大的带170a、170b内，推动器158从第二支架端部165b脱离。此时，支架仅连接至推动器158a并且通过移动推动器(在这种情况下，在图8的上下文中，通过向左拉推动器158a)来被引导穿过第一外壳部分152a和连接的第一管154a。

上述间隙156简单地构造为允许支架端部在相应端部通过时扩张，从而使相对的(opposing)推动器脱离。在一个实施方式中，该间隙是完整的，使得在形成间隙156的第一外壳区段152a和第二外壳区段152b之间形成圆周空间或空隙。在另一个实施方式中，存在连接第一外壳区段152a和第二外壳区段152b的一个或多个小缝材料，使得仍然存在所限定的主要间隙区段，而且在第一外壳区段152a和第二外壳区段152b之间还存在小的连接点。由于第一外壳区段152a和第二外壳区段152b之间的大部分空间仍由开放空间或“间隙”限定，随着支架穿过，支架端部仍可膨胀到一定程度，从而使另一个相对的推动器脱离。

为了使支架穿过第二管154b，用户简单地接合推动器158b(在图8的上下文中，向右拉动推动器158b)。这样做将使得第一支架端部165a(在图8的上下文中)穿过间隙156，从而允许支架一定程度地扩口并且使支架从推动器158a脱离。

支架150连接至推动器158a的构造示于图10中，且基本上与图9相同，不同之处在于，只是支架/支架扩口的相反一端被接合。与以上描述类似，随着支架150穿过间隙156，拉动推动器158b(在图8的上下文中，向右)将使得推动器158a从支架的相对侧脱离。

第一管154a和第二管154b中的每一个均包括沿着管部分的区段的较小的导引器管或导引器套管——如图8所示。第一管154a包括第一导引器管/第一导引器套管164a，且第二管154b包括第二导引器管/第二导引器套管164b。当支架150被拉入第一管154a或第二管154b时，其实际上被拉入第一导引器管/第一导引器套管164a中或位于第一管154a或第二管154b内的第二导引器管/第二导引器套管164b中。关于盘绕的管状部分的导引器管在图11A-11B中更详细地示出，其中第一管154a包括位于管的一部分内的第一导引器管/第一导引器套管164a，且第二管154b包括位于管的一部分内的第二导引器管/第二导引器套管164b。当用户操纵推动器时，例如在图8的上下文中，将推动器158a向左拉入位于第一管154a内的第一导引器管/第一导引器套管164a中，支架进入导引器管直到其完全包含在导引器管内。一旦支架包含在第一导引器管/第一导引器套管164a内，继续操作推动器158a可以拉动支架穿过第一管154a的其余部分。

同样，当用户操纵推动器时，例如在图8的上下文中，将推动器158b向右拉动进入位于第二管154b内的第二导引器管/第二导引器套管164b中，支架进入导引器管直到其完全包含在导引器管内。一旦支架包含在第二导引器管/第二导引器套管164b内，继续操作推动器158b拉动支架穿过第二管154b的其余部分。

在其他实施方式中，支架的端部(包括环状区域或扩口区域)可以被预加载至第一导引器管/第一导引器套管164a和第二导引器管/第二导引器套管164b中。在一个实施方式中，为了更好地促进支架进入导引器管，支架150的每一端分别预加载至第一导引器管/第一导引器套管164a和第二导引器管/第二导引器套管164b中。以这种方式，支架150的一端位于第一导引器管/第一导引器套管164a内(第一导引器管/第一导引器套管164a位于第一管154a内)，并且支架150的另一端位于第二导引器管/第二导引器套管164b内(第二导引器管/第二导引器套管164b位于第二管154b内)。这种构造可以具有进一步的有益效果，例如，允许外壳151(包括第一外壳区段152a和第二外壳区段152b)的尺寸更大，这是因为推动器158a、158b连接至收缩的支架末端(collapsed stent end)，所述收缩的支架末端分别容纳在第一导引器管/第一导引器套管164a和第二导引器管/第二导引器套管164b中。

在采用上文概述的预加载的支架端部方法的另一个实施方式中，第一导引器管/第一导引器套管164a和第二导引器管/第二导引器套管164b超过第一管154a和第二管154b的端部，使得其位于第一外壳区段152a和第二外壳区段152b的管腔内。这可以允许支架的端部预加载到第一导引器管/第一导引器套管164a和第二导引器管/第二导引器套管164b中，同时仍然允许支架初始物理地完全位于第一外壳区段152a和第二外壳区段152b内——从而更容易使支架进入相应的导引器管(例如，第一导引器管/第一导引器套管164a或第二导引器管/第二导引器套管164b)。

在一个实施方式中，覆盖在第一引器管/第一导引器套管164a和第二导引器管/第二导引器套管164b外的第一管154a和第二管154b可以采用机械配件来帮助确保导引器被选择性地固定就位(in place)，同时确保整个支架150装载到相应的导引器中。例如，靠近外壳151的第一端153a和/或第二端153b的第一管154a和/或第二管154b的一部分可以采用狭槽或切口区域，其中第一导引器管/第一导引器套管164a和/或第二导引器管/第二导引器套管164b采用相应的狭槽或切口区域。用户可以接合穿过切口区域的销，以接合第一导引器管/第一导引器套管164a和/或第二导引器管/第二导引器套管164b，从而随着支架放置到导引器中，使导引器固定就位。一旦支架150被适当地装载到第一导引器管/第一导引器套管164a和第二导引器管/第二导引器套管164b中，用户随后可以移除销以脱离导引器，允许其接着输送穿过覆盖的第一管154a或第二管154b。

适配件界面可以基于支架包装构造进行调整。例如，如果第一导引器管/第一导引器套管164a和第二引器管/第二导引器套管164b部分地装载在第一外壳区段152a和第二外壳区段152b中(如上文的一个实施方式中所述)，使得支架150的每一端被预加载到第一导引器管/第一导引器套管164a和第二引器管/第二导引器套管164b中，然后可以将适配件放置在外壳上，使得销覆盖外壳和对应的导引器套管的下端。以此方式，随着支架进入相应的导引器套管，导引器套管被接合并被防止移动。

在一个实施方式中，每个相应的适配件位于第一外壳区段和第二外壳区段152a、152b附近，使得随着支架进入相应的导引套管164a或164b，该适配件在支架150的位置附近。然而，管154a/154b和下面的导引套管164a、164b的狭槽或切口并不一直延伸穿过管154a/154b和导引套管164a/164b(因此每个仅沿着一侧)。以此方式，随着销进入相应的导引器套管164a或164b，销将不必然接触支架150。在另一个实施方式中，适配件进一步沿着管154a/154b定位，使得支架在进入管时不会进入下面的导引套管164a/164b的相关区段。在该实施方式中，狭槽或切口区域可具有这样的构造，其中其一直穿过管和下方的导引器套管，并且不会干扰支架的通过。一旦支架150进入相应的导引器套管164a或164b，销就会脱离或移除以允许导引器套管164a/164b穿过覆盖的管154a/154b。

第一导引器管/第一导引器套管164a或第二导引器管/第二导引器套管164b中的每一个的尺寸优选地与导引器管位于其中的相应第一管154a或第二管154b的尺寸相近，从而随着用户接合适当的推动元件158a或158b，使支架150容易进入导引器管。因此，在一些实施方式中，优选地，第一导引器管/第一导引器套管164a和/或第二导引器管/第二导引器套管164b的外径与第一管154a和/或第二管154b的内径紧密匹配。

如上所述，随着用户接合相应的推动器(例如，推动器158a)，支架150可以离开外壳151并进入位于相应管内的导引器管(例如第一管154a中的第一导引器管/第一导引器套管164a)。如图11所示，第一导引器管/第一导引器套管164a仅跨越第一管154a的一部分。尽管第一导引器管/第一导引器套管164a没有说明性地示出为跨越到第一管154a的盘绕部分中，但是其尺寸可以根据需要变短或变长，例如尺寸设置为将延伸到盘绕部分中的长度。然而，第一导引器管/第一导引器套管164a比第一管154a短，使其不沿整个管延伸。

导引器管/导引器套管的尺寸比支架长并且意味着在支架穿过整个第一管154a或第二管154b时容纳支架。一旦支架完全位于导引器管内，推动器的进一步移动将使导引器管(例如，第一导引器管/第一导引器套管164a)移动通过相应的管(例如，第一管154a)，直到导引器管离开管状部分。一旦第一导引器管/第一导引器套管164a或第二导引器管/第二导引器套管164b离开管或管状外壳，导引器管便被引入到导管中(通过导管毂(catheterhub)或导管的止血阀)。导引器的尺寸略大于导管，因此随着用户通过相对于静态导管向远端推动推动器来接合推动器，支架穿过较大的导引器管腔并进入较小的导管腔内。

上文描述指出了，孔隙率可变化的支架的性质在于，至少一个区段具有较低的孔隙率并且至少一个区段具有较高的孔隙率。这针对外壳和输送系统示出于图8中，其中支架150包括高孔隙率区域150a和低孔隙率区域150b。上文描述进一步指出，支架外壳和输送系统可以允许定制支架，使得低孔隙率区域或导流区域150b可以位于支架的近端部分或远端部分。现在将针对外壳和输送系统更详细地解释这一点。

如果在一个方向(例如，在图8的上下文中向左)拉动支架150，则高孔隙率区域150a是进入导引器管164a(位于盘绕的第一管154a中)的第一区段，并且低孔隙率区段150b将是进入导引器管的最后区段。如图11A所示，盘绕的第一管154a的端部166(在盘绕的第一管154a的内部)具有如图12所示的开口，推动器158a穿过该开口，并且以这种方式，用户可以操纵连接的支架(例如，支架150)进入第一导引器管/第一导引器套管164a。如在图8、11A和11B的上下文中可以理解的，由于高孔隙率部分150a是支架进入第一导引器管/第一导引器套管164a的第一部分，也是支架从覆盖的管状部分154a的第一端部153a离开的第一区段——如图13所示。由于第一导引器管/第一导引器套管164a通常比支架150的尺寸大，引入第一导引器管/第一导引器套管164a(低孔隙率部分150b，在图13的上下文中)的支架150的最后部分将会大致与第一导引器管/第一导引器套管164a的一端齐平，而在支架的另一端(在图13的上下文中为高孔隙率部分150a)和第一导引器管/第一导引器套管164a的对应端之间可存在间隙。当第一导引器管/第一导引器套管164a完全从第一管154a移除时，低孔隙率区段150b将位于第一导引器管/第一导引器套管164a的一端。

为了将支架放置到导管中，简单地翻转构造，这样第一导引器管/第一导引器套管164a从第一管154a撤出。用户将导引器管的另一端(远离推动器158a的部分)放入导管毂或导管止血阀中——如图14所示。从逻辑上讲，这是有道理的，因为用户可以输送支架的唯一方式是通过能够抓住推动器来操纵(maneuver)支架。在图14的上下文中，可以认为第一导引器管/第一导引器套管164a已经放置在导管毂或止血阀内，其中支架现在准备好引入导管管168，而第一导引器管/第一导引器套管164a(具有较大的直径)保留在导管毂或止血阀中，一旦支架150被输送到导管管中，第一导引器管/第一导引器套管164a就会被撤出。使用者向远端推动推动器158a以将支架150从导引器套管移动到导管管168中。第一导引器管/第一导引器套管164a的直径大于导管管的直径。因此，接合推动器可以将支架150引导到导管管168中，而第一导引器管/第一导引器套管164a保留。在该构造中，如图14所示，支架的低孔隙率区域150b位于支架的远端部分，因为这是它从外壳151输送的方式(见图8和13)，并且支架的高孔隙率区域150b位于支架的近端部分。

参考上文，请注意，术语远端是针对患者脉管系统的方向使用的，而近端是指进入脉管系统所发生的患者体外的方向。以此方式，用户将会向远端推动推动器以将支架移动到脉管系统中，并且低孔隙率部分150b定位在远端而高孔隙率部分150a定位在近端。

如果用户希望支架的低孔隙率区域150b位于近端(例如，在分支动脉位于远端靠近动脉瘤的情况下，希望具有近端低孔隙率区段和远端高孔隙率区段)，用户将简单地反转构造(参见图8)，通过接合推动器158b而不是推动器158a，将支架拉入位于第二管154b中的第二导引器管/第二导引器套管164b中(例如，参见图11B)。当支架以这种形式接合时，支架将在图15所示的构造中从第二管154b的端部166露出，其中低孔隙率区域150b首先出现并且高孔隙率区域150a最后出现。用户然后可以以图16中所示的方式使导引器管164b定向，由此高孔隙率区域150a朝向第二导引器管/套管164b的远端区段定向，而低孔隙率区域150b朝向第二导引器管/第二导引器套管164b的近端区段定向。

进一步的变化是可能的。例如，图8说明性地示出与第一管154a/第一导引器管/第一导引器套管164a相邻的支架的高孔隙率区域150a。然而，这可以进行翻转，使得高孔隙率区域150a翻转为邻近相对的第二管154b/第二导引器管/第二导引器套管164b。然后可以翻转使支架定向的输送构造，以使得低孔隙率导流器区域位于支架的特定优选区段上。

其他实施方式可以改变第一外壳区段152a和第二外壳区段152b的位置。在图6的上下文中，外壳区段示出为位于形成第一管154a和第二管154b的同心螺旋的外围之外——并且其中出口或端部166均沿最向内的同心螺旋布置(如如图11所示)。这在其他实施方式中可以变化，使得外壳直接连接至形成第一管154a和第二管154b的最内螺旋，而端部166沿着最外同心螺旋。其他实施方式可以忽略螺旋分配器外壳形状而采用其他形状(例如，线性、矩形或其他形状)。

此外，尽管外壳和输送描述具体地提及输送构造将如何与仅使用两个孔隙率区段的支架一起工作，但上文考虑的其他支架实施方式讨论了三个或更多孔隙率区段，采用低孔隙率和高孔隙率区段的各种组合。

尽管在说明书中经常使用术语支架，但本文描述的实施方式可用于多种血管假体装置，例如支架、支架移植物和血管支架(vascular scaffolds)。

除非另有说明，否则在说明书和权利要求中使用的所有表示成分的量、性质如分子量、反应条件等的数字均应理解为在所有情况下由术语“约”修饰。因此，除非另有说明，否则说明书和所附权利要求中阐述的数值参数为近似值，其可根据本发明寻求获得的所需特性而变化。至少，而非试图限制等同原则对权利要求的范围的适用，每个数值参数至少应根据报告的有效数字的数量并通过应用普通的舍入技术来解释。尽管阐述本发明广泛范围的数值范围和参数为近似值，但在具体实施方式中阐述的数值是尽可能精确地报告的。然而，任何数值均固有地包含必然由在它们各自的测试测量中发现的标准偏差产生的某些误差。

在描述本发明的上下文中(尤其是在权利要求的上下文中)使用的术语“一个/一种(a/an)”、“该/所述(the)”和类似的指代以及不使用数量词的情形应解释为涵盖单数和复数，除非本文另有说明或与上下文明显矛盾。此处对值的范围的描述仅旨在用作单独提及落入该范围内的每个单独值的速记方法。除非在本文中另有说明，否则每个单独的值均应纳入说明书中，就好像它在本文中被单独描述一样。除非本文另有说明或与上下文明显矛盾，否则本文所述的所有方法都可以任何合适的顺序实施。在此提供的任何和所有示例或示例性语言(例如，“诸如/例如(such as)”)的使用仅旨在更好地阐明本发明并且不对要求保护的本发明的范围构成限制。说明书中的任何语言均不应解释为表示对本发明的实施必不可少的任何未要求保护的元素。

本文公开的本发明的替代元素或实施方式的分组不应解释为限制。每个组成员可以被单独提及或保护，或者与组的其他成员或与本文中发现的其他元素进行任何组合而被提及和保护。可以预期，出于方便和/或可专利性的原因，可以在组中包括一个或多个组的成员，或者从组中删除一个或多个组成成员。当发生任何此类包括或删除时，本说明书视为包括修改后的组，因而满足所附权利要求中使用的所有马库什组的书面描述。

这里描述了本发明的某些实施方式，包括发明人已知的用于实施本发明的最佳模式。当然，在阅读上述描述后，这些描述的实施方式的变化对于本领域普通技术人员将变得显而易见。发明人预期技术人员适当地采用这种变化，并且发明人打算以不同于本文具体描述的方式来实践本发明。因此，本发明包括在适用法律允许的情况下所附权利要求中记载的主题的所有修改和等同物。此外，除非本文另有说明或与上下文明显矛盾，否则本发明涵盖上述要素的所有可能变化形式的任何组合。

此外，在整个说明书中对专利和印刷出版物进行了大量参考。上面引用的参考文献和印刷出版物中的每一个都单独地通过引用整体并入本文。

最后，应当理解，这里公开的本发明的实施方式是对本发明原理的说明。可以采用的其他修改在本发明的范围内。因此，作为示例而非限制，可以根据本文的教导使用本发明的替代构造。因此，本发明不限于所精确示出和描述的那些。

Claims (20)

1.一种血管假体系统，包括：

血管假体，所述血管假体具有较低孔隙率区域和较高孔隙率区域；

外壳，所述外壳容纳所述血管假体；以及

连接至所述外壳的第一端的第一管，连接至所述外壳的第二端的第二管；所述血管假体是能够穿过所述第一管或所述第二管输送的。

2.根据权利要求1所述的血管假体系统，其中所述第一管和所述第二管各自包含导引器套管。

3.根据权利要求2所述的血管假体系统，其中所述血管假体的末端被预加载到每个导引器套管中。

4.根据权利要求2所述的血管假体系统，其中所述导引器套管跨越所述外壳的一部分。

5.根据权利要求2所述的血管假体系统，还包括接合所述导引器套管的销。

6.如权利要求1所述的血管假体系统，其中所述第一管和所述第二管均是盘绕的。

7.根据权利要求1所述的血管假体系统，其中穿过所述第一管的输送使得所述较低孔隙率区域位于所述血管假体的近端区域上，并且穿过所述第二管的输送使得所述较低孔隙率区域位于所述血管假体的远端区域上。

8.一种血管假体系统，包括：

血管假体，所述血管假体具有第一孔隙率区域和第二孔隙率区域；

外壳，所述外壳容纳所述血管假体；

连接至所述外壳的第一端的第一管，连接至所述外壳的第二端的第二管；所述血管假体是能够穿过所述第一管或所述第二管输送的；

其中，如果所述血管假体穿过所述第一管输送，则所述第一孔隙率区域位于所述血管假体的第一纵向区段上；且如果所述血管假体穿过所述第二管输送，则第一孔隙率位于所述血管假体的第二纵向区段上。

9.根据权利要求8所述的血管假体系统，还包括第一推动器和第二推动器，所述第一推动器连接至所述血管假体的第一区段，所述第二推动器连接至所述血管假体的第二区段。

10.根据权利要求9所述的血管假体系统，其中，所述第一推动器用于导引所述支架穿过所述第一管，并且所述第二推动器用于导引所述血管假体穿过所述第二管。

11.根据权利要求8所述的血管假体系统，其中，所述第一推动器能够从所述血管假体的所述第一区段脱离。

12.根据权利要求8所述的血管假体系统，其中，所述第二推动器能够从所述血管假体的所述第二区段脱离。

13.根据权利要求8所述的血管假体系统，其中，随着所述血管假体穿过所述第二管输送，所述第一推动器与所述血管假体脱离。

14.根据权利要求8所述的血管假体系统，其中随着所述血管假体穿过所述第一管输送，所述第二推动器与所述血管假体脱离。

15.根据权利要求8所述的血管假体，其中，所述血管假体包括扩口端，且其中所述第一推动器和所述第二推动器与所述血管假体的扩口端接合。

16.一种导流假体系统，包括：

血管假体，所述血管假体具有孔隙率较低的导流区域和孔隙率较高的非导流区域；

外壳，所述外壳容纳所述血管假体；

连接至所述外壳的第一端的第一管，连接至所述外壳的第二端的第二管；所述血管假体是能够穿过所述第一管或所述第二管输送的；

其中，如果所述血管假体穿过所述第一管输送，则所述导流区位于所述血管假体的第一纵向区段上；并且如果所述血管假体穿过第二管输送，则所述导流区域位于所述血管假体的第二纵向区段上。

17.根据权利要求16所述的血管假体系统，其中，所述外壳具有第一外壳区段、第二外壳区段和在所述第一外壳区段与所述第二外壳区段之间的间隙。

18.根据权利要求16所述的血管假体系统，其中，所述外壳的管腔大于所述第一管的管腔和所述第二管的管腔。

19.根据权利要求16所述的血管假体系统，其中，所述外壳的外径大于所述第一管的外径和所述第二管的外径。

20.根据权利要求16所述的血管假体系统，其中，穿过所述第一管的输送使得所述导流区域位于所述血管假体的近端区域上，且穿过所述第二管的输送使得所述导流区域位于所述血管假体的远端区域上。

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