CN113813324A - 一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物，包括：血竭，川芎，桃仁，红花，当归，杜仲，乳香，没药，川牛漆，土鳖虫，地龙，骨碎补，丹参，白芷，威灵仙，三七，穿山甲。本发明由天然纯虫药草药科学配伍研制而成的中药组合物，具有通经活络、活血生骨，以及镇痛改善微循环、促进骨质修复、加速成骨等作用，属纯中药制剂，安全可靠，无毒副作用，与同类药物相比，具有造价低，疗效高，见效快的特点。

Description

一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药领域，尤其涉及一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物及其制备方法。

背景技术

据相关资料显示：老年性骨质疏松症，骨质疏松症(osteoporosis)是一种系统性骨病其特征是骨量下降和骨的微细结构破坏，表现为骨的脆性增加，因而骨折的危险性大为增加，即使是轻微的创伤或无外伤的情况下也容易发生骨折。骨质疏松症是一种多因素所致的慢性疾病在骨折发生之前，通常无特殊临床表现该病女性多于男性，常见于绝经后妇女和老年人。随着我国老年人口的增加骨质疏松症发病率处于上升趋势，在中国乃至全球都是一个值得关注的健康问题。

骨坏死又称为骨缺血性坏死。是现代社会常见病，多发病。是一种由于各种因素导致骨循环中断，骨的活性组织死亡的疾病。

骨坏死按照致病因素不同可以分为两类：创伤性骨坏死及非创伤性骨坏死。前者主要是患者遭受外力作用，特别是直接遭受到强大暴力后，导致局部血液循环直接中断，骨组织得不到血液供应造成成骨细胞、骨髓细胞、脂肪细胞等发生不可逆转的死亡，骨小梁塌陷，骨陷窝形成，骨的结构力学改变，骨内压增高，最终形成死骨，造成骨坏死。相关流行病学研究表明，在发病率最高的股骨头坏死病因构成因素中创伤占20％左右，在高龄人群(68-82岁)中，创伤甚至占到2/3的比例。而导致后者发病的病因中，长期使用糖皮质激素占多数，其次是酗酒，还包括创伤，高血压，血管炎，遭受辐射，长期潜水人员等。创伤性骨坏死和非创伤性骨坏死虽然致病因素不同，但是两类骨坏死后期均是由于局部骨组织缺血缺氧，影响骨细胞活性，最后引起骨细胞大量死亡，导致骨坏死的发生。据日本大规模流行病学调查发现糖皮质激素治疗和酗酒是两个骨坏死的最主要的危险因素，约90％的患者与之有关。任何年龄段群体均可发病，主要集中在30-50岁。任何部位均可发病，其中以股骨头发病率最高，亦可发生于全身关节骨骼，如肩关节、膝关节、踝关节、腕关节和椎体等部。

股骨头坏死是指由多种病因造成股骨头血液循环中断或受损，导致骨细胞、骨髓造血细胞、脂肪细胞等股骨头骨的有活力成分的不同程度地死亡，并且坏死与修复同时进行，股骨头坏死区的力学强度逐渐下降，继而引起股骨头塌陷，最终发展为严重的骨性关节炎，髋关节出现疼痛、功能障碍等症状。股骨头坏死是一种临床常见的致残率较高的骨科疾病。股骨头坏死分为创伤性和非创伤性两大类，前者主要是由股骨颈骨折、髋关节脱位等髋部外伤引起，后者在我国的主要原因为皮质类激素的应用和酗酒。目前，研究结果显示，我国在股骨头坏死病因构成中激素性占36.17％，酒精性占28.72％，创伤性占20.21％，病因不明性占14.90％，激素已经成为股骨头坏死的主要原因。股骨头坏死属于中医“骨蚀”、“骨痿”、“骨痹”等范畴。是由于内因和外因的共同作用而导致的人体阴阳失衡和气血失衡而发病。据统计，我国的股骨头坏死病例在500万-750万，每年新发病例在7.5万-15万。

目前于针对骨坏死，前期主要采取保守疗法，晚期则采用人工置换术，存在着成本高、疗程长、副作用大、疗效不理想等缺点。

因此，本发明提供了一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物，由天然纯虫药草药科学配伍研制而成的中药组合物，在用量上具有剂量小、服用简单方便、溶出速度快、效果佳、疗效高及无胃肠刺激、无明显毒副作用等优点。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物及其制备方法，由天然纯虫药草药科学配伍研制而成的中药组合物，具有通经活络、活血生骨，以及镇痛改善微循环、促进骨质修复、加速成骨等作用。经过了多年的临床试验辩证施治，证明，对骨质疏松和股骨头缺血性坏死具有较好的治疗作用，总有效率可达到97％以上。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物，包括：血竭，川芎，桃仁，红花，当归，杜仲，乳香，没药，川牛漆，土鳖虫，地龙，骨碎补，丹参，白芷，威灵仙，三七，穿山甲。

当归，性味：甘辛、温，具有补血和血、调经止痛、润燥滑肠之功效，用于治疗月经不调、经闭腹痛、症瘕结聚、崩漏、血虚头痛、眩晕、痿痹、肠燥便难、赤痢后重、痈疽疮窃、跌扑损伤等症；

川芎，性味：辛、温，具有行气开郁、法风燥湿、活血止痛之功效，用于治疗风冷头痛旋晕、胁痛腹疼、寒痹筋挛、经闭、难产、产后瘀阻块痛、痈疽疮疡、月经不调、经闭痛经、瘕腹痛、胸胁刺痛、跌扑肿痛、头痛、风湿痹痛；

骨碎补，性味：苦、温，具有补肾、活血、止血之功效，用于治疗肾虚久泻及腰痛、风湿痹痛、齿痛、耳鸣、跌打闪挫、骨伤、阑尾炎、斑秃、鸡眼等症；

丹参，性味：味苦、性微寒，具有活血祛瘀、调经止痛、养血安神、凉血消痈之功效，用于治疗妇女月经不调、痛经、经闭、产后瘀滞腹痛、心腹疼痛、症瘕积聚、热痹肿痛、跌打损伤、热入营血、烦躁不安、心烦失眠、痈疮肿毒等症；

杜仲，性味：甘微辛、温，具有补肝肾、强筋骨、安胎之功效，用于治疗腰脊酸疼、足膝痿弱、小便余沥、阴下湿痒、胎漏欲堕、胎动不安、高血压等症；

血竭，性味：甘、成，平，具有活血定痛，化瘀止血，敛疮生肌之功效，用于跌打损伤，瘀滞心腹疼痛，外伤出血，疮疡不敛等症；

桃仁，性味：苦、甘，平，具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘之功效，用于用于经闭痛经，瘕瘕痞块，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘等症；

红花，性味：辛，温，功能主治：活血通经，去瘀止痛。治经闭，症瘕，难产，死胎，产后恶露不行、瘀血作痛，痈肿，跌扑损伤等症；

乳香，性味：辛、苦，温，具有活血行气；通经止痛；消肿生肌；主心腹疼痛；风湿痹痛；经闭痛经；跌打瘀痛；痈疽肿毒；肠痈；疮溃不敛；治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛之功效，用于活血定痛，消肿生肌，用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡等症；

没药，性味：味辛、苦，性平，具有散瘀定痛，消肿生肌之功效，用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭.产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等症；

川牛漆，性味：甘、微苦，平，具有逐瘀通经，通利关节，利尿通淋之功效，用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤等症；

土鳖虫，性味：味成，性寒，具有破血逐瘀，续筋接骨之功效，用于跌打损伤，筋伤骨折，血瘀经闭，产后瘀阻腹痛，瘾瘕痞块等症；

地龙，有清热息风，通经活络，清肺平喘，清热利尿之效；

白芷，性味：辛，温，具有祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带之功效，用于头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣等症；

威灵仙，具有能祛风湿、利尿、通经、镇痛之功效，用于风寒湿热、偏头疼、黄胆浮肿、鱼骨鲠喉、腰膝腿脚冷痛等症；

三七，性味：甘、微苦，温，具有散瘀止血，消肿定痛之功效，用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛等症；

穿山甲，具有活血、下乳、消肿、排脓等功效，用于乳汁不通、痈肿疮毒、团经、关节肿痛等症；

优选地，包括以下重量份的原料：血竭15-25份，川芎15-25份，桃仁10-15份，红花4-8份，当归4-8份，杜仲4-8份，乳香4-8份，没药4-8份，川牛漆14-16份，土鳖虫15-25份，地龙8-12份，骨碎补12-18份，丹参12-18份，白芷12-18份，威灵仙12-18份，三七8-12份，穿山甲15-25份。

优选地，包括以下重量份的原料：血竭20份，川芎20份，桃仁15份，红花6份，当归6份，杜仲6份，乳香6份，没药6份，川牛漆15份，土鳖虫20份，地龙10份，骨碎补15份，丹参15份，白芷15份，威灵仙15份，三七10份，穿山甲20份。

本发明参照“血不活则瘀不能去，瘀不去则骨不能续”，“瘀去、新生、骨合”的中药配制理论依据，选用具有活血化瘀，行气止痛性能的17味中药配制。本发明方中骨碎补，当归，杜仲、丹参、威灵仙、血竭为君药，主要功效：补益肝肾，养血活血，消肿散痛，续筋接骨；乳香，没药，三七，土鳖虫，红花，桃仁、白芷为臣药，主要功效：活血散瘀，消肿止痛，润肠导滞，充分发挥内消之功，外通百窍，内透骨骼；川牛漆，川芎，穿山甲，地龙为佐使药，主要功效：祛风除湿，舒筋活络，散结消肿，镇惊安神，并能引导药力直达病所，全面治疗。乳香、没药能缓和药性，便于粉碎，具有增强活血止痛，收敛生肌的功效。

上述所述一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按上述所述治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物称取原材料，去除杂质；

(2)将去除杂质后的当归、地龙、土鳖虫、杜仲、川芎、三七、骨碎补、穿山甲和血竭九味药材进行炮制，备用；将去除杂质后的桃仁、红花、乳香、没药、川牛漆、丹参、白芷和威灵仙，洗净后切成片或段，晾干后备用；

(3)将炮制后的九味药材与未经炮制的其余药材混合，粉碎得到药粉；

(4)在药粉中加入炼蜜，混合均匀，然后制备成丸，进而烘干、消毒，分装密封，即得到一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物。

优选地，所述九味药材的炮制方法如下：

穿山甲：醋制法，先取适量净砂子置锅内炒热，以除去砂中的挥发性物质及水份等，使砂子充分干燥，然后用强火加热，并用铁铲不断搅拌和翻动，在砂子呈轻松灵活状态时，将穿山甲倒入锅内，随即用铁铲不断翻炒，至山甲鼓起、卷曲，表面呈黄色，取出，立即筛去砂，趁热倒入米醋液中浸淬片刻，取出，晒干备用；生穿山甲质坚硬而韧，经砂炒后质变酥脆，易于粉碎及矫臭，并能增强活血止痛作用。

骨碎补：用武火把细砂炒至烫热，加入骨碎补，不断翻炒至鼓起或毛焦，取出，筛去砂及撞去毛，洗净，润透，切薄片，晒干。

杜仲：每10份杜仲用盐0.2份，盐用1份清水稀释加入杜仲块中，拌匀，润至盐水被吸干，置锅内，用文火炒至焦黑色，折时易断丝，取出放凉备用。

当归：取切头和身的支根部分，切成段，用硫磺熏后，晒干备用。

三七：去净三七粗粒置于沸腾的食油中炸至表面棕黄色，取出放凉捣碎或碾粉备用。

土鳖虫：去净土鳖虫置锅内，用文火炒至酥脆，取出放凉备用。

川芎：每10份川芎用酒1.5份，黄糖0.5份，取原药材除去杂质，分开大小，洗净，加清水浸过药面10cm，连续浸泡2-4天(冬长、夏短)，至能用指甲插入表皮内，切开无白干心时，捞起，置锅内，加酒，黄糖及原川芎浸汁，用文火煮8-12h(中途把锅面与锅底之药物翻动一次)，至药透水将干，焗一夜，取出，凉爽身，切成薄片，晒干备用。

地龙：每10份净地龙用甘草1.2份煎汤，甘草汤量以能淹没药物为宜，去净地龙置沸甘草水中烫泡3～5分钟，并轻轻翻动，拌匀至透，随即捞出，晒至半干，剪成长段晒干备用。

血竭：取果实捣烂，置布袋内，榨取树脂，然后煎熬成糖浆状，冷却凝固成块状。

优选地，步骤(3)中所述粉碎后需过180-220目筛。

优选地，步骤(4)中所述药粉与所述炼蜜的质量比为1∶(0.8-1.1)。

优选地，步骤(4)中所述烘干的温度为60-80℃。

本发明治疗骨伤疾病的中药组合物的用法用量：以黄酒为引温开水饭后送服，每日1-2次，一次2粒(每粒0.5克)，14天为一个疗程，视其病情决定疗程。

经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本发明的有益效果如下：本发明由天然纯虫药草药科学配伍研制而成的中药组合物，具有通经活络、活血生骨，以及镇痛改善微循环、促进骨质修复、加速成骨等作用，属纯中药制剂，安全可靠，无毒副作用，与同类药物相比，具有造价低，疗效高，见效快的特点。

具体实施方式

下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)原料称取：血竭15份，川芎15份，桃仁10份，红花4份，当归4份，杜仲4份，乳香4份，没药4份，川牛漆14份，土鳖虫15份，地龙8份，骨碎补12份，丹参12份，白芷12份，威灵仙12份，三七8份，穿山甲15份，去除杂质

(2)将去除杂质后的当归、地龙、土鳖虫、杜仲、川芎、三七、骨碎补、穿山甲和血竭九味药材进行炮制，备用；将去除杂质后的桃仁、红花、乳香、没药、川牛漆、丹参、白芷和威灵仙，洗净后切成片或段，晾干后备用；

(3)将炮制后的九味药材与未经炮制的其余药材混合，粉碎得到药粉，过180目筛；

(4)在每1份药粉中加入炼蜜0.8份，混合均匀，然后制备成丸，进而在60-80℃烘干、消毒，分装密封，即得到一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物。

实施例2

一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)原料称取：血竭25份，川芎25份，桃仁15份，红花8份，当归8份，杜仲8份，乳香8份，没药8份，川牛漆16份，土鳖虫25份，地龙12份，骨碎补18份，丹参18份，白芷18份，威灵仙18份，三七12份，穿山甲25份，去除杂质；

(2)将去除杂质后的当归、地龙、土鳖虫、杜仲、川芎、三七、骨碎补、穿山甲和血竭九味药材进行炮制，备用；将去除杂质后的桃仁、红花、乳香、没药、川牛漆、丹参、白芷和威灵仙，洗净后切成片或段，晾干后备用；

(3)将炮制后的九味药材与未经炮制的其余药材混合，粉碎得到药粉，过220目筛；

(4)在每1份药粉中加入炼蜜1.1份，混合均匀，然后制备成丸，进而在60-80℃烘干、消毒，分装密封，即得到一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物。

实施例3

一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)原料称取：血竭20份，川芎20份，桃仁15份，红花6份，当归6份，杜仲6份，乳香6份，没药6份，川牛漆15份，土鳖虫20份，地龙10份，骨碎补15份，丹参15份，白芷15份，威灵仙15份，三七10份，穿山甲20份；

(2)将去除杂质后的当归、地龙、土鳖虫、杜仲、川芎、三七、骨碎补、穿山甲和血竭九味药材进行炮制，备用；将去除杂质后的桃仁、红花、乳香、没药、川牛漆、丹参、白芷和威灵仙，洗净后切成片或段，晾干后备用；

(3)将炮制后的九味药材与未经炮制的其余药材混合，粉碎得到药粉，过220目筛；

(4)在每1份药粉中加入炼蜜1.1份，混合均匀，然后制备成丸，进而在60-80℃烘干、消毒，分装密封，即得到一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物。

实验例

自2011年以来，治疗骨质疏松及股骨头坏死病人数百例，按照自愿选择的原则，其中，

骨质疏松患者临床诊断表现为：腰背疼痛，疼痛沿脊柱向两侧扩散，仰卧或坐位时疼痛减轻，直立后伸或久立、久坐时疼痛加剧，且日轻夜重等典型症状；同时，经X光片诊断，患者大多纵向骨小梁变稀疏或者不明显，严重者还发生椎体的压缩性骨折；

治疗方法：服用本发明中药丸剂，以黄酒为引温开水饭后送服，每日2次，一次2粒(每粒0.5克)，3个疗程；

治愈：临床症状消失，劳动或活动后无临床症状出现；显效：临床症状明显减轻或消失，劳动或活动后有轻微的临床症状表现；有效：临床症状减轻，劳动或活动后临床症状加重；无效：临床症状减轻，劳动或活动后临床症状加重；

治疗结果：服用本药物治疗者425例有效者415例，有效率达97％以上，治愈者408例，治愈率为96％，痊愈者中随访有不同程度复发现象者10人，复发率不足1％。

股骨头坏死患者服用本药物治疗者80例患者，均不同程度地表现有髋部疼痛、步履艰难、屈伸不利、疲乏无力和腰膝酸软症状，活动时疼痛加重。

诊断标准：参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》：

①无明显髋关节外伤史。

②早期有跛行、腰膝酸痛、僵硬感，活动时痛，休息后好转。

③髋部活动受限，最早为旋转受限，后涉及屈曲、外展和内收，患肢肌肉萎缩。

④后期呈屈曲内收畸形

⑤X线摄片可见股骨头密度改变及中后期的股骨头塌陷；X线片分期标准照国际骨循环研究会骨坏死的国际分期标准：I期X线呈阴性，但骨扫描阳性或MRI阳性；II期X线片异常，显示股骨头密度不均匀或有囊性变，无塌陷；III期X线显示股骨头塌陷。IV期X线显示股骨头关节间隙变窄，骨赘形成；

治疗方法：服用本发明中药丸剂，以黄酒为引温开水饭后送服，每日2次，一次2粒(每粒0.5克)，3个疗程；

临床痊愈：疼痛等症状消失，关节活动正常；显效：疼痛等症状消失，关节活动不受限；有效：疼痛等症状基本消失，关节活动轻度受限；无效：疼痛等症状与关节活动无明显改善。

治疗结果：有效75例，无效5例，总有效率为93％。

典型病例：

病例1：男，42岁，有类风湿性关节炎病史，长期服用强的松龙，近日出现右髋关节疼痛，X片示：右股骨头软骨下囊性变、硬化，关节间隙正常。服用本发明中药组合物1个疗程后，右髋疼痛明显减轻，再继续服用2个疗程后，疼痛消失，继续服用两个疗程巩固疗效，临床症状完全消失，随访无复发。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (7)

1.一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物，其特征在于，包括：血竭，川芎，桃仁，红花，当归，杜仲，乳香，没药，川牛漆，土鳖虫，地龙，骨碎补，丹参，白芷，威灵仙，三七，穿山甲。

2.根据权利要求1所述的一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：血竭15-25份，川芎15-25份，桃仁10-15份，红花4-8份，当归4-8份，杜仲4-8份，乳香4-8份，没药4-8份，川牛漆14-16份，土鳖虫15-25份，地龙8-12份，骨碎补12-18份，丹参12-18份，白芷12-18份，威灵仙12-18份，三七8-12份，穿山甲15-25份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：血竭20份，川芎20份，桃仁15份，红花6份，当归6份，杜仲6份，乳香6份，没药6份，川牛漆15份，土鳖虫20份，地龙10份，骨碎补15份，丹参15份，白芷15份，威灵仙15份，三七10份，穿山甲20份。

4.一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)按权利要求1-3任一所述治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物称取原材料，去除杂质；

(2)将去除杂质后的当归、地龙、土鳖虫、杜仲、川芎、三七、骨碎补、穿山甲和血竭九味药材进行炮制，备用；将去除杂质后的桃仁、红花、乳香、没药、川牛漆、丹参、白芷和威灵仙，洗净后切成片或段，晾干后备用；

(3)将炮制后的九味药材与未经炮制的其余药材混合，粉碎得到药粉；

(4)在药粉中加入炼蜜，混合均匀，然后制备成丸，进而烘干、消毒，分装密封，即得到一种治疗骨质疏松、股骨头坏死的中药组合物。

5.根据权利要求4所述的一种溶栓的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(3)中所述粉碎后需过180-220目筛。

6.根据权利要求4所述的一种溶栓的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述药粉与所述炼蜜的质量比为1∶(0.8-1.1)。

7.根据权利要求4所述的一种溶栓的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述烘干的温度为60-80℃。