CN113811254A - 主动式骨和关节稳定设备的强度和疲劳寿命改善 - Google Patents

Abstract

描述了包括多层主体的骨和关节稳定设备或系统。与在其他方面相似或相当的一件式弹簧构件相比，所述方式显著提高了疲劳寿命。还描述了协调的提高强度的锚固件实施例、锚固件装载工具以及使用方法。

Description

主动式骨和关节稳定设备的强度和疲劳寿命改善

相关申请的交叉引用

本申请要求保护于2020年3月27日提交的第63/001,107号美国临时申请、2019年10月11日提交的第62/914,172号美国临时申请、2019年9月5日提交的第62/896,302号美国临时申请以及2019年4月23日提交的第62/837,579号美国临时申请，所有这些文献都是出于所有目的通过引用整体并入本文。

技术领域

本文描述的实施例涉及外科手术领域，并且更具体地，用于骨融合、关节稳定和/或骨折固定外科手术。

背景技术

第10,194,946号和第10,555,766号美国专利描述了骨和/或关节稳定设备的实施例，这些设备可以在医疗手术期间张紧，以在使用期间保持相关解剖结构的压缩时保持活跃。在这些实施例中的许多实施例中，整形外科手术设备或系统包括细长构件或主体，此细长构件或主体包括具有多个梁的弹簧图样，每个梁包括在轴向拉伸细长主体时自由偏转的横向部件。此架构的整体灵活性还允许植入物以及相关解剖结构的扭转、正交、外旋和内旋等移动，从而实现完整的解剖运动范围。

锚固头可以容纳细长主体并且可以用包括在单向（例如，棘轮）接口中的一个或多个齿来固定它。可以使用两个这样的锚固件，或者一个这样的锚固件可以与在细长主体的相对端处的可展开脚锚固件一起使用。所提及的锚固头的“齿”可以部分地容纳到弹簧构件主体的厚度中，或者它可以穿过弹簧构件的整个厚度。在此情况下，齿可以邻接锚固头中的进料口的相对壁，或进一步悬垂以由相对的壁架支撑。

上述专利所涵盖的可植入设备已有效地用于人类患者的治疗。在这些外科手术中，它们为治疗外伤性骨科损伤提供了一种新的独特的有用工具。然而，仍然期望改进设计以提高某些部件的极限强度并延长循环疲劳寿命。

发明内容

本发明实施例或变型与上述那些有关，但以各种方式修改，以实现某些部件的显著延长的循环疲劳寿命和/或极限强度。在第10,194,946号和第10,555,766号以及WO2016/122944；US2019/0046253；WO2019/032231；USSN 62/788,343；USSN 62/788,377；USSN 62/788,388；以及USSN 16/728,851美国专利中阐述了有用的弹簧构件架构以及锚固头、螺钉以及脚特征的细节，出于所有目的（特别是如下文各种引用的），所有这些文献都通过引用整体并入本文。

更具体地，其实施例包括镍钛诺（总体而言，在人体温度下为超弹性（SE）的NiTi合金，即具有低于约37℃的A_f）弹簧构件，其具有如下所述的多个有限厚度层。与整体厚度相似或相当的一件式弹簧构件相比，此方式显著提高了疲劳寿命。本发明多层弹簧构件可用于具有如本文所述的锚固头或脚的系统中，如上文从‘964专利引用的那些（尤其是齿穿过弹簧构件主体的整个厚度的那些）或另一种方式。尽管如此，本文描述的协调的锚固头实施例和使用方法（特别是关于系统张紧）可选地呈现出某些优点。

设备、包括设备（或设备部件或子部件）的系统（组装或不组装）、使用方法（例如，植入，在对系统进行修复和/或移除系统时对患者进行治疗期间）和制造方法（包括各种部件的组装—如适用的话—在销售之前或由外科医生在医疗手术期间由技术人员组装）都包括在本发明的范围内。此类系统可包括如本文所述的装载设备或工具。本发明方法，包括使用和/或制造方法，可以以逻辑上可能的任何事件顺序以及任何列举的事件顺序执行。医疗方法可包括与设备提供、植入物引入、定位和/或重新定位以及外科手术入路、闭合和/或移除（例如，如在外植手术中）相关联的外科手术工作人员的任何活动。

附图说明

通过研究附图，本文阐述的主题的细节（关于其结构和操作）可以是显而易见的，其中相同的附图标记可以指代相同的部分。图中的部件不一定按比例绘制，而是重点放在说明主题的原理上。图示旨在传达概念，其中相对尺寸、形状以及其他详细属性可以被示意性地或精确地示出。按比例绘制的特征（例如，来自工程图和/或照片）可以作为权利要求支持的先行基础。

图1A是单个弹簧构件层的示例实施例的局部立体图；图1B是由如图1A所示的多层制成的构造的示例实施例的局部立体图。

图2A-图2C是具有如图1A和图1B所示的弹簧构件层的完整的整形外科植入物或外科手术系统的示例实施例的侧视立体图。

图3A是可用于图2A-图2C的系统及其他相关实施例中的锚固头（或附接按钮）的示例实施例的立体图；图3B是图3A所示的锚固头的主体部分的剖视图。

图4A是图3A的锚固头连同容纳在其中以准备锚固齿固定或展开的多层弹簧构件的立体图；图4B是图4A中的部件的剖视图，其中齿处于其固定或最终位置，以固定弹簧构件。

图5A是可用于图2A-图2C的系统中的锚固头的另一个示例实施例的立体图；图5B是图5A所示的锚固头的主体部分的剖视图。

图6A是另一个锚固头示例实施例的上部或外部主体部分的立体图；图6B是其下部或内部主体部分的立体图。

图7A和图7B是与图3A-图3B和图5A-图5B中详述的锚固头协同使用的锚固件装载器的示例实施例的不同立体图。

图8是其中容纳有锚固件的锚固件装载器的另一示例实施例的立体图。

图9A和图9B是图8中所示的锚固件装载器的侧面剖视图。

图10是图8中所示的锚固件和锚固件装载器的底部剖视图，其中添加了弹簧构件。

图11A是包括主动式制动特征和锁定套环的锚固件装载器实施例的立体图。图11B是图11A的锚固件装载器的底部剖视图，其中添加了锚固头和弹簧构件部分。图11C是被配置成用于机械加工或注塑成两部分的图11A的锚固件装载器实施例的部分的组装图或构造图。

图12A是包括制动齿轮的锚固件装载器实施例的立体图。图12B是图12A的锚固件装载器的底部剖视图，其中添加了锚固头和弹簧构件部分。

图13描绘了整体系统的示例实施例，其中的部件选自以上引用的图中不同地示出的那些部件。

图14是，例如，张紧方法实施例的流程图。

图15A-图15C示出了可用于其弹簧构件实施例的不同图样。

具体实施方式

各种示例实施例在图中示出，并在下文进一步描述。以非限制性的方式引用这些示例，因为应当注意，提供它们是为了说明设备、系统和/或方法的更广泛适用的方面。在不脱离各种实施例的真实精神和范围的情况下，可以对这些实施例进行各种改变并且可以替换等同内容。此外，可以进行许多修改，以使特定情况、材料、物质组成、过程、过程行为或步骤适应本发明主题的目的、精神或范围。所有此类修改都意图在本文可以提出的权利要求的范围内。

弹簧构件的示例实施例

图1A示出了单层10（也可以称为主体，或组成主体或部分）的示例实施例，其可以被堆叠以产生或限定如图1B所示的弹簧构件构造100。如已经提到的（并且在本文中更详细地描述），与在其他方面在整体厚度上相似或相当的一层式弹簧构件相比，利用弹簧构件构造100的植入物实施例具有显著且出乎意料地提高的疲劳寿命。

如图1A和图1B所示，层10呈可拉伸或弹簧型架构的形式，其包括多个梁或梁构件12。梁12均包括可自由偏转以轴向拉伸弹簧构件层10的横向杆或梁部件14。横向杆14被设置成相对的对，在每个梁的外部延伸连接器16处彼此接合。换句话说，层10可以包括成对布置的多个梁12，其中每对中的第一梁和第二梁仅在两个横向外部延伸16处彼此连接，使得第一梁与第二梁相对。每个连接器16可以是每个杆14或梁12或以其他方式配置的弯曲延续部。每对梁12通过中间连接器或桥接器18连接到轴向相邻的一对。因此，如图所示，在每对梁和相邻的一对梁之间的两个横向外部延伸处存在间隙。梁12或梁对用作串联的板簧元件，它们布置在单元20中，每个单元具有中央窗口或孔口22。

这些（一体式或集成式）元件的形状可以呈现为如图所示的跑道（race-track）配置。在上述相同的基本描述中，各种梁、杆以及连接器可以配置成基本上矩形、椭圆形、圆形或其他配置（例如，包括更复杂的方面，诸如，上文引用的USPN 10,194,946的图4B所示的应力消除特征，如下文结合图9B和图9C或以其他方式描述的）。

无论如何，图1B中示出了整体弹簧构件或多层弹簧构件构造100。它可以包括在任一端的焊缝或焊道（WB）（仅示出一端，但是两端都可以焊接）。焊道或焊缝可以如图所示放置，以捕获所有层或具有相同结果的其他地方。在任何情况下，焊接都用于将其单独的或其他独立的层10保持在一起，以便于在应用锚固件之前和在设置锚固件最终位置之后的任何修整之后易于处理。或者，一端的预载荷锚固件或按钮（与所述类型相同或另一种配置，诸如，焊制全金属按钮）可以将部件（piece）或元件固定在一起。更进一步地，这些层可以被粘附、铜焊或用销连接在一起，在套圈或海波管内型锻（swag），或固定在一段热缩管内。

无论是通过焊缝、多个焊点还是其他方式提供，层之间的连接通常都位于可以从植入物上修整掉并在确定尺寸后丢弃的区域。植入物的最终（即，修整后配置）弹簧构件部分的层通常仅在它们各自的端部处被固定或耦接（通过锚固头或附接的脚部和锚固头）。因此，各个层可以在平行弹簧布置中工作，但一层发生故障（例如，由于循环疲劳）不会影响其他层的性能动态。

也就是说，可植入护套可用于本发明系统中（例如，美国专利No.10,194,946中所述的系统）。此护套可以在给定的轮廓或封套内围绕并保持弹簧构件层在一起，但通常不会将它们锁定在一起或沿它们的长度将它们耦接。

当需要额外的轴向力功能和/或更高的弹簧刚度时，可以堆叠给定厚度的层（通常—尽管不一定—具有如图所示的相同厚度）以限定更厚的植入物。三个这样的可选附加层102、104和106在图1B中以虚线示出。相反，在更薄的植入物中可以堆叠更少的层，以用于指示期望在何处减少压缩力。总体而言，为了在按照上述逻辑的单层发生故障的情况下提供冗余，使用至少两层或更多层，并且优选地至少三层或更多层。

如图1A所示，每层中梁构件12的厚度（T_b）与宽度（W_b）的比率可以是大约1:1。此比率可以相对更小或更大，例如，从大约2:3到大约3:2并且仍可实现疲劳优势。

就相对于，例如，本文描述的NiTi材料示例而言的绝对尺寸而言，梁厚度可以是大约0.01英寸（0.25 mm）。更具体地，它的厚度可以在0.008英寸（0.20 mm）和0.012英寸（0.30mm）之间。进一步的可变性也是可能的。例如，三层弹簧构件主体可以被证明是抗疲劳的（以及在一层发生故障的情况下提供一定冗余），层厚在大约0.013英寸（0.33）到大约0.015英寸（0.4 mm）之间。受益于本说明书，本领域技术人员也可以得出其他材料的类似尺寸。

示例系统或设备实施例

图2A示出了第一整体设备或系统或实施例200。在此实施例中，两个相对的锚固件或锚固头30用于与弹簧构件100相关联。或者，锚固头可被称为按钮或按钮锚固件。此实施例200中的弹簧构件100可以包括附加的凸片24，每个凸片限定孔眼26。在第2019/0046253号美国公开案和WO 2019/032231号PCT公开案中公开了类似的凸片特征，用于用一定长度的缝合线或其他绳索系在或以其他方式固定相关联的导引器（或“Beath”）针。因此，在设备200中仅需要使用一个这样的凸片/孔眼特征，但是为了便于制造和/或焊接目的，可以包括两者。图2A还示出了可以使用多个单独的点焊焊道（WB）来将层（就此实施例200而言，六个这样的层）彼此固定的方式。

在使用中，针穿过在骨中钻出的间隙孔并用于拉动弹簧构件穿过其中。当给定相关联的凸片和孔眼的三角形形状时，设备的前端相对于其穿过的骨隧道自定心。最后，在任何期望的张紧之后固定锚固头时，与弹性构件100的任何相关联的额外长度一起修整（一个或多个）凸片24。如在上文引用的专利和专利申请中一样，这种修整可以用平头刀具、定制工具或其他方式完成。

图2B示出了第二设备或系统实施例210。其包括一个锚固头30，可选地如上所述，以及在弹簧构件的端部处的枢转脚锚固件60。具体地，实施例210包括从弹簧构件部分110中的每一层10延伸的笔直的轴向或纵向延伸部112。每层的延伸部包括终端孔眼114。单个交叉销28通过孔眼被容纳在脚锚固件的相对的凸台62中。可采用压配合将销固定在凸台中。这种方式既简单又提供锚固脚相对于弹簧构件主体的宽度的给定定向。

图2C示出了第三设备或系统实施例220。类似于图2B中的实施例，使用了一个锚固头30和一个可旋转的锚固脚60。然而，在设备220中，主体120相对于锚固脚的定向旋转90度。

这种取向对于治疗某些指征可能是合乎需要的。另外，由于其锚固脚60的面64平放在其弹簧构件主体120上，系统220可被配置成穿过比具有正交主体/脚取向的系统210的骨稍小的导向孔。

还值得注意的是，弹簧构件120中的单元20的图样可以几乎延伸到锚固脚的枢轴销28。这在使设备的有效长度最大化方面可能是有利的（例如，在所提供的示例中，系统220比系统210多包括5个弹簧构件单元20）。对于设备所需的给定轴向位移量，更长的有效长度（或换句话说，给定长度内更多数量的其他相同单元）将使每个单元中的应变减少，从而提供进一步提高疲劳寿命的潜力。

对于构造，限定系统220中的弹簧构件层的材料层10以折叠形式弯曲并热定形（例如，在约500摄氏度的炉子中约5分钟或在盐浴中的更短时间）以在折叠部122处限定一种镫形具（stirrup），以容纳用于脚附接的枢轴销。镫形具可以是简单的“U”形。然而，“C”或“灯泡”形状的显示对于捕获销28是合乎需要的。

在实施例220中，两个零件或部件（1，2）被折叠，以在弹簧构件部分120中形成四个层10。或者，一个折叠件可用于提供两层弹簧构件，或者三个折叠件可用于提供六层弹簧构件等。

图2B和图2C的每个用销连接在脚上的实施例在其牢固连接和易于精密制造方面是有利的。如此连接或固定，锚固脚60可以从与弹簧构件主体110/120对齐的位置旋转到横向（或至少成角度，通常向上约45度或约60度直至90度）于在医疗手术中锚固整个设备（通常是远端）的弹簧构件主体的位置。

还可以提供复杂的特征（例如，通过一体式或补充式螺旋弹簧提供朝向横向位置的偏置以帮助从脚的轴向输送配置转变到其植入位置的装置）。或者，可以采用一根或多根拉线或绳索来完成或协助这种旋转。适用于此的其他展开系统选择在2019年12月27日提交的序列号为16/728,851的名称为“Bone and Joint Stabilization Device Features andDelivery Systems（骨和关节稳定设备特征和输送系统）”的美国专利申请中提出。

相反，本文描述的多层弹簧构件部件可用于16/728,851申请中所示和描述的系统中。此类系统的示例包括带有接骨螺钉和各种针配置的设备。独立于这些细节，该申请以及以引用方式并入本文的其他专利和专利申请中所述的构造技术（例如，激光切割特定的平面图样（诸如，图12A-图12C中所示）或注塑成型类似的部件）和材料选择（例如，用于弹簧构件主体层的镍钛诺或β钛合金、用于锚固头和/或脚的聚醚-醚-酮（PEEK）或聚醚酰亚胺（PEI）聚合物材料、用于交叉销的不锈钢等）也可用于本发明实施例中。

锚固头或按钮实施例

在图3A-图4B所示的锚固头实施例30中，锚固头的主体或基部31可由PEEK或另一种生物相容性聚合物制成。其可以通过熔丝制造（FFF）或选择性激光烧结（SLS）或其他方式进行机械加工、模制或3D打印。聚合物可以装载有不透射线的材料，诸如，用于不透射线的硫酸钡。

或者，主体或基部31可由钛、钛合金或不锈钢制成，以完全不透射线。出于此类目的，零件或部件可以通过SLS进行3D打印。从提供可选的复杂性的角度来看，这可能是合乎需要的（例如，如下所述的包括的制动特征），尤其是考虑到零件及其特征的小尺寸。

用于在锚固头主体或基部31内抓住或固定弹簧构件的齿40可以由金属制成。这种齿由不锈钢或镍钛诺制成时具有强度和射线不透性。镍钛诺齿可能有利于限制镍钛诺弹簧构件双金属腐蚀的可能性。此外，通过允许包含的元件更大的偏转，可以提供更大的设计灵活性以包括制动特征。

图3A和图3B示出了在交叉齿40和弹簧构件100/110/120插入其中之前的锚固头主体或基部31。齿件，可替代地被称为（扁平的）交叉销或交叉构件，包括跨接部分或部分42和呈可选钩或凸块44形式的可偏转闩锁，其承载在柔性臂或杆46上，当齿插入到主体31中限定的交叉通道、轨道或隧道32中时，其可以向内偏转（例如，相对于主体31的底部或下侧“U”水平地或左右偏转）。当齿的悬垂部分48邻接主体31中的止动部分33时，凸块44锁定在互补的承窝、凹处或凹槽34内，如图4B所示。

图4A示出了这种插入的第一阶段，其中弹簧构件主体100/110/120由锚固头主体或基部31中的横向间隙孔或进料口或孔口35容纳。图4B是沿交叉通道32的中平面截取的剖视图，并且描绘了齿40相对于锚固头和多层弹簧构件100/110/120的完全插入或锁定位置。如此定位，弹簧构件主体的每一层都通过穿过窗口22的齿部42牢固地固定在多层的每个接合或捕获的单元20内（在剖面中可见它们的连接器部分或节段16）。

齿在使用前有利地由锚固头承载或结合在锚固头中。换句话说，其可选地容纳在锚固头内，使得在齿推进或展开以穿过并固定弹簧构件层之前，它不会退出或以其他方式不经意地与锚固头分离。凹槽36用作用于此目的的制动特征。这些凹槽容纳钩或凸块44并且当齿被完全推入锚固头时允许它们释放。通道或轨道32中的凹槽可以通过钻孔（或模制）具有交叉孔37的如图4A所示的零件来形成。

其他锚固头基部和齿配置（带有它们结合的止动件和制动特征）也是可能的。例如，齿的平坦表面可包括与用于制动器捕获和释放的孔37形成界面的一个或多个凸起。为此，齿可以包括第一和部分（例如，固定和锁定位置）凸起。或者，额外的制动孔可包括在主体或基部31中，用于齿表面或甚至其侧面上的单个凸起。又一选择是在齿中形成孔并将球（例如，由PEEK或另一种塑料、弹性体或不锈钢制成）置于此孔中，以与基部中的一个或多个制动完成孔形成界面。

另一种这样的制动方式与图5A和图5B中所示的锚固头30'的配置有关。此处，可滑动齿或交叉销40包括呈柔性柄脚（tang）46'形式的可偏转闩锁，其在穿过通道32时可相对于锚固头的平坦下侧U上下移动。当每个柄脚的端部44'被容纳在形成于锚固头主体中的凹处或接收器34'中时将锁定。关于制动特征，由柄脚46'与从上方机械加工或模制的凹处或腔体36'的相互作用提供（例如，如结合狭槽37'所示）。

除了结合可选的制动特征的优点之外，锚固头设计的重要方面还涉及其齿在基部内的滑动容纳。这种配置能够使齿的端部完全穿过并经过弹簧构件中的多个层。如此定位，所有弹簧构件层10由齿的跨接部分42直接支撑或固定。

虽然跨接部分42支撑或固定每个弹簧构件层10很重要，但同样重要的是跨接部分与弹簧构件进料口或孔口50交叉或跨接。这种布置为齿的每一侧提供支撑，为界面提供强度。可被机械加工或模制到主体或基部32中的用于弹簧构件容纳的可选倒角或引入特征39（在图5B中以虚线示出）也是有用的。这些特征可以采用如图5B和图6B所示的角度表面的形式，或者它们可以是如图8所示的弯曲或杯形特征。

在任何情况下，图6A是另一个锚固头示例实施例的上部或外部主体件或部分31A的立体图。图6B是其下部或内部主体部分31B的立体图。当连接时，它们形成用于锚固头30''的主体31''，如图11B和图12B中的每一个中所示（在剖面中）。

这种连接或附接可以通过零件31B中的承窝或凹处51（或通孔）内的栓、柱或销50之间的干涉配合来实现。或者销可由主体31B和在零件31A中制成的承窝或通孔承载。无论哪种方式，销可以是圆形、六边形或D形，如图所示，包括平面，以便使空气在压配合过程中从承窝（如图所示）中流出。

主体件或部分31A包括弹簧构件进料口或孔口35和狭槽32'，这限定了当主体部分31A和31B将零件固定在一起时闭合的通道。主体件或部分31B还包括与其互补件的进料口对齐的进料口35。此外，主体31B包括一个或多个凹处或槽52以容纳要使用的齿的可偏转闩锁部分。

每个这样的凹处都可以用于与先前的实施例中的34/34'和36/36'相当的目的。凹处52的对称形状和/或放置可以有助于组装（使零件相对于狭槽32不定向）。

在另一个可选方面，部件31A和31B中的一个（或两个）可以包括侧切区域54以产生凸缘（ledge）55以限定相对侧狭槽58（如图11B和图12B所示），用于在部件组装（即，固定在一起）时使锚固头与基部分开。还可以包括斜坡部分56以便于锚固件装载器的移除。

零件31B的基部或下侧（U）可以包括一个或多个弹簧构件导入部分39。这些可以是如上文针对锚固头所描述的倒角表面，或者可以像图8中所示的锚固头30'那样成形为一组凹形或杯形表面。

为了便于处理和使用如下文进一步描述的锚固头，可能需要锚固件装载器和销/齿推动器设备。图7A和图7B详述了这种设备。其是从序列号为16/728,851的美国专利申请的图9A-图11D中示出的相关的装载器修改而来的，其中添加了如图所示的销推动器杠杆臂或梁。

更具体地，柱塞式装载器或装载工具70包括隧道或通孔或钻孔72，以允许弹簧构件主体通过。其还包括多个柔性延伸部或“指状件”74，其具有悬垂的捕捉部分或尖端（“钉子”）76。每个尖端的底切斜坡部分78允许在需要时通过在装载器的位置设置和锚固件锁定后将其拉离锚固件来释放锚固件。指状件足够窄和细，以允许必要的弯曲来适应这样的动作。图中示出了八个独立的指状件，但可以有利地使用少至三个（通常对称设置）。

柱塞的手柄或主体部分80可以是盒形或以其他方式配置（例如，圆形（rounded）或圆形（round））。杠杆臂82连接到主体。其能够向主体80弯曲并且包括宽度减小和/或成圆角的尖端84，此尖端被配置成推动容纳在具有表面86的锚固头中的齿。主体80和杠杆臂82之间的连接件90可以被配置成用作所谓的活动铰链。插入抓握或定位位置92可以包括在每个特征中。

附加的可选特征在图8所示的锚固件装载器实施例70'（固定锚固件30'）中被描绘，并且在图9A和图9B（无锚固头）的剖面图中进一步详述。图10示出了相同系统的剖面，其中弹簧构件主体100/110/120容纳在由锚固件装载器40'固定的锚固件30'内。

关于本发明特征，杠杆臂82包括形成为在插入期间稳定交叉齿40'的凹口或沟槽88。沟槽可以是直的，或成圆角，以匹配齿的端部48的曲率（它们本身如此配置以匹配锚固件的主体32/32'的曲率）。此外，装载器实施例70'被配置成提供与容纳在其中的弹簧构件主体相关的分度操作。

这种动作是结合制动特征完成的。在一个示例实施例中，插入件130和130'中的每一个都包括向内的突出部132，突出部132与弹簧构件主体的侧部或端部连接器16相互作用以被容纳在装载器中。这种元件关系如图10所示。

在图中，提供了“V”形突出部132。当主体100/110/120被推动或拉动通过锚固件装载器70'时，这些安置或嵌套于相邻单元20之间。V形的角度、V形顶点处的任何半径或平面的尺寸，以及插入件130和130'的长度（以及因此，突出部的深度）可以被配置成使得感觉到正接合（例如，感觉到触觉反应）。在此实施例中，突出部132充当制动特征，并且当弹簧构件随着主体100/110/120的单元20经过突出部132而弯曲时感觉到响应，使得突出部132停在相邻单元20之间的间隙中的稳定的平衡位置。在这样的布置或配置中，制动特征和容纳在装载器中的锚固件之间的间距使得当处于这样的位置时，锚固件的交叉齿或销40'与弹簧构件的“窗口”22对齐，以便成功展开。

因此，此特征的便利性是显著的。在解决方案中，使用两个（或更多）制动特征也是可选的。但是，其可以与一个插入件一起使用，因此可以使用单个插入件。

此外，制动特征（或简称为“制动器”）的取向可以改变。例如，它（或它们，如果是复数）可以设置在相对于所描述的那些垂直的平面中，使得与弹簧构件的相互作用是通过它的面和窗口22而不是沿着它的侧面，如图10所示。在这种情况下，插入件具有柔性（例如，使用NiTi合金“卡”）可能是有利的，因为窗口的入口和出口涉及与正方形边缘形成界面（而弹簧构件可能是圆形的—如图所示—这自然地使弹簧构件相对于制动特征的转变或平移变得容易）。

关于限定所示制动特征的插入件的配置，适配在装载器主体中产生的相应承窝136中的基部134可以是椭圆形的，以引导V形延伸部132的取向。否则，插入件基部可以是圆柱形的并且以其他方式处理取向（例如，通过用于指示或像螺钉头一样转动插入件的狭槽）。

此装置在此实施例中依赖于弹簧构件的柔性（以及主体80内的钻孔72间隙，以允许弯曲）以通过制动特征提供弹簧作用。因此，在此实施例中，装载器70'不包括分立的弹簧构件，在分立的弹簧构件上安装或跨接（ride）插入件134，否则当单元20移动经过突出部132时，分立的弹簧构件将允许前后滑动运动。然而，在替代实施例中，装载器70'可以包括允许插入件134或突出部132本身来回运动的弹簧或其他偏置构件。换句话说，制动器本身可以是弹簧载荷的。更进一步地，制动器的形状可以根据制造它的材料而变化。可选择不锈钢、NiTi、PEEK或其他材料。

与所谓的指状件74和74'相关地示出了实施例70和70'之间的差异。在装载器70'中，与杠杆82的向下推动相反的那些指状件74'和交叉销或齿40'连接在一起。换句话说，在实施例70'中提供了局部杯74'，其可以包括悬垂的捕捉边缘76'，如图所示。

锚固件装载器的主体和/或插入件可以被注塑成型或机械加工以进行制造。锚固件装载器的主体可包括带纹理的表面或用于使用者抓握的附加特征。设备待用（即，将锚固件插入装载器中）可以由使用者手动完成，或者可以提前完成，使得以“套件”方式提供锚固件和装载器或柱塞。

回到图6A和图6B，锚固件装载器（无论其是否包括所述的制动特征）可包括可选的（如虚线所示）仪表或计数器96。它可以使用位于主体80内部的襟翼（flap）或正齿轮（spur-gear）机件，其与通过其进料的主体的窗口或孔口22形成界面。在使用中，装载器的端部前进，直到锚固件与骨或将使用它的板接触为止。然后，或者1)可以推动可选的按钮96，以使襟翼或正齿轮与主体接合，或者2)推动按钮，以将仪表或计数器98归零。

作为计数器，它可以指示拉动以张紧主体的单元的数量（通过对窗口或孔口计数）。作为仪表，它可以显示张力或压缩力估计值。在选择装载器（或整个系统）以达到锚固件之间弹簧构件的预期有效长度的情况下，这是可能的 - 可以在X射线下或使用校准的C形夹或定制的测量工具确定。

读数可以使用模拟计数器轮、模拟类型的量表（scale）或数字计数器或显示器。此外，虽然已经公开了简单的机械装置（例如，襟翼或正齿轮）以与主体100/110/120形成界面以对单元计数或估计张力，但可以替代地使用电气（模拟或数字）装置。

图11A是锚固件装载器实施例140的立体图，其包括主动式（即，弹簧载荷的）制动特征和锁定套环150。图11B是图11A的锚固件装载器的底部剖视图，其中添加了所示的锚固头30''和弹簧构件100/110/120的一部分。如每个视图中所见，制动齿或爪状物132设置（例如，集成形成）在杠杆臂142的端部处，杠杆臂142以悬臂梁的方式从与锚固件装载器主体80的其余部分的接合部144延伸。本发明实施例可以包括两个这样的制动特征，如图所示，或者可以是单侧的设计。

关于它们的作用，可能需要插入每个制动爪状物，以便在弹簧构件经过相同制动爪状物时产生触觉反馈。例如，当装载器由尼龙、PEEK或其他工程塑料制成时，可能需要0.003英寸的插入（干涉）。如图11B中所示的双头箭头所示，经历如此配置的向内和向外运动（具有相关联的触觉阻力）。

无论是否选择这种方式，杠杆臂都包括隆起或斜坡146，以在使套筒150朝向并（可选地）越过爪状物132与主体80的止动区域152接触时被向内推动。在此位置，锚固齿40'与弹簧构件主体的开口22对齐，以用于通过其展开。

从人体工程学的角度来看，抓握特征154可以沿着套筒设置。扣件特征156可以将套筒固定在主体80上。对于组装而言，这些部件可以简单地卡扣到位。

对于制造而言，主体80可以作为单件提供，特别是如果它要使用SLS或另一种增材制造方式来构造。对于通过机械加工或注塑成型的生产，主体可以产生为两个或多个部件，它们可以压配合或卡扣配合在一起，或用紧固件固定（例如，如关于装载器140'所描述的，如下文所述）。虚线分隔线或分型线指示主体的子部件可以如何配置（部分地）并最终适配在一起的一种这样的选择。

图11C详述了包括分开的主体零件80A和80B的锚固件装载器140主体的配置。这种方式被设计成用于通过机械加工或注塑成型进行生产。这些部件如（箭头所示）所示采用销50和承窝51之间的压配合组装。杆158和通道159之间的界面也有助于部件80A和80B之间适配的稳定性。

另一个显著特征是承窝的形状。它们在设计上可能是不对称的，以提供一个圆形的紧密配合（定位）销/承窝组合和三个销，以容纳在狭槽形承窝中，以用于制造过程的变化。如图所示，这些狭槽的长轴线都朝向定位销/孔组合定向，以最大限度减少对适配过度限制。

组装后，此设备的主体配置如图11A所示（如果忽略包括图11C中所示的不同角度的拔模角，当设置两部分主体方式用于机械加工时，实际上可以省略拔模角）。然而，用于固定植入物锚固件的所谓的指状件和尖端的配置可能不同（如图11A和图11C中的部件比较所示）。不仅从图11C中的零件中省略了所谓的“杯”部分，而且指状件74'相对于指状件74的体积增加（导致更高的刚度），并且斜坡角78'相对于斜坡角78减小，以便在齿/交叉销推进过程中帮助较低的指状件将锚固件固位，同时仍然允许锚固件释放（尽管展开后将装载器从锚固件中拉出时释放力略高）。当考虑设计的可制造性时，杯的消除可以减少模制和/或机械加工挑战。

不管配置的细节如何，在使用中，医生可以在先前安装的锚固件和锚固件30''和/或抵靠对象解剖结构或施加到其上的矫形板设置的装载器设备140的尖端76之间拉动弹簧构件主体100/110/120上的张力。由于系统中的张力，套环150可以向前平移，从而将制动爪状物132与弹簧构件的侧面锁定在其端部连接16之间。如此锁定，医生可以物理检查设备的张力和/或放射照相确认系统锚固件之间的解剖结构的期望减少。如果处于张紧状态，则套筒或套环150可以返回到其原始位置，弹簧构件进一步张紧并再次锁定。一旦医生满意，杠杆臂82就由抵靠把手94定位的拇指致动，通过多层弹簧构件构造100/110/120中的每个单元20的开口22使可滑动齿40'展开穿过锚固件主体32''。最后，修整掉多余的弹簧构件主体长度。

与图12A和图12B所示的锚固件装载器140'相关的类似操作是可能的。然而，此系统包括与弹簧构件啮合的齿轮。虽然未示出，但也可以包含锁。

然而，对于齿轮160的一般方式，它们的优点是在每个侧连接器16上和每个侧连接器16之间的单元20之间在恒定的正接合中与弹簧构件一起滚动。齿轮和弹簧构件之间的啮合可以是平滑的或通过制动特征缓和。在一个示例中，制动器包括位于柔性杠杆臂142'端部的爪状物132，除了爪状物与正齿轮的齿162相互作用之外，与先前的实施例非常相似。在另一种方式中，可以在齿轮的表面中对承窝或凹处164进行机械加工。这些可以与设备主体特征（未示出）所承载或并入的球制动特征相互作用。在任何情况下，制动特征可与齿轮间隔开，以对齐弹簧构件主体100/110/120中的多个窗口20中的任何一个，以用于锚固齿40'容纳。

其他可选的构造细节包括具有如图12A所示的主体半部80A'和80B'的两件式主体构造。这些半部可以通过容纳在孔148内的压销或螺钉彼此固定。这种构造适合通过机械加工或模制进行生产。然而，此实施例140'和上面描述的其他实施例可以使用所谓的快速原型或3D打印技术（包括SLS、SLA或FFF）生产。事实上，可操作的设备已经由其受让人如此生产。

又一可选细节涉及齿轮固定在设备内的方式。在一种方式中，齿轮轴线166可以容纳在通过柔性臂174连接到齿轮外壳172的承窝凸片170内。这种布置允许将齿轮直接咬合到位，而不是将它们插入然后用销连接（可选地通过压配合）到位。

同样值得注意的是，装载器的远端可以包括具有悬垂的“钉子”76的“指状件”74，其与锚固头中的前述可选侧狭槽形成界面。这些可以如图所示配置成接合锚固件主体31''中的相对的中间狭槽58。替代地，可以如在先前实施例中那样配置此类特征。

不管配置如何，装载器70（或装载器70'、140或140'）可以预先组装或装载有锚固件30（或30'或30''）并在如图13所示的封装组合或套件300中在热成型托盘310中提供，热成型托盘310通常由TYVEK或另一个盖子（未示出）密封。整个治疗系统还将包括弹簧构件100（或另一个这样的构件110或120）。如上所述，弹簧构件可以连接到Beath针310（或其他导引器或导向器）。如图所示，使用在针的近端322中容纳和固定（例如，通过型锻）的聚酯缝合材料320来附接针（通过凸片24和孔眼26）。

医疗方法

随着损伤（例如，骨折或扭伤）缩小到解剖位置，本发明设备实施例中的一个或多个通过切口和预钻孔安装。在应用或安装此设备的情况下，用夹具手动压缩或缩小解剖结构后，由于解剖结构的轻微回弹，可以实现张紧。或者，设备张紧可以如图14所示完成，在此期间，可以使用改进型的扎线工具或所谓的“扎带枪”来自动或半自动地拉紧和/或修整张紧后的弹簧构件主体。这样的仪器可以包括基于弹簧的测力计或数字测力计（下文提供后者的附加细节）和模拟或数字指示器或光显示器（例如，绿色/黄色/红色LED）以提示使用者按照下面的方法操作。

具体参考图14所示的方法300中的动作或步骤，在410，可以进行可选的校准步骤。这可以在制造期间由意图实施本发明设备或系统张紧方法的使用者执行。

更有可能的是，在420，设置远端锚固位置（可以是锚固头或锚固脚，例如，在联合修复手术期间的内侧）之后，设置近端锚固位置（例如，在联合手术中横向地）。然后，在430，弹簧构件被接合或抓握（由外科医生直接使用镊子或专用的张紧器械）。或者，这些操作的顺序可以颠倒。

无论哪种方式，在440，弹簧构件主体被拉动或缩回。这提供或允许在450测试施加到或施加到弹簧构件上的张力。此测试可以是由外科医生进行的相对或触觉测试，但优选地是由数字或模拟硬件量化的，如多方面讨论的。

如果张力不是所期望的，则通过相对于锚固头拉入或放出弹簧构件的长度在460进行调整。无论可选步骤460是否发生，都在470将锚固头部件锁定在一起（例如，使用上述滑动齿和制动架构之一）。

无论如何完成预载应用，修整掉多余的弹簧构件长度（例如，使用平头切割器或集成在张紧设备中的切割爪状物），使剩余的构造与锚固头齐平。如此准备，本发明设备保持活跃，以提供持续压缩，允许跨关节的解剖运动或为骨折提供一种比硬螺钉压力较小的替代物。最后，如上所述，同样适用于本发明实施例的合适的医疗使用方法参照第10,194,946号美国专利的图8-图15进行了描述。

实验结果

许多弹簧构件和弹簧构件部件的循环疲劳测试和建模结果如下所示。弹簧构件均由超弹性镍钛诺板以相同的平面或平面形状或图样激光切割（每个都采用光纤激光技术），并进行电抛光，每边去除约0.001英寸的材料。因此，设备生产中的材料厚度（连同任何相关联的散装材料特性）被认为是比较循环疲劳寿命的重要变量。换句话说，在测试设备性能和进行相关联的性能估计时，已努力在下面提供一组真实的比较。

测试条件A-D

表1中报告了针对根据测试条件类型（Test Con.）A-D分类的样品进行的第一组测试，并考虑了样品类型、以英寸（in）和毫米（mm）为单位的样品整体厚度、施加到样品的以牛顿（N）和克（g）或千克（kg）力为单位的近似预载荷（Preload）、施加到每个单元20的以mm为单位的轴向位移（Axial Disp./Cell）、实现的循环次数（在注明的条件下），以及提供额外上下文的相关注释。Test Con.A的一体式样品处于图1A中描绘的单层配置中，但梁厚度（T）与宽度（W）的纵横比约为5:1，厚度尺寸在下表1中注明。Test Con.B的单个构造层也处于图1A的单层配置中，其厚度尺寸在表1中注明，并且图中实际示出了1:1的纵横比。Test Con.C和Test Con.D的五层构造样品处于图1B的配置中（没有额外的层102、104、106），其中五个层中的每一层具有1:1的纵横比和五层求和或加在一起的整体厚度（见图1B的T_t），尺寸如表1所示。样品如下测试：

。

从上面总结的测试数据得出了许多观察结果。最出乎意料的是，设备层厚度减少五倍（5x）可使疲劳寿命改善多达100倍（或更多）。这可以从测试条件A和B（后者在设备发生故障之前终止测试时达到了Test Con.A平均循环次数（即17,550）的95倍）的比较中看出。因为Test Con.B在设备发生故障之前终止，可能已经超过了这个比较值。同样，Test Con.C中样品的5层中有4层在Test Con.C暂停时达到了Test Con.A平均循环次数的98倍。在TestCon.D下进行挑战测试时，在分层式构造中有任何更多层发生故障之前已经实现了100倍的循环次数。值得注意的是，在Test Con.D下附加层的最终失败是在更加严格的测试下发生的。在Test Con.C下继续进行原始的0.028 mm/单元循环，有理由相信测试物品的循环寿命将进一步超过一体式设计疲劳寿命的100倍（假设测试在弹簧构件断裂之前终止，因此报告的结果是所谓的“跳动”值）。无论如何，在Test Con.B-D中观察到疲劳寿命的改善表现出相对于Test Con.A的结果两个数量级的改善。换句话说，设计的样品仅在厚度上不同，这意外地导致较薄的样品在所应用的测试条件下始终能够实现跳动。

关于这种一致性和给定的单层样品早期发生故障的明显可能性（例如，在TestCon.C中），重要的是要注意多层构造中的这种破损不会显著降低整体设备功能。对于本文所述的锚固头尤其如此，甚至继续保持破碎的层碎片。唯一预期的结果是可用压缩力的轻微的、成比例的下降。

长度相关测试

对如上配置的样品进行了进一步测试。在此测试中，测试了单个“一体式”（即1 mm厚）弹簧构件以及单个0.2 mm设备“层”。在施加2.5 lbf预载荷的情况下，以列表范围内的长度对一体式样品进行测试；单层样品在列表范围内的长度上进行测试，施加了2.5 lbf预载荷的六分之一（考虑到它们在如本文所述的六层构造中的预期临床用途）。

表2显示了通过回归分析生成的代表性中位数（即第50个百分位）设备的估计疲劳寿命，此分析拟合了为九个一体式设计样本的样品大小生成的数据。在表中，顶部的粗体值表示以mm为单位施加的总位移，左侧的粗体值表示受这种位移影响的设备的长度。表中的值（即发生故障前预期的循环次数）遵循与相对于设备长度应用的位移增加相关联的原始数据中高度可预测的疲劳寿命下降。

表3以与表2相同的方式生成（即，也显示了基于测试数据的第50个百分位设备的估计值），样品量略大（即，具有10个设备层样品）。同样，表格顶部的粗体值表示以mm为单位施加的总位移，左侧的粗体值表示受这种位移影响的设备的长度。观察到类似于表2中呈现的趋势，但在某些列表条件下，多层设计中层体的疲劳性能显著提高，超过1,000,000（1M）次循环。

此外，这两个表中的结果与表1中的结果基本一致。（对于表格之间的比较，表2和表3中任何给定条目的每个设计中每个单元的近似位移（因为每个单元的长度约为1 mm）可以通过将选定的设备长度除以施加的位移来获得。）

此外，应该注意的是，表2和表3中的估计值代表单个设备层可能会发生故障的时间。换句话说，这种性能没有考虑多层设计中的冗余，其中一层或多层可能会发生故障而整个设备保持完整。

此外，从表2和表3还可以看出，样品的疲劳寿命随着每单位设备长度施加的位移而降低。然而，可以改变弹簧构件图样（即，用于产生本发明设备的切割图样）中的各种设计参数，以在较短的植入设备中改善这种效果。具体来说，图15A-图15C示出了可应用的弹簧构件配置变化，以增加每单位设备长度的单元计数（从而减少给定设备长度的每个单元的轴向位移），而不引入其他总体性能改变变化。

图15A示出了弹簧构件图样A的长度。图样A对应于图中所示并且用于上述测试中。图15B中的图样B与图样A的不同之处在于它减小了桥接器18的长度（L_br）和孔口或窗口22的宽度（W_w）。图15C中的图样C结合了图样B的变化并且还插入了桥接器18相对于外部连接器16的位置（导致弯曲的杆或梁部件14形状或“灯泡”形状的单元端部）。如图15A所示，在图样A中的12个单元的等效长度上，图样B增加了3个单元，总共15个单元；图样C在相同的相对长度上增加了4个单元，总共16个单元。因此，在弹簧构件中使用图样C将导致设备在45 mm长度处经历与使用图样A的60 mm设备相同的每个单元的位移。

可用于在弹簧构件的给定位移和有效长度上减小每单位单元应变的另一种方式是减小桥接器18的宽度（W_br）。对于相同宽度的弹簧构件主体与另一个没有变化的弹簧构件主体相比，这增加了所包括的杆或梁14的相对长度，从而提供了具有减小的峰值应力和应变的相同轴向偏转的可能性。替代地，（或另外地）可以使用更长的梁14来增加整体图样宽度。然而，这样做可能需要更大的导向孔。因此，应该清楚的是，所选择的设计涉及许多相互竞争的变量。

自然地，可以应用弹簧构件图样的进一步变化，以在更短的设备长度中进一步提高循环疲劳寿命。除了所描述的大量变化之外，由有限元分析（FEA）引导的形状细化当然也是可能的。无论如何，对于本发明的多层设备，可能希望参与这样的图样设计或选择，使得要使用的任何长度的植入物经受小于每个单元约0.025和约0.030 mm轴向位移，特别是每个单元小于0.027或0.028 mm轴向位移，如图所示设计。此外，如在本发明及其实施例的范围内所设想的，这些值随着不同的单元配置而变化。

数字硬件

本发明方法中的张力或相关联的压缩测量力读数可使用市售电子硬件获得。用于测量在传感器基板或界面的各部分之间拉动的压缩和/或张力的应变计和压电传感器是众所周知的。这些可以在本文中使用。

如果是这样，则结合本文的实施例执行的计算或处理可以用设计成用于执行本文所述的功能的通用或专用处理器或处理电路、数字信号处理器（DSP）、专用集成电路（ASIC）、现场可编程门阵列（FPGA）或其他可编程逻辑器件、分立的门或晶体管逻辑、分立的硬件部件或其任何组合来实现或执行。通用处理器可以是微处理器，但在替代方案中，处理器可以是任何常规处理器、控制器、微控制器或状态机。处理器可以是计算机系统的一部分，计算机系统还具有与用户界面通信并接收用户输入的命令的用户界面端口，具有至少一个非暂时性内存（例如，硬盘驱动器或其他类似的存储器，和随机存取内存），其存储电子信息，包括在处理器控制下运行并通过用户界面端口进行通信的程序，以及通过任何类型的视频输出格式（例如，VGA、DVI、HDMI、USBC、显示端口或任何其他形式）产生其输出的视频输出。

处理器还可以被实现为计算设备的组合，例如，DSP和微处理器、多个微处理器、一个或多个微处理器与DSP核心结合的组合，或者任何其他这样的配置。这些设备也可用于选择用于本文描述的设备的值。

本文描述的由电子设备执行的方法的步骤可以以硬件、软件、固件或其任何组合来实现。如果以软件实现，则功能可以被编码为非暂时性计算机可读介质（例如，计算机内存）中的指令和数据。当由处理器执行时，编码指令可以促使装置，例如，流量传感器，执行本文所述的方法。计算机可读介质包括计算机存储介质和通信介质，包括便于将计算机程序从一个地方传输到另一个地方的任何介质。非暂时性计算机可读介质可以包括适合于由计算机访问和解码的任何非暂时性介质。举例而言而非限制，此类非暂时性计算机可读介质可包括RAM、ROM、EEPROM、CD-ROM或其他光盘存储器、磁盘存储器或其他磁性存储设备，或可用于以非暂时性指令或数据结构的形式对所需的程序代码进行编码并且可以被计算机访问的任何其他介质。内存存储器也可以是旋转磁性硬盘驱动器、光盘驱动器，或基于闪存的存储驱动器或其他此类固态、磁性或光学存储设备。此外，任何连接都被恰当地称为计算机可读介质。

本文描述的操作可以在网站上或通过网站执行。网站可以在服务器计算机上运行或在本地运行，例如，通过下载到客户端计算机，或通过服务器群运行。可以通过移动电话或PDA或任何其他客户端访问网站。网站可以使用任何形式的HTML代码，例如，MHTML或XML，并通过任何形式，诸如，级联样式表（“CSS”）或其他形式。

变化

本发明主题的各个方面在下面阐述，以回顾和/或补充迄今为止描述的实施例，这里的重点是以下实施例的相互关系和可互换性。换言之，重点在于除非另有明确说明或逻辑上不可信，否则实施例的每个特征可以与每个其他特征组合的事实。

在许多示例实施例中，提供了一种设备，其包括：弹簧构件，其包括固定在一起的多个层，其中所述多个层中的每一层具有带有两个横向外部延伸的细长可拉伸结构，并且其中所述多个层中的每一层包括成对布置的多个梁，其中每对中的第一梁和第二梁仅在所述两个横向外部延伸处彼此连接，使得所述第一梁与第二梁相对，并且其中每对梁仅通过中间连接器连接到相邻的一对梁，使得在每对梁和相邻的一对梁之间的两个横向外部延伸处存在间隙。梁外部延伸处的梁和连接器可以形成选自矩形、正方形、跑道形、椭圆形以及圆形的形状。

在任何和所有这些实施例中，弹簧构件层（和整个堆叠构造）有利地包括SE NiTi合金。

在任何和所有这些示例实施例中，弹簧构件层可以是通过至少一个焊缝固定在一起的单独层。可以只设置一个焊缝，且所述焊缝可以在弹簧构件的端部。

在任何和所有这些示例实施例中，所述多个层中的每一层的厚度约为0.01英寸（0.25 mm），例如，诸如，在0.008英寸（0.20 mm）和0.012英寸（0.30 mm）之间。

在任何和所有这些示例实施例中，梁具有在大约2:3和大约3:2之间的宽度与厚度的比率。所述比率可以是大约1:1。

在任何和所有这些示例实施例中，弹簧构件包括至少2层或3层或更多层、至少4层或更多层、至少5层或更多层、至少6层或更多层或不多于和不少于3层，4层，5层或6层。

在任何和所有这些实施例中，所述设备还可以包括：锚固脚，包括第一端、第二端以及其间的枢轴孔；从每一层的梁的远端延伸的纵向延伸部，每个纵向延伸部的远端包括孔口；以及由锚固脚枢轴孔和每个纵向延伸部中的孔口容纳的销。

在任何和所有这些实施例中，所述设备还可以包括：锚固脚，包括第一端、第二端以及其间的枢轴孔；第一弹簧构件片，围绕折叠部折叠以形成两个弹簧构件层；以及由锚固脚枢轴孔容纳且在弹簧构件片的折叠部处的销。所述设备还可包括折叠在第一弹簧构件片上的第二弹簧构件片。所述设备还可包括折叠在第二弹簧构件片上的第三弹簧构件片。

在任何和所有这些实施例中，所述设备还可包括锚固头。锚固头可具有主体和滑动地容纳在其中的齿，其中所述齿被配置成穿过所述多个弹簧构件层。所述主体和齿可被配置成在齿前进到主体内的锁定位置时彼此锁定。可为此目的提供可偏转的闩锁。在一个示例中，它是可以相对于锚固头的基部左右移动的柔性臂钩的形式。在另一示例中，闩锁呈可偏转柄脚的形式，其可相对于锚固头的基部上下移动。在每种情况下，闩锁的端部在被容纳在形成于锚固头主体中的凹处或接收器中时将锁定。

这些锚固件中的一个或多个（取决于弹簧构件是否具有附接到其上的脚，如在一些实施例中一样）作为系统或套件的一部分包括在封装组合中。可选地，锚固件被预先设置或固定在配置成可释放地将锚固件固位的装载设备中。这种设备有利地包括杠杆臂，所述杠杆臂能够在锚固件释放之前移动和展开锚固件的滑动齿或交叉销。还有利地包括制动特征以帮助使用。具体地，包括这样的特征有利地使锚固件和弹簧构件主体自动对齐，以展开滑动齿或另一交叉构件。

例如，在任何和所有这些实施例中，所述系统可包括至少一个锚固件装载器，用于将锚固件施加到弹簧构件上，所述装载器包括：主体，包括配置成容纳弹簧构件的隧道、从主体延伸的多个柔性延伸部，每个柔性延伸部包括被配置成将锚固件固位的上伸尖端；以及连接到主体的杠杆臂，所述杠杆臂能够朝向主体移动并且包括被配置成将锚固头的锚固齿推入最终位置的尖端。锚固件装载器还可包括至少一个制动特征，定位成与弹簧构件相互作用，以对齐弹簧构件主体中的多个窗口中的任一个，以用于锚固齿容纳。至少一个制动特征可以定位成沿着弹簧构件的横向外部延伸适配在相邻的连接器之间。至少一个棘制动特征可以与椭圆形基部形成一体。所述系统可以包括两个制动特征。弹簧构件、锚固件装载器以及制动特征可被配置成在不对制动特征施加弹簧载荷的情况下操作。在任何和所有实施例中，至少一个制动特征可以包括V形延伸部。

在任何和所有这些实施例中，张紧本发明医疗设备（或类似功能的设备）的方法可以包括设置近端锚固件的位置，弹簧构件通过近端锚固件容纳，拉动弹簧构件以测试弹簧构件的张力，通过拉动额外长度的弹簧构件穿过近端锚固件或允许一定长度的弹簧构件缩回穿过近端锚固件来调整弹簧构件的张力，并锁定近端锚固件。在所述方法中，可以使用数字测力计来测试弹簧构件的张力。或者，在没有施加这种张力或预载荷的情况下，锚固件被施加到容纳在被缩小（手动或用夹具）的解剖结构内的弹簧构件上。

在提供值范围的情况下，应当理解，在此范围的上限和下限与所述范围内的任何其他规定或中间值之间的每个中间值都包含在本发明主题内。此外，可以设想，所描述的发明变体的任何可选特征可以独立地或与本文描述的任何一个或多个特征组合地阐述和要求保护。此外，除非这些限制明确包括在权利要求中，否则，说明书中的任何限制都不应被理解为限制任何权利要求。

如本文和所附权利要求所用，除非上下文清楚地另外指明，否则单数形式“一个（a/an）”以及“所述”包括复数个指示物。换言之，物品的使用允许“至少一个”以上描述以及以下权利要求中的主题项目。权利要求可以排除任何可选要素。因此，此陈述旨在作为与权利要求要素的叙述相关的诸如“仅（solely）”、“只有（only）”等专有用语的使用或“否定”限制的使用的先行基础。

在不使用此类专有用语的情况下，权利要求中的用语“包括”应允许包括任何附加要素，无论权利要求中是否列举了给定数量的要素，或者添加一个特征可以被视为改变权利要求中陈述的要素的性质。

提供本文讨论的公开案仅用于它们在本申请的申请日之前的公开。本文中的任何内容均不应被解释为承认本公开内容无权根据先前公开内容早于此类公开案。此外，所提供的公开日期可能与实际公开日期不同，可能需要独立确认。

本文和附图中描述的主题以足够详细和清晰的方式完成，以允许根据《美国法典》第112条第（f）部分（35 USC Section 112, Part (f)）在任何时候以手段加功能的格式包括权利要求。然而，仅当在权利要求中明确引用短语“用于XXX的装置”时，权利要求才被解释为引用这种手段加功能格式。

虽然实施例易于进行各种修改和替代形式，但其具体示例已在附图中示出并在本文详细描述。然而，应当理解，这些实施例不限于所公开的特定形式，相反，这些实施例将涵盖落入本发明的精神内的所有修改、等同内容以及替代内容。此外，实施例的任何特征、功能、动作、步骤或要素可以在权利要求中陈述或添加，以及通过不在范围内的特征、功能、动作、步骤或要素限定权利要求的发明范围的负面限制。

Claims (56)

1.一种系统，包括：

弹簧构件，包括固定在一起的多个层，

其中，所述多个层中的每一层具有带有两个横向外部延伸的细长可拉伸结构，

其中，所述多个层中的每一层包括成对布置的多个梁；

其中，每对中的第一梁和第二梁仅在所述两个横向外部延伸处彼此连接，使得所述第一梁与所述第二梁相对，并且

其中，每对梁仅通过中间连接器连接到相邻的一对梁，使得在每对梁和相邻的一对梁之间的两个横向外部延伸处存在间隙。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述多个层是通过至少一个焊缝固定在一起的单独层。

3.根据权利要求2所述的系统，所述弹簧构件的近端和远端被焊接。

4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述多个层中的每一层的厚度约为0.01英寸（0.25 mm）。

5.根据权利要求4所述的系统，其中，所述多个层中的每一层的厚度在0.008英寸（0.20mm）和0.012英寸（0.30 mm）之间。

6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述梁具有在大约2:3和3:2之间的宽度与厚度的比率。

7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述比率约为1:1。

8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述多个层包括至少3层。

9.根据权利要求8所述的系统，其中，所述多个层包括至少4层。

10.根据权利要求9所述的系统，其中，所述多个层包括至少5层。

11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述多个层包括至少6层。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的系统，其中，所述弹簧构件包括在人体温度下具有超弹性的NiTi合金。

13.根据权利要求1所述的系统，还包括：

锚固脚，包括第一端、第二端以及其间的枢轴孔；

从每一层的梁的远端延伸的纵向延伸部，每个纵向延伸部的远端包括孔口；以及

销，由锚固脚枢轴孔和每个纵向延伸部中的孔口容纳。

14.根据权利要求1所述的系统，还包括：

锚固脚，包括第一端、第二端以及其间的枢轴孔；

第一弹簧构件片，围绕折叠部折叠以形成两个弹簧构件层；以及

销，由锚固脚枢轴孔和折叠部处容纳。

15.根据权利要求14所述的系统，还包括折叠在所述第一弹簧构件片上的第二弹簧构件片。

16.根据权利要求15所述的系统，还包括折叠在所述第二弹簧构件片上的第三弹簧构件片。

17.根据权利要求1所述的系统，其中，在所述梁外部延伸处的梁和连接器形成选自矩形、正方形、跑道形、椭圆形以及圆形的形状。

18.根据权利要求1所述的系统，还包括至少一个锚固头。

19.根据权利要求18所述的系统，其中，所述至少一个锚固头具有基部和滑动地容纳在所述基部内的齿，所述齿被配置成穿过所述多个层。

20.根据权利要求19所述的系统，其中，所述主体和所述齿被配置成在所述齿被推进到所述锚固头基部内的锁定位置时彼此锁定。

21.根据权利要求18所述的系统，还包括至少一个锚固件装载器，用于将锚固件施加到所述弹簧构件上，所述至少一个锚固件装载器包括：

主体，包括被配置成容纳所述弹簧构件的隧道；

从所述主体延伸的多个柔性延伸部，每个所述柔性延伸部包括被配置成将所述锚固件固位的上伸尖端；以及

连接到所述主体的杠杆臂，所述杠杆臂能够朝向所述主体移动并且包括被配置成将所述锚固头的锚固齿推入最终位置的尖端。

22.根据权利要求21所述的系统，其中，所述至少一个锚固件装载器还包括至少一个制动特征，定位成与所述弹簧构件相互作用，以对齐所述弹簧构件主体中的多个窗口中的任一个，以用于锚固齿容纳。

23.根据权利要求22所述的系统，其中，所述至少一个制动特征包括V形延伸部。

24.根据权利要求23所述的系统，其中，所述V形延伸部被定位成沿着所述弹簧构件的横向外部延伸适配在相邻连接器之间。

25.根据权利要求23所述的系统，其中，所述V形延伸部与椭圆形基部是一体的。

26.根据权利要求23所述的系统，包括两个制动特征。

27.根据权利要求23所述的系统，其中，所述弹簧构件、所述至少一个锚固件装载器以及所述至少一个制动特征被配置成在没有弹簧载荷所述至少一个制动特征的情况下操作。

28.根据权利要求22所述的系统，其中，所述至少一个锚固件装载器的所述至少一个制动特征由可偏转梁承载。

29.根据权利要求28所述的系统，其中，所述至少一个锚固件装载器包括可滑动的套环，所述套环被配置成用于将所述至少一个制动特征与所述弹簧构件锁定。

30.根据权利要求21所述的系统，还包括至少一个正齿轮，所述至少一个正齿轮被配置和定位成沿着所述弹簧构件的横向外部延伸在相邻连接器之间与所述弹簧构件啮合。

31.根据权利要求30所述的系统，还包括至少一个制动特征，以与所述至少一个齿轮相互作用，以对齐所述弹簧构件主体中的多个窗口中的任一个，以用于锚固齿容纳。

32.根据权利要求31所述的系统，其中，所述至少一个制动特征包括位于柔性臂端部的爪状物。

33.根据权利要求1所述的系统，其中，所述弹簧构件连接到Beath针。

34.根据权利要求33所述的系统，其中，所述弹簧构件通过缝合材料连接到所述Beath针。

35.一种用于骨科固定系统的锚固头，所述锚固头包括：

主体，包括用于容纳弹簧构件的进料口、在所述主体中穿过所述进料口的齿，以及横向于所述进料口以滑动地容纳所述齿的通道。

36.根据权利要求35所述的锚固头，其中，所述主体和所述齿被配置成彼此锁定。

37.根据权利要求36所述的锚固头，其中，当所述齿在所述主体内完全推进时，所述主体和齿锁定。

38.根据权利要求37所述的锚固头，其中，所述齿包括至少一个可偏转的闩锁构件。

39.根据权利要求37所述的锚固头，其中，所述至少一个可偏转的闩锁构件为具有柔性臂和转动端部的钩的形式，其中所述臂可相对于所述锚固头本体的底部沿水平方向偏转，以用于闩锁。

40.根据权利要求37所述的锚固头，其中，所述至少一个可偏转的闩锁构件为具有端部的柔性柄脚的形式，其中所述柄脚可相对于所述锚固头主体的底部沿竖直方向偏转，以用于闩锁。

41.根据权利要求39或40所述的锚固头，其中，所述可偏转的闩锁构件的端部被配置成容纳在形成于所述锚固主体中的凹处内。

42.根据权利要求35所述的锚固头，包括第一和第二主体件，第一主体件包括狭槽以限定所述通道，其中零件固定在一起，并且所述第二主体件包括至少一个凹处以容纳所述齿的可偏转的闩锁部分。

43.根据权利要求42所述的锚固头，其中，所述第二主体件包括两个对称形状且放置的凹处.

44.根据权利要求35所述的锚固头，其中，所述第一主体件和第二主体件中的至少一个被底切，以限定用于将所述锚固头与基部分开的相对侧狭槽。

45.一种装载器，用于在整形外科手术过程中将具有容纳在其中的可滑动齿的基本上平坦或基本上盘形的锚固件施加到细长构件，所述装载器包括：

主体，包括被配置成容纳所述细长构件的隧道；

从所述主体延伸的多个柔性延伸部，每个所述柔性延伸部包括被配置成将所述锚固件固位的上伸尖端；以及

连接到所述主体的杠杆臂，所述杠杆臂能够朝向所述主体移动并且包括被配置成将所述锚固头的锚固齿推入最终位置的尖端。

46.根据权利要求44所述的系统，其中，所述至少一个锚固件装载器还包括至少一个制动特征，定位成与所述弹簧构件相互作用，以对齐所述弹簧构件主体中的多个窗口中的任一个，以用于锚固齿容纳。

47.根据权利要求45所述的系统，其中，所述至少一个制动特征包括V形延伸部。

48.根据权利要求46所述的系统，其中，所述V形延伸部被定位成沿着所述弹簧构件的横向外部延伸适配在相邻的连接器之间。

49.根据权利要求46所述的系统，其中，所述V形延伸部与椭圆形基部是一体的。

50.根据权利要求46所述的系统，包括两个制动特征。

51.根据权利要求46所述的系统，其中，所述弹簧构件、所述至少一个锚固件装载器以及所述至少一个制动特征被配置成在没有弹簧载荷所述至少一个制动特征的情况下操作。

52.根据权利要求45所述的系统，其中，所述至少一个锚固件装载器的所述至少一个制动特征由可偏转梁承载。

53.根据权利要求51所述的系统，其中，所述至少一个锚固件装载器包括可滑动的套环，所述可滑动的套环被配置成用于将所述至少一个制动特征与所述弹簧构件锁定。

54.根据权利要求44所述的系统，还包括至少一个正齿轮，所述至少一个正齿轮被配置和定位成沿着所述弹簧构件的横向外部延伸在相邻连接器之间与所述弹簧构件啮合。

55.根据权利要求53所述的系统，还包括至少一个制动特征，以与所述至少一个齿轮相互作用，以对齐所述弹簧构件主体中的多个窗口中的任一个，以用于锚固齿容纳。

56.根据权利要求54所述的系统，其中，所述至少一个制动特征包括位于柔性臂端部的爪状物。

Images