CN113768894B - 一种奥美沙坦酯片及其制备方法和应用 - Google Patents

一种奥美沙坦酯片及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种奥美沙坦酯片及其制备方法和应用，所述奥美沙坦酯片以重量份数计包括奥美沙坦酯18‑22份、稀释剂156‑183份、崩解剂8‑30份、润滑剂1.5‑4份和薄膜包衣预混剂6‑7份。本发明提供的奥美沙坦酯溶出度高，与原研制剂相似度高。

Description

一种奥美沙坦酯片及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种奥美沙坦酯片及其制备方法和应用，尤其涉及一种溶出度高的奥美沙坦酯片及其制备方法和应用。
背景技术
高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一，也是心脑血管疾病的主要危险因素。当前高血压指南对于控制高血压主张采用5类药物作为一线治疗高血压的药物：钙通道阻滞剂、血管紧张素II受体阻断剂(ARBs)、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、利尿剂和β受体阻滞剂。在推荐的一线药物中，ARBs类药物由于其有效性和安全性作为抗高血压治疗方案的关键组成部分广泛使用。此外，临床试验结果显示，ARBs类药物可以降低高血压患者发展为2型糖尿病的比例，同时ARBs类药物能显著改善高危高血压患者、心衰患者及糖尿病肾病患者心血管预后。
常见的ARBs类降压药有氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、奥美沙坦酯等。在疗效方面，奥美沙坦酯优于洛沙坦等较早上市的沙坦类药物，是一种较理想的抗高血压药物，对各型高血压均有较好疗效，其突出特点是半衰期较长，可以在一天内有效控制血压，因此服用较为方便。同时与其它的血管紧张素II受体拮抗剂类药物相比，奥美沙坦酯具有剂量小、起效快、降压作用更强而持久、不良反应的发生率低(小于1％)等明显优点。临床研究表明，奥美沙坦酯还可以与其它的降压药同时服用以达到更理想的治疗效果。此外，奥美沙坦酯对动脉硬化、心肌肥厚、心力衰竭、糖尿病、肾病等均具有较好作用。但目前大多新的奥美沙坦酯制剂的制备工艺较为复杂，大生产的可能性较低，难度较大，且治疗效果需要进一步的验证。
CN111557924A公开了一种奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的制备方法，包括如下步骤：将奥美沙坦酯和氢氯噻嗪过筛后待用；将乳糖一水合物、微晶纤维素和低取代羟丙纤维素过筛后待用；使用过筛后的乳糖一水合物冲洗过滤奥美沙坦酯和氢氯噻嗪的筛网后与过筛物混合；采用纯化水溶解羟丙纤维素后得粘合剂溶液待用；将产物混合后的共混物过筛，慢速干混得干混物料；采用粘合剂溶液进行湿法造粒得湿颗粒；将湿颗粒过筛后，干燥湿颗粒得干颗粒；将干颗粒过筛，将过筛后的颗粒混合；将硬脂酸镁过筛后，与颗粒产物润滑后压制并用欧巴代进行包衣。该发明提供的制备方法所制备的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片与原研药相比药物释放性能更好。
CN111956624A公开了一种奥美沙坦酯片及其制备方法，所述的奥美沙坦酯片包括奥美沙坦酯片芯和薄膜衣，所述的奥美沙坦酯片芯包括奥美沙坦酯、稀释剂、崩解剂、助流剂与润滑剂，所述的薄膜衣为胃溶型，优选欧巴代胃溶型包衣预混剂。该发明所述的奥美沙坦酯片采用粉末直压的制备工艺制备得到，在填充剂为三种辅料，并在特定配比下，可以得到处方比例相似的条件下，规格为20mg和40mg的奥美沙坦酯片在多种pH介质中体外溶出曲线相似，并且规格为40mg的奥美沙坦酯片与参比制剂(商品名：BENICAR，规格为40mg)在多种pH介质中体外溶出曲线相似。
目前大多新的奥美沙坦酯制剂的制备工艺较为复杂，大生产的可能性较低，难度较大。因此，如何提供一种新的溶出度高的奥美沙坦酯制剂，成为了亟待解决的问题。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种奥美沙坦酯片及其制备方法和应用，尤其提供一种溶出度高的奥美沙坦酯片及其制备方法和应用。本发明提供的奥美沙坦酯溶出度高，与原研制剂相似度高。
为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：
第一方面，本发明提供了一种奥美沙坦酯片，所述奥美沙坦酯片以重量份数计包括奥美沙坦酯18-22份、稀释剂156-183份、崩解剂8-30份、润滑剂1.5-4份和薄膜包衣预混剂6-7份。
其中，奥美沙坦酯的份数可以是18份、19份、20份、21份或22份等，稀释剂的份数可以是156份、158份、160份、162份、164份、166份、168份、170份、172份、174份、176份、178份、180份或183份等，崩解剂的份数可以是8份、10份、12份、14份、16份、18份、20份、22份、24份、26份、28份或30份等，润滑剂的份数可以是1.5份、2份、2.5份、3份、3.5份或4份等，薄膜包衣预混剂的份数可以是6份、6.2份、6.4份、6.6份、6.8份或7份等，但不限于以上所列举的数值，上述数值范围内其他未列举的数值同样适用。
上述特定组分组成的奥美沙坦酯片溶出度高，治疗效果好，质量稳定；通过选择特定稀释剂进一步提高了奥美沙坦酯片的溶出度。
优选地，所述稀释剂用重量份数计包括乳糖135-140份和微晶纤维素20-45份，其中乳糖的份数可以是135份、136份、137份、138份、139份或140份等，微晶纤维素的份数可以是20份、22份、24份、26份、28份、30份、32份、34份、36份、38份、40份、42份或45份等，但不限于以上所列举的数值，上述数值范围内其他未列举的数值同样适用。
优选地，所述乳糖的型号包括FlowLac 100、DFE11SD、DFE14SD或DFE30GR中任意一种，优选DFE30GR。
优选地，所述微晶纤维素的型号包括JRS Type102、明台M102、杜邦PH102或旭化成KG802中任意一种，优选旭化成KG802。
上述特定型号的乳糖与微晶纤维素的选择能够提高所述奥美沙坦酯片的溶出度，保证药品的安全性和疗效。
优选地，所述润滑剂以重量份数计包括二氧化硅0.5-2份和硬脂酸镁1-2份，其中，二氧化硅的份数可以是0.5份、1份、1.5份或2份等，硬脂酸镁的份数可以是1份、1.2份、1.4份、1.6份、1.8份或2份等，但不限于以上所列举的数值，上述数值范围内其他未列举的数值同样适用。
优选地，所述崩解剂包括低取代羟丙纤维素。
第二方面，本发明提供了如上所述的奥美沙坦酯片的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
(1)将奥美沙坦酯与润滑剂混合过筛，接着与稀释剂、崩解剂混合，之后与润滑剂混合，得到混合物A；
(2)将步骤(1)得到的混合物A压片，得到素片；
(3)将步骤(2)得到的素片用包衣液包衣，得到所述奥美沙坦酯片；所述包衣液的制备方法包括以下步骤：将薄膜包衣预混剂溶于水中，得到所述包衣液。
上述制备方法制备工艺简单，适合大生产，能够快速制得所述奥美沙坦酯片。
优选地，步骤(1)所述奥美沙坦酯与部分润滑剂混合前还经过粉碎，所述粉碎的粒度分布D90不大于10μm。
优选地，步骤(2)所述素片的硬度为50-120N。
优选地，步骤(3)所述包衣液中薄膜包衣预混剂的质量分数为10-14％。
其中，D90可以是10μm、8μm、6μm、4μm或2μm等，硬度可以是50N、60N、70N、80N、90N、100N、110N或120N等，薄膜包衣预混剂的质量分数可以是10％、11％、12％、13％或14％等，但不限于以上所列举的数值，上述数值范围内其他未列举的数值同样适用。
作为本发明优选的技术方案，所述制备方法包括以下步骤：
(1)将预先粉碎、D90不大于10μm的奥美沙坦酯与润滑剂混合过筛，接着与稀释剂、崩解剂混合，之后与润滑剂混合，得到混合物A；
(2)将步骤(1)得到的混合物A压片，得到硬度为50-120N的素片；
(3)将步骤(2)得到的素片用薄膜包衣预混剂质量分数10-14％的包衣液包衣，得到所述奥美沙坦酯片；所述包衣液的制备方法包括以下步骤：将薄膜包衣预混剂溶于水中，得到所述包衣液。
第三方面，本发明还提供了如上所述的奥美沙坦酯片在制备血管紧张素II受体阻断剂中的应用。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
本发明提供了一种特定组分的奥美沙坦酯片，其具有溶出度高、治疗效果好、质量稳定的效果；同时选择特定型号的乳糖与微晶纤维素，能够提高所述奥美沙坦酯片的溶出度，保证药品的安全性和疗效。
具体实施方式
为更进一步阐述本发明所采取的技术手段及其效果，以下结合本发明的优选实施例来进一步说明本发明的技术方案，但本发明并非局限在实施例范围内。
以下实施例中，奥美沙坦酯购自于Venkata Narayana Active IngredientsPrivate，低取代羟丙纤维素(型号LH21)、二氧化硅、硬脂酸镁购自于湖州展望，薄膜包衣预混剂(胃溶型)购自于上海卡乐康，原研制剂
Figure BDA0003277734240000051
购自于日本第一三共株式会社。
实施例1-11分别提供了一种奥美沙坦酯片，其组分、配比(以重量份数计)及其原料型号如下：
Figure BDA0003277734240000061
Figure BDA0003277734240000062
实施例1提供的奥美沙坦酯片的制备方法如下：
1.粉碎
将奥美沙坦酯原料药进行粉碎，采用干法检测粒径，要求粒度分布D90小于10μm。
2.配料
根据指令内容进行奥美沙坦酯、乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂配料。
3.混合
将奥美沙坦酯与二氧化硅手工混合后过30目筛。
将乳糖、低取代羟丙纤维素、原料药与二氧化硅的混合物、微晶纤维素依次加入提升式料斗混合机，预混30分钟，转速为12转/分钟。再加入处方量的硬脂酸镁，终混5分钟，转速为12转/分钟。
4.压片
使用旋转压片机，用7.9mm圆形冲模，以10万片/小时速度压片得到素片，控制硬度在50-120N之间，片重差异在5％之内，脆碎度不超过1％。
5.包衣
称取薄膜包衣预混剂(胃溶型)，溶于纯化水配制成12％的包衣液，持续搅拌，备用。将素片置于包衣机内预热10分钟，转速2转/分钟，控制片床温度不大于58.0℃；预热结束，控制入筒温度在50-75℃之间，片床温度在35-45℃之间，雾化压力在0.4-0.7MPa之间，主机转速7.0转/分钟，喷液流速40g/分钟，进行喷浆包衣，目标增重3.0％；继续旋转干燥10min，控制片床温度不大于58.0℃，得到所述奥美沙坦酯片。
实施例2-11提供的奥美沙坦酯片的制备方法与实施例1一致。
处方用量比例考察：
对实施例2-5提供的奥美沙坦酯片的参数进行测试，其中，水分测试仪器为快速水分测定仪(厂家：梅特勒，型号：HX204)，测试方法为取5g混合粉加入快速水分测定仪中，按照升温至105℃、10min检测混合粉的水分；
休止角测试仪器为休止角测定仪(厂家：宁波瑞柯，型号：FT-104B)，测试方法参考GB/T 11986-1989；
堆密度测试仪器为电子天平(厂家：梅特勒，型号：ME303E/02)，测试方法参考《中国药典》2020年版四部0993第二法体积计法；
硬度测试仪器为硬度测定仪(厂家：天大天发，型号：YD-35)，测试方法参考JB/T20104-2007；
片重差异测试仪器为电子天平(厂家：梅特勒，型号：ME303E/02)，测试方法参考《中国药典》2020年版四部0101[片剂-重量差异]。
结果如下：
处方 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5
水分(％) 1.38 1.40 1.44 1.37
休止角(°) 38 47 37 36
堆密度(g/ml) 0.68 0.62 0.65 0.67
流动性 较好 较差 较好 较好
粘冲 否 否 轻微粘冲 否
平均硬度(N) 81.0 76.5 84.7 90.2
片重差异(％) ±4.9 ±7.7 ±4.8 ±4.9
综合以上数据显示，实施例2和实施例5各项指标相比实施例3和4更加优秀，之后测试实施例2和实施例5在pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出曲线(n＝6)，并与原研制剂比较：
Figure BDA0003277734240000081
Figure BDA0003277734240000091
以上结果显示，实施例5提供的奥美沙坦酯片相似因子f2更高，更接近于原研制剂。
综合以上结果说明，本发明提供的产品通过选择特定的组分配比，提高了产品与原研制剂的相似度，保证药品的安全性和疗效。
乳糖与微晶纤维素型号考察：
对实施例1、5-11提供的奥美沙坦酯片的参数进行测试，结果如下：
Figure BDA0003277734240000092
以上数据可以看出本发明提供的产品具有较高的溶出度，在本发明优选的乳糖和微晶纤维素型号内，产品溶出度进一步提高。
之后进一步地将实施例1与实施例5在pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出曲线(n＝6)进行比较：
Figure BDA0003277734240000093
以上数据显示，在本发明优选的原料型号内，产品f2值更高，与原研制剂相似度更高，且在45min的溶出量更高，更能保证药品的安全性和疗效。
工艺稳定性测试：
按照实施例1提供的奥美沙坦酯片的制备方法重复三次，分别记为实施例1-1、实施例1-2和实施例1-3，之后检测所得产品的参数，结果如下：
Figure BDA0003277734240000101
在pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出曲线(n＝6)溶出曲线如下：
Figure BDA0003277734240000102
上述结果表明本发明提供的产品的制备方法溶出曲线相似，工艺质量稳定。
加速试验：
将原研制剂、实施例1-1、实施例1-2和实施例1-3所得产品在温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％条件下放入药物稳定性实验仪中，分别于第1、2、3个月取样测定各项指标，结果如下：
实施例1-1：
Figure BDA0003277734240000111
实施例1-2：
Figure BDA0003277734240000112
实施例1-3：
Figure BDA0003277734240000113
Figure BDA0003277734240000121
原研制剂：
Figure BDA0003277734240000122
以上数据显示，本发明提供的产品稳定性好，杂质含量低，适合长期保存，安全性好。
申请人声明，本发明通过上述实施例来说明本发明的奥美沙坦酯片及其制备方法和应用，但本发明并不局限于上述实施例，即不意味着本发明必须依赖上述实施例才能实施。所属技术领域的技术人员应该明了，对本发明的任何改进，对本发明产品各原料的等效替换及辅助成分的添加、具体方式的选择等，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本发明的保护范围。
另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。

Claims (5)

1.一种奥美沙坦酯片，其特征在于，所述奥美沙坦酯片以重量份数计为奥美沙坦酯20份、乳糖137.2份、微晶纤维素40份、低取代羟丙纤维素10份、二氧化硅1份、硬脂酸镁1.8和薄膜包衣预混剂6.3份；
所述乳糖和微晶纤维素为稀释剂；
所述乳糖的型号为DFE30GR；
所述微晶纤维素的型号为旭化成KG802；
所述二氧化硅和硬脂酸镁为润滑剂；
所述低取代羟丙纤维素为崩解剂；
所述奥美沙坦酯片由包括以下步骤的方法制备得到：
（1）将奥美沙坦酯与润滑剂混合过筛，接着与稀释剂、崩解剂混合，之后与润滑剂混合，得到混合物A；
（2）将步骤（1）得到的混合物A压片，得到素片；
（3）将步骤（2）得到的素片用包衣液包衣，得到所述奥美沙坦酯片；所述包衣液的制备方法包括以下步骤：将薄膜包衣预混剂溶于水中，得到所述包衣液；
步骤（1）所述奥美沙坦酯与部分润滑剂混合前还经过粉碎，所述粉碎的粒度分布D90不大于10 μm。
2.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯片，其特征在于，步骤（2）所述素片的硬度为50-120 N。
3.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯片，其特征在于，步骤（3）所述包衣液中薄膜包衣预混剂的质量分数为10-14%。
4.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯片，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
（1）将预先粉碎、D90不大于10 μm的奥美沙坦酯与润滑剂混合过筛，接着与稀释剂、崩解剂混合，之后与润滑剂混合，得到混合物A；
（2）将步骤（1）得到的混合物A压片，得到硬度为50-120 N的素片；
（3）将步骤（2）得到的素片用薄膜包衣预混剂质量分数10-14%的包衣液包衣，得到所述奥美沙坦酯片；所述包衣液的制备方法包括以下步骤：将薄膜包衣预混剂溶于水中，得到所述包衣液。
5.一种根据权利要求1所述的奥美沙坦酯片在制备血管紧张素II受体阻断剂中的应用。
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