CN113730039A - 一种支架瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种支架瓣膜。支架瓣膜包括瓣膜本体和瓣膜支架；瓣膜支架包括密封段、引流段、过渡段、装配段和操控段；密封段、引流段、过渡段、装配段和操控段依次连接；瓣膜本体设置在装配段的内部。本发明通过密封段、引流段、过渡段和装配段的设置，将瓣膜本体进行固定，通过操控段对整体进行操控，提高了操控的便捷性，进而能够在较小的创伤的情况下，减少了操作的失误，最终达到减少并发症发生的目的。

Description

一种支架瓣膜

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种支架瓣膜。

背景技术

三尖瓣，即右房室瓣,连通心脏右房和右室。三尖瓣如同一个“单向活门”，保证血液循环由右心房一定向右心室方向流动和通过一定流量。心脏当右心室收缩时，挤压室内血液，血液冲击瓣膜,三尖瓣关闭，血液不倒入右心房。

心脏三尖瓣关闭不全时病理生理变化主要表现在两个方面：一是三尖瓣反流导致的逆向血流及其压力引起右心室负荷加重、右心功能不全，继而右心房、室扩大、三尖瓣瓣环扩大、三尖瓣反流进一步增加，形成恶性循环；二是逆向血流及其压力引起右心房及上、下腔静脉腔内高压、血液回流受阻、重要脏器瘀血并导致相应的功能障碍，如肝、肾功能不全、消化功能障碍以及凝血功能障碍等等，此外，右心功能不全还可导致右心排血量减少，肺氧合障碍；右心房高压、高张状态还可能导致心房颤动并使心功能状态进一步恶化，出现三尖瓣重度反应的严重病人生存率不到70％,有死亡危险。

外科手术是目前三尖瓣反流最主要的治疗手段，但具有创伤大、并发症多、死亡率高等缺陷。随着生物医用材料的进步和医学影像学的发展，经导管瓣膜置换和修复治疗取得突破性进展，成为介入心脏病学的热点。相对其他三个心脏瓣膜，三尖瓣疾病的经导管治疗发展相对滞后，绝大多数处于动物实验阶段。虽然有动物实验成功地完成了经导管原位三尖瓣置入治疗三尖瓣反流，但该方法带瓣膜支架脱落风险较高而未能应用于临床。因此，基于目前外科手术的局限性，寻找一种创伤小、操作简便、并发症少三尖瓣反流治疗方法十分必要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种支架瓣膜，其在使用时的创伤较小，并发症少，操作也较为方便。

本发明的实施例是这样实现的：

本发明提供一种支架瓣膜，包括瓣膜本体和瓣膜支架；

所述瓣膜支架包括密封段、引流段、过渡段、装配段和操控段；

所述密封段、所述引流段、所述过渡段、所述装配段和所述操控段依次连接；

所述瓣膜本体设置在所述装配段的内部。

在可选的实施方式中，所述密封段远离所述引流段的一端的直径大于所述密封段靠近所述引流段的一端的直径。

在可选的实施方式中，所述过渡段连接所述引流段的一端的直径大于所述过渡段连接所述装配段的一端的直径。

在可选的实施方式中，所述操控段包括多个外伸端，所述外伸端与所述装配段之间构成的网孔大于所述装配段的网孔。

在可选的实施方式中，所述瓣膜本体的裙边与所述过渡段对应设置。

在可选的实施方式中，所述密封段远离所述引流段的一端、所述操控段远离所述装配段的一端均设置有挂耳。

在可选的实施方式中，所述瓣膜支架上的任意相邻的两个网格节点之间的连接杆的两端的宽度，大于所述连接杆中间的宽度。

在可选的实施方式中，所述连接杆的宽度变化为连续渐变。

在可选的实施方式中，所述连接杆的两端的宽度为0.3mm-0.5mm，所述连接杆的中部宽度为0.2mm-0.4mm。

在可选的实施方式中，所述瓣膜本体设置在所述瓣膜支架内的方式为缝合、热熔或粘接。

本发明实施例的有益效果是：

通过密封段、引流段、过渡段和装配段的设置，将瓣膜本体进行固定，通过操控段对整体进行操控，提高了操控的便捷性，进而能够在较小的创伤的情况下，减少了操作的失误，最终达到减少并发症发生的目的。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本发明实施例提供的支架瓣膜的结构示意图；

图2为本发明实施例提供的支架瓣膜的俯视图；

图3为本发明实施例提供的支架瓣膜的仰视图；

图4为本发明实施例提供的支架瓣膜的连接杆的结构示意图；

图5-图7为本发明实施例提供的支架瓣膜的挂耳的设置方式示意图。

图标：1-密封段；2-引流段；3-过渡段；4-装配段；5-操控段；6-挂耳；7-瓣膜本体；8-裙边；9-瓣膜支架；10-连接杆；11-网格节点。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外，术语“水平”、“竖直”、“悬垂”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合图1-图4，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

本发明提供一种支架瓣膜，包括瓣膜本体7和瓣膜支架9；瓣膜支架9包括密封段1、引流段2、过渡段3、装配段4和操控段5；密封段1、引流段2、过渡段3、装配段4和操控段5依次连接；瓣膜本体7设置在装配段4的内部。

通过使用支架瓣膜可以防止体内任意位置血管的血液返流，调节血管或内脏的血压，从而治疗、减小房颤患者的心脏血液返流。

其中，瓣膜本体7为主要工作部分，将瓣膜本体7植入到血管中，或替代其它原生瓣膜，可以在不影响血液正向流动的情况下，防止血液在该处的反向流动。

其中，瓣膜支架9为瓣膜的辅助输送与定位部分。瓣膜支架9为高弹性金属管，如镍钛或钴铬合金管，并经过激光切割后定型而成。瓣膜支架9在受均匀径向力而减小直径的时候可保持其截面为圆，从而使得瓣膜支架9可以通过减小直径的方式收纳入小尺寸的输送系统进行输送。

具体的，在本实施例中，瓣膜支架9包含密封段1、引流段2、过渡段3、装配段4与操控段5五部分。

通常情况下，密封段1为血液流入端的支架边缘，密封段1的流入端有较大的直径，可以增加边缘处瓣膜支架9的径向扩张力，使瓣膜支架9边缘更加紧贴血管壁，从而防止血液从瓣膜支架9外流入；引流端拥有较大的网格，可以增加瓣膜支架9与血管的接触面积，从而增加其间的摩擦力，起到固定瓣膜支架9的作用；过渡段3为变化直径，联接引流段2与装配段4；装配段4设置较小的直径以适应瓣膜本体7的尺寸，拥有较为密集的网格，以便瓣膜本体7的缝合；操控段5由较大的网格组成，拥有更好的形变能力，可使瓣膜支架9更加容易地装载入输送鞘管。

在本实施例中，支架瓣膜可以植入体内任意血管，在血管内任意位置发挥单向引流或阻流的作用。

在本实施例中，瓣膜支架9的密封段1和过渡段3可以防止支架沿轴向向下移动，瓣膜支架9的操控段5可以防止瓣膜支架9沿轴向向上移动，从而完全瓣膜支架9在血管中的轴向位置，防止瓣膜支架9因血流压力而窜动。

在本实施例中，瓣膜支架9可以通过使用非超弹性金属或高分子材料制作，并通过球囊扩充的方式在血管内展开。

具体的，在本实施例中，瓣膜支架9可通过使用超弹性材料编织而成。

在本实施例中，瓣膜本体7可以通过具有良好生物相容性的高分子材料制成。

在可选的实施方式中，密封段1远离引流段2的一端的直径大于密封段1靠近引流段2的一端的直径。

具体的，在本实施例中，通过增大密封段1的直径，使得密封段1能够与血管内壁进行贴合，保证瓣膜支架9与血管之间的密封性，使得血液能够全部通过瓣膜本体7。

在可选的实施方式中，过渡段3连接引流段2的一端的直径大于过渡段3连接装配段4的一端的直径。

在本实施例中，过渡段3的直径变化为渐变式，使得过渡段3能够与血管内壁更好的贴合。

在可选的实施方式中，操控段5包括多个外伸端，外伸端与装配段4之间构成的网孔大于装配段4的网孔。

具体的，在本实施例中，由于操控段5的主要作用是如何对瓣膜支架9进行操控，将支架瓣膜输入到心脏中去，将外伸端的网孔大于操控段5的网孔，既能够满足操控段5的使用需求，且增大了网孔后，能够更便于对操控段5进行操控，也同时降低了瓣膜支架9的材料成本。

在可选的实施方式中，瓣膜本体7的裙边8与过渡段3对应设置。

在本实施例中，瓣膜本体7包括瓣叶也裙边8两部分，其中，在对瓣膜本体7进行固定时，将裙边8设置在与过渡段3相对应的位置，使得裙边8的外翻与过渡段3的不同直径相匹配，更能够保证瓣膜本体7设置在瓣膜支架9内部时的稳定性。

在本实施例中，裙边8设置所在的过渡段3可使裙边8紧贴血管壁，减少瓣周漏的概率。

具体的，在本实施例中，瓣叶设置于瓣膜支架9的装配段4，可根据血液流动的压力开合，以防止血液反向流动；裙边8设置于支架的过渡段3与引流端，包覆于瓣膜支架9的内圆中，为密封引流部分，可增加器械与血管壁的贴合度，避免血液对瓣膜支架9直接冲刷，减少瓣周漏与降低血栓形成的风险。

在可选的实施方式中，密封段1远离引流段2的一端、操控段5远离装配段4的一端均设置有挂耳6。

具体的，在本实施例中，在瓣膜支架9的两端均设置有挂耳6，使瓣膜支架9可通过任意通路以既定的阻流方向植入血管内任意位置，即使得瓣膜支架9可从植入靶位的任意方向进行输送。

具体的，在本实施例中，操控段5上设置的挂耳6在外伸端上，密封段1上设置的挂耳6在其任一连接杆10上。

其中，在操控段5上设置的挂耳6和中密封段1上设置的挂耳6，均以瓣膜支架9的中心轴线为中心轴均匀设置。

在本实施例中，挂耳6的设置方式可以有很多种，如图5-图7所示，其可以是环形，也可以是折弯形状等，其只要能够便于瓣膜支架的连接即可。

在本实施例中，瓣膜支架9的初始形状整体为圆形，其在植入到体内，如血管或原生瓣膜中后，会根据植入位置的不同，产生一定的形状变形，使得其在某一段可能变化为椭圆形或其他非规则形状，进而便于瓣膜支架9在血管内的固定。

这样就会要求瓣膜支架9上的任意相邻的两个网格节点11之间的连接杆10具有较好的疲劳性能，能够较好的保证其应变能力。

为实现上述功能，在可选的实施方式中，瓣膜支架9上的任意相邻的两个网格节点11之间的连接杆10的两端的宽度，大于连接杆10中间的宽度。

具体的，在本实施例中，瓣膜支架9的每一根连接杆10皆设置为两头宽，中间窄的结构。

更具体的，在本实施例中，连接杆10两头的杆宽可以设置为0.3mm-0.5mm，连接杆10中间的最小杆宽可以设置为0.2mm-0.4mm。

这样的设置方式的瓣膜支架9，在从收入输送系统到在血管中释放的两种状态的转换中，其每单一根连接杆10的形变会均匀地分布到连接杆10的杆长上的每一处，降低了因为瓣膜支架9应变过大而导致的断裂，增加了瓣膜支架9的最大变形能力，优化了瓣膜支架9的支撑力分布，提升了瓣膜支架9的疲劳性能。

当连接杆10宽度一致的瓣膜支架9，其横截面的最大宽度一般设置为0.3mm-0.5mm，其扩张变形后应力集中于转折点，容易出现断裂，且疲劳性能较差；图4为连接杆10两端与中间位置的宽度不同的瓣膜支架9，其形变量均匀分布在连接杆10长度方向上的每一处，局部应变量较小，这样的设计能够降低支架变形的应力，增加其变形能力与疲劳性能。

具体的，在本实施例中，连接杆10的截面为圆形或扇形，其也可以是方形或其他形状。

在可选的实施方式中，连接杆10的宽度变化为连续渐变。

具体的，在本实施例中，连接杆10的宽度变化的渐变为连续渐变，其变化为曲线，能够与支撑力的应力分布相适应，进而提高瓣膜支架9的疲劳性能。

在可选的实施方式中，瓣膜本体7设置在瓣膜支架9内的方式为缝合、热熔或粘接。

瓣叶与裙边8通过缝合联接，二者皆可通过使用动物心包切割缝制而成，具有较高的疲劳强度和较好的生物相容性。

瓣膜可通过热熔或粘接的方式联接于瓣膜支架9的装配段4的内圆。

瓣叶与裙边8通过热熔或粘接等其它方式联接。

瓣叶与裙边8可通过使用激光切割后缝制或粘接而成。

本发明实施例的有益效果是：

通过密封段1、引流段2、过渡段3和装配段4的设置，将瓣膜本体7进行固定，通过操控段5对整体进行操控，提高了操控的便捷性，进而能够在较小的创伤的情况下，减少了操作的失误，最终达到减少并发症发生的目的。

以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种支架瓣膜，其特征在于，包括瓣膜本体和瓣膜支架；

所述瓣膜支架包括密封段、引流段、过渡段、装配段和操控段；

所述密封段、所述引流段、所述过渡段、所述装配段和所述操控段依次连接；

所述瓣膜本体设置在所述装配段的内部。

2.根据权利要求1所述的支架瓣膜，其特征在于，所述密封段远离所述引流段的一端的直径大于所述密封段靠近所述引流段的一端的直径。

3.根据权利要求1所述的支架瓣膜，其特征在于，所述过渡段连接所述引流段的一端的直径大于所述过渡段连接所述装配段的一端的直径。

4.根据权利要求1所述的支架瓣膜，其特征在于，所述操控段包括多个外伸端，所述外伸端与所述装配段之间构成的网孔大于所述装配段的网孔。

5.根据权利要求1所述的支架瓣膜，其特征在于，所述瓣膜本体的裙边与所述过渡段对应设置。

6.根据权利要求1所述支架瓣膜，其特征在于，所述密封段远离所述引流段的一端、所述操控段远离所述装配段的一端均设置有挂耳。

7.根据权利要求1所述的支架瓣膜，其特征在于，所述瓣膜支架上的任意相邻的两个网格节点之间的连接杆的两端的宽度，大于所述连接杆中间的宽度。

8.根据权利要求7所述的支架瓣膜，其特征在于，所述连接杆的宽度变化为连续渐变。

9.根据权利要求7所述的支架瓣膜，其特征在于，所述连接杆的两端的宽度为0.3mm-0.5mm，所述连接杆的中部宽度为0.2mm-0.4mm。

10.根据权利要求1所述的支架瓣膜，其特征在于，所述瓣膜本体设置在所述瓣膜支架内的方式为缝合、热熔或粘接。

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