CN1136935A - 偏瘫灵颗粒剂及其制造工艺 - Google Patents

Abstract

本发明偏瘫灵颗粒剂是一种中成药，主要治疗急性脑血管病(脑溢血、脑血栓)恢复期偏瘫、失语，促进脑组织功能恢复。

偏瘫灵颗粒剂处方由生地黄、丹参、赤芍、桑寄生、决明子、火麻仁、淫羊藿、牡丹皮、川芎、栀子、牛膝、天麻十二味药物组成。该发明药源广泛、成本低、无副作用，偏瘫治愈显效率达87％以上，总有效率达96％，给急性脑血管病患者带来福音，可产生很大的社会效益和经济效益，具有很高的实用价值。

Description

偏瘫灵颗粒剂及其制造工艺

本发明偏瘫灵颗粒剂是一种中成药，主要治疗急性脑血管病(脑溢血、脑血栓)恢复期偏瘫、失语、促进脑组织功能恢复。

急性脑血管病的发病率、死亡率及致残率都很高。从对烈性传染病控制以来，急性脑血管病一直是人类三大死亡病症之一。世界卫生组织公布的资料报导，在统计的57个国家中急性脑血管病的死亡人数占全部死亡人数的11.3％，仅次于冠心病和癌症。我国城乡居民发病率统计，急性脑血管病居各类死亡原因的第二位，年发病率约1-2‰；年死亡率约0.6～1.2‰；患病率在5‰以上。全国每年新发病人数约130万，死亡于急性脑血管病者约100万，患病人数高达500万以上，留下后遗症者约86.5％。在发病的年龄统计资料看，各个年龄组均可发病，但以中年以上多见，尤其是高血压患者。急性脑血管病临床特点为起病急剧，死亡率高，大约3/4的存活者不同程度地丧失劳动力。这个数字是十分惊人的，它不仅给患者带来生理和思想上的痛苦，也增加了家庭和社会负担。目前，在开发的药品和治疗方法上还缺乏具有确切疗效的特效药物和特效疗法，因此，急待解决这一棘手问题。

为了治疗急性脑血管病后遗症，给患病者解决生理上的痛苦，减轻家庭和社会的负担，开发一种主治出血性中风，又兼治缺血性中风，且药源广泛，成本低、无副作用，能极大地降低脑血管病人致残率这一历史使命就落到新一代医务人员肩上。中国湖南长沙市第四医院彭敏球主任医师和中国长沙九芝堂制药集团公司协作开发的一种治疗急性脑血管病(脑溢血、脑梗塞)恢复期偏瘫、失语的特效新药——偏瘫灵颗粒剂。《偏瘫灵颗粒剂》处方经彭敏球主任医师二十多年的临床研究和实践，不断补充完善，又经数百例病人临床反复验证，疗效是确切的。《偏瘫灵颗粒剂》给急性脑血管病患者带来福音，带来生活的希望。它可以创造出更好的社会效益和经济效益，具有很高的实用价值。

本发明超越传统治疗急性脑血管病从风、痰论治的观点，打破急性脑血管病急性期、恢复期、后遗症期一药包治的局面。根据不同阶段有着不同的主要矛盾和病理特点，提出分期论治的新观点，抓住急性脑血管病恢复期这个治疗偏瘫、失语的关键有利时机，找出恢复期的主要矛盾和病机特征为本虚标实，从肾虚、血瘀、火论治的主要矛盾入手，提出一个有突破性的配方。

《偏瘫灵颗粒剂》处方由12味药物组成。

生地黄    2～10％    淫羊霍    5～15％

丹参      2～10％    牡丹皮    5～15％

赤芍      2～10％    川芎      1-8％

桑寄生    6～12％    栀子      3-12％

决明子    2～8％    牛膝    2-8％

火麻仁    2～8％    天麻    0.1-1％

本处方有下列作用：

一、降压作用，经动物实验证实：天麻、丹皮、牛夕、桑寄生、草决明有降压作用，可解决脑血管痉挛，改善脑血供，并稳定血压予防再中风，为细胞功能恢复奠定基础。

二、促进脑细胞功能恢复，临床证实，淫羊霍、桑寄生可治疗小儿麻痹症后遗症并取得一定疗效，有促进脑细胞功能恢复作用。

三、丹参、川芎、赤芍、丹皮、牛夕可改善微循环、改善脑血供、抗凝和促进纤溶的作用。

四、生地可降低血糖，桑寄生可降低胆固醇，而高血糖、高血脂均为脑血管疾病预后不良的因素。

五、临床治疗前后CT扫描对比研究证实，有促进脑血肿吸收作用，其机理可能是通过局部微循环的改善，增加吞噬细胞吞噬能力及促进纤溶实现的。

综上所述，本发明可促进脑出血血肿的吸收，减轻血肿对脑组织的压迫，改善脑微循环，促进脑细胞功能的恢复，稳定血压，予防再中风，降低中风予后不良因素而治疗出血性中风偏瘫；同时由于具有扩张脑血管、抗凝促进纤溶抑制血小板聚集，促进侧枝循环建立而达到治疗缺血性中风偏瘫的。本处方补而不滞，攻而不阀，寒而无凝，温而不燥，故临床应用疗效显著，而无任何付反应。

《偏瘫灵颗粒剂》制备工艺是这样的：

首先将一定量淫羊霍打成粗粉与丹参，牡丹皮、川芎、赤芍用4倍量酒精溶液回流提取有效成份1～3小时，混合物过滤，得1号清膏。上述药渣与生地黄、桑寄生、山栀子、决明子、牛膝、火麻仁、天麻合并，加一定量的水煎煮两次2～4小时，将两次的滤液合并，浓缩得2号清膏，将1号清膏与2号清膏合并，至稠膏，再加入一定量辅助料，制粒整粒即得成品。

本发明依据的中医理论新颖、独特、合理，本发明治疗效果先进。使用该中成药治疗急性脑血管病恢复期患者，偏瘫治愈显效率达87％以上，总有效率达96％，在目前国内外治疗急性脑血管病的药品和多种疗法中占领先地位。它能显著地降低急性脑血管病(脑溢血、脑梗塞)患者的致残率，使致残率由现在综合统计80％左右降低至10％以下，这就意味着可使90％的急性脑血管病恢复期患者重新站立起来，走向新的生活和工作，给急性脑血管病患者带来福音，可产生很大的社会效益和经济效益，具有很高的实用价值。

该中成药的科研设计严格按照国内、国际统一的诊断标准和疗效判断标准；严格按照卫生部中药新药治疗急性脑血管病的研究指导原则进行。药理学、药效学、毒理学经中国中医研究院基础理论研究所动物实验证实该药具有减轻脑水肿，加速出血吸收，拮抗胶原酶对脑组织的损害，促进脑组织功能恢复的作用。同时具有抑制血小板粘附聚集，抑制血栓形成，降低血液粘度的作用。毒理学急毒试验和慢性毒性试验证明该药安全无毒。

附图1为偏瘫灵颗粒剂及其制造工艺流程图。

在流程图中：左线路为1号清膏制取过程。右边线路为2号清膏制造过程。然后把1号清膏与2号清膏合并，浓缩至稠膏，干燥，再加入一定量的辅助量，制粒，整粒即得成品，包装出厂。

从下面介绍的实施例，可以看出偏瘫灵颗粒剂在临床应用中所取得的效果。

1、100例临床验证疗效观察。

按照卫生部《中药新药治疗中风的临床研究指导原则》，在湖南中医学院附一院神经内科、长沙市第一医院神经内科、长沙市中医院内科对偏瘫灵颗粒剂治疗急性脑血管病恢复期失语、偏瘫进行了临床验证疗效的观察。偏瘫灵颗粒剂治疗组100例，脑血康对照组60例，选用阴虚风动型，血瘀气滞型的脑溢血，脑血栓形成的病例，采用病证结合方式，单盲观察，随机分组，结果偏瘫灵颗粒剂治愈显效率为87％，总有效率为96％；脑血康对照组治愈显效率为46.66％，总有效率为81.67％。两组间比较，治疗组显著优于对照组，经统计学处理P值＜0.01，差异非常显著。

偏瘫灵颗粒剂有降低急性脑血管病血液粘度、降低血纤维蛋白原，改善异常血液流变学指标作用，而脑血康口服液该方面作用不明显。

治疗前后颅脑CT对比分析结果提示：

偏瘫灵颗粒剂和脑血康口服液均具有促进血肿吸收和促进脑梗塞病灶好转之作用，两组均未发现任何毒付作用，本品用药安全。

2、典型病例A

病历号81265，王淑芝，女，62岁，家庭妇女，住长沙望月湖新村，因反复头痛，头昏10年，加剧伴突发神志模糊、右侧偏瘫2小时于94年10月23日入院。

入院时体查BP23/16KPA，神志模糊、打鼾，失语、口角歪斜，右侧鼻唇沟变浅，颈硬，右侧偏瘫，肌力O级，克氏征阳性、布氏征阳性、巴彬氏征阳性。颅脑CT扫描示：左侧基底节区有-1.9×3.5cm大小高密度灶，CT值60H，周围轻度水肿，CT诊断为左侧基底节区脑出血，出血量20ml，血液流变学检查，血浆粘度增高、余项正常。入院诊断为：脑溢血、右侧偏瘫、经降压、脱水等治疗一周后病情稳定即用偏瘫灵颗粒剂恢复脑功能治疗一月后、神志清楚、语言正常，肢体肌力恢复正常，生活能自理，复查颅脑CT片示左侧基底节区脑血肿已完全吸收，血浆粘度恢复正常。

附图2为典型病例A入院时颅脑CT扫描片：

附图3为典型病例A治疗一月后复查颅脑CT片扫描片

3、典型病例B

病例号：80994，肖淑纯，女，60岁，晓园百货商场退休工人。因反复头痛、头昏10余年、突发左侧肢体麻本瘫痪2天于1994年10月17日入院。入院时体查，神清，BP28/16KPA，口角向右歪斜，左侧鼻唇沟变浅，伸舌向左歪斜，不能站立和行走，左侧肢体上下肢肌力III级，颅脑CT扫描示：右侧基底节区脑梗塞，左颞叶脑梗塞，血液流变学检查：全血粘度8.6，血浆粘度1.88，红细胞电泳16.4，纤维蛋白原457mg，红细胞压积50。入院诊断：高血压病、脑血栓形成左侧偏瘫，经偏瘫灵颗粒剂治疗一个月后，口角歪斜恢复正常，肌力恢复正常，行走自如，生活能自理。复查颅脑CT右侧基底节区梗塞面积显著缩小，左侧颞叶梗塞灶恢复正常，血液流变学全血粘度6.4，血浆粘度1.56，红细胞电泳14.7，纤维蛋白原360mg，红细胞压积40，均恢复正常。

附图4为典型病例B入院时颅脑CT扫描片

附图5为典型病例B治疗一月后复查颅脑CT扫描片

4、典型病例C

病历号79074，吴再娥，女，45岁，市电信八分局干部因劳累后突起意识障碍、失语、右侧肢体偏瘫，于1994年2月13日入院，入院查体BP190/130mmHg、嗜睡，口词不清、口角歪斜，右侧肢体肌力O级。颅脑CT扫描示左侧基底节区脑出血伴脑水肿，出血量约30ml，血液流变学各项指标均正常，入院诊断为脑溢血，右侧偏瘫。入院后经降压、脱水治疗2周，病情稳定即用偏瘫灵颗粒剂恢复脑功能治疗，一月后神志清楚、语言恢复正常，右侧肢体肌力恢复正常，行走自如，生活能自理，复查颅脑CT示血肿完全吸收。

一年后1995年元月患者因右侧颞叶出血，左侧偏瘫以再发脑溢血第二次入院，经偏瘫灵颗粒剂治疗一月后，疗效同样显著，左侧肢体功能恢复正常，生活能自理，CT扫描复查，血肿完全吸收。

附图6为典型病例C入院时颅脑CT扫描片

附图7为典型病例C治疗一月后复查颅脑CT扫描片

Claims (2)

1、偏瘫灵颗粒剂及其制备工艺，其特征是偏瘫灵颗粒剂处方由12味药物组成，

生地黄    2～10％    淫羊霍    5～15％

丹参      2～10％    牡丹皮    5～15％

赤芍      2～10％    川芎      1-8％

桑寄生    6～12％    栀子      3-12％

决明子    2～8％     牛膝      2-8％

火麻仁    2～8％     天麻      0.1-1％

2、根据权利要求1所述的偏瘫灵颗粒剂及其制备工艺，其特征是，先将一定量的淫羊霍打成粗粉与丹参、牡丹皮、川芎、赤芍用4倍量酒精溶液回流提取1～3小时，混合物过滤，得1号清膏；上述药渣与生地黄、桑寄生、栀子、决明子、牛膝、九麻仁、天麻合并，加入一定量的水煎煮两次2～4小时，将两次的滤液合并，浓缩成2号清膏；把1号清膏与2号清膏合并，浓缩至稠膏，干燥，再加入一定量的辅助料，制粒，整粒即得成品。

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