CN1839974B - 一种治疗类风湿疾病的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新的用于治疗类风湿疾病的药物组合物及其制备方法，属于中药领域。本发明药物组合物包括下列重量份的组分组成：蕲蛇1-20份、全蝎0.5-15份、蜂房1-35份、鹿衔草1-45份、钻地风1-45份、寻骨风1-45份、甘草1-20份、蜣螂0.5-15份。本发明药物组合物可按照中药常规制剂方法制备成任何一种适宜的口服制剂。临床疗效观察证实，本发明药物组合物能够有效治疗类风湿疾病，用药安全性好。

Description

一种治疗类风湿疾病的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，尤其涉及一种以中草药为原料制成的治疗类风湿疾病的药物组合物及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

风湿、类风湿疾病中医俗称“痹症”严重困扰人类的健康。这类疾病临床以“疼痛”为主要表现，常累及骨、关节、肌肉、皮肤、血管等组织。早期表现为受累关节出现疼痛、肿胀、活动困难及晨僵等，晚期症状则为关节畸形和强直、功能丧失等。若耽误治疗或是放弃治疗，易导致关节损伤，甚至关节坏死、残疾，丧失劳动能力和生活自理能力，严重地危害人体健康。

人体在受到寒冷、潮湿、感染外伤精神紧张，忧虑、劳累、产后等诱因作用下，出现自身免疫功能紊乱、抵抗力下降。从而外界风寒、湿热病邪乘虚侵袭机体，导致气血运行不畅，经络闭阻。如果不能及时扶正祛邪，标本兼治，则病邪会在肌肉、关节和血液中停留，久而久之形成致病的内毒素(简称风湿病毒)类风湿性关节炎(RA)，强直性脊柱炎，属中医痹证范畴，俗有骨痹、历节风之称。是一种以慢性多关节炎症为主要表现的全身性疾病，多以手足小关节起病，常呈对称性，早期症状为受累关节的疼痛、肿胀、活动困难及发僵，长久不愈的晚期症状则为关节畸形。本病在我国人中患病率为0.3％，是造成我国人群丧失劳动力与致残的主要病因之一。本病常见于12岁以上年龄的人群，发病一般随着年龄增长而增加，发病的高峰年龄20-40，而女性则在40-60岁，类风湿关节炎以女性多发，女性患者是男性患者的2-3倍。

类风湿性关节炎(RA)简称类风湿，是以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变(可引起以下并发症：皮下结节、心包炎、胸膜炎、肺炎、周围神经炎等)为主要临床表现的，病因未明的尚无特异性诊断指标的自身免疫炎性疾病。其突出的临床表现为反复发作的对称性的多发性小关节炎，以手、腕、足等关节最常受累；早期呈现红、肿、热、痛和功能障碍，晚期关节可出现不同程度的强硬和畸形，并有骨和骨骼肌萎缩，是一种致残率较高的疾病。

类风湿关节炎(RA)是一种发病机制尚不十分明确的自身免疫性疾病，据统计，RA在我国的发病率为0.32％～0.36％，因此有一个十分庞大的患者群。而目前包括非甾体类抗炎药、慢作用抗风湿药甚至新型生物制剂在内的RA的治疗方法均无满意的疗效，致使本病有相当高的致残率，给患者本人及整个社会都带来很大的经济负担。

类风湿关节炎作为一种至今发病机理不明、治疗效果不佳、致残率很高的自身免疫性疾病，迄今为止尚无满意的治疗药物：传统的抗风湿药副作用大、作用慢，患者耐受差；新型的生物制剂费用昂贵、不能口服、体内清除快、靶向性差。

目前，虽然针对治疗类风湿疾病已经进行了深入的研究，并且开发出了一系列的治疗方法和治疗药品。但这些方法费用昂贵，操作复杂，有些方法还存在一定风险。从已开发出的现有中药来看，对于类风湿疾病的治疗均有一定的效果，但都不同程度的存在着见效较慢，效果不够稳定等缺陷。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种能够有效治疗类风湿疾病的药物组合物。

本发明所要解决的技术问题是通过以下途径来实现的：

一种治疗类风湿疾病的药物组合物，包括以下重量份的组分组成：蕲蛇1-20份、全蝎0.5-15份、蜂房1-35份、鹿衔草1-45份、钻地风1-45份、寻骨风1-45份、甘草1-20份、蜣螂0.5-15份。

优选的，各原料的重量份是：蕲蛇10份、全蝎3份、蜂房10份、鹿衔草20份、钻地风20份、寻骨风20份、甘草10份、蜣螂6份。

为了达到更好的治疗效果，上述药物组合物可以含有以下重量份的原料药：老鹳草50-100份、当归1-45份、蜈蚣0.5-15份；优选为：老鹳草60份、当归20份、蜈蚣3份。

为了达到最佳的治疗效果，上述药物组合物还可以含有以下重量份的原料药：伸筋草1-45份、地鳖虫1-20份；优选为伸筋草20份、地鳖虫10份。

本发明人通过多年的临床研究，结合现代的研究成果，在此基础上，结合辨证与辨病相结合的原则，总结以化湿清热，散寒，祛瘀通络，活血舒筋，祛风除湿为主要治则的本发明药物组合物，试用于临床，对于类风湿疾病取得较为理想的治疗效果。

本发明所用到的原料药均可从普通医药商店购买得到，其规格符合国家医药标准。

本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，如例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等，优选为颗粒剂。

优选的，一种本发明药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)按下述重量份称取各原料：蕲蛇1-20份、全蝎0.5-15份、蜂房1-35份、鹿衔草1-45份、钻地风1-45份、寻骨风1-45份、甘草1-20份、蜣螂0.5-15份；

(2)将上述药物在砂罐内用水浸泡30-60分钟，中火开锅后再煎煮15-20分钟，将煎液合并，过滤，取滤液，即得。

本发明药物组合物具有较强的抗炎和镇疼作用，可有效减轻炎症肿胀和止疼，改善关节晨僵、肢体麻木，缓解疼痛和恢复关节功能。不仅有免疫抑制作用，还有明显的增强免疫机能，对类风湿关节炎有显著的对抗作用，抑制其关节炎症的渗出、肿胀和滑膜肉芽肿增生，抑制病理性细胞和体液免疫，从而具有较强的治疗和免疫调节作用。

本发明药物组合物的用法与用量：本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况等因素。作为指导：散剂，成人每次口服10g，每日3次；三个月为一个疗程，治疗1-3个疗程。

以下通过实施例来进一步描述本发明的有益效果，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的范围。

具体实施方式

[实施例1]散剂的制备

按下述重量称取各组分(单位：g)：蕲蛇1、全蝎0.5、蜂房1、鹿衔草1、钻地风1、寻骨风1、甘草1、蜣螂0.5；将上述药物粉碎后过200目筛，即得。

[实施例2]口服液的制备

按下述重量称取各组分(单位：g)：蕲蛇20、全蝎15、蜂房35、鹿衔草45、钻地风45、寻骨风45、甘草20、蜣螂15；将上述药物在砂罐内用水浸泡60分钟后，中火开锅后再煎煮20分钟，将煎液合并，过滤，取滤液，即得。

[实施例3]口服液的制备

按下述重量称取各组分(单位：g)：蕲蛇10、全蝎3、蜂房10、鹿衔草20、钻地风20、寻骨风20、甘草10、蜣螂6；将上述药物在砂罐内用水浸泡30分钟后，中火开锅后再煎煮15分钟，将煎液合并，过滤，取滤液，即得。

[实施例4]散剂的制备

按下述重量称取各组分(单位：g)：蕲蛇1、全蝎0.5、蜂房1、鹿衔草1、钻地风1、寻骨风1、甘草1、蜣螂0.5、老鹳草50、当归45、蜈蚣15；将上述药物粉碎后过1500目筛，即得。

[实施例5]散剂的制备

按下述重量称取各组分(单位：g)：蕲蛇20、全蝎15、蜂房35、鹿衔草45、钻地风45、寻骨风45、甘草20、蜣螂15、老鹳草100、当归45、蜈蚣15；将上述药物粉碎后过800目筛，即得。

[实施例6]散剂的制备

按下述重量称取各组分(单位：g)：蕲蛇1、全蝎0.5、蜂房1、鹿衔草1、钻地风1、寻骨风1、甘草1、蜣螂0.5、老鹳草50、当归1、蜈蚣0.5、伸筋草1、地鳖虫1；将上述药物粉碎后过1000目筛，即得。

[实施例7]口服液的制备

按下述重量称取各组分(单位：g)：蕲蛇20、全蝎15、蜂房35、鹿衔草45、钻地风45、寻骨风45、甘草20、蜣螂15、老鹳草100、当归45、蜈蚣15、伸筋草45、地鳖虫20；将上述药物在砂罐内用水浸泡40分钟，中火开锅后再煎煮18分钟，将煎液合并，过滤，取滤液，即得。

[实施例8]口服液的制备

按下述重量称取各组分(单位：g)：蕲蛇10、全蝎3、蜂房10、鹿衔草20、钻地风20、寻骨风20、甘草10、蜣螂6、老鹳草60、当归20、蜈蚣3、伸筋草20、地鳖虫10；将上述药物在砂罐内用水浸泡45分钟，中火开锅后再煎煮18分钟，将煎液合并，过滤，取滤液，即得。

[试验例]使用本发明药物组合物制治疗类风湿病患者的临床疗效观察

一、一般资料

共收治了157例类风湿病患者，年龄17-78岁，其中女95例，男62例，平均年龄42岁。

二、试验药物

供试药物：本发明实施例1所制备的药物。

三、治疗方法

使用本发明实施例1所制备的药物进行治疗，成人每次口服10g，每日3次；三个月为一个疗程，治疗1-3个疗程。

四、疗效判定标准

1.临床痊愈用药一个疗程以内症状减轻，三个疗程以内临床症状及体征消失。

2.显效用药三个疗程以内症状、体症明显改善。

3.有效用药三个疗程以内症状、体征有所改善。

4.无效用药三个疗程以内症状及体征无明显改善。

五、观察结果

观察结果见表1。

表1本发明药物组合物治疗类风湿病的临床疗效观察试验结果

毒副作用观察结果：157例观察患者均未出现任何不良反应，说明本发明药物组合物临床使用安全。

临床试验观察结果说明，本发明药物对于类风湿病疗效显著，且临床用药安全。

Claims (10)

1.一种治疗类风湿疾病的药物组合物，其是由下列重量份的原料药制成：蕲蛇1-20份、全蝎0.5-15份、蜂房1-35份、鹿衔草1-45份、钻地风1-45份、寻骨风1-45份、甘草1-20份、蜣螂0.5-15份。

2.根据权利要求1的药物组合物，其特征是原料药的重量份是：蕲蛇10份、全蝎3份、蜂房10份、鹿衔草20份、钻地风20份、寻骨风20份、甘草10份、蜣螂6份。

3.一种治疗类风湿疾病的药物组合物，其是由下列重量份的原料药制成：蕲蛇1-20份、全蝎0.5-15份、蜂房1-35份、鹿衔草1-45份、钻地风1-45份、寻骨风1-45份、甘草1-20份、蜣螂0.5-15份、老鹳草50-100份、当归1-45份、蜈蚣0.5-15份。

4.根据权利要求3的药物组合物，其特征是其中老鹳草60份、当归20份、蜈蚣3份。

5.一种治疗类风湿疾病的药物组合物，其是由下列重量份的原料药制成：蕲蛇1-20份、全蝎0.5-15份、蜂房1-35份、鹿衔草1-45份、钻地风1-45份、寻骨风1-45份、甘草1-20份、蜣螂0.5-15份、老鹳草50-100份、当归1-45份、蜈蚣0.5-15份、伸筋草1-45份、地鳖虫1-20份。

6.根据权利要求5的药物组合物，其特征是其中伸筋草20份、地鳖虫10份。

7.按照权利要求1的药物组合物，其特征是按照中药常规制剂方法制备成任何一种口服制剂。

8.按照权利要求7的药物组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。

9.一种制备权利要求1的药物组合物的方法，包括以下步骤：

1)按下述重量份称取各原料：蕲蛇1-20份、全蝎0.5-15份、蜂房1-35份、鹿衔草1-45份、钻地风1-45份、寻骨风1-45份、甘草1-20份、蜣螂0.5-15份；

2)将上述药物在砂罐内用水浸泡30-60分钟，中火开锅后再煎煮15-20分钟，将煎液合并，过滤，取滤液，即得。

10.权利要求1-8任意一项药物组合物在制备治疗类风湿疾病药物中的用途。