CN113598876B - 一种输尿管超声碎石设备 - Google Patents

Abstract

本公开内容提供一种输尿管超声碎石设备，包括主机模块，换能器模块和超声探针模块，所述主机模块内包含可调频率输出模块，所述频率输出模块的输出频率为40‑80kHz；所述换能器模块内部还设置有超声换能单元和变幅杆；所述主机模块与所述超声换能器电性连接，以将电功率转换成机械功率，所述换能器模块带动所述变幅杆振动，且所述变幅杆与所述超声探针模块连接，所述超声探针的振幅范围为25‑50μm。本公开内容降低了碎石的滑移现象，减少了探针折断的比例和风险，极大提高了输尿管碎石处理的成功率，具有广阔的医疗应用前景。

Description

一种输尿管超声碎石设备

技术领域

本公开内容涉及一种超声碎石设备，更具体而言，涉及一种输尿管超声碎石设备。

背景技术

人体结石是在人体内的导管腔或者腔性器官中形成的块状物。根据器官的不同，结石形成的原因、成分、形状、对人体的影响等均不相同。人体结石中的泌尿系结石包括肾、输尿管与膀胱结石，具有发病率高、危害重等特点，可造成管腔梗阻，影响器官液体的排出，产生疼痛、出血或者继发性感染等症状，通常需要手术治疗。

近年来，治疗泌尿系结石的手术以介入式微创手术为主，在此类的微创手术中，碎石机中采用的能量源常见的有超声波和激光。然而采用激光作为能量源的碎石机，其碎石速度慢，而且还可能造成输尿管热损伤。

而现有采用超声波作为能量源的碎石机中，使用的超声波频率通常为25kHz左右，探针外径约3.3mm，其工作时的振幅为30μm～100μm，通常在肾镜的引导下使用，适合于皮肾镜碎石取石术(即结石较大，经皮通道取出)。

本领域技术人员尝试将超声波碎石技术用于输尿管碎石，由于局限于输尿管的尺寸，本领域技术人员通常选择直径约为1.5mm的探针来进行输尿管的超声碎石，然而直径约为1.5mm的探针在手术时，发生断裂、折损的现象屡见不鲜；同时现有探针横向振幅无法有效控制，还会造成对成像设备(入输尿管镜中的光学或电学镜头)的不可逆损伤，造成输尿管镜不能再次使用，提升治疗成本。此外，由于超声碎石设备的定位精度不高，输尿管中结石较其他腔体器官(例如肾)中的结石而言，结石体积较小，再辅以现有超声碎石设备的超声能量高、探针振幅大、探针直径大的特点，一方面会造成输尿管侧壁损伤；另一方面输尿管中的结石会基于探针过大的振幅而容易发生滑移现象，从而进一步导致超声碎石在输尿管结石手术中的碎石成功率较低。因此改进现有的输尿管超声碎石设备，以提高在输尿管结石手术中的碎石成功率是期望的。

本公开内容针对上述技术问题，设计出了一种高效的超声碎石设备，改变本领域中频率选择上的思维定式，优化探针振幅的设定，以及通过对超声碎石设备的部件的结构及参数的改进，极大提高了对输尿管中的结石进行碎石处理的成功率，具有广阔的医疗应用前景。

发明内容

在下文中将给出关于本公开内容的简要概述，以便提供关于本公开内容某些方面的基本理解。应当理解，此概述并不是关于本公开内容的穷举性概述。它并不是意图确定本公开内容的关键或重要部分，也不是意图限定本公开内容的范围。其目的仅仅是以简化的形式给出某些概念，以此作为稍后论述的更详细描述的前序。

根据本公开内容的一方面提供一种输尿管超声碎石设备，包括主机模块，换能器模块和超声探针模块，所述主机模块内包含可调频率输出模块，所述频率输出模块的输出频率为40-80kHz；所述换能器模块内部还设置有超声换能单元和变幅杆；所述主机模块与所述超声换能器电性连接，以将电功率转换成机械功率，所述换能器模块中的超声换能单元引发所述变幅杆振动，且所述变幅杆与所述超声探针模块连接。

进一步的，其中所述输出频率为50-70kHz，所述振幅范围为25-50μm。

进一步的，其中所述换能器模块具有靠近所述超声探针的第一端及其背离所述超声探针的第二端，所述第一端与所述超声探针可拆卸连接。

进一步的，其中所述变幅杆是二阶或三阶变幅杆，所述变幅杆的直径沿着所述换能器模块的第二端向所述第一端减小。

进一步的，其中所述二阶变幅杆的长度约为40-50mm，所述二阶变幅杆具有第一、第二和第三部分，所述第一部分和第二部分的长度相同。

进一步的，其中所述二阶变幅杆的所述第一部分的直径不大于10mm，所述第二部分的直径不大于12mm，所述第三部分的直径不大于14mm。

进一步的，其中所述三阶变幅杆的长度约60-80mm，所述三阶变幅杆具有第一、第二、第三和第四部分，所述第一部分至所述第四部分的长度大致相等。

进一步的，其中所述三阶变幅杆的所述第一部分的直径不大于10mm，所述第二部分的直径不大于12mm，所述第三部分的直径不大于14mm，所述第四部分的直径不大于16mm。

进一步的，其中所述超声探针模块包含探针主体部，所述探针主体部由长50-70cm，直径为0.8-1.5mm的超声波传导材料构成。

进一步的，其中所述超声探针模块在所述探针主体部和所述换能器之间还包括一扩径连接部。

本公开内容的方案至少能有助于实现如下效果之一：使得本公开内容的超声碎石设备中超声探针的振幅有效减低，而同时径向偏转弯曲的情况得到有效改善，大大降低了探针折断的比例和风险，而且对设备频率的非定式的选择也极大降低了碎石的滑移现象，极大提高了输尿管中的碎石成功率。

附图说明

参照附图下面说明本公开内容的具体内容，这将有助于更加容易地理解本公开内容的以上和其他目的、特点和优点。附图只是为了示出本公开内容的原理。在附图中不必依照比例绘制出单元的尺寸和相对位置。

图1示出了超声碎石设备的整体结构/外观示意图；

图2示出了包含变幅杆结构的换能器的结构示意图

图3示出了一阶变幅杆结构示意图；

图4-5示出了二阶变幅杆结构示意图；

图6-7示出了三阶变幅杆结构示意图；

图8示出了二/三阶变幅杆复合结构示意图；

图9示出了具有扩径部的探针结构示意图；

图10示出了配合内镜使用的超声碎石设备的结构示意图；

图11示出了频率25kHz/振幅80μm的体外碎石效果图；

图12示出了频率55kHz/振幅40μm的体外碎石效果图。

具体实施方式

在下文中将结合附图对本公开内容的示例性公开内容进行描述。为了清楚和简明起见，在说明书中并未描述实现本公开内容的所有特征。然而，应该了解，在开发任何这种实现本公开内容的过程中可以做出很多特定于本公开内容的决定，以便实现开发人员的具体目标，并且这些决定可能会随着本公开内容的不同而有所改变。

在此，还需要说明的是，为了避免因不必要的细节而模糊了本公开内容，在附图中仅仅示出了与根据本公开内容的方案密切相关的器械结构，而省略了与本公开内容关系不大的其他细节。

应理解的是，本公开内容并不会由于如下参照附图的描述而只限于所描述的实施形式。本文中，在可行的情况下，特征可替换或借用、以及可省略一个或多个特征。

参见图1-12，其中相同的附图标记表示相同的元件，下面结合附图对本公开内容超声碎石设备的整体结构及各部件进行详细说明。

[整体结构]

图1示出本公开内容超声碎石设备的整体结构/外观。所述超声碎石设备包括主机模块1、换能器2(含超声换能单元和变幅杆(未示出))和超声探针3。其中主机模块1与所述换能器2电性连接，将电信号转换成高频振荡信号传递给超声碎石设备中的换能器，换能器2与所述超声探针3物理连接，并由换能器2将高频振荡信号转换为高频机械信号产生机械振动，然后经过变幅杆的作用把所述机械振动的振幅放大，最后把放大的机械振动传递到探针部分，以实现碎石的目的。

基于上述设备的整体结构，下面对所述整体结构中的各组成模块进行逐一的详细介绍。

[主机模块]

主机模块1中包含可调频率输出模块，所述频率输出模块至少可以输出40-80kHz的频率范围，优选输出50-70kHz的频率范围。更优的，可以输出所述50kHz的固定频率适配于输尿管超声碎石探针3，用于输尿管结石的碎石。

应当指出的是，在本领域中通常输尿管超声碎石设备中的的超声频率均为25kHz以下，而50kHz的频率则用于组织切割和止血目的，目前尚未发现有相关医疗设备采用50kHz以上的频率来进行输尿管的碎石。本公开内容的超声碎石设备通过对频率参数的仔细研究，获得了预料不到的技术效果，并且在大量的体外碎石的试验中完成了碎石效果的验证。

当然可以理解的是，主机模块中的频率输出模块还可以输出包括25kHz固定频率。所述25kHz固定频率可以适配不同的人体/动物体组织，以实现在同一超声碎石设备中能复合实现不同的碎石功能。示例性的，所述25kHz的固定频率适配于肾镜超声碎石探针，用于肾脏结石的碎石。

进一步可以理解的是，所述主机模块中的频率输出模块还可以提供不同的连接端口以实现将所述55kHz的固定频率用于实现输尿管内止血的功能。

进一步的，所述主机模块在提供连接超声器械的端口外，还可以配制其他的功能连接端口，所述功能连接端口可以是连接气弹碎石设备连接端口和/或高频电外科设备连接端口，从而实现多功能外科治疗设备一体化。

[换能器模块]

如图1所示，所述换能器模块的一端与所述主机模块电性连接，所述换能器模块的另一端与探针可拆卸连接。在具体实施方式中，换能器模块的具体形式可以是换能器2。

如图2所示，所述换能器模块内部还设置有变幅杆4，由于换能器的功能是将从主机模块输出的电功率转换成机械功率再传递出去，其工作时通过驱动电路对它施加交流高电压，换能器的压电陶瓷片在交变电池的作用下做同步伸缩变形，形成了换能器的纵向振动，从而带动所述变幅杆4的振动。

如图3所示，所述的变幅杆结构为一阶变幅，即超声振幅仅通过一次变幅即输出至超声探针。在所述变幅杆结构的基础上配合上述的频率设定，虽然能极大地降低探针折损率，但仍然会发生探针折断的情况。

为了进一步降低探针折损率，发明人对所述变幅杆的结构参数做了进一步的调整。

如图4所示，本公开内容中将所述变幅杆4改进为二阶变幅杆。示例性的，如图5所示，所述二阶变幅杆的总轴向长度L设置为40-50mm，所述二阶变幅杆沿着轴线长度可分为第一、第二和第三部分的圆柱体。其中所述第一部分L1的长度等于第二部分L2的长度。示意性的，所述第一部分L1的长度设置为约12mm，第一直径d1设置不大于10mm，较优的，第一直径约为5mm；第二部分L2的长度设置为12mm，第二直径d2设置为不大于12mm，第三部分L3的长度设置为26mm，第三直径d3设置为不大于14mm。对所述变幅杆的结构及其参数进行优化后，由于二阶变幅杆从第三直径到第一直径数值呈现减小的模式，因此在变幅过程中有效降低了变幅杆振幅的波动性，使输出端的振幅更稳定、更精确；而且相较于一阶变幅杆，所述二阶变幅杆能具有更大的变幅系数，即便所述换能器的压电陶瓷具有较小的振幅，其也能输出较大的振幅，提高碎石速度、缩短碎石时间，在提升握持舒适度的同时，降低了超声探针的折损率。

进一步可替代的，如图6所示，本公开内容中将所述变幅杆4改进为三阶变幅杆。

如图7所示，所述三阶变幅杆的总轴向长度L设置为约60-80mm，所述三阶变幅杆沿着轴线长度可分为第一至第四部分。示例性的其中所述第一至第四部分的长度相等且皆为圆柱形。其中第一部分L1的长度设置为约15mm，第一直径d1设置为不大于10mm；第二部分L2的长度设置为约15mm，第二直径d2设置为不大于12mm，第三部分L3的长度设置为约15mm，第三直径d3设置为不大于14mm。第四部分L4的长度设置为约15mm，第四直径d4设置为不大于16mm。

对所述变幅杆的结构及其参数进行优化后，由于三阶变幅杆的变幅系数更大，从而可以使变幅杆输出端具有更大的振幅，因此有效降低了变幅杆振幅的波动性，使输出端的振幅更稳定、更精确，降低了超声探针的折损率。

进一步的，所述二阶/三阶变幅杆中各部分的形状至少一部分还可以是非圆柱体，示例性的，所述非圆柱体可以选自葫芦体、沙漏体或锥台体。如图8所示将所述二/三阶变幅杆的各部分设置成复合形状的组合。例如将所述二阶变幅杆的所述第一、第二和第三部分的形状选自所述圆柱体、葫芦体或沙漏体，只要其中至少一部分与其他两部分的形状不同即可。具有复合形状的二/三阶变幅杆在变幅系数以及超声频率衰减方面都更均衡，优选的所述复合形状的二/三阶变幅杆中至少一部分为葫芦体，也就是说所述部分的变幅杆中具有输入端面和输出端面，以及所述部分的变幅杆中还具有小于所述输入端面和输出端面面积的一横截面，以及具有大于所述输入端面和输出端面面积的另一横截面。

[超声探针]

本公开内容中如图1所示，超声探针至少包括与所述换能器紧密配合连接的细长的探针主体部。所述探针主体部具有远离所述换能器的第一端和靠近所述换能器的第二端，示例性的，所述探针主体部可由长约50-70cm，直径为0.8-1.5mm的超声波传导材料构成，如不锈钢或者钛合金材质。其中所述探针主体的长度通常设置得比所述操作通道长约10cm左右，以方便在操作中可以能方便的实现对近端和远端的操作。

进一步的，所述超声波导材料可为实心体，也可以为中空的管材

可替代的，如图9所示，所述探针主体部在靠近所述换能器的所述第二端处还可以设置有一扩径连接部301。所述扩径连接部一方面可以实现与所述换能器中所述变幅杆的稳定连接，另一方面也可以起到一定的变幅效果。

本公开内容中所述探针主体部/扩径连接部可以通过螺纹连接、连接件过盈配合连接等方式来实现与所述换能器的稳固连接。

以上对本公开内容的超声碎石设备的整体结构以及分部件结构及其结构参数进行了详细的描述，下面将对本公开内容的所述超声碎石设备的碎石过程和体外碎石效果验证做进一步的具体描述。

[碎石过程]

如图10所述，本公开内容中的所述超声探针配合输尿管内镜5使用，所述内镜5具有超声探针操作通道、光纤通道501以及液体通道502等，在输尿管碎石的过程中，所述探针主体部沿着操作通道入口进入输尿管，对所述输尿管内的结石进行相应的碎石处理。

在碎石处理中，所述超声探针的探针主体部产生高频振荡进而引发出超声波，超声波传导到所述探针主体部的所述第一端使其高频振动进而将与其接触的结石碎裂。超声碎石产生的热量，对输尿管黏膜组织无明显损伤，碎石时超声波产生的能量相对小，方向性好。

超声波在介质中传播时，介质中质点会产生高频振动，质点处的加速度的物理公式具体可表示为a＝(2πf)²d(其中f为超声频率，d为振幅，f的平方和d成反比)。由加速度的物理公式可知，在将超声频率调高后，在起到相同击碎效果时，探针需要达到的振幅就可以相应减小。

[体外效果验证]

本公开内容中打破了本领域超声碎石时惯常选择的25kHz频率，有目的地选择了50kHz以上的频率作为本公开内容的所述超声碎石设备的工作频率。以及将本领域超声碎石时惯常选择的25kHz频率作为与本公开内容的频率设定对比的参照频率。

首先，通过多组条件设置来验证本公开内容中所述超声碎石设备的碎石效果。不同频率下相同碎石效果所需的振幅设定列表如下：

表1：不同频率下相同碎石效果所需的振幅值

由表1中可知，在每一组中，不同的频率对应设定的振幅不同，随着频率的增加，所述振幅的数值逐渐减小，不同振幅和频率的设定推定达到的碎石效果相同。以第六组为例进行示意性说明，当采用超声频率为25kHz、振幅为80μm(下称比较例条件)时所达到的碎石效果，推定与频率为55kHz，振幅为16.53μm(下称条件一)时的碎石效果相同；以及推定与频率为70kHz，振幅为10.20μm(下称条件二)的碎石效果相同。

但在碎石效果验证中发现，上述各组高于参照频率25kHz的设定频率和对应设置的振幅大小在碎石验证中的效果还有待改进。以第六组为例，条件一和条件二的碎石效果并没有比较例条件的碎石效果更优。具体体现在采用所述条件一和条件二进行碎石的过程中常常出现仅在结石的表面有部分粉末化的现象，而结石内部还依然没有任何变化的情形。由此可以认为采用条件一或条件二而进行碎石的过程中由于探针振幅小从而导致超声波的穿透力小，从而出现了仅仅在结石表面有部分粉末化的现象。

为进一步优化参数，在碎石过程中，发明人还尝试通过提高频率但不减少振幅的方式来改进碎石效果。具体而言，例如在条件一和条件二中在保持所述频率不变的情况下，将所述振幅都设置成比较例条件中所述的振幅大小，也就是说将条件一和条件二中的振幅都设置成80μm。在这种情况下发现碎石的速度会大大加快，但同时发现所述超声探针的所述探针主体部的折损率也大大增加，严重影响到所述超声碎石机的使用。上述的诸多条件及测试结果也许正是本领域中在超声碎石时不采用大于25kHz频率的原因所在。

为更好利用高频参数，发明人克服技术偏见，选择了大于25kHz频率的工作频率，优化振幅参数，以及进一步配合前述分部件结构及其具体结构参数，尤其是配合设备中二阶和三阶变幅杆的设置，兼顾考虑超声探针的折损率以及碎石效果，设计出适合在所述输尿管中使用的超声碎石设备及其工作条件，突破了现有超声碎石的技术偏见。

具体而言，将所述工作频率设定为40-80kHz，优选为50-70kHz，以及将其振幅设置为25-50μm，优选为30-40μm。示例性的，在将频率调高至55kHz，超声探针的振幅为40μm时；或将频率调高至60kHz，超声探针的振幅为35μm时；或将频率调高至70kHz，超声探针的振幅为30μm时，一方面既可以保证超声碎石机的碎石速度较快，另一方面又能保证超声探针的折损率处于可以接受的范围内。

发明人分别采用频率25kHz/振幅80μm、频率55kHz/振幅40μm、频率60kHz/振幅35μm以及频率70kHz/振幅30μm的参数，以及针对直径为1.5mm、长度为600mm的超声探针进行多组耐久性测试，并根据多组测试的结果分别得到探针在不同参数下所对应的折损率，具体数据如表二所示：

表2：不同频率和振幅下超声探针的折损率

测试实验表明，使用频率55kHz/振幅40μm、频率60kHz/振幅35μm以及频率70kHz/振幅30μm的参数进行碎石时，碎石速度都将快于使用频率25kHz/振幅80μm的参数进行碎石。同时，根据表2的数据可知，使用频率55kHz/振幅40μm、频率60kHz/振幅35μm以及频率70kHz/振幅30μm的参数进行碎石时，超声探针的折损率相较于使用频率25kHz/振幅80μm的参数进行碎石时的折损率大大降低。

通过本公开内容中超声碎石设备的设置，在振幅减小的情况下，降低了超声探针对结石的作用力，从而有效避免了由于输尿管中的结石体积小，在使用频率25kHz/振幅80μm的现有超声碎石机进行碎石时经常会出现超声探针将结石推移的现象；以及本公开内容的超声碎石设备，也通过变幅杆的结构和参数的改进，结合所述超声频率的提高，使得所述超声频率被有效提高，导致超声探针的能量有效增大，从而在避免结石推移的情况下，具有足够的能量来击碎结石，同时还确保了探针的折损率，极大方便了超声碎石设备的使用。

下面是用相同体积的实验结石放置在相同条件的破碎皿中，然后分别采用现有的超声碎石设备在频率25kHz/振幅80μm进行5秒体外碎石，以及采用本公开内容的超声碎石设备使用频率55kHz/振幅40μm，进行5秒体外碎石。之后，将破碎的结石取出观察，结果如图11和图12所示。

其中图11是现有的超声碎石设备中使用频率25kHz/振幅80μm进行5秒体外碎石效果的验证图。图12是本公开内容的超声碎石设备使用频率55kHz/振幅40μm，进行5秒体外碎石效果的验证图。

从上述图中可以明显看出，现有的超声碎石设备中，在采用频率25kHz/振幅80μm的参数以及配合现有的变幅杆的结构参数进行碎石时，所述结石破碎后的颗粒较大，可见不利于从输尿管中排出，而采用如本公开内容所设计的超声碎石设备进行碎石时，可以实现将结石直接击碎成雾状粉末，在输尿管碎石过程中极大提升结石排出效果和排出难度。

以上结合具体的设备结果和参数对本公开内容进行了详细描述，但本领域技术人员应该清楚，这些描述都是示例性的，并不是对本公开内容的保护范围的限制。本领域技术人员可以根据本公开内容的精神和原理对本公开内容做出各种变型和修改，这些变型和修改也在本公开内容的范围内。

Claims (8)

1.一种输尿管超声碎石设备，包括主机模块，换能器模块和超声探针模块，其中：

所述主机模块内包含可调频率输出模块，所述频率输出模块的输出频率为40-80kHz；

所述换能器模块内部还设置有超声换能单元和变幅杆，所述变幅杆是具有复合形状的二阶或三阶变幅杆，所述复合形状的二或三阶变幅杆中至少一部分为葫芦体,所述为葫芦体部分的变幅杆中具有输入端面和输出端面，所述为葫芦体部分的变幅杆中还具有小于所述输入端面和输出端面面积的一横截面，以及具有大于所述输入端面和输出端面面积的另一横截面；所述变幅杆包括至少长度相同的两个部分；

所述主机模块与所述换能器模块电性连接，以将电功率转换成机械功率，所述换能器模块中的超声换能单元引发所述变幅杆振动，且所述变幅杆与所述超声探针模块直接连接；其中所述超声探针模块包含探针主体部，所述探针主体部由长50-70cm，直径为0.8-1.5mm的超声波传导材料构成，所述探针的振幅范围为25-50μm。

2.如权利要求1所述的超声碎石设备，其中所述输出频率为50-70kHz。

3.如权利要求2所述的超声碎石设备，其中所述换能器模块具有靠近所述超声探针的第一端及其背离所述超声探针的第二端，所述第一端与所述超声探针可拆卸连接。

4.如权利要求3所述的超声碎石设备，其中所述二阶变幅杆的长度为40-50mm，所述二阶变幅杆具有第一、第二和第三部分，所述第一部分和第二部分的长度相同。

5.如权利要求4所述的超声碎石设备，其中所述二阶变幅杆的所述第一部分的直径不大于10mm，所述第二部分的直径不大于12mm，所述第三部分的直径不大于14mm。

6.如权利要求5所述的超声碎石设备，其中所述三阶变幅杆的长度60-80mm，所述三阶变幅杆具有第一、第二、第三和第四部分，所述第一部分至所述第四部分的长度大致相等。

7.如权利要求6所述的超声碎石设备，其中所述三阶变幅杆的所述第一部分的直径不大于10mm，所述第二部分的直径不大于12mm，所述第三部分的直径不大于14mm，所述第四部分的直径不大于16mm。

8.如权利要求1-7中任一项所述的超声碎石设备，其中所述超声探针模块包含探针主体部，所述探针主体部由长50-70cm，直径为0.8-1.5mm的超声波传导材料构成。