CN113559216A

CN113559216A - 一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带

Info

Publication number: CN113559216A
Application number: CN202110785149.5A
Authority: CN
Inventors: 陈海云; 任丽琴; 林俊锦
Original assignee: Corvette Fuzhou Medical Technology Co ltd
Current assignee: Corvette Fuzhou Medical Technology Co ltd
Priority date: 2021-07-12
Filing date: 2021-07-12
Publication date: 2021-10-29

Abstract

本发明公开了一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带。属于医疗器械技术领域。包括：倒“工”字型的绷带主体、黏贴部件、耻骨校准参照点、固定环，可拆卸敷贴。可拆卸敷贴中的药物包括以下原料：生黄芪、补骨脂、益智仁、桑螵蛸、菟丝子、金樱子、肉桂、铁皮石斛提取物、卡波姆凝胶和丙二醇。本发明通过生物力学、药理学综合运用来实现盆底功能障碍的全面性治疗。在最大外力作用下盆底的耻骨30天内闭合复位达90％，且通过药物敷贴的透皮吸收有效改善腹直肌和盆底肌Ⅰ型胶原地支持作用及Ⅲ型胶原的组织弹性。可显著使盆底支持结构力学性能的提高及腹直肌和盆底肌肉以及结缔组织修复。

Description

一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，更具体的说是涉及一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带。

背景技术

女性盆底功能障碍性疾病(PFD)是妇科常见病，临床表现为压力性尿失禁(SUI)、阴道松弛(VL)、盆腔器官脱垂(POP)及女性性功能障碍(FSD)等，严重影响中老年女性的健康及生活质量。

导致盆底功能障碍的主要原因：骨盆扩张、腹直肌和盆底肌松弛。

现有的治疗技术有保守治疗、药物治疗、手术治疗三种方案。

保守治疗：

(1)盆底肌训练；

(2)电刺激治疗：电流反复刺激盆底神经和肌肉，增加盆底肌的收缩力，反馈抑制交感神经反射，降低膀胱活动度。

保守治疗的不足：盆底肌锻炼仅针对盆底肌修复治疗。依从性差，时间性长，对症治疗，属于辅助性治疗，效果不理想；肌肉电刺激仅针对盆底肌修复治疗。盆底功能障碍是长期康复的过程，此法必须在医疗机构治疗，依从性差，对症治疗，属于辅助性治疗，效果不理想。

药物治疗：主要作用原理在于增加尿道关闭压。目前常用药物有以下几种。

(1)选择性αl-肾上腺素受体激动剂；

(2)雌激素；

药物治疗的不足：仅针对盆底肌修复治疗。目前临床用于治疗该疾病的药物只有2类，可选择药物少，且副作用大，效果不理想。

手术治疗：手术治疗主要针对严重影响生活质量的POP伴有SUI需行盆底重建术者，应同时行抗SUI手术。

手术治疗的不足：①手术创伤较大；②松紧度不易掌握，技术要求高；③并发症发生率较高；④手术操作时间长；⑤费用高。

从生物力学角度看。女性骨盆底由韧带、筋膜以及多层肌肉等几部分组成，其由外向内分为3层：

①外层，由会阴浅筋膜及其深面的3对肌肉及肛门外括约肌组成；

②中层，为泌尿生殖膈；

③内层，为盆膈，是骨盆底最坚韧的一层，由肛提肌及其内、外各覆一层筋膜组成。

在骨盆底肌肉中，肛提肌起最重要的支持作用。从水平角度，骨盆底可分为前、中、后3部分。一旦骨盆底结构发生损伤或功能障碍，极易导致盆腔器官松弛、脱垂等现象。前盆腔支持结构缺陷可发生尿道和阴道前壁脱垂，中盆腔支持结构缺陷可发生子宫和阴道穹隆脱垂，后盆腔支持结构缺陷可发生阴道后壁脱垂和子宫直肠陷凹疝。

女性盆底的结缔组织(筋膜、韧带)主要由Ⅰ型和Ⅲ型胶原组成。Ⅰ型胶原与支持作用有关，硬度较大，直径较粗；Ⅲ型胶原与组织的弹性有关。对阴道前壁具有支持作用的盆筋膜腱弓由84％的Ⅲ型胶原、13％的弹性蛋白和少量平滑肌构成。女性骨盆底组织受到各种力的作用。机械力作用于人骨盆底成纤维细胞后，将会对Ⅰ型以及Ⅲ型胶原的合成造成严重影响，进而破坏原有平衡，使人体胶原含量急剧锐减。受机械力的影响，成纤维细胞会急剧凋亡，进而导致数量不断变少。除此之外，一旦机械力过大，将会严重影响骨架蛋白水平，因而PFD患者的盆底支持组织以及细胞的生物力学特性常会发生一定程度的变化。成纤维细胞是支持组织不可或缺的重要构成，主要功能是合成且分泌相关胶原蛋白、酶、生长因子以及激素等，以此促进机体的新陈代谢，支持组织结构和功能。弹力纤维是结缔组织的主要成分，功能是使形变组织慢慢恢复原始状态，这一切离不开弹性蛋白。弹性蛋白通常位于细胞外基质中，弹性蛋白含量减少将会导致PFD。

因此，如何利用生物力学、药理学提供一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带，克服现有治疗技术的不足，更好的改善症状是本领域技术人员亟需解决的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带。采用高弹性医用康复弹性材料，具有超薄、透气性好、舒适感好，强效抗菌抑菌、抗撕裂强度高、弹性好、压力强大、不易变形，使用方便。良好的防紫外线及远红外性能特点，根据使用者体型的不同设计可调节功能，是一款为盆底功能障碍患者量身定制的产品。通过生物力学、药理学综合运用来实现盆底功能障碍的全面性治疗，不会因佩戴过程中的运动而造成佩戴移位，影响效果。在最大外力作用下盆底的耻骨30天内闭合复位达90％，且通过药物敷贴的透皮吸收有效改善腹直肌和盆底肌Ⅰ型胶原地支持作用及Ⅲ型胶原的组织弹性。可显著使盆底支持结构力学性能的提高及腹直肌和盆底肌肉以及结缔组织修复。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带，包括：倒“工”字型的绷带主体、黏贴部件、耻骨校准参照点、固定环，可拆卸敷贴；绷带主体包括水平第一部件、第二连接件和水平第三部件；第二连接件连接于水平第一部件和水平第三部件中间；黏贴部件对称设置于水平第一部件两端；耻骨校准参照点设置于水平第一部件上；固定环对称设置于水平第三部件两端；可拆卸敷贴设置于耻骨校准参照点朝向水平第一部件一侧，距耻骨校准参照点2～5cm处。

优选的：黏贴部件为双面胶片或魔术贴片。

进一步的：绷带主体可为一体结构或分部连接的结构，其中，一体结构，分大小型号；若为分布链接的结构，可调节。

优选的：可拆卸敷贴中的药物包括以下重量份的原料：生黄芪8～12份、补骨脂8～12份、益智仁8～12份、桑螵蛸8～12份、菟丝子8～12份、金樱子8～12份、肉桂8～12份、铁皮石斛提取物8～12份、卡波姆凝胶45～49份和丙二醇2.5～3.5份。

优选的：可拆卸敷贴中的药物包括以下重量份的原料：生黄芪10份、补骨脂10份、益智仁10份、桑螵蛸10份、菟丝子10份、金樱子10份、肉桂10份、铁皮石斛提取物10份、卡波姆凝胶47份和丙二醇3份。

优选的：可拆卸敷贴中药物的制备方法包括以下步骤：

(1)取等量的生黄芪、补骨脂、桑螵蛸、金樱子、菟丝子、肉桂混合后研成粉末，用麻油浸泡后，反复煎熬，提炼成膏剂；

(2)将铁皮石斛粉碎，按照料液比1∶30混合，置于80±10℃水浸出1h后，过滤，滤渣保留，按照1∶30、1∶20、1∶10的料液比置于80±10℃水反复浸出3次，全部滤液合并后离心，取上清液；

(3)将上清液减压浓缩至原液体积的1/6～1/8后，置于-20℃冷冻处理后，进行冷冻干燥，得到干燥铁皮石斛提取物；

(4)将膏剂、铁皮石斛提取物、丙二醇、卡波姆凝胶混合即得药物。

优选的：步骤(1)粉末和麻油的比例为1：2，浸泡时间为一昼夜以上得料A；

反复煎煮：将料A加1.4～1.5倍体积水，沸腾后文火煎煮1h，收集药液；药渣加1.2～1.4倍体积热水，沸腾后文火煎煮45min，收集药液；药渣加等体积热水，沸腾后文火煎煮30min；合并药液；

提炼：

1)将药液，用100目筛过滤，静置一夜，弃沉淀物，得清汁；

2)将清汁大火煮沸浓缩容积为清汁的2/5，得膏剂。

进一步的：在煎煮过程中也可适当添加热水，以防干涸烧焦；

边煮边用筛子捞去浮沫,每捞1次,随即将筛子在清水桶中漂净,待药液转稠,直至用筷子挑起成线或取少许滴于毛边纸上,以不渗开为度；

煎汁容器：最好用陶器、瓷制品，其次是不锈钢或铝锅，不能用生铁锅。

优选的：步骤(2)过滤使用双层医用纱布；离心转速1500rpm，时间5min。

优选的：步骤(3)减压至0.08MPa；冷冻干燥：压力-0.01mpa；温度-40～－60℃至无液体流出，继续保持0.5h。

经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本发明公开提供了一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带，相较于现有技术本发明的技术优势如下：

(1)带敷贴绷带通过(材质为进口特殊医用莱卡氨纶弹力带)在骨盆特殊位置的力学作用使骨盆复位；产品中绷带的结构设计中有耻骨处的定位，使佩戴位置准确并对准穴位，通过固定，使佩戴不移位；

(2)带敷贴绷带采用药物外敷的治疗方法，利用皮给药系统(TDDS)，并且克服了皮肤角质层的限速屏障作用，改善了皮肤的透过性，使药物不经消化道，避免了消化道的降解破坏，同时集中于靶器官、靶组织及靶细胞，全身用药浓度很低，避免了药物的不良反应；

其作用原理：①刺激作用，即外治法的各种物理因子、化学因子刺激体表、感官，通过经络系统发挥作用；②药效作用，即外治药物通过皮肤和黏膜透入局部和血液中，产生局部或全身药理作用。由以上2种机制，自外及内对病产生治疗作用，对药物外治而言，又往往药效与刺激同时起到综合性作用。通过此法修复盆底肌的支撑和弹性，从而全方位的治疗压力性尿失禁、阴道松弛等盆底功能障碍性疾病；

(3)采用丙二醇作为渗透促进剂，渗透促进剂是指既能可逆地改变皮肤角质层的屏障功能，又不损伤任何活性细胞的化学物质。理想的渗透促进剂应具有以下特性：①具有化学惰性、化学稳定性，无药理活性；②可逆地改变皮肤特性，起效快；③与药物和基质无配伍禁忌；④无毒，无刺激性，无过敏性，无变态反应；⑤无色，无味，无嗅；⑥在皮肤上易于铺展，无不适感，与皮肤有良好的相容性。该渗透促进剂的释放符合Higuchi公式，并且释放速率与渗透促进剂摩尔体积的立方根以及基质和接受液间分配系数的对数成反比，基质的种类对释放速率的影响较小，采用丙二醇作为本发明的渗透促进剂是最优选；

(4)带敷贴绷带的材质采用远红外线技术，在药物敷贴的同时，红外线辐照以加强效果。远红外线与人体内细胞分子的振动频率接近，其渗人体内之后，便会引起人体细胞的原子和分子的共振，透过共鸣吸收，分子之间摩擦生热形成热反应，促使皮下深层温度上升，并使微血管扩张，加速血液循环，强化免疫系统。增加药物的吸收，而达到辅助治疗的目的。既减轻了患者的精神负担，又提高了患者对治疗的依从性。由于治愈率提高，减少了患者的手术率，减轻了患者的经济负担，在临床推广应用上具有很大的前景。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1附图为本发明提供的结构示意图，其中1-绷带主体、11-水平第一部件、12-第二连接件和13-水平第三部件。

图2附图为本发明提供的结构示意图，其中2-黏贴部件、3-耻骨校准参照点、4-固定环和5-可拆卸敷贴。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明实施例公开了一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带。

性能指标如下：

①外观

绷带外观应清洁、色泽均匀，不允许有杂物、破洞等缺陷。

绷带编织应整齐、边缘平整、不允许有缺经、缺纬、跳针、破损等现象，每卷中不得拼接。

绷带涂胶应均匀，不允许有脱胶或聚胶等缺陷。

②尺寸：绷带的尺寸应符合弹性绷带的规格尺寸表。

③伸展率：伸展率应不小于150％

④回缩率：回缩率应不大于60％

⑤持粘性应不大于2.5mm。

(3)检验方法

①外观：手感目测，其结果应符合上述要求。

②尺寸：用通用量具测量。其结果应符合上述规定。

③伸展率：剪取自然状态下绷带(若是卷好的产品应展开，在无涨力的情况下，静止5min后再剪取)100cm，将绷带的一端用夹子夹紧固定，另一端捏紧拉长，在纤维强度内测量其全伸展时长度，按以下公式计算：

伸展率＝全伸展时长度/自然状态长度×100％

其结果应符合上述的要求。

④回缩率：剪取自然状态下绷带(若是卷好的产品应展开，在无张力的情况下，静止5min后再剪取)100cm，将绷带的一端用夹子夹紧固定，另一端捏紧拉长，在纤维强度内测量其全伸展时长度。所加张力保持50s～60s，立即迅速消除张力，在松驰状态下保持2min～3min，即可测得回缩长度，按以下公式计算：伸展率＝消除张力后回缩长度/全伸展时长度×100％。

其结果应符合上述的要求

⑤持粘性试验

按国家规定的相应质检标准，进行持粘性试验，其结果应符合上述的要求。

使用方法：使用时双腿并拢，两手将带敷贴绷带从胯下穿戴，绷带主体的第二连接件位于胯下，水平第一部件位于胯前，水平第三部件位于胯后(绷带主体可为一体结构或分部连接的结构)，水平第一部件端点穿过同侧水平第三部件的固定环，反转至胯前，将绷带耻骨校准参照点对准耻骨联合处，校准正确的佩戴位置，向胯前方向拉紧绷带后，水平第一部件两端在胯前的耻骨校准参照点前方交叉再利用黏贴部件与绷带主体任意位置粘结固定，并将可拆卸敷贴对准神阕穴和关元穴贴牢固定于朝向人体的一侧(位于胯前耻骨校准参照点上方2～5cm)。

一天内可松开3～5次，持续使用10h左右后取下，每次休息30～60min/次，起初使用如感觉压力过大或明显不适感，可减少每次持续使用的时间。待适应后，再逐渐增加持续使用的时间。敷贴可定期更换，每隔5d贴敷1次，每次贴敷24h，10次为1个疗程。

注意事项：(1)为保证效果，固定带敷贴绷带时请严格按照使用方法执行，固定时注意保持带敷贴绷带对准耻骨联合处。(2)使用时要紧但不可勒，可连续使用，保持血液流通。(3)不建议带敷贴绷带中的绷带直接接触皮肤，请隔内裤、打底裤使用，不影响一般活动，建议不要久坐使用，会影响效果，平躺、侧躺、站立或一般活动效果较好。(4)孕期使用不要太紧。(5)穿脱时，请注意魔术贴的位置勿粘拉在衣服上。(6)注意保持带敷贴绷带清洁干燥，手洗后自然晾干即可，不要在阳光下暴晒。孕期及产后均采用带敷贴绷带固定直到治愈，产后常规行手法复位后，再用带敷贴绷带固定。

本发明前期试验：

通过实验室细胞培养及划痕实验，明确铁皮石斛提取物对C2C12细胞和盆底骨骼肌组织中EGFR的调控作用，结果显示铁皮石斛提取物在处理细胞2h对细胞的迁移效果有一定的促进效果，此效果与铁皮石斛提取物的浓度有关。

经铁皮石斛提取物处理后C2C12细胞中EGFR与对照组相比有显著上升。这个结果说明，铁皮石斛提取物能够有效调控EGFR蛋白的表达，从而起到促进C2C12细胞增殖的作用。

利用盆底骨骼肌组织离体孵育实验体系，我们用含有铁皮石斛提取物的缓冲液对盆底骨骼肌组织进行孵育处理。通过实验，我们发现与对照组相比，盆底骨骼肌组织经过铁皮石斛提取物处理后其EGFR表达量显著上调。说明，带敷贴绷带的敷贴中含有铁皮石斛提取物，通过透皮吸收进入微循环作用于盆底肌群，对被拉伸损失的盆底肌群具有修复作用。

补骨脂含多种活性成分，如香豆素类的补骨脂素、异补骨脂索、补骨脂酊，黄酮类成分补骨脂乙素，单帖酚炎成分补骨脂酚等，具有雌激素样作用。黄芪含黄、香索、B-谷甾醇等，具有促雌激素作用。此外，通过中药敷贴的方法刺激神阙穴、天元穴，即能对垂体-性腺功能有促进作用，亦能提高机休雌激素水乎。促进尿道黏膜的修复，改善道内在括约机能，使尿道闭合力升高，达到尿禁的效果。

实施例中，对黏贴部件的形状无限定，可为长方形、正方形或不规则形状。

实施例1

一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带，包括：倒“工”字型的绷带主体1、黏贴部件2、耻骨校准参照点3、固定环4，可拆卸敷贴5；绷带主体包括水平第一部件11、第二连接件12和水平第三部件13；第二连接件12连接于水平第一部件11和水平第三部件中间13；黏贴部件2对称设置于水平第一部件11两端；耻骨校准参照点3设置于水平第一部件11上；固定环4对称设置于水平第三部件13两端；可拆卸敷贴5设置于耻骨校准参照点3朝向水平第一部件11一侧，距耻骨校准参照点32～5cm处。(参见图1、2)

为进一步优化技术方案：黏贴部件为双面胶片。

可拆卸敷贴中的药物包括以下重量份的原料：生黄芪8份、补骨脂12份、益智仁8份、桑螵蛸12份、菟丝子8份、金樱子12份、肉桂8份、铁皮石斛提取物12份、卡波姆凝胶49份和丙二醇2.5份。

可拆卸敷贴中药物的制备方法包括以下步骤：

(2)将铁皮石斛粉碎，按照料液比1∶30混合，置于70℃水浸出1h后，过滤，滤渣保留，按照1∶30、1∶20、1∶10的料液比置于70℃水反复浸出3次，全部滤液合并后离心，取上清液；

(3)将上清液减压浓缩至原液体积的1/6，置于-20℃冷冻处理后，进行冷冻干燥，得到干燥铁皮石斛提取物。

(3)将膏剂、铁皮石斛提取物、丙二醇、卡波姆凝胶混合即得药物。

为进一步优化技术方案：步骤(1)粉末和麻油的比例为1：2，浸泡时间为一昼夜以上得料A；

反复煎煮：将料A加1.4倍体积水，沸腾后文火煎煮1h，收集药液，药渣加1.2倍体积热水，沸腾后文火煎煮45min，收集药液；药渣加等体积热水，沸腾后文火煎煮30min；合并药液；

提炼：

1)将药液，用100目筛过滤，静置一夜，弃沉淀物，得清汁；

2)将清汁大火煮沸浓缩容积为清汁的2/5，得膏剂。

为进一步优化技术方案：步骤(2)过滤使用双层医用纱布；离心转速1500rpm，时间5min。

为进一步优化技术方案：步骤(3)减压至0.08MPa；冷冻干燥：压力-0.01mpa；温度-40～－60℃至无液体流出，继续保持0.5h。

实施例2

一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带，包括：倒“工”字型的绷带主体1、黏贴部件2、耻骨校准参照点3、固定环4，可拆卸敷贴5；绷带主体包括水平第一部件11、第二连接件12和水平第三部件13；第二连接件12连接于水平第一部件11和水平第三部件中间13；黏贴部件2对称设置于水平第一部件11两端；耻骨校准参照点3设置于水平第一部件11上；固定环4对称设置于水平第三部件13两端；可拆卸敷贴5设置于耻骨校准参照点3朝向水平第一部件11一侧，距耻骨校准参照点32～5cm处。

为进一步优化技术方案：黏贴部件为魔术贴片。

可拆卸敷贴中的药物包括以下重量份的原料：生黄芪10份、补骨脂10份、益智仁10份、桑螵蛸10份、菟丝子10份、金樱子10份、肉桂10份、铁皮石斛提取物10份、卡波姆凝胶47份和丙二醇3份。

可拆卸敷贴中药物的制备方法包括以下步骤：

(2)将铁皮石斛粉碎，按照料液比1∶30混合，置于80℃水浸出1h后，过滤，滤渣保留，按照1∶30、1∶20、1∶10的料液比置于80℃水反复浸出3次，全部滤液合并后离心，取上清液；

(3)将上清液减压浓缩至原液体积的1/7后，置于-20℃冷冻处理后，进行冷冻干燥，得到干燥铁皮石斛提取物。

反复煎煮：将料A加1.5倍体积水(水面高出料A顶部约5cm)，沸腾后文火煎煮1h，收集药液，药渣加1.3倍体积热水(水面高出料A顶部约3cm)，沸腾后文火煎煮45min，收集药液；药渣加等体积热水，沸腾后文火煎煮30min；合并药液；

提炼：

1)将药液，用100目筛过滤，静置一夜，弃沉淀物，得清汁；

2)将清汁大火煮沸浓缩容积为清汁的2/5，得膏剂。

实施例3

包括：倒“工”字型的绷带主体1、黏贴部件2、耻骨校准参照点3、固定环4，可拆卸敷贴5；绷带主体包括水平第一部件11、第二连接件12和水平第三部件13；第二连接件12连接于水平第一部件11和水平第三部件中间13；黏贴部件2对称设置于水平第一部件11两端；耻骨校准参照点3设置于水平第一部件11上；固定环4对称设置于水平第三部件13两端；可拆卸敷贴5设置于耻骨校准参照点3朝向水平第一部件11一侧，距耻骨校准参照点32～5cm处。

为进一步优化技术方案：黏贴部件为魔术贴片。

可拆卸敷贴中的药物包括以下重量份的原料：生黄芪12份、补骨脂8份、益智仁12份、桑螵蛸8份、菟丝子12份、金樱子8份、肉桂12份、铁皮石斛提取物8份、卡波姆凝胶45份和丙二醇3.5份。

可拆卸敷贴中药物的制备方法包括以下步骤：

(2)将铁皮石斛粉碎，按照料液比1∶30混合，置于90℃水浸出1h后，过滤，滤渣保留，按照1∶30、1∶20、1∶10的料液比置于90℃水反复浸出3次，全部滤液合并后离心，取上清液；

(3)将上清液减压浓缩至原液体积的1/8后，置于-20℃冷冻处理后，进行冷冻干燥，得到干燥铁皮石斛提取物。

反复煎煮：将料A加1.5倍体积水，沸腾后文火煎煮1h，收集药液，药渣加1.2倍体积热水，沸腾后文火煎煮45min，收集药液；药渣加等体积热水，沸腾后文火煎煮30min；合并药液；

提炼：

1)将药液，用100目筛过滤，静置一夜，弃沉淀物，得清汁；

2)将清汁大火煮沸浓缩容积为清汁的2/5，得膏剂。

试验效果

选取门诊及住院孕产妇耻骨联合分离者100例。主要症状如下：(1)疼痛。耻骨联合关节处、大腿内侧以及骶髂关节处疼痛，安静平卧疼痛减轻，活动时加重，严重者床上翻身不能。(2)步行困难。行走时重心移动缓慢，影响步行速度，步态呈鸭步。(3)床上翻身或者双手挤压骨盆时，患者感觉耻骨关节骨质摩擦异响。(4)体检发现耻骨联合关节处有局限性明显固定压痛，拒按；耻骨联合处可触到增宽的间隙，少数人可伴有局部软组织肿胀和血肿，阴道检查也可触到耻骨联合分离；骨盆挤压分离实验阳性。(5)超声或者X线片检查，耻骨联合关节间隙增宽，产前超声检查显示耻骨联合宽度≥10mm，产后骨盆X线检查显示耻骨联合宽度≥10mm。

符合5条诊断标准或(1)～(4)或(1)(2)(4)(5)即可诊断。纳入标准：符合诊断标准。

排除标准：有骨盆外伤史且只符合诊断标准中的(5)。

治疗方案：均采用实施例制备的带敷贴绷带进行治疗，定期行骨盆评分、行骨盆X线或者超声检查测定耻骨联合关节距离，特殊情况行骨盆CT或者MR。

使用方法：严格按照使用方法执行。

观察指标及判定标准：治疗3个月采用ODI评分表对疗效进行评价，总分＝(所得分数/5×回答的问题数)×100％，并按分指域段划分优(0％～25％)，良(26％～50％)，可(51％～75％)，差(76％～100％)，分别为完全治愈、基本治愈、有效、无效。

结果：试验对象中均无骨盆外伤史，孕妇B超检查分离6～12mm，平均9mm；产妇骨盆X线显示耻骨联合水平分离面宽度14～44mm，平均17mm。本研究中耻骨联合分离情况及疗效情况，见表1。

经治疗，完全治愈率为71.0％(71/100)，基本显著改善为20.0％(21/100)，仅有效为9.0％(8/100)，无效为0。

表1

结果表明：带敷贴绷带的弹性可以固定在胯部向内收紧分离的骨盆，可以保护耻骨、缓解耻骨疼，可助收紧骨盆，使分离的耻骨联合部快速恢复。依据孕期及产后女性骨盆解剖学特点、孕产妇生理学变化特点和人体骨盆生物力学特性设计，利用交叉固定方法结合人体工程学研究发明的，可科学的最大化矫正恢复骨盆，使用简单、方便、安全。

实施例带敷贴绷带对盆底肌松弛引起压力性尿失禁效果

将150例女性压力性尿失禁患者患者分为带敷贴绷带组(以下简称观察组)50例、盐酸米多君组(以下简称对照组)50例及空白对照组(以下简称空白组)50例。3组患者综合资料比较均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。结果见表2、表3、表4

表2 3组患者干预前后尿失禁量比较

备注※P＜0.01；#P＜0.05；

表3 3组患者干预前后雌二醇含量比较

备注※P＜0.01；

表4 3组患者干预前后尿动力学比较

结果表明：带敷贴绷带提高患者机体雌激素水平，提升盆底肌肉的张力，升高尿道闭合压，改善盆底机能，治疗压力性尿失禁效果显著。

对比实验1

对照组：市售常用(束缚)绷带。

缺陷：常规(束缚)绷带易上下滑动、无法固定，而固定位置移位就会造成反作用，反而使骨盆扩张。同时，束缚力量不够，且勒紧不适，稳定性差。

实施例1～3制备的带敷贴绷带：开放式固定环可调节穿戴设计：既能校准穿戴位置，又达到固定不移位，同时能够强力且舒适的起到束缚作用，真正起到盆底矫正的医学治疗效果。通过穿戴式+位置标识+绷带穿过固定环后反转方式，既能校准准确穿戴位置，又达到固定不移位，同时能够强力且舒适的起到束缚作用。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。对于实施例公开的装置而言，由于其与实施例公开的方法相对应，所以描述的比较简单，相关之处参见方法部分说明即可。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims

1.一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带，其特征在于，包括：倒“工”字型的绷带主体、黏贴部件、耻骨校准参照点、固定环，可拆卸敷贴；所述绷带主体包括水平第一部件、第二连接件和水平第三部件；所述第二连接件连接于水平第一部件和水平第三部件中间；所述黏贴部件对称设置于所述水平第一部件两端；所述耻骨校准参照点设置于所述水平第一部件上；所述固定环对称设置于所述水平第三部件两端；所述可拆卸敷贴设置于所述耻骨校准参照点朝向所述水平第一部件一侧，距所述耻骨校准参照点2～5cm处。

2.根据权利要求1所述的一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带，其特征在于，所述黏贴部件为双面胶片或魔术贴片。

3.根据权利要求1所述的一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带，其特征在于，所述可拆卸敷贴中的药物包括以下重量份的原料：生黄芪8～12份、补骨脂8～12份、益智仁8～12份、桑螵蛸8～12份、菟丝子8～12份、金樱子8～12份、肉桂8～12份、铁皮石斛提取物8～12份、卡波姆凝胶45～49份和丙二醇2.5～3.5份。

4.根据权利要求1所述的一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带，其特征在于，所述可拆卸敷贴中的药物包括以下重量份的原料：生黄芪10份、补骨脂10份、益智仁10份、桑螵蛸10份、菟丝子10份、金樱子10份、肉桂10份、铁皮石斛提取物10份、卡波姆凝胶47份和丙二醇3份。

5.根据权利要求3或4所述的一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带，其特征在于，所述可拆卸敷贴中药物的制备方法包括以下步骤：

(3)将所述上清液减压浓缩至原液体积的1/6～1/8后，置于-20℃冷冻处理后，进行冷冻干燥，得到干燥铁皮石斛提取物；

6.根据权利要求5所述的一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带，其特征在于，步骤(1)所述粉末和麻油的比例为1：2，浸泡时间为一昼夜以上得料A；

所述反复煎煮：将料A加1.4～1.5倍体积水，沸腾后文火煎煮1h，收集药液；药渣加1.2～1.4倍体积热水，沸腾后文火煎煮45min，收集药液；药渣加等体积热水，沸腾后文火煎煮30min；合并药液；

所述提炼：

1)将药液，用100目筛过滤，静置一夜，弃沉淀物，得清汁；

2)将清汁大火煮沸浓缩容积为清汁的2/5，得膏剂。

7.根据权利要求5所述的一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带，其特征在于，步骤(2)所述过滤使用双层医用纱布；所述离心转速1500rpm，时间5min。

8.根据权利要求5所述的一种用于盆底功能障碍的带敷贴绷带，其特征在于，步骤(3)所述减压至0.08MPa；所述冷冻干燥：压力-0.01mpa；温度-40～－60℃至无液体流出，继续保持0.5h。