CN1135112C - 一种治疗月经病的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗月经病的中药制剂及其制备方法，它是以红曲、红花、红糖、生姜为原料，分别进行灭菌、粉碎、或温浸、煎煮、浓缩等处理后，按比例配制成冲剂。
Description
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是涉及一种治疗月经病的中成药及其制备方法。
月经病常见的有痛经、闭经、月经不调，特别是痛经，给广大妇女带来了极大的痛苦。痛经系指月经前后或在行经期间发生的下腹部刺痛、胀痛、绞痛等疼痛症状，是育龄妇女的常见病和多发病。临床所见痛经可大致分为原发性和继发性两大类，而且除有下腹疼痛之外，常伴有恶心、呕吐、头痛或腹泻等症状。中医认为：痛经的发生常因“受寒、饮食不节、情志刺激及内脏阳虚”等原因而导致冲脉、任脉、带脉等经脉失调，产生“气滞血瘀”，引起痛经。西药对痛经的治疗没有特效药，常用一些止痛、缓解痉挛的药物，不能从根本上治疗本病，因此，寻求一种既治标又治本、且无毒副作用的药物是治疗本病的重要问题。
本发明的目的在于提供一种治疗妇女月经病的中药制剂。
本发明的另一目的在于提供一种中药制剂的制备方法。
本发明的解决方案是基于祖国医学对妇女月经病等症的发病机理的认识及治疗原则，结合现代药理研究成果，筛选出了本发明药物组方：以具有活血化瘀、健脾消食功能，常用于妇女经痛及产后恶血不尽的红曲为主药；以具有“活血通经、去瘀止痛功能的红花为臣药；组方中生姜为使药，取其辛温解表的功效；佐以红糖，不仅能调和方中的辛辣味，而且可促使血液循环提供体内的热量和能量。
本发明药物是由下列重量比的原料药制成的：
红曲10-20份 红花4-8份
红糖10-30份 生姜10-20份
制备本发明药物原料药的最佳重量配比是：
红曲15份 红花6份 红糖20份 生姜15份
本发明所指红曲可以是由红曲霉紫色红曲霉寄生在粳米上而生成的红曲米。
用上述各原料药制成本发明药物的制备方法是：
取生姜去姜皮，在20-25℃下，切成0.1-0.4cm的姜片，放入榨汁机中榨汁，再用1.5磅高压灭菌后冷却的波氏漏斗，置于无菌抽滤瓶上减压抽滤、去渣，收集生姜汁，密封，10℃保存备用；取红花置于20-30℃的水中温浸2-4小时泡涨，加原红花药量50倍的水，煎至98-100℃沸腾后，再煎2小时，取出第一次药液；取药渣加入原红花药量5倍的水，煎至沸腾后再煎1小时，取出第二次药液；合并两次药液，以0.5-0.6磅减压浓缩至3g生药/ml的浓度，取出浓缩液，密封10℃保存备用；取红曲和红糖，以紫外线照射24小时灭菌，分别粉碎成80目的细粉，10℃保存备用；取红曲和红糖细粉，加入生姜汁和红花药液，搅拌均匀制成颗粒。在制颗粒时如果太干可以加入少量蒸馏水，以便于制粒；将上述颗粒压制干燥成每块为28-30g的块状。
用本发明药物治疗痛经的临床观察报告显示出该药物有很好的疗效：
一、观察对象：
以年龄18-40岁的育龄未婚和已婚妇女为观察对象，其中未婚者56人，平均年龄为21.56岁，原发性痛经患者为51人，占91.1％，继发性痛经患者5人，占0.9％。痛经史在2-4年，平均3.25年。已婚患者共49人，平均年龄为32.5岁，原发性痛经患者12人，占24.5％，继发性痛经患者37人，占75.5％。另外，随机选择同龄未婚和已婚患有痛经的妇女26名为对照组，服用血竭散，以观察本发明药物治疗痛经的疗效和机理。其中原发痛经16名，继发痛经10名。
二、观察方法：
1、计分方法：
根据临床辨证将病人分为肝气郁结和气滞血瘀两大类，再按痛经的程度分为三级，I级为经期疼痛，但可以维持正常生活；II级为经期疼痛难忍，痛甚时将影响正常生活；III级为经期痛甚，无法坚持正常生活，要服用止痛片才能缓解。按每一级1分计算，I级为1分，II级为2分，III级为3分。治疗前计分，以后每月记录一次，治疗三个月为一个疗程，每月都进行计分统计，最后进行统计处理。
2、治疗方法：
根据中医辨证，选择气滞血瘀型患者为研究对象。患者的临床见证多为脉沉细、苔薄白，月经量中等或偏少，行经前下腹痛，经血暗红，有血块，分析多由受风寒及生冷饮食所致。
根据临床诊断选择气滞血瘀类痛经患者共126例，随机分成治疗组100例，其中原发痛经51例，继发痛经49例；对照组26例，其中原发痛经16例，继发痛经10例，均在月经来潮的第一天饭前空腹服药，每日三次，月经停止时停服。连续治疗三个月为一个疗程，治疗组服用本发明药物，对照组服用血竭散。
3、实验观察指标：
治疗前和治疗一个疗程后各静脉取血一次，肝素抗凝，分离血清，用放射免疫方法分别测定血清中性腺激素雌二醇(E2)、睾丸酮(T)、孕酮(P)以及促性腺激素黄体生成素(LH)，促绒毛膜激素(HCG)等内分泌激素含量。
4、测定方法：
性激素和促性腺激素的含量测定均采用放射分析法。
三、实验结果
1、本发明药物治疗痛经的疗效比较：
根据计分进行统计处理后结果如表1所示。
表1：本发明药物治疗痛经的疗效对比表
| 组别 | 治疗前 | 治疗后 | 治疗率％ | |||
| 总分 | 平均分 | 总分 | 平均分 | |||
| 治疗组 | 原发性(h＝51) | 101 | 1.98 | 14* | 0.27* | 72.50* |
| 继发性(h＝49) | 95 | 1.93 | 9* | 0.18* | 81.60* | |
| 对照组 | 原发性(h＝16) | 29 | 1.81 | 5* | 0.31* | 68.60* |
| 继发性(h＝10) | 17 | 1.70 | 2* | 0.20* | 80.00* | |
注：与同组同类比较，P＜0.001。
从表1可以看出本发明药物对原发性和继发性痛经均有较好的治疗作用，其疗效分别达到72.55％和81.6％，与同类痛经治疗前比较，差异非常显著(P＜0.001和P＜0.0001)。本发明药物对原发性和继发性痛经的疗效没有显著差异。
2、本发明对痛经患者性激素、促性腺激素影响
妇女的月经周期一般为25-30天左右，在月经停经期间，子宫内膜受性腺激素分泌变化的影响，可分为增生期和分泌期，本试验采血时间为分泌期。治疗组和对照组所采血清测定结果如表2、表3所示。
表2：本发明药物对痛经患者血清中性腺激素含量的影响
| 组别 | 例数 | E2(pg/ml) | T(pg/ml) | P(pg/ml) | E2/T | |
| 正常对照组 | 20 | 90.54±4.56 | 60.17±6.50 | 8.64±1.05 | 0.015±0.002 | |
| 中药对照组 | 治疗前 | 26 | 77.56±6.47** | 75.38±8.16 | 9.45±1.08** | 0.010±0.005 |
| 治疗后 | 24Δ | 83.17±8.16* | 68.13±5.05 | 7.33±1.19* | 0.012±0.006 | |
| 治疗组 | 治疗前 | 100 | 78.05±3.44** | 74.98±9.17 | 3.56±1.23** | 0.011±0.004* |
| 治疗后 | 89Δ | 89.20±6.55* | 66.43±5.56 | 8.56±1.48* | 0.013±0.003 | |
注：Δ治疗后有个别病例未来复诊，故病例数减少。
与同组同类治疗前比较*P＜0.05，与正常对照组比较**P＜0.05。
从表2看出，痛经患者性腺激素的分泌与正常对照组比较发生紊乱，雌二醇降低，睾丸酮升高，使E2/T的比值降低。经过治疗后E2升高，T降低，使E2/T的比值接近正常对照组。
用放射免疫分析技术测定痛经患者的促性腺激素含量，观察到与正常对照组的差异没有统计学意义，证明痛经患者的致病因素主要由环境变化引起。有关LH、FSH、HCG结果见表3。
表3：本发明药的对痛患者血清中促性腺激素的影响
| 组别 | 例数 | LH(μlu/ml) | FSH(μlug/ml) | HCG(hg/ml) |
| 正常对照组 | 20 | 15.48±7.84 | 13.51±4.32 | 2.16±0.51 |
| 中药对照组 | 治疗前 | 26 | 13.12±5.67 | 11.32±5.01 | 1.92±0.84 |
| 治疗后 | 24Δ | 15.89±4.53 | 13.06±4.58 | 1.98±0.55 | |
| 治疗组 | 治疗前 | 100 | 14.01±6.31 | 12.13±6.07 | 1.84±0.19 |
| 治疗后 | 89Δ | 16.05±5.82 | 13.91±5.84 | 2.05±0.71 |
注：Δ治疗后有个别病例未来复诊，故病例数减少。
四、讨论
从实验中我们观察到：痛经患者内分泌激素的紊乱主要发生在外周的靶组织和腺体，神经中枢一下丘脑、垂体的内分泌激素分泌基本正常。本发明药物可以通过纠正外周靶组织和腺体内分泌紊乱，达到治疗痛经的目的。
实施例：
按下述配比称取原料：
红曲15kg 红花6kg 红糖20kg 生姜15kg
制备方法如下：
取生姜去姜皮，在23℃下，切成0.2cm的姜片，放入榨汁机中榨汁，再用1.5磅高压灭菌后冷却的波氏漏斗，置于无菌抽滤瓶上减压抽滤、去渣，收集生姜汁，密封，10℃保存备用；取红花置于25℃的水中温浸3小时泡涨，加水至300kg，煎至沸腾后再煎2小时，取出第一次药液；取药渣加入30kg的水，煎至沸腾后再煎1小时，取出第二次药液；合并两次药液，以0.6磅减压浓缩至3g生药/ml的浓度，取出浓缩液，密封10℃保存备用；取红曲和红糖，以紫外线照射24小时灭菌，分别粉碎成80目的细粉，10℃保存备用；取红曲和红糖细粉，加入生姜汁和红花药液，搅拌均匀制成颗粒，再将颗粒压制成干燥成每块为30g的块状，分装，制得冲剂。
Claims (6)
1、一种用于治疗月经病的中药制剂，其特征在于该制剂是以红曲10-20重量份、红花4-8重量份、红糖10-30重量份、生姜10-20重量份为原料制备而成的。
2、根据权利要求1所述的用于治疗月经病的中药制剂，其中各原料的重量配比是：
红曲15份 红花6份 红糖20份 生姜15份。
3、根据权利1或2所述的用于治疗月经病的中药制剂，其特征在于所说的制剂可以是任何一种临床可接受的剂型。
4、根据权利要求3所述的用于治疗月经病的中药制剂，其特征在于所说的制剂是冲剂。
5、根据权利要求1所述的用于治疗月经病的中药制剂的制备方法，其特征在于该方法采用以下步骤：取生姜10-20重量份去姜皮，在20-25℃下，切成0.1-0.4cm的姜片，放入榨汁机中榨汁，再用1.5磅高压灭菌后冷却的波氏漏斗，置于无菌抽滤瓶上减压抽滤、去渣，收集生姜汁，密封10℃保存备用；取红花4-8重量份置于20-30℃的水中温浸2-4小时泡胀，加入原红花药量50倍的水，煎至98-100℃沸腾后，再煎2小时，取出第一次药液；取药渣加入原红花药量5倍的水，煎至沸腾后再煎1小时，取出第二次药液；合并两次药液，以0.5-0.6磅减压浓缩至3g生药/ml的浓度，取出浓缩液，密封10℃保存备用；取红曲10-20重量份和红糖10-30重量份，以紫外线照射24小时灭菌，分别粉碎成80目的细粉，10℃保存备用：取红曲和红糖细粉，加入生姜汁和红花药液，搅拌均匀制成颗粒。
6、根据权利要求5所述的用于治疗月经病的中药制剂的制备方法，其特征在于原料药的配比为：
红曲15重量份 红花6重量份 红糖20重量份 生姜15重量份。
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