CN113491784A - 一种利用环氧乙烷对医疗防护用品进行高效灭菌及强化解析的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于卫生用品制备技术领域，具体涉及到一种利用环氧乙烷对医疗防护用品进行高效灭菌及强化解析的方法。采用本发明的灭菌方法，利用一定浓度的环氧乙烷灭菌并配合多次氮气置换，从而可以实现最优情况下1天灭菌效果和环氧乙烷残留达到医用防护用品的要求，符合国标规定。在发生紧急疫情，例如类似2019新冠肺炎时，能够快速高效地实现灭菌，制备出符合医用要求的防护用品。

Description

一种利用环氧乙烷对医疗防护用品进行高效灭菌及强化解析 的方法
技术领域
本发明属于卫生用品制备技术领域，具体涉及到一种利用环氧乙烷对医疗防护用品进行高效灭菌及强化解析的方法。
背景技术
自20世纪人类发现并认识HIV(艾滋病毒)、HBV(乙肝病毒)以来，医务工作者在救治患者过程中可能受到感染的风险越来越受到人们的重视，特别是2003年SARS(俗称非典型肺炎)的一次重大爆发中，不断出现医务工作者被感染的例子，虽然最后暂时取得了胜利，但也使人们意识到了医务工作者和高危人群的自身防护工作的重要性和存在的严重不足。自从通过血液或体液甚至气溶胶传播的病毒出现后，各国就开始着力开发医疗防护用品例如医用灭菌防护服，使得防护服行业得到蓬勃发展。
医用防护服按用途和适用场合可分为灭菌级和消毒级防护服。对于微生物的防护性是医用防护服必须具备的最重要的性能，主要包括液体阻隔性能、微生物阻隔性能和防颗粒渗透性能等。
自2019年年底爆发新型冠状病毒肺炎以来，医用防护服对保护医务工作者免受病毒感染必不可少。然而，由于防护物资的短缺。目前制约医用防护服生产效率的核心因素之一是灭菌和解析时间过长，因此人们迫切需要一种快速实现医用防护服灭菌及解析的方法。
根据GB19082-2009中规定的“医用一次性防护服技术要求”的内容可知，要符合该规定的防护服，现有的灭菌方法的灭菌和解析周期比较长。由于环氧乙烷相比于其它的灭菌试剂，具有渗透性强、广谱性灭菌和对于灭菌产品的物理与化学性能影响小，无腐蚀或腐蚀程度低的特点，因此被广泛用于医疗产品的灭菌。目前标准的环氧乙烷灭菌与解析过程，一般至少需要14天才能实现。在疫情严重的情况下，完全不能满足对防护服的迫切需求。
发明内容
为改善上述技术问题，本发明提供一种医疗防护用品的灭菌和解析方法，其中利用环氧乙烷(EO)对医疗防护用品进行灭菌，所述方法包括：
将医疗防护用品放置在环氧乙烷浓度为400～1000mg/L的灭菌器中，在20-60℃条件下，作用24小时以内，在环氧乙烷作用完后采用氮气置换4次以上完成解析过程，且当氮气置换次数为6次以下时，任选地通过在氮气置换后再放置一定时间，完成解析过程。
根据本发明的实施方案，当氮气置换次数为6次时，需要进行放置以完成解析过程。
根据本发明的实施方案，当氮气置换次数为6次以上时，也可以进行额外放置以完成解析过程，该操作可以进一步降低环氧乙烷的残留量。
根据本发明的实施方案，环氧乙烷灭菌及解析时间为8天以内，更优选为5天以内，还更优选3天以内，最优选1天内。
根据本发明的实施方案，氮气置换后放置的时间为48小时以内，例如36小时以内，例如 24小时以内，如12小时以内。
根据本发明的实施方案，所述解析过程的操作为：在环氧乙烷作用完成后，将灭菌器(例如为灭菌罐)抽真空，然后向灭菌器中充入氮气，保持一段时间；如此重复4次以上，完成解析过程。
根据本发明的实施方案，所述解析过程的操作为：在环氧乙烷作用完成后，将灭菌器(例如为灭菌罐)抽真空，然后向灭菌器中充入氮气，保持一段时间；如此重复4次以上；然后再将灭菌器抽真空，然后向灭菌器中充入空气，保持一段时间；如此重复6次以下，完成解析过程。
具体的，所述解析过程的操作为：在环氧乙烷作用完成后，将灭菌器(例如为灭菌罐) 抽真空至压力为-40kPa到-90kPa，然后向灭菌器中充入氮气，至压力为-5kPa到常压，保持 5～8分钟；并继续抽真空至压力为-40kPa到-90kPa，然后充入氮气至压力为-5kPa到常压，保持5～8分钟，如此循环4-10次，然后抽真空至-50kPa到-80kPa，然后充入空气至压力为-10 kPa，保持5～7分钟，如此循环2-4次，将环氧乙烷和氮气完全置换为空气，完成解析过程。
根据本发明的实施方案，氮气置换的总次数为4次以上，更优选6次以上，例如为6～12次，或12～15次。
根据本发明的实施方案，所述氮气的纯度为99.9％以上，如99.99％以上。
根据本发明的实施方案，所述医疗防护用品包括但不限于医用防护服(例如医用一次性防护服)、医用口罩、医用手套等。
根据本发明的实施方案，放置的温度为25～60℃，例如30～50℃，如35～40℃。
根据本发明的实施方案，EO的浓度为600～1000mg/L，例如650～800mg/L。
根据本发明的实施方案，放置的环境湿度为30-90％，例如40-80％。
有益效果
采用本发明的灭菌方法，利用较高浓度的环氧乙烷(例如400mg/L-1000mg/L)灭菌并配合多次氮气置换从而可以实现例如3天(最优选1天)灭菌效果和环氧乙烷残留达到医用防护用品的要求，符合国标规定。在发生紧急疫情，例如类似此次2019武汉新冠肺炎时，能够快速高效地实现灭菌，制备出符合医用要求的防护用品。
具体实施方式
下文将结合具体实施例对本发明的技术方案做更进一步的详细说明。应当理解，下列实施例仅为示例性地说明和解释本发明，而不应被解释为对本发明保护范围的限制。凡基于本发明上述内容所实现的技术均涵盖在本发明旨在保护的范围内。
除非另有说明，以下实施例中使用的原料和试剂均为市售商品，或者可以通过已知方法制备。
实施例1
对刚制备出，且未经过杀菌和解析的医用一次性防护服(其型号为邦维公司生产的“邦铠”牌防护服，型号S8，共3个批次，分别记为A1、A2、A3)按照GB 19082-2009中记载的方法进行液体阻隔功能(抗渗水性，抗合成血液穿透性，断裂强力，断裂伸长率和过滤效率)测试。测试结果如下表1所示。
表1
Figure RE-GDA0002617770730000031
对上述医用一次性防护服进行灭菌处理，具体操作过程为：将医用一次性防护服放置在环氧乙烷浓度400～1000mg/L的氛围中，在20-60℃条件下，作用24小时以内，并在EO处理完成(即灭菌处理)后采用氮气置换4次以上完成解析过程，且当氮气置换次数为6次以下时，任选地通过在氮气置换后再放置一定时间，完成解析过程。
其中解析过程的具体操作为：将灭菌器(例如为灭菌罐)抽真空至压力为-40kPa到-90 kPa，然后向灭菌器中充入氮气，至压力为-5kPa至常压，保持5～8分钟；并继续抽真空至压力为-40kPa到-90kPa，然后充入氮气至压力为-5kPa至常压，保持5～8分钟，如此循环4-10 次，然后抽真空至-50kPa到-80kPa，然后充入空气至压力为-10kPa，保持5～7分钟，如此循环2-4次，将环氧乙烷和氮气完全置换为空气，完成解析过程。
上述医用一次性防护服具体的处理条件如表2所示。
表2
Figure RE-GDA0002617770730000041
经上述灭菌处理后，对上述医用一次性防护服进行再次按照GB 19082-2009中记载的方法进行液体阻隔功能(抗渗水性，抗合成血液穿透性，断裂强力，断裂伸长率，过滤效率和微生物)测试。测试结果如下表3所示。
表3
Figure RE-GDA0002617770730000042
此外，还对上述医用一次性防护服进行EO残留量测试(每个样品测试两次)，测试使用的色谱条件为HP-INNOWAX毛细管柱：固定相为聚乙二醇，30m×320μm×0.50μm；柱温：50℃，柱流速：1.2mL/min；FID检测器，以高纯氮气为载气；前进样模式：分流，分流比为1:1；前进样口温度：200℃；检测器温度：250℃；H2流量：40mL/min，空气流量：400mL/min；顶空进样法进样，顶空温度60℃±1℃保持40min。结果如下表4所示。
根据表4的内容可知，采用本发明的灭菌方法，最优在1天即可达到国标规定的灭菌要求和环氧乙烷残留指标，且不影响其原始液体阻隔功能，因此该方法适宜推广。
表4
Figure RE-GDA0002617770730000051
如上表格中“灭菌当天”是指氮气置换后立马进行检测，不经过放置。
以上，对本发明的实施方式进行了说明。但是，本发明不限定于上述实施方式。凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种医疗防护用品的灭菌和解析方法，其中利用环氧乙烷(EO)对医疗防护用品进行灭菌，其特征在于，所述方法包括：
将医疗防护用品放置在环氧乙烷浓度为400～1000mg/L的灭菌器中，在20-60℃条件下，作用24小时以内，在环氧乙烷作用完后采用氮气置换4次以上完成解析过程，且当氮气置换次数为6次以下时，任选地通过在氮气置换后再放置一定时间，完成解析过程。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述解析过程的操作为：在环氧乙烷作用完成后，将灭菌器抽真空，然后向灭菌器中充入氮气，保持一段时间；如此重复4次以上，完成解析过程。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述解析过程的操作为：在环氧乙烷作用完成后，将灭菌器抽真空，然后向灭菌器中充入氮气，保持一段时间；如此重复4次以上；然后再将灭菌器抽真空，然后向灭菌器中充入空气，保持一段时间；如此重复6次以下，完成解析过程。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述解析过程的操作为：在环氧乙烷作用完成后，将灭菌器抽真空至压力为-40kPa到-90kPa，然后向灭菌器中充入氮气，至压力为-5kPa到常压，保持5～8分钟；并继续抽真空至压力为-40kPa到-90kPa，然后充入氮气至压力为-5kPa到常压，保持5～8分钟，如此循环4-10次，然后抽真空至-50kPa到-80kPa，然后充入空气至压力为-10kPa，保持5～7分钟，如此循环2-4次，将环氧乙烷和氮气完全置换为空气，完成解析过程。
5.根据权利要求1-4任一项所述的方法，其特征在于，所述医疗防护用品包括医用防护服、医用口罩或医用手套。
6.根据权利要求1-5任一项所述的方法，其特征在于，氮气置换的次数为6次以上。
7.根据权利要求1-6任一项所述的方法，其特征在于，放置的温度为25～60℃。
8.根据权利要求1-7任一项所述的方法，其特征在于，EO的浓度为600～1000mg/L。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，EO的浓度为650～800mg/L。
10.根据权利要求1-9任一项所述的方法，其特征在于，放置的环境湿度为30-90％。
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