CN113440575B - 一种用于治疗小儿感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物及制备方法 - Google Patents

一种用于治疗小儿感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种用于治疗小儿感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物。所述中药组合物包括如下重量份数的原料：生地黄7.5‑15份、玄参7.5‑15份、麦冬5‑10份、金银花12.5‑25份、白芍7.5‑15份、桔梗3.75‑7.5份、重楼3.75‑7.5份、连翘5‑10份、大青叶7.5‑15份，牡丹皮5份‑10份。该药物配方大多为儿童临床常用的具有药食同源之效的药物，更适合儿童应用；同时本技术所涉及的提取工艺能在充分保证药效的基础上口感好，临床深受广大患儿喜爱；此外，大量的临床观察发现本技术对儿童呼吸道病原所致的感染后咳嗽有较为明显治疗作用，具有潜在的社会效益和经济效益。

Description

一种用于治疗小儿感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物及制 备方法
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种用于治疗小儿感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物。
背景技术
咳嗽是感染患者常见的症状之一，多是由于病原体如细菌、病毒、支原体、衣原体等侵袭肺部、支气管等所致。感染后咳嗽在儿科门诊高发，由于其持续时间较长，常引起患儿生理、心理等变化，影响其生活质量。因此，如何针对小儿生理病理特点选择适合儿童感染后咳嗽治疗药物成为临床的热点。
感染后咳嗽属于“咳嗽”“久咳”“顽咳”的范畴。小儿具有阳常有余，阴常不足的特点；同时，小儿肺常不足，感受外邪(细菌、病毒、支原体等)后已入里化热，加之咳嗽日久不愈，热伤肺津，阴津受损,正虚邪恋,余邪留恋不去而致阴虚肺热证，所以感染后咳嗽辨证以阴虚肺热证居多。目前，西医对于儿童感染后咳嗽多给予抗感染药物、中枢性镇咳药物等对症治疗，缺乏公认有效的药物，且长期西药治疗患儿容易产生耐药性。中药治疗儿童感染后所致咳嗽有较好的疗效。因此，一种治疗小儿感染后咳嗽的中药制剂的研发，具有重要的意义。
发明内容
针对上述目的，本发明的目的在于提供一种用于治疗感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物及制备方法，配方简单，见效快，疗效好、无毒副作用。
为了实现本发明的上述目的，本发明提供一种用于治疗感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物，包括如下重量份数的原料：生地黄7.5-15份、玄参7.5-15份、麦冬5-10份、金银花12.5-25份、白芍7.5-15份、桔梗3.75-7.5份、重楼3.75-7.5份、连翘5-10份、大青叶7.5-15份，牡丹皮5份-10份。
为了实现本发明的上述目的，本发明还提供一种用于治疗感染后咳嗽阴虚肺热证的制备方法，具体包括以下步骤：以上原料，净选合格，准确称量，置提取罐中内，浸泡20-30分钟；加水煎煮，第一次加8-10倍量水，煎煮1-2小时，滤过，滤液备用；第二次加6-8倍量水，煎煮30-50分钟，滤过，弃去药渣，合并两次滤液，静置2-3小时取上清液；加入白糖300-400g溶解，浓缩至相对密度为1.02-1.10(30-50℃)，分装，得2瓶，灭菌(100℃，30-40分钟)。
各原料的药性分析。
生地黄，甘苦寒。入心肝肾经。清热生津。《药性赋》：“除五心之烦热。”
玄参，味甘、苦、咸；性微寒。归肺胃肾经。清热凉血，滋阴解毒，散结利咽。《本草纲目》：“滋阴降火，解斑毒，利咽喉。”
麦冬，甘、微苦、寒。入肺、胃、心经。养阴润肺，《珍珠囊》曰：“治肺中伏火”。
金银花，甘、寒。归肺、心、胃经。清热解毒，凉散风热。
白芍，苦、酸，微寒。归肝、脾经。补血柔肝，平肝止痛，敛阴收汗。
重楼，苦，微寒；有小毒。归肝经。清热解毒、消肿止痛。
连翘，苦，凉。归心、肝、胆经。清热，解毒，散结，消肿。
大青叶，苦；寒。归肝、心、胃、脾经。清热，解毒。
桔梗，苦、辛，平，归肺经。宣肺，利咽，祛痰，排脓。
牡丹皮，苦、辛，微寒。归归心肝肾经。清热凉血，活血化瘀。
本发明组方配伍释义：肺主气属卫，外合皮毛，开窍于鼻。外因为感受外邪，其中又以感受风邪为主。风为百病之长，其他外邪又多随风侵袭人体。肺主一身之气，司呼吸，外邪从口鼻或皮毛而入，邪侵于肺，壅阻肺络，气机不宣，清肃失司，肺气上逆而致咳嗽。日久不愈，正虚邪恋，热伤肺津，阴津受损，阴虚生内热，热伤肺络，或阴虚生燥，而致肺失清肃，肺气上逆，故见久咳不止，干咳无痰，声音嘶哑等阴虚肺热证。
方中组方分析：养阴清肺颗粒组方从清代郑梅涧《重楼玉钥》中记载的养阴清肺汤加减化裁而来，在其组成中去薄荷、贝母，加重楼、连翘、大青叶、金银花、桔梗。方中重用生地黄甘寒入肾，养阴清肺；玄参养阴生津，泻火解毒，共为君药，麦冬养阴清肺，白芍益阴养血泄热，牡丹皮凉血消肿，三药共助君药润燥、清热解毒。养阴清肺颗粒新加入桔梗专入肺经，主治咳嗽，配大青叶能宣肺泄邪以利咽，金银花善散肺经热邪，透热达表，连翘苦能清泄寒能清热，入心肺二经，重楼苦以降泄寒能清热，以上方药共奏清热解毒，消肿止痛之功，专攻治疗发热咽痛。
与现有技术相比，本发明的有益效果为。
目前儿童感染后咳嗽的药物均为成人儿童共用药，没有针对儿童的专用药。该药物配方大多为儿童临床常用的具有药食同源之效的药物，更适合儿童应用；同时本技术所涉及的提取工艺能在充分保证药效的基础上口感好，临床深受广大患儿喜爱；此外，大量的临床观察发现本技术对儿童呼吸道病原所致的感染后咳嗽有较为明显治疗作用，具有潜在的社会效益和经济效益。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1。
一种用于治疗感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物，是由如下重量份数的原料组成的：生地黄7.5份、玄参7.5份、麦冬5份、金银花12.5份、白芍7.5份、桔梗3.75份、重楼3.75份、连翘5份、大青叶7.5份、牡丹皮5份。
一种用于治疗感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物的制备方法，具体包括以下步骤：以上十味，净选合格，准确称量，置提取罐中内，浸泡20分钟；加水煎煮，第一次加10倍量水，煎煮1小时，滤过，滤液备用；第二次加8倍量水，煎煮50分钟，滤过，弃去药渣，合并两次滤液，静置3小时取上清液；加入白糖312.5g溶解，浓缩至1000ml，相对密度为1.02-1.10(50℃)，分装，得2瓶，灭菌(100℃，30分钟)，即得。
实施例2。
一种用于治疗感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物，是由如下重量份数的原料组成的：生地黄15份、玄参15份、麦冬10份、金银花25份、白芍15份、桔梗7.5份、重楼7.5份、连翘10份、大青叶15份、牡丹皮10份。
制备方法与实施例1相同。
实施例3。
一种用于治疗感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物，是由如下重量份数的原料组成的：生地黄10份、玄参10份、麦冬5份、金银花20份、白芍10份、桔梗5份、重楼5份、连翘7.5份、大青叶10份、牡丹皮5份。
制备方法与实施例1相同。
实施例4。
一种用于治疗感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物，是由如下重量份数的原料组成的：生地黄15份、玄参7.5份、麦冬10份、金银花20份、白芍12份、桔梗5份、重楼5份、连翘6份、大青叶9份、牡丹皮5份。
制备方法与实施例1相同。
实施例5。
一种用于治疗感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物，是由如下重量份数的原料组成的：生地黄9份、玄参9份、麦冬6份、金银花15份、白芍10份、桔梗6份、重楼6份、连翘7份、大青叶9份、牡丹皮9份。
制备方法与实施例1相同。
1临床资料。
1.1一般资料。
选取2017年6月至2020年6月辽宁中医药大学附属医院儿科门诊及病房呼吸道感染后咳嗽(肺阴亏虚证)患儿662例，依照随机数字表法将其分成两组。治疗组331例，男173例，女158例，年龄1-13岁，平均年龄(4.44±2.33)岁。对照组331例，男175例，女156例，年龄1-14岁，平均年龄(4.50±2.57)岁。两组患儿性别年龄等一般资料均无统计学意义(P>0.05)。
1.2诊断标准。
1.2.1西医诊断标准。
符合2015年《咳嗽的诊断和治疗指南》中关于感染后咳嗽的诊断标准。曾确诊为急性呼吸道感染，经治疗后咳嗽症状持续3～8周，表现为干咳、痰黏浊等，无肺部感染，血象、胸部影像学无异常。
1.2.2中医证候诊断标准。
符合2011年《咳嗽中医诊疗专家共识意见》中关于咳嗽肺阴亏虚证的标准制定。干咳，痰少，手足心热，夜寐盗汗，口干咽燥、大便干；舌脉：舌质红，少苔，脉细数。
1.3纳入标准。
符合上述诊断标准者，年龄在1-14岁之间的患儿；入组前一个月内未使用可影响本研究结果的药物治疗者；患者依从性好，同意参与本项研究，并签署知情同意书者。
1.4排除标准。
合并有严重的心脏、肝脏、肾脏、呼吸、消化、等原发性疾病或精神病、传染病或肿瘤患者；患有先天性疾病患儿；对本次研究治疗药物有禁忌症或者过敏者。
1.5研究方法。
1.5.1病原检测。
对于入组的所有患儿均进行肺炎支原体(MP)、肺炎衣原体(CP)、呼吸道合胞病毒(RSV)、腺病毒(ADV)、柯萨奇B组病毒(CVB)、副流感病毒(PIV)、腮腺炎病毒(MPV)、单纯疱疹病毒(HSV)、EB病毒(EBV)九项进行病原检测，其中CVB、PIV、RSV、ADV、MPV采用ELISA法检测病毒特异性IgM抗体；HSV、EBV采用化学发光检测；MP采用血清肺炎支原体特异性IgM抗体和颗粒凝集法检测；CP采用血清肺炎衣原体特异性IgM抗体检测。所有检测均按照统一的标准操作规程进行。
1.5.2治疗方案。
对照组采用西医对症治疗，治疗组在对照组的基础上予养阴清肺合剂口服，药物组成：生地黄、玄参、丹皮、麦冬、银花、白芍、桔梗、重楼、连翘、大青叶。1岁10ml/次，每增加一岁加5ml，最大剂量50ml，日三次，连续服药7天。
1.6观察指标及疗效评价标准。
1.6.1疗效评价标准。
收集所有患儿病原学检测结果。比较两组患儿治疗治疗后咳嗽、痰少、手足心热，夜寐盗汗，口干咽燥，大便干症状缓解程度；以及相关体征：舌象变化。根据《中药新药临床研究指导原则》中的标准设置中医证候分级量化标准。患者中医的临床症状和体征基本消失为治愈，中医临床症状和体征明显改善为显效，中医临床症状和体征有所好转为有效，中医临床症状和体征无明显改善，甚或加重为无效。愈显率＝治愈率+显效率。
1.6.2症状程度评价。
参照《中医病证诊断疗效标准》，记录两组患者24h咳嗽症状进行咳嗽症状积分，分为4个等级，即分值分别为0、1、2、3分，日间咳嗽:0分:无咳嗽；1分:偶有1～2次短暂咳嗽，不影响日常生活；2分:频繁咳嗽，轻度影响日常活动；3分:频繁咳嗽，感觉咳嗽费力且伴有胸部不适，严重影响日常活动。夜间咳嗽:0分:无咳嗽；1分:入睡时短暂咳嗽或偶尔夜间咳嗽；2分:咳嗽轻度影响夜间睡眠；3分:咳嗽严重影响夜间睡眠。
1.6.3临床症状。
比较治疗两组患者临床症状(咳嗽、咳痰)消失时间。
1.6.4生活质量评价。
参考莱切斯特咳嗽问卷(Leicester-Cough Questionnaire，LCQ)对患者生活质量进行评定评价患儿的生理(8个条目)、心理(7个条目)、社会(4个条目)状态，每条目7个选项，1～7个等级，正向计分，总分值3～21分，得分越高表示患儿的咳嗽程度越轻，生活质量越好。1.7统计学分析。
使用SPSS 25.0软件进行统计学分析。计数资料采用X2检验，计数资料比较采用秩和检验以及t检验，P<0.05表示差异有统计学意义。
1.2结果。
1.2.2两组疗效比较。
治疗后两组总治疗疗效通过秩和检验方法进行统计分析，Z＝-9.284，P＝0.000，P<0.05，差异具有统计学意义；治疗后试验组、对照组的愈显率分别为92.15％、71.00％，得出结论试验组疗效优于对照组。具体结果见表1。
表1治疗后两组疗效比较。
Figure BDA0003194608650000061
1.2.3治疗前后症状评分对比。
1.2.3.1治疗前两组症状积分对比。
治疗前两组患儿症状积分比较无统计学意义(P>0.05)，见表5，两组具有可比性。治疗前两组患儿舌苔均异常，舌红少苔或剥脱苔。见表2。
表2两组治疗前症状积分对比
Figure BDA0003194608650000062
Figure BDA0003194608650000063
1.2.3.2治疗后两组症状积分的对比。
治疗后，治疗组咳嗽、痰少、手足心热、夜寐盗汗、大便干症状积分及总积分明显低于对照组，且具有统计学意义(P<0.05)，口干咽燥症状积分两组无明显差异(P>0.05)，见表3。
表3两组治疗后症状积分对比
Figure BDA0003194608650000064
Figure BDA0003194608650000065
1.2.3.3两组咳嗽症状评分比较。
治疗后两组的日间咳嗽、夜间咳嗽、评分均明显降低(P＜0.05)，并且治疗组的各项评分明显低于对照组(P＜0.05)。见表4。
表4两组咳嗽症状评分比较
Figure BDA0003194608650000071
Figure BDA0003194608650000072
注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，#P＜0.05。
2.3.4两组临床症状消失时间比较。
治疗组患者的临床症状消退时间明显少于对照组，两组比较有统计学意义(P＜0.05)。见表5。
表5两组临床症状消退时间比较(d)。
Figure BDA0003194608650000073
注：与对照组相比，#P＜0.05。
2.4两组生活质量比较。
治疗后两组生理状况、心理健康、社会功能及总分均较治疗前明显升高(P＜0.05)，并且各项评分均较对照组高(P＜0.05)。见表6。
表6两组生活质量比较
Figure BDA0003194608650000074
Figure BDA0003194608650000075
注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，#P＜0.05。
1.3讨论。
中医根据PIC的症状表现将其归于“外感咳嗽”“顽咳”“久咳”等范畴，在多年的研究中，中医药对该病的治疗积累了丰富的经验。晁恩祥、史利卿等认为，基于此病由外感引起，肺失宣肃所致气道挛急，且因受风、冷空气等因素加重，并且具有干咳突发突止、咽痒等特点，PIC应归于“风咳”的范畴。另有认为PIC由寒邪所伤，如《难经·四十九难》中云“形寒饮冷则伤肺”。王旭红认为“未病先防”“既病防变”，从肺胃两脏生理联系的角度出发，运用曹世清金化痰汤清肺化痰、健补脾胃。儿童在受外邪侵袭后的恢复阶段，因“肺常不足”“阳常有余”之生理特点，邪气易化阳化热，耗损阴津，化生内燥。且由于清热解毒药、抗菌药物等的不规范应用，更易导致患儿正气亏虚，肺阴耗伤，虚热伤肺，肺失宣肃，气机上逆，引发咳嗽，出现痰少之干咳。因此治则以养阴清热、润肺止咳。养阴清肺合剂在古方养阴清肺汤的基础上进行改良，增强其清热泻火，化痰止咳之功。以生地黄为君药，苦寒清泄，清热凉血的同时，养阴生津。以麦冬、玄参为臣药，麦冬养阴润肺生津，玄参清热凉血、泻火解毒滋阴，以助君药滋阴之功。佐以金银花、白芍、重楼、连翘、大青叶、牡丹皮，白芍敛阴；牡丹皮、金银花、连翘清热解毒，凉血利咽，疏风散结；重楼、大青叶清热解毒，以增强本方清热之功。桔梗佐使药宣肺祛痰利咽，载药上行。诸药共用，共奏养阴清热，润肺止咳之功。本方去邪与扶正并用，更有助于本病康复。在本研究中，治疗组的干咳痰少、午后潮热、手足心热、夜寐盗汗等症状比对照组有明显缓解，口干咽燥的症状稍有缓解。说明养阴清肺合剂对PIC的患儿有良好疗效。
PIC的具体机制尚不明确，考虑与气道上皮受损有关，即呼吸道病毒、肺炎支原体等感染可导致气道黏膜上皮的损伤，从而失去其屏障功能，受感染后气道粘膜通透性增高，更易受外界刺激。同时，病原体感染气道会释放大量炎性介质，诱发炎症反应，使气道上皮细胞过度分泌，诱发咳嗽。炎症因子可进一步引发气道高反应状态。现代药理研究结果显示，养阴清肺合剂能够改善感染后咳嗽的治疗效果，减轻咳嗽咳痰等不适症状。这是由于方中的桔梗有促进纤毛运动和痰液排出、也可抑制卵清蛋白诱导的粘液分泌过多以减少痰液的作用；重楼既有清热解毒、抗菌、抗炎的功效，又有止咳平喘的作用；玄参可以抗炎、抗凝血、抗氧化等药理活性；大青叶有广谱抗菌作用；银花-连翘药对可抗炎、抗病毒、解热镇痛；白芍具有抗压、养血等药理作用；麦冬可以发挥抗炎、抗氧化与增强免疫等药效。因此更能证实加服用养阴清肺合剂对PIC患儿的症状改善效果优于单一使用西医常规治疗的效果。
频繁的咳嗽、咳痰会使患者发生胸部不适、喑哑等症状，甚至严重影响睡眠，给患儿的生活质量造成严重影响。研究结果显示，观察组的临床症状消失时间明显低于对照组，日间、夜间咳嗽评分均明显低于对照组。LCQ是用于咳嗽的专用调查问卷，临床采用LCQ对咳喘患儿的生活质量进行评价，不仅可以反映病情的严重程度，还具有较好效果和信度。本研究中采用养阴清肺合剂治疗后，患者的LCQ量表各维度均较治疗前明显升高，并且高于对照组，由此提示养阴清肺合剂在改善咳嗽症状的同时也有效提高了患儿的生活质量。
综上所述，诱发感染后咳嗽的病原种类较多。治疗上在西医对症治疗的基础上加用养阴清肺合剂对儿童感染后咳嗽(肺阴亏虚证)可有效缓解咳嗽、痰少、手足心热、夜寐盗汗、大便干等症状，临床疗效显著。并可以有效改善患者的生活质量。
2典型病例。
典型案例1：刘某 女 4岁。
初诊日期2004年1月6日。
主诉：反复咳嗽一个月。
现病史：患儿一个月来反复咳嗽，痰少，咯不出，不喘，无发热，曾于外院化验RSV抗原阳性，予抗感染对症治疗后，患儿咳嗽未愈，故来诊。
查体：神清语明，呼吸平稳，咽部略红，听诊心音纯，律整，100次/分，双肺呼吸音粗，未闻及干湿罗音。舌红，少苔，脉细数。
理化检查：血常规：WBC:8.2*109/L LY36％GR64％胸片：双肺纹理增强。
西医诊断：感染后咳嗽；中医诊断：咳嗽(阴虚肺热型)。
处置：养阴清肺合计20ml日三次口服5天。
2004年1月11日复诊。
患儿现咳嗽已明显好转，又服用养阴清肺合剂20ml三次口服5天痊愈。
典型病例2：王某 女 3岁。
初诊日期2004年12月24日。
主诉：咳嗽二个月。
现病史：患儿二个月前始发咳喘，于儿童医院诊断腺病毒肺炎，予抗感染对症治疗半个月，仍有咳嗽，痰少，咯不出，不喘，无发热，故来诊。
查体：神清语明，呼吸平稳，听诊：心音纯，律整，92次/分，双肺呼吸音粗，未闻及干湿罗音。舌红，少苔，脉细数。
西医诊断：感染后咳嗽；中医诊断：咳嗽(阴虚肺热型)。
处置：养阴清肺合剂15ml日三次口服6天。
2004年1月2日复诊。
患儿现不咳不喘，舌红，少苔，又服用养阴清肺合剂15ml三次口服5天巩固治疗。

Claims (6)

1.一种用于治疗小儿感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物，其特征在于，原料重量份数如下：生地黄7.5-15份、玄参7.5-15份、麦冬5-10份、金银花12.5-25份、白芍7.5-15份、桔梗3.75-7.5份、重楼3.75-7.5份、连翘5-10份、大青叶7.5-15份，牡丹皮5份-10份；
所述的用于治疗感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物，其制备方法具体包括以下步骤：将以上原料，净选合格，准确称量，置提取罐中内，浸泡20-30分钟；加水煎煮，第一次加8-10倍量水，煎煮1-2小时，滤过，滤液备用；第二次加6-8倍量水，煎煮30-50分钟，滤过，弃去药渣，合并两次滤液，静置2-3小时取上清液；加入白糖300-400g溶解，浓缩至1000ml，50℃下相对密度为1.02-1.10，分装，得2瓶，100℃、30分钟下灭菌，即得。
2.如权利要求1所述的用于治疗小儿感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物，其特征在于，是由如下重量份数的原料组成的：生地黄7.5份、玄参7.5份、麦冬5份、金银花12.5份、白芍7.5份、桔梗3.75份、重楼3.75份、连翘5份、大青叶7.5份、牡丹皮5份。
3.如权利要求1所述的用于治疗小儿感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物，其特征在于，是由如下重量份数的原料组成的：生地黄15份、玄参15份、麦冬10份、金银花25份、白芍15份、桔梗7.5份、重楼7.5份、连翘10份、大青叶15份、牡丹皮10份。
4.如权利要求1所述的用于治疗小儿感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物，其特征在于，是由如下重量份数的原料组成的：生地黄10份、玄参10份、麦冬5份、金银花20份、白芍10份、桔梗5份、重楼5份、连翘7.5份、大青叶10份、牡丹皮5份。
5.如权利要求1所述的用于治疗小儿感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物，其特征在于，是由如下重量份数的原料组成的：生地黄15份、玄参7.5份、牡丹皮5份、麦冬10份、金银花20份、白芍12份、桔梗5份、重楼5份、连翘6份、大青叶9份。
6.如权利要求1所述的用于治疗小儿感染后咳嗽阴虚肺热证的中药组合物，其特征在于，是由如下重量份数的原料组成的：生地黄9份、玄参9份、牡丹皮9份、麦冬6份、金银花15份、白芍10份、桔梗6份、重楼6份、连翘7份、大青叶9份。
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