CN113440200A - 用于封堵体腔的支架以及左心耳封堵器 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于封堵体腔的支架以及左心耳封堵器，所述左心耳封堵器包括支架，所述支架具有相对的头部和尾部，所述尾部包括若干凸起，且任意两个相邻所述凸的最远端在不同的横截面上。本发明的优点是，避免了支架尾部缠结的问题，保证了支架在输送过程中能够成功释放，且在释放后，支架也能够有效地封堵体腔。

Description

用于封堵体腔的支架以及左心耳封堵器
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种用于封堵体腔的支架以及左心耳封堵器。
背景技术
心房颤动(简称“房颤”)是临床上最常见的持续性心律，有诱发缺血性中风的风险，因此预防心房颤动具有重要的意义。近年来的研究表明，对左心耳进行封堵可以有效地预防因心房颤动而造成缺血性中风的风险。
现有技术中用于左心耳封堵的封堵器基本可分为两类：一类是以Watchman为代表的笼状封堵器，植入过程中将整个封堵器嵌入左心耳，并用锚定钩固定于左心耳实现固定，特点是骨架部分为一体成型，易于加工；另一类是以LAmbre为代表的分体式封堵器，其特点在于，由一个定位结构和一个封堵盘连接构成，使用时以定位结构嵌于左心耳内，起到锚定的效果，且也可能起到一定的封堵作用，然后主要依靠贴合在左心耳口的封堵盘起到封堵的作用。
上述两种封堵器中，以Watchman为代表的塞子式左心耳封堵器在临床上应用更为广泛，但这类封堵器由于设计的缺陷，通常会导致以下问题：
一方面，封堵器在输送过程中，需通过外鞘管弯曲达到左心耳，由于推送杆与封堵器相对受力，使得封堵器尾部在外鞘管内产生形变，封堵器释放后尾部容易缠结，导致封堵器释放失败；
另一方面，即使成功释放封堵器后，由于封堵器尾端本身的设计缺陷，导致在复杂应力场(如人体内腔室)下，封堵器尾部相互牵绊并纠缠而导致封堵失效。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种用于封堵体腔的支架以及左心耳封堵器，一方面解决左心耳封堵器在释放过程中尾部缠结而导致的封堵器释放失败的问题，另一方面解决在复杂应力场(如人体内腔室)下，左心耳封堵器尾部相互牵绊并纠缠而导致封堵失效的问题。
为实现上述目的，根据本发明的一个方面，提出一种用于封堵体腔的支架，所述支架具有相对的头部和尾部，所述尾部包括若干凸起，且任意两个相邻所述凸起的最远端在不同的横截面上。
可选地，所有所述凸起的最近端均位于同一横截面上。
可选地，在两个相邻所述凸起中，更远离所述头部的一个所述凸起的远端被构造成钝形。
可选地，不相邻的两个所述凸起的最远端在同一横截面上。
可选地，不相邻的两个所述凸起的最远端在不同的横截面上。
可选地，所有所述凸起的最远端分别在不同的横截面上。
可选地，所述支架由管材一体切割而成。
可选地，两个相邻所述凸起的最远端在轴向上的距离相差0.1mm～10.0mm。
可选地，两个相邻所述凸起的最远端在轴向上的距离相差0.1mm～0.5mm。
为实现上述目的，根据本发明的另一个方面，提出一种左心耳封堵器，其包括本发明所提出的用于封堵体腔的支架。
与现有技术相比，本发明提出的用于封堵体腔的支架以及左心耳封堵器具有以下优点中的至少一个：
在输送过程中，本发明的支架尾部上的凸起不会发生纠缠，能够确保成功释放，且在支架释放后，在复杂应力场(如人体内腔室)下，支架尾部也不会相互牵绊并纠缠，从而可确保封堵的有效性。而且无需为本发明的支架配置复杂的束缚装置，结构简单，操作方便，易于在临床上实施。
本发明的支架的尾部上的一些凸起的远端做钝化处理，有利于增大支架尾部与体腔壁的接触面积，防止植入过程中和植入后支架的尾部对腔壁以及内部组织造成损伤，降低了手术对病人造成的伤害，同时还可避免心包积液、穿孔等风险，使手术操作的安全性更高。
附图说明
本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。附图中：
图1是现有的左心耳封堵器的立体结构示意图；
图2是现有的左心耳封堵器的尾部的平面展开图；
图3是现有的左心耳封堵器的尾部上的凸起发生纠缠的示意图；
图4是本发明优选实施例提供的左心耳封堵器的立体结构示意图；
图5是本发明优选实施例提供的左心耳封堵器的尾部上的凸起未发生纠缠的示意图；
图6a～图6b分别是本发明优选实施例提供的左心耳封堵器的尾部的平面展开图；
图6c是本发明优选实施例提供的左心耳封堵器的尾部的平面展开图，其中，较长凸起的远端形成钝形。
图中：
10-左心耳封堵器；11-尾部；12、12a、12b-凸起；
20-左心耳封堵器；21-支架；22-头部；23-尾部；24、24a、24b-凸起；25-钝形。
附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
具体实施方式
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。在本发明中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。在以下说明中，为了便于描述，使用了“远端”和“近端”、“头部”以及“尾部”、“轴向”以及“周向”；“远端”及“尾部”是远离封堵器的操作者的一侧；“近端”及“头部”是接近封堵器的操作者的一侧；“轴向”参照的是沿着封堵器的纵向轴线方向；“周向”参照的是围绕封堵器的纵向轴线方向。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上，“若干”的含义是数量不作限定。另外，在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员而言显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。在其他的例子中，为了避免与本发明发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。
如背景技术，发明人发现，现有的左心耳封堵器在释放过程中尾部容易缠结，导致封堵器释放失败，而且封堵器成功释放后，在复杂应力场下，封堵器的尾部也容易相互牵绊并纠缠而导致封堵失效。发明人进一步发现，现有的左心耳封堵器，要么是一体切割(如WatchmanTM)而成，要么是一体编织(如LambreTM)而成，这些封堵器的尾部都具有长短一致的凸起(凸起可称之为金属脚)。更具体的，结合图1和图2来说，图1为现有的左心耳封堵器的立体结构示意图，图2为现有的左心耳封堵器之尾部的平面展开图。其中，左心耳封堵器10为一体切割而成，其具有相对的头部和头部，所述尾部11包括若干凸起12，且这些凸起12沿轴向的长度是相同的，也即各个凸起12的最远端在同一个横截面上，因此，各个凸起12的最远端在轴向上是对齐的。
发明人研究发现，上述左心耳封堵器10存在两方面的问题：一方面，在输送过程中由于尾部11在鞘管内受挤压而形变，导致尾部11上的凸起12容易发生相互缠结，造成封堵器无法成功释放；另一方面，封堵器成功释放后，随着时间的推移，在复杂受力状态下，尾部11上的凸起12也容易发生相互牵绊并纠缠，导致封堵失效。图3即示意了相邻两个凸起12a和12b发生相互缠结的状态，可见，其中一个凸起12a插入另一个凸起12b之中，如此一来，封堵器的尾部11不容易展开，从而造成了封堵器释放失败以及封堵失效的问题。为了解决此技术问题，发明人曾尝试通过束缚装置来限制凸起12间的相对运动，以此避免凸起12间的缠结，但是束缚装置的结构复杂，操作也十分不便。
为此，本发明提出一种用于封堵体腔的支架以及包含该支架的左心耳封堵器，其中，所述用于封堵体腔的支架具有相对的头部和尾部，所述尾部包括若干凸起，且任意两个相邻凸起的最远端在不同的横截面上，也即，相邻两个凸起的最远端在轴向上不对齐。此处，横截面是指垂直于支架纵向轴线的截面，该横截面的形状不限于圆形。进一步的，所述支架尾部上的所有凸起的最近端均位于同一横截面上，而自最近端沿轴向延伸至最远端的长度即为凸起沿轴向的长度，此时，各个凸起的起点位置(即最近端位置)是相同的，只要使相邻两个凸起沿轴向的长度不相同即可。如此设计，在输送过程中，支架尾部上的凸起不会发生纠缠，能够确保支架成功释放，且在支架释放后，在复杂应力场(如人体内腔室)下，支架尾部也不会相互牵绊并纠缠，从而还可确保封堵的有效性。而且无需为本发明的支架配置复杂的束缚装置，结构简单，成本低，而且操作方便，易于在临床上实施。
进一步的，由于部分凸起的长度被缩短，使得较长的凸起有更多的空间可以使其更为钝化圆润，钝化圆润的凸起有利于增大尾部与体腔壁的接触面积，防止植入过程中和植入后支架的尾部对腔壁以及内部组织造成损伤，降低了手术对病人造成的伤害，同时还可避免心包积液、穿孔等风险，使手术操作的安全性更高。因此，本发明中，在两个相邻所述凸起中，优选对更远离支架头部的一个所述凸起的远端执行钝化处理，使较长的凸起的远端形成钝形。这里，钝化处理指的是使凸起远端的表面光滑圆润，不尖锐。
同时本发明还提出一种左心耳封堵器，其包括本发明的用于封堵体腔的支架，这里的体腔即为左心耳。在左心耳封堵术中，通过应用本发明的左心耳封堵器，可对左心耳进行封堵，有效地预防因心房颤动而造成缺血性中风的风险。
接下去结合附图和优选实施例，对本发明的用于封堵体腔的支架以及左心耳封堵器作进一步的详细说明。以下描述中，以支架用于封堵左心耳作为示意，但本领域技术人员应当知晓支架还能够用于封堵其他体腔。此外，为了便于描述，本文中，假设支架尾部上各个凸起的最近端均位于同一横截面上，此时，只要确保任意两个相邻所述凸起沿轴向的长度不相同即可，但本领域技术人员还应当知晓凸起的最近端还可能不在同一横截面上。
图4为本发明优选实施例提供的左心耳封堵器的立体结构示意图。如图4所示，本实施例提供一种左心耳封堵器20，包括支架21，支架21不限于通过管材一体切割而成，也可以是由编织丝一体编织而成。其中，支架21具有相对的头部22和尾部23，尾部23包括若干凸起24，本发明对凸起24的形状没有限制，包括但不限于为锯齿形，还可以是波浪形。特别的，任意两个相邻凸起24沿轴向的长度不相同。本发明中，两个相邻凸起24的最远端在轴向上的距离相差为δ，也即，在两个相邻凸起24中，较长的凸起24的长度与较短的凸起24的长度的差值为δ，δ不等于0。δ的取值具体根据尾部处网格的疏密程度来设定，通常的，网格越密，δ的取值越大。优选的，δ的范围为0.1mm～10.0mm，在此范围内，既可避免尾部23发生缠结，也不会导致整个封堵器长度过长，不会影响封堵器的植入。应理解，δ的取值实际根据支架21的结构来确定，在能够防止尾部缠结的情况下，δ的取值应越小越好，以避免封堵器过长。更优选的，δ取值为0.1mm至0.5mm。当尾部23上的凸起24的数量为10个时，δ的取值为0.5mm，此时，相邻两个凸起24中较短的凸起24的长度可选为5.0mm。
如图5所示，在实际使用过程中，上述左心耳封堵器20的尾部23不容易发生缠结，具体的，从图5的角度看，由于凸起24a沿轴向的长度小于凸起24b沿轴向的长度，即使尾部23挤压形变，凸起24a也不容易插入凸起24b中，凸起24b也不容易插入凸起24a中，从而无需配置额外的束缚装置，只要对支架本身的结构做改进，即可简便地封堵器尾部缠结的问题，结构简单，可操作性好。本发明对各个凸起24沿轴向的长度不作限定，可以是仅相邻两个凸起24沿轴向的长度不相同，而不相邻的凸起24沿轴向的长度可以相同或不相同，或者是，凸起24沿轴向的长度互不相同。
在一些实施例中，若干凸起24的最远端分别在不同的横截面上，也即，各个凸起24沿轴向的长度互不相同，例如图6a所示。当凸起24沿轴向的长度互不相同时，各个凸起24沿轴向的长度不局限于图6a所示的方式。本实施例中，以10个凸起24作为示意，若将图6a所示的展开结构进行折叠，则奇数位的凸起24沿轴向的长度沿周向依次减小，偶数位的凸起24沿轴向的长度也沿周向依次减小。而在其他实施例中，10个凸起24的长度也可做不一样的设置，只要使10个凸起24沿轴向的长度互不相同即可。在另一些实施例中，仅两个相邻凸起24的最远端在不同的横截面上，而不相邻的两个凸起24的最远端可以在同一横截面上或者不同的横截面上，换而言之，仅相邻两个凸起24沿轴向的长度不同即可，不相邻的两个凸起24沿轴向的长度可以是相同的或不相同的。例如图6b所示，凸起24的数目为10个，10个凸起24中仅相邻两个凸起24沿轴向的长度不同，而不相邻的两个凸起24沿轴向的长度是相同的。
进一步优选的，如图6c所示，在两个相邻凸起中，较长的凸起24的远端表面被构造成钝形25，也即，较长的凸起24的远端表面经过钝化处理，使其远端表面变得圆润光滑，不尖锐。钝形的设置，有利于增大尾部与腔壁的接触面积，避免植入过程中或植入后封堵器的尾部戳伤腔壁或内部组织，减小手术对病人造成的伤害，尤其是在左心耳封堵术中，钝化的处理减小了心包积液、穿孔等风险，使手术操作的安全性更高。钝化的形式不作限定，不限于图6c中的形式，也可以是其他圆弧形态。
本发明对支架21的尾部23上的凸起24的数目不作限定，包括但不限于10个凸起24，还可以是8个凸起、12个凸起、18个凸起，或者其他数目的奇数个或偶数个凸起。而且，本发明的支架21还可用于封堵输精管、输卵管、血管或心房等，尤其适用于治疗心房颤动的左心耳的封堵。此外，在制备支架21时，可通过激光切割在尾部23上形成长短不一的凸起24，加工也方便。
综上，根据本发明实施例提供的技术方案，通过将支架尾部上的凸起做长短不一致的设计，可有效地解决支架尾部上凸起相互缠结的问题，从而可确保支架在输送过程中能够成功释放，且在释放后，在复杂应力场(如人体内腔室)下，支架尾部也不会相互牵绊并纠缠，从而可确保封堵的有效性。而且无需为本发明的支架配置复杂的束缚装置，简化了结构，也简化了手术操作，降低了手术难度。
上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更和修改方案，均落在本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种用于封堵体腔的支架，其特征在于，所述支架具有相对的头部和尾部，所述尾部包括若干凸起，且任意两个相邻所述凸起的最远端在不同的横截面上。
2.根据权利要求1所述的用于封堵体腔的支架，其特征在于，所有所述凸起的最近端均位于同一横截面上。
3.根据权利要求1或2所述的用于封堵体腔的支架，其特征在于，在两个相邻所述凸起中，更远离所述头部的一个所述凸起的远端被构造成钝形。
4.根据权利要求1或2所述的用于封堵体腔的支架，其特征在于，不相邻的两个所述凸起的最远端在同一横截面上。
5.根据权利要求1或2所述的用于封堵体腔的支架，其特征在于，不相邻的两个所述凸起的最远端在不同的横截面上。
6.根据权利要求1或2所述的用于封堵体腔的支架，其特征在于，所有所述凸起的最远端分别在不同的横截面上。
7.根据权利要求1或2所述的用于封堵体腔的支架，其特征在于，所述支架由管材一体切割而成。
8.根据权利要求1或2所述的用于封堵体腔的支架，其特征在于，两个相邻所述凸起的最远端在轴向上的距离相差0.1mm～10.0mm。
9.根据权利要求8所述的用于封堵体腔的支架，其特征在于，两个相邻所述凸起的最远端在轴向上的距离相差0.1mm～0.5mm。
10.一种左心耳封堵器，其特征在于，包括如权利要求1-9中任一项所述的用于封堵体腔的支架。
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