CN113413363B - 一种地奈德乳膏及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种地奈德乳膏及其制备方法，包含作为活性成分的地奈德，聚氧乙烯醚类乳化剂，缓冲对，糊精，甘油，抗菌剂和油性基质；所述缓冲对溶于水中形成的pH的范围是4.5‑5.5。所述地奈德乳膏在高温高湿，低温，冻融和光照后性状均无明显变化，最大单杂和总杂无明显升高，能适应储存和运输中遇到的各种环境条件。同时，本发明公开的地奈德乳膏制备工艺简单，易于工业化生产。

Description

一种地奈德乳膏及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种地奈德乳膏及其制备方法。
背景技术
外用糖皮质激素类药物有疗效高、见效快，依从性好，患者容易接受等优点，是皮肤科医生常见处方的药物之一。地奈德属于弱效激素，具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出的作用，可以减轻组织炎症的反应，消除局部炎症引起的充血及水肿，具有较好的安全性和有效性。
目前，地奈德制剂被批准的剂型均是外用制剂，尤其是乳膏剂型，应用广泛。乳膏制剂通常贮藏条件为在密闭、阴凉处保存。乳膏制剂的稳定性也较其他固体制剂差。因此乳膏制剂在日常运输、贮藏及临床长期使用时容易发生形状改变，如油水分离(破乳)、颜色改变、有异味等。这样降低了乳膏的质量和有效使用期。同时，地奈德乳膏存在长期或高温放置杂质种类和数量都会出现明显增加，含量也会下降。这些问题对于地奈德乳膏的质量和稳定性都产生不良影响。
地奈德乳膏由于其安全性和有效性，被普遍应用于皮肤科，然而到目前为止，国内只有一家公司获得了注册批件，因此，亟需一种性状稳定，质量更高的地奈德乳膏供临床使用。
发明内容
针对现有技术的缺陷，本发明提供了一种地奈德乳膏及其制备方法，克服了地奈德乳膏制剂的稳定性差的问题，得到了一种长期贮存能保持膏体均匀稳定，且在不同环境(包括温度，湿度，光照)下仍能保持膏体性状和活性成分稳定，便于运输储存的地奈德乳膏。
为实现上述目的，本发明采用以下方案：
一种地奈德乳膏，包含作为活性成分的地奈德，聚氧乙烯醚类乳化剂，缓冲对，糊精，甘油，抗菌剂和油性基质；所述缓冲对溶于水中形成的pH的范围是4.5-5.5。
所述聚氧乙烯醚类乳化剂选自蓖麻油聚氧乙烯醚，壬基酚聚氧乙烯醚，辛基酚聚氧乙烯醚，油醇聚氧乙烯醚，脂肪醇聚氧乙烯醚，硬脂酸甲酯聚氧乙烯醚中的一种或几种。
所述缓冲对选自枸橼酸-枸橼酸钠，枸橼酸-磷酸氢二钠，醋酸-醋酸钠，磷酸-磷酸钠，和磷酸氢二钠-磷酸二氢钠。
所述油性基质包括轻质液状石蜡，十六十八醇，白凡士林和蜂蜡。
所述十六十八醇是含有十八醇(C18H38O)和十六醇(C16H34O)的固态脂肪醇的混合物，含十八醇不少于40.0％，十六醇与十八醇含量之和不少于90.0％。
每100重量份的所述地奈德乳膏，包括如下重量份的组分：地奈德0.05份，聚氧乙烯醚类乳化剂1.0-3.0份，缓冲对0.1-0.3份，糊精0.01-0.03份，甘油3.0-8.0份，抗菌剂0.1-0.2份和油性基质25.0-35.0份，其余组分为纯化水。
所述油性基质包括如下重量份组分：轻质液状石蜡0-10份，十六十八醇5-15份，白凡士林5-15份和蜂蜡0-8份。
所述抗菌剂是羟苯甲酯或羟苯乙酯。
上述地奈德乳膏的制备方法，包括以下步骤：
1)水相的制备：将纯化水加热至70℃～75℃，加入缓冲对，糊精，聚氧乙烯醚类乳化剂和抗菌剂搅拌混匀，保温备用；
2)油相的制备：将油性基质升温至熔融得油相物料，70℃～75℃保温备用；
3)主药分散液的准备：将地奈德分散在甘油中，得到主药分散混悬液；
4)总混：将所述油相物料和水相物料混匀，加入所述主药分散混悬液；
5)冷却：混合均匀冷却至常温，即得地奈德乳膏。
通过反复实验，发明人意外发现，当地奈德乳膏含有地奈德，聚氧乙烯醚类乳化剂和缓冲对时，能够提高地奈德乳膏的稳定性，抑制地奈德分解。经过测试，该地奈德乳膏在高温高湿，低温，冻融和光照后性状均无明显变化，最大单杂和总杂无明显升高，能适应储存和运输中遇到的各种环境条件。同时，本发明公开的地奈德乳膏制备工艺简单，易于工业化生产。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步说明本发明的技术方案，但并不限定本发明。
实施例1
Figure BDA0003207651400000021
Figure BDA0003207651400000031
制备方法：
1)水相的制备：将纯化水加热至70℃～75℃，加入缓冲对磷酸-磷酸钠缓冲对(pH＝5)，糊精，壬基酚聚氧乙烯醚和羟苯甲酯搅拌混匀，保温备用；
2)油相的制备：将油性基质，包含轻质液状石蜡、十六十八醇、白凡士林、蜂蜡升温至熔融得油相物料，70℃～75℃保温备用；
3)主药分散液的准备：将地奈德分散在甘油中，得到主药分散混悬液；
4)总混：将所述油相物料和水相物料混匀，加入所述主药分散混悬液；
5)冷却：混合均匀冷却至常温，即得地奈德乳膏。
实施例2
组成 用量
地奈德 55.0g
枸橼酸-枸橼酸钠 110.0g
蓖麻油聚氧乙烯醚 1.1kg
糊精 22.0g
羟苯甲酯 110.0g
甘油 4.40kg
十六十八醇 13.2kg
白凡士林 16.5kg
纯化水 74.5kg
总计 110kg
制备方法：
1)水相的制备：将纯化水加热至70℃～75℃，加入缓冲对枸橼酸-枸橼酸钠缓冲对(pH＝5.5)，糊精，蓖麻油聚氧乙烯醚和羟苯甲酯搅拌混匀，保温备用；
2)油相的制备：将油性基质，包含十六十八醇、白凡士林升温至熔融得油相物料，70℃～75℃保温备用；
3)主药分散液的准备：将地奈德分散在甘油中，得到主药分散混悬液；
4)总混：将所述油相物料和水相物料混匀，加入所述主药分散混悬液；
5)冷却：混合均匀冷却至常温，即得地奈德乳膏。
实施例3
组成 用量
地奈德 55.0g
枸橼酸-磷酸氢二钠 220.0g
油醇聚氧乙烯醚 1.1kg
辛基酚聚氧乙烯醚 1.1kg
糊精 11.0g
羟苯甲酯 220.0g
甘油 6.60kg
轻质液状石蜡 2.2kg
十六十八醇 16.5kg
白凡士林 13.2kg
蜂蜡 6.6kg
纯化水 62.2kg
总计 110kg
制备方法：
1)水相的制备：将纯化水加热至70℃～75℃，加入缓冲对枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲对(pH＝4.5)，糊精，油醇聚氧乙烯醚，辛基酚聚氧乙烯醚和羟苯甲酯搅拌混匀，保温备用；
2)油相的制备：将油性基质，包含轻质液状石蜡，十六十八醇、白凡士林，蜂蜡升温至熔融得油相物料，70℃～75℃保温备用；
3)主药分散液的准备：将地奈德分散在甘油中，得到主药分散混悬液；
4)总混：将所述油相物料和水相物料混匀，加入所述主药分散混悬液；
5)冷却：混合均匀冷却至常温，即得地奈德乳膏。
实施例4
组成 用量
地奈德 55.0g
醋酸-醋酸钠 330.0g
脂肪醇聚氧乙烯醚 3.3kg
糊精 33.0g
羟苯甲酯 165.0g
甘油 3.30kg
轻质液状石蜡 8.8kg
十六十八醇 5.5kg
白凡士林 5.5kg
蜂蜡 8.8kg
纯化水 74.2kg
总计 110kg
制备方法：
1)水相的制备：将纯化水加热至70℃～75℃，加入缓冲对醋酸-醋酸钠缓冲对(pH＝4.5)缓冲对(pH＝5)，糊精，脂肪醇聚氧乙烯醚和羟苯甲酯搅拌混匀，保温备用；
2)油相的制备：将油性基质，包含轻质液状石蜡，十六十八醇、白凡士林，蜂蜡升温至熔融得油相物料，70℃～75℃保温备用；
3)主药分散液的准备：将地奈德分散在甘油中，得到主药分散混悬液；
4)总混：将所述油相物料和水相物料混匀，加入所述主药分散混悬液；
5)冷却：混合均匀冷却至常温，即得地奈德乳膏。
实施例5
Figure BDA0003207651400000051
Figure BDA0003207651400000061
制备方法：
1)水相的制备：将纯化水加热至70℃～75℃，加入缓冲对磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲对(pH＝5.5)，糊精，硬脂酸甲酯聚氧乙烯醚和羟苯乙酯搅拌混匀，保温备用；
2)油相的制备：将油性基质，包含轻质液状石蜡，十六十八醇、白凡士林，蜂蜡升温至熔融得油相物料，70℃～75℃保温备用；
3)主药分散液的准备：将地奈德分散在甘油中，得到主药分散混悬液；
4)总混：将所述油相物料和水相物料混匀，加入所述主药分散混悬液；
5)冷却：混合均匀冷却至常温，即得地奈德乳膏。
对照例
Figure BDA0003207651400000062
Figure BDA0003207651400000071
对照例1制备方法类似实施例1。对照例1不加磷酸-磷酸钠缓冲对，对照例2将乳化剂替换为十二烷基硫酸钠，对照例3将乳化剂替换为聚乙二醇硬脂酸酯。
稳定性考察试验
稳定性试验指导原则(《中国药典》2020年版四部通则9001)以及化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则的规定，进行影响因素试验及均匀性稳定性试验。考察的样品是实施例1-5和对照例1-3的地奈德乳膏。
1.影响因素试验
高温40℃带包材试验：
取各样品3支，除去外包装，置40℃恒温箱中放置30天，于5天、10天和30天，分别取样1支，观察性状并检测地奈德含量、杂质。
光照带包材试验：
取各样品3支，除去外包装，置光照箱中，于照度5000Lux，紫外能量0.9W/m2的条件下放置30天，于5天、10天和30天，分别取样1支，观察性状并检测地奈德含量、杂质。
高湿带包材试验：
取各样品3支，除去外包装，置RH92.5％干燥器中放置30天，于5天、10天和30天，分别取样1支，观察性状并检测地奈德含量、杂质。
低温带包材试验：
取各样品3支，除去外包装，在2～8℃条件下放置2天，然后在40℃条件下考察2天，取样1支，观察性状并检测地奈德含量、杂质。此为一个循环，共3个循环。
冻融带包材试验：
取各样品3支，除去外包装，在-10～-20℃条件下放置2天，然后在40℃条件下考察2天，取样1支，观察性状并检测地奈德含量、杂质。此为一个循环，共3个循环。
表1地奈德乳膏样品影响因素(高温、高湿、光照)试验性状结果汇总表
Figure BDA0003207651400000072
Figure BDA0003207651400000081
表2地奈德乳膏样品影响因素(高温、高湿、光照)试验有关物质(％)结果汇总表
Figure BDA0003207651400000082
Figure BDA0003207651400000091
表3地奈德乳膏样品影响因素(低温、冻融)试验性状结果汇总表
Figure BDA0003207651400000092
Figure BDA0003207651400000101
表4地奈德乳膏样品影响因素(低温、冻融)试验性状结果汇总表
Figure BDA0003207651400000102
结果显示，实施例1-5的地奈德乳膏在高温高湿，低温，冻融和光照后性状均无明显变化，最大单杂和总杂无明显升高，稳定性比对照例1-3好。
2.均匀性稳定性试验
加速试验：取实施例1-5和对照例1-3样品置加速(30℃±2℃；RH65％±5％)条件下，竖置放置6个月；0月和6月分别取样，对管颈部、中部和尾部含量均匀性进行检测，含量限度要求在90.0％～110.0％。结果见表5。结果显示，实施例1-5的均匀性要高于对照例1-3。
表5地奈德乳膏含量均匀性稳定性加速试验结果
Figure BDA0003207651400000111
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种地奈德乳膏，其特征在于，包含作为活性成分的地奈德，聚氧乙烯醚类乳化剂，缓冲对，糊精，甘油，抗菌剂和油性基质；所述缓冲对溶于水中形成的pH的范围是4.5-5.5；所述聚氧乙烯醚类乳化剂选自蓖麻油聚氧乙烯醚，壬基酚聚氧乙烯醚，辛基酚聚氧乙烯醚，油醇聚氧乙烯醚，脂肪醇聚氧乙烯醚，硬脂酸甲酯聚氧乙烯醚中的一种或几种；所述缓冲对选自枸橼酸-枸橼酸钠，枸橼酸-磷酸氢二钠，醋酸-醋酸钠，磷酸-磷酸钠，和磷酸氢二钠-磷酸二氢钠。
2.根据权利要求1所述的地奈德乳膏，其特征在于，所述油性基质包括轻质液状石蜡，十六十八醇，白凡士林和蜂蜡。
3.根据权利要求1所述的地奈德乳膏，其特征在于，所述抗菌剂是羟苯甲酯或羟苯乙酯。
4.根据权利要求1所述的地奈德乳膏，其特征在于，每100重量份的所述地奈德乳膏包括如下重量份的组分：地奈德0.05份，聚氧乙烯醚类乳化剂1.0-3.0份，缓冲对0.1-0.3份，糊精0.01-0.03份，甘油3.0-8.0份，抗菌剂0.1-0.2份和油性基质25.0-35.0份。
5.根据权利要求4所述的地奈德乳膏，其特征在于，所述油性基质包括如下重量份组分：轻质液状石蜡0-10份，十六十八醇5-15份，白凡士林5-15份和蜂蜡0-8份。
6.一种如权利要求1-5任一项所述的地奈德乳膏的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1）水相的制备：将纯化水加热至70℃～75℃，加入缓冲对，糊精，聚氧乙烯醚类乳化剂和抗菌剂搅拌混匀，保温备用；
2）油相的制备：将油性基质升温至熔融得油相物料，70℃～75℃保温备用；
3）主药分散液的准备：将地奈德分散在甘油中，得到主药分散混悬液；
4）总混：将所述油相物料和水相物料混匀，加入所述主药分散混悬液；
5）冷却：混合均匀冷却至常温，即得地奈德乳膏。
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