CN113413363B - 一种地奈德乳膏及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种地奈德乳膏及其制备方法,包含作为活性成分的地奈德,聚氧乙烯醚类乳化剂,缓冲对,糊精,甘油,抗菌剂和油性基质;所述缓冲对溶于水中形成的pH的范围是4.5‑5.5。所述地奈德乳膏在高温高湿,低温,冻融和光照后性状均无明显变化,最大单杂和总杂无明显升高,能适应储存和运输中遇到的各种环境条件。同时,本发明公开的地奈德乳膏制备工艺简单,易于工业化生产。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域,具体涉及一种地奈德乳膏及其制备方法。
背景技术
外用糖皮质激素类药物有疗效高、见效快,依从性好,患者容易接受等优点,是皮肤科医生常见处方的药物之一。地奈德属于弱效激素,具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出的作用,可以减轻组织炎症的反应,消除局部炎症引起的充血及水肿,具有较好的安全性和有效性。
目前,地奈德制剂被批准的剂型均是外用制剂,尤其是乳膏剂型,应用广泛。乳膏制剂通常贮藏条件为在密闭、阴凉处保存。乳膏制剂的稳定性也较其他固体制剂差。因此乳膏制剂在日常运输、贮藏及临床长期使用时容易发生形状改变,如油水分离(破乳)、颜色改变、有异味等。这样降低了乳膏的质量和有效使用期。同时,地奈德乳膏存在长期或高温放置杂质种类和数量都会出现明显增加,含量也会下降。这些问题对于地奈德乳膏的质量和稳定性都产生不良影响。
地奈德乳膏由于其安全性和有效性,被普遍应用于皮肤科,然而到目前为止,国内只有一家公司获得了注册批件,因此,亟需一种性状稳定,质量更高的地奈德乳膏供临床使用。
发明内容
针对现有技术的缺陷,本发明提供了一种地奈德乳膏及其制备方法,克服了地奈德乳膏制剂的稳定性差的问题,得到了一种长期贮存能保持膏体均匀稳定,且在不同环境(包括温度,湿度,光照)下仍能保持膏体性状和活性成分稳定,便于运输储存的地奈德乳膏。
为实现上述目的,本发明采用以下方案:
一种地奈德乳膏,包含作为活性成分的地奈德,聚氧乙烯醚类乳化剂,缓冲对,糊精,甘油,抗菌剂和油性基质;所述缓冲对溶于水中形成的pH的范围是4.5-5.5。
所述聚氧乙烯醚类乳化剂选自蓖麻油聚氧乙烯醚,壬基酚聚氧乙烯醚,辛基酚聚氧乙烯醚,油醇聚氧乙烯醚,脂肪醇聚氧乙烯醚,硬脂酸甲酯聚氧乙烯醚中的一种或几种。
所述缓冲对选自枸橼酸-枸橼酸钠,枸橼酸-磷酸氢二钠,醋酸-醋酸钠,磷酸-磷酸钠,和磷酸氢二钠-磷酸二氢钠。
所述油性基质包括轻质液状石蜡,十六十八醇,白凡士林和蜂蜡。
所述十六十八醇是含有十八醇(C18H38O)和十六醇(C16H34O)的固态脂肪醇的混合物,含十八醇不少于40.0%,十六醇与十八醇含量之和不少于90.0%。
每100重量份的所述地奈德乳膏,包括如下重量份的组分:地奈德0.05份,聚氧乙烯醚类乳化剂1.0-3.0份,缓冲对0.1-0.3份,糊精0.01-0.03份,甘油3.0-8.0份,抗菌剂0.1-0.2份和油性基质25.0-35.0份,其余组分为纯化水。
所述油性基质包括如下重量份组分:轻质液状石蜡0-10份,十六十八醇5-15份,白凡士林5-15份和蜂蜡0-8份。
所述抗菌剂是羟苯甲酯或羟苯乙酯。
上述地奈德乳膏的制备方法,包括以下步骤:
1)水相的制备:将纯化水加热至70℃~75℃,加入缓冲对,糊精,聚氧乙烯醚类乳化剂和抗菌剂搅拌混匀,保温备用;
2)油相的制备:将油性基质升温至熔融得油相物料,70℃~75℃保温备用;
3)主药分散液的准备:将地奈德分散在甘油中,得到主药分散混悬液;
4)总混:将所述油相物料和水相物料混匀,加入所述主药分散混悬液;
5)冷却:混合均匀冷却至常温,即得地奈德乳膏。
通过反复实验,发明人意外发现,当地奈德乳膏含有地奈德,聚氧乙烯醚类乳化剂和缓冲对时,能够提高地奈德乳膏的稳定性,抑制地奈德分解。经过测试,该地奈德乳膏在高温高湿,低温,冻融和光照后性状均无明显变化,最大单杂和总杂无明显升高,能适应储存和运输中遇到的各种环境条件。同时,本发明公开的地奈德乳膏制备工艺简单,易于工业化生产。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步说明本发明的技术方案,但并不限定本发明。
实施例1
制备方法:
1)水相的制备:将纯化水加热至70℃~75℃,加入缓冲对磷酸-磷酸钠缓冲对(pH=5),糊精,壬基酚聚氧乙烯醚和羟苯甲酯搅拌混匀,保温备用;
2)油相的制备:将油性基质,包含轻质液状石蜡、十六十八醇、白凡士林、蜂蜡升温至熔融得油相物料,70℃~75℃保温备用;
3)主药分散液的准备:将地奈德分散在甘油中,得到主药分散混悬液;
4)总混:将所述油相物料和水相物料混匀,加入所述主药分散混悬液;
5)冷却:混合均匀冷却至常温,即得地奈德乳膏。
实施例2
组成 | 用量 |
地奈德 | 55.0g |
枸橼酸-枸橼酸钠 | 110.0g |
蓖麻油聚氧乙烯醚 | 1.1kg |
糊精 | 22.0g |
羟苯甲酯 | 110.0g |
甘油 | 4.40kg |
十六十八醇 | 13.2kg |
白凡士林 | 16.5kg |
纯化水 | 74.5kg |
总计 | 110kg |
制备方法:
1)水相的制备:将纯化水加热至70℃~75℃,加入缓冲对枸橼酸-枸橼酸钠缓冲对(pH=5.5),糊精,蓖麻油聚氧乙烯醚和羟苯甲酯搅拌混匀,保温备用;
2)油相的制备:将油性基质,包含十六十八醇、白凡士林升温至熔融得油相物料,70℃~75℃保温备用;
3)主药分散液的准备:将地奈德分散在甘油中,得到主药分散混悬液;
4)总混:将所述油相物料和水相物料混匀,加入所述主药分散混悬液;
5)冷却:混合均匀冷却至常温,即得地奈德乳膏。
实施例3
组成 | 用量 |
地奈德 | 55.0g |
枸橼酸-磷酸氢二钠 | 220.0g |
油醇聚氧乙烯醚 | 1.1kg |
辛基酚聚氧乙烯醚 | 1.1kg |
糊精 | 11.0g |
羟苯甲酯 | 220.0g |
甘油 | 6.60kg |
轻质液状石蜡 | 2.2kg |
十六十八醇 | 16.5kg |
白凡士林 | 13.2kg |
蜂蜡 | 6.6kg |
纯化水 | 62.2kg |
总计 | 110kg |
制备方法:
1)水相的制备:将纯化水加热至70℃~75℃,加入缓冲对枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲对(pH=4.5),糊精,油醇聚氧乙烯醚,辛基酚聚氧乙烯醚和羟苯甲酯搅拌混匀,保温备用;
2)油相的制备:将油性基质,包含轻质液状石蜡,十六十八醇、白凡士林,蜂蜡升温至熔融得油相物料,70℃~75℃保温备用;
3)主药分散液的准备:将地奈德分散在甘油中,得到主药分散混悬液;
4)总混:将所述油相物料和水相物料混匀,加入所述主药分散混悬液;
5)冷却:混合均匀冷却至常温,即得地奈德乳膏。
实施例4
组成 | 用量 |
地奈德 | 55.0g |
醋酸-醋酸钠 | 330.0g |
脂肪醇聚氧乙烯醚 | 3.3kg |
糊精 | 33.0g |
羟苯甲酯 | 165.0g |
甘油 | 3.30kg |
轻质液状石蜡 | 8.8kg |
十六十八醇 | 5.5kg |
白凡士林 | 5.5kg |
蜂蜡 | 8.8kg |
纯化水 | 74.2kg |
总计 | 110kg |
制备方法:
1)水相的制备:将纯化水加热至70℃~75℃,加入缓冲对醋酸-醋酸钠缓冲对(pH=4.5)缓冲对(pH=5),糊精,脂肪醇聚氧乙烯醚和羟苯甲酯搅拌混匀,保温备用;
2)油相的制备:将油性基质,包含轻质液状石蜡,十六十八醇、白凡士林,蜂蜡升温至熔融得油相物料,70℃~75℃保温备用;
3)主药分散液的准备:将地奈德分散在甘油中,得到主药分散混悬液;
4)总混:将所述油相物料和水相物料混匀,加入所述主药分散混悬液;
5)冷却:混合均匀冷却至常温,即得地奈德乳膏。
实施例5
制备方法:
1)水相的制备:将纯化水加热至70℃~75℃,加入缓冲对磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲对(pH=5.5),糊精,硬脂酸甲酯聚氧乙烯醚和羟苯乙酯搅拌混匀,保温备用;
2)油相的制备:将油性基质,包含轻质液状石蜡,十六十八醇、白凡士林,蜂蜡升温至熔融得油相物料,70℃~75℃保温备用;
3)主药分散液的准备:将地奈德分散在甘油中,得到主药分散混悬液;
4)总混:将所述油相物料和水相物料混匀,加入所述主药分散混悬液;
5)冷却:混合均匀冷却至常温,即得地奈德乳膏。
对照例
对照例1制备方法类似实施例1。对照例1不加磷酸-磷酸钠缓冲对,对照例2将乳化剂替换为十二烷基硫酸钠,对照例3将乳化剂替换为聚乙二醇硬脂酸酯。
稳定性考察试验
稳定性试验指导原则(《中国药典》2020年版四部通则9001)以及化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则的规定,进行影响因素试验及均匀性稳定性试验。考察的样品是实施例1-5和对照例1-3的地奈德乳膏。
1.影响因素试验
高温40℃带包材试验:
取各样品3支,除去外包装,置40℃恒温箱中放置30天,于5天、10天和30天,分别取样1支,观察性状并检测地奈德含量、杂质。
光照带包材试验:
取各样品3支,除去外包装,置光照箱中,于照度5000Lux,紫外能量0.9W/m2的条件下放置30天,于5天、10天和30天,分别取样1支,观察性状并检测地奈德含量、杂质。
高湿带包材试验:
取各样品3支,除去外包装,置RH92.5%干燥器中放置30天,于5天、10天和30天,分别取样1支,观察性状并检测地奈德含量、杂质。
低温带包材试验:
取各样品3支,除去外包装,在2~8℃条件下放置2天,然后在40℃条件下考察2天,取样1支,观察性状并检测地奈德含量、杂质。此为一个循环,共3个循环。
冻融带包材试验:
取各样品3支,除去外包装,在-10~-20℃条件下放置2天,然后在40℃条件下考察2天,取样1支,观察性状并检测地奈德含量、杂质。此为一个循环,共3个循环。
表1地奈德乳膏样品影响因素(高温、高湿、光照)试验性状结果汇总表
表2地奈德乳膏样品影响因素(高温、高湿、光照)试验有关物质(%)结果汇总表
表3地奈德乳膏样品影响因素(低温、冻融)试验性状结果汇总表
表4地奈德乳膏样品影响因素(低温、冻融)试验性状结果汇总表
结果显示,实施例1-5的地奈德乳膏在高温高湿,低温,冻融和光照后性状均无明显变化,最大单杂和总杂无明显升高,稳定性比对照例1-3好。
2.均匀性稳定性试验
加速试验:取实施例1-5和对照例1-3样品置加速(30℃±2℃;RH65%±5%)条件下,竖置放置6个月;0月和6月分别取样,对管颈部、中部和尾部含量均匀性进行检测,含量限度要求在90.0%~110.0%。结果见表5。结果显示,实施例1-5的均匀性要高于对照例1-3。
表5地奈德乳膏含量均匀性稳定性加速试验结果
以上所述仅为本发明的较佳实施例,并不用以限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (6)
1.一种地奈德乳膏,其特征在于,包含作为活性成分的地奈德,聚氧乙烯醚类乳化剂,缓冲对,糊精,甘油,抗菌剂和油性基质;所述缓冲对溶于水中形成的pH的范围是4.5-5.5;所述聚氧乙烯醚类乳化剂选自蓖麻油聚氧乙烯醚,壬基酚聚氧乙烯醚,辛基酚聚氧乙烯醚,油醇聚氧乙烯醚,脂肪醇聚氧乙烯醚,硬脂酸甲酯聚氧乙烯醚中的一种或几种;所述缓冲对选自枸橼酸-枸橼酸钠,枸橼酸-磷酸氢二钠,醋酸-醋酸钠,磷酸-磷酸钠,和磷酸氢二钠-磷酸二氢钠。
2.根据权利要求1所述的地奈德乳膏,其特征在于,所述油性基质包括轻质液状石蜡,十六十八醇,白凡士林和蜂蜡。
3.根据权利要求1所述的地奈德乳膏,其特征在于,所述抗菌剂是羟苯甲酯或羟苯乙酯。
4.根据权利要求1所述的地奈德乳膏,其特征在于,每100重量份的所述地奈德乳膏包括如下重量份的组分:地奈德0.05份,聚氧乙烯醚类乳化剂1.0-3.0份,缓冲对0.1-0.3份,糊精0.01-0.03份,甘油3.0-8.0份,抗菌剂0.1-0.2份和油性基质25.0-35.0份。
5.根据权利要求4所述的地奈德乳膏,其特征在于,所述油性基质包括如下重量份组分:轻质液状石蜡0-10份,十六十八醇5-15份,白凡士林5-15份和蜂蜡0-8份。
6.一种如权利要求1-5任一项所述的地奈德乳膏的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
1)水相的制备:将纯化水加热至70℃~75℃,加入缓冲对,糊精,聚氧乙烯醚类乳化剂和抗菌剂搅拌混匀,保温备用;
2)油相的制备:将油性基质升温至熔融得油相物料,70℃~75℃保温备用;
3)主药分散液的准备:将地奈德分散在甘油中,得到主药分散混悬液;
4)总混:将所述油相物料和水相物料混匀,加入所述主药分散混悬液;
5)冷却:混合均匀冷却至常温,即得地奈德乳膏。
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Legal Events
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---|---|---|---|
PB01 | Publication | ||
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SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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GR01 | Patent grant | ||
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