CN113368223A

CN113368223A - 一种用于心脑血管病防治的中药复方分散片及制备方法

Info

Publication number: CN113368223A
Application number: CN202010117340.8A
Authority: CN
Inventors: 张旺凡
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2020-02-25
Filing date: 2020-02-25
Publication date: 2021-09-10

Abstract

本发明提供了一种用于心脑血管病防治的中药复方分散片及制备方法。所述中药复方分散片由纳豆激酶30～40%、红曲霉5～10%、山楂提取物10～20%、银杏叶提取物5～10%、地龙5～10%、水蛭1～8%和药学辅料2～44%组成。本发明采用生物学理论和中药配伍理论为指导，培养纳豆激酶和红曲霉、将山楂、银杏叶经提取、浓缩、喷雾干燥得到提取物；将地龙、水蛭粉碎、过筛制备得到地龙蛋白粉和水蛭粉，然后将上述中药原料按比例混合，并添加药学辅料混匀、压片后制成得到分散片，其组方剂型药性稳定、易被人体吸收，具有降低人体血脂、软化血管、溶解血栓的功效，对高血脂、高血压、血管硬化、血管栓塞等心脑血管病有很好的预防和治疗效果。

Description

一种用于心脑血管病防治的中药复方分散片及制备方法

技术领域

本发明属于保健药品技术领域。具体涉及一种降血脂、溶血栓、软化血管的中药复方分散片。

背景技术

一个成年人的血管连接起来有12万公里长，可围绕地球3圈。人的血管由于血脂、血糖、尿酸、农药残留物、添加剂等化学物质以及自由氧和凝血因子等沉积在血管中，30岁后，累计达到至少1.5公斤的“斑块”。据《中国心血管病报告2018》发布：我国心血管病患者达2.9亿人，平均每10秒有一个人因此而倒下，有的偏瘫而丧失劳动能力，给家庭和社会带来沉重负担，即使没有“中风”，血管一旦硬化，是一个不可逆转的生理过程。心脑血管病已经成为人类排在第一的死因谱。

西药降脂的药物常用的有“阿托伐它汀钙片”，虽然降脂效果明显，但停药易反弹；西医治疗心脑血管病的方法是手术与介入治疗，如支架术、搭桥术等，不仅造成器官损伤，费用也很昂贵，如何采用生物技术与中药的方法来预防和治疗此类疾病，是医学科研工作者探寻的方向。

发明内容

本发明提供了一种预防和治疗心脑血管病的中药复方分散片。所述中药分散片由纳豆激酶30～40%、红曲霉5～10%、山楂提取物10～20%、银杏叶提取物5～10%、地龙5～10%、水蛭1～8%和药学辅料2～44%组成。

本发明采用生物学理论为指导，按照“君、呈、佐、使”的中药配伍所组成的复方，其药性稳定、易被人体吸收，具有降低人体血脂、软化血管、溶解血栓的功效，对高血脂、高血压、血管硬化、血管栓塞等心脑血管病有很好的预防和治疗效果。

本发明还提供了分散片的制备方法，包括以下两个步骤：

A原料制备：将纳豆激酶、红曲霉经过生物培养分别得到纳豆激酶和红曲霉粉；将山楂、银杏叶经提取分别得到山楂提取物和银杏叶提取物；将地龙、水蛭饮片经过粉碎加工分别得到地龙蛋白粉和水蛭粉。

B.制作分散片：将所制备的中药原料按比例混合后，加适当药学辅料，经过混合、湿润、压片、干燥程序制成分散片。、

具体实施方式：

本发明提供了一种预防和治疗心脑血管病的中药复方分散片。所述分散片由纳豆激酶30～40%、红曲霉5～10%、山楂提取物10～20%、银杏叶提取物5～10%、地龙5～10%、水蛭1～8%和药学辅料2～44%组成。

本发明所提供的中药复方分散片，一方面通过对六种降脂、通络、改善心脑血管血液循环、抑制胆固醇合成、溶解血栓纤维蛋白中药材料的选择，且各中药有效成份含量较高，另一方面，通过对各中药有效成份含量的适当选择，使各中药相互补益，使得降脂、溶栓功效显著，同时易被人体吸收，没有毒副作用，其药效稳定，容易贮存，不易变质。

具体地，钠豆激酶是一种枯草杆菌蛋白激酶，是在纳豆发酵过程中由纳豆枯草杆菌产生的一种丝氨酸蛋白酶，具有溶栓，降低血液黏度，改善血液循环，软化和增加血管弹性的作用，无论是在体外还是在体内，都表现出强的纤溶活性纳豆激酶同时可激活体内的纤维蛋白溶酶原，从而使内源性纤溶酶的量有所增加；红曲霉属子囊菌曲霉科真菌。《兽医本草》中记载:红曲主治消食活血，健脾燥湿等功能，从上世纪80年代后，国内外微生物学家才开始对其药用价值进行研究与探讨，对红曲霉中功能因子的分子结构和安全性等方面进行了广泛的研究发现，它有降胆固醇的功能因子，而胆固醇是血栓的主要成份；山楂具有活血化瘀、调节心肌、扩张血管、降脂降压作用；银杏叶提取物可改善脑血流循环障碍；地龙蛋白和水蛭则有通经活络、抗凝血、溶解血栓纤维蛋白、软化血管的功效。按照科学配伍，可达到降低人体血脂、软化血管、溶解血栓的目的，对高血脂、高血压、血管硬化、血管栓塞等心脑血管病有很好的预防和治疗功效。

血管硬化是一个不可逆转的过程，一旦硬化了就失去弹性，血压就会升高，因此，只能提前预防。本发明提供的中药复方分散片中，有效药物组分的化学成份纳豆激酶、红曲霉、山楂黄酮、银杏黄酮苷、银杏内脂和地龙蛋白、水蛭素等进入人体后，可有效地协同降低人体血脂、降低血液粘稠度、改善血液循环、阻止胆固醇的生成、溶解纤维蛋白、清除血管内壁斑块，软化血管、降低血压。因此，本发明的中药复方分散片对血管硬化疾病能起到防治结合的功效。

本发明分散片中的药物辅料羧甲基淀粉钠和低取代羟丙基纤维素能使片剂快速崩解，使有效成份快速释放，具有更好的疗效。

本发明所提供的分散片的制备方法包括两个步骤：A.原料制备：先将山楂、银杏叶经提取、浓缩、喷雾干燥得到提取物；然后将地龙、水蛭粉碎、过筛；再用固体或液体培养方法得到纳豆激酶和红曲霉粉；B.片剂制作：将所制备的原料按比例加适量药学辅料混合、湿润、压片、干燥制成分散片。

优选地，原料制备A中，山楂提取的原料与提取物质量比为10：1，银杏叶与提取物的质量比为25：1，银杏提取物中的黄酮苷含量大于24%、银杏内脂含量大于6%、银杏叶酸小于5mg/kg；纳豆激酶和红曲霉分别采用固体培养，纳豆激酶采用大豆培养、大豆与纳豆激酶的比例为5%，培养温度为250℃，培养时间为7天，纳豆激酶活性为20000FU；红曲霉采用粳米培养；培养过程为洗涤―浸泡―沥干―蒸煮―冷却―接种―培养―干燥―粉碎，米中含水量为25－30%、湿度85%、温度30℃、pH4.0、培养时间6－7天。

更优选地，分散片中，各药物组分为纳豆激酶粉40%、山楂提取物20%、地龙蛋白10%、红曲霉10%、银杏叶提取物10%、水蛭5%、羧甲基淀粉钠5%。

为了使本发明所解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1：

将40克大豆浸泡10小时后，蒸熟冷却，将2.5克20000FU单位纳豆激酶散在其中拌匀，28℃条件下培养一周左右，等大豆用筷子挑起牵丝时，放在45℃干燥箱中干燥、打粉过100目筛，得到40克纳豆激酶粉；

将10克粳米浸泡5小时左右，蒸熟冷却后，将1克红曲霉均匀散拌在上，在湿度85%、30℃、pH4.0、培养时间7天左右，等米芯变红时，干燥粉碎过100目筛得到10克红曲霉粉；

将200克干山楂果片先用95%乙醇提取，经过分溜得到提取物，然后用5倍纯净水提取、浓缩，将醇提得到的提取物添加在水提浓缩物中，加辅料喷雾干燥法得到20克山楂提取物；

将250克银杏叶先用95%乙醇提取，经过分溜得到提取物，然后用5倍纯净水提取、浓缩，将醇提得到的提取物添加在水提浓缩物中，加辅料喷雾干燥法得到10克银杏叶提取物；

将10克地龙、5克水蛭干燥后分别粉碎过100目筛；

将40克纳豆激酶粉、10克红曲霉粉、20克山楂提取物、10克银杏叶提取物、10克地龙粉、5克水蛭粉混合拌匀，再加5克羧甲基淀粉钠混匀后湿润，用压片机压成5克重的片剂，得到本实施例S1

实施例2

采用实施例S1的方法制备得到纳豆激酶粉、红曲霉粉、山楂提取物、银杏叶提取物、地龙蛋白粉、水蛭粉得到所述分散片S2，所不同的是：将纳豆激酶粉40%、山楂提取物20%、地龙蛋白10%、红曲霉10%、银杏叶提取物10%、水蛭5%、羧甲基淀粉钠5%混合均匀后，压片制得本实施例分散片S2。

采用实施例S1、S2分散片经动物造模试验，具有以下功能：

（1）降脂：无论总胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白还是载脂蛋白A均有显著性差异；

（2）溶解血栓：经采用大鼠动物体重0.1%的分散片饲喂，连续60天，血管内血栓斑块面积溶解达到70%以上；

（3）抗衰老：经对老龄大鼠衰老生理生化指标测定：SOD活性、心脏过氧化脂质含量、肝脏脂褐质含量等，造模组较对照组均有极显著差异。

以上实施例仅为本发明的优选实施方式，应当指出，对于本领域技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，所作的若干改进，也应视为本发明的保护范围。

Claims

1.本发明提供了一种用于心脑血管病防治的中药复方分散片及制备技术方法，所述中药复方分散片由纳豆激酶30～40%、红曲霉5～10%、山楂提取物10～20%、银杏叶提取物5～10%、地龙5～10%、水蛭1～8%和药学辅料2～44%组成；所述分散片制备方法包括两个步骤：A.原料制备：先将山楂、银杏叶经提取、浓缩、喷雾干燥得到提取物；然后将地龙、水蛭粉碎、过筛；再用固体或液体培养方法得到纳豆激酶和红曲霉粉；B.制作分散片：将所制备的原料按比例加适量药学辅料混合、湿润、压片、干燥制成分散片。

2.根据权利要求1所述中药复方分散片，其特征在于所述纳豆激酶系以大豆为原料，经过浸泡、蒸煮、冷却后，将1～10%纳豆激酶散拌其中，在25～30℃培养1～2周后，40～50℃干燥、粉碎过100目筛得到。

3.根据权利要求1所述中药复方分散片，其特征在于所述红曲霉由粳米作原料固体培养或液体深层培养得到。

4.根据权利要求1所述中药复方分散片，其特征在于所述山楂、银杏叶提取物分别由中药山楂果实和银杏叶经提取、浓缩、喷雾干燥得到，其中山楂原料与提取物质量比为10：1；银杏叶与提取物质量比为25：1。

5.根据权利要求1所述中药复方分散片，其特征在于所述地龙、水蛭系市售饮片经干燥、粉碎后过100目筛得到。

6.根据权利要求1所述中药复方分散片，其特征在于所述药学辅料为羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素。

7.根据权利要求1所述中药复方分散片，其特征在于由权利要求1～6任一项制备得到。