CN113368083A - 一种大麻二酚cbd透皮给药系统 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种大麻二酚CBD透皮给药系统，该大麻二酚CBD透皮给药系统由以下三部分组成：背衬层、基质层和防粘层，其中背衬层的一面为有硅化涂层，另一面为亲肤色涂料的柔性聚合物，且背衬层中含有尼古丁5‑25份和罗替戈汀15‑35份，基质层包括硅氧烷压敏胶10‑30份，聚乙二醇20‑40份、丙二醇15‑35份、乙酰丙酸20‑40份和氮酮10‑30份，大麻二酚CBD60‑80份和维生素C20‑40份，防粘层包括含氟聚合物10‑30份和透明聚酯膜1份；通过促渗透剂促进大麻二酚CBD的渗透效果，避免首过效应和血药浓度快速达锋现象，通过增加抗氧化剂维生素C避免大麻二酚CBD的抗氧化效果受到干扰，同时避免了促渗透剂与作为活性药物成分的大麻二酚CBD相互分离而影响大麻二酚CBD的渗透。

Description

一种大麻二酚CBD透皮给药系统
技术领域
本发明涉及大麻二酚CBD领域，特别涉及一种大麻二酚CBD透皮给药系统。
背景技术
大麻二酚(Cannabidiol，CBD)是大麻的主要非精神科成分，具有多种药理作用，包括抗焦虑、抗精神病、止吐和抗炎特性，是大麻百多只有效成分中最具医疗价值的一种，有放松身心、保护神经、改善皮肤发炎、抗氧化、舒缓皮肤敏感泛红、为皮肤表层建立保护屏障、改善皮肤自我修复力；对恢复皮肤健康、舒缓皮肤问题的能力，可以治疗湿疹等病。在非转化细胞中无毒性，不会诱发食物摄入变化，不会诱发全身僵硬症，不会影响生理参数(心率、血压和体温)，不会影响胃肠道的转运和不会改变精神运动或心理功能。研究报告指出，长期使用和高剂量(高达1500毫克/天)的大麻二酚在人体内耐受性仍然良好。尽管大麻二酚与四氢大麻酚具有分子相似性，大麻二酚仅在非常高剂量(四氢大麻酚的100倍)下才与大麻素受体有相互弱作用性。另外，在CBD中亦未察觉到如四氢大麻酚那样会引起对人体思维和感知的改变。大麻二酚可以多种方式从内部摄取，包括通过吸入大麻烟雾或蒸气，通过口腔以及将气雾剂喷入脸颊。在美国，大麻二酚药物Epidiolex在2018年获得了美国食品药品监督管理局的批准，可用于治疗两种癫痫病；
现有的大麻二酚类产品多以吸入剂，口服膳食补充剂或者外用护肤类产品的形式存在，吸入和口服产品存在首过效应及血药浓度快速达锋，放大了大麻二酚对精神系统的作用，而不利于发挥其抗氧化，放松和改善皮肤功能，同时现有的大麻二酚类产品在生产过程中，基质层中促渗透剂与作为活性药物成分的大麻二酚CBD是相互分离的，不利于促渗透剂促进大麻二酚CBD的渗透。
发明内容
本发明的目的在于提供一种大麻二酚CBD透皮给药系统，现有的大麻二酚类产品多以吸入剂，口服膳食补充剂或者外用护肤类产品的形式存在，吸入和口服产品存在首过效应及血药浓度快速达锋，放大了大麻二酚对精神系统的作用，而不利于发挥其抗氧化，放松和改善皮肤功能，同时现有的大麻二酚类产品在生产过程中，基质层中促渗透剂与作为活性药物成分的大麻二酚CBD是相互分离的，不利于促渗透剂促进大麻二酚CBD的渗透；本发明中，与传统的大麻二酚类产品相比，本发明将大麻二酚与透皮给药系统结合，将作为活性药物成分的大麻二酚CBD和抗氧化剂与促渗透剂结合，附着在含有尼古丁和罗替戈汀的背衬层上，并利用防粘层隔绝药物与外界空气和及水分的接触，防止黏连，通过促渗透剂促进大麻二酚CBD的渗透效果，避免首过效应和血药浓度快速达锋现象；通过添加维生素C作为抗氧化剂，将作为抗氧化剂的维生素C与大麻二酚CBD和促渗透剂混合，利用维生素C激发大麻二酚CBD的抗氧化效果，并在促渗透剂的效果下加强药物渗透效果，避免大麻二酚CBD的抗氧化效果受到干扰；通过将作为促渗透剂的乙二醇、丙二醇、乙酰丙酸和氮酮以及大麻二酚CBD和维生素C进行分布混合，再将两种混合物进行二次混合后制备透皮给药系统，确保促渗透剂、大麻二酚CBD和维生素C三者混合均匀，避免促渗透剂与作为活性药物成分的大麻二酚CBD相互分离而影响大麻二酚CBD的渗透。
本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
一种大麻二酚CBD透皮给药系统，该大麻二酚CBD透皮给药系统由以下三部分组成：背衬层、基质层和防粘层，其中背衬层的一面为有硅化涂层，另一面为亲肤色涂料的柔性聚合物，且背衬层中含有尼古丁5-25份和罗替戈汀15-35份，基质层包括硅氧烷压敏胶10-30份，聚乙二醇20-40份、丙二醇15-35份、乙酰丙酸20-40份和氮酮10-30份，大麻二酚CBD60-80份和维生素C20-40份，防粘层包括含氟聚合物10-30份和透明聚酯膜1份，该大麻二酚CBD透皮给药系统的具体制备步骤如下：
步骤一：将制备大麻二酚CBD透皮给系统的各种原料硅化涂层、柔性聚合物、尼古丁、罗替戈汀、硅氧烷压敏胶、乙二醇、丙二醇、乙酰丙酸、氮酮、大麻二酚CBD、抗氧化剂维生素、含氟聚合物、透明聚酯膜和生产设备依次进行紫外杀菌；
步骤二：将硅化涂层均匀的涂抹在柔性聚合物的表面，再将尼古丁与罗替戈汀混合均匀制得混合物A，之后将混合物A均匀的涂抹在硅化涂层的表面；
步骤三：将硅氧烷压敏胶均匀的涂抹在背衬混合物的表面，再将乙二醇、丙二醇、乙酰丙酸和氮酮混合均匀制得混合物B，将大麻二酚CBD和维生素C混合均匀制得混合物C；
步骤四：将混合物B与混合物C混合均匀制得基质混合物，并将基质混合物均匀的涂抹在硅氧烷压敏胶的表面，之后将含氟聚合物均匀的涂抹在透明聚酯膜的表面，再将透明聚酯膜贴在基质混合物的外层制得大麻二酚CBD透皮给药系统半成品；
步骤五：将大麻二酚CBD透皮给药系统半成品整体进行烘干处理，再将烘干后的大麻二酚CBD透皮给药系统半成品进行紫外杀菌，最后将杀菌后的大麻二酚CBD透皮给药系统半成品进行均匀分切，制得大麻二酚CBD透皮给药系统终产品并进行真空包装。
优选的，所述硅氧烷压敏胶作为系统的粘黏剂，乙二醇、丙二醇、乙酰丙酸和氮酮作为系统的促渗透剂，大麻二酚CBD作为系统的活性药物成分，维生素C作为系统的抗氧化剂；
优选的，所述基质层位于背衬层与防粘层之间，且基质层的上表面与背衬层的下表面固定连接，防粘层与基质层之间呈可撕开设置。
优选的，所述步骤一和步骤五中用的紫外杀菌设备为医用紫外灭菌箱，步骤一的灭菌时间为4h，步骤二的灭菌时间为1h。
优选的，所述步骤二、步骤三、步骤四中混合原料用到的设备为医用混合机，混合时所用的转速为200r/min，混合时间为1h，用到的涂抹设备为医用涂挂器。
优选的，所述步骤五中用于烘干的设备为医用烘箱，烘干温度为50℃，烘干时间为2h。
优选的，所述步骤五中用于分切的设备为医用分切机，用于包装的设备为医用真空包装机。
本发明的有益效果：
1、与传统的大麻二酚类产品相比，本发明将大麻二酚与透皮给药系统结合，将作为活性药物成分的大麻二酚CBD和抗氧化剂与促渗透剂结合，附着在含有尼古丁和罗替戈汀的背衬层上，并利用防粘层隔绝药物与外界空气和及水分的接触，防止黏连，通过促渗透剂促进大麻二酚CBD的渗透效果，避免首过效应和血药浓度快速达锋现象；
2、通过添加维生素C作为抗氧化剂，将作为抗氧化剂的维生素C与大麻二酚CBD和促渗透剂混合，利用维生素C激发大麻二酚CBD的抗氧化效果，并在促渗透剂的效果下加强药物渗透效果，避免大麻二酚CBD的抗氧化效果受到干扰；
3、通过将作为促渗透剂的乙二醇、丙二醇、乙酰丙酸和氮酮以及大麻二酚CBD和维生素C进行分布混合，再将两种混合物进行二次混合后制备透皮给药系统，确保促渗透剂、大麻二酚CBD和维生素C三者混合均匀，避免促渗透剂与作为活性药物成分的大麻二酚CBD相互分离而影响大麻二酚CBD的渗透。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种大麻二酚CBD透皮给药系统，该大麻二酚CBD透皮给药系统由以下三部分组成：背衬层、基质层和防粘层，其中背衬层的一面为有硅化涂层，另一面为亲肤色涂料的柔性聚合物，且背衬层中含有尼古丁5份和罗替戈汀15份，基质层包括硅氧烷压敏胶10份，聚乙二醇20份、丙二醇15份、乙酰丙酸20份和氮酮10份，大麻二酚CBD60份和维生素C20份，防粘层包括含氟聚合物10份和透明聚酯膜1份，该大麻二酚CBD透皮给药系统的具体制备步骤如下：
步骤一：将制备大麻二酚CBD透皮给系统的各种原料硅化涂层、柔性聚合物、尼古丁、罗替戈汀、硅氧烷压敏胶、乙二醇、丙二醇、乙酰丙酸、氮酮、大麻二酚CBD、抗氧化剂维生素、含氟聚合物、透明聚酯膜和生产设备依次进行紫外杀菌；
步骤二：将硅化涂层均匀的涂抹在柔性聚合物的表面，再将尼古丁与罗替戈汀混合均匀制得混合物A，之后将混合物A均匀的涂抹在硅化涂层的表面；
步骤三：将硅氧烷压敏胶均匀的涂抹在背衬混合物的表面，再将乙二醇、丙二醇、乙酰丙酸和氮酮混合均匀制得混合物B，将大麻二酚CBD和维生素C混合均匀制得混合物C；
步骤四：将混合物B与混合物C混合均匀制得基质混合物，并将基质混合物均匀的涂抹在硅氧烷压敏胶的表面，之后将含氟聚合物均匀的涂抹在透明聚酯膜的表面，再将透明聚酯膜贴在基质混合物的外层制得大麻二酚CBD透皮给药系统半成品；
步骤五：将大麻二酚CBD透皮给药系统半成品整体进行烘干处理，再将烘干后的大麻二酚CBD透皮给药系统半成品进行紫外杀菌，最后将杀菌后的大麻二酚CBD透皮给药系统半成品进行均匀分切，制得大麻二酚CBD透皮给药系统终产品并进行真空包装。
具体的，硅氧烷压敏胶作为系统的粘黏剂，乙二醇、丙二醇、乙酰丙酸和氮酮作为系统的促渗透剂，大麻二酚CBD作为系统的活性药物成分，维生素C作为系统的抗氧化剂；
具体的，基质层位于背衬层与防粘层之间，且基质层的上表面与背衬层的下表面固定连接，防粘层与基质层之间呈可撕开设置。
具体的，步骤一和步骤五中用的紫外杀菌设备为医用紫外灭菌箱，步骤一的灭菌时间为4h，步骤二的灭菌时间为1h。
具体的，步骤二、步骤三、步骤四中混合原料用到的设备为医用混合机，混合时所用的转速为200r/min，混合时间为1h，用到的涂抹设备为医用涂挂器。
具体的，步骤五中用于烘干的设备为医用烘箱，烘干温度为50℃，烘干时间为2h。
具体的，步骤五中用于分切的设备为医用分切机，用于包装的设备为医用真空包装机。
大麻二酚的药用机理：
止痛抗炎：镇痛的药理机制主要与CB1受体和CB2受体有关，CB1受体通过直接抑制中脑导水管周围灰质和RVM内的γ-氨基丁酸，(GABA)以及脊髓内谷氨酸的释放来达到镇痛效果，CB2受体通过减弱神经生长因子诱发的肥大细胞脱颗粒以及嗜中性粒细胞聚集来抑制过敏性炎症，并由此介导免疫抑制作用，达到消炎止痛的效果，且效果强于人们所熟知和广泛运用的阿司匹林。
抗癫痫：人类大脑中的GABA神经递质有镇静效果，抑制大脑中枢的兴奋性，大麻二酚可以帮助控制GABA神经递质的消耗量，抑制大脑兴奋，降低癫痫发作，还可以帮助提高其他抗癫痫药物的疗效。
抗焦虑：内源性大麻二酚是帮助抑郁症病人降低焦虑情绪的一种重要物质，存在于人体内，大麻二酚能够帮助内源性大麻素维持在一个合理的水平，让病人身体感觉良好、愉悦，又不会像四氢大麻酚一样成瘾。
实施例2
一种大麻二酚CBD透皮给药系统，该大麻二酚CBD透皮给药系统由以下三部分组成：背衬层、基质层和防粘层，其中背衬层的一面为有硅化涂层，另一面为亲肤色涂料的柔性聚合物，且背衬层中含有尼古丁10份和罗替戈汀20份，基质层包括硅氧烷压敏胶15份，聚乙二醇25份、丙二醇20份、乙酰丙酸25份和氮酮15份，大麻二酚CBD65份和维生素C25份，防粘层包括含氟聚合物15份和透明聚酯膜1份。
其余同实施例1。
实施例3
一种大麻二酚CBD透皮给药系统，该大麻二酚CBD透皮给药系统由以下三部分组成：背衬层、基质层和防粘层，其中背衬层的一面为有硅化涂层，另一面为亲肤色涂料的柔性聚合物，且背衬层中含有尼古丁15份和罗替戈汀25份，基质层包括硅氧烷压敏胶20份，聚乙二醇30份、丙二醇25份、乙酰丙酸30份和氮酮20份，大麻二酚CBD70份和维生素C30份，防粘层包括含氟聚合物20份和透明聚酯膜1份。
其余同实施例1。
实施例4
一种大麻二酚CBD透皮给药系统，该大麻二酚CBD透皮给药系统由以下三部分组成：背衬层、基质层和防粘层，其中背衬层的一面为有硅化涂层，另一面为亲肤色涂料的柔性聚合物，且背衬层中含有尼古丁15份和罗替戈汀25份，基质层包括硅氧烷压敏胶20份，聚乙二醇30份、丙二醇25份、乙酰丙酸30份和氮酮20份，大麻二酚CBD70份和维生素C30份，防粘层包括含氟聚合物20份和透明聚酯膜1份。
其余同实施例1。
实施例5
一种大麻二酚CBD透皮给药系统，该大麻二酚CBD透皮给药系统由以下三部分组成：背衬层、基质层和防粘层，其中背衬层的一面为有硅化涂层，另一面为亲肤色涂料的柔性聚合物，且背衬层中含有尼古丁15份和罗替戈汀25份，基质层包括硅氧烷压敏胶20份，聚乙二醇30份、丙二醇25份、乙酰丙酸30份和氮酮20份，大麻二酚CBD70份和维生素C30份，防粘层包括含氟聚合物20份和透明聚酯膜1份。
其余同实施例1。
试验
将上述各实施例中制备的大麻二酚CBD透皮给药系统用于同一病症，同一性别且同一年龄段的不同小白鼠进行治疗，统计不同实施例下小白鼠在60天内的康复情况并制成表格，优选最佳方案，具体结果汇总如下表1所示：
表1 鼠群基数50只
Figure BDA0003117291940000091
注释：半数改善天数/d为大于等于半数的小白鼠出现病症改善时的时间通过上表1的结果我们可得出以下结论：
(1)各个实施例中以实施例3出现的康复率最高，死亡率最低，半数改善天数时间最短，以实施例5出现的康复率最低，死亡率最高；
(2)各个实施例中仅实施例2和实施例3中的鼠群在60天内，大于等于半数的小白鼠病症得到改善；
(3)各个实施例中仅实施例2和实施例3中的鼠群在60天内，康复率大于等于50％；
(4)通过对实施例1、实施例2、实施例3、实施例4和实施例5的试验数据对比，本发明中实施例3的中制备大麻二酚CBD透皮给系统的各种原料配比为所用实施例中的最佳配比。
以上内容仅仅是对本发明的构思所作的举例和说明，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离发明的构思或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种大麻二酚CBD透皮给药系统，其特征在于：该大麻二酚CBD透皮给药系统由以下三部分组成：背衬层、基质层和防粘层，其中背衬层的一面为有硅化涂层，另一面为亲肤色涂料的柔性聚合物，且背衬层中含有尼古丁5-25份和罗替戈汀15-35份，基质层包括硅氧烷压敏胶10-30份，聚乙二醇20-40份、丙二醇15-35份、乙酰丙酸20-40份和氮酮10-30份，大麻二酚CBD60-80份和维生素C20-40份，防粘层包括含氟聚合物10-30份和透明聚酯膜1份，该大麻二酚CBD透皮给药系统的具体制备步骤如下：
步骤一：将制备大麻二酚CBD透皮给系统的各种原料硅化涂层、柔性聚合物、尼古丁、罗替戈汀、硅氧烷压敏胶、乙二醇、丙二醇、乙酰丙酸、氮酮、大麻二酚CBD、抗氧化剂维生素、含氟聚合物、透明聚酯膜和生产设备依次进行紫外杀菌；
步骤二：将硅化涂层均匀的涂抹在柔性聚合物的表面，再将尼古丁与罗替戈汀混合均匀制得混合物A，之后将混合物A均匀的涂抹在硅化涂层的表面；
步骤三：将硅氧烷压敏胶均匀的涂抹在背衬混合物的表面，再将乙二醇、丙二醇、乙酰丙酸和氮酮混合均匀制得混合物B，将大麻二酚CBD和维生素C混合均匀制得混合物C；
步骤四：将混合物B与混合物C混合均匀制得基质混合物，并将基质混合物均匀的涂抹在硅氧烷压敏胶的表面，之后将含氟聚合物均匀的涂抹在透明聚酯膜的表面，再将透明聚酯膜贴在基质混合物的外层制得大麻二酚CBD透皮给药系统半成品；
步骤五：将大麻二酚CBD透皮给药系统半成品整体进行烘干处理，再将烘干后的大麻二酚CBD透皮给药系统半成品进行紫外杀菌，最后将杀菌后的大麻二酚CBD透皮给药系统半成品进行均匀分切，制得大麻二酚CBD透皮给药系统终产品并进行真空包装。
2.根据权利要求1所述的一种大麻二酚CBD透皮给药系统，其特征在于：所述硅氧烷压敏胶作为系统的粘黏剂，乙二醇、丙二醇、乙酰丙酸和氮酮作为系统的促渗透剂，大麻二酚CBD作为系统的活性药物成分，维生素C作为系统的抗氧化剂。
3.根据权利要求1所述的一种大麻二酚CBD透皮给药系统的生产方法，其特征在于：所述基质层位于背衬层与防粘层之间，且基质层的上表面与背衬层的下表面固定连接，防粘层与基质层之间呈可撕开设置。
4.根据权利要求1所述的一种大麻二酚CBD透皮给药系统的生产方法，其特征在于：所述步骤一和步骤五中用的紫外杀菌设备为医用紫外灭菌箱，步骤一的灭菌时间为4h，步骤二的灭菌时间为1h。
5.根据权利要求1所述的一种大麻二酚CBD透皮给药系统的生产方法，其特征在于：所述步骤二、步骤三、步骤四中混合原料用到的设备为医用混合机，混合时所用的转速为200r/min，混合时间为1h，用到的涂抹设备为医用涂挂器。
6.根据权利要求1所述的一种大麻二酚CBD透皮给药系统的生产方法，其特征在于：所述步骤五中用于烘干的设备为医用烘箱，烘干温度为50℃，烘干时间为2h。
7.根据权利要求1所述的一种大麻二酚CBD透皮给药系统的生产方法，其特征在于：所述步骤五中用于分切的设备为医用分切机，用于包装的设备为医用真空包装机。
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