CN113368074A - 一种egcg缓释片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药技术领域,提供了一种EGCG缓释片及其制备方法。所述的缓释片由含药片芯和缓释包衣层组成,片芯含EGCG、填充剂、崩解剂、助流剂、润滑剂及缓释骨架材料;缓释包衣层含乙基纤维素水分散体、滑石粉。本发明所制备的EGCG缓释片释药徐缓,可有效保持较高的血药浓度,制备工艺简单,技术难度低,批间差异小,释放曲线重现性好,适合放大生产。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域,提供了一种EGCG缓释片及其制备方法。
背景技术
表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)是从中国绿茶中提取的一种成份,它是绿茶主要的活性和水溶性成份,是儿茶素中含量最高的组分,占绿茶毛重的9%-13%,因为具有特殊的立体化学结构,EGCG具有非常强的抗氧化活性,在抗癌和心血管疾病方面担当了重要的角色。此外,它也用作肿瘤多药耐药性的逆转剂,能够改善癌细胞对化疗的敏感性并减轻对心脏的毒性。
表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)是绿茶中最有效的抗氧化多酚,具有抗氧化、抗癌、抗突变等活性。抗氧化活性至少是维生素C的100多倍,是维生素E的25倍,能够保护细胞和DNA受损害,这种损害相信与癌症、心脏疾病和其他重大疾病有关,EGCG 的这些功效归结于他们对氧自由基的清除(抗氧化)能力。
EGCG:一种多酚化合物,提取自绿茶,宝利肤旅美医学专家在研究中发现,EGCG虽无法透过表皮,但它可为表皮层最外部的细胞提供能量,使细胞再度分裂、分化、增强其活性,从而使皮肤表面的状态得以改善。因为自绿茶提取而来,还兼有溶解脂肪、化浊去油的功效。
许多研究表明EGCG具有抗自由基DNA损害,抗辐射和紫外线,阻止油脂过氧化,减少血清中低密度胆固醇、超低密度胆固醇和甘油三酯的含量,干扰癌细胞生存所需的信号传递,抑制饮食中的致癌物质,与肠、肝、和肺中的其他酶和抗氧化剂作用共同阻止某些致癌物质的活力,清除自由基,抵御污染、日晒和吸烟的影响,防治皮肤老化和起皱。
然而,由于EGCG结构中含有不饱和键,其化学稳定性差,EGCG的不稳定性也导致了其生物利用率降低而限制其在食品、医药行业的应用。局报道,禁食大鼠和人口服摄入97mg的EGCG,其血浆中仅能检测到摄入RGCG的0.32%。
发明内容
本发明的目的在于提供一种EGCG缓释片及其制备方法,本发明的缓释片是骨架型和膜控型结合的缓释制剂,释药徐缓,使血药浓度平稳,避免峰谷现象,并且能长时间维持有效血药浓度,发挥最佳治疗效果。由于减少了峰谷现象,故有利于降低药物的毒副作用,减少耐药性的发生。
本发明具体技术方案如下:
本发明所述的EGCG缓释片主要由80%~95%含药片芯、5%~20%的缓释包衣层组成,所述含药片芯主要由EGCG、填充剂、崩解剂、助流剂、润滑剂、缓释骨架材料组成;所述缓释包衣层主要由乙基纤维素水分散体、滑石粉组成。
优选的,所述的EGCG缓释片由80-85%含药片芯、15-20%的缓释包衣层组成。
更有选的,所述的EGCG缓释片由85%含药片芯、15%的缓释包衣层组成。
具体的,所述的含药片芯由以下组分组成:
EGCG 20%~40%
填充剂30%~40%
崩解剂2%~5%
助流剂0.5%~1%
润滑剂0.5%~1%
缓释骨架材料10%~40%;
优选的,所述的含药片芯由以下组分组成:
EGCG 35%
填充剂35%
崩解剂2.4%
助流剂0.8%
润滑剂0.8%
缓释骨架材料26%。
具体的,所述的缓释包衣层由以下组分组成:
乙基纤维素水分散体45%~52%
滑石粉3%~5%
纯化水45%~50%;
优选的,所述的缓释包衣层由以下组分组成:
乙基纤维素水分散体47.2%
滑石粉4.5%
纯化水48.3%。
上述的缓释骨架材料可以为羟乙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠中的一种或多种;优选的,所述的缓释骨架材料为海藻酸钠。
上述的填充剂可以为微晶纤维素、乳糖、淀粉、无水磷酸氢钙、预胶化淀粉、甘露醇中的一种或多种混合;优选的,所述填充剂为微晶纤维素、甘露醇;进一步优选的,微晶纤维素、甘露醇的比例为1:0.5-1.5;更优选的,微晶纤维素、甘露醇的比例为1:0.9。
上述的崩解剂可以为低取代羟丙基纤维素、干淀粉、羧甲基淀粉钠、交联PVP中的一种或多种混合;优选的,所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠。
上述的助流剂可以为微粉硅胶、二氧化硅的一种或两种混合。
上述的润滑剂可以为硬脂酸镁、微粉硅胶、氢化植物油、硬脂富马酸钠中的一种或多种混合;优选的,所述的润滑剂为硬脂酸镁。
与现有技术相比,本发明具有以下技术效果:
本发明所制备的EGCG缓释片在消化液中释药徐缓,胃肠道转运时间相对恒定,避免剂量突释现象,保证临床用药安全性。药代动力学实验显示,本发明所制备德尔EGCG缓释片可有效保持较高的血药浓度,药物的生物利用度高;同时制备工艺简单,技术难度低,批次间的差异小,释放曲线重现性好,利于工业化的大规模生产。
附图说明
图1为实施例1、2、3、4、5、6、7,对比实施例1、2所得EGCG缓释片的体外累积释放 曲线图
具体实施例
实施例1:
含药片芯:
EGCG 320g
微晶纤维素256g
甘露醇144g
羧甲基淀粉钠24g
二氧化硅8g
硬脂酸镁8g
海藻酸钠240g;
缓释包衣层:
乙基纤维素水分散体472g
滑石粉45g
纯化水483g;
取处方量的EGCG、微晶纤维素、甘露醇混合均匀,再加入处方量的海藻酸钠、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混合均匀,最后加入处方量的硬脂酸镁混合均匀,压片机制得素片,备用。
取处方量的乙基纤维素水分散体、滑石粉加入水中,匀浆机匀化,过滤,得包衣液,备用。
将上述所得素片在包衣锅中以上述所得包衣液进行包衣(包衣增重为15%),即得EGCG缓释片。
实施例2
含药片芯:
EGCG 320g
微晶纤维素305g
甘露醇95g
羧甲基淀粉钠24g
二氧化硅8g
硬脂酸镁8g
海藻酸钠240g;
缓释包衣层:
乙基纤维素水分散体472g
滑石粉45g
纯化水483g;
制备方法参考实施例1,包衣增重为15%。
实施例3
含药片芯:
EGCG 320g
微晶纤维素206g
甘露醇194g
羧甲基淀粉钠24g
二氧化硅8g
硬脂酸镁8g
海藻酸钠240g;
缓释包衣层:
乙基纤维素水分散体472g
滑石粉45g
纯化水483g;
制备方法参考实施例1,包衣增重为15%。
实施例4
含药片芯:
EGCG 200g
淀粉350g
交联PVP 50g
微粉硅胶5g
氢化植物油10g
羟丙甲纤维素385g;
缓释包衣层:
乙基纤维素水分散体520g
滑石粉30g
纯化水450;
制备方法参考实施例1,包衣增重为5%。
实施例5
含药片芯:
EGCG 400g
乳糖415g
干淀粉20g
微粉硅胶10g
硬脂富马酸钠5g
卡波姆树脂150g;
缓释包衣层:
乙基纤维素水分散体450g
滑石粉50g
纯化水500g;
制备方法参考实施例1,包衣增重为20%。
实施例6
含药片芯:
EGCG 214g
预胶化淀粉350g
低取代羟丙基纤维素20g
二氧化硅8g
微粉硅胶8g
羧甲基纤维素钠400g;
缓释包衣层:
乙基纤维素水分散体472g
滑石粉45g
纯化水483g;
制备方法参考实施例1,包衣增重为15%。
实施例7
含药片芯:
EGCG 310.00g
无水磷酸氢钙500.00g
低取代羟丙基纤维素24.00g
二氧化硅8.00g
硬脂酸镁8.00g
海藻酸钠150.00g;
缓释包衣层:
乙基纤维素水分散体472g
滑石粉45g
纯化水483g;
制备方法参考实施例1,包衣增重为15%。
对比实施例1
含药片芯:
EGCG 320g
微晶纤维素256g
甘露醇144g
羧甲基淀粉钠24g
二氧化硅8g
硬脂酸镁8g
海藻酸钠240g;
取处方量的EGCG、微晶纤维素、甘露醇混合均匀,再加入处方量的海藻酸钠、羧甲基淀粉钠、二氧化硅混合均匀,最后加入处方量的硬脂酸镁混合均匀,压片,即得EGCG 缓释片。
对比实施例2
含药片芯:
EGCG 320g
微晶纤维素256g
甘露醇144g
羧甲基淀粉钠24g
二氧化硅8g
硬脂酸镁8g;
缓释包衣层:
乙基纤维素水分散体472g
滑石粉45g
纯化水483g;
取处方量的EGCG、微晶纤维素、甘露醇混合均匀,再加入处方量的羧甲基淀粉钠、二氧化硅混合均匀,最后加入处方量的硬脂酸镁混合均匀,压片机制得素片,备用;
取处方量的乙基纤维素水分散体、滑石粉加入水中,匀浆机匀化,过滤,得包衣液,备用。
将上述所得素片在包衣锅中以上述所得包衣液进行包衣(包衣增重为15%),即得EGCG缓释片。
释放度检测
释放度照溶出度与释放度测定法(中国药典2015年版四部通则0931第二法)测定。
将实施例1-7、对比实施例1-2所得EGCG缓释片分别以0.1mol/L的盐酸溶液900ml为溶出介质,转速每分钟50转,依法操作,经1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、 10小时、12小时时分别取样10ml。滤过,并及时在操作容器中补充相同温度的溶出介质 10ml,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L的盐酸溶液稀释至刻度,分别作为供试品溶液;取EGCG对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液,测定,计算每片在不同时间的释放量。测试结果如表1所示。
由实验结果可知,本发明所制备的EGCG缓释片在14h内平稳释放,可有效避免突释现象。
表1 EGCG缓释片体外累积释放度(%)
时间(h) | 1 | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 | 14 |
实施例1 | 28 | 35 | 43 | 58 | 67 | 79 | 87 | 96 |
实施例2 | 25 | 37 | 45 | 63 | 71 | 83 | 91 | 98 |
实施例3 | 29 | 37 | 46 | 60 | 69 | 80 | 93 | 98 |
实施例4 | 33 | 52 | 59 | 68 | 83 | 85 | 93 | 98 |
实施例5 | 35 | 54 | 62 | 71 | 83 | 89 | 95 | 98 |
实施例6 | 35 | 43 | 55 | 68 | 79 | 89 | 93 | 98 |
实施例7 | 31 | 46 | 58 | 71 | 79 | 84 | 95 | 98 |
对比实施例1 | 62 | 85 | 96 | 98 | 98 | 98 | 98 | 98 |
对比实施例2 | 51 | 76 | 89 | 95 | 98 | 98 | 98 | 98 |
稳定性考察
1.加速试验
取实施例1-7、对比实施例1-2所得EGCG缓释片,按市售缓释片包装,在温度40±2℃、相对湿度75±5%的条件下放置6个月。试验期间,分别在第0个月、第1个月、3个月、 6个月末取样,检测性状有关物质含量。结果如下表2所示。
表2 EGCG缓释片加速试验有关物质检测结果
Claims (10)
1.一种EGCG缓释片,其特征在于,所述的EGCG缓释片主要由80%~95%含药片芯、5%~20%的缓释包衣层组成,所述含药片芯主要由EGCG、填充剂、崩解剂、助流剂、润滑剂、缓释骨架材料组成;所述缓释包衣层主要由乙基纤维素水分散体、滑石粉组成。
2.根据权利要求1所述的EGCG缓释片,其特征在于,所述的EGCG缓释片由80-85%含药片芯、15-20%的缓释包衣层组成。
3.根据权利要求2所述的EGCG缓释片,其特征在于,所述的EGCG缓释片由85%含药片芯、15%的缓释包衣层组成。
4.根据权利要求1-3任一项所述的EGCG缓释片,其特征在于,所述的含药片芯由以下组分组成:
EGCG 20%~40%
填充剂 30%~40%
崩解剂 2%~5%
助流剂 0.5%~1%
润滑剂 0.5%~1%
缓释骨架材料 10%~40%;
优选的,所述的含药片芯由以下组分组成:
EGCG 35%
填充剂 35%
崩解剂 2.4%
助流剂 0.8%
润滑剂 0.8%
缓释骨架材料 26%。
5.根据权利要求1-3任一项所述的EGCG缓释片,其特征在于,所述的缓释包衣层由以下组分组成:
乙基纤维素水分散体 45%~52%
滑石粉 3%~5%
纯化水 45%~50%;
优选的,所述的缓释包衣层由以下组分组成:
乙基纤维素水分散体 47.2%
滑石粉 4.5%
纯化水 48.3%。
6.根据权利要求1-3任一项所述的EGCG缓释片,其特征在于所述的缓释骨架材料为羟乙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠中的一种或多种;优选的,所述的缓释骨架材料为海藻酸钠。
7.根据权利要求1-3任一项所述的EGCG缓释片,其特征在于所述的填充剂为微晶纤维素、乳糖、淀粉、无水磷酸氢钙、预胶化淀粉、甘露醇中的一种或多种混合;优选的,所述填充剂为微晶纤维素、甘露醇;进一步优选的,微晶纤维素、甘露醇的比例为1:0.5-1.5;更优选的,微晶纤维素、甘露醇的比例为1:0.9。
8.根据权利要求1-3任一项所述的EGCG缓释片,其特征在于所述的崩解剂为低取代羟丙基纤维素、干淀粉、羧甲基淀粉钠、交联PVP中的一种或多种混合;优选的,所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠。
9.根据权利要求1-3任一项所述的EGCG缓释片,其特征在于所述的助流剂为微粉硅胶、二氧化硅的一种或两种混合。
10.根据权利要求1-3任一项所述的EGCG缓释片,其特征在于所述的润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、氢化植物油、硬脂富马酸钠中的一种或多种混合;优选的,所述的润滑剂为硬脂酸镁。
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