CN113318095A - 一种硫酸镁外用制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提出了一种硫酸镁外用制剂及其制备方法，所述硫酸镁外用制剂是一种具有多层结构的皮肤敷料，从上到下依次包含亲肤层、海绵载药层、基底层，各层可以独立更换；所述海绵载药层包括海藻酸钠、聚乙烯醇、鱼皮明胶、硫酸镁、表面活性剂、纳米活性炭、纳米银粉和活性添加剂。本发明公开硫酸镁外用制剂换药时可以不更换直接接触皮肤的亲肤层，仅更换海绵载药层和基底层，减少对伤口的二次伤害。

Description

一种硫酸镁外用制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及医疗卫生用品领域，特别涉及一种硫酸镁外用制剂及其制备方法。
背景技术
硫酸镁，是一种含镁的化合物，无水的硫酸镁是一种常用的化学试剂及干燥试剂。
硫酸镁是一种常见的药物，根据用法及用量的不同，其效果不同。口服不同浓度的硫酸镁溶液，可有不同作用。口服硫酸镁，可以在肠内形成一定的渗透压，使肠内保有大量水分，刺激肠道蠕动而排便；口服高浓度(33％)硫酸镁溶液，或用导管直接灌入十二指肠，可刺激十二指肠粘膜，反射性地引起总胆管括约肌松弛、胆囊收缩，从而促进胆囊排空，有利胆之功效。注射硫酸镁液可作为抗惊厥药，常用于妊娠高血压，降低血压，治疗先兆子痫和子痫，也用于治疗早产。
外敷硫酸镁，可以消肿消炎，由于硫酸镁具有高渗、消肿、止痛的药理作用，故应用于临床，效果比较满意。医疗上常用50％的硫酸镁溶液作为外敷消肿，使用时，可将纱布在硫酸镁溶液中充分浸润，可热敷或冷敷，需要判定患处症状，若为静脉炎则多为冷敷，若患处硬结不发红或者处于气温较低时，多选择热敷。一般依据患处情况，一日一次到多次湿敷，一次湿敷30分钟。值得注意的是，使用硫酸镁外敷时，需要注意有创面或者伤口部位不能用硫酸镁外敷。
中国专利CN201710825268.2公开了硫酸镁在软组织肿胀疾病中的应用及其含有硫酸镁的眼膜贴专利。该发明涉及硫酸镁在软组织肿胀疾病中的应用，还涉及一种消肿贴膜及其应用。公开了采用硫酸镁溶液湿敷来缓解面部美容整形术或者其他外科手术后水肿的应用。中国专利CN201610241020.7公开了一种医用凝胶及其用于制备医疗外用凝胶贴的方法，采用以下组分组成：10-50硫酸镁、0.01-10植物提取物、0.5-15甘油、0.1-5乙醇、3-20亲水性高分子材料、0.1-15增溶剂、余量为纯化水。解决了硫酸镁溶液湿敷沾湿病人衣物和床单的问题。
中国专利法CN201921160443.1公开了一种新型术后专用敷料结构，包括敷料本体，敷料本体顶端的两侧均固定连接有上端长条，敷料本体底端的两侧均固定连接有下端半弧片，敷料本体的中部固定设置有多层结构，多层结构包括超薄防过敏层、敷料层、高分子吸水颗粒层和透气防过敏胶布层。可有效固定敷料，避免频繁更换敷料，有效减轻医护人员工作量。
现有技术主要解决医用凝胶吸水问题，固定问题，尽量减少更换，但还是没有解决更换过程中对患者造成的伤害问题；且功能比较单一，没有解决针对不同伤口情况的问题。
发明内容
鉴以此，本发明的目的在于提出一种硫酸镁外用制剂及其制备方法，解决有创面的伤口不能直接使用传统方法外敷去肿，抗菌性较差，伤口换药麻烦，换药引起伤口牵扯、撕拉，造成病人痛苦的问题。且解决了不同人群，不同类型创伤的消炎去肿、促进伤口愈合的问题。
本发明所述硫酸镁外用制剂，采用以下方法制备获得。
一种硫酸镁外用制剂，其特征在于，该制剂是一种具有多层结构的皮肤敷料，从上到下依次包含亲肤层、海绵载药层、基底层，各层可以独立更换；
所述亲肤层其中一面具有可以直接接触皮肤的胶黏剂，使用时直接接触皮肤表面；
所述海绵载药层包括海藻酸钠、聚乙烯醇、鱼皮明胶、硫酸镁、表面活性剂、纳米活性炭、纳米银粉和活性添加剂。
进一步的，所述活性添加剂为忧遁草水提物。
进一步的，所述鱼皮明胶为罗非鱼皮或鳕鱼皮中提取获得，海藻酸钠：聚乙烯醇：鱼皮明胶的质量比为：5-40:50-94:1-10。
进一步的，所述忧遁草水提物的用量为海藻酸钠、聚乙烯醇和鱼皮明胶总重量的0.1-1％wt；表明活性剂的用量为海藻酸钠、聚乙烯醇和鱼皮明胶总重量的0.25-1.5％wt；纳米活性炭和纳米银粉总用量为海藻酸钠、聚乙烯醇和鱼皮明胶总重量为0.03-0.3％wt；纳米活性炭和纳米银粉的用量比为1-4:1。
进一步的，所述亲肤层的厚度为0.1-2mm，海绵载药层的厚度在0.3-3mm，基底层为一面具有胶黏剂的无纺布。
进一步的，所述亲肤层包括但不仅限于过敏型、烫伤型、创面型、普通型、抗炎抗感染型、溃疡型。
进一步的，所述海绵载药层包括以下制备步骤：
步骤1：配置海藻酸钠溶液，将海藻酸钠加入到热水中，搅拌至溶解，静置2-4h消泡备用；
步骤2：配置聚乙烯醇溶液，将聚乙烯醇加入到热水中，搅拌至溶解，静置2-4h消泡备用；
步骤3：配置鱼皮明胶溶液，将鱼皮明胶加入热水中，搅拌至溶解，静置2-4h消泡备用；
步骤4：配置纳米活性炭-纳米银粉悬浮液，将纳米活性炭、纳米银粉按照比例加入温水中，搅拌，形成胶体备用；
步骤5：将海藻酸钠溶液、聚乙烯醇溶液和鱼皮明胶溶液混合，加入忧遁草水提物、表面活性剂，然后一边搅拌一边加入硫酸镁溶液，得到混合液，在40-80℃下静置，除去气泡；
步骤6：将步骤5所得混合液倒入预制模具中，在真空下冷冻干燥，得到海绵状凝胶；
步骤7：将海绵状凝胶浸入再次浸入硫酸镁溶液中，浸润后，在真空下冷冻干燥，得到海绵状凝胶；
步骤8：在步骤7所得海绵状凝胶中，加入步骤4制备得到的纳米活性炭-纳米银粉胶体，静置，在真空下冷冻干燥，得到海绵载药层。
进一步的，所述海绵载药层包括以下制备步骤：
步骤1：配置2-6％wt的海藻酸钠溶液，将海藻酸钠加入到90℃的热水中，搅拌至溶解，静置2-4h消泡备用；
步骤2：配置10-20％wt聚乙烯醇溶液，将聚乙烯醇加入到95℃的热水中，搅拌至溶解，静置2-4h消泡备用；
步骤3：配置2-6％wt鱼皮明胶溶液，将鱼皮明胶加入热水中，搅拌至溶解，静置2-4h消泡备用；
步骤4：配置纳米活性炭-纳米银粉悬浮液，将纳米活性炭、纳米银粉按照比例2-3:1加入温水中，搅拌，形成胶体备用；
步骤5：将海藻酸钠溶液、聚乙烯醇溶液和鱼皮明胶溶液混合，加入忧遁草水提物、表面活性剂，然后在40-80℃下，一边搅拌一边加入硫酸镁溶液，得到混合液，在40-80℃下静置2-6h，除去气泡；
步骤6：将步骤5所得混合液倒入预制模具中，在真空下冷冻干燥，得到海绵状凝胶；
步骤7：将海绵状凝胶浸入再次浸入硫酸镁溶液中，浸润后，在真空下冷冻干燥，得到海绵状凝胶；
步骤8：在步骤7所得海绵状凝胶中，加入步骤4制备得到的浸入纳米活性炭-纳米银粉胶体中，静置0.5-1h，在真空下冷冻干燥，得到海绵载药层。
进一步的，所述步骤5、步骤7中，硫酸镁溶液的浓度为50％。
进一步的，所述海绵载药层可以叠加使用。
进一步的，所述硫酸镁外用制剂还包括调温层，所述调温层位于基底层下方，可以是冷敷贴或热敷贴中的一种。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本发明所述硫酸镁外用制剂为多层结构，最外层采用亲肤材质，可以直接接触创面，增大了传统硫酸镁外敷制剂的使用范围；且亲肤层有多种设计，可针对不同人群、不同使用场景进行选择，使用范围更广泛，能满足各种使用需求；另外，本发明所述硫酸镁外用制剂，在更换时，可以不用更换亲肤层，仅更换海绵载药层和基底层，减少因换药带来的伤口二次伤害。
本发明所述硫酸镁外用制剂采用了载药凝胶海绵结构，具有抗菌、抗感染、散瘀、解毒、消肿、消炎、压迫止血的效果；针对溃疡、烫伤等伤口的渗液也有吸收治愈作用。
本发明还包含了调温层，根据创伤部位需求，可以采用冷敷或热敷，加快创伤康复。
具体实施方式
为对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，发明人结合实施例进行说明，但以下实施例所描述的仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1-5、对比例1-7
按照以表1所示参数，制备本发明所述硫酸镁外用制剂中的海绵载药层：
步骤1：配置海藻酸钠(SA)溶液，将海藻酸钠加入到热水中，搅拌至完全溶解，静置2-4h消泡备用；
步骤2：配置聚乙烯醇(PVA)溶液，将聚乙烯醇加入到热水中，搅拌至完全溶解，静置2-4h消泡备用；
步骤3：配置鱼皮明胶溶液，将鱼皮明胶加入热水中，搅拌至完全溶解，静置2-4h消泡备用；
步骤4：配置纳米活性炭-纳米银粉悬浮液，将纳米活性炭、纳米银粉按照比例加入温水中，水的用量为纳米活性炭和纳米银粉总重量的倍数(具体见表1)，快速搅拌，形成胶体备用；
步骤5：将海藻酸钠溶液、聚乙烯醇溶液和鱼皮明胶溶液混合，加入忧遁草水提物、表面活性剂(按照海藻酸钠、聚乙烯醇和鱼皮明胶总加入量的质量百分比计)，然后在40-80℃下，一边搅拌一边加入硫酸镁溶液，得到混合液，在40-80℃下静置，除去气泡；
步骤6：将步骤5所得混合液倒入预制模具中，在真空下冷冻干燥，得到海绵状凝胶；
步骤7：将海绵状凝胶浸入再次浸入硫酸镁溶液中，浸润后，在真空下冷冻干燥，得到海绵状凝胶；
步骤8：在步骤7所得海绵状凝胶中，加入步骤4制备得到的纳米活性炭-纳米银粉胶体，纳米活性炭-纳米银粉胶体的加入量为海绵状凝胶质量的1-3倍，静置，在真空下冷冻干燥，得到海绵载药层。
表1：实施例1-5、对比例1-4采用参数
Figure BDA0003069110660000061
对比例5：
省略步骤7，其余步骤按照实施例2完成。
对比例6：
将纳米活性炭-纳米银粉胶体直接加入步骤4中的混合溶液中，其余步骤按照实施例2完成。
对比例7：
将硫酸镁溶液改为去离子水，其余步骤按照实施例2完成。
对实施例1-5、对比例1-7所得海绵载药层做性能测试，具体结果见表1-2所示。
10min吸水率：称取干燥的海绵载药层样品，剪成约3cm*3cm*2mm大小，称重，记为M0，浸入37℃水中。10min后取出称重，记为M1。
10min吸水率＝(M1－M0)/M0×100％。
吸水率：称取干燥的海绵载药层样品，剪成约3cm*3cm*2mm大小，称重，记为M0，浸入37℃水中。每2h取出称重，待质量不再变化后，记所得质量记为M2。
吸水率＝(M2－M0)/M0×100％。
吸水率：称取干燥的海绵载药层样品，剪成约3cm*3cm*2mm大小，称重，记为M0，浸入37℃水中。每2h取出称重，待质量不再变化后，记所得质量记为M2，然后将海绵载药层至于室内阴凉通风处，4h后称重，记为M3。
吸水率＝(M3－M0)/M0×100％。
孔隙率：称取干燥的海绵载药层样品，剪成约3cm*3cm*2mm大小，计算体积，记为V1；称重，记为M0；将样品浸入无水乙醇中，至饱和，取出后，擦拭样品表面的无水乙醇，称质量，记为M4。
孔隙率＝(M4－M0)/ρv×100％。
ρ无水乙醇＝0.789g/cm3
抗菌性：采用接种了金黄色葡萄球菌的固体培养基和接种了大肠杆菌的培养基，以抑菌圈法测试样品的抗菌性能。将干燥的海绵载药层，剪成直径为10mm的圆形式样，经过高温灭菌后，加入培养基的指定位置，实验中在37℃下培养24h，以空白无纺布为对照，测量海绵对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的抑菌直径(D，mm)。
其中D≥20mm，抗菌性为优；
20>D≥15mm，抗菌性为良好；
15>D≥12mm，抗菌性为较差；
12>D≥10mm，抗菌性为很差。
表2：实施例1-5、对比例1实验结果
单位 实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5 对比例1
10min吸水率 ％ 173±59 506±34 431±87 558±121 654±85 67±53
吸水率 ％ 682±39 1350±63 1298±76 1204±58 1312±75 215±26
抗菌性 优 优 优 优 优 良好
孔隙率 ％ 87±4 94±3 88±5 87±4 83±5 71±4
4小时保水率 ％ 325±61 513±44 479±35 486±86 585±49 95±27
表3：对比例2-7实验结果
单位 对比例2 对比例3 对比例4 对比例5 对比例6 对比例7
10min吸水率 ％ 127±47 421±35 377±63 179±16 156±62 451±37
吸水率 ％ 517±36 784±68 839±64 549±52 945±35 947±42
抗菌性 良好 良好 良好 较差 很差 优
孔隙率 ％ 63±8 77±5 81±3 67±5 81±5 88±4
4小时保水率 ％ 138±34 157±83 352±61 104±31 371±36 143±26
可以看出，采用本发明公开的制备方法获得的载药海绵层，具有吸水性、保水性、抗菌性好，吸水速度快，孔隙率大的特点，超出本发明所给范围，则会导致各方面性能下降。对比例5、6采用了与本发明制备配比一致，但步骤不同的方法制备海绵载药层，可以看出，直接混合制备获得的海绵载药层孔隙率小、抗菌效果较差，且吸水性能也下降严重。
采用实施例2制备得到的海绵载药层，根据以下方法制备硫酸镁外用制剂。
分贝制备亲肤层、海绵载药层和基底层，其中亲肤层厚度为0.1-2mm，海绵载药层厚度在0.3-3mm，基底层为一面具有胶黏剂的无纺布。
所述亲肤层其中一面具有可以直接接触皮肤的胶黏剂，使用时直接接触皮肤表面。
所述亲肤层包括单不仅限于过敏型、烫伤型、创面型、普通型、抗炎抗感染型、溃疡型。
所述海绵载药层可以叠加使用。
所述基底层上具有胶水，可以固定亲肤层与海绵载药层。
所述硫酸镁外用制剂还包括调温层，所述调温层位于基底层下方，可以是冷敷贴或热敷贴中的一种。
具体使用时，根据患者是否过敏，是否造成创面，水肿原因的不同，选择亲肤层贴在患处，然后根据水肿程度，选择1-2层海绵载药层，使用基底层固定亲肤层和海绵载药层。需要冷敷或者热敷的，在基底层外侧，增加冷敷贴或者热敷贴。每4-6小时更换海绵载药层，如果特别严重的，可每2小时更换一次海绵载药层。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种硫酸镁外用制剂，其特征在于，该制剂为具有多层结构的皮肤敷料，从上到下依次包含亲肤层、海绵载药层、基底层，各层独立更换；
所述海绵载药层包括海藻酸钠、聚乙烯醇、鱼皮明胶、硫酸镁、表面活性剂、纳米活性炭、纳米银粉和活性添加剂。
2.根据权利要求1所述的硫酸镁外用制剂，其特征在于，所述活性添加剂为忧遁草水提物。
3.根据权利要求1所述的硫酸镁外用制剂，其特征在于，所述鱼皮明胶为罗非鱼皮或鳕鱼皮中提取获得，海藻酸钠：聚乙烯醇：鱼皮明胶的质量比为：5-40:50-94:1-10。
4.根据权利要求1所述的硫酸镁外用制剂，其特征在于，所述忧遁草水提物的用量为海藻酸钠、聚乙烯醇和鱼皮明胶总重量的0.1-1％wt；表明活性剂的用量为海藻酸钠、聚乙烯醇和鱼皮明胶总重量的0.25-1.5％wt；纳米活性炭和纳米银粉总用量为海藻酸钠、聚乙烯醇和鱼皮明胶总重量为0.03-0.3％wt；纳米活性炭和纳米银粉的用量比为1-4:1。
5.根据权利要求1所述的硫酸镁外用制剂，其特征在于，所述亲肤层的厚度为0.1-2mm，海绵载药层的厚度在0.3-3mm，基底层为一面具有胶黏剂的无纺布。
6.根据权利要求1所述的硫酸镁外用制剂，其特征在于，所述海绵载药层包括以下制备步骤：
步骤1：配置海藻酸钠溶液，将海藻酸钠加入到热水中，搅拌至溶解，静置2-4h消泡备用；
步骤2：配置聚乙烯醇溶液，将聚乙烯醇加入到热水中，搅拌至溶解，静置2-4h消泡备用；
步骤3：配置鱼皮明胶溶液，将鱼皮明胶加入热水中，搅拌至溶解，静置2-4h消泡备用；
步骤4：配置纳米活性炭-纳米银粉悬浮液，将纳米活性炭、纳米银粉按照比例加入温水中，搅拌，形成胶体备用；
步骤5：将海藻酸钠溶液、聚乙烯醇溶液和鱼皮明胶溶液混合，加入忧遁草水提物、表面活性剂，然后一边搅拌一边加入硫酸镁溶液，得到混合液，在40-80℃下静置，除去气泡；
步骤6：将步骤5所得混合液倒入预制模具中，在真空下冷冻干燥，得到海绵状凝胶；
步骤7：将海绵状凝胶浸入再次浸入硫酸镁溶液中，浸润后，在真空下冷冻干燥，得到海绵状凝胶；
步骤8：在步骤7所得海绵状凝胶中，加入步骤4制备得到的纳米活性炭-纳米银粉胶体，静置，在真空下冷冻干燥，得到海绵载药层。
7.根据权利要求1所述的硫酸镁外用制剂，其特征在于，所述海绵载药层包括以下制备步骤：
步骤1：配置2-6％wt的海藻酸钠溶液，将海藻酸钠加入到90℃的热水中，搅拌至溶解，静置2-4h消泡备用；
步骤2：配置10-20％wt聚乙烯醇溶液，将聚乙烯醇加入到95℃的热水中，搅拌至溶解，静置2-4h消泡备用；
步骤3：配置2-6％wt鱼皮明胶溶液，将鱼皮明胶加入热水中，搅拌至溶解，静置2-4h消泡备用；
步骤4：配置纳米活性炭-纳米银粉悬浮液，将纳米活性炭、纳米银粉按照比例2-3:1加入温水中，搅拌，形成胶体备用；
步骤5：将海藻酸钠溶液、聚乙烯醇溶液和鱼皮明胶溶液混合，加入忧遁草水提物、表面活性剂，然后在40-80℃下，一边搅拌一边加入硫酸镁溶液，得到混合液，在40-80℃下静置2-6h，除去气泡；
步骤6：将步骤5所得混合液倒入预制模具中，在真空下冷冻干燥，得到海绵状凝胶；
步骤7：将海绵状凝胶浸入再次浸入硫酸镁溶液中，浸润后，在真空下冷冻干燥，得到海绵状凝胶；
步骤8：在步骤7所得海绵状凝胶中，加入步骤4制备得到的浸入纳米活性炭-纳米银粉胶体中，静置0.5-1h，在真空下冷冻干燥，得到海绵载药层。
8.根据权利要求7所述的海绵载药层制备步骤，其特征在于，所述步骤5、步骤7中，硫酸镁溶液的浓度为50％。
9.根据权利要求1所述的硫酸镁外用制剂，其特征在于，所述海绵载药层可以叠加使用。
10.根据权利要求1所述的硫酸镁外用制剂，其特征在于，所述硫酸镁外用制剂还包括调温层，所述调温层位于基底层下方，可以是冷敷贴或热敷贴中的一种。
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