CN113289032B - 一种环糊精油脂包合物及其制备方法 - Google Patents

一种环糊精油脂包合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种环糊精油脂包合物及其制备方法，包括油脂、羟丙基β‑环糊精和粘合剂；其中，油脂包合率为70％以上；提高了包合过程中油脂的转移率。

Description

一种环糊精油脂包合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种环糊精油脂包合物及其制备方法。
背景技术
中药配方颗粒为单味药物，由药材经过水提取、浓缩、干燥、制粒得到的供临床组方使用的中药配方颗粒。常用中药中，部分药材含油挥发性油脂类成分，如薄荷、荆芥、肉桂、连翘等。少数药材含有非挥发性油脂类成分，如火麻仁、郁李仁、薏苡仁等。将上述药材制成配方颗粒时，需要将这些油脂类成分加入到成品中。通常，挥发性油脂成分采用β-环糊精包合形成包合物，然后将包合物在膏粉制粒前加入，最后得到含有挥发性油脂的配方颗粒。但是，该方法形成的包合物包合率较低，从而导致挥发性油脂的转移率处于较低水平。非挥发性油脂类成分则是加入吐温80等表面活性剂与膏粉混合，采用湿法制粒获得配方颗粒，无法进行干法制粒。
CN103751793A公开了一种环糊精包合物的制备方法，该方法先将羟丙基倍他环糊精制成水溶液，然后加入聚维酮混合均匀，加热至30～50℃后在搅拌条件下加入藁本内酯，恒温搅拌1～6小时，冷冻干燥或旋转蒸发除去有机溶剂获得。获得的包合物含有挥发性油脂藁本内酯、羟丙基倍他环糊精和聚维酮K29/32，能够提高包合物的稳定性，延长存放时间。但是该方法获得的包合物的油脂包合率较低，仅为30～45％。
发明内容
有鉴于此，本发明的一个目的在于提供一种环糊精油脂包合物，该包合物油脂包合率在70％以上，提高了包合过程中油脂的转移率。本发明的另一个目的在于提供上述包合物的制备方法。
一方面，本发明提供的一种环糊精油脂包合物，原料包括油脂、环糊精和粘合剂；其中，油脂包合率为70％以上。
根据本发明所述的一种环糊精油脂包合物，优选地，所述油脂为挥发性油脂，油脂包合率为81-95％。
根据本发明所述的一种环糊精油脂包合物，优选地，所述油脂为非挥发性油脂，油脂包合率为70-80％。
根据本发明所述的一种环糊精油脂包合物，优选地，所述油脂、环糊精、粘合剂的质量比为1:6～12:1～5。
根据本发明所述的一种环糊精油脂包合物，优选地，所述粘合剂选自聚维酮、预胶化淀粉、糊精和乳糖中的一种或多种。
另一方面，本发明提供的一种上述环糊精油脂包合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)将油脂、环糊精、粘合剂混合并进行第一次搅拌，搅拌均匀后获得混合物；
(2)将混合物中加入水进行第二次搅拌，搅拌均匀后获得膏粉水溶液；
(3)将膏粉水溶液干燥即得环糊精油脂包合物。
根据本发明所述的一种环糊精油脂包合物的制备方法，优选地，所述步骤(1)中，先将粘合剂与环糊精混合并进行预搅拌，搅拌均匀后再加入油脂进行第一次搅拌。
根据本发明所述的一种环糊精油脂包合物的制备方法，优选地，所述步骤(2)中，加入的水与混合物中油脂的质量比为50～60:1。
根据本发明所述的一种环糊精油脂包合物的制备方法，优选地，所述步骤(2)中，第二次搅拌温度为10～30℃。
根据本发明所述的一种环糊精油脂包合物的制备方法，优选地，所述步骤(2)中，第二次搅拌的搅拌时间为1～3h。
本发明的有益效果：
本发明制备的环糊精油脂包合物，其油脂包合率在70％以上，提高了包合过程油脂的转移率；
本发明的制备方法不需要添加乙醇等助溶剂，也不需要加热，制备方法简单更安全，对设备要求低。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明的保护范围并不限于此。
<环糊精油脂包合物>
本发明的一种环糊精油脂包合物，包括油脂、环糊精和粘合剂；其中，油脂包合率为70％以上。油脂包括挥发性油脂和非挥发性油脂。优选地，环糊精为β-环糊精；更优选地，环糊精为羟丙基β-环糊精。将更多的油脂以包合的形式稳定的加入到包合物中，避免油脂挥发或者粘附在包合物的表面，提高后续配方颗粒制粒时单位颗粒中的有效成分含量，降低服药量。采用本发明限定的环糊精类型，可以进一步的提高包合率。
在本发明中，挥发性油脂选自薄荷挥发油、荆芥挥发油、肉桂挥发油、连翘挥发油中的一种或多种；优选地，挥发性油脂选自薄荷挥发油、荆芥挥发油和肉桂挥发油中的一种或多种；更优选地，挥发性油脂选自薄荷挥发油或荆芥挥发油中的一种。非挥发性油脂选自火麻仁油、郁李仁油、薏苡仁油中的一种或多种，优选地，非挥发性油脂选自火麻仁油或郁李仁油中的一种；更优选地，非挥发性油脂为火麻仁油。粘合剂选自聚维酮、乳糖、预胶化淀粉和糊精中的一种或多种；优选地，粘合剂选自聚维酮、乳糖中的一种；更优选地，粘合剂为聚维酮K30。
根据本发明的一个具体实施方式，油脂为挥发性油脂，粘合剂为聚维酮或乳糖，油脂包合率为85～95％。优选地，油脂为荆芥挥发油，粘合剂为聚维酮或乳糖，油脂包合率为88-95％。
在本发明中，所述油脂、环糊精、粘合剂的质量比为1:6～12:1～5。优选地，当油脂为挥发性油脂时，所述油脂、环糊精、粘合剂的质量比为1:8～12:1～4。优选地，当油脂为非挥发性油脂时，所述油脂、环糊精、粘合剂的质量比为1:8～12:1.5～3.5。
在包合过程中，增大环糊精和粘合剂的配比，可以提高油脂包合率。但是采用较多的环糊精，会降低包合物中油脂的配比；采用较多的粘合剂，在干法制备配方颗粒时就会出现粘壁现象。申请人大量实验中发现，采用本发明的组分的配比范围，可以在提高脂包合率的同时，能够保证包合物中脂肪油的配比，同时保证在干法制粒过程中不发生粘壁现象。
根据本发明的一个具体实施方式，所述油脂为非挥发性油脂，油脂包合率为70～80％；优选地，非挥发性油脂选自火麻仁油、郁李仁油、薏苡仁油中的一种或多种；更优选地，非挥发性油脂为火麻仁油，所述油脂、环糊精、粘合剂的质量比为1:10～12:1.5～3.5，油脂包合率为75～80％。
根据本发明的一个具体实施方式，所述挥发性油脂选自荆芥挥发油，粘合剂选自聚维酮，所述油脂、环糊精、粘合剂的质量比为1:8～12:2～3，油脂包合率为85-95％；挥发性油脂为薄荷挥发油，粘合剂为聚维酮，所述油脂、环糊精、粘合剂的质量比为1:10～12:2～3，油脂包合率为85-90％。
<环糊精油脂包合物的制备方法>
本发明的制备方法包括：(1)混合物的制备步骤；(2)膏粉水溶液的制备步骤；(3)膏粉水溶液干燥步骤。
关于步骤(1)，本发明将油脂、环糊精、粘合剂混合并进行第一次搅拌，搅拌均匀后获得混合物。优选地，本发明先将粘合剂与羟丙基β-环糊精混合并进行预搅拌，搅拌均匀后再加入油脂进行第一次搅拌。更优选地，第一搅拌速率为30～50转/min，搅拌时间为10～30min。
采用本发明的制备方法，在不添加乙醇、水等溶剂条件下让油脂包合于环糊精空腔结构内，可以大大提高油脂包合率。整个制备过程仅在常温下完成，不需要加热，与现有技术相比进一步提高包合率。本发明的优选技术方案，将粘合剂和环糊精混合搅拌，再加入油脂进行搅拌。经试验证明，可以进一步提高油脂包合率。
在步骤(1)中，挥发性油脂选自薄荷挥发油、荆芥挥发油、肉桂挥发油、连翘挥发油中的一种或多种；优选地，挥发性油脂选自薄荷挥发油、荆芥挥发油和肉桂挥发油中的一种或多种；更优选地，挥发性油脂选自薄荷挥发油或荆芥挥发油中的一种。非挥发性油脂选自火麻仁油、郁李仁油、薏苡仁油中的一种或多种，优选地，非挥发性油脂选自火麻仁油或郁李仁油中的一种；更优选地，非挥发性油脂为火麻仁油。粘合剂选自聚维酮、乳糖、预胶化淀粉和糊精中的一种或多种；优选地，粘合剂选自聚维酮、乳糖中的一种；更优选地，粘合剂为聚维酮K30。
在步骤(1)中，当油脂为挥发性油脂时，所述油脂、环糊精、粘合剂的质量比为1:6～12:1～5；优选地，所述油脂、环糊精、粘合剂的质量比为1:8～12:1～4。当油脂为非挥发性油脂时，所述油脂、环糊精、粘合剂的质量比为1:10～12:2～4。
关于步骤(2)，本发明将混合物中加入水进行第二次搅拌，搅拌均匀后获得膏粉水溶液。优选地，加入的水与混合物中油脂的质量比为50～60:1；更优选地，所述步骤(2)中，第二次搅拌温度为10～30℃。根据本发明一个具体的实施方式，第二次搅拌的搅拌时间为1～3h；优选地，第二次搅拌速率为50～100转/min。
关于步骤(3)，本发明将膏粉水溶液干燥即得环糊精油脂包合物。在本发明中，膏粉水溶液的干燥方法并没有特别限制，可以选用常规水溶液干燥方法，包括但不限于真空干燥、喷雾干燥和冷冻干燥等，这里不再赘述。
实验方法：
挥发油含量测定法
按照中国药典2020版通则2204甲法测定膏粉中挥发油含量(ml)，按挥发油密度折算重量。
非挥发油(脂肪油)含量测定法
取包合物10g，精密称定，置索式提取器中，加石油醚(60～90℃)适量，加热回流提取(5h)至非挥发油提尽，收集提取液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上低温蒸干，在100℃干燥1h，移置干燥器中，冷却30min，精密称定，计算，即得包合物中非挥发油含量。
包合率计算方法如下所述：
包合率＝[包合物总含油量kg/油投入量kg]×100％
其中，包合物总含油量＝[包合物的总量/测定包合率时称取的包合物量]×测定包合率时包合物含油量；等比例计算。
实施例1～15
实施例1～15通过如下制备步骤制备环糊精油脂包合物，各实施例中物料的质量参见表1：
(1)将羟丙基β-环糊精与粘合剂混合并进行预搅拌，预搅拌均匀后再加入油脂进行第一次搅拌，搅拌速率为30～50转/min，搅拌时间为30min，得到混合物。
(2)将混合物中加入水进行第二次搅拌，搅拌速率为50～100转/min，搅拌时间为2h，获得膏粉水溶液；其中，加入的水与混合物中油脂的质量比为55:1。
(3)将膏粉水溶液真空干燥即得环糊精油脂包合物。
表1
Figure BDA0003096699280000071
各取上述实施例1～15制备的环糊精油脂包合物10g，按上述实验方法测定其油脂含量，然后计算油脂包合率，结果见下表2：
表2
序号 包合率/％
实施例1 82.5
实施例2 86.5
实施例3 88.0
实施例4 91.0
实施例5 91.5
实施例6 83.8
实施例7 84.5
实施例8 85.4
实施例9 88.9
实施例10 87.7
实施例11 70.2
实施例12 73.8
实施例13 75.2
实施例14 74.5
实施例15 73.1
实施例16～18
实施例16～18通过如下制备步骤制备环糊精油脂包合物，各实施例中物料的质量参见表3：
(1)将羟丙基β-环糊精、粘合剂与油脂混合进行搅拌，搅拌速率为30～50转/min，搅拌时间为30min，得到混合物。
(2)将混合物中加入水再次进行搅拌，搅拌速率为50～100转/min，搅拌时间为2h，获得膏粉水溶液；其中，加入的水与混合物中油脂的质量比为55:1。
(3)将膏粉水溶液真空干燥即得环糊精油脂包合物。
表3
Figure BDA0003096699280000081
各取上述实施例16～18制备的环糊精油脂包合物10g，按上述方法进行测定油脂含量，然后计算油脂包合率，结果见下表4:
表4
序号 包合率/％
实施例16 88.7
实施例17 84.0
实施例18 71.2
比较例1～3
比较例1～3通过如下制备步骤制备环糊精油脂包合物，各比较例中物料的质量参见表5：
(1)将羟丙基β-环糊精与油脂混合进行搅拌，搅拌速率为30～50转/min，搅拌时间为30min，得到混合物。
(2)将混合物中加入水再次进行搅拌，搅拌速率为50～100转/min，搅拌时间为2h，获得膏粉水溶液；其中，加入的水与混合物中油脂的质量比为55:1。
(3)将膏粉水溶液真空干燥即得环糊精油脂包合物。
表5
Figure BDA0003096699280000091
各取上述比较例1～3制备的环糊精油脂包合物10g，按上述实验方法测定其油脂含量，然后计算油脂包合率，结果见下表6：
表6
序号 含油量/kg 包合率/％
比较例1 0.742 74.2
比较例2 0.705 70.5
比较例3 0.508 50.8
比较例4
比较例4通过如下制备步骤制备环糊精油脂包合物：
(1)将1kg荆芥挥发油加入与其体积相等的95wt％的乙醇水溶液中充分搅拌溶解，获得油脂水溶液；另取12kgβ-环糊精加入10倍质量的水中搅拌均匀，获得环糊精水溶液。
(2)将油脂水溶液缓慢滴加入环糊精水溶液中，同时开启搅拌，并加热至40℃，在恒温条件下继续搅拌2h；获得膏粉水溶液。
(3)将膏粉水溶液真空干燥即得油脂包合物。
取上述比较例4制备的环糊精油脂包合物10g，按上述实验方法测定其油脂含量，然后计算油脂包合率，结果见下表7：
表7
序号 包合率/％
比较例4 65.0
比较例5
比较例5通过如下制备步骤制备环糊精油脂包合物：
(1)将5kg羟丙基β-环糊精溶于5kg水中搅拌均匀，加入1.5kg聚维酮K29/32搅拌均匀，再加入4kg水进行稀释，获得环糊精水溶液。
(2)将1kg藁本内酯加入到环糊精水溶液中搅拌，再加入9.5kg水进行稀释；获得膏粉水溶液。
(3)将膏粉水溶液冷冻干燥即得油脂包合物。
取上述比较例5制备的环糊精油脂包合物10g，按上述实验方法测定其油脂含量，然后计算油脂包合率，结果见下表8：
表8
序号 包合率/％
比较例5 32.4
比较例6
比较例6通过如下制备步骤制备环糊精油脂包合物：
(1)将5kg羟丙基β-环糊精溶于5kg水中搅拌均匀，加入1.5kg聚维酮K29/32搅拌均匀，再加入4kg水进行稀释，获得环糊精水溶液。
(2)将1kg火麻仁油加入到环糊精水溶液中搅拌，再加入9.5kg水进行稀释；获得膏粉水溶液。
(3)将膏粉水溶液冷冻干燥即得油脂包合物。
取上述比较例6制备的环糊精油脂包合物按上述实验方法测定其油脂含量，然后计算油脂包合率，结果见下表9：
表9
序号 包合率/％
比较例6 42.0
比较例7
比较例7通过如下制备步骤制备环糊精油脂包合物：
(1)将1kg火麻仁油加入100ml吐温80溶液中，充分搅拌溶解获得火麻仁油溶液；将10kg羟丙基β-环糊精溶于10倍质量的水中搅拌均匀获得环糊精溶液。
(2)将火麻仁油溶液缓慢滴加到环糊精溶液中，同时开启搅拌，加热至40℃，在恒温下搅拌2.5h获得膏粉水溶液。
(3)将膏粉水溶液真空干燥即得油脂包合物。
取上述比较例7制备的环糊精油脂包合物10g，按上述实验方法测定其油脂含量，然后计算油脂包合率，结果见下表10：
表10
序号 包合率/％
比较例7 25.0
本发明并不限于上述实施方式，在不背离本发明的实质内容的情况下，本领域技术人员可以想到的任何变形、改进、替换均落入本发明的范围。

Claims (4)

1.一种环糊精油脂包合物，其特征在于，包括油脂、环糊精和粘合剂；其中，所述油脂、环糊精、粘合剂的质量比为1:6～12:1～5；
所述油脂包合物的制备方法包括如下步骤：
(1)将油脂、环糊精、粘合剂混合并进行第一次搅拌，搅拌均匀后获得混合物；
(2)将混合物中加入水进行第二次搅拌，搅拌均匀后获得膏粉水溶液；
(3)将膏粉水溶液干燥即得环糊精油脂包合物；
其中，所述步骤(1)中，先将粘合剂与环糊精混合并进行预搅拌，搅拌均匀后再加入油脂进行第一次搅拌；
所述油脂为挥发性油脂，油脂包合率为81-95％；
所述油脂为脂肪油，油脂包合率为70～80％；
所述粘合剂选自聚维酮、预胶化淀粉、糊精和乳糖中的一种或多种。
2.根据权利要求1所述的一种环糊精油脂包合物，其特征在于，所述步骤(2)中，加入的水与混合物中油脂的质量比为50～60:1。
3.根据权利要求1所述的一种环糊精油脂包合物，其特征在于，所述步骤(2)中，第二次搅拌温度为10～30℃。
4.根据权利要求1所述的一种环糊精油脂包合物，其特征在于，所述步骤(2)中，第二次搅拌的搅拌时间为1～3h。
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