CN113289026B - 一种复方黄柏组合物、复方黄柏喷雾制剂、制备方法及用途 - Google Patents

一种复方黄柏组合物、复方黄柏喷雾制剂、制备方法及用途 Download PDF

Info

Publication number
CN113289026B
CN113289026B CN202110730444.0A CN202110730444A CN113289026B CN 113289026 B CN113289026 B CN 113289026B CN 202110730444 A CN202110730444 A CN 202110730444A CN 113289026 B CN113289026 B CN 113289026B
Authority
CN
China
Prior art keywords
parts
compound
spray
auxiliary materials
ethanol
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
CN202110730444.0A
Other languages
English (en)
Other versions
CN113289026A (zh
Inventor
任松鹏
马河
相恒云
韩德凤
任燕茹
徐凤霞
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
SHANDONG HANFANG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Original Assignee
SHANDONG HANFANG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by SHANDONG HANFANG PHARMACEUTICAL CO Ltd filed Critical SHANDONG HANFANG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority to CN202110730444.0A priority Critical patent/CN113289026B/zh
Publication of CN113289026A publication Critical patent/CN113289026A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN113289026B publication Critical patent/CN113289026B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/63—Oleaceae (Olive family), e.g. jasmine, lilac or ash tree
    • A61K36/634—Forsythia
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K35/00—Medicinal preparations containing materials or reaction products thereof with undetermined constitution
    • A61K35/56—Materials from animals other than mammals
    • A61K35/63—Arthropods
    • A61K35/648—Myriapods, e.g. centipedes or millipedes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/28—Asteraceae or Compositae (Aster or Sunflower family), e.g. chamomile, feverfew, yarrow or echinacea
    • A61K36/288—Taraxacum (dandelion)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/35—Caprifoliaceae (Honeysuckle family)
    • A61K36/355—Lonicera (honeysuckle)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/75—Rutaceae (Rue family)
    • A61K36/756—Phellodendron, e.g. corktree
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/10—Alcohols; Phenols; Salts thereof, e.g. glycerol; Polyethylene glycols [PEG]; Poloxamers; PEG/POE alkyl ethers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/30—Macromolecular organic or inorganic compounds, e.g. inorganic polyphosphates
    • A61K47/36—Polysaccharides; Derivatives thereof, e.g. gums, starch, alginate, dextrin, hyaluronic acid, chitosan, inulin, agar or pectin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0014—Skin, i.e. galenical aspects of topical compositions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
    • A61P17/02—Drugs for dermatological disorders for treating wounds, ulcers, burns, scars, keloids, or the like
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/30—Extraction of the material
    • A61K2236/33—Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones
    • A61K2236/331—Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones using water, e.g. cold water, infusion, tea, steam distillation, decoction
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/30—Extraction of the material
    • A61K2236/33—Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones
    • A61K2236/333—Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones using mixed solvents, e.g. 70% EtOH
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/50—Methods involving additional extraction steps
    • A61K2236/53—Liquid-solid separation, e.g. centrifugation, sedimentation or crystallization
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/10—Dispersions; Emulsions
    • A61K9/12—Aerosols; Foams

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Natural Medicines & Medicinal Plants (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Botany (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Alternative & Traditional Medicine (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Insects & Arthropods (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)

Abstract

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种复方黄柏组合物、复方黄柏喷雾制剂、制备方法及用途。该复方黄柏组合物由原料药和辅料制成，所述辅料包括薄荷脑、白芨胶和透明质酸钠。该复方黄柏组合物在现有复方黄柏液涂剂的组方基础上通过添加辅料薄荷脑、白芨胶和透明质酸钠等，增加了皮肤保护作用，提升了吸收效果；尤其制成复方黄柏喷雾制剂，使用方便、安全，吸收快速，产品稳定，对虫咬皮炎疗效显著。

Description

一种复方黄柏组合物、复方黄柏喷雾制剂、制备方法及用途
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种复方黄柏组合物、复方黄柏喷雾制剂、制备方法及用途。
背景技术
虫咬皮炎又称丘疹性荨麻疹，是夏秋季节常见的儿童皮肤病。导致虫咬皮炎的昆虫很多，常见的有蚊、臭虫、蚤、螨、飞蠓(小黑虫)等，另外有些毛虫，如桑毛虫、刺毛虫的毒毛刺入皮肤也会引发病症。蚊虫叮咬后的治疗一般先以抗过敏、止痒为主。现有的用于蚊虫叮咬止痒消肿的药物多为西药，如皮炎平、艾洛松等，长期使用不仅会产生抗药性，还有可能使创面色素沉淀，进而引起创面皮肤萎缩、继发感染等副作用。而用于蚊虫叮咬的止痒涂抹液，如花露水、风油精等，疗效维持时间短，含有大量的乙醇等刺激性成分，容易刺激皮肤，且含有的防腐剂大多是合成化学成品，对人体也具有一定的潜在风险。
复方黄柏液涂剂源于《医宗金鉴》经典古方，具有清热解毒，抗菌消炎，消肿祛腐的功效，其在外科及皮肤科有广泛应用，特别是应用在皮炎、荨麻疹等疾病，其具有显著的疗效。其复方黄柏液涂剂不含酒精成分，方可以显著减少皮肤的刺激，提高人群适用性。
目前，复方黄柏液涂剂直接用于虫咬皮炎使用存在一定的局限性，尤其用于儿童皮肤病，涂剂在皮肤上停留时间长、吸收慢，误食还可能造成儿童健康问题。依据复方黄柏液涂剂的现有应用及相对安全性，现试图通过将其制备成喷雾制剂以用于上述虫咬皮炎的治疗，克服现有虫咬皮炎用药的弊端和副作用。但是，复方黄柏液涂剂在改变制剂直接制成喷雾剂用于皮肤时，还存在挥发性、皮肤吸收效果及稳定性差的问题，难以获得预期的使用效果。
需要说明的是，上述内容属于发明人的技术认知范畴，并不必然构成现有技术。
发明内容
本发明提供了一种复方黄柏组合物、复方黄柏喷雾制剂、制备方法及用途，以现有复方黄柏液涂剂的基础组方为基础，通过添加特殊组成的辅料，并制成喷雾剂，有效提升了该喷雾制剂的稳定性、吸收效果；对虫咬皮炎疗效显著，具有保护皮肤的作用，安全实用，解决了现有技术中存在的问题。
本发明所采用的技术方案之一是：
一种复方黄柏组合物,包括原料药和辅料，所述原料药的活性成分由以下组分制成：连翘、黄柏、金银花、蒲公英、蜈蚣；
所述辅料包括薄荷脑、白芨胶和透明质酸钠。
进一步地，所述辅料还包括司盘、甘油、山梨酸钾和亚硫酸氢钠。
进一步地，所述原料药和辅料的重量份组成为：
原料药：连翘60-100份、黄柏30-50份、金银花30-50份、蒲公英30-50份、蜈蚣2-4份；
辅料：薄荷脑1-2份、白芨胶20-40份、透明质酸钠5-10份、司盘5-15份、甘油50-100份、山梨酸钾1-2份，亚硫酸氢钠1-2份。
进一步地，所述原料药和辅料的重量份组成为：
原料药：连翘80-100份、黄柏40-50份、金银花40-50份、蒲公英40-50份、蜈蚣2-4份；
辅料：薄荷脑1.5-2份、白芨胶30-40份、透明质酸钠8-10份、司盘10-15份、甘油80-100份、山梨酸钾1.5-2份，亚硫酸氢钠1.5-2份。
本发明所采用的技术方案之二是：
一种复方黄柏喷雾制剂，由上述复方黄柏组合物制成。
进一步地，所述复方黄柏喷雾制剂，由上述原料药、辅料和水制成，所述原料药由连翘、黄柏、金银花、蒲公英、蜈蚣制成；所述辅料包括薄荷脑、白芨胶和透明质酸钠。
进一步地，所述辅料由白芨胶、透明质酸钠、司盘、甘油、山梨酸钾和亚硫酸氢钠制成。
进一步地，所述复方黄柏组合物的重量份组成优选为：连翘80份、黄柏40份、金银花40份、蒲公英40份、蜈蚣2.4份；或者，
连翘90份、黄柏45份、金银花45份、蒲公英45份、蜈蚣3份；或者，
连翘100份、黄柏50份、金银花50份、蒲公英50份、蜈蚣4份。
进一步地，所述辅料各成分的重量份组成优选为：薄荷脑1.6份、白芨胶30份、透明质酸钠8份、司盘10份、甘油80份、山梨酸钾1.5份，亚硫酸氢钠1.5份；或者，
薄荷脑2份、白芨胶40份、透明质酸钠10份、司盘14份、甘油100份、山梨酸钾1.5份，亚硫酸氢钠2份；或者，
薄荷脑2份、白芨胶40份、透明质酸钠10份、司盘15份、甘油100份、山梨酸钾2份，亚硫酸氢钠2份。
本发明所采用的技术方案之三是：
一种制备上述复方黄柏喷雾剂的方法，包括如下操作步骤：将原料药组分水提、醇提或水提醇沉或醇提水沉后，浓缩成膏，冷却后与薄荷脑混合均匀；加入均匀混合的其他辅料后制成喷雾剂。
进一步地，水提醇沉操作为：将原料药的各成分加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩得清膏；加乙醇醇沉，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，浓缩成膏。
进一步地，水提醇沉操作为：将原料药的各成分加水煎煮三次，第一次1小时，第二次45分钟，第三次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量达70％，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，浓缩成膏。
进一步地，原料药与辅料混合后，加水至1000重量份，过滤，即得复方黄柏喷雾剂。
本发明所采用的技术方案之四是：
所述的复方黄柏组合物在制备虫咬皮炎的药物中的用途。
进一步地，所述药物的剂型选自喷雾剂或气雾剂、凝胶剂、软膏剂。
本发明的有益效果：
本发明复方黄柏组合物通过在现有复方黄柏液涂剂基础上添加特殊组成的辅料，使获得的组合物在使用时，可在皮肤表面形成一层保护膜，相比现有涂剂使用更方便，不仅具备皮肤保护作用，而且可使药物在保护膜下被皮肤充分吸收，提升了其吸收速度。本发明复方黄柏喷雾制剂将上述复方黄柏组合物制成喷雾剂,消除了现有复方黄柏液涂剂直接制成喷雾剂用于皮肤时，挥发性及皮肤吸收差的问题，稳定无沉淀，皮肤吸收性能显著提升。辅料中的白芨胶在复方黄柏喷雾剂喷到皮肤后会成膜，透明质酸钠则具有皮肤保护作用，以此增加了药物与皮肤接触时间、更好的发挥吸收、消炎、止痒效果。相比现有中药喷雾剂一般加入防腐剂等稳定成分作为辅料，本发明制得的复方黄柏喷雾剂改良了辅料，结合原料药成分，整体治疗效果显著提升，用于蚊虫叮咬所致的皮肤病，如皮肤瘙痒、皮肤肿胀，吸收效果好、产品状态稳定，效果持续，对皮肤无刺激；尤其相比现有西药产品，在副作用及安全性方面，优势突出。
具体实施方式
为能清楚说明本方案的技术特点，下面通过具体实施方式，对本发明进行详细阐述。
实施例1
该复方黄柏喷雾剂采用以下成分制备：
连翘80g、黄柏40g、金银花40g、蒲公英40g及蜈蚣2.4g五味原料药加水煎煮三次，第一次1小时，第二次45分钟，第三次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量达70％，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至无醇味；加入辅料中的薄荷脑1.6g；混匀；得组合物；
下述辅料：白芨胶30g、透明质酸钠8g、司盘10g、甘油80g、山梨酸钾1.5g，亚硫酸氢钠1.5g，混合均匀后，加入前述组合物中，加水至1000g，搅匀，滤过，分装入喷雾装置，即得复方黄柏喷雾剂。
实施例2
该复方黄柏喷雾剂采用以下成分制备：
连翘100g、黄柏50g、金银花50g、蒲公英50g及蜈蚣4g五味原料药加水煎煮三次，第一次1小时，第二次45分钟，第三次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(50℃)的清膏；加入辅料薄荷脑2g，混匀；得组合物；
下述辅料：白芨胶40g、透明质酸钠5g、司盘15g、甘油100g、山梨酸钾2g，亚硫酸氢钠1.5g，混合均匀后加入前述组合物中，加水至1000g，搅匀，滤过，分装入喷雾装置，即得复方黄柏喷雾剂。
实施例3
该复方黄柏喷雾剂采用以下成分制备：
连翘80g、黄柏40g、金银花40g、蒲公英40g及蜈蚣2.4g五味原料药加70％乙醇水溶液煎煮三次，第一次1小时，第二次45分钟，第三次30分钟，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加入薄荷脑1g，混匀；得组合物；
下述辅料：白芨胶20g、透明质酸钠5g、司盘10g、甘油50g、山梨酸钾1.0g，亚硫酸氢钠1.5g，混合均匀后加入前述组合物中，加水至1000g，搅匀，滤过，分装入喷雾装置，即得复方黄柏喷雾剂。
实施例4
该复方黄柏喷雾剂的制备同实施例1的复方黄柏喷雾剂，所不同的是，将薄荷脑替换为等量冰片。
实施例5
该复方黄柏喷雾剂的制备同实施例1的复方黄柏喷雾剂，所不同的是，将薄荷脑替换为等量薄荷脑和冰片的组合，其中，薄荷脑0.8g、冰片0.8g。
实施例6
该复方黄柏喷雾剂的制备同实施例1的复方黄柏喷雾剂，所不同的是，白芨胶用量减小为15g。
实施例7
该复方黄柏喷雾剂的制备同实施例1的复方黄柏喷雾剂，所不同的是，白芨胶用量增加为45g。
对比例1：
一种复方黄柏喷雾剂的制备，同实施例1的复方黄柏喷雾剂的制备，所不同的是，辅料不加薄荷脑。
具体制备为：连翘80g、黄柏40g、金银花40g、蒲公英40g及蜈蚣2.4g五味原料药加水煎煮三次，第一次1小时，第二次45分钟，第三次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量达70％，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至无醇味；加入辅料：白芨胶30g、透明质酸钠8g、司盘10g、甘油80g、山梨酸钾1.5g，亚硫酸氢钠1.5g，上述辅料混合均匀后加入组合物中，加水至1000g，搅匀，滤过，分装入喷雾装置，即得复方黄柏喷雾剂。
对比例2
一种复方黄柏喷雾剂的制备，同实施例1的复方黄柏喷雾剂的制备，所不同的是，辅料中去除白芨胶。
具体制备为：连翘80g、黄柏40g、金银花40g、蒲公英40g及蜈蚣2.4g五味原料药加水煎煮三次，第一次1小时，第二次45分钟，第三次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量达70％，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至无醇味；加入薄荷脑1.6g，混匀后加入其他辅料：透明质酸钠8g、司盘10g、甘油80g、山梨酸钾1.5g，亚硫酸氢钠1.5g，上述辅料混合均匀后加入组合物中，加水至1000g，搅匀，滤过，分装入喷雾装置，即得复方黄柏喷雾剂。
对比例3
一种复方黄柏喷雾剂的制备，同实施例1的复方黄柏喷雾剂的制备，所不同的是，辅料中去除透明质酸钠。
具体制备为：连翘80g、黄柏40g、金银花40g、蒲公英40g及蜈蚣2.4g五味原料药加水煎煮三次，第一次1小时，第二次45分钟，第三次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量达70％，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至无醇味；加入薄荷脑1.6g，混匀后加入其他辅料：白芨胶30g、司盘10g、甘油80g、山梨酸钾1.5g，亚硫酸氢钠1.5g，上述辅料混合均匀后加入组合物中，加水至1000g，搅匀，滤过，分装入喷雾装置，即得复方黄柏喷雾剂。
对比例4
一种复方黄柏喷雾剂的制备，同实施例1的复方黄柏喷雾剂的制备，所不同的是，辅料去除薄荷脑、白芨胶和透明质酸钠，保留常规辅料。
具体制备为：连翘80g、黄柏40g、金银花40g、蒲公英40g及蜈蚣2.4g五味原料药加水煎煮三次，第一次1小时，第二次45分钟，第三次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量达70％，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至无醇味；加入辅料：司盘10g、甘油80g、山梨酸钾1.5g，亚硫酸氢钠1.5g，上述辅料混合均匀后加入组合物中，加水至1000g，搅匀，滤过，分装入喷雾装置，即得复方黄柏喷雾剂。
对比例5
一种复方黄柏喷雾剂的制备，同实施例1的复方黄柏喷雾剂的制备，所不同的是，辅料去除白芨胶和透明质酸钠，保留薄荷脑和常规辅料。
具体制备为：连翘80g、黄柏40g、金银花40g、蒲公英40g及蜈蚣2.4g五味原料药加水煎煮三次，第一次1小时，第二次45分钟，第三次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量达70％，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至无醇味；加入薄荷脑1.6g，混匀后加入其他辅料：司盘10g、甘油80g、山梨酸钾1.5g，亚硫酸氢钠1.5g，上述辅料混合均匀后加入组合物中，加水至1000g，搅匀，滤过，分装入喷雾装置，即得复方黄柏喷雾剂。
为了对复方黄柏喷雾剂的可靠性进行证实，本申请发明人进行了以下试验：
试验例一：外源性组胺诱导的豚鼠皮肤致痒后的治疗效果实验实验样品:实施例1-7和对比例1-5制备的复方黄柏喷雾剂。
实验对象：140只SPF级豚鼠，体重300-400g，雌雄各半，随机分为模型对照组、阳性对照组(皮炎平，国药准字H20190015)、实施例1-7组和对比例1-3组。
实验方法：将豚鼠右下肢足背部的被毛剔除，不损伤表皮，各组动物按0.1ml/只涂抹相应药物于剔除被毛的豚鼠右下肢，模型组给予等量的纯净水，连续给药2天；第3天用粗砂纸擦伤豚鼠右下肢足背脱毛处，面积约1cm2，各组相应给药1h后，在创面处按0.05ml/只滴加0.01％组胺，此后每隔3min按0.01％或0.1％间隔浓度递增滴加，每次滴加量仍为0.05ml/只，直至豚鼠出现回头舔舐右后足，以此时所给予的组胺总量(μg)作为致痒阈，记录各组实验数据。
表1外源性组胺诱导的豚鼠皮肤致痒实验结果
Figure BDA0003139148260000081
Figure BDA0003139148260000091
由表1可知，本发明实施例1-3制备的复方黄柏喷雾剂可以显著提高豚鼠的致痒阈值，且效果与阳性对照组接近；实施例4-5处方中有冰片，不仅导致喷雾剂浑浊，而且使效果降低；实施例6中辅料白芨胶用量过低，效果较低；实施例7中白芨胶用量过高，使喷雾剂粘稠造成效果降低。而对比例1-5制备的喷雾剂与模型组相比，虽然也能在一定程度上提高豚鼠的致痒阈值，但其提高效果明显差于实施例1-3。对比例1中去除薄荷脑后，相比实施例1的致痒阈值，结果明显降低，而在对比例2、3中保留薄荷脑而去除辅料中的白芨胶或透明质酸钠后，致痒阈值相比对比例1进一步降低，对比例4中去除薄荷脑、白芨胶及透明质酸钠，对比例5去除白芨胶及透明质酸钠，致痒阈值相比对比例1进一步降低；说明处方中所用辅料薄荷脑、白芨胶及透明质酸钠对提高豚鼠的致痒阈值有极其有益的意义，尤其辅料中白芨胶及透明质酸钠对提高豚鼠致痒阈值效果显著。
试验例二：对二甲苯所致小鼠耳肿胀的治疗效果实验
实验材料：实施例1-7和对比例1-5制备的复方黄柏喷雾剂。
实验对象：140只SPF级KM小鼠，体重20-25g，雌雄各半，随机分为模型对照组、阳性对照组(皮炎平，国药准字H20190015)、实施例1-3组和对比例1-5组。
实验方法：于各组动物的右耳双面均匀涂抹相应受试物，模型组给予等量的纯净水，连续给药2天；末次给药30min后，在小鼠右耳双面按0.05ml/只的量均匀涂抹二甲苯，左耳给予等量的蒸馏水；给予二甲苯2h后，颈椎脱臼法处死小鼠，取下左右耳片，用0.8cm打孔机打孔称重，以左右耳重量差为肿胀度，记录各组实验数据并计算肿胀抑制率。
表2对二甲苯所致小鼠耳肿胀的治疗结果
组别 耳肿胀度(mg) 耳肿胀抑制率(％)
模型组 15.4 /
阳性对照组 1.8 88.3
实施例1 5.4 64.9
实施例2 6.1 60.4
实施例3 5.8 62.3
实施例4 8.4 45.5
实施例5 7.3 52.6
实施例6 8.8 42.9
实施例7 13.8 10.4
对比例1 10.7 30.5
对比例2 11.5 25.3
对比例3 11.9 22.7
对比例4 13.3 13.6
对比例5 12.8 16.9
由表2可知，本发明实施例1-3制备的复方黄柏喷雾剂可以显著抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀，但是消肿效果稍差于阳性对照组，实施例4-7消肿效果差于实施例1-3。而对比例1-5与模型组相比，虽然也能在一定程度上抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀，但其抑制效果明显差于实施例1-3。说明处方中薄荷脑及辅料中白芨胶及透明质酸钠对抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀有极其有益的意义。
试验例三：使用性能及不良反应测试
实验材料：实施例1和对比例1-5制备的复方黄柏喷雾剂。
实验对象：随机筛选350位身体健康志愿者作为实验对象，平均分为4组，每组50人，分别为实施例1组、对比例1-5组及对照组(皮炎平，国药准字H20190015)。
实验方法：
志愿者在蚊虫叮咬后使用相应的样品3天，记录首次涂抹舒缓液后再次瘙痒的时间，及瘙痒、红肿的改善情况及不良反应发生情况。
表3舒缓液使用性能实验结果
组别 平均再次瘙痒时间(h) 不良反应发生率(％)
实施例1 3.2 4
对比例1 2.3 4
对比例2 1.9 2
对比例3 2.6 2
对比例4 1.1 2
对比例5 1.5 4
对照组 3.1 10
由表3可见，本发明实施例1制备的复方黄柏喷雾剂可以明显改善蚊虫叮咬后的瘙痒、红肿等症状，且涂抹后可以在3.2h内缓解志愿者的瘙痒情况。而对比例1-5的效果保持时间显著降低。说明处方中薄荷脑及辅料中白芨胶及透明质酸钠对改善蚊虫叮咬后的瘙痒、红肿等症状有极其有益的意义。对照组实验中有5例出现不良反应情况，主要表现为皮炎等，实施例1及对比例1-5实验中出现1-2例不良反应，远远低于对照组不良反应发生率。
试验例四：稳定性实验
实验材料：实施例1-5制备的复方黄柏喷雾剂。
实验方法：取上述实验材料100ml分别置于具塞锥形瓶中，分别置于60℃，条件下进行试验，试验期间第0、5、10天取样检测。
实验结果：实施例1-3样品溶液澄清，实施例4-5样品溶液出现浑浊，说明处方中增加冰片会导致样品溶液性状不稳定。
上述具体实施方式不能作为对本发明保护范围的限制，对于本技术领域的技术人员来说，对本发明实施方式所做出的任何替代改进或变换均落在本发明的保护范围内。
本发明未详述之处，均为本技术领域技术人员的公知技术。

Claims (5)

1.一种复方黄柏喷雾制剂，其特征在于，包括原料药和辅料，所述原料药和辅料的重量份组成为：
原料药：连翘60-100份、黄柏30-50份、金银花30-50份、蒲公英30-50份、蜈蚣2-4份；
辅料：薄荷脑1-2份、白芨胶20-40份、透明质酸钠5-10份、司盘5-15份、甘油50-100份、山梨酸钾1-2份，亚硫酸氢钠1-2份；
制备方法包括如下操作步骤：将原料药组分水提、醇提或水提醇沉或醇提水沉后，浓缩成膏，冷却后与薄荷脑混合均匀；加入均匀混合的其他辅料后制成喷雾剂。
2.根据权利要求1所述的复方黄柏喷雾制剂，其特征在于，所述原料药和辅料的重量份组成为：
原料药：连翘80-100份、黄柏40-50份、金银花40-50份、蒲公英40-50份、蜈蚣2-4份；
辅料：薄荷脑1.5-2份、白芨胶30-40份、透明质酸钠8-10份、司盘10-15份、甘油80-100份、山梨酸钾1.5-2份，亚硫酸氢钠1.5-2份。
3.根据权利要求1所述的复方黄柏喷雾制剂，其特征在于，水提醇沉操作为：将原料药的各成分加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩得清膏；加乙醇醇沉，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，浓缩成膏。
4.根据权利要求1所述的复方黄柏喷雾制剂，其特征在于，原料药与辅料混合均匀后，加水至1000重量份，过滤，即得复方黄柏喷雾剂。
5.权利要求1-4任一所述的复方黄柏喷雾制剂在制备虫咬皮炎的药物中的用途。
CN202110730444.0A 2021-06-29 2021-06-29 一种复方黄柏组合物、复方黄柏喷雾制剂、制备方法及用途 Active CN113289026B (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202110730444.0A CN113289026B (zh) 2021-06-29 2021-06-29 一种复方黄柏组合物、复方黄柏喷雾制剂、制备方法及用途

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202110730444.0A CN113289026B (zh) 2021-06-29 2021-06-29 一种复方黄柏组合物、复方黄柏喷雾制剂、制备方法及用途

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN113289026A CN113289026A (zh) 2021-08-24
CN113289026B true CN113289026B (zh) 2022-03-15

Family

ID=77330046

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202110730444.0A Active CN113289026B (zh) 2021-06-29 2021-06-29 一种复方黄柏组合物、复方黄柏喷雾制剂、制备方法及用途

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN113289026B (zh)

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN106177082A (zh) * 2016-08-26 2016-12-07 山东汉方制药有限公司 一种复方黄柏液涂剂的制备方法及应用
CN106983789A (zh) * 2017-03-31 2017-07-28 中国人民解放军第四医院 一种复方黄柏液透皮吸收制剂及其制备方法和应用
CN107582691A (zh) * 2016-07-07 2018-01-16 山东汉方生物科技有限公司 复方黄柏液涂剂漱口凝胶

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN107582691A (zh) * 2016-07-07 2018-01-16 山东汉方生物科技有限公司 复方黄柏液涂剂漱口凝胶
CN106177082A (zh) * 2016-08-26 2016-12-07 山东汉方制药有限公司 一种复方黄柏液涂剂的制备方法及应用
CN106983789A (zh) * 2017-03-31 2017-07-28 中国人民解放军第四医院 一种复方黄柏液透皮吸收制剂及其制备方法和应用

Also Published As

Publication number Publication date
CN113289026A (zh) 2021-08-24

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US5266318A (en) Skin therapeutic mixture containing cold-processsed aloe vera extract, with yellow sap and aloin removed
EP2278986B1 (en) A product for topical administration
CN104666621B (zh) 一种具有止血、消炎和抑菌作用的中药组合物及含其牙膏
CN110638727B (zh) 一种婴幼儿护臀组合物及其制备方法和应用
CN108272862B (zh) 一种蒲地蓝口腔喷雾剂及其制备方法
CN108704021B (zh) 用于皮肤过敏及皮肤屏障受损的组合物及制备方法
CN113384642A (zh) 一种具有祛痘功效的天然提取复合物及其制备方法和应用
CN106138190B (zh) 一种外用凝胶制剂、制备方法及其用途
CN111557877B (zh) 一种含有积雪草提取物的牙膏及其制备方法
CN105998617B (zh) 一种具有舒缓老年皮肤瘙痒功效的外用中药提取物及制备方法和用途
CN109453094B (zh) 一种驱蚊止痒组合物及含有该组合物的护肤品
CN108379139B (zh) 一种防治口腔溃疡的牙膏及其制备方法和应用
CN110787119A (zh) 一种抗菌护肤中药组合物及其制备方法和应用
CN107496792B (zh) 一种消炎抗菌治疗灰指甲的凝胶剂及其制备方法
US20080138446A1 (en) Herbal Composition
CN105031083B (zh) 一种防治口腔溃疡的中药组合物在制备口腔护理产品中的应用
CN113289026B (zh) 一种复方黄柏组合物、复方黄柏喷雾制剂、制备方法及用途
CN113499271A (zh) 一种抗敏复合物及其制备方法和应用
CN113318038A (zh) 一种祛痘抗炎的苦豆子总碱面膜及其制备方法
US6589571B2 (en) Method for combating summer eczema and malanders
CN111358851A (zh) 一种用于治疗宠物皮肤病的凝胶剂及其制备方法
CN115844784B (zh) 一种用于干燥皮肤舒敏抗炎的组合物及其应用和制备方法
CN113995701B (zh) 一种祛痘和消除痘印的组合物及其制备方法和应用
CN115671239B (zh) 一种抗炎消肿抑菌止痒防裂修复的冻愈膏及其制备方法
US20130266671A1 (en) Herbal Composition and a Method of Making Thereof

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant