CN113288997B - 一种具有减重降糖作用的组合物、制剂及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有减重降糖作用的组合物及其制备方法，通过在原料中添加植物乳杆菌、动物双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌组成的复合益生菌，还添加适当重量比例的低聚甘露糖、吡咯喹啉醌、β‑烟酰胺单核苷酸、铁皮石斛提取物，在上述各原料协同作用下，本发明所述组合物能够促进肠道运动，调节肠道激素，有助于排出肠道垃圾，并且适度增加饱腹感，阻断减缓脂肪、淀粉、糖的吸收，达到减脂减重，降低血糖的作用。本发明所述组合物无副作用，可提高人体免疫力，适用人群更加广泛。

Description

一种具有减重降糖作用的组合物、制剂及其应用
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种具有减重降糖作用的组合物、制剂及其应用。
背景技术
目前，肥胖、2型糖尿病及心血管病发病率呈现爆炸式增长的趋势，并已成为世界性公共卫生问题。越来越多研究证实肥胖是2型糖尿病的发病及伴随并发症风险的核心环节，肥胖患病率的增加极大地加速了2型糖尿病的发病率。肥胖与激素分泌异常、胰岛素分泌缺陷等代谢紊乱有关，最终导致2型糖尿病，引发心血管疾病、肝脏、肾脏病变和癌症。肥胖不仅会增加糖尿病相关心血管并发症的发生率，同时也会增加微血管病的发生率。在长期肥胖的人群里，糖尿病，特别是2型糖尿病的患病率明显增加，可高达普通人群的4倍之多。
科学研究发现，肠道菌群与肥胖密切相关，肠道菌群也被视为人体器官一样重要的角色，通过改变肠道微生物组成来调节肠道菌群基因模式，达到肠道菌群转录组、蛋白质组和代谢组的改变，进而影响宿主的消化、吸收和代谢过程来影响宿主的体重。
日常饮食可以影响肠道菌群的组成。目前我国调节肠道菌群类的食品从原料组成可分以益生菌为主要原料的活菌类食品和以益生元为主要原料的非活菌类食品。益生菌是指能够促进肠内菌群生态平衡，对宿主起也能够的活的微生物制剂。常见的益生菌主要包括两大类，分别为双歧杆菌(Bifidobacterium)和乳杆菌(Lactobacillus)。摄取适量的益生菌，能对宿主产生一种或多种特殊的功能性健康益处，因此，益生菌在功能食品及药品中有个广阔的应用前景。益生元是指不易被消化的食品成分，通过选择性的刺激一种或几种细菌的生长与活性，而对寄主产生有益的影响，从而改善寄主健康的物质。
利用益生菌和益生元调节肠道菌群已成为一个研究热点。中国专利CN10151796A公开了一种形成易瘦体质的益生菌和益生元组合物，乳双歧杆菌0.5-6份、长双歧杆菌0.2-5份、罗伊氏乳杆菌0.5-8份、鼠李糖乳杆菌0.3-5份、嗜酸乳杆菌0.6-8份、嗜热链球菌0.1-3份、凝结芽孢杆菌0.5-3份、酪酸梭菌0.4-6份、动物双歧杆菌0.1-3份、两岐双歧杆菌0.1-3份、副干酪乳杆菌0.1-2份、植物乳杆菌0.1-3份、干酪乳杆菌0.1-2份和瑞士乳杆菌0.1-2份、水苏糖0.5-2份、菊粉0.5-3份、抗性糊精0.2-1份、低聚果糖0.5-2份、低聚木糖0.5-2份和低聚半乳糖0.5-2份。但上述组合物对于肠道菌群的调节不明显，减重和降糖效果并不理想。
发明内容
为了解决现有技术存在的以上问题，本发明提供了一种具有减重降糖作用的组合物、制剂及其应用。所述组合物具有不影响人体食欲，有效减轻体重，同时还能降低高血糖、预防高血脂等疾病，提高人体免疫力的功效。
本发明所采用的技术方案为：
一种具有减重降糖作用的组合物，原料组分包括：植物乳杆菌5-50份、动物双歧杆菌5-20份、鼠李糖乳杆菌5-20份、玉米低聚肽5-50份、甜菊糖苷0-20份、低聚甘露糖0-30份、低聚木糖0-20份、大麦壳粉0.5-3份、吡咯喹啉醌0.1—0.3份、β-烟酰胺单核苷酸0.05—0.2份、铁皮石斛提取物1-10份、黑芝麻粉0.5-20份。
进一步优选所述具有减重降糖作用的组合物的原料组分包括：植物乳杆菌10-50份、动物双歧杆菌8-20份、鼠李糖乳杆菌10-20份、玉米低聚肽20-50份、甜菊糖苷5-20份、低聚甘露糖10-30份、低聚木糖10-20份、大麦壳粉1-3份、吡咯喹啉醌0.2-0.3份、β-烟酰胺单核苷酸0.05-0.2份、铁皮石斛提取物1-10份、黑芝麻粉0.5-20份。
所述植物乳杆菌为植物乳杆菌PLH1405冻干粉，所述动物双歧杆菌为动物双歧杆菌乳亚种CP-9，所述鼠李糖乳杆菌为鼠李糖乳杆菌bv-77。
一种包括所述组合物的制剂。
所述制剂的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂中的任意一种。
所述颗粒剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)取各原料组分，经分别粉碎后，过筛，备用；
(2)将所述各原料进行混合，再依次加入填充剂、崩解剂和粘合剂，充分混合均匀，得到软材；
(3)将所述软材过筛，制得湿颗粒；
(4)将所述湿颗粒进行干燥，制得所述颗粒剂。
步骤(1)中，所述过筛为过100目筛；
所述填充剂为抗性糊精、乳糖醇、微晶纤维素、硫酸钙中的一种或多种；
所述崩解剂为聚山梨酯80、交联聚维酮、海藻酸钠中的一种或多种；
所述粘合剂为明胶、蔗糖、聚乙二醇、麦芽糖醇中的一种或多种；
步骤(3)中，所述过筛为过16目筛。
所述片剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)取各原料组分，经分别粉碎后，过筛，备用；
(2)将所述各原料进行混合，再依次加入填充剂、崩解剂和粘合剂，充分混合均匀，得到软材；
(3)将所述软材过筛，制得湿颗粒；
(4)将所述湿颗粒进行干燥，制得颗粒；
(5)向所述颗粒中加入润滑剂，压片，制得片剂。
所述润滑剂为聚乙二醇、氢化植物油、滑石粉中一种或多种。
所述组合物在制备具有减重降糖作用的食品、保健品或药品中的应用。
本发明具体如下有益效果：
本发明所述的具有减重降糖作用的组合物，通过在原料中添加植物乳杆菌、动物双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌组成的复合益生菌，还添加适当重量比例的低聚甘露糖、吡咯喹啉醌、β-烟酰胺单核苷酸、铁皮石斛提取物。其中，吡咯喹啉醌会缩短益生菌的迟缓期，发挥和生长因子一样作用，加快菌体生长速度，并提高菌体细胞量；β-烟酰胺单核苷酸能修复人体和益生菌的DNA损伤，延缓衰亡；低聚甘露糖被肠道有益菌双歧杆菌利用，而不能为肠道有害细菌产气荚梭菌所利用，肠道腐败细菌受到抑制、腐败产物显著减少，促进益生菌发酵食物中的碳水化合物，生成短链脂肪酸，降低血液和肝脏中的胆固醇和甘油三酸脂，促使血脂正常化，合成B族维生素；低聚甘露糖和甜菊糖苷热值低，不会引起血糖升高；在上述各原料协同作用下，本发明所述组合物能够促进肠道运动，调节肠道激素，有助于排出肠道垃圾，并且适度增加饱腹感，阻断减缓脂肪、淀粉、糖的吸收，达到减脂减重，降低血糖的作用。本发明所述组合物无副作用，可提高人体免疫力，适用人群更加广泛。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施病例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本发明所保护的范围。
以下实施例中以1份代表1kg。需要说明的是，以下实施例中的各原料均为市售产品。
实施例1
本实施例提供一种具有减重降糖作用的片剂，原料组成如表1所示：
表1
Figure BDA0003128304880000041
Figure BDA0003128304880000051
本实施例所述具有减重降糖作用的片剂的制备方法：
(1)取主成分的各原料，经分别粉碎，过100目筛；
(2)将步骤(1)主成分的各原料进行混合15min，再加入5％的辅料，其中辅料成分为：聚山梨酯80溶液、抗性糊精、微晶纤维素、明胶(各辅料添加量如上表所示)，充分混合均匀，制得软材；
(3)将所述软材过16目筛，制湿颗粒；
(4)将所述湿颗粒在32℃进行减压干燥3h，取出，整粒；
(5)向上述颗粒中加入适量滑石粉压片，滑石粉添加量为主辅料总质量的1/20，即得所述片剂。
实施例2
本实施例提供一种具有减重降糖作用的片剂，原料组成如表2所示：
表2
Figure BDA0003128304880000052
Figure BDA0003128304880000061
本实施例所述具有减重降糖作用的片剂的制备方法：
(1)取主成分的各原料，经分别粉碎，过100目筛；
(2)将步骤(1)主成分的各原料进行混合15min，再加入15％的辅料充分混合，其中辅料成分为：乳糖醇、硫酸钙、交联聚维酮、麦芽糖醇、明胶(各辅料添加量如上表所示)，之后加入适量乙醇溶液，充分混合均匀，制得软材；
(3)将所述软材过16目筛，制湿颗粒；
(4)将所述湿颗粒在32℃进行减压干燥3h，取出，整粒；
(5)向上述颗粒中加入适量滑石粉和聚乙二醇进行压片，滑石粉添加量为主辅料总质量的1/20，聚乙二醇添加量为主辅料总质量的3％，即得所述片剂。
实施例3
本实施例提供一种具有减重降糖作用的片剂，原料组成如表3所示：
表3
Figure BDA0003128304880000062
Figure BDA0003128304880000071
本实施例所述具有减重降糖作用的片剂的制备方法：
(1)取主成分的各原料，经分别粉碎，过100目筛；
(2)将步骤(1)主成分的各原料进行混合15min，再加入15％的辅料，其中辅料成分为：微晶纤维素、抗性糊精、海藻酸钠、交联聚维酮、聚乙二醇、麦芽糖醇(各辅料之间配比如上表所示)，充分混合均匀，制得软材；
(3)将所述软材过16目筛，制湿颗粒；
(4)将所述湿颗粒在32℃进行减压干燥3h，取出，整粒；
(5)向上述颗粒中加入适量滑石粉和氢化植物油进行压片，其中滑石粉添加量为主辅料总质量的1/20，氢化植物油添加量为主辅料总质量的2％，即得所述片剂。
实施例4
本实施例提供一种具有减重降糖作用的颗粒剂，原料组成如表4所示：
表4
原料 重量 类别
植物乳杆菌PLH1405 50份 主成分
动物双歧杆菌乳亚种CP-9 20份 主成分
鼠李糖乳杆菌bv-77 5份 主成分
玉米低聚肽 10份 主成分
甜菊糖苷 10份 主成分
低聚甘露糖 20份 主成分
低聚木糖 12份 主成分
大麦壳粉 1份 主成分
吡咯喹啉醌 0.3份 主成分
β-烟酰胺单核苷酸 0.2份 主成分
铁皮石斛提取物 8份 主成分
黑芝麻粉 9份 主成分
乳糖醇 40份 填充剂
抗性糊精 25份 填充剂
海藻酸钠 10份 崩解剂
交联聚维酮 3份 崩解剂
明胶 40份 粘合剂
麦芽糖醇 5份 粘合剂
本实施例所述具有减重降糖作用的颗粒剂的制备方法：
(1)取主成分的各原料，经分别粉碎，过100目筛；
(2)将步骤(1)主成分的各原料进行混合后，再按照表中用量加入各辅料进行混合15min，之后加入占主辅料总质量15％的乙醇溶液，充分混合均匀，制得软材；
(3)将所述软材过16目筛，制湿颗粒；
(4)将所述湿颗粒在32℃进行减压干燥3h，取出，整粒，分装，即得所述颗粒剂。
实施例5
本实施例提供一种具有减重降糖作用的颗粒剂，原料组成如表5所示：
表5
原料 重量 类别
植物乳杆菌PLH1405 10份 主成分
动物双歧杆菌乳亚种CP-9 8份 主成分
鼠李糖乳杆菌bv-77 20份 主成分
玉米低聚肽 5份 主成分
甜菊糖苷 16份 主成分
低聚甘露糖 30份 主成分
低聚木糖 20份 主成分
大麦壳粉 2.5份 主成分
吡咯喹啉醌 0.3份 主成分
β-烟酰胺单核苷酸 0.2份 主成分
铁皮石斛提取物 3份 主成分
黑芝麻粉 5份 主成分
硫酸钙 5份 填充剂
抗性糊精 50份 填充剂
海藻酸钠 10份 崩解剂
交联聚维酮 3份 崩解剂
聚乙二醇 7份 粘合剂
麦芽糖醇 30份 粘合剂
本实施例所述具有减重降糖作用的颗粒剂的制备方法：
(1)取主成分的各原料，经分别粉碎，过100目筛；
(2)将步骤(1)主成分的各原料进行混合后，再按照表中用量加入各辅料进行混合15min，之后加入占主辅料总质量15％的乙醇溶液，充分混合均匀，制得软材；
(3)将所述软材过16目筛，制湿颗粒；
(4)将所述湿颗粒在32℃进行减压干燥3h，取出，整粒，分装，即得所述颗粒剂。
实施例6
本实施例提供一种具有减重降糖作用的颗粒剂，原料组成如表6所示：
表6
原料 重量 类别
植物乳杆菌PLH1405 45份 主成分
动物双歧杆菌乳亚种CP-9 20份 主成分
鼠李糖乳杆菌bv-77 5份 主成分
玉米低聚肽 14份 主成分
甜菊糖苷 8份 主成分
低聚甘露糖 23份 主成分
低聚木糖 10份 主成分
大麦壳粉 1份 主成分
吡咯喹啉醌 0.1份 主成分
β-烟酰胺单核苷酸 0.2份 主成分
铁皮石斛提取物 10份 主成分
黑芝麻粉 9份 主成分
抗性糊精 70份 填充剂
海藻酸钠 15份 崩解剂
聚乙二醇 20份 粘合剂
麦芽糖醇 17份 粘合剂
本实施例所述具有减重降糖作用的颗粒剂的制备方法：
(1)取主成分的各原料，经分别粉碎，过100目筛；
(2)将步骤(1)主成分的各原料进行混合后，再按照表中用量加入各辅料进行混合15min，之后加入占主辅料总质量15％的乙醇溶液，充分混合均匀，制得软材；
(3)将所述软材过16目筛，制湿颗粒；
(4)将所述湿颗粒在32℃进行减压干燥3h，取出，整粒，分装，即得所述颗粒剂。
对比例1
本对比例提供一种具有减重降糖作用的片剂，与实施例1的区别仅在于不含植物乳杆菌PLH1405，不含鼠李糖乳杆菌bv-77。
对比例2
本对比例提供一种具有减重降糖作用的片剂，与实施例1的区别仅在于不含以下成分：甜菊糖苷、低聚木糖、吡咯喹啉醌、β-烟酰胺单核苷酸、铁皮石斛提取物。
对比例3
本对比例提供一种益生菌和益生元组合物，采用现有文献公开的方法制得，所述组合物的原料组成为：
益生菌组合物，按重量份数计包括：乳双歧杆菌4份、长双歧杆菌2份、罗伊氏乳杆菌3份、鼠李糖乳杆菌2份、嗜酸乳杆菌3份、嗜热链球菌1份、凝结芽孢杆菌1份、酪酸梭菌1份、动物双歧杆菌1.5份、两岐双歧杆菌1.5份、副干酪乳杆菌1份、植物乳杆菌1.5份、干酪乳杆菌1份和瑞士乳杆菌1份；
益生元混合物，按重量份数计包括：水苏糖、菊粉、抗性糊精、低聚果糖、低聚木糖和低聚半乳糖各0.5份。其中，水苏糖和抗性糊精的重量比为1:1。
辅料，按重量份数计包括：葡萄糖20份、食用香精10份、硬脂酸镁5份和二氧化硅5份。
将上述原料充分混合，制粒后，制得。
对比例4
本对比例提供一种益生菌组合物，采用现有文献公开的方法制得，所述组合物的原料组成为：植物乳杆菌50份，嗜酸乳杆菌20份，罗伊氏乳杆菌15份，青春双歧杆菌10份，动物双歧杆菌5份。每份益生菌组合物含有总数为50亿的活菌，辅料为麦芽糊精，重量为0.2g。
将上述原料充分混合，制粒后，制得。
实验例
不同方法制得组合物的功能性动物实验。
样品：实施例1-6和对比例1-4所述组合物。
高脂饲料配制重量比为：66.5％大小鼠维持饲料+10％猪油+20％蔗糖+2.5％胆固醇+1％胆酸钠。购自：上海集奇生物科技有限公司，产品代码：MS1606-10KG。
试验动物：选用体重为100-150g的SPF级Wistar大鼠，随机平均分为实验组(实施例1-6和对比例1-4，共10组)、高脂对照组和普通对照组，每组10只，雌雄各半。
试验方法：实验组和高脂对照组喂养高脂饲料，普通对照组喂养基础饲料，自由饮食、饮水，连续喂养30天。将受试物与1mL蒸馏水混合，实验组大鼠灌胃受试物(即：实施例1-6和对比例1-4所述组合物)，用量为1.2g/kg·BW·日(人拟用剂量为4g/60kg·BW·日，相当于人拟用剂量的20倍)，高脂对照组和普通对照组给予等量蒸馏水。每天观察动物的表现、行为、毒性表现和死亡情况。试验前对大鼠编号，并称量试验前后大鼠体重，喂养30后，禁食10小时，大鼠腹部主动脉采集血液、分离血清，利用酶法试剂盒检测大鼠的总胆固醇(TCH)、甘油三酯(TG)和血糖(GLU)的含量。
1.1受试物对大鼠体重的影响
各组动物生长发育、活动均正常，无中毒表现和死亡。试验前后体重变化如下表7所示。
表7-各组大鼠试验前后的体重
组别 试验前(g) 试验后(g) 平均增重(g)
实施例1 125.3±10.2 134.6±10.4<sup>*</sup>° 9.3
实施例2 118.6±9.3 124.8±11.1<sup>*</sup>° 6.2
实施例3 127.3±11.4 135.8±12.7<sup>*</sup>° 8.5
实施例4 131.5±10.5 137.1±15.1<sup>*</sup>° 5.6
实施例5 121.1±13.6 128.3±14.2<sup>*</sup>° 7.2
实施例6 116.8±12.7 123.5±14.6<sup>*</sup>° 6.7
对比例1 125.6±12.3 142.5±12.6<sup>*</sup>° 16.9
对比例2 123.2±13.4 142.9±15.6<sup>*</sup>° 19.7
对比例3 115.8±14.2 133.4±13.4<sup>*</sup>° 17.6
对比例4 128.7±14.5 142.5±10.4<sup>*</sup>° 13.8
高脂对照组 125.9±12.5 174.8.5±14.5° 48.9
普通对照组 124.2±13.8 170.5±12.6 46.3
注：°表示与普通对照组相比有显著性差异(P＜0.05)，*表示与高脂对照组相比有显著性差异(P＜0.05)。
由上表7可知，在高脂饲养下，本发明提供的减重降糖组合物可以显著延缓大鼠体重增长，有效的控制体重增长。
1.2受试物对生化指标的影响
大鼠的总胆固醇、甘油三酯和血糖的含量如下表8所示。
表8-各组大鼠试验后的生化指标
Figure BDA0003128304880000131
Figure BDA0003128304880000141
注：°表示与普通对照组相比有显著性差异(P＜0.05)，*表示与高脂对照组相比有显著性差异(P＜0.05)。
由上表8可知，本发明提供的益生菌组合物，能够有效降低大鼠总胆固醇、甘油三酯和血糖的含量，从而达到有效预防高血糖、高血脂等相关疾病的功效。
综上所述，本发明提供的减重降糖组合物安全可靠，具有显著的减重、降糖效果。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (8)

1.一种具有减重降糖作用的组合物，其特征在于，原料组分包括：植物乳杆菌10-50份、动物双歧杆菌8-20份、鼠李糖乳杆菌10-20份、玉米低聚肽20-50份、甜菊糖苷5-20份、低聚甘露糖10-30份、低聚木糖10-20份、大麦壳粉1-3份、吡咯喹啉醌0.2-0.3份、β-烟酰胺单核苷酸0.05-0.2份、铁皮石斛提取物1-10份、黑芝麻粉0.5-20份，所述植物乳杆菌为植物乳杆菌PLH1405冻干粉，所述动物双歧杆菌为动物双歧杆菌乳亚种CP-9，所述鼠李糖乳杆菌为鼠李糖乳杆菌bv-77。
2.一种包括权利要求1所述的组合物的制剂。
3.根据权利要求2所述的制剂，其特征在于，所述制剂的剂型为片剂、胶囊剂或颗粒剂中的任意一种。
4.根据权利要求3所述的颗粒剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）取各原料组分，经分别粉碎后，过筛，备用；
（2）将所述各原料进行混合，再依次加入填充剂、崩解剂和粘合剂，充分混合均匀，得到软材；
（3）将所述软材过筛，制得湿颗粒；
（4）将所述湿颗粒进行干燥，制得所述颗粒剂。
5.根据权利要求4所述的颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，所述过筛为过100目筛；
所述填充剂为抗性糊精、乳糖醇、微晶纤维素、硫酸钙中的一种或多种；
所述崩解剂为聚山梨酯80、交联聚维酮、海藻酸钠中的一种或多种；
所述粘合剂为明胶、蔗糖、聚乙二醇、麦芽糖醇中的一种或多种；
步骤（3）中，所述过筛为过16目筛。
6.根据权利要求3所述的片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）取各原料组分，经分别粉碎后，过筛，备用；
（2）将所述各原料进行混合，再依次加入填充剂、崩解剂和粘合剂，充分混合均匀，得到软材；
（3）将所述软材过筛，制得湿颗粒；
（4）将所述湿颗粒进行干燥，制得颗粒；
（5）向所述颗粒中加入润滑剂，压片，制得片剂。
7.根据权利要求6所述的片剂的制备方法，其特征在于，所述润滑剂为聚乙二醇、氢化植物油、滑石粉中一种或多种。
8.权利要求1所述的组合物在制备具有减重降糖作用的食品、保健品或药品中的应用。
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