CN113288525A

CN113288525A - 带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物及制作方法

Info

Publication number: CN113288525A
Application number: CN202110587932.0A
Authority: CN
Inventors: 胡晓青; 闫文强; 敖英芳; 邵振兴; 李豫皖
Original assignee: Peking University Third Hospital Peking University Third Clinical Medical College
Current assignee: Peking University Third Hospital Peking University Third Clinical Medical College
Priority date: 2021-05-28
Filing date: 2021-05-28
Publication date: 2021-08-24
Anticipated expiration: 2041-05-28
Also published as: CN113288525B

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，提供了一种3D打印带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物及其制作方法，包括以下步骤：步骤一、对患者的膝关节进行核磁共振拍摄，获取所述膝关节的核磁二维图像；步骤二、将所述膝关节的核磁二维图像导入医学逆向软件Mimics，构建内侧半月板三维模型；步骤三、将所述的内侧半月板三维模型导入Geomagic软件进行三角面片优化处理，提高模型表面平滑度；步骤四、将优化处理后的所述内侧半月板三维模型导入SOLIDWORKS工程软件，在前、后角间添加“榫卯”样栓子结构；步骤五、将添加了“榫卯”样栓子结构的所述内侧半月板三维模型导入打印机进行3D打印内侧半月板移植替代物产品。

Description

带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物及制作方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地说，是涉及一种3D打印带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物及其制作方法。

背景技术

半月板是位于股骨髁与胫骨平台之间的半月形纤维软骨组织，发挥着吸收震荡、缓冲减压、润滑、维持关节稳定性等功能，然而，随着目前人们参加运动的频率及强度不断增加，半月板损伤发病率也在不断上升，目前针对轻度的半月板损伤，可采取关节镜下半月板修复术或成形术进行治疗，即可缓解症状。但对于较为严重的半月板损伤病例，例如无法进行修复的半月板复杂撕裂，以及半月板手术后出现膝关节疼痛症状的病例，半月板置换是解决上述病例的唯一手段。目前临床上存在有同种异体半月板移植术，即从新鲜的尸体标本获取同种异体半月板，随后移植入患者体内实现半月板置换。但由于缺乏供体，导致同种异体半月板移植术在国内无法大规模开展。并且我们国内缺乏人工半月板移植替代物产品，因而如何治疗上述病例成为运动医学、骨科领域研究的热点。

现有技术的缺陷包括：

1、同种异体半月板移植物由于来源于异体组织，存在传播疾病的风险；

2、同种异体半月板移植物尺寸无法与患者真实半月板尺寸匹配，而这种尺寸差异会给手术操作及术后效果带来不确定性；

3、同种异体半月板移植物移植入体内早期会出现组织坏死现象，后期再进行重塑，因而半月板的力学强度会受到影响，最终影响术后效果；

4、同种异体半月板移植物要求从新鲜尸体标本进行获取，而我们国内本身供体匮乏，这就导致同种异体半月板移植物更加稀缺，无法在国内大规模开展。

然而，随着3D打印技术的日益成熟，其在制造业中的应用变得更加丰富，尤其在医疗行业中表现出极大的优势，3D打印拥有成本低、制造快、定制化和个性化等一系列优势，在互补性及易用性上解决了传统工艺难以精确加工复杂形状的问题。因此，本发明的目的是利用3D打印技术个性化定制半月板移植替代物，并且这种半月板替代物前、后角均带有“榫卯”样栓子结构，可实现和骨隧道的牢固固定。

发明内容

本发明的目的在于提供一种3D打印带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物及其制作方法，以解决背景技术中提出的技术问题中的至少一项。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种3D打印带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物的制作方法，包括以下步骤：

步骤一、对患者的膝关节进行核磁共振拍摄，获取所述膝关节的核磁二维图像；

步骤二、将所述膝关节的核磁二维图像导入医学逆向软件Mimics，构建内侧半月板三维模型；

步骤三、将所述的内侧半月板三维模型导入Geomagic软件进行三角面片优化处理，提高模型表面平滑度；

步骤四、将优化处理后的所述内侧半月板三维模型导入SOLIDWORKS工程软件，在前、后角间添加“榫卯”样栓子结构；

步骤五、将添加了“榫卯”样栓子结构的所述内侧半月板三维模型导入打印机进行3D打印内侧半月板移植替代物产品。

优选地，步骤一中对患者的膝关节进行核磁共振拍摄具体包括以下步骤：

使用3.0T核磁共振仪器进行膝关节扫描，获取膝关节核磁共振图像，核磁共振扫描序列为PD-FSE-SPIR，具体参数为：重复时间：2915.0毫秒，回波时间：39.4毫秒。

优选地，步骤二中将所述膝关节的核磁二维图像导入医学逆向软件Mimics，将采取以下步骤进行半月板组织分割及三维模型重建：

步骤六、利用“编辑蒙罩”和“画笔”功能，利用半月板组织与其他组织的灰度差，勾勒出内侧半月板的基本轮廓，并且结合图像矢状位和冠状位进行调整，以最大程度勾勒出真实内侧半月板的轮廓；

步骤七、利用“区域增长”功能建立半月板“蒙版”，通过点击半月板组织，将半月板内部组织全部选中，而半月板之外的组织则被剔除，从而保证后期更加准确地重建内侧半月板三维模型；

步骤八、建立“蒙版”后，利用“三维重建”功能构建所述的内侧半月板三维模型，然后导出STL格式。

进一步优选地，步骤三中进行三角面片优化处理及步骤四中在前、后角间添加“榫卯”样栓子结构具体包括以下步骤：

将STL格式的内侧半月板三维模型导入Geomagic软件，删除模型表面钉状物，进行三角面片优化处理，进一步优化模型表面质量，随后导出STL格式文件；将半月板模型STL格式文件导入医学逆向工程软件SOLIDWORKS软件，分别在前、后角添加“榫卯”样圆柱骨栓结构，随后导出为STL格式文件。

进一步优选地，所述的带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物包括内侧半月板本体和固定连接在所述内侧半月板本体的前角上的第一“榫卯”样圆柱骨栓结构以及固定连接在所述内侧半月板本体的后角上的第二“榫卯”样圆柱骨栓结构。

所述的第一“榫卯”样圆柱骨栓结构和第一“榫卯”样圆柱骨栓结构的直径为5毫米，高度为10毫米。

所述的第一“榫卯”样圆柱骨栓结构和第二“榫卯”样圆柱骨栓结构后期经过激光烧蚀或碱蚀的方法进行表面粗糙化处理，以增加栓子侧壁与骨隧道侧壁之间的接触面积，促进骨整合。

所述的第一“榫卯”样圆柱骨栓结构和第二“榫卯”样圆柱骨栓结构经过蚀刻技术进行表面粗糙化处理后，在所述第一“榫卯”样圆柱骨栓结构和第二“榫卯”样圆柱骨栓结构的外周壁涂敷羟基磷灰石及β-磷酸三钙涂层，以促进骨长入，进而促进骨整合。

在本发明的一个实施例中，还提供一种按照上述制作方法制成的带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物。

优选地，所述的带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物是使用硅胶材质进行3D打印而制成的。

本发明的有益效果包括：

1、本发明所述的带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物是采用硅胶材质进行3D打印而成，硅胶是目前临床上已经大规模使用的材料，无毒害作用，生物稳定性及相容性好，经过环氧乙烷或低温等离子灭菌后完全可达到植入体内使用的标准，更不会存在疾病传播的风险；

2、本发明所述的带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物是根据患者自体膝关节半月板尺寸个性化定制，因而可与膝关节实现较为良好的匹配，有利于手术操作及术后疗效的提高；

3、本发明设计的半月板移植替代物为人造硅胶材质，而硅胶的生物相容性及稳定性较好，在体内不会出现降解现象，因而可长期维持其原先的力学特性，有利于术后疗效的提高；

4. 本发明设计的半月板移植替代物可批量生产，因而不存在供应不足的情况。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1为本发明所述的3D打印带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物的制作方法的流程示意图。

图2是本发明所述的3D打印带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物的结构示意图。

具体实施方式

为了使本发明所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

需要说明的是，当部件被称为“固定于”或“设置于”另一个部件，它可以直接或者间接位于该另一个部件上。当一个部件被称为“连接于”另一个部件，它可以是直接或者间接连接至该另一个部件上。术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置为基于附图所示的方位或位置，仅是为了便于描述，不能理解为对本技术方案的限制。术语“第一”、“第二”仅用于便于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明技术特征的数量。“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

本发明所述的“榫卯”样结构即圆柱栓子结构，因为在移植半月板的时候，需要在半月板前、后角附着点制作骨隧道，然后将连接在半月板替代物前、后角的圆柱栓子结构镶嵌于骨隧道内，构成类似于“榫卯”样的结构。

本发明的设计思路是源于目前申请人在临床上使用的带有“骨栓”结构的同种异体半月板移植术，也就是在从新鲜尸体标本获取同种异体半月板移植物的时候，保留半月板前、后角附着点的骨性部分，并且将骨性部分修整成圆柱形或方形，最后在进行手术移植的时候，在原先半月板前、后角附着点部位制作骨隧道，将同种异体半月板移植物前、后角连接的骨栓嵌入骨隧道内进行固定。

如图1所示，本发明所述的3D打印带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物的制作方法包括以下步骤：

患者膝关节核磁共振拍摄，获取膝关节核磁二维图像；随后将膝关节核磁图像导入医学逆向软件Mimics，构建半月板三维模型；随后将半月板三维模型导入Geomagic软件进行三角面片优化处理，提高模型表面平滑度；将优化处理的半月板三维模型导入SOLIDWORKS工程软件，分别在前、后角添加“榫卯”样栓子结构；最后，将三维模型导入打印机进行3D打印半月板移植替代物产品。

优选地，膝关节核磁图像拍摄及三维模型构建具体包括以下步骤：

使用3.0T核磁共振仪器进行膝关节扫描，获取膝关节核磁共振图像，核磁共振扫描序列为PD-FSE-SPIR，具体参数为：重复时间（TR）:2915.0毫秒，回波时间（TE）：39.4毫秒。

本发明中，不仅可获取人膝关节核磁图像，进行三维模型构建，也可针对实验动物开展同样的操作，例如小型猪、比格犬、兔等。

另外，内侧半月板二维图像的获取不局限于使用核磁共振技术，也可使用计算机断层扫描（CT）。

随后将获取的膝关节核磁二维图像导入医学逆向软件Mimics软件，进行半月板组织分割及三维模型重建。具体操作步骤如下：

1、采用“编辑蒙罩”（Edit Masks），“画笔”（Draw）按钮，利用半月板组织与其他组织的灰度差，勾勒出内侧半月板基本轮廓，并且结合图像矢状位、冠状位进行调整，以最大程度勾勒出真实内侧半月板轮廓；

2、利用“区域增长”（Region Growing）功能建立半月板“蒙版”（Mask），通过点击半月板组织，即可将半月板内部组织全部选中，而半月板之外组织则被剔除，从而保证后期更加准确的重建内侧半月板三维模型；

3、建立“蒙版”（Mask）后，利用“三维重建”（Calculate 3D）功能即可构建内侧半月板三维模型，然后导出STL格式。

进一步优选地，三维模型的优化处理及后加工具体包括以下步骤：

将STL格式的内侧半月板三维模型导入Geomagic软件，删除模型表面钉状物，进行三角面片优化处理，进一步优化模型表面质量，随后导出STL格式文件。将半月板模型STL格式文件导入医学逆向工程软件SOLIDWORKS软件，分别在前、后角添加“榫卯”样圆柱骨栓结构，随后导出为STL格式文件。

所述的带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物的结构如图2所示。

所述的带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物包括内侧半月板本体1和固定连接在所述内侧半月板本体的前角上的第一“榫卯”样圆柱骨栓结构2以及固定连接在所述内侧半月板本体的后角上的第二“榫卯”样圆柱骨栓结构3。

所述的带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物在移植时，将所述的带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物移植入胫骨平台上，在原先半月板前、后角附着点处制作骨隧道，将前、后角的栓子结构嵌入骨道内，最后使用缝线固定。由于榫卯样固定结构的设置，能够促进内侧半月板移植替代物的前后角与受体的胫骨平台之间的牢固固定。

所述的第一“榫卯”样圆柱骨栓结构和第二“榫卯”样圆柱骨栓结构的直径为5毫米，高度为10毫米。

所述的第一“榫卯”样圆柱骨栓结构和第二“榫卯”样圆柱骨栓结构的尺寸可根据临床实际需求进行确定，不局限于上述尺寸。

所述的第一“榫卯”样圆柱骨栓结构和第二“榫卯”样圆柱骨栓结构后期经过激光烧蚀或碱蚀的方法进行表面粗糙化处理，以增加栓子侧壁与骨隧道侧壁之间的接触面积，更有利于骨长入，促进骨整合。

所述的第一“榫卯”样圆柱骨栓结构和第二“榫卯”样圆柱骨栓结构经过蚀刻技术进行表面粗糙化处理后，在所述第一“榫卯”样圆柱骨栓结构和第二“榫卯”样圆柱骨栓结构的外周壁涂敷羟基磷灰石及β-磷酸三钙涂层，以促进骨长入，这两种物质均具有促进骨长入的功能，从而最大程度上促进骨整合。

另外，本发明所述的3D打印带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物的制作方法不仅可针对内侧半月板进行产品制作，同时也可针对外侧半月板生产带有“榫卯”样固定结构外侧半月板移植替代物，所有操作过程均相同。

本发明中前、后角连接的圆柱栓子结构，可使用“骨桥”样结构进行替代，即在半月板移植替代物前、后角之间添加一桥梁样结构进行连接，但是在后期手术过程中，需要在原始半月板前、后角附着点之间制作一容纳“骨桥”的骨道凹槽，实现“骨桥”结构的固定，并且此技术方案的改进只适用于外侧半月板移植替代物的设计。

本发明的技术关键点及优势为：

1、本发明在产品的制作过程中，经过患者膝关节核磁图像的采集，后期1：1比例三维模型的构建，最终利用3D打印技术制作和患者天然半月板1：1大小的半月板移植替代物，保证半月板移植替代物与股骨髁及胫骨平台的完美匹配，解决了目前临床上使用的同种异体半月板移植无法精确匹配半月板大小的难题，从而最大程度上保障术后疗效；

2、本发明使用硅胶材质进行3D打印半月板替代物产品，硅胶是目前临床上已经大规模使用的材料，无毒害作用，生物稳定性及相容性好，经过环氧乙烷或低温等离子灭菌后完全可达到植入体内使用的标准，更不会存在疾病传播的风险，因而解决了同种异体半月板移植存在疾病传播风险的问题；

3、本发明使用硅胶作为原材料，利用激光3D打印技术制作产品，具备成本低、制造快、定制化和个性化等一系列优势，可批量生产，因此解决了同种异体半月板移植物匮乏的问题；

4、本发明采用的硅胶的生物相容性及稳定性较好，在体内不会出现降解现象，因而可长期维持其原先的形状及力学特性，解决了同种异体半月板移植物在体内降解萎缩的问题。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种3D打印带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物的制作方法，其特征在于：包括以下步骤：

2.如权利要求1所述的3D打印带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物的制作方法，其特征在于，步骤一中对患者的膝关节进行核磁共振拍摄具体包括以下步骤：

3.如权利要求1所述的3D打印带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物的制作方法，其特征在于，步骤二中将所述膝关节的核磁二维图像导入医学逆向软件Mimics，将采取以下步骤进行半月板组织分割及三维模型重建：

4.如权利要求1所述的3D打印带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物的制作方法，其特征在于，步骤三中进行三角面片优化处理及步骤四中在前、后角间添加“榫卯”样栓子结构具体包括以下步骤：

5.如权利要求1所述的3D打印带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物的制作方法，其特征在于，所述的带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物包括内侧半月板本体和固定连接在所述内侧半月板本体的前角上的第一“榫卯”样圆柱骨栓结构以及固定连接在所述内侧半月板本体的后角上的第二“榫卯”样圆柱骨栓结构。

6.如权利要求5所述的3D打印带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物的制作方法，其特征在于，所述的第一“榫卯”样圆柱骨栓结构和第一“榫卯”样圆柱骨栓结构的直径为5毫米，高度为10毫米。

7.如权利要求5所述的3D打印带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物的制作方法，其特征在于，所述的第一“榫卯”样圆柱骨栓结构和第一“榫卯”样圆柱骨栓结构后期经过激光烧蚀或碱蚀的方法进行表面粗糙化处理，以增加栓子侧壁与骨隧道侧壁之间的接触面积，促进骨整合。

8.如权利要求5所述的3D打印带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物的制作方法，其特征在于，所述的第一“榫卯”样圆柱骨栓结构和第一“榫卯”样圆柱骨栓结构经过蚀刻技术进行表面粗糙化处理后，在所述第一“榫卯”样圆柱骨栓结构和第二“榫卯”样圆柱骨栓结构的外周壁涂敷羟基磷灰石及β-磷酸三钙涂层，以促进骨长入，进而促进骨整合。

9.一种带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物，其特征在于，该带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物是采用权利要求1至8任一项所述的3D打印带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物的制作方法制作而成的。

10.如权利要求9所述的3D打印带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物，其特征在于，所述的带有榫卯样固定结构的内侧半月板移植替代物是使用硅胶材质进行3D打印而制成的。