CN111870408A - 一种膝关节内侧半月板移植物的结构及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种膝关节内侧半月板移植物的结构及其制备方法，包括内侧半月板本体、第一骨块、第二骨块和韧带连接体；内侧半月板本体呈类C形且下底面为平面，第一骨块和第二骨块分别连接于内侧半月板本体的前角和后角，韧带连接体指内侧半月板周围与胫骨连接的半月板胫骨韧带；本发明利用韧带连接体，可以更加仿生地重建类似天生半月板的解剖稳定性和恢复它与胫骨之间的连接可以适合所有的常用半月板移植方法。

Description

一种膝关节内侧半月板移植物的结构及其制备方法

技术领域

本发明涉及移植手术技术领域，尤其涉及一种内侧半月板移植物的结构及其制备方法。

背景技术

请参阅图1和图2，为人体膝关节骨骼、半月板和韧带示意图。如图1所示，膝关节由股骨5下端、胫骨4上端和髌骨6，以及其它附属结构如髌韧带7等组成。其中半月板位于胫骨4和股骨5之间的胫骨4上方，分为内侧半月板20和外侧半月板10，是膝关节的重要结构。半月板具有传导分散载荷、吸收震荡、改善股骨5与胫骨4的形态匹配、润滑关节、协助维持膝关节的前后方向及旋转稳定性等重要功能，承受压力、剪切力、张力等负荷，因此半月板损伤是最常见的运动创伤之一。

半月板部分切除和全切除是治疗半月板损伤，尤其是白区和红白区损伤常见的治疗手段，截至2014年，美国和欧洲每年接受治疗的病例达150万以上。中长期临床随访结果证实半月板全切术后会出现过早的、进行性的关节软骨退变，并最终导致膝关节骨性关节炎的发生。半月板缝合和修复技术的发展使更多的半月板组织得以保留，愈合后的半月板组织可以保留较完整的生物力学功能，但是，并不是所有半月板撕裂可以进行缝合。

同种异体半月板移植则能够改善伴有严重损伤及缺失半月板的膝关节的功能和缓解半月板切除术后的疼痛、肿胀等症状。目前的膝关节内侧半月板移植物通常包括内侧半月板本体和前后角连接骨栓。其中内侧半月板本体为同种异体半月板组织，前后角连接骨栓为异体胫骨平台制备而成，且呈锥形，固定连接在内侧半月板本体的前后角之间。但是该移植物缺少半月板胫骨韧带结构，半月板体部的稳定性和整体稳定性得不到保证。

因此，针对以上不足，需要提供一种内侧半月板移植物的结构及其制备方法。

发明内容

本发明要解决的技术问题是针对现有的膝关节内侧半月板移植物在半月板移植术中重建半月板周围稳定性的可靠性不高的缺陷，提供一种采用前后角分离的骨块结构以及带有韧带连接体的人膝关节同种异体内侧半月板移植物及其制备方法。

本发明第一方面，提供了一种膝关节内侧半月板移植物，包括内侧半月板本体、第一骨块、第二骨块和韧带连接体；所述内侧半月板本体呈类C形且下底面为平面，第一骨块和第二骨块分别连接于内侧半月板本体的前角和后角；韧带连接体从半月板周围延伸至胫骨平台边缘。

在根据本发明所述的膝关节内侧半月板移植物中，优选地，内侧半月板本体、第一骨块和第二骨块、韧带连接体均由人同种异体组织制成。

在根据本发明所述的膝关节内侧半月板移植物中，优选地，内侧半月板本体两端头分别为前角和后角，第一骨块和第二骨块分别由前角和后角连接的胫骨骨组织部分制成，韧带连接体由与内侧半月板与胫骨形成骨性连接的半月板胫骨韧带制成。

在根据本发明所述的膝关节内侧半月板移植物中，优选地，第一骨块和第二骨块均为方块形、圆柱形或长方形，且由软骨、软骨下骨与骨组成。

在根据本发明所述的膝关节内侧半月板移植物中，优选地，进行Key-Hole骨桥固定术中，胫骨平台内侧髁间嵴处开设有长方形的骨槽，第一骨块和第二骨块修整成长方形并插入骨槽内固定。

在根据本发明所述的膝关节内侧半月板移植物中，优选地，进行骨栓固定术中，胫骨顶部开设有切面，切面上钻有两个圆柱状的骨道，第一骨块和第二骨块修整成圆柱形并分别插入两个骨道内固定。

在根据本发明所述的膝关节内侧半月板移植物中，优选地，进行无骨块固定术中，前角和后角内拉有编织线，编织线两端嵌入胫骨内固定。

在根据本发明所述的膝关节内侧半月板移植物中，优选地，内侧半月板本体前后径取值范围为20mm至70mm，内侧半月板本体左右径取值范围为20mm至50mm；第一骨块和第二骨块宽度介于5mm至20mm，第一骨块和第二骨块长度介于5mm至35mm，第一骨块和第二骨块厚度介于5mm至30mm。

在根据本发明所述的膝关节内侧半月板移植物中，优选地，前角和后角内外缘分别为游离缘和滑膜缘，游离缘厚度介于1至2mm，滑膜缘厚度介于4至20mm。

本发明第二方面，提供了一种膝关节内侧半月板移植物的制备方法，包括以下步骤：

取人同种异体的内侧半月板以及与该内侧半月板前、后角连接的胫骨部分的骨软骨组织和连接内侧半月板体部和胫骨之间的半月板胫骨韧带制成膝关节内侧半月板移植物；其中，内侧半月板呈类“C”型且下底面被切割为平面、上表面为凹面；所附带的胫骨骨软骨部分被切割成分别连接于内侧半月板本体前角和后角的第一骨块和第二骨块。与内侧半月板本体相连的韧带连接体与半月板的连接处保持完整，韧带连接体被从胫骨附着处完整剥离，使其完整地附着在内侧半月板本体上。这样，制备完成，形成了以半月板本体为主体，附带本体前角第一骨块，附带本体后角第二骨块和本体边缘延伸的韧带连接体的人同种异体内侧半月板移植物。

对膝关节内侧半月板移植物进行消毒及安全性检测。

实施本发明的人膝关节内侧半月板移植物及其制备方法，具有以下有益效果：本发明采用前后角带有互相分离的骨块方式，可依据半月板的变异对其半月板前后角的固定位置作必要的调整；第一骨块和第二骨块分离的方式使得移植物可以适合现在所有三种内侧半月板移植的手术方法，而且每种手术方法都更容易达到半月板的解剖位置的重建和固定，能够更好适应于不同患者半月板的位置和大小的个性化差异；并且本发明利用与内侧半月板本体自然连接的韧带连接体将移植的半月板与患者的胫骨上部连接固定，可以达到天生半月板与胫骨之间的连接方式的固定效果。

附图说明

图1是本发明的膝关节左侧视图；

图2是本发明的膝关节右侧视图；

图3为根据本发明优选实施例的膝关节外内侧半月板移植物的示意图；

图4为根据本发明优选实施例的膝关节内侧半月板移植物的移植示意图；

图5为根据本发明优选实施例的膝关节内侧半月板移植物可适用于骨槽固定移植方法的示意图；

图6为根据本发明优选实施例的膝关节内侧半月板移植物可适用于无骨块的半月板本体前、后角编织固定的移植方法的示意图。

图中：1、内侧半月板本体；11、前角；12、后角；13、游离缘；14、滑膜缘；21、第一骨块；22、第二骨块；3、韧带连接体；4、胫骨；41、切面；42、骨道；43、骨槽；44、编织线；5、股骨；6、髌骨；7、髌韧带。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图3，为根据本发明优选实施例的膝关节内侧半月板移植物的示意图。如图3所示，该膝关节内侧半月板移植物包括内侧半月板本体1、第一骨块21、第二骨块22和韧带连接体3。其中内侧半月板本体1呈C型且下底面为平面。内侧半月板本体1两端头分别为前角11和后角12，第一骨块21和第二骨块22分别由前角11和后角12连接的胫骨骨组织部分制成。韧带连接体3包覆于内侧半月板本体1的外侧，且向下延伸。

请结合参阅图4，为根据本发明优选实施例的膝关节内侧半月板移植物的移植示意图。待植入半月板的患者胫骨4上开设有切面41，胫骨4位于内侧半月板的前后角处分别开设有两条贯穿切面41的骨道42，植入时内侧半月板本体1的下底面与内侧胫骨平台表面41贴合，第一骨块21和第二骨块22分别插入胫骨4内的两条骨道42内，韧带连接体3连接于内侧半月板本体1外下缘以及患者的胫骨4的内侧平台外上缘骨性结构。

本发明一方面采用前后角分离的第一骨块21和第二骨块22固定的方式可依据半月板的变异对其前后角的固定位置作充分调整，更容易达到半月板的解剖重建，更适于不同患者的半月板的位置和大小的个性化差异；本发明第一骨块21和第二骨块22分开并呈现方形、圆柱形或长方形，可以使得本发明移植物适合所有三种常用的内侧半月板移植手术的手术中半月板本体的前、后角的固定。另一方面，本发明利于通过与内侧半月板本体1自然连接的韧带连接体3将移植物固定在患者的胫骨4上部，能使移植物更有效地被固定，达到移植物的解剖稳定性重建。

优选地，本发明的内侧半月板本体1的下底面被处理成平面，从而与切面41更好地贴合，提高移植的稳定性。本发明的膝关节内侧半月板移植物可以采用不同尺寸规格。内侧半月板本体1的前后径的取值范围优选但不限于20mm至70mm，左右径的取值范围优选但不限于20mm至50mm。也就是说，内侧半月板本体1的前后径最小为20mm，最大为70mm，左右径最小为20mm，最大为50mm，可适配大众的半月板尺寸，实现一对一式精准移植，保障半月板具有优良的适配性。前角11和后角12内外缘分别为游离缘13和滑膜缘14，游离缘13厚度介于1至2mm，滑膜缘14厚度介于4至20mm。从最薄处到最厚处的厚度逐渐增加。

结合图3、图4，第一骨块21和第二骨块22由软骨、软骨下骨与骨组成。当进行骨栓固定术中，胫骨4顶部开设切面41，切面41上钻有两个圆柱状的骨道42，第一骨块21和第二骨块22修整成方块形或圆柱形并分别插入两个骨道42内固定。两个骨块修整成直径相同的圆柱形骨栓插入两条圆柱形的骨道42，使得植入结构更为稳定。

如图5所示，当进行Key-Hole骨桥固定术中，胫骨4平台内侧髁间嵴处开设有长方形的骨槽43，第一骨块21和第二骨块22修整成长方形并插入骨槽42内固定。

如图6所示，当进行无骨块固定术中，前角11和后角12内拉有编织线44，编织线44两端嵌入胫骨4内固定，编织线44呈“8”字编织缝合，编织线44可以固定在胫骨4上完成半月板移植物的固定。

优选地，韧带连接体3可以使内侧半月板本体1在手术后的稳定性恢复到正常状态。

在本发明的一些实施例中，该膝关节内侧半月板植入物可以采用组织工程材料制成，包括天然生物材料和人工合成生物材料，例如聚乙烯醇-水凝胶(PVA-H)、明胶海绵、胶原蛋白、藻酸盐、聚羟基乙酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、纤维蛋白凝胶等。例如，在本发明的一个实施例中，内侧半月板本体1、第一骨栓21和第二骨栓22均可以采用3D打印的聚乳酸-聚己内酯共聚物P(LLA-CL)支架材料。韧带连接体3可以采用本领域基础技术人员熟知并能应用于仿生韧带的生物材料制成。该膝关节内侧半月板植入物还可以进一步地在上述组织工程支架材料上进行体外细胞培养，得到相应仿生组织。

在本发明的优选实施例中，该膝关节内侧半月板移植物由同种异体组织制成，即内侧半月板本体1、第一骨块21和第二骨块22、韧带连接体3均由同种异体组织制成。更优选地，上述各个部分取自同一个体。其中，内侧半月板本体1由同种异体的内侧半月板制成，第一骨块21和第二骨块22取自与该内侧半月板自然连接的胫骨部分，且取下的第一骨块21和第二骨块22依然与内侧半月板本体1自然连接。韧带连接体3取自与该内侧半月板自然连接的半月板胫骨韧带。在现有的移植手术中，通常只取下半月板本体和前后角连接骨块进行移植，对于已经切除半月板边缘的患者，术者会将半月板移植物缝合固定在关节囊上，这里本来不是半月板连接的地方，就不能重建半月板的正常位置和功能。并不会取下半月板胫骨韧带的原因，是因为半月板移植物的生产者和使用的医生都事先假设患者的半月板切除后的半月板本体的外缘还保留有2-32mm的本体，这样外缘和胫骨连接的韧带连接体3也会存在，就不需要韧带连接体3了。但是，实际情况是多数半月板全切除的患者半月板本体1外缘和韧带连接体3都被切除了。而本发明取下半月板胫骨韧带作为韧带连接体3，在这种情况下能够使半月板移植物的本体能更有效地被移植固定，达到解剖稳定性和解剖正常结构的重建。而且，遇到半月板本体的外缘和韧带连接体3存在的患者，可以将本发明的韧带连接体切除，使用患者自身的韧带连接体。因此，本发明可以适合所有患者需要。

本发明还相应提供了一种膝关节内侧半月板移植物的制备方法，包括以下步骤：

(1)取同种异体的内侧半月板以及与该内侧半月板前角和后角止点处的胫骨的骨软骨块的部分和半月板胫骨韧带的完整结构，制成膝关节内侧半月板移植物。其中，内侧半月板C型且下底面是天然的平面；胫骨部分被切割成分别自然连接于内侧半月板本体(1)下底面的前角和后角的第一骨块21和第二骨块22。与内侧半月板自然连接的半月板胫骨韧带构成韧带连接体。本发明的移植物所用的内侧半月板、胫骨软骨和半月板胫骨韧带需取自死亡12小时之内18～45岁的健康供体，以保障移植所用的半月板生理结构优良，保障优良的移植后效果。

(2)对膝关节内侧半月板移植物进行消毒及安全性检测，得到最终成品。从健康供体上取下的内侧半月板本体应为白色或微黄，无撕裂表面有光泽的健康状态，骨块应为红色或微黄。移植物通过25kGy射线灭菌，以保证需要移植的内侧半月板本体1自身健康无损失的同时杀灭可能自带的或污染的病原微生物，避免对患者造成疾病传播。内侧半月板本体1、韧带连接体3在移植前已经按着Ⅲ类医疗器械的无源植入物的要求进行细胞毒性、遗传毒性、致敏性、热源、溶血的检测的质控，使移植所用的半月板具有极高的安全性，避免患者出现不良反应。

下面对本发明的膝关节内侧半月板移植物的移植过程进行介绍，包括以下步骤：

Ⅰ.在前交叉韧带定位器的导引下，以原有半月板前后角止点为参考点，以导针和空心钻钻取两条骨道42；

Ⅱ.将内侧半月板本体1、第一骨块21和第二骨块22推入胫骨4和股骨5之间的关节腔内，通过PDS线将第一骨块21和第二骨块22分别从前、后角的上对应的骨道42牵拉引出，拉紧缝线使骨块嵌入前、后角的骨道42中；如果用使用前后角编织发固定半月板前、后角的移植方法，就将第一骨块21和第二骨块22切除，进行前、后角的“8”字编织缝合，通过缝线固定半月板前、后角。如果用Key-Hole骨槽发固定，就将第一骨块21和第二骨块22端对端嵌入骨槽43中。因此，本发明的移植物适合所有目前主流的半月板移植手术。

Ⅲ.对前、后角的第一骨块21和第二骨块22进行嵌入固定，或对前、后角切除骨块后进行“8”字编织缝合后编织线牵拉固定在胫骨上，或对前、后角的第一骨块21和第二骨块22进行端对端的骨槽43的嵌入固定。然后，在内侧半月板本体1的2mm到32mm的外缘和韧带连接体3存在的情况下，将移植物缝合到内侧半月板本体1的边缘上。这时候可以将移植物本身的韧带连接体清理去除。

Ⅳ.在多数情况下，患者的内侧半月板本体1外缘被全部切除或部分切除，就要保留移植物的韧带连接体3，将其固定在胫骨外缘原来韧带连接体止点的地方。对于韧带连接体部分不存在的患者，根据患者不完整的韧带连接体的位置，用韧带连接体3进行丢失的韧带连接体的重建缝合，以使韧带连接体3在内侧半月板本体1和胫骨4之间得到恢复。

综上所述，本发明提供了一种有效、安全的膝关节内侧半月板移植物，能够实现膝关节半月板严重缺失的可靠及有效移植，使其结构和功能得到恢复和重建。同时操作简便，适合在运动医学和骨科临床推广应用。本发明相较于现有技术，其移植物更加具有解剖特性，能适合现在所有主流的半月板移植用的手术技术使用，而且固定便捷的同时，因为有韧带连接体3的构成，增加了固定的稳定性，保证了半月板边缘和半月板胫骨韧带被切除的患者的半月板和胫骨之间正常连接的重建。此外，本发明的移植物在细胞毒性、遗传毒性、致敏性、热源、溶血方面符合国家食品药品监督管理总局三家类医疗器械无源植入物的所有标准，具有安全有效的保障。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (10)

1.一种膝关节内侧半月板移植物，其特征在于：包括内侧半月板本体(1)、第一骨块(21)、第二骨块(22)和韧带连接体(3)；所述内侧半月板本体(1)呈类C形且下底面为平面，所述第一骨块(21)和第二骨块(22)分别连接于内侧半月板本体(1)的前角(11)和后角(12)；所述韧带连接体(3)从所述内侧半月板本体(1)边缘延伸的止于胫骨(4)的连接体。

2.根据权利要求1所述的一种膝关节内侧半月板移植物，其特征在于，内侧半月板本体(1)、第一骨块(21)和第二骨块(22)、韧带连接体(3)均由人同种异体组织制成。

3.根据权利要求2所述的一种膝关节内侧半月板移植物，其特征在于，所述内侧半月板本体(1)由人同种异体的内侧半月板制成，所述第一骨块(21)和第二骨块(22)分别由与该内侧半月板前角和后角连接的胫骨骨组织部分制成，所述韧带连接体由与该内侧半月板及胫骨形成韧带性连接的胫骨韧带制成。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的一种膝关节内侧半月板移植物，其特征在于，所述第一骨块(21)和第二骨块(22)均由软骨、软骨下骨与骨组成。

5.根据权利要求4所述的一种膝关节内侧半月板移植物，其特征在于，所述第一骨块(21)和第二骨块(22)均为方块形或者长方形，用于在Key-Hole骨桥固定术中插入胫骨(4)平台内侧髁间嵴处开设的长方形的骨槽(43)内固定。

6.根据权利要求4所述的一种膝关节内侧半月板移植物，其特征在于，所述第一骨块(21)和第二骨块(22)均为方块形或者圆柱形，用于在骨栓固定术中插入胫骨(4)顶部开设的切面(41)上钻取的两个圆柱状的骨道(42)内固定。

7.根据权利要求4所述的一种膝关节内侧半月板移植物，其特征在于，所述内侧半月板本体(1)的前角(11)和后角(12)在无骨块固定术中内拉有编织线(44)，用于通过所述编织线(44)两端嵌入胫骨(4)内固定。

8.根据权利要求1～3中任一项所述的一种膝关节内侧半月板移植物，其特征在于，内侧半月板本体(1)前后径取值范围为20mm至70mm，内侧半月板本体(1)左右径取值范围为20mm至50mm；第一骨块(21)和第二骨块(22)宽度介于5mm至20mm，第一骨块(21)和第二骨块(22)长度介于5mm至35mm，第一骨块(21)和第二骨块(22)厚度介于5mm至30mm。

9.根据权利要求1～3中任一项所述的一种膝关节内侧半月板移植物，其特征在于，前角(11)和后角(12)内外缘分别为游离缘(13)和滑膜缘(14)，游离缘(13)厚度介于1至2mm，滑膜缘(14)厚度介于4至20mm。

10.一种膝关节内侧半月板移植物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

取人同种异体的内侧半月板以及与该内侧半月板前、后角连接的胫骨部分骨组织，同时取附着在内侧半月板本体并与胫骨相连的半月板胫骨韧带，保持半月板胫骨韧带半月板附着处的完整性，制成膝关节内侧半月板移植物；其中，内侧半月板呈类C形且下底面被切割为平面得到内侧半月板本体(1)，胫骨部分被切割成分别连接于内侧半月板本体(1)的前角和后角的第一骨块(21)和第二骨块(22)；

对膝关节内侧半月板移植物进行消毒及安全性检测。

Images