CN212466268U - 一种膝关节外侧半月板移植物 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种膝关节外侧半月板移植物，包括外侧半月板本体、第一骨块、第二骨块和韧带连接体；外侧半月板本体呈O形且下底面为平面，第一骨块和第二骨块分别连接于外侧半月板本体的前角和后角；所述韧带连接体包括前韧带连接体和后韧带连接体，其中前韧带连接体包括前半月板胫骨韧带和中半月板胫骨韧带，后韧带连接体由后半月板胫骨韧带单独构成，其中所述前半月板胫骨韧带、中半月板胫骨韧带和后半月板胫骨韧带分离；本实用新型利用外侧半月板周围与胫骨连接的半月板胫骨韧带作为韧带连接体，可以更加仿生地重建类似天生半月板的解剖稳定性和恢复它与胫骨之间的连接可以适合所有的常用半月板移植方法。

Description

一种膝关节外侧半月板移植物

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种膝关节外侧半月板移植物。

背景技术

请参阅图1，为人体膝关节骨骼、半月板和韧带示意图。如图1所示，膝关节由股骨5下端、胫骨4上端和髌骨6，以及其它附属结构如髌韧带7等组成。其中半月板位于胫骨4和股骨5之间的胫骨4上方，分为内侧半月板20和外侧半月板10，是膝关节的重要结构。半月板具有传导分散载荷、吸收震荡、改善股骨5与胫骨4的形态匹配、润滑关节、协助维持膝关节的前后方向及旋转稳定性等重要功能，承受压力、剪切力、张力等负荷，因此半月板损伤是最常见的运动创伤之一。

半月板部分切除和全切除是治疗半月板损伤，尤其是白区和红白区损伤常见的治疗手段，截至2014年，美国和欧洲每年接受治疗的病例达150万以上。中长期临床随访结果证实半月板全切术后会出现过早的、进行性的关节软骨退变，并最终导致膝关节骨性关节炎的发生。半月板缝合和修复技术的发展使更多的半月板组织得以保留，愈合后的半月板组织可以保留较完整的生物力学功能，但是，并不是所有半月板撕裂可以进行缝合。

同种异体半月板移植则能够改善伴有严重损伤及缺失半月板的膝关节的功能和缓解半月板切除术后的疼痛、肿胀等症状。目前的膝关节外侧半月板移植物通常包括外侧半月板本体和前后角连接骨桥。其中外侧半月板本体为同种异体半月板组织，前后角连接骨桥为异体胫骨平台制备而成，且呈长方形，固定连接在外侧半月板本体的前后角之间。但是每个人的半月板的位置和大小有个性化差异，采用固定连接的骨桥不利于对移植后半月板前后角的位置进行符合接受半月板移植患者的调整。此外，该移植结构主要依靠内侧的前后角连接骨桥与胫骨进行固定，半月板体部的稳定性和整体稳定性得不到保证。

因此，针对以上不足，需要提供一种外侧半月板移植物。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题是针对现有的膝关节外侧半月板移植物的固定结构的匹配度和半月板移植术中重建半月板周围稳定性的可靠性不高的缺陷，提供一种采用前后角分离的骨块结构以及带有韧带连接体的人膝关节同种异体外侧半月板移植物。

本实用新型第一方面，提供了一种膝关节外侧半月板移植物，包括外侧半月板本体、第一骨块、第二骨块和韧带连接体；所述外侧半月板本体呈O形且下底面为平面，第一骨块和第二骨块分别连接于外侧半月板本体的前角和后角；韧带连接体包括前韧带连接体和后韧带连接体，其中前韧带连接体包括前半月板胫骨韧带和中半月板胫骨韧带，前韧带连接体长度占外侧半月板外缘长度的三分之二，后韧带连接体由后半月板胫骨韧带单独构成，其中所述前半月板胫骨韧带、中半月板胫骨韧带和后半月板胫骨韧带分离；后韧带连接体从外侧半月板本体边缘延伸且长度占据外侧半月板外缘长度的四分之一。

在根据本实用新型所述的膝关节外侧半月板移植物中，优选地，外侧半月板本体、第一骨块和第二骨块、韧带连接体均由人同种异体组织制成。

在根据本实用新型所述的膝关节外侧半月板移植物中，优选地，外侧半月板本体两端头分别为前角和后角，第一骨块和第二骨块分别由前角和后角连接的胫骨骨组织部分制成，韧带连接体由与外侧半月板与胫骨形成骨性连接的半月板胫骨韧带制成。

在根据本实用新型所述的膝关节外侧半月板移植物中，优选地，第一骨块和第二骨块均为方块形、圆柱形或长方形，且由软骨、软骨下骨与骨组成。

在根据本实用新型所述的膝关节外侧半月板移植物中，优选地，进行Key-Hole骨桥固定术中，胫骨平台外侧髁间嵴处开设有长方形的骨槽，第一骨块和第二骨块修整成长方形并插入骨槽内固定。

在根据本实用新型所述的膝关节外侧半月板移植物中，优选地，进行骨栓固定术中，胫骨顶部开设有切面，切面上钻有两个圆柱状的骨道，第一骨块和第二骨块修整成圆柱形并分别插入两个骨道内固定。

在根据本实用新型所述的膝关节外侧半月板移植物中，优选地，进行无骨块固定术中，前角和后角内拉有编织线，编织线两端嵌入胫骨内固定。

在根据本实用新型所述的膝关节外侧半月板移植物中，优选地，外侧半月板本体前后径取值范围为20mm至70mm，外侧半月板本体左右径取值范围为20mm至50mm；第一骨块和第二骨块宽度介于5mm至20mm，第一骨块和第二骨块长度介于5mm至35mm，第一骨块和第二骨块厚度介于5mm至30mm。

在根据本实用新型所述的膝关节外侧半月板移植物中，优选地，前角和后角内外缘分别为游离缘和滑膜缘，游离缘厚度介于1至2mm，滑膜缘厚度介于4至20mm。

实施本实用新型的人膝关节外侧半月板移植物，具有以下有益效果：本实用新型采用前后角带有互相分离的骨块方式，可依据半月板的变异对其半月板前后角的固定位置作必要的调整；第一骨块和第二骨块分离的方式使得移植物可以适合现在所有三种外侧半月板移植的手术方法，而且每种手术方法都更容易达到半月板的解剖位置的重建和固定，能够更好适应于不同患者半月板的位置和大小的个性化差异；并且本实用新型利用与外侧半月板本体自然连接的韧带连接体将移植的半月板与患者的胫骨上部连接固定，可以达到天生半月板与胫骨之间的连接方式的固定效果。

附图说明

图1是人体膝关节骨骼图；

图2为根据本实用新型优选实施例的膝关节外侧半月板移植物的示意图；

图3为根据本实用新型优选实施例的膝关节外侧半月板移植物的移植示意图；

图4为根据本实用新型优选实施例的膝关节外侧半月板移植物可适用于骨槽固定移植方法的示意图；

图5为根据本实用新型优选实施例的膝关节外侧半月板移植物可适用于无骨块的半月板本体前、后角编织固定的移植方法的示意图。

图中：1、外侧半月板本体；11、前角；12、后角；13、游离缘； 14、滑膜缘；21、第一骨块；22、第二骨块；3、韧带连接体；31、前韧带连接体；32、后韧带连接体；4、胫骨；41、切面；42、骨道；43、骨槽；44、编织线；5、股骨；6、髌骨；7、髌韧带。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

请参阅图2，为根据本实用新型优选实施例的膝关节外侧半月板移植物的示意图。如图2所示，该膝关节外侧半月板移植物包括外侧半月板本体1、第一骨块21、第二骨块22和韧带连接体3。其中外侧半月板本体1呈O型且下底面为平面。外侧半月板本体1两端头分别为前角11和后角12，第一骨块21和第二骨块22分别由前角11和后角12连接的胫骨骨组织部分制成。韧带连接体3包覆于外侧半月板本体 1的外侧，且向下延伸。

请结合参阅图3，为根据本实用新型优选实施例的膝关节外侧半月板移植物的移植示意图。待植入半月板的患者胫骨4上开设有切面41，胫骨4位于外侧半月板的前后角处分别开设有两条贯穿切面41的骨道 42，植入时外侧半月板本体1的下底面与外侧胫骨平台表面41贴合，第一骨块21和第二骨块22分别插入胫骨4内的两条骨道42内，韧带连接体3连接于外侧半月板本体1外下缘以及患者的胫骨4的外侧平台外上缘骨性结构。

本实用新型一方面采用前后角分离的第一骨块21和第二骨块22 固定的方式可依据半月板的变异对其前后角的固定位置作充分调整，更容易达到半月板的解剖重建，更适于不同患者的半月板的位置和大小的个性化差异；本实用新型第一骨块21和第二骨块22分开并呈现方形、圆柱形或长方形，可以使得本实用新型移植物适合所有三种常用的外侧半月板移植手术的手术中半月板本体的前、后角的固定。另一方面，本实用新型利于通过与外侧半月板本体1自然连接的韧带连接体3将移植物固定在患者的胫骨4上部，能使移植物更有效地被固定，达到移植物的解剖稳定性重建。

优选地，本实用新型的外侧半月板本体1的下底面被处理成平面，从而与切面41更好地贴合，提高移植的稳定性。本实用新型的膝关节外侧半月板移植物可以采用不同尺寸规格。外侧半月板本体1的前后径的取值范围优选但不限于20mm至70mm，左右径的取值范围优选但不限于20mm至50mm。也就是说，外侧半月板本体1的前后径最小为20mm，最大为70mm，左右径最小为20mm，最大为50mm，可适配大众的半月板尺寸，实现一对一式精准移植，保障半月板具有优良的适配性。前角 11和后角12内外缘分别为游离缘13和滑膜缘14，游离缘13厚度介于1至2mm，滑膜缘14厚度介于4至20mm。从最薄处到最厚处的厚度逐渐增加。

结合图2、图3，第一骨块21和第二骨块22由软骨、软骨下骨与骨组成。当进行骨栓固定术中，胫骨4顶部开设切面41，切面41上钻有两个圆柱状的骨道42，第一骨块21和第二骨块22修整成方块形或圆柱形并分别插入两个骨道42内固定。两个骨块修整成直径相同的圆柱形骨栓插入两条圆柱形的骨道42，使得植入结构更为稳定。

如图4所示，当进行Key-Hole骨桥固定术中，胫骨4平台外侧髁间嵴处开设有长方形的骨槽43，第一骨块21和第二骨块22修整成长方形并插入骨槽43内固定。

如图5所示，当进行无骨块固定术中，前角11和后角12内拉有编织线44，编织线44两端嵌入胫骨4内固定，编织线44呈“8”字编织缝合，编织线44可以固定在胫骨4上完成半月板移植物的固定。

优选地，韧带连接体3包括前韧带连接体31和后韧带连接体32，其中前韧带连接体31包括前半月板胫骨韧带和中半月板胫骨韧带，前韧带连接体31长度占外侧半月板外缘长度的三分之二，可以使外侧半月板本体1在手术后的稳定性恢复到正常状态；后韧带连接体32由后半月板胫骨韧带单独构成，其中所述前半月板胫骨韧带、中半月板胫骨韧带和后半月板胫骨韧带分离；后韧带连接体32从外侧半月板本体 1边缘延伸且长度占据外侧半月板外缘长度的四分之一，因此其他一些实施方案中后韧带连接体32和前韧带连接体31之间可以有个空隙。

在本实用新型的一些实施例中，该膝关节外侧半月板植入物可以采用组织工程材料制成，包括天然生物材料和人工合成生物材料，例如聚乙烯醇-水凝胶(PVA-H)、明胶海绵、胶原蛋白、藻酸盐、聚羟基乙酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、纤维蛋白凝胶等。例如，在本实用新型的一个实施例中，外侧半月板本体1、第一骨栓21和第二骨栓22 均可以采用3D打印的聚乳酸-聚己内酯共聚物P(LLA-CL)支架材料。韧带连接体3可以采用本领域基础技术人员熟知并能应用于仿生韧带的生物材料制成。该膝关节外侧半月板植入物还可以进一步地在上述组织工程支架材料上进行体外细胞培养，得到相应仿生组织。

在本实用新型的优选实施例中，该膝关节外侧半月板移植物由同种异体组织制成，即外侧半月板本体1、第一骨块21和第二骨块22、前韧带连接体31、后韧带连接体32均由同种异体组织制成。更优选地，上述各个部分取自同一个体。其中，外侧半月板本体1由同种异体的外侧半月板制成，第一骨块21和第二骨块22取自与该外侧半月板自然连接的胫骨部分，且取下的第一骨块21和第二骨块22依然与外侧半月板本体1自然连接。前韧带连接体31和后韧带连接体32取自与该外侧半月板自然连接的半月板胫骨韧带。在现有的移植手术中，通常只取下半月板本体和前后角连接骨块进行移植，对于已经切除半月板边缘的患者，术者会将半月板移植物缝合固定在关节囊上，这里本来不是半月板连接的地方，就不能重建半月板的正常位置和功能。并不会取下半月板胫骨韧带的原因，是因为半月板移植物的生产者和使用的医生都事先假设患者的半月板切除后的半月板本体的外缘还保留有2-32mm的本体，这样外缘和胫骨连接的韧带连接体3也会存在，就不需要韧带连接体3了。但是，实际情况是多数半月板全切除的患者半月板本体1外缘和韧带连接体3都被切除了。而本实用新型取下半月板胫骨韧带作为前韧带连接体31和后韧带连接体32，在这种情况下能够使半月板移植物的本体能更有效地被移植固定，达到解剖稳定性和解剖正常结构的重建。而且，遇到半月板本体的外缘和韧带连接体3 存在的患者，可以将本实用新型的韧带连接体切除，使用患者自身的韧带连接体。因此，本实用新型可以适合所有患者需要。

本实用新型还相应提供了一种膝关节外侧半月板移植物的制备方法，包括以下步骤：

(1)取同种异体的外侧半月板以及与该外侧半月板前角和后角止点处的胫骨的骨软骨块的部分和半月板胫骨韧带的完整结构，制成膝关节外侧半月板移植物。其中，外侧半月板O型且下底面是天然的平面；胫骨部分被切割成分别自然连接于外侧半月板本体(1)下底面的前角和后角的第一骨块21和第二骨块22。与外侧半月板自然连接的半月板胫骨韧带构成构成前韧带连接体31和后韧带连接体32。本实用新型的移植物所用的外侧半月板、胫骨软骨和半月板胫骨韧带需取自死亡12小时之内18～44岁的健康供体，以保障移植所用的半月板生理结构优良，保障优良的移植后效果。

(2)对膝关节外侧半月板移植物进行消毒及安全性检测，得到最终成品。从健康供体上取下的外侧半月板本体应为白色或微黄，无撕裂表面有光泽的健康状态，骨块应为红色或微黄。移植物通过25kGy 射线灭菌，以保证需要移植的外侧半月板本体1自身健康无损失的同时杀灭可能自带的或污染的病原微生物，避免对患者造成疾病传播。外侧半月板本体1、前韧带连接体31和后韧带连接体32在移植前已经按着Ⅲ类医疗器械的无源植入物的要求进行细胞毒性、遗传毒性、致敏性、热源、溶血的检测的质控，使移植所用的半月板具有极高的安全性，避免患者出现不良反应。

下面对本实用新型的膝关节外侧半月板移植物的移植过程进行介绍，包括以下步骤：

Ⅰ.在前交叉韧带定位器的导引下，以原有半月板前后角止点为参考点，以导针和空心钻钻取两条骨道42；

Ⅱ.将外侧半月板本体1、第一骨块21和第二骨块22推入胫骨4 和股骨5之间的关节腔内，通过PDS线将第一骨块21和第二骨块22 分别从前、后角的上对应的骨道42牵拉引出，拉紧缝线使骨块嵌入前、后角的骨道42中；如果用使用前后角编织发固定半月板前、后角的移植方法，就将第一骨块21和第二骨块22切除，进行前、后角的“8”字编织缝合，通过缝线固定半月板前、后角。如果用Key-Hole骨槽发固定，就将第一骨块21和第二骨块22端对端嵌入骨槽43中。因此，本实用新型的移植物适合所有目前主流的半月板移植手术。

Ⅲ.对前、后角的第一骨块21和第二骨块22进行嵌入固定，或对前、后角切除骨块后进行“8”字编织缝合后编织线牵拉固定在胫骨上，或对前、后角的第一骨块21和第二骨块22进行端对端的骨槽43的嵌入固定。然后，在外侧半月板本体1的2mm到32mm的外缘和韧带连接体3存在的情况下，将移植物缝合到外侧半月板本体1的边缘上。这时候可以将移植物本身的韧带连接体清理去除。

Ⅳ.在多数情况下，患者的外侧半月板本体1外缘被全部切除或部分切除，就要保留移植物的韧带连接体3，将其固定在胫骨外缘原来韧带连接体止点的地方。对于韧带连接体部分不存在的患者，根据患者不完整的韧带连接体的位置，用前韧带连接体31或后韧带连接体32 进行丢失的韧带连接体的重建缝合，以使韧带连接体3或其一部分的前韧带连接体31或后韧带连接体32在外侧半月板本体1和胫骨4之间得到恢复。

综上所述，本实用新型提供了一种有效、安全的膝关节外侧半月板移植物，能够实现膝关节半月板严重缺失的可靠及有效移植，使其结构和功能得到恢复和重建。同时操作简便，适合在运动医学和骨科临床推广应用。本实用新型相较于现有技术，其移植物更加具有解剖特性，能适合现在所有主流的半月板移植用的手术技术使用，而且固定便捷的同时，因为有韧带连接体3的构成，增加了固定的稳定性，保证了半月板边缘和半月板胫骨韧带被切除的患者的半月板和胫骨之间正常连接的重建。此外，本实用新型的移植物在细胞毒性、遗传毒性、致敏性、热源、溶血方面符合国家食品药品监督管理总局三家类医疗器械无源植入物的所有标准，具有安全有效的保障。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (9)

1.一种膝关节外侧半月板移植物，其特征在于：包括外侧半月板本体(1)、第一骨块(21)、第二骨块(22)和韧带连接体(3)；所述外侧半月板本体(1)呈O形且下底面为平面，所述第一骨块(21)和第二骨块(22)分别连接于外侧半月板本体(1)的前角(11)和后角(12)；韧带连接体(3)包括从所述外侧半月板本体(1)边缘延伸的前韧带连接体(31)和后韧带连接体(32)，其中前韧带连接体(31)长度占所述外侧半月板本体(1)弧形外缘长度的三分之二，所述后韧带连接体(32)长度占所述外侧半月板本体(1)弧形外缘长度的四分之一。

2.根据权利要求1所述的一种膝关节外侧半月板移植物，其特征在于，外侧半月板本体(1)、第一骨块(21)和第二骨块(22)、韧带连接体(3)均由人同种异体组织制成。

3.根据权利要求2所述的一种膝关节外侧半月板移植物，其特征在于，所述外侧半月板本体(1)由人同种异体的外侧半月板制成，所述第一骨块(21)和第二骨块(22)分别由与该外侧半月板前角和后角连接的胫骨骨组织部分制成，所述前韧带连接体(31)由与该外侧半月板及胫骨形成韧带性连接的前半月板胫骨韧带和部分中半月板胫骨韧带制成，所述后韧带连接体(32)由与该外侧半月板及胫骨形成骨性连接的后半月板胫骨韧带制成。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的一种膝关节外侧半月板移植物，其特征在于，所述第一骨块(21)和第二骨块(22)均由软骨、软骨下骨与骨组成。

5.根据权利要求4所述的一种膝关节外侧半月板移植物，其特征在于，所述第一骨块(21)和第二骨块(22)均为方块形或者长方形，用于在Key-Hole骨桥固定术中插入胫骨(4)平台外侧髁间嵴处开设的长方形的骨槽(43)内固定。

6.根据权利要求4所述的一种膝关节外侧半月板移植物，其特征在于，所述第一骨块(21)和第二骨块(22)均为方块形或者圆柱形，用于在骨栓固定术中插入胫骨(4)顶部开设的切面(41)上钻取的两个圆柱状的骨道(42)内固定。

7.根据权利要求4所述的一种膝关节外侧半月板移植物，其特征在于，所述外侧半月板本体(1)的前角(11)和后角(12)在无骨块固定术中内拉有编织线(44)，用于通过所述编织线(44)两端嵌入胫骨(4)内固定。

8.根据权利要求1～3中任一项所述的一种膝关节外侧半月板移植物，其特征在于，外侧半月板本体(1)前后径取值范围为20mm至70mm，外侧半月板本体(1)左右径取值范围为20mm至50mm；第一骨块(21)和第二骨块(22)宽度介于5mm至20mm，第一骨块(21)和第二骨块(22)长度介于5mm至35mm，第一骨块(21)和第二骨块(22)厚度介于5mm至30mm。

9.根据权利要求1～3中任一项所述的一种膝关节外侧半月板移植物，其特征在于，前角(11)和后角(12)内外缘分别为游离缘(13)和滑膜缘(14)，游离缘(13)厚度介于1至2mm，滑膜缘(14)厚度介于4至20mm。

Images