CN113278672A - 一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法 - Google Patents

一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法 Download PDF

Info

Publication number
CN113278672A
CN113278672A CN202110424042.8A CN202110424042A CN113278672A CN 113278672 A CN113278672 A CN 113278672A CN 202110424042 A CN202110424042 A CN 202110424042A CN 113278672 A CN113278672 A CN 113278672A
Authority
CN
China
Prior art keywords
groove
medical
culture
detection
leaching
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202110424042.8A
Other languages
English (en)
Inventor
徐红蕾
李毅彩
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Guangdong Neway Quality Technology Service Co ltd
Original Assignee
Guangdong Neway Quality Technology Service Co ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Guangdong Neway Quality Technology Service Co ltd filed Critical Guangdong Neway Quality Technology Service Co ltd
Priority to CN202110424042.8A priority Critical patent/CN113278672A/zh
Publication of CN113278672A publication Critical patent/CN113278672A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
    • G01N33/5005—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing involving human or animal cells
    • G01N33/5008—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing involving human or animal cells for testing or evaluating the effect of chemical or biological compounds, e.g. drugs, cosmetics
    • G01N33/5014—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing involving human or animal cells for testing or evaluating the effect of chemical or biological compounds, e.g. drugs, cosmetics for testing toxicity

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Toxicology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Tropical Medicine & Parasitology (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Cell Biology (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Food Science & Technology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)

Abstract

本发明公开了一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，包括盒体、安置槽、放置腔、浸提机构、培养检测机构、透明盖板、卡槽、卡片槽A、卡片槽B、外框、隔板、分隔槽、细胞培养板。本发明的有益效果是：所设计的检测方法简便易操作，且在检测过程中所使用的检测装置，设置的卡片槽能够插放不同种类，不同组别的分类卡片，进而便于对每个分隔槽进行编号记录，防止造成混乱，在浸提机构和培养检测机构的上端均设置有向外突出的外框，方便操作人员拿取浸提机构和培养检测机构，便于操作使用。

Description

一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法
技术领域
本发明涉及一种细胞毒性检测方法，具体为一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，属于医疗设备检测技术领域。
背景技术
细胞毒性实验是利用体外细胞培养方法来评价生物材料和医疗器材或浸提液可滤出成分中潜在的细胞毒性，它是生物学评价体系中最重要的检测指标之一，几乎是各种医疗器械和医用材料临床应用前的必选项目，被列为评价医用器材毒性的重要指标。
而对于现有以公开的细胞毒性检测方法，往往公开的是检测方法实施步骤，而对于检测过程中，需要使用的检测设备，以及在进行检测时，如何确保检测的便捷性方便，未进行研究，基于此，本申请提出一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法。
发明内容
本发明的目的就在于为了解决问题而提供一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法。
本发明通过以下技术方案来实现上述目的：一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，包括以下步骤：
步骤一、医疗器械及医疗材料取样，选取常规的手术剪、手术钳、手术刀、缝合针等医疗器械，选取常规的手术棉、手术线、扎带、医用导管、注射器等医疗材料，并以医疗器械的尖端使用部位作为取样供试区域，将医疗材料裁剪成长条状或方块状作为取样供试品；
其中，针对同一种类的医疗器械选取多个，且取样供试区域的面积相同，针对同一种类的医疗材料选取多个，且裁剪的取样供试品长度或面积相同；
步骤二、获取浸提液，将所获取的样品放置在检测盒的浸提机构内，在浸提机构内倒入配置好的含有血清细胞的培养液，然后将检测盒放入37℃的恒温箱内浸提24h；
其中，所述检测盒由盒体、安置槽、放置腔和透明盖板构成，所述盒体的上端开设有安置槽，所述盒体的侧面开设有放置腔，所述盒体所开设的安置槽顶部安装有透明盖板；
所述浸提机构安放在盒体的放置腔内，所述浸提机构的内部通过纵横设置的隔板分隔成多个分隔槽；
步骤三、细胞培养，在培养检测机构内接种相同细胞浓度的细胞悬浮液，并依次添加所获得的浸提液后，将培养检测机构放置在检测盒内，然后将检测盒放入37℃、5％二氧化碳的培养箱中培养24h；
所述培养检测机构安放在盒体的另一放置腔内，所述培养检测机构的内部同样通过纵横设置的隔板分隔成多个分隔槽；
步骤四、存活细胞检测及分析，对经过培养后的细胞，进行细胞活性、细胞形态以及细胞增殖检测，并分析检测结果，进而判断细胞毒性。
作为本发明再进一步的方案：所述步骤二和步骤二中，所述盒体的安置槽侧壁开设有卡槽，且透明盖板的两侧边通过卡放在卡槽内与盒体呈抽拉式连接。
作为本发明再进一步的方案：所述所述步骤二和步骤二中，所述浸提机构和培养检测机构的上端均设置有向外突出的外框。
作为本发明再进一步的方案：所述盒体在安置槽的外侧设置有卡片槽A和卡片槽B，且卡片槽A和卡片槽B呈均匀分布状设置有多个。
作为本发明再进一步的方案：所述步骤三中，所述培养检测机构的分隔槽内放置有细胞培养板。
作为本发明再进一步的方案：所述步骤二和步骤三中，进行获取浸提液和细胞培养操作时，均设置对照试验组。
本发明的有益效果是：该医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法设计合理，所设计的检测方法简便易操作，且在检测过程中所使用的检测装置，设置的卡片槽能够插放不同种类，不同组别的分类卡片，进而便于对每个分隔槽进行编号记录，防止造成混乱，在浸提机构和培养检测机构的上端均设置有向外突出的外框，方便操作人员拿取浸提机构和培养检测机构，便于操作使用。
附图说明
图1为本发明流程示意图；
图2为本发明检测盒结构示意图；
图3为本发明浸提机构结构示意图；
图4为本发明培养检测机构结构示意图。
图中：1、盒体，2、安置槽，3、放置腔，4、浸提机构，5、培养检测机构，6、透明盖板，7、卡槽，8、卡片槽A，9、卡片槽B，10、外框，11、隔板，12、分隔槽和13、细胞培养板。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例一
请参阅图1，一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，包括以下步骤：
步骤一、医疗器械及医疗材料取样，选取常规的手术剪、手术钳、手术刀、缝合针等医疗器械，选取常规的手术棉、手术线、扎带、医用导管、注射器等医疗材料，并以医疗器械的尖端使用部位作为取样供试区域，将医疗材料裁剪成长条状或方块状作为取样供试品；
其中，针对同一种类的医疗器械选取多个，且取样供试区域的面积相同，针对同一种类的医疗材料选取多个，且裁剪的取样供试品长度或面积相同；
步骤二、获取浸提液，将所获取的样品放置在检测盒的浸提机构4内，在浸提机构4内倒入配置好的含有血清细胞的培养液，然后将检测盒放入37℃的恒温箱内浸提24h；
步骤三、细胞培养，在培养检测机构5内接种相同细胞浓度的细胞悬浮液，并依次添加所获得的浸提液后，将培养检测机构5放置在检测盒内，然后将检测盒1放入37℃、5％二氧化碳的培养箱中培养24h；
步骤四、存活细胞检测及分析，对经过培养后的细胞，进行细胞活性、细胞形态以及细胞增殖检测，并分析检测结果，进而判断细胞毒性。
进一步的，在本发明实施例中，所述步骤二和步骤三中，进行获取浸提液和细胞培养操作时，均设置对照试验组。
实施例二
请参阅图2～4，一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，包括检测盒，所述检测盒由盒体1、安置槽2、放置腔3和透明盖板6构成，所述盒体1的上端开设有安置槽2，所述盒体1的侧面开设有放置腔3，所述盒体1所开设的安置槽2顶部安装有透明盖板6；
所述浸提机构4安放在盒体1的放置腔3内，所述浸提机构4的内部通过纵横设置的隔板11分隔成多个分隔槽12；
所述培养检测机构5安放在盒体1的另一放置腔3内，所述培养检测机构5的内部同样通过纵横设置的隔板11分隔成多个分隔槽12；
进一步的，在本发明实施例中，所述盒体1的安置槽2侧壁开设有卡槽7，且透明盖板6的两侧边通过卡放在卡槽7内与盒体1呈抽拉式连接，便于将浸提机构4和培养检测机构5从安置槽2内放置或取出。
进一步的，在本发明实施例中，所述浸提机构4和培养检测机构5的上端均设置有向外突出的外框10，方便操作人员拿取浸提机构4和培养检测机构5。
进一步的，在本发明实施例中，所述盒体1在安置槽2的外侧设置有卡片槽A8和卡片槽B9，且卡片槽A8和卡片槽B9呈均匀分布状设置有多个，能够插放不同种类，不同组别的分类卡片，进而便于对每个分隔槽12进行编号记录，防止造成混乱。
进一步的，在本发明实施例中，所述培养检测机构5的分隔槽12内放置有细胞培养板13。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (6)

1.一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，其特征在于：包括以下步骤：
步骤一、医疗器械及医疗材料取样，选取常规的手术剪、手术钳、手术刀、缝合针等医疗器械，选取常规的手术棉、手术线、扎带、医用导管、注射器等医疗材料，并以医疗器械的尖端使用部位作为取样供试区域，将医疗材料裁剪成长条状或方块状作为取样供试品；
其中，针对同一种类的医疗器械选取多个，且取样供试区域的面积相同，针对同一种类的医疗材料选取多个，且裁剪的取样供试品长度或面积相同；
步骤二、获取浸提液，将所获取的样品放置在检测盒的浸提机构(4)内，在浸提机构(4)内倒入配置好的含有血清细胞的培养液，然后将检测盒放入37℃的恒温箱内浸提24h；
其中，所述检测盒由盒体(1)、安置槽(2)、放置腔(3)和透明盖板(6)构成，所述盒体(1)的上端开设有安置槽(2)，所述盒体(1)的侧面开设有放置腔(3)，所述盒体(1)所开设的安置槽(2)顶部安装有透明盖板(6)；
所述浸提机构(4)安放在盒体(1)的放置腔(3)内，所述浸提机构(4)的内部通过纵横设置的隔板(11)分隔成多个分隔槽(12)；
步骤三、细胞培养，在培养检测机构(5)内接种相同细胞浓度的细胞悬浮液，并依次添加所获得的浸提液后，将培养检测机构(5)放置在检测盒内，然后将检测盒(1)放入37℃、5％二氧化碳的培养箱中培养24h；
所述培养检测机构(5)安放在盒体(1)的另一放置腔(3)内，所述培养检测机构(5)的内部同样通过纵横设置的隔板(11)分隔成多个分隔槽(12)；
步骤四、存活细胞检测及分析，对经过培养后的细胞，进行细胞活性、细胞形态以及细胞增殖检测，并分析检测结果，进而判断细胞毒性。
2.根据权利要求1所述的一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，其特征在于：所述步骤二和步骤二中，所述盒体(1)的安置槽(2)侧壁开设有卡槽(7)，且透明盖板(6)的两侧边通过卡放在卡槽(7)内与盒体(1)呈抽拉式连接。
3.根据权利要求1所述的一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，其特征在于：所述所述步骤二和步骤二中，所述浸提机构(4)和培养检测机构(5)的上端均设置有向外突出的外框(10)。
4.根据权利要求1所述的一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，其特征在于：所述盒体(1)在安置槽(2)的外侧设置有卡片槽A(8)和卡片槽B(9)，且卡片槽A(8)和卡片槽B(9)呈均匀分布状设置有多个。
5.根据权利要求1所述的一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，其特征在于：所述步骤三中，所述培养检测机构(5)的分隔槽(12)内放置有细胞培养板(13)。
6.根据权利要求1所述的一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法，其特征在于：所述步骤二和步骤三中，进行获取浸提液和细胞培养操作时，均设置对照试验组。
CN202110424042.8A 2021-04-20 2021-04-20 一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法 Pending CN113278672A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202110424042.8A CN113278672A (zh) 2021-04-20 2021-04-20 一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202110424042.8A CN113278672A (zh) 2021-04-20 2021-04-20 一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN113278672A true CN113278672A (zh) 2021-08-20

Family

ID=77276871

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202110424042.8A Pending CN113278672A (zh) 2021-04-20 2021-04-20 一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN113278672A (zh)

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1875093A (zh) * 2003-11-10 2006-12-06 先进制药科学股份有限公司 细胞培养器材和使用方法
CN206173324U (zh) * 2016-11-11 2017-05-17 上海碧云天生物技术有限公司 一种wst‑1细胞增殖及细胞毒性检测试剂盒
US20180348205A1 (en) * 2017-05-24 2018-12-06 Novartis Ag Cytotoxicity Test Method for Medical Devices
CN208218884U (zh) * 2018-04-20 2018-12-11 郑州郑大杰英生物技术有限公司 细胞增殖与毒性检测试剂盒
CN209669196U (zh) * 2019-01-22 2019-11-22 上海科维创生物科技有限公司 一种cck-8细胞增殖检测试剂盒
US20190390245A1 (en) * 2018-06-26 2019-12-26 Alcon Inc. Cytotoxicity test method for medical device
CN210711586U (zh) * 2019-08-16 2020-06-09 上海碧云天生物技术有限公司 一种细胞增殖及毒性检测试剂盒

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1875093A (zh) * 2003-11-10 2006-12-06 先进制药科学股份有限公司 细胞培养器材和使用方法
CN206173324U (zh) * 2016-11-11 2017-05-17 上海碧云天生物技术有限公司 一种wst‑1细胞增殖及细胞毒性检测试剂盒
US20180348205A1 (en) * 2017-05-24 2018-12-06 Novartis Ag Cytotoxicity Test Method for Medical Devices
CN208218884U (zh) * 2018-04-20 2018-12-11 郑州郑大杰英生物技术有限公司 细胞增殖与毒性检测试剂盒
US20190390245A1 (en) * 2018-06-26 2019-12-26 Alcon Inc. Cytotoxicity test method for medical device
CN209669196U (zh) * 2019-01-22 2019-11-22 上海科维创生物科技有限公司 一种cck-8细胞增殖检测试剂盒
CN210711586U (zh) * 2019-08-16 2020-06-09 上海碧云天生物技术有限公司 一种细胞增殖及毒性检测试剂盒

Non-Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
PRACHI KULKARNI ET AL.: "Comparison of test methods to screen for residual chemical contamination on medical device surfaces", 《BIOMED INSTRUM TECHNOL》, vol. 46, no. 5, pages 388 - 394 *
XUEMEI LIU ET AL.: "A comparison of in vitro cytotoxicity assays in medical device regulatory studies", 《REGULATORY TOXICOLOGY AND PHARMACOLOGY》, vol. 97, pages 24 - 32, XP085422018, DOI: 10.1016/j.yrtph.2018.06.003 *
张世明 等: "评价医疗器械体外细胞毒性的常用方法概述", 《现代医学》, vol. 48, no. 1, pages 147 *
田小俊 等: "探讨医用胶细胞毒性试验方法的选择", 《中国医疗器械信息》, vol. 23, no. 11, pages 58 - 60 *

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP0171896B1 (en) Cell viability assay methods and apparatus
Terasima et al. Growth and nucleic acid synthesis in synchronously dividing populations of HeLa cells
JP4047391B2 (ja) 不純物のない全血に基づいたミクロ病理学的患者レプリカ
Strong Isolation and identification of Mycobacterium tuberculosis: a guide for the level II laboratory
Saxén et al. Transmission and spread of embryonic induction: II. Exclusion of an assimilatory transmission mechanism in kidney tubule induction
CN113278672A (zh) 一种医疗器械及医用材料的细胞毒性检测方法
Cameron et al. Relations between cell growth and cell division: V. Cell and macronuclear volumes of Tetrahymena pyriformis HSM during the cell life cycle
Georgiade et al. A comparison of methods for the quantitation of bacteria in burn wounds: I. Experimental evaluation
US20070196911A1 (en) Devices and methods for growing human cells
Schenck et al. Method for isolating single cells and preparation of clones from human bone marrow cultures.
KR20190076042A (ko) 부착성 세포 배양 기재 샘플링 장치
Cobb et al. Effect of heterologous, homologous, and autologous serums on human normal and malignant cells in vitro
CN204177654U (zh) 用于生物原位印片法取样和微量染色的实验装置
JPH0551276B2 (zh)
CN110376045A (zh) 一种实验动物实体器官组织梗死染色固定装置和染色方法
Shanson An experimental comparison of Thiol broth with Brewer's thioglycollate for anaerobic blood cultures.
CN217199422U (zh) 一种抽血处置盒
CN215664705U (zh) 一种改良标本收纳盒
CA1266603A (en) Membrane invasion culture system
Bizzari et al. The estimation of self-renewal in the clonogenic cells of human solid tumours: a comparison of secondary plating efficiency and colony size
CN112094891A (zh) 一种基因分型或基因多态性检测的实验质控品的制备方法
Weld Candida albicans: Rapid identification in cultures made directly from human materials
US20240018452A1 (en) Chip for integrated tumor cell behavior experiments
CN115521874A (zh) 一种类器官自动化培养系统及其切样工作站
CN216538584U (zh) 一种适用于激发试验的新型血标本试管架

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination