CN113239115B - 一种疫苗不良反应批量数据快速、准确的同步方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及批量数据的同步方法,具体地说是一种疫苗不良反应批量数据快速、准确的同步方法,包括:疫苗ADR数据模板;数据列映射规则表;任务监控程序;同步程序;数据库事务机制;MedDRA标准术语集的匹配机制。本发明通过疫苗ADR数据模板存储和预处理AEF I系统反馈数据、ADR中心下载数据、上市后研究、文献检索以及持有人从其他途径获取的大批量ADR数据,能够快速、准确的同步数据并符合I CH医学术语标准。
Description
技术领域
本发明涉及批量数据的同步方法,具体地说是一种疫苗不良反应批量数据快速、准确的同步方法。
背景技术
当前,我国疫苗安全监管的工作重点正在从上市前严格审批到上市前严格把关与上市后安全性监测、再评价两者并重转移,不良反应(ADR)监测与再评价逐渐成为疫苗安全监管、保障公众疫苗接种安全的重要技术保障。其中,ADR报告和监测作为上市后监管的重要内容,是上市许可持有人(简称持有人)对疫苗进行全生命周期管理的主要内容和重要责任,同时也是疫苗安全性评价的重要依据。
持有人获取疫苗ADR数据的渠道一般包括自发收集、文献检索、上市后研究、监管部门来源等途径。其中监管部门向持有人反馈的ADR数据,主要用于持有人对产品进行安全性分析和评价,包括疑似预防接种异常反应监测系统(简称AEFI系统)和国家药品不良反应中心(简称ADR中心)两个途径,AEFI系统是中国疾病预防控制中心为提高疫苗接种服务、监测、管理的工作水平和效率而建设的免疫规划信息管理系统;ADR中心构建的国家药品不良反应监测系统是国家药品不良反应监测体系建设项目的核心监测平台之一,用于面向持有人等收集药品不良反应。在上述ADR数据获取的基础上,药物警戒安全数据库的建立则是构造完善的ADR报告和监测体系的基本所在,同时为快速制定安全决策、提高全球合规性以及集成风险管理提供可能。其中,Oracle Argus药物警戒安全数据库(简称Argus数据库)是行业内最常用的数据库之一,其主要作用是收集持有人的产品ADR数据,作为ADR管理及安全性监测数据库。
目前,境内监管部门每季度均将AEFI系统中录入的相关AEFI数据对持有人进行一次批量反馈,持有人可定期从ADR中心下载产品相关ADR数据,还可通过发起上市后研究、文献检索等方式,主动获取疫苗相关ADR。对持有人而言,批量反馈和获取的数据价值和意义非常重大。与此同时,持有人需将批量反馈和下载的数据逐一录入到自有的药物警戒安全数据库中,并且在数据录入后还必须经过复核以保证数据库中的数据与原始数据的一致性和完整性。然而,对于成千上万的数据,逐一进行人工录入、复核的工作量巨大、时间成本高,这些人力、物力、财力及时间上的消耗,不仅增加了持有人在药物警戒工作中的负担和成本,也减缓了持有人对疫苗安全性数据统计分析及评估的进程,降低了持有人进行风险信号监测的时效性和及时性。因此,有必要采用一种全新、高效的方法,实现将疫苗ADR批量数据快速同步到药物警戒安全数据库中。
同时,ADR报告中大量内容采用MedDRA标准术语集进行编码。MedDRA全称为Medical Dictionary for Regulatory Activities,即“监管活动医学词典”,是ICH(国际人用药品注册技术协调会)开发的一个丰富且高度具体的标准化医疗术语集,以便于在国际上共享人用医疗产品的监管信息。MedDRA广泛应用于药监部门和制药企业数据库、个例安全报告中,其中AEFI数据中的事件、病史、适应症等信息均采用MedDRA标准术语集。在同步过程中,还需要匹配MedDRA标准术语集。
发明内容
本发明提供了一种疫苗不良反应批量数据快速、准确的同步方法,通过疫苗ADR数据模板存储和预处理AEFI系统反馈数据、ADR中心下载数据、上市后研究、文献检索以及持有人从其他途径获取的大批量ADR数据,能够快速、准确的同步数据并符合ICH医学术语标准。
为了达到上述目的,本发明提供如下技术方案:一种疫苗不良反应批量数据快速、准确的同步方法,包括:疫苗ADR数据模板,用于存储和预处理AEFI系统反馈数据、ADR中心下载数据、上市后研究、文献检索和持有人获取的ADR数据;数据列映射规则表,用于存储模板数据项和Argus数据库中字段列的映射关系;任务监控程序,用于扫描对应的目录文件中,是否有待处理的疫苗ADR数据模板报告;同步程序,用于加载模板报告,获取报告中的ADR数据点,并根据映射规则,转化为Argus数据库系统可识别的数据项,然后将数据项加载到系统中,形成一个完整的Argus数据库的病例;数据库事务机制,所述数据库事务机制保证数据在进入数据库时,与原始数据一致;MedDRA标准术语集的匹配机制,用于从最基础的MedDRA LLT层级开始,查出所有的MedDRA父级别字典表述,并存储到Argus系统中。
优选的,所述数据列映射规则表根据获取的ADR数据项和Argus数据库中的字段,在保证原始数据项不丢失的前提下,将ADR重要信息进行一一映射。
优选的,当所述任务监控程序扫描到目标报告时,则启动同步程序进行处理。
优选的,所述数据库事务机制,在数据加载过程中,发现数据点丢失或无法匹配的情况,将从当前的加载队列中剔除相关的ADR数据,并存储到出错文件中,由操作人员二次处理、修复后,再次加载。
本发明有益效果为:本发明基于疫苗ADR批量数据和OracleArgus 8.1.1药物警戒安全数据库,采用上述方案,可快速、准确的将持有人获取的批量ADR数据加载到OracleArgus 8.1.1药物警戒安全数据库中,解决人工录入及复核的准确性和时效性问题,并能较为智能的匹配到MedDRA标准术语,实现了机器部分替代人的工作,减轻了人为工作量。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案,下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍,显而易见地,下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例,对于本领域普通技术人员来讲,在不付出创造性劳动的前提下,还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明模块结构及工作流程图;
图2为本发明同步程序工作流程图。
具体实施方式
下面将结合本发明的附图,对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。
根据图1、图2所示,一种疫苗不良反应批量数据快速、准确的同步方法,其包括:疫苗ADR数据模板,用于存储和预处理AEFI系统反馈数据、ADR中心下载数据、上市后研究、文献检索和持有人获取的ADR数据;数据列映射规则表,用于存储模板数据项和Argus数据库中字段列的映射关系;任务监控程序,用于扫描对应的目录文件中,是否有待处理的疫苗ADR数据模板报告;同步程序,用于加载模板报告,获取报告中的ADR数据点,并根据映射规则,转化为Argus数据库系统可识别的数据项,然后将数据项加载到系统中,形成一个完整的Argus数据库的病例;数据库事务机制,所述数据库事务机制保证数据在进入数据库时,与原始数据一致;MedDRA标准术语集的匹配机制,用于从最基础的MedDRA LLT层级开始,查出所有的MedDRA父级别字典表述,并存储到Argus系统中。
其中,持有人首先对各渠道获取的ADR数据按照数据模板进行MedDRA编码、严重性和预期性评价、相关性评价等预处理,处理完成的数据模板报告将被上传到FileZilla-import文件夹,任务监控程序扫描对应的目录中是否有待处理的模板报告,如果存在模板报告,则调用同步程序;同步程序加载模板报告内容,获取报告中的ADR数据点,对每个数据点查看是否有规则映射,而后转化为Argus数据库系统可识别的数据项,通过转化过程后,正确的数据写入到数据库中;出错的数据,写入出错文件待后续人工对数据进行纠正。
通过借助以下实施例将更加详细地说明本发明。需要指出的是,以下实施例仅仅是说明性的,本发明的保护范围并不受这些实施例的限制。
实施例1:
疫苗ADR数据模板的设计,疫苗ADR数据模板的设计按照国家药物警戒监管的要求,涵盖了包括数据来源、疫苗名称、疫苗生产企业、疫苗批号、发热、红肿、硬结、最终临床诊断、严重性和预期性评价、LLT术语、PT术语、SOC术语等共计55个字段,如下面的数据列映射规则表中所示。
持有人在获取上述ADR数据后,需将所有信息按照模板进行预处理,包括记录数据来源,按照已经制定的规则赋予每一例ADR一个唯一的企业不良事件编码,更重要的是,通过MedDRA编码进行报告术语规整,进行严重性和预期性评价、相关性评价等。
实施例2:
数据列映射规则表的设计:
实施例3:
同步程序的设计采用周期性调度机制,每分钟扫描一次对应的目录,查看是否有疫苗不良反应数据模板文件。在一个周期内,如果未处理完疫苗不良反应数据文件,则在同一个周期内的任务会停止扫描目录,一直到文件处理完成,目的是为了防止产生任务流程中的并发问题导致的错误。
同步程序首先解析疫苗不良反应数据模板文件,将数据存放在内存中,按照数据管道模式进行处理数据,在管道中,前一个流程加工的数据结果,会导入到下一个流程中;已经在前一个流程中加工过的数据,在之前的流程中不会留下任何痕迹。如果要处理的不良反应数据模板文件较大,在同步程序解析中,可以采取先解析部分行进行处理,待部分解析完成后,模块中的数据资源被释放,又可以解析剩下部分的数据,类似于生产线的工作方式,从而大大提高了处理文件的效率。
实施例4:
数据库事务机制的设计,其中事务(Transaction),一般是指要做的或所做的事情。在计算机术语中是指访问并可能更新数据库中各种数据项的一个程序执行单元(unit)。在计算机术语中,事务通常就是指数据库事务。当一个事务被提交给了DBMS(数据库管理系统),则DBMS需要确保该事务中的所有操作都成功完成且其结果被永久保存在数据库中,如果事务中有的操作没有成功完成,则事务中的所有操作都需要被回滚,回到事务执行前的状态(要么全执行,要么全都不执行);同时,该事务对数据库或者其他事务的执行无影响,所有的事务都好像在独立的运行。
为了确保在一个疫苗不良反应数据模板文件数据被成功导入,需要采取相应的事务保证机制。实现方式是:在一个文件被同步程序处理过程中,首先将处理后的数据,统一加载到临时表中,待所有文件中的数据都被加载到临时表后。由事务处理程序对临时表中的数据进行处理。处理过程中,用不良反应病例编号关联起来的各个临时表的行记录作为事务的一个原子单位。如果在处理一个不良反应病例中,各个临时表都被成功处理,则对当前病例进行提交操作;否则任务一个临时表出现问题,则对整个不良反应病例进行回滚,以保证数据库中病例数据的整体一致性,不因为导入而发生事务不一致的问题。
实施例5:
MedDRA标准字典匹配机制中,MedDRA约含80000个术语,每个术语均有一个唯一的8位阿拉伯数字代码,共包含五个层次:低位语(LLT)、首选术语(PT)、高位语(HLT)、高位组语(HLGT)及系统器官分类(SOC),其中PT与LLT之间的关系是同级关系(即,PT与LLT之间是同义术语或等同术语,一个或多个LLT归在“首选术语”PT之下),其余各层级术语之间是层级关系(上级术语是范围较广的一组术语,适用于其下级的每个术语)。
匹配MedDRA字典,首先按照低位语(LLT)进行查找,提取同步表格中的LLT术语于MedDRA字典的低位语(LLT)进行匹配,能匹配上,则按照父节点路径,从下向上查找PT术语、HLT高位语、HLGT高位组语、SOC系统器官分类等信息,同时存储对于的MedDRA字典编码及编码描述到数据流管道(实施例3字段处理)中,方便后续对数据进行存储入库。在入库过程中,需要对查询出的MedDRA字典信息进行核对,核对内容包括:字典编码是否正确,字典描述是否一致,字典上下文关联关系是否准确,字典版本是多少,版本标号是多少,是否标识已成功匹配字典标识等。
MedDRA字典匹配机制,是专利中的的一个重要内容,是临床行业和IT技术知识相结合的结果。
以上所述,仅为本发明的具体实施方式,但本发明的保护范围并不局限于此,任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内,可轻易想到变化或替换,都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此,本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。
Claims (3)
1.一种疫苗不良反应批量数据快速、准确的同步方法,其特征包括:
疫苗ADR数据模板,用于存储和预处理AEFI系统反馈数据、ADR中心下载数据、上市后研究、文献检索和持有人获取的ADR数据;所述预处理包括记录数据来源,按照已经制定的规则赋予每一例ADR一个唯一的企业不良事件编码,通过MedDRA编码进行报告术语规整,进行严重性和预期性评价、相关性评价;
数据列映射规则表,用于存储模板数据项和Argus数据库中字段列的映射关系;
任务监控程序,用于扫描对应的目录文件中,是否有待处理的疫苗ADR数据模板报告;
同步程序,用于加载模板报告,获取报告中的ADR数据点,并根据映射规则,转化为Argus数据库系统可识别的数据项,然后将数据项加载到系统中,形成一个完整的Argus数据库的病例;
数据库事务机制,所述数据库事务机制保证数据在进入数据库时,与原始数据一致;
MedDRA标准术语集的匹配机制,用于从最基础的MedDRALLT层级开始,查出所有的MedDRA父级别字典表述,并存储到Argus系统中;具体为:先按照低位语进行查找,提取同步表格中的LLT术语于MedDRA字典的低位语进行匹配,能匹配上,则按照父节点路径,从下向上查找PT术语、HLT高位语、HLGT高位组语、SOC系统器官分类信息,同时存储对于的MedDRA字典编码及编码描述到数据流管道中;
所述数据列映射规则表根据获取的ADR数据项和Argus数据中的字段,在保证原始数据项不丢失的前提下,将ADR重要信息进行一一映射。
2.根据权利要求1所述的一种疫苗不良反应批量数据快速、准确的同步方法,其特征在于:当所述任务监控程序扫描到目标报告时,则启动同步程序进行处理。
3.根据权利要求1所述的一种疫苗不良反应批量数据快速、准确的同步方法,其特征在于:所述数据库事务机制,在数据加载过程中,发现数据点丢失或无法匹配的情况,将从当前的加载队列中剔除相关的ADR数据,并存储到出错文件中,由操作人员二次处理、修复后,再次加载。
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PB01 | Publication | ||
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GR01 | Patent grant | ||
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