CN113209183A - 一种治疗早泄的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗早泻的药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成：白芷7～13份、细辛4～8份、花椒17‑33份、白附片3～7份、冰片3～7份、薄荷3～7份、五倍子10～20份，公丁香10～20份。本发明组合物经试验证明，对原发性早泄患者的治疗效果显著，为临床治疗该病提供新的思路和方法，具备临床推广应用价值。

Description

一种治疗早泄的药物组合物
技术领域
本发明具体涉及一种治疗早泄的药物组合物。
背景技术
早泄是泌尿男科门诊常见病之一，发病率高，严重影响患者夫妻和谐及生活质量。早泄发病率达31％(18～59岁)。随着现代人工作生活压力增加及社会生活方式改变等因素，男性性生活质量问题日趋严峻，早泄已成为一个全球化的社会性问题。
目前，早泄发病确切机制尚不明确，可能与阴茎敏感性增高、5-HT受体表达异常、前列腺炎等因素相关。现代医学治疗早泄主要是对症治疗以延长男性性生活时间。早泄属于中医“鸡精”范畴，《素问·六节脏象论》曰：“肾者，主蛰，封藏之本，精之处也”，明确指出精之闭藏在肾。早泄发病多由肾气亏虚、失于固摄所致。近年来，中医外治法逐渐受到关注，中医外治法起源较早，历史悠久，具有“切于皮肤，御于内理，摄于吸气，融于渗液”的特点。
目前，治疗早泄的外用药物，多是采用局部麻醉剂来降低龟头敏感度，以延长性交时间，如利多卡因，还没有用中药复方外用制剂用于治疗早泄的报道。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供了一种治疗早泻的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成：
白芷7～13份、细辛8～16份、花椒17-33份、白附片3～7份、冰片3～7份、薄荷3～7份、五倍子10～20份，公丁香10～20份。
进一步地，它是由下述重量配比的原料药制备而成：
白芷10份、细辛12份、花椒25份、白附片5份、冰片5份、薄荷5份、五倍子15份，公丁香15份。
进一步地，它是由原料药的药粉、或原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。
进一步地，所述制剂为外用制剂。
更进一步地，所述外用制剂为水剂、油剂或膏剂。
更进一步地，所述外用制剂为膏剂或水剂。
更进一步地，所述水剂为喷雾剂。
本发明还提供了一种前述药物组合物的制备方法，它包括以下步骤：
(1)按前述配比称取原料药；
(2)以原料药的药粉，水和/或有机溶剂提取液为药物的活性成分，加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备成药学上可接受的制剂。。
更进一步地，它包括以下步骤：
(1)按照前述配比称取原料药；
(2)取除冰片外的原料药，粉碎，用2～4倍量v/w，ml/g水浸泡10～16h，再采用水蒸气蒸馏法，100℃提取20～40min，收集芳香水，备用；取冰片，加95％乙醇溶解，再与芳香水混匀，加热至沸腾，过滤，即得；
或：
取除冰片外的原料药，粉碎，用2～4倍量v/w，ml/g水浸泡10～16h，再采用水蒸气蒸馏法，100℃提取20～40min，收集挥发油，备用；取0.4～0.5倍量w/w，g/g热熔的凡士林、0.05～0.08倍量w/w，g/g石蜡和甘油混匀，再与冰片和挥发油混匀，搅拌至半凝固状态，即得；
或：
取原料药，粉碎，加入1～2倍量v/w，ml/g二甲硅油加热至60～70度，静置10～16小时，滤过，即得。
本发明还提供了一种前述药物组合物在制备治疗早泄的的药物中的用途。
进一步地，所述药物是具有温肾纳气和/或敛精止泻功效的药物。
本发明药物组合物中，五倍子固精止遗，酸涩收敛，善治遗精、滑精，为君药；细辛、公丁香、白附片入肾经可散里寒，可治阳虚诸症，三药共为臣药，白芷辛温散寒，薄荷入肝经，疏散风热，疏肝行气解郁，二者皆为辛香走窜之品，可疏通气机，治疗肝郁气滞；冰片辛、苦、寒，开窍醒神，清热止痛，三者合用，可清轻宣散，清凉透膜共为佐药；花椒辛散温燥，散寒止痛，为本方使药。诸药合用，可温肾补阳，益肾纳气，共奏温肾纳气、敛精止泻之效。
经试验证明，本发明组合物的水剂，对原发性早泄患者的治疗效果显著，为临床治疗该病提供新的思路和方法，具备临床推广应用价值。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1、本发明药物-水剂(简称二止方水剂)的制备
配方：白芷10g，细辛12g，花椒25g，白附片5g，冰片5g，薄荷5g，五倍子15g，公丁香15g。
制备方法：
(1)按前述配比称取原料药；
(2)取除冰片外的原料药，粉碎，用300ml水浸泡12h，再采用水蒸气蒸馏法，使用索氏提取器100℃提取30min，收集芳香水；
(3)取冰片，加10ml-95％乙醇溶解，再与步骤2)芳香水混匀，加热至沸腾，过滤，即得。
实施例2、本发明药物-水剂(简称二止方水剂)的制备
配方：白芷7g，细辛8g，花椒17g，白附片3g，冰片3g，薄荷3g，五倍子10g，公丁香10g。
制备方法：
(1)按前述配比称取原料药；
(2)取除冰片外的原料药，粉碎，用300ml水浸泡12h，再采用水蒸气蒸馏法，使用索氏提取器100℃提取30min，收集芳香水；
(3)取冰片，加10ml 95％乙醇溶解，再与步骤2)芳香水混匀，加热至沸腾，过滤，即得。
实施例3、本发明药物-水剂(简称二止方水剂)的制备
配方：白芷13g，细辛16g，花椒33g，白附片7g，，冰片7g，薄荷7g，五倍子20g，公丁香20g。
制备方法：
(1)按前述配比称取原料药；
(2)取除冰片外的原料药，粉碎，用300ml水浸泡12h，再采用水蒸气蒸馏法，使用索氏提取器100℃提取30min，收集芳香水；
(3)取冰片，加10ml95％乙醇溶解，再与步骤2)芳香水混匀，加热至沸腾，过滤，即得。
实施例4本发明药物-膏剂(简称二止方膏剂)的制备
配方：白芷10g，细辛12g，花椒25g，白附片5g，冰片5g，薄荷5g，五倍子15g，公丁香15g。
制备方法：
(1)按前述配比称取原料药；
(2)取除冰片外的原料药，粉碎，用300ml水浸泡12h，再采用水蒸气蒸馏法，使用索氏提取器100℃提取30min，收集挥发油；
(3)取48g凡士林加热至溶化，再加入6g石蜡和6g甘油混匀，最后加入冰片和步骤2)挥发油，搅拌至半凝固状态，得膏剂。
实施例5、本发明药物-油剂(简称二止方油剂)的制备
配方：白芷10g，细辛12g，花椒25g，白附片5g，冰片5g，薄荷5g，五倍子15g，公丁香15g。
制备方法：
(1)按前述配比称取原料药；
(2)取原料药，粉碎，加入120ml二甲硅油加热至70度，静置12小时，滤过即得油剂。
以下通过试验例来说明本发明的有益效果。
试验例1临床试验
1.资料与方法
1.1一般资料收集
收集2018年12月至2019年12月就诊于成都中医药大学附属医院男科门诊的符合诊断标准的原发性早泄患者。将所纳入对象采用随机数表法分成五组，A组(喷剂组)、B组(油剂组)、C组(膏剂组)、D组(安慰剂组)、E组(利多卡因凝胶组)每组各30人。所有患者均签署知情同意书，且该方案通过伦理委员会批准。
1.2诊断标准
根据国际性医学会(The International Society for Sexual Medicine，ISSM)以循证为基础的定义：射精总是或者几乎总是发生在阴茎插入阴道之前或者插入阴道后约1分钟内；在所有或者几乎所有的阴道插入后射精无法延迟/控制；产生消极后果：如苦恼、烦恼、挫折感、避免性接触。
1.3纳入标准
符合原发性早泄诊断标准；年龄18-50岁，病程≥6个月；性生活频率1-3次/周。
1.4排除标准
过敏体质或对治疗中已知的任何药物过敏者；近6个月有生育要求者；伴有严重心、肝、肾等重要器官疾病及精神疾患。
1.5试验方法
A组采用二止方喷剂治疗，B组采用二止方油剂治疗，C组采用二止方膏剂治疗，D组采用安慰剂治疗，E组采用盐酸利多卡因凝胶(国药准字H11022396)治疗，各组分别将药物于每次性交前20分钟喷于阴茎冠状沟及龟头，0.3-0.5ml/次，性交时用清水洗净。共观察2周。患者每周至少进行1次性生活。
1.6治疗药物
(1)二止方组成
二止方由白芷10g、细辛12g、花椒25g、白附片5g、冰片5g、薄荷5g、五倍子15g，公丁香15g组成，不同剂型制作由成都中医药大学附属医院药剂科提供。
(2)不同剂型制作
①油剂：按实施例5制备。
②膏剂：按实施例4制备。
③水剂：按实施例1制备。
(3)安慰剂
安慰剂主要成分：凡士林、甘油及二甲基硅油混合制剂，由成都中医药大学附属医院药剂科提供。
1.7观察指标
(1)射精潜伏期(IELT)：指从阴茎插入阴道到射精的时间。若阴茎在插入阴道之前或刚刚插入阴道时即射精，IELT为0，临床多采用射精潜伏期来诊断早泄和评价治疗效果。根据DSM-5标准，IELT长短可用于评估PE的严重程度。
(2)射精功能评分表(CIPE)：该指标主要用于评价夫妻双方对完整性生活的满意度，还有患者心理情绪的评估。
(3)早泄诊断工具(PEDT)：为诊断早泄的常用问卷，用于评价射精控制力、频率、及心理状态，可用于早泄的较早诊断，也利于医师评估患者治疗效果。
(4)早泄谱(PEP)：该评分是用于评价过去一月内患者对射精的控制力、性生活满意度，以及射精过快对自己及性伴侣的困扰程度。
1.8不良反应
对患者出现阴茎龟头局部灼热感、麻木、性交快感降低、甚至阴茎勃起硬度降低等不良反应进行记录和及时处理。
1.9统计方法
采用SPSS23.0对数据进行统计分析。定量数据采用(x±s)符合正态分布的成组定量数据采用成组t检验。组间均数的两两比较采用单因素方差分析，方差不齐则采用秩和检验。率的比较采用卡方检验。相关性分析用于描述两两变量间的相关关系。
2.结果
2.1各组阴道内射精潜伏时间(IELT)比较
各组患者治疗后平均IELT较治疗前均延长，其中E组IELT延长最为明显，C组次之，差异有统计学意义(P>0.05)。
通过对治疗后IELT评分的组间比较，C组分别与A组、B组和D组差异有统计学意义(P<0.05)。E组与A组、B组、C组、D组差异有统计学意义(P<0.05)。详情见表1。
表1治疗前后IELT比较
Figure BDA0003036221900000061
注：*表示治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05)；a表示与A组比较差异有统计学意义(P<0.05)；b表示与B组比较差异有统计学意义(P<0.05)；c表示与C组比较差异有统计学意义(P<0.05)；d表示与D组比较差异有统计学意义(P<0.05)；e表示与E组比较差异有统计学意义(P<0.05)。
2.2各组射精功能评分表(CIPE)评分比较
五组患者治疗后平均CIPE较治疗前均升高，其中C组最为明显.五组治疗前后CIPE评分差异均有统计学意义(P<0.05)。通过对治疗后CIPE评分的组间比较，C组与A组、B组、D组、E组CIPE评分差异均有统计学意义(P<0.05)。详情见表2。
表2治疗前后CIPE比较
Figure BDA0003036221900000071
注：*表示治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05)；a表示与A组比较差异有统计学意义(P<0.05)；b表示与B组比较差异有统计学意义(P<0.05)；c表示与C组比较差异有统计学意义(P<0.05)；d表示与D组比较差异有统计学意义(P<0.05)；e表示与E组比较差异有统计学意义(P<0.05)。
2.3各组早泄诊断工具(PEDT)评分比较
经过2周治疗，五组患者治疗后平均PEDT较治疗前均降低，其中E组PEDT降低最为明显，C组次之，5组治疗前后PEDT评分差异有统计学意义(P<0.05)。
通过对治疗后PEDT评分的组间比较，C组与A组、D组差异有统计学意义(P<0.05)，E组与A组、B组、D组差异有统计学意义(P<0.05)。详情见表3。
表3治疗前后PEDT比较
Figure BDA0003036221900000072
注：*表示治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05)；a表示与A组比较差异有统计学意义(P<0.05)；b表示与B组比较差异有统计学意义(P<0.05)；c表示与C组比较差异有统计学意义(P<0.05)；d表示与D组比较差异有统计学意义(P<0.05)；e表示与E组比较差异有统计学意义(P<0.05)。
2.4各组早泄谱(PEP)比较
经过2周治疗，五组患者治疗后平均PEP较治疗前均升高，其中对照组PEP升高最为明显，C组次之，其次是A组、B组，空白组改善较差，A组、B组、C组、空白组、对照组治疗前后PEP评分差异均有统计学意义(P<0.05)。通过对治疗后组间比较，C组与B组差异具有统计学意义(P<0.05)，D组与C组差异有统计学意义(P<0.05)，E组与A组、B组差异均有统计学意义(P<0.05)。详情见表4。
治疗前后PEP比较
Figure BDA0003036221900000073
Figure BDA0003036221900000081
注：*表示治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05)；a表示与A组比较差异有统计学意义(P<0.05)；b表示与B组比较差异有统计学意义(P<0.05)；c表示与C组比较差异有统计学意义(P<0.05)；d表示与D组比较差异有统计学意义(P<0.05)；e表示与E组比较差异有统计学意义(P<0.05)。
2.5不良反应
整个试验过程中，A组对象有3例患者出现龟头灼热感，性生活后予以温水清洗龟头及阴茎后，症状好转，未诉特殊不适；2例患者出现阴茎勃起硬度减低，但均能完成性生活，未予特殊处理。B组1例患者出现阴茎龟头麻木感，性生活后予以温水清洗龟头及阴茎后，症状好转，嘱患者下次使用该药时减少剂量，后期观察中患者未诉不适。C组及D组均无明显不适。E组有4例性交快感减低，勃起硬度不坚，但仍有射精快感，未予特殊处理。
3.讨论
虽然利多卡因凝胶治疗后IELT评分及PEDT评分较二止方有更好的改善，但二止方膏剂的CIPE评分显示出了更好的患者满意度和临床体验。通过二止方三种剂型疗效对比，膏剂疗效最佳。利多卡因组少数患者用药后出现阴茎勃起硬度不坚等不良反应，且伴有明显的阴茎麻木感，影响患者性快感。有研究显示利多卡因凝胶在房事前20分钟涂抹有较好的延时功效，患者平均增加时间6.71±2.54分钟，但事前30分钟涂抹会出现部分患者的麻木感，事前45分钟涂抹患者会出现因麻木而无法产生勃起。利多卡因凝胶可延长阴茎头感觉诱发电位潜伏期，降低阴茎头感觉诱发电位振幅。通过治疗，打破原有的条件反射，并在以后的性生活经验积累中让患者重建新的射精反射习惯，从而达到治疗早泄的目的。二止方膏剂尚未出现不良反应，安全有效，在疗效方面也显示了与利多卡因凝胶接近的治疗效果。性生活是配偶双方共同完成的一种愉悦心身的交流方式，其最终目的在于双方同时达到高潮、收获快感。二止方膏剂对改善夫妻双方性生活满意度有明显优势，一定程度上可延迟患者性生活时间，是治疗早泄的一种较好方式。
在后续的患者体验综合评价中发现：患者对二止方水剂的评价优于膏剂和油剂，对水剂的依从性也高于其他两种剂型。
综上，本发明表明二止方可有效改善原发性早泄患者的相关症状评分，其中二止方膏剂的疗效高于其他剂型，而水剂的使用满意度高于其他剂型，采用二止方是治疗原发性早泄的一种较好方式，水剂是剂型较好的选择。

Claims (10)

1.一种治疗早泻的药物组合物，其特征在于，它是由下述重量配比的原料药制备而成：
白芷7～13份、细辛8～16份、花椒17-33份、白附片3～7份、冰片3～7份、薄荷3～7份、五倍子10～20份，公丁香10～20份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成：
白芷10份、细辛12份、花椒25份、白附片5份、冰片5份、薄荷5份、五倍子15份，公丁香15份。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：它是由原料药的药粉、或原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。
4.根据权利要求1～3任一项所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为外用制剂。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述外用制剂为水剂、油剂或膏剂。
6.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述外用制剂为膏剂或水剂；所述水剂为喷雾剂。
7.权利要求1～6任一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：
(1)按照权利要求1所述配比称取原料药；
(2)以原料药的药粉，水和/或有机溶剂提取液为药物的活性成分，加上药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备成药学上可接受的制剂。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤：
(1)按照权利要求1所述配比称取原料药；
(2)取除冰片外的原料药，粉碎，用2～4倍量v/w，ml/g水浸泡10～16h，再采用水蒸气蒸馏法，100℃提取20～40min，收集芳香水，备用；取冰片，加95％乙醇溶解，再与芳香水混匀，加热至沸腾，过滤，即得；
或：
取除冰片外的原料药，粉碎，用2～4倍量v/w，ml/g水浸泡10～16h，再采用水蒸气蒸馏法，100℃提取20～40min，收集挥发油，备用；取0.4～0.5倍量w/w，g/g热熔的凡士林、0.05～0.08倍量w/w，g/g石蜡和甘油混匀，再与冰片和挥发油混匀，搅拌至半凝固状态，即得；
或：
取原料药，粉碎，加入1～2倍量v/w，ml/g二甲硅油加热至60～70度，静置10～16小时，滤过，即得。
9.权利要求1-6任意一项所述的药物组合物在制备治疗早泄的的药物中的用途。
10.根据权利要求9所述的用途，其特征在于：所述药物是具有温肾纳气和/或敛精止泻功效的药物。
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