CN113189315B - 评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型及其使用方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医疗器械生物学评价的技术领域，具体的涉及一种评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型及其使用方法。该体外动态模型包括人工肾脏和人工膀胱，该人工膀胱与人工肾脏之间通过人工输尿管和泵相连接；人工膀胱的下端连接有人工尿道，在人工膀胱与人工尿道的连接处设有止回阀，其中抗菌导尿管穿过止回阀内插于人工尿道；所述人工尿道下端的人工尿道口与集尿装置相连接；人工尿道口的一侧外接营养装置；所述人工膀胱和人工尿道的外部均设有恒温水浴装置。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械生物学评价的技术领域，具体的涉及一种评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型及其使用方法。
背景技术
导尿管相关尿路感染（CAUTI），是指患者留置导尿管后，或者拔除导尿管48小时内发生的泌尿系统感染。
引起CAUTI的病原体可分为内源性和外源性，内源性主要指来自直肠、阴道的定植菌；外源性是指通过污染的医务人员手或污染的器械进入泌尿道的微生物。病原体一般通过三个途径逆行进入膀胱：①尿道口与尿管连接处；②尿管与尿袋连接处；③尿袋下方开口处。而途径①又称为管外途径，是最主要的逆行感染方式，途径②③合称为管内途径。病原微生物既可以通过管道外途径，沿尿道内导管外面移行，也可以通过管道内途径，从污染的导尿袋或导管内部移行进入泌尿道。
据美国疾病预防与控制中心报道，尿路感染的发生率在院内感染中占第一位，约占院内感染者的40%，其中80%是由于留置导尿管引起的。有前瞻性研究数据显示，在我国CAUTI的平均发生率约为53.8%，占医院感染的67%。发生尿路感染的患者可能会出现排尿困难、尿道刺激、尿频、腹痛、腹胀等不适症状，严重时会引起菌血症，甚至死亡。国内数据显示，导尿管所致菌血症死亡率高达13%；美国疾病预防与控制中心CAUTI工作手册报告显示导尿管相关尿路感染引起继发性血流感染的死亡率为10%。另外，CAUTI会延长患者平均住院天数，增加住院费用，加重社会和家庭负担。国际感染控制协会调查显示，CAUTI平均延长住院天数10.1天。另有调查显示，每例感染的额外费用为1000～4500美元。
为降低感染风险，抗菌导尿管应运而生，然而如何合理的评价抗菌导尿管的抗菌性能尚不明确。目前的方法仅限于实验室的抗菌试验，如振荡法、抑菌环、贴膜法等，均采用的是在液体或固体内定量加入菌种，而所用的液体或固体中不含营养成分或一次性添加一定营养成分，在一定作用时间后，通过观察微生物生长情况来判定导尿管的抗菌性能。上述方法不提供或只提供一次性的营养成分，未持续提供新鲜营养成分和考虑微生物的动态生长状态，无法科学合理地体现和代表抗菌导尿管在临床使用时的抗菌活性，易对临床抗菌导尿管的选择和使用周期造成误导，从而带来较大的感染风险。
发明内容
本发明的目的在于针对上述存在的缺陷而提供一种评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型及其使用方法。该体外动态模型的设计可以充分科学的模拟实际临床情况，得出试验结果，该结果可以真实反映抗菌导尿管在使用过程中的实际抗菌活性，用于指导抗菌导尿管的选择和更换周期。
本发明的技术方案为：一种评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型，包括人工肾脏和人工膀胱，该人工膀胱与人工肾脏之间通过人工输尿管和泵相连接；所述人工膀胱的上端设有人工输尿管接口和采样口；人工膀胱的下端连接有人工尿道，在人工膀胱与人工尿道的连接处设有止回阀，其中抗菌导尿管穿过止回阀内插于人工尿道；所述人工尿道下端的人工尿道口与集尿装置相连接，其中人工尿道口和/或集尿装置作为染菌位点；人工尿道口的一侧外接营养装置；所述人工膀胱和人工尿道的外部均设有恒温水浴装置，该恒温水浴装置连接有恒温水浴控制器。
所述人工输尿管的安装位置高于人工膀胱。
所述人工输尿管和止回阀均采用硅橡胶材质；所述人工膀胱采用玻璃材质；所述人工尿道采用硅橡胶材质，使得尿道具有可伸缩性，以便模拟尿道与导尿管的紧密接触。
所述人工输尿管长25～30cm；直径为2.5～3.5mm。
所述人工膀胱为圆筒形，恒温水浴装置包裹于该人工膀胱的外部，该恒温水浴装置的直径和高度均比人工膀胱多20mm；优选的，圆筒形人工膀胱直径为40mm，高度为100mm；包裹于人工膀胱外部的恒温水浴装置直径为60mm，高度为120mm。
所述人工尿道口采用漏斗；优选的，漏斗材质为玻璃。
所述恒温水浴装置为中空腔体结构，该中空腔体包裹于人工膀胱和人工尿道的外部。
所述泵为蠕动泵；优选的，所述蠕动泵的泵速为1.0～1.5mL/min。
所述体外动态模型的使用方法，包括以下步骤：首先将人工尿道采用生理盐水浸湿，再将待测抗菌导尿管通过人工尿道插入人工膀胱，采用蒸馏水充起抗菌导尿管球囊至标称容量，在抗菌导尿管下端连接集尿装置并加载一定质量的砝码；然后在人工尿道口内接种试验菌并开启营养装置，以5mL/h的流速供应10%的胰酪大豆胨液体培养基；最后将配置的人工尿液采用0.22μm孔径滤膜进行过滤除菌，以1.0～1.5mL/min的流量泵入人工膀胱中；作用至规定时间后，观察人工膀胱内液体的浑浊状况。
本发明的有益效果为：本发明所述评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型是将人工尿液从人工肾脏中通过人工输尿管和泵以一定流量持续输送至人工膀胱中，在人工膀胱和人工尿道中插入抗菌导尿管，并保持人工肾脏、人工膀胱和人工尿道的模拟体温恒定，在人工尿道口处和集尿装置中接种微生物，并以一定流量持续供给微生物微量营养，从而模拟导尿管相关尿路感染的微生物外表面移行和内表面移行两种感染途径，在此基础上评价抗菌导尿管对导尿管相关尿路感染的抗菌活性。
目前评价抗菌导尿管抗菌活性的抗菌试验方法，如振荡法、抑菌环、贴膜法等，均属实验室内杀微生物试验，其结果只能说明在实验室条件下，抗菌导尿管的抗菌性能。而本发明则属模拟现场试验，基于临床人体排尿实际情况和尿路感染途径，充分考虑微生物动态生长状况，统筹设计包括人工膀胱模型、染菌位点和微生物营养供给得到该体外动态模型，可以充分科学的模拟实际临床情况，得出试验结果，该结果可以真实反映抗菌导尿管在使用过程中的实际抗菌活性，用于指导抗菌导尿管的选择和更换周期。
附图说明
图1为本发明具体实施方式中评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型的结构示意图。
其中，1为人工肾脏，2为蠕动泵，3为人工膀胱，4为恒温水浴装置，5为恒温水浴控制器，6为集尿装置，7为人工尿道，8为抗菌导尿管，9为营养装置，10为采样口，11为止回阀,12为人工输尿管,13为人工尿道口。
具体实施方式
下面通过具体实施方式对本发明进行详细说明。
所述评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型，包括人工肾脏1和人工膀胱3，该人工膀胱3与人工肾脏1之间通过人工输尿管12和蠕动泵2相连接；所述人工膀胱3的上端设有人工输尿管12接口和采样口10；人工膀胱3的下端连接有人工尿道7，在人工膀胱3与人工尿道7的连接处设有硅橡胶止回阀11作为人工扩约肌，当抗菌导尿管8穿过止回阀11时，尿液就能通过该阀。其中抗菌导尿管8穿过止回阀11内插于人工尿道7；所述人工尿道7下端的人工尿道口13与集尿装置6相连接，其中人工尿道口13和/或集尿装置6作为染菌位点，用以模拟管外感染途径和管内感染途径。人工尿道口13的一侧外接营养装置9，人工尿道口13采用玻璃漏斗。在人工尿道口13的侧面有上下两个通路，上方通路连接营养装置9供给新鲜培养基，当培养基体积达到一定量时，从位于玻璃漏斗与集尿装置之间的下方通路流出。所述人工膀胱3和人工尿道7的外部均设有恒温水浴装置4，该恒温水浴装置4连接有恒温水浴控制器5。
为避免排尿时膀胱内压力引起尿回流，所述人工输尿管12的安装位置高于人工膀胱3。
所述人工输尿管12采用硅橡胶材质；所述人工膀胱3采用玻璃材质；所述人工尿道7采用硅橡胶材质，使得尿道具有可伸缩性，以便模拟尿道与导尿管的紧密接触。
所述人工输尿管12长25～30cm；直径为3mm。
所述人工膀胱3为圆筒形，圆筒形人工膀胱直径为40mm，高度为100mm；包裹于人工膀胱外部的恒温水浴装置4直径为60mm，高度为120mm。
所述恒温水浴装置4为中空腔体结构，该中空腔体包裹于人工膀胱3和人工尿道7的外部。
所述蠕动泵2的泵速为1.0～1.5mL/min，无菌人工尿液通过蠕动泵2以1.0～1.5mL/min的流速供应到人工膀胱3中。
所述体外动态模型的使用方法，包括以下步骤：首先将人工尿道7采用生理盐水浸湿，再将待测抗菌导尿管8通过人工尿道7插入人工膀胱3，采用蒸馏水充起抗菌导尿管8球囊至标称容量，在抗菌导尿管8下端连接集尿装置6并加载一定质量的砝码；然后在人工尿道口13内接种试验菌并开启营养装置，以5mL/h的流速供应10%的胰酪大豆胨液体培养基；最后将配置的人工尿液采用0.22μm孔径滤膜进行过滤除菌，以1.0～1.5mL/min的流量泵入人工膀胱3中；作用至规定时间后，观察人工膀胱3内液体的浑浊状况。
所述体外动态模型首先根据人体膀胱大小、形态，设计适宜的人工膀胱，考虑到温度因素对微生物生长的影响较大，在人工膀胱的外部包裹恒温水浴装置用以模拟人体正常温度，将37℃的恒温水浴引入恒温水浴装置的中空腔体内，以模拟实际膀胱；通过临床查询，病原微生物既可以通过管道外途径，沿尿道内导管外面移行，也可以通过管道内途径，从污染的导尿袋或导管内部移行进入泌尿道。因此设计人工尿道口，可在此位点染菌进行管道外途径感染模拟试验，也可以在集尿装置染菌进行管道内途径感染模拟试验。将人工输尿管、人工膀胱、人工尿道和人工尿道口合理的组装，确保密封和无泄漏，外接37℃恒温水浴并通过蠕动泵将新鲜无菌人工尿液以1.0～1.5mL/min的流速持续供应至人工膀胱中，经导尿管流入集尿装置中，在染菌位点染菌后模拟临床情况；同时营养装置持续供给染菌微生物微量营养，对微生物进行恒温动态培养，形成一套评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型，对抗菌导尿管的抗菌活性进行体外动态评价，填补了检验的空白，为建立抗菌导尿管抗菌活性评价标准奠定基础。
本体外动态模型选取成本低且便于获得的人工尿液配方。
Claims (9)
1.一种评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型，其特征在于，包括人工肾脏和人工膀胱，该人工膀胱与人工肾脏之间通过人工输尿管和泵相连接；所述人工膀胱的上端设有人工输尿管接口和采样口；人工膀胱的下端连接有人工尿道，在人工膀胱与人工尿道的连接处设有止回阀，其中抗菌导尿管穿过止回阀内插于人工尿道；所述人工尿道下端的人工尿道口与集尿装置相连接，其中人工尿道口和/或集尿装置作为染菌位点；人工尿道口的一侧外接营养装置；所述人工膀胱和人工尿道的外部均设有恒温水浴装置，该恒温水浴装置连接有恒温水浴控制器。
2.根据权利要求1所述评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型，其特征在于，所述人工输尿管的安装位置高于人工膀胱。
3.根据权利要求1所述评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型，其特征在于，所述人工输尿管和止回阀均采用硅橡胶材质；所述人工膀胱采用玻璃材质；所述人工尿道采用硅橡胶材质。
4.根据权利要求1所述评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型，其特征在于，所述人工输尿管长25～30cm；直径为2.5～3.5mm。
5.根据权利要求1所述评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型，其特征在于，所述人工膀胱为圆筒形，恒温水浴装置包裹于该人工膀胱的外部，该恒温水浴装置的直径和高度均比人工膀胱多20mm；圆筒形人工膀胱直径为40mm，高度为100mm；包裹于人工膀胱外部的恒温水浴装置直径为60mm，高度为120mm。
6.根据权利要求1所述评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型，其特征在于，所述人工尿道口采用漏斗；漏斗材质为玻璃。
7.根据权利要求1所述评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型，其特征在于，所述恒温水浴装置为中空腔体结构，该中空腔体包裹于人工膀胱和人工尿道的外部。
8.根据权利要求1所述评价抗菌导尿管抗菌活性的体外动态模型，其特征在于，所述泵为蠕动泵；所述蠕动泵的泵速为1.0～1.5mL/min。
9.权利要求1所述体外动态模型的使用方法，其特征在于，包括以下步骤：首先将人工尿道采用生理盐水浸湿，再将待测抗菌导尿管通过人工尿道插入人工膀胱，采用蒸馏水充起抗菌导尿管球囊至标称容量，在抗菌导尿管下端连接集尿装置并加载一定质量的砝码；然后在人工尿道口内接种试验菌并开启营养装置，以5mL/h的流速供应10%的胰酪大豆胨液体培养基；最后将配置的人工尿液采用0.22μm孔径滤膜进行过滤除菌，以1.0～1.5mL/min的流量泵入人工膀胱中；作用至规定时间后，观察人工膀胱内液体的浑浊状况。
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