CN113171217A - 一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线及其应用，纱线在编织可回收输尿管支架管后的余线为回收尾，回收尾上设置活扣锁；活扣锁包括后扣、轴和前扣；后扣包括两根金属丝，两根金属丝的一端分别与余线固定，另一端分别固定在轴的两端上；前扣为金属丝构成的支架，支架上含有3个分支，分支I和分支II的端部均形成钩状，两个钩状结构与轴搭接，分支III的端部为自由端；方法为：将纱线以钩针编织，编织最后一环时不形成闭环，先将活扣锁处于打开状态下的余线的自由端穿过最后一层的第一环，再闭合活扣锁使第一环的纱线限位于活扣锁之中，然后将余线的自由端穿入活动环，从而制得可回收输尿管支架管。本发明可拆解进行回收，使用方便。
Description
技术领域
本发明属于生物医用器械技术领域，涉及一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线及其应用。
背景技术
输尿管支架管是置放于患者输尿管管腔面的特殊设计的中空管状支架，是泌尿外科常用的医疗器械之一，其主要功能是保持输尿管的通畅，引流尿液进入膀胱，防止输尿管的梗阻与狭窄。理想的输尿管支架管应该具备以下特性：
(1)具有一定的抗压和抗拉伸特性，能够抵抗输尿管的压力和蠕动，保持输尿管通畅；
(2)生物学相容性良好，质地柔软，表面光滑不易沉积结石且抗菌；
(3)可以自行吸收或以无痛形式取出，不对患者造成二次伤害。
因此，研制一种可以自行降解或者以无痛方式取出的支架管具有重要的临床应用价值。
而商用输尿管支架管以及国内外研究的输尿管支架管面临着两大问题：(1)传统支架管二次手术取出时对输尿管、膀胱、尿道会带来一定的损伤；(2)可降解支架管降解过程随机不可控，降解产物造成输尿管堵塞，且力学性能下降过快降低支架管的支撑性。根据研究报道，采用针织或编织的方法编制一种可回收的支架管可以有效解决上述问题。
可回收支架管通过针织或编织成型工艺，回收时以拉拽牵引线的形式进行回收。由于针织或编织结构的织物由小环构成，这种结构使织物易在回收时具有可拆性。用该种方法制备支架管，回收时以拉拽牵引线的形式回收可以减少患者的痛苦，具有临床应用价值。然而，编织结束时，支架尾部余线不受约束，易从尾部开始脱散。若支架在体内脱散，会导致支架失效。因此，研制一种有效的临时固定装置，保证支架管在使用时不脱散而回收时易拉拽脱散是非常重要的。
传统的针编织支架管一般采用收针的方式固定活动环。然而，若支架管的尾部采取该种方法，虽然能一定程度的固定编制的支架管，但回收具有一定的难度：很难辨别活动环的具体位置，在体内也很难将其拆散回收。为了解决这些问题，本领域的研究人员也在进行一系列的研究。专利公开号为CN2290353.Y的中国专利提供了一种固定针织结构的形状记忆合金的食道支架，该专利通过将支架管端头的余线定型为半圆环，回收时勾住圆环支架管即可被拆散，但该方法只解决了活动环处的余线，没有将活动环也固定住，即没有真正的解决编织结构脱散的真正原因-活动环，活动环即针所穿过的环，编织或针织结构之所以可以被拆散，是因为活动环可以被解开，而活动环可以通过两种方法被拆散，第一种是直接拉拽余线，直接拉散活动环，第二种是拉拽活动环，使余线逆编制方向穿过活动环来解开，而将余线定型为圆环，使其大小大于活动环直径而无法穿过，尽管防止了第二种拆散方式，但是由于并未锁住活动环，在体内依旧可以通过第一种方法，直接拉拽余线解开活动环导致结构脱散，使支架管仍容易脱散。专利号US 0376736 A1的美国专利通过用曲别针固定活动环，用结固定余线，从而将纺织品固定，使其不会轻易脱散，通过该方法，在服饰领域可以用一些小配件代替曲别针和结来固定纺织品，从而使服饰更加美观和有设计感，然而该方法若应用于支架管，移除支架管时，需先移除曲别针，增加了微创手术的难度。
因此，亟待研究一种易回收且在稳定保持可回收特性的同时，减少手术对人体带来二次伤害的输尿管支架管。
发明内容
本发明目的是提供一种便于从患者输尿管取出的用于编织可回收输尿管支架管的纱线及其应用；本发明的可回收输尿管支架管，采用编织或针织成型工艺，所用结构使得支架管在需要回收时可从支架管尾端开始脱散，以线的形式被拽出，方便拉拽，减少病人在输尿管回收时的痛苦。但同时，采用设计的可拆解结构可能导致支架管植入体内使用时结构脱散，因此，还设计一个活扣锁结构，活扣锁的前扣部分利用不锈钢制成，和轴形成一种牢固的三角形结构，活扣锁前扣闭合状态时不易移动，保证支架管在使用时被锁住不会脱散，在回收时解开临时固定拉拽回收尾即可拆解。
为达到上述目的，本发明所采用的技术方案如下：
一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线，所述纱线在编织可回收输尿管支架管后的余线为回收尾，回收尾上设置活扣锁；活扣锁包括后扣、轴和前扣；
轴由横截面为圆形或者椭圆形的中空柱状结构经斜切形成，所述斜切是指在中空柱状结构的两端均形成斜面，两端的斜面的形状关于线I呈对称结构，且线I垂直于中空柱状结构的中心轴；
后扣包括两根金属丝，两根金属丝的一端分别与余线固定，另一端分别固定在轴的两端的斜面上使两根金属丝形成的平面与余线的夹角为30°～45°；
两根金属丝形成的平面(即后扣)与余线的夹角为30°～45°(后扣是接在余线上的)，是因为活扣锁解开时是前扣翻到后扣处，后扣没有倾角的话，前扣的环会使前扣无法完全翻转(使前扣不能被平放)，使活扣锁解开是一个不稳定的状态。同时，若夹角过大，后扣不稳，过小，首环处编织的线无法进入活扣锁；后扣同样利用不锈钢制成，且后扣的两根金属丝、余线、轴围成了封闭矩形结构。
前扣为金属丝构成的支架，支架上含有3个分支，即分支I、分支II和分支III，分支I和分支II的端部均形成钩状，两个钩状结构相对且从轴的两端进入从而扣在轴的中空部分与轴搭接，分支III的端部为自由端；
闭合时，两个钩状结构卡在轴的两端且位于轴两端斜面之间的最长的连线的下方，有外力欲打开前扣，即将分支III向后扣旋转运动时，由于轴两端的斜面结构，分支III在运动过程中会因分支I和分支II需要由两端斜面之间的最长的连线的下方越过两端斜面之间的最长的连线处，而该过程中分支I和分支II需要被撑开，而趋向于回到原始的稳定状态，故需有较大外力拉拽才会打开活扣锁，从而释放回收尾，使得编织结构在体内不宜被打开，具有良好的固定作用。
作为优选的技术方案：
如上所述的一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线，后扣与轴的两个固定点之间的连线即为两端的斜面之间距离最短之处的连线(这样会让活扣锁解开时前扣翻转的更彻底，解开后活扣锁也处于稳定状态)。
如上所述的一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线，分支III的自由端的端部形成环状结构，环状结构是为了方便引导/拽取装置连接使前扣可以解开或者闭合。
如上所述的一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线，支架整体呈Y字形，分支I和分支II为Y字形上对称的两个分支。
如上所述的一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线，轴两端的斜面之间的最短距离与最长距离之比为5:6；距离比过小时，轴趋近于圆柱，前扣翻转不存在阻力，当距离比过大时，前扣翻转的阻力加剧即前扣在翻转过程中分支I和分支Ⅱ被过度撑开，导致翻转难以进行；
轴的中空部分的尺寸由搭接在其中的金属丝的尺寸决定，只要使前扣可以绕轴翻转即可。即轴的中空部分的尺寸需大于金属丝，否则金属丝无法搭接于其中。
如上所述的一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线，轴的材质为不锈钢；金属丝的材质为可显影的不锈钢，便于拉拽回收尾时，辨别活动环的位置；
纱线为包芯纱，包芯纱的芯丝为具有形状记忆功能的金属纤维(如形状记忆合金)；包芯纱的外包纱为具有生物相容性的纤维(如涤纶线)。
本发明还提供了根据如上任一项所述的一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线编织可回收输尿管支架管的方法，将所述纱线以钩针编织或针织的方法(具有可拆解特性)制成输尿管支架管；
所述编织输尿管支架管的最后一环时不形成闭环，先将活扣锁处于打开状态下的余线的自由端穿过最后一层的第一环(与最后一环相邻，公知的结构)，再闭合活扣锁使所述第一环的纱线限位于活扣锁之中，然后将余线的自由端穿入活动环(钩针编织或针织的方法中必然存在一个结构)实现临时锁住输尿管支架管，防止支架管在体内脱散；所述回收尾用于拉取支架管进行回收，回收尾连接在低端环状弯头上，是编织的余线；
所述活扣锁处于打开状态是指：前扣的分支III沿轴翻转至后扣所在的一侧；
所述闭合活扣锁是指：前扣的分支III沿轴翻转至后扣相对的一侧，使前扣压向余线(此时，该前扣的分支III的自由端可以和余线接触，从而形成接触点b)，前扣、轴和后扣形成弯曲状结构(弯曲状结构与余线之间形成类三角形截面的空腔)；
所述第一环的纱线限位于活扣锁之中是指：闭合活扣锁时，第一环的纱线与余线处于交叉状态，且第一环的纱线从弯曲状结构中穿过；
所述钩针编织或针织的方法的具体过程为：将纱线首先通过钩针将线打活扣，充做一环，接着将钩针从第一环穿入，钩头钩线，钩出下一个环，重复操作，逐渐形成一排线串，最后将钩针穿过第一环，针上绕线，将线从环中拉出，形成一环串在钩针上，此时织出的线串首尾相接形成圆环，重复操作即可织出新的一层，最后形成支架管的最后一层的最后一环时，不形成闭环，而是先将活扣锁处于打开状态下的余线的自由端穿过最后一层的第一环，再闭合活扣锁使所述第一环的纱线限位于活扣锁之中，然后将余线的自由端穿入活动环(钩针编织或针织的方法中必然存在一个结构)实现临时锁住输尿管支架管，防止支架管在体内脱散。
作为优选的技术方案：
如上所述的编织可回收输尿管支架管的方法，穿入活动环后的余线的剩余长度为0.5～2cm。
本发明还提供了根据如上任一项所述的编织可回收输尿管支架管的方法制成的可回收输尿管支架管，可回收输尿管支架管在使用时不脱散，将活扣锁从闭合状态打开，对余线进行逆编织方向的拉拽，输尿管支架管发生脱散被拆解为一根纱线。
作为优选的技术方案：
如上所述的可回收输尿管支架管，输尿管支架管整体呈中空管状，为双J型结构；
环状弯头的形状为J形或猪尾型末端带侧孔的标准设计；支架两端的环状弯头一端位于膀胱内，另一端位于肾盂内，用于固定支架防止支架滑移；
输尿管支架管直径为4.7～8F，长度为14～32cm。
本发明的原理是：
采用针织编织等具有可拆解性结构导致支架管植入体内使用时有结构脱散的危险。因此，设计一个活扣锁结构，其中活扣锁的前扣部分利用不锈钢制成，和轴形成一种牢固的封闭三角结构，保证前扣打开状态时不易移动，保证支架管在使用时被锁住不会脱散，在回收时解开临时固定拉拽回收尾即可拆解。现有技术凡采用可拆解结构均涉及有临时固定结构，现有的临时固定可分为3类，第一类是将余线经过串绕压住，这种方法没有将活动环固定住，同时因为将余线固定需要多次串绕，难以拆开；第二类是将余线定性为环状，这种方法也未锁住活动环，可通过拉拽余线直接拉散活动环；第三类借助外物防止脱散，这给脱散支架带来了很大的难度。因此本发明设计了活扣锁结构，该结构与支架为一体，余线也无需多次串绕，完美兼顾了固定与拆卸这两个互斥的难题。
有益效果
(1)本发明使用的临时固定装置结构，即编织支架最后一层的时候，在编织最后一环过程中，不形成闭环，将余线穿过最后一层的第一环，并将活扣锁扣在该处，再穿入活动环，回收时解开临时固定拉拽回收尾支架管即可脱散；
(2)本发明使用的活扣锁的轴近似为空心圆柱体，侧面为梯形，底短顶长，前扣的两根金属丝卡在两端，有外力欲打开前扣时，由于轴的底短顶长的结构，前扣向顶移动的过程中会因为轴的长度增加，而被撑开，趋向于回到原始的稳定状态，故需有较大外力拉拽才会打开活扣锁，从而释放回收尾，使得编织结构在体内不宜被打开，具有良好的固定作用；
(3)本发明所述输尿管支架管采用单纱钩针编织或针织的方式织成，在对支架管进行回收时，解除临时固定，拉拽回收尾使支架发生拆解进行回收；相较于目前临床上对支架管的回收方法：在移除时直接把整个支架管直接拉拽取出，该支架管在移除时被拆解，大大减少了患者的疼痛，避免移出时对患者带来的二次伤害；
(4)支架管的双J型结构，可防止其在体内移位、滑脱并预防尿液的反流。
附图说明
图1为输尿管支架管的结构示意图；
图2为支架管编制完成且未进行临时固定示意图；
图3为临时固定的结构示意图；
图4为活扣锁闭合示意图；
图5为活扣锁上轴的局部放大图；
图6为活扣锁解开示意图；
图7为活扣锁闭合时与余线、支架管最后一层第一环的纱线位置关系示意图；
其中，1-支架，2-环状弯头，3-低端环状弯头，4-顶端环状弯头，5-余线，6-活动环，7-活扣锁，8-前扣，9-轴，10-后扣，11-支架管最后一层第一环的纱线。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线为包芯纱，包芯纱的芯丝为具有形状记忆功能的金属纤维，包芯纱的外包纱为具有生物相容性的纤维；在编织可回收输尿管支架管后的余线为回收尾，回收尾上设置活扣锁；活扣锁包括后扣、材质为不锈钢的轴和前扣；
轴由横截面为圆形或者椭圆形的中空柱状结构经斜切形成；斜切是指在中空柱状结构的两端均形成斜面，两端的斜面的形状关于线I呈对称结构，且线I垂直于中空柱状结构的中心轴；如图5所示，轴由横截面为者椭圆形的中空柱状结构经斜切形成；
后扣包括两根材质为可显影的不锈钢的金属丝，两根金属丝的一端分别与余线固定，另一端分别固定在轴的两端的斜面上使两根金属丝形成的平面与余线的夹角为30°～45°；后扣与轴的两个固定点之间的连线即为两端的斜面之间距离最短之处的连线；
轴两端的斜面之间的最短距离与最长距离之比为5:6；轴的中空部分的尺寸由搭接在其中的金属丝的尺寸决定，只要使前扣可以绕轴翻转即可。
前扣为金属丝构成的支架，支架整体呈Y字形，支架上含有3个分支，即分支I、分支II和分支III，分支I和分支II为Y字形上对称的两个分支，分支I和分支II的端部均形成钩状，两个钩状结构相对且从轴的两端进入从而扣在轴的中空部分与轴搭接，分支III的端部为自由端；分支III的自由端的端部形成环状结构。
采用上述纱线编织可回收输尿管支架管的方法，具体过程如下：
将纱线首先通过钩针将线打活扣，充做一环，接着将钩针从第一环穿入，钩头钩线，钩出下一个环，重复操作，逐渐形成一排线串，最后将钩针穿过第一环，针上绕线，将线从环中拉出，形成一环串在钩针上，此时织出的线串首尾相接形成圆环，重复操作即可织出新的一层，最后形成支架管的最后一层的最后一环时，不形成闭环，如图2所示；而是先将活扣锁7处于打开状态下的余线5的自由端穿过最后一层的第一环，再闭合活扣锁7使所述第一环的纱线限位于活扣锁7之中，然后将余线5的自由端穿入活动环6实现临时锁住输尿管支架管，防止支架管在体内脱散，如图3所示；穿入活动环6后的余线5的剩余长度为0.5～2cm，从而制成可回收输尿管支架管；
其中，活扣锁7处于打开状态是指：如图6所示，前扣8的分支III沿轴9翻转至后扣10所在的一侧；
闭合活扣锁7是指：如图4所示，前扣8的分支III沿轴9翻转至后扣10相对的一侧，使前扣8压向余线5，前扣8、轴9和后扣10形成弯曲状结构(弯曲状结构与余线5之间形成类三角形截面的空腔)；
第一环的纱线限位于活扣锁7之中是指：闭合活扣锁7时，支架管最后一层第一环的纱线与余线5处于交叉状态，且支架管最后一层第一环的纱线从弯曲状结构中穿过；具体如图7所示，为活扣锁7闭合时与余线、支架管最后一层第一环的纱线位置关系示意图；前扣8的分支III的自由端可以和余线5接触，形成接触点b，后扣10与余线5固定连接形成接触点c，前扣8的分支I和分支II与轴9搭接，形成两个点a，两个点a与接触点b、接触点c分别形成闭合的稳定三角形保证了活动环6的稳定性，而纱线限位于活扣锁7之中，此时，施加bd或者ce方向的力都无法使余线5移动。
如图1所示，制成的可回收输尿管支架管的直径为4.7～8F，长度为14～32cm；输尿管支架管整体呈中空管状，为双J型结构，包括支架1和支架1两端的环状弯头2(低端环状弯头3和顶端环状弯头4)；环状弯头的形状为J形或猪尾型末端带侧孔的标准设计；支架1两端的环状弯头中的一端(低端环状弯头3)位于膀胱内，另一端(顶端环状弯头4)位于肾盂内，用于固定支架1防止支架1滑移；如图3所示，当余线5穿过最后一层的第一环后，余线5在部分方向上已经被锁住，即若想移动余线5，只能顺或逆余线5方向上拉拽，垂直于余线5方向施力不会使支架管发生脱散，因此可回收输尿管支架管在使用时不脱散；需要拆解支架管时，用导丝拉拽前扣8上部弯曲的环状，使其翻转到后扣10处，此时活扣锁7打开，余线5可以脱离最后一层的第一环，再调整导丝位置，将余线5从最后一层的第一环处拉出，此时临时固定完全解开，将支架管逆编织方向进行拉拽，输尿管支架管可逐步拆解为一根纱线，便于回收。
Claims (10)
1.一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线，其特征是：所述纱线在编织可回收输尿管支架管后的余线为回收尾，回收尾上设置活扣锁(7)；活扣锁(7)包括后扣(10)、轴(9)和前扣(8)；
轴(9)由横截面为圆形或者椭圆形的中空柱状结构经斜切形成，所述斜切是指在中空柱状结构的两端均形成斜面，两端的斜面的形状关于线I呈对称结构，且线I垂直于中空柱状结构的中心轴；
后扣(10)包括两根金属丝，两根金属丝的一端分别与余线(5)固定，另一端分别固定在轴(9)的两端的斜面上使两根金属丝形成的平面与余线的夹角为30°～45°；
前扣(8)为金属丝构成的支架，支架上含有3个分支，即分支I、分支II和分支III，分支I和分支II的端部均形成钩状，两个钩状结构相对且从轴(9)的两端进入从而扣在轴(9)的中空部分与轴(9)搭接，分支III的端部为自由端。
2.根据权利要求1所述的一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线，其特征在于，后扣(10)与轴(9)的两个固定点之间的连线即为两端的斜面之间距离最短之处的连线。
3.根据权利要求1所述的一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线，其特征在于，分支III的自由端的端部形成环状结构。
4.根据权利要求1所述的一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线，其特征在于，支架整体呈Y字形，分支I和分支II为Y字形上对称的两个分支。
5.根据权利要求1所述的一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线，其特征在于，轴(9)两端的斜面之间的最短距离与最长距离之比为5:6；
6.根据权利要求1所述的一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线，其特征在于，轴(9)的材质为不锈钢；金属丝的材质为可显影的不锈钢。
7.根据权利要求1～6中任一项所述的一种用于编织可回收输尿管支架管的纱线编织可回收输尿管支架管的方法，其特征是：将所述纱线以钩针编织或针织的方法制成输尿管支架管；
所述编织输尿管支架管的最后一环时不形成闭环，先将活扣锁处于打开状态下的余线(5)的自由端穿过最后一层的第一环，再闭合活扣锁使所述第一环的纱线限位于活扣锁之中，然后将余线的自由端穿入活动环实现临时锁住输尿管支架管，防止支架管在体内脱散；
所述活扣锁处于打开状态是指：前扣(8)的分支III沿轴(9)翻转至后扣(10)所在的一侧；
所述闭合活扣锁是指：前扣(8)的分支III沿轴(9)翻转至后扣(10)相对的一侧，使前扣(8)压向余线(5)，前扣(8)、轴(9)和后扣(10)形成弯曲状结构；
所述第一环的纱线限位于活扣锁之中是指：闭合活扣锁时，第一环的纱线与余线处于交叉状态，且第一环的纱线从弯曲状结构中穿过；
8.根据权利要求7所述的编织可回收输尿管支架管的方法，其特征在于，穿入活动环后的余线的剩余长度为0.5～2cm。
9.根据权利要求7或8中任一项所述的编织可回收输尿管支架管的方法制成的可回收输尿管支架管，其特征是：可回收输尿管支架管在使用时不脱散，将活扣锁(7)从闭合状态打开，对余线进行逆编织方向的拉拽，输尿管支架管发生脱散被拆解为一根纱线。
10.根据权利要求9所述的可回收输尿管支架管，其特征在于，输尿管支架管整体呈中空管状，为双J型结构。
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