CN111001045A - 可降解输尿管支架管及其制作方法 - Google Patents

可降解输尿管支架管及其制作方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了可降解输尿管支架管及其制作方法，涉及医用导管技术领域，为解决现有技术中，输尿管支架管存在的不可被人体吸收、需要手术取出的技术问题，本发明的技术方案如下：本发明中的可降解输尿管支架管，包括由可降解材料制成的外膜层、编织层及内膜层组成，所述编织层由两种不同的可降解材料编织而成。本发明的输尿管支架管由不同可降解材质的内膜层、编织层及外膜层构成，利用多组分可降解材质的热学性能、降解速度的差异，使支架管整体力学性能提高，降解速度进一步延长。

Description

可降解输尿管支架管及其制作方法
技术领域
本发明涉及医用导管技术领域，尤其涉及可降解输尿管支架管及其制作方法。
背景技术
输尿管支架管普遍应用于上尿路梗阻性病变，肾输尿管结石症、泌尿系外伤、上尿路重建等泌尿外科手术中。输尿管支架的主要功能是保持输尿管的通畅，引流尿液进入膀胱。
目前应用的输尿管支架管的主要成分是不可吸收的聚氨甲酸乙酯、硅橡胶和金属材料，在术后需要再次手术取出，组织相容性差，容易形成结石、感染、出血和组织损伤。如果支架管长期放置会造成严重的后果，如肾功能丧失甚至需要切除肾脏。并且需要二次手术去除留置的支架管。给患者造成身体、精神、经济上的多重损害，特别是儿童病人需要行全麻后拔出。
发明内容
为解决现有技术中，输尿管支架管存在的不可被人体吸收、需要手术取出的技术问题，本发明的技术方案如下：
本发明中的可降解输尿管支架管，包括由可降解材料制成的外膜层、编织层及内膜层组成，所述编织层由两种不同的可降解材料编织而成。
进一步，所述可降解材料为聚乳酸、聚乙交酯、聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸酯、聚二恶烷酮、聚三亚甲基碳酸酯、L-丙交酯-ε- 己内酯共聚物中的一种或多种构成。
聚乳酸(PLA)作为一种手性分子，丙交酯具有两种立体异构体：右旋LA、左旋LA，其均聚物均为半结晶体。外消旋LA主要是D–LA、L–LA的混合物。加工参数和分子量决定了聚L–LA(PLLA)的结晶度。聚L–LA的亲水性低于PGA，具有更低的降解速率。聚L–LA是一种较好的医用承重材料，具有高拉伸弹性模量、低断裂伸长率和高拉伸强度。PLLA具有较慢的降解速率，在人体内高分子量的PLLA的降解时间为2-5.6天，其降解速率还会受到孔隙度和结晶度的影响。
聚乙交酯(PGA)是在临床中应用的较早的可降解高分子材料，具有高结晶度和大拉伸弹性模量的特点，结晶度为45％-55％。其具有良好的成纤性，最早在可吸收缝合线中使用。由于PGA的生活活性和力学性能较好，而且降解性合适。正是由于PGA的力学性能良好，自增强PGA是硬度最高的可降解分子材料，因此被用于内固定系统。在水解的作用下，PGA会在体内降解为甘氨酸，并被排出体外。PGA在生物医学中的应用受到了其难溶性、降解产物呈酸性、高降解速率的影响。
聚己内酯(PCL)作为一种半结晶线性聚酯，PCL具有良好的可加工性，拉伸度较高，能溶于多种有机溶剂，能够与多种高分子共聚。在组织工程支架材料中开始运用PCL，对其亲水性进行增加之后，将其与聚乙二醇混制之后，能够制成具有较好的可控性和生物相容性的各向异性水凝胶纤维支架，能够被用于制作心脏瓣膜组织工程支架。由于PCL具有较慢的降解速率，通过开发含有 PCL的共聚物来提高其降解速率，DL-LA和ε-CL共聚之后能够加快降解速率。
聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)，GA与LA的共聚物的降解速度更快。在水解的作用下，PLGA中的酯会发生断裂，影响到PLGA的降解速率。PLGA 在组织工程支架、可控药物/蛋白运输系统中均得到了积极的应用。在很多潜在组织工程中也开始应用PLGA，这是由于其对细胞的增殖和吸附有促进作用。靶向释放、药物载体也是PLGA在临床医疗中的一个重要应用方向，其能以纳米纤维、纳米球、微囊、微球等形式存在。
聚羟基脂肪酸酯(PHA)当前在医疗器械中使用的PHA类可降解高分子材料较多，应用最广泛的是PHB，其熔点为160-180摄氏度，为半结晶全同(立构)聚合物。PHB不仅能够通过细菌制备，也能通过化学合成。PHB具有易溶于水性，能够被加工成不同结构和形状的制品，比较适合在生物材料中应用。而且其具有良好的压电性，能够在骨科中得到运用，并作为药物的运输载体使用。在抗感染方面，PHB也具有较好的用途。当前在医疗保健、药物运输载体、软骨组织工程、骨组织工程、神经导管组织工程、心血管组织工程、医疗器械等领域都在广泛的应用PHB。
聚二恶烷酮(PDS)PDS具有合适的降解速率、亲水性和高结晶度，能够在人体内降解为乙酸并随尿液排出。其具有较低的拉伸弹性模量。在骨科中应用PDS固定螺钉，用于修复软骨和小骨。
聚三亚甲基碳酸酯(PTMC)一般作为药物运输载体和软组织再生支架使用，这是由于其具有较低的力学强度，体内和体外具有较大的降解速率差。PTMC 在体内会出现表面侵蚀降解的情况，而且低分子量的PTMC的降解速率较慢，高分子量的PTMC的降解速率较快。低分子量的PTMC具有更好的亲水性，从而具有更慢的降解速率。当前已经有研究者制备了能够在口腔颌面外科手术中使用的PTMC屏障薄膜，用于对骨再生进行引导，能够对生成较多的骨组织进行诱导。研究者还制备了PEG–PTMC共聚物纳米微粒，用于对药物在神经胶质瘤细胞中浓度进行改善，并对药物对血脑屏障对穿透效果进行提高。PTMC 具有较差的力学性能，但其具有很好的生物相容性和降解性，能够用于制作混合多孔性导管支架。在骨科固定器械和柔性缝合线中也开始应用GA和TMC的共聚物。
L-丙交酯-ε-己内酯共聚物中L-丙交酯单元占70％-85％，ε-己内酯单元占 15％-30％，是调节材料的软硬程度和使支架降解时间符合临床要求的主要措施。 L-丙交酯-ε-己内酯共聚物赋予了支架管优良的柔韧性、回弹性以及耐弯折性能。
进一步，所述外膜层为单层结构，材料为聚乳酸、聚乙交酯、聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸酯、聚二恶烷酮或聚三亚甲基碳酸酯。
进一步，所述外膜层为聚己内酯。
进一步，所述编织层的两种编织基材为聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维。
进一步，所述内膜层为多层结构，由L-丙交酯-ε-己内酯共聚物层和石墨烯层逐层依次叠加而成。石墨烯可以通过生物酶促降解,利用一系列方法如异质原子掺杂、表面功能化修饰等对石墨烯材料进行改性,可以调控石墨烯材料的降解。在机体内或自然环境中，由于酶、微生物及酸、碱和水等介质的作用下，医用可降解聚合物会逐步分解，最终成为二氧化碳和水，对环境无污染。相对而言，石墨烯更难降解，通过控制石墨烯的层数，可以控制医用可降解聚合物/石墨烯薄膜的降解时间。医用可降解聚合物具有非常优异的力学强度和模量，但是医用可降解聚合物的韧性较差，热变形温度较低。石墨烯兼具强度高、柔性好等优点，可以弥补输尿管支架管韧性较差的缺点。同时，多层结构的内膜层还可以通过调控L-丙交酯-ε-己内酯共聚物层和石墨烯层的厚度及层数，实现机械强度、降解时间等参数的可控。
进一步，所述石墨烯层为单层石墨烯，厚度为0.3-0.4nm，每层L-丙交酯- ε-己内酯共聚物层的厚度为0.1-50μm。
进一步，所述内膜层的制备方法包括：(1)将L-丙交酯-ε-己内酯共聚物溶液通过旋涂法或浇铸法附着至石墨烯/铜片有石墨烯的一面，自然晾干1-12h；然后在过硫酸铵溶液中刻蚀铜片，室温下刻蚀6-24h，获得L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/石墨烯薄膜；(2)将L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/石墨烯薄膜转移至石墨烯/铜片表面，使L-丙交酯-ε-己内酯共聚物侧贴合石墨烯/铜片有石墨烯的一面，自然晾干12-24h，然后在过硫酸铵溶液中刻蚀铜片，获得石墨烯/L-丙交酯-ε- 己内酯共聚物/石墨烯薄膜；(3)在制得的石墨烯/L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/ 石墨烯薄膜上进行旋涂或浇铸L-丙交酯-ε-己内酯共聚物溶液，获得的产物转移至石墨烯/铜片基板表面，使L-丙交酯-ε-己内酯共聚物侧与石墨烯/铜片基板有石墨烯的一面贴合，并刻蚀去除铜片；不断的重复(3)最终获得内膜层。
本发明中的可降解输尿管支架管的制作方法，包括如下步骤：
步骤一，原料前处理，取外膜层所需原料溶液在室温匀速搅拌1-10小时，制成浓度均一的外膜层原液，将两种不同的可降解材料纤维并成纱线，作为编织层的编织线，将内膜层裁剪成块，并与模具的尺寸相应作为备用；
步骤二，模具前处理，将模具清洗、加热烘干后备用；
步骤三，制作内膜层，将内膜层展开沿着模具的周向包覆在模具表面，连接端加热熔融后粘接；
步骤四，制作编织层，将步骤三中的模具放入编织机上，使用两种不同的编织线在模具的外侧编织；
步骤五，制作外膜层，将步骤四中的模具从编织机上取下后，均匀喷涂一层外膜层原液，喷涂完成后放入温度为30-90℃的注射用水中固化，定型后放入烘箱内烘干后备用；将模具从烘箱内取出后，再次均匀喷涂一层外膜层原液，喷涂完成后放入温度为30-90℃的注射用水中固化清洗。
进一步，步骤四中，编织采用菱形或规则编织方法。
本发明中的可降解输尿管支架管及其制作方法，与现有技术相比，其有益效果为：
1、本发明的输尿管支架管由不同可降解材质的内膜层、编织层及外膜层构成，利用多组分可降解材质的热学性能、降解速度的差异，使支架管整体力学性能提高，降解速度进一步延长；
2、中间具有编织层，使支架管的轴向拉伸及柔韧性好，内膜层和外膜层位于编织层两侧，使支架管具有良好的力学支撑性能；
3、多层结构的内膜层还可以通过调控L-丙交酯-ε-己内酯共聚物层和石墨烯层的厚度及层数，实现机械强度、降解时间等参数的可控；
4、外膜层使支架管具有光滑外表面，降低了手术时支架管插入输尿管产生的摩擦力。
附图说明
图1是本发明中可降解输尿管支架管的剖视图。
具体实施方式
下面将结合本发明的附图，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
如图1所示，本发明中的可降解输尿管支架管，由聚己内酯外膜层1、聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维编织层2、L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/石墨烯内膜层3组成。
内膜层3的石墨烯层为单层石墨烯，厚度为0.3nm，每层L-丙交酯-ε-己内酯共聚物层的厚度为0.1μm。
内膜层3的制备方法包括：(1)将L-丙交酯-ε-己内酯共聚物溶液通过旋涂法或浇铸法附着至石墨烯/铜片有石墨烯的一面，自然晾干10h；然后在过硫酸铵溶液中刻蚀铜片，室温下刻蚀8h，获得L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/石墨烯薄膜；(2)将L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/石墨烯薄膜转移至石墨烯/铜片表面，使L-丙交酯-ε-己内酯共聚物侧贴合石墨烯/铜片有石墨烯的一面，自然晾干 12h，然后在过硫酸铵溶液中刻蚀铜片，获得石墨烯/L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/ 石墨烯薄膜；(3)在制得的石墨烯/L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/石墨烯薄膜上进行旋涂或浇铸L-丙交酯-ε-己内酯共聚物溶液，获得的产物转移至石墨烯/铜片基板表面，使L-丙交酯-ε-己内酯共聚物侧与石墨烯/铜片基板有石墨烯的一面贴合，并刻蚀去除铜片；不断的重复(3)最终获得内膜层3。
本发明中的可降解输尿管支架管的制作方法，包括如下步骤：
步骤一，原料前处理，取外膜层1所需原料溶液在室温匀速搅拌5小时，制成浓度均一的外膜层1原液，将两种不同的可降解材料纤维并成纱线，作为编织层2的编织线，将内膜层3裁剪成块，并与模具的尺寸相应作为备用；
步骤二，模具前处理，将模具清洗、加热烘干后备用；
步骤三，制作内膜层3，将内膜层3展开沿着模具的周向包覆在模具表面，连接端加热熔融后粘接；
步骤四，制作编织层2，将步骤三中的模具放入编织机上，使用两种不同的编织线在模具的外侧编织；
步骤五，制作外膜层1，将步骤四中的模具从编织机上取下后，均匀喷涂一层外膜层1原液，喷涂完成后放入温度为30℃的注射用水中固化，定型后放入烘箱内烘干后备用；将模具从烘箱内取出后，再次均匀喷涂一层外膜层1原液，喷涂完成后放入温度为30℃的注射用水中固化清洗。
步骤四中，编织采用菱形或规则编织方法。
实施例2
本发明中的可降解输尿管支架管，由聚乳酸外膜层1、聚二恶烷酮纤维和聚三亚甲基碳酸酯纤维编织层2、L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/石墨烯内膜层3组成。
内膜层3的石墨烯层为单层石墨烯，厚度为0.4nm，每层L-丙交酯-ε-己内酯共聚物层的厚度为1μm。
内膜层3的制备方法包括：(1)将L-丙交酯-ε-己内酯共聚物溶液通过旋涂法或浇铸法附着至石墨烯/铜片有石墨烯的一面，自然晾干10h；然后在过硫酸铵溶液中刻蚀铜片，室温下刻蚀8h，获得L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/石墨烯薄膜；(2)将L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/石墨烯薄膜转移至石墨烯/铜片表面，使L-丙交酯-ε-己内酯共聚物侧贴合石墨烯/铜片有石墨烯的一面，自然晾干 12h，然后在过硫酸铵溶液中刻蚀铜片，获得石墨烯/L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/ 石墨烯薄膜；(3)在制得的石墨烯/L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/石墨烯薄膜上进行旋涂或浇铸L-丙交酯-ε-己内酯共聚物溶液，获得的产物转移至石墨烯/铜片基板表面，使L-丙交酯-ε-己内酯共聚物侧与石墨烯/铜片基板有石墨烯的一面贴合，并刻蚀去除铜片；不断的重复(3)最终获得内膜层3。
本发明中的可降解输尿管支架管的制作方法，包括如下步骤：
步骤一，原料前处理，取外膜层1所需原料溶液在室温匀速搅拌5小时，制成浓度均一的外膜层1原液，将两种不同的可降解材料纤维并成纱线，作为编织层2的编织线，将内膜层3裁剪成块，并与模具的尺寸相应作为备用；
步骤二，模具前处理，将模具清洗、加热烘干后备用；
步骤三，制作内膜层3，将内膜层3展开沿着模具的周向包覆在模具表面，连接端加热熔融后粘接；
步骤四，制作编织层2，将步骤三中的模具放入编织机上，使用两种不同的编织线在模具的外侧编织；
步骤五，制作外膜层1，将步骤四中的模具从编织机上取下后，均匀喷涂一层外膜层1原液，喷涂完成后放入温度为30℃的注射用水中固化，定型后放入烘箱内烘干后备用；将模具从烘箱内取出后，再次均匀喷涂一层外膜层1原液，喷涂完成后放入温度为30℃的注射用水中固化清洗。
步骤四中，编织采用菱形或规则编织方法。
实施例3
本发明中的可降解输尿管支架管，由聚乙交酯外膜层1、聚羟基脂肪酸酯纤维和聚乳酸-羟基乙酸共聚物纤维编织层2、L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/石墨烯内膜层3组成。
内膜层3的石墨烯层为单层石墨烯，厚度为0.35nm，每层L-丙交酯-ε-己内酯共聚物层的厚度为2μm。
内膜层3的制备方法包括：(1)将L-丙交酯-ε-己内酯共聚物溶液通过旋涂法或浇铸法附着至石墨烯/铜片有石墨烯的一面，自然晾干10h；然后在过硫酸铵溶液中刻蚀铜片，室温下刻蚀8h，获得L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/石墨烯薄膜；(2)将L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/石墨烯薄膜转移至石墨烯/铜片表面，使L-丙交酯-ε-己内酯共聚物侧贴合石墨烯/铜片有石墨烯的一面，自然晾干 12h，然后在过硫酸铵溶液中刻蚀铜片，获得石墨烯/L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/ 石墨烯薄膜；(3)在制得的石墨烯/L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/石墨烯薄膜上进行旋涂或浇铸L-丙交酯-ε-己内酯共聚物溶液，获得的产物转移至石墨烯/铜片基板表面，使L-丙交酯-ε-己内酯共聚物侧与石墨烯/铜片基板有石墨烯的一面贴合，并刻蚀去除铜片；不断的重复(3)最终获得内膜层3。
本发明中的可降解输尿管支架管的制作方法，包括如下步骤：
步骤一，原料前处理，取外膜层1所需原料溶液在室温匀速搅拌5小时，制成浓度均一的外膜层1原液，将两种不同的可降解材料纤维并成纱线，作为编织层2的编织线，将内膜层3裁剪成块，并与模具的尺寸相应作为备用；
步骤二，模具前处理，将模具清洗、加热烘干后备用；
步骤三，制作内膜层3，将内膜层3展开沿着模具的周向包覆在模具表面，连接端加热熔融后粘接；
步骤四，制作编织层2，将步骤三中的模具放入编织机上，使用两种不同的编织线在模具的外侧编织；
步骤五，制作外膜层1，将步骤四中的模具从编织机上取下后，均匀喷涂一层外膜层1原液，喷涂完成后放入温度为30℃的注射用水中固化，定型后放入烘箱内烘干后备用；将模具从烘箱内取出后，再次均匀喷涂一层外膜层1原液，喷涂完成后放入温度为30℃的注射用水中固化清洗。
步骤四中，编织采用菱形或规则编织方法。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.可降解输尿管支架管，其特征在于，包括由可降解材料制成的外膜层、编织层及内膜层组成，所述编织层由两种不同的可降解材料编织而成。
2.根据权利要求1所述的可降解输尿管支架管，其特征在于，所述可降解材料为聚乳酸、聚乙交酯、聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸酯、聚二恶烷酮、聚三亚甲基碳酸酯、L-丙交酯-ε-己内酯共聚物中的一种或多种构成。
3.根据权利要求2所述的可降解输尿管支架管，其特征在于，所述外膜层为单层结构，材料为聚乳酸、聚乙交酯、聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸酯、聚二恶烷酮或聚三亚甲基碳酸酯。
4.根据权利要求3所述的可降解输尿管支架管，其特征在于，所述外膜层为聚己内酯。
5.根据权利要求2所述的可降解输尿管支架管，其特征在于，所述编织层的两种编织基材为聚乙交酯纤维和聚乙交酯-丙交酯纤维。
6.根据权利要求2所述的可降解输尿管支架管，其特征在于，所述内膜层为多层结构，由L-丙交酯-ε-己内酯共聚物层和石墨烯层逐层依次叠加而成。
7.根据权利要求6所述的可降解输尿管支架管，其特征在于，所述石墨烯层为单层石墨烯，厚度为0.3-0.4nm，每层L-丙交酯-ε-己内酯共聚物层的厚度为0.1-50μm。
8.根据权利要求7所述的可降解输尿管支架管，其特征在于，所述内膜层的制备方法包括：(1)将L-丙交酯-ε-己内酯共聚物溶液通过旋涂法或浇铸法附着至石墨烯/铜片有石墨烯的一面，自然晾干1-12h；然后在过硫酸铵溶液中刻蚀铜片，室温下刻蚀6-24h，获得L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/石墨烯薄膜；(2)将L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/石墨烯薄膜转移至石墨烯/铜片表面，使L-丙交酯-ε-己内酯共聚物侧贴合石墨烯/铜片有石墨烯的一面，自然晾干12-24h，然后在过硫酸铵溶液中刻蚀铜片，获得石墨烯/L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/石墨烯薄膜；(3)在制得的石墨烯/L-丙交酯-ε-己内酯共聚物/石墨烯薄膜上进行旋涂或浇铸L-丙交酯-ε-己内酯共聚物溶液，获得的产物转移至石墨烯/铜片基板表面，使L-丙交酯-ε-己内酯共聚物侧与石墨烯/铜片基板有石墨烯的一面贴合，并刻蚀去除铜片；不断的重复(3)最终获得内膜层。
9.可降解输尿管支架管的制作方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一，原料前处理，取外膜层所需原料溶液在室温匀速搅拌1-10小时，制成浓度均一的外膜层原液，将两种不同的可降解材料纤维并成纱线，作为编织层的编织线，将内膜层裁剪成块，并与模具的尺寸相应作为备用；
步骤二，模具前处理，将模具清洗、加热烘干后备用；
步骤三，制作内膜层，将内膜层展开沿着模具的周向包覆在模具表面，连接端加热熔融后粘接；
步骤四，制作编织层，将步骤三中的模具放入编织机上，使用两种不同的编织线在模具的外侧编织；
步骤五，制作外膜层，将步骤四中的模具从编织机上取下后，均匀喷涂一层外膜层原液，喷涂完成后放入温度为30-90℃的注射用水中固化，定型后放入烘箱内烘干后备用；将模具从烘箱内取出后，再次均匀喷涂一层外膜层原液，喷涂完成后放入温度为30-90℃的注射用水中固化清洗。
10.根据权利要求9所述的可降解输尿管支架管的制作方法，其特征在于，步骤四中，编织采用菱形或规则编织方法。
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