CN112402081A - 一种全覆膜可降解脑血管支架及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种全覆膜可降解脑血管支架及其制备方法，其中，所述全覆膜可降解脑血管支架包括支架本体、位于所述支架本体内表面的薄膜、位于所述支架本体中部网状孔隙部分及外表面的涂层，且所述薄膜及所述涂层完全覆盖所述支架本体表面形成一内侧封闭而中部及外侧开放的编织网状结构。所述全覆膜可降解脑血管支架的制备方法包括：在一芯轴上裹覆特氟龙膜；在所述特氟龙膜上裹覆薄膜；将支架本体套在所述薄膜上；在所述支架本体上形成涂层；及对所述全覆膜可降解脑血管支架高温处理后从所述芯轴上取下，移除所述特氟龙膜。本发明在支架本体上全面覆盖弹性体，可减小支架压握扩张后的塑性变形，从而提高支架的贴壁能力，提高对脑血管狭窄的疗效。

Description

一种全覆膜可降解脑血管支架及其制备方法
技术领域
本发明属于植入医疗器械领域，具体涉及一种全覆膜可降解脑血管支架及其制备方法。
背景技术
脑血管狭窄是常见的神经外科疾病，其病因复杂多样，具体包括结节性动脉炎、动脉粥样硬化、颈椎病等。脑血管狭窄会导致如头晕、恶心呕吐、视物眩晕、肢体无力等一系列缺血症状，容易诱发脑卒中，严重者甚至会死亡。脑血管支架是植入脑血管中用于解除脑血管梗阻的支架。目前，脑血管支架植入术已成为治疗脑血管狭窄的重要技术之一，可有效解除脑血管梗阻，提高患者生活质量，且具有操作容易、创伤小等优点。传统脑血管支架由不可降解金属材料制备而成。不可降解金属脑血管支架组织相容性较差，极易导致平滑肌细胞增生，植入后再狭窄率较高，需重复治疗，这严重限制了其临床应用范围。
近年来，随着生物可降解材料在植入医疗器械领域中的广泛应用，可降解脑血管支架这一新兴概念应运而生。相比于传统不可降解金属脑血管支架，可降解脑血管支架具有如下独特优势：解除脑血管狭窄后可自行降解，降解产物可经人体新陈代谢排出体外，可避免再次介入将其取出或更换；生物相容性较好，与血管不会产生强烈排斥反应，可防止支架植入后堵塞。因此，可降解脑血管支架具有十分广阔的应用前景。
但是，可降解材料的力学性能远不如永久性金属材料的力学性能，可降解脑血管支架在被压握进输送系统后会发生不可逆的塑性变形，导致其后续无法完全扩张至压握前的直径。因此，可降解脑血管支架在植入后难以紧密贴合病变处的血管壁，不仅无法提供足够的径向支撑力，而且易发生移位，进而导致再狭窄的发生。
鉴于上述缺陷，有必要研发一种全覆膜可降解脑血管支架，在支架本体上全面覆盖弹性体，以减小支架压握扩张后的塑性变形，从而提高支架的贴壁能力，提高对脑血管狭窄的疗效。
发明内容
为解决上述问题，本发明公开了一种全覆膜可降解脑血管支架及其制备方法，以减小支架压握扩张后的塑性变形，提高支架的贴壁能力，提高对脑血管狭窄的疗效。
为达到上述目的，本发明的技术方案如下：
一种全覆膜可降解脑血管支架，包括支架本体、位于所述支架本体内表面的薄膜、位于所述支架本体中部网状孔隙部分及外表面的涂层，且所述薄膜及所述涂层完全覆盖所述支架本体表面形成一内侧封闭而中部及外侧开放的编织网状结构。
优选的，在所述的全覆膜可降解脑血管支架中，所述支架本体的直径为2-6mm，长度为10-80mm，由可降解高分子聚合物丝线编织而成一网状孔隙结构，所述可降解高分子聚合物丝线的直径为0.05-0.10mm，降解周期为24-36个月。
优选的，在所述的全覆膜可降解脑血管支架中，所述薄膜的材料为聚L-丙交酯-己内酯同六亚甲基二异氰酸酯经交联反应生成的聚氨酯，长度比所述支架本体的长度长0.2mm~0.3mm，宽度等于所述支架本体内表面横截面的周长，厚度≤30μm，处于25℃~37℃时的断裂伸长率大于500%且塑性变形小于10%，降解周期为6-12个月。
优选的，在所述的全覆膜可降解脑血管支架中，所述涂层的材料为聚L-丙交酯-己内酯同六亚甲基二异氰酸酯经交联反应生成的聚氨酯，厚度≤30μm，降解周期为6-12个月。
本发明还提供一种全覆膜可降解脑血管支架的制备方法，包括以下步骤：
（1）在一个芯轴上裹覆特氟龙膜；
（2）在所述特氟龙膜上裹覆薄膜；
（3）将支架本体套在所述薄膜上；
（4）在所述支架本体上涂覆涂层，最终形成全覆膜可降解脑血管支架；
（5）对所述全覆膜可降解脑血管支架高温处理并从所述芯轴上取下，移除所述特氟龙膜。
优选的，在所述的全覆膜可降解脑血管支架的制备方法中，所述支架本体的直径为2-6mm，长度为10-80mm，由可降解高分子聚合物丝线编织而成一网状孔隙结构，所述可降解高分子聚合物丝线的直径为0.05-0.10mm，降解周期为24-36个月。
优选的，在所述的全覆膜可降解脑血管支架的制备方法中，所述薄膜由溶液浇铸法制备而成，材料为聚L-丙交酯-己内酯同六亚甲基二异氰酸酯经交联反应生成的聚氨酯，长度比所述支架本体的长度长0.2mm~0.3mm，宽度等于所述支架本体内表面横截面的周长，厚度≤30μm，处于25℃~37℃时的断裂伸长率大于500%且塑性变形小于10%，降解周期为6-12个月。
优选的，在所述的全覆膜可降解脑血管支架的制备方法中，所述涂层由超声雾化喷涂法制备而成，材料为聚L-丙交酯己内酯同六亚甲基二异氰酸酯经交联反应生成的聚氨酯，厚度≤30μm，降解周期为6-12个月。
优选的，在所述的全覆膜可降解脑血管支架的制备方法中，对所述全覆膜可降解脑血管支架高温处理的温度为80℃~160℃，时间为1h~24h。
本发明的有益效果是：
1. 支架本体完全被弹性体材料覆盖，通过弹性体薄膜及涂层对支架本体编织网状立体结构的保护作用，支架在被压握进输送系统后发生的不可逆的塑性变形会大大减小，待其被释放之后可基本完全扩张至压握前的直径，从而能够紧密贴合病变处的血管壁，能够提供足够的径向支撑力，且不易发生移位，将比裸可降解脑血管支架更加有效地防止再狭窄的发生；
2. 弹性体薄膜及涂层的厚度较小，使得全覆膜可降解脑血管支架具有较小的外径，从而具有良好的轴向柔顺性及在弯曲管路中的通过性；
3. 弹性体薄膜及涂层的降解周期短于支架本体的降解周期，可保证全覆膜可降解脑血管支架在规定治疗周期内完全降解，使得脑血管尽快恢复原先正常的生理状态。
附图说明
图1是本发明的全覆膜可降解脑血管支架的主视示意图；
图2是本发明的全覆膜可降解脑血管支架的剖面结构示意图；
图3是本发明的全覆膜可降解脑血管支架的制备方法的流程示意图。
附图标记列表：
薄膜10、支架本体11、涂层12。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施方式，进一步阐明本发明，应理解下述具体实施方式仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。需要说明的是，下面描述中使用的词语“前”、“后”、“左”、“右”、“上”和“下”指的是附图中的方向，词语“内”和“外”分别指的是朝向或远离特定部件几何中心的方向。
图1是本发明的全覆膜可降解脑血管支架的主视示意图，图2是本发明的全覆膜可降解脑血管支架的剖面结构示意图。如图1和图2所示，所述全覆膜可降解脑血管支架包括支架本体11、位于所述支架本体11内表面的薄膜10、位于所述支架本体11中部网状孔隙部分及外表面的涂层12，且所述薄膜10及所述涂层12完全覆盖所述支架本体11表面形成一内侧封闭而中部及外侧开放的编织网状结构。
继续参考图1和图2，所述薄膜10比所述支架本体11长0.2-0.3mm，所述薄膜10的宽度等于所述支架本体11内表面横截面的周长（因为薄膜是裁剪出一个矩形状薄膜，矩形状薄膜能够裹覆特氟龙膜一周），所述薄膜10的厚度小于或者等于30μm，所述涂层12的厚度小于或者等于30μm。具有如此三维尺寸的薄膜及涂层不仅可以完全覆盖支架本体，对支架本体整个立体结构起到保护作用，而且使得全覆膜可降解脑血管支架具有较小的外径，使其具有良好的轴向柔顺性及在弯曲管路中的通过性。
此外，本实施例还提供一种全覆膜可降解脑血管支架的制备方法。图3是本发明的全覆膜可降解脑血管支架的制备方法的流程示意图，如图3所示，所述全覆膜可降解脑血管支架可通过如下方法制备。
首先，进行第一步S1，在一芯轴上裹覆特氟龙膜。所述芯轴比所述全覆膜可降解脑血管支架长5-10mm，所述特氟龙膜比所述芯轴长5-10mm，所述特氟龙膜的厚度为30-60μm，在所述芯轴上裹覆两层所述特氟龙膜，使得所述芯轴的直径同四倍所述特氟龙膜的厚度之和等于所述全覆膜可降解脑血管支架的内径。特氟龙膜的摩擦系数极小，可防止全覆膜可降解脑血管支架粘在芯轴上，便于后续从芯轴上取下。
其次，进行第二步S2，在所述特氟龙膜上裹覆薄膜10。所述薄膜由溶液浇铸法制备而成。具体地，将聚L-丙交酯-己内酯同六亚甲基二异氰酸酯溶于二氯甲烷中配制成溶液，聚L-丙交酯-己内酯的特性粘度为0.5-1.0dL/g，质量为0.5-1.0g，同六亚甲基二异氰酸酯的质量比为5:1-10:1，二氯甲烷的体积为15-30ml。将溶液倒入直径为90-100mm的玻璃培养皿中，在室温下自然干燥直至二氯甲烷完全挥发，然后将培养皿及薄膜放入烘箱中高温处理，温度为80-160℃，时间为1-24h。
高温处理结束后，从培养皿中揭下薄膜，所述薄膜10的材料为聚L-丙交酯-己内酯同六亚甲基二异氰酸酯经交联反应生成的聚氨酯，薄膜10处于25-37℃时的断裂伸长率大于500%且塑性变形小于10%，薄膜的降解周期为6-12个月。这样，薄膜在随支架本体压握过程中不会发生撕裂，在随支架本体扩张过程中可基本完全恢复至压握前的尺寸，且较支架本体较早降解，不会长期作为异物存留于脑血管内。
将所述薄膜10裁剪出一个矩形状薄膜，使得矩形状薄膜比支架本体长0.2-0.3mm，矩形状薄膜的宽度等于支架本体内表面横截面的周长。将矩形状薄膜裹覆在特氟龙膜上，可完全覆盖支架本体内侧，解决了无法采用超声雾化喷涂法在支架本体内侧制备性能良好涂层的技术难题。
再次，进行第三步S3，将支架本体11套在所述薄膜10上。所述支架本体由一根可降解高分子聚合物丝线编织而成一网状孔隙结构。所述可降解高分子聚合物丝线的直径为0.05-0.10mm，材料为聚左旋乳酸，其降解周期约24-36个月，既能够提供必要的径向支撑力，也能够在规定治疗周期内完全降解，使得脑血管尽快恢复原先正常的生理状态。
然后，进行第四步S4，在所述支架本体上形成涂层12。所述涂层12由超声雾化喷涂法制备而成。称量0.25g特性粘度为1.0dL/g的聚L-丙交酯-己内酯，量取20μl六亚甲基二异氰酸酯，一起溶于25ml二氯甲烷中配制成喷涂溶液。将芯轴安装在喷涂仪的指定位置，设置喷涂流量为1-2ml/h，芯轴旋转速度为100-200rpm，进给速度为0.2-0.3cm/s，将喷涂溶液喷涂至支架本体11的中部及外侧。喷涂结束后，将芯轴取下，置于真空干燥箱中常温干燥1周制得全覆膜可降解脑血管支架。
最后，进行第五步S5，对所述全覆膜可降解脑血管支架高温处理并从所述芯轴上取下，移除所述特氟龙膜。将全覆膜可降解脑血管支架置于烘箱中，在80-160℃下处理1-24h，随后自然冷却至室温，从芯轴上取下，移除特氟龙膜，即得到最终的全覆膜可降解脑血管支架。涂层的材料为聚L-丙交酯-己内酯同六亚甲基二异氰酸酯经交联反应生成的聚氨酯，涂层的降解周期为6-12个月。这样，涂层在随支架本体压握过程中不会发生撕裂，在随支架本体扩张过程中可基本完全恢复至压握前的尺寸，且较支架本体较早降解，不会长期作为异物存留于脑血管内。
综上所述，在本发明提供的全覆膜可降解脑血管支架及其制备方法中，支架本体完全被弹性体材料覆盖，支架在被压握进输送系统后发生的不可逆的塑性变形会大大减小，待其被释放之后可基本完全扩张至压握前的直径，从而能够紧密贴合病变处的血管壁，能够提供足够的径向支撑力，且不易发生移位，将比裸可降解脑血管支架更加有效地防止再狭窄的发生；同时，该全覆膜可降解脑血管支架具有良好的轴向柔顺性及在弯曲管路中的通过性；该全覆膜可降解脑血管支架可在规定治疗周期内完全降解，使得脑血管尽快恢复原先正常的生理状态。
本发明方案所公开的技术手段不仅限于上述实施方式所公开的技术手段，还包括由以上技术特征任意组合所组成的技术方案。

Claims (9)

1.一种全覆膜可降解脑血管支架，其特征在于，包括支架本体、位于所述支架本体内表面的薄膜、位于所述支架本体中部网状孔隙部分及外表面的涂层，且所述薄膜及所述涂层完全覆盖所述支架本体表面形成一内侧封闭而中部及外侧开放的编织网状结构。
2.如权利要求1所述的全覆膜可降解脑血管支架，其特征在于，所述支架本体的直径为2-6mm，长度为10-80mm，由可降解高分子聚合物丝线编织而成一网状孔隙结构，所述可降解高分子聚合物丝线的直径为0.05-0.10mm，降解周期为24-36个月。
3.如权利要求1所述的全覆膜可降解脑血管支架，其特征在于，所述薄膜的材料为聚L-丙交酯-己内酯同六亚甲基二异氰酸酯经交联反应生成的聚氨酯，长度比所述支架本体的长度长0.2-0.3mm，宽度等于所述支架本体内表面横截面的周长，厚度≤30μm，处于25-37℃时的断裂伸长率大于500%且塑性变形小于10%，降解周期为6-12个月。
4.如权利要求1所述的全覆膜可降解脑血管支架，其特征在于，所述涂层的材料为聚L-丙交酯-己内酯同六亚甲基二异氰酸酯经交联反应生成的聚氨酯，厚度≤30μm，降解周期为6-12个月。
5.一种全覆膜可降解脑血管支架的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）在一个芯轴上裹覆特氟龙膜；
（2）在所述特氟龙膜上裹覆薄膜；
（3）将支架本体套在所述薄膜上；
（4）在所述支架本体上涂覆涂层，最终形成全覆膜可降解脑血管支架；
（5）对所述全覆膜可降解脑血管支架高温处理并从所述芯轴上取下，移除所述特氟龙膜。
6.如权利要求5所述的全覆膜可降解脑血管支架的制备方法，其特征在于，所述支架本体的直径为2-6mm，长度为10-80mm，由可降解高分子聚合物丝线编织而成一网状孔隙结构，所述可降解高分子聚合物丝线的直径为0.05-0.10mm，降解周期为24-36个月。
7.如权利要求5所述的全覆膜可降解脑血管支架的制备方法，其特征在于，所述薄膜由溶液浇铸法制备而成，材料为聚L-丙交酯-己内酯同六亚甲基二异氰酸酯经交联反应生成的聚氨酯，长度比所述支架本体的长度长0.2-0.3mm，宽度等于所述支架本体内表面横截面的周长，厚度≤30μm，处于25-37℃时的断裂伸长率大于500%且塑性变形小于10%，降解周期为6-12个月。
8.如权利要求5所述的全覆膜可降解脑血管支架的制备方法，其特征在于，所述涂层由超声雾化喷涂法制备而成，材料为聚L-丙交酯-己内酯同六亚甲基二异氰酸酯经交联反应生成的聚氨酯，厚度≤30μm，降解周期为6-12个月。
9.如权利要求5所述的全覆膜可降解脑血管支架的制备方法，其特征在于，对所述全覆膜可降解脑血管支架高温处理的温度为80-160℃，时间为1-24h。
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