CN113081419B - 一种可显影可回收自膨式输尿管支架管及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可显影可回收自膨式输尿管支架管及其制备方法，将一根纱线以钩针编织方法制成输尿管支架管，钩针编织过程中，一根纱线在编织输尿管支架管后的余线为回收尾，俯视观察，支架管的最上层由一连串的“V”字型纱线结构构成线圈，将回收尾依次串套在“V”字型纱线结构中以形成环状，具体是：将回收尾从一个“V”字型纱线结构的一侧穿出，再穿过下一个“V”字型纱线结构的另一侧，重复操作，直至余线被输尿管支架管的最上层的线圈锁住；制得的输尿管支架管的一端为由回收尾形成的起临时固定的结构。本发明的输尿管支架管在移除时直接把整个支架管拆解为一条线拉拽取出，避免移出对患者带来的二次伤害，并且具有自膨性以及良好的显影性。

Description

一种可显影可回收自膨式输尿管支架管及其制备方法

技术领域

本发明属于生物医用器械技术领域，涉及一种可显影可回收自膨式输尿管支架管及其制备方法。

背景技术

输尿管支架管是置放在患者输尿管管腔面的特殊设计的中空管状支架，是泌尿外科常用的器械之一，其主要功能是保持输尿管的通畅，引流尿液进入膀胱，保护肾，防止输尿管的梗阻与狭窄。输尿管支架管设计重点包含原材料、表面特性、外形设计等方面，理想的输尿管支架管应该具备以下几点特性：(1)具有一定的抗压和抗拉伸特性，能够抵抗输尿管的压力和蠕动，保持输尿管通畅；(2)生物学相容性良好，质地柔软，表面光滑不易沉积结石且抗菌；(3)可以自行吸收或以无痛形式取出，不对患者造成二次伤害。因此，研制一种可以自行降解或者以无痛方式取出的支架管具有重要的临床应用价值。

由于可降解输尿管支架管在使用中存在的问题，如降解速率与恢复速率难以达到平衡，降解后支架力学性能降低，降解碎片在输尿管和膀胱残留等，目前为止，尚没有一种可以临床应用的可降解支架管。商业化输尿管支架管均是不可降解的，这些输尿管支架管在置入体内一段时间后，会引发泌尿系感染、结石沉积、尿路刺激症状、腰腹部不适、血尿、支架管断裂、尿液返流等并发症，需要二次手术取出。而输尿管支架管拔出时对输尿管、膀胱和尿道可能带来一定损伤，有时可能造成输尿管粘膜剥脱，形成输尿管和尿道狭窄；少数输尿管支架管被“遗忘”在病人体内，造成输尿管梗阻、肾盂积水、肾功能衰竭甚至危及生命。因此针对上述这一情况，输尿管支架管的无损可回收具有重要研究意义。

为了解决该问题，本领域的研究人员也在进行一系列的研究，专利号为CN02219251.4的中国专利文献，公布了一种尼龙回收线在支架上口绕行形成回收线圈的支架，回收时钩住回收线圈使支架上口收缩聚拢，该专利相较于传统的回收方法有了一定的改进，但由于回收线圈只能使支架的上口收缩聚拢，支架的下口直径并没有缩小，这样下口的回收难度并没有降低，对组织的损伤依然存在。专利号为CN201520001375.X的中国专利文献，公布了一种带有磁性片体的支架，回收时将相反磁性的回收装置置入，使得支架吸附于回收装置，完成回收。磁性的作用可以使支架在回收时整体收缩，直径变小，但是这种支架较为特殊，需要配套的回收装置，难以广泛应用，且未考虑支架与组织间很可能存在的粘连，如果粘连较严重，磁力有可能不足与对抗粘连的拉力。

综上所述，针对回收支架的迫切性和目前回收支架所遇到的问题，本发明提供一种结构简单，极易回收，可稳定保持可回收特性同时不对人体带来二次伤害的输尿管支架管。

发明内容

本发明目的是提供一种便于从患者输尿管取出的可显影可回收自膨式输尿管支架管及其制备方法；本发明中的支架管采用钩针编织，所用编织结构使得支架管在需要回收时可由编织尾端开始脱散，以线的形式被拽出，大大降低回收时支架管对病人输尿管、膀胱和尿道带来的损伤，减少病人在输尿管回收时的痛苦。同时，该支架管在结构上具有可自膨式的特点，并且通过金属材料的使用使其具有显影性。

为达到上述目的，本发明所采用的技术方案如下：

一种可显影可回收自膨式输尿管支架管的制备方法，将一根纱线以钩针编织方法制成输尿管支架管；

输尿管支架管整体呈中空管状，包括支架和支架两端的环状弯头；支架两端的环状弯头一端位于膀胱内，另一端位于肾盂内，用于固定支架防止支架滑移；

钩针编织过程中，一根纱线在编织输尿管支架管后的余线为回收尾，俯视观察，支架管的最上层由一连串的“V”字型纱线结构构成线圈，将回收尾依次串套在“V”字型纱线结构中以形成环状，具体是：将回收尾从一个“V”字型纱线结构的一侧穿出，再穿过下一个“V”字型纱线结构的另一侧，重复操作，直至余线被输尿管支架管的最上层的线圈锁住，保证支架在使用时不脱散，起到临时固定作用。

作为优选的技术方案：

如上所述的可显影可回收自膨式输尿管支架管的制备方法，钩针编织方法的具体过程为：将一根纱线首先通过钩针将线打活扣，充做一环，接着将钩针从第一环穿入，钩头钩线，钩出下一个环，重复操作，逐渐形成一排线串，最后将钩针穿过第一环，针上绕线，将线从环中拉出，形成一环串在钩针上，此时织出的线串首尾相接形成圆环，重复操作即可织出新的一层，最后形成支架管，并留有余线，即回收尾。是为了达到：编织的管状结构可以逆编织方向发生脱散，其形成的结构具有可拆解特性。

如上所述的可显影可回收自膨式输尿管支架管的制备方法，从最后一个“V”字型纱线结构的一侧穿出时还剩余的余线的长度为0.5～2cm。

如上所述的可显影可回收自膨式输尿管支架管的制备方法，剩余的余线与压在最后一个“V”字型纱线结构下的回收尾纱线呈现一定夹角穿出；所述夹角不等于0。其目的是为了保证固定效果；回收尾是为了用于拉取支架进行回收，该结构可以通过热定型等公知的技术实现。

如上所述的可显影可回收自膨式输尿管支架管的制备方法，钩针编织过程中，还采用纽扣结的方法，在回收尾上形成整体成较为均匀的球型结状，便于识别和拉拽。

需要回收支架管时先通过显影手段找到标记(即球型结状)，导丝拉拽标记点，解除上层压纱线圈对剩余部分纱线的控制，再通过对回收尾逆编织方向的拉拽，支架管发生拆解，组成支架管的环会依次拆解为一条线并被拽出体外，大大减少了支架管回收时对人体造成损伤。

如上所述的可显影可回收自膨式输尿管支架管的制备方法，纱线为包芯纱，包芯纱的芯丝为具有形状记忆功能的金属纤维；包芯纱的外包纱为具有生物相容性的纤维，使支架管具有良好的可编织性，保证支架管与人体贴合良好，制得的包芯纱兼有了芯丝和外包纱的优良性能。

如上所述的一种可显影可回收自膨式输尿管支架管的制备方法，包芯纱的芯丝的材质为形状记忆合金(如钛镍合金)；包芯纱的外包纱为涤纶线。形状记忆合金其在低温下压缩变形，高温下即植入体内后在体温下恢复胀大，使支架管具有自膨性，起到对输尿管进行支撑和引流的作用；同时因为芯丝为金属，使支架“辐射不可透”，在X光下具有良好的显影效果即有可显影性。

如上所述的一种可显影可回收自膨式输尿管支架管的制备方法，环状弯头的形状为J形或猪尾型末端带侧孔的标准设计。

本发明还提供采用如上任一项所述的方法制得的一种可显影可回收自膨式输尿管支架管，输尿管支架管的一端为由回收尾形成的起临时固定的结构，具体为：回收尾依次串套在形成输尿管支架管的最上层线圈的“V”字型纱线结构中，保证支架在使用时不脱散，起到临时固定作用，剩余的余线为略微弯曲状，保证固定效果。

作为优选的技术方案：

如上所述的一种可显影可回收自膨式输尿管支架管，输尿管支架管在使用时不脱散，将回收尾从输尿管支架管的最上层线圈中解出后，对回收尾进行逆编织方向的拉拽，输尿管支架管发生脱散被拆解为一根纱线。

本发明的原理是：

本发明的可显影可回收自膨式输尿管支架管采用单纱钩针编织的方式织成，在对支架管进行回收时，先找到标记处并解除临时固定，再通过拉拽回收尾使支架发生拆解进行回收。相较于目前临床上对支架管的回收方法，本发明的输尿管支架管在移除时移除时首先被拆解成为单根纱，再随导丝移出，大大减少了患者的疼痛，避免移出时对患者带来的二次伤害。

本发明的可显影可回收自膨式输尿管支架管采用包芯纱进行编织，包芯纱的设计使纱线兼有芯丝和外包纤维两者的优良性能，芯丝为形状记忆合金，使支架具有自膨性，支架植入体内后，在体温下，支架管发生膨胀，满足商用支架管内径要求，同时使力学性能良好，外包纱为生物相容性良好的纤维，保证了支架管具有良好的可编织性，触感柔软，保证支架管与人体贴合性良好，减少支架管与输尿管摩擦时对人体带来的损伤。由于包芯纱芯丝为金属，具有不透X光的特性，因此该支架管具有良好的辐射不可透性即显影性，供手术后随访检查。

此外，支架管的双J型结构，可防止其在体内移位、滑脱并预防尿液的反流。

有益效果

(1)本发明的一种可显影可回收自膨式输尿管支架管的制备方法，采用单纱钩针编织的方式织成，使得本发明的输尿管支架管在移除时首先被拆解成为单根纱，再随导丝移出，大大减少了患者的疼痛，避免移出时对患者带来的二次伤害；

(2)本发明的一种可显影可回收自膨式输尿管支架管的制备方法，采用包芯纱进行编织，包芯纱的设计使纱线兼有芯丝和外包纤维两者的优良性能，芯丝为形状记忆合金，使支架具有自膨性；

(3)本发明的一种可显影可回收自膨式输尿管支架管，结构简单，易于回收，且可稳定保持可回收特性同时不对人体带来二次伤害；同时具有自膨性以及良好的辐射不可透性即显影性。

附图说明

图1为包芯纱的结构示意图；

图2为输尿管支架管结构示意图；

图3为输尿管支架管编织结构正视图；

图4为输尿管支架管编织结构俯视图；

图中：1-外包纱，2-芯丝，3-支架管，4-回收尾，5-环状弯头，6-低端环状弯头，7-顶端环状弯头，8-标记点。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

一种可显影可回收自膨式输尿管支架管的规格为支架直径尺寸范围为4.7-8F，长度尺寸范围是14-32cm。

一种可显影可回收自膨式输尿管支架管，其制备方法为：将一根纱线以钩针编织方法制成输尿管支架管；该纱线为包芯纱，如图1所示，包芯纱的芯丝2为钛镍合金纤维，包芯纱的外包纱1为具有生物相容性的涤纶线；

如图3、4所示，钩针编织方法的具体过程为：将一根纱线首先通过钩针将线打活扣，充做一环，接着将钩针从第一环穿入，钩头钩线，钩出下一个环，重复操作，逐渐形成一排线串，最后将钩针穿过第一环，针上绕线，将线从环中拉出，形成一环串在钩针上，此时织出的线串首尾相接形成圆环，重复操作即可织出新的一层，最后形成支架管，并留有余线，即回收尾4；还采用纽扣结的方法，在回收尾4上形成整体成均匀的球型结状(即标记点8)；支架管的最上层由一连串的“V”字型纱线结构构成线圈，将回收尾依次串套在“V”字型纱线结构中以形成环状，具体是：将回收尾4从一个“V”字型纱线结构的一侧穿出，再穿过下一个“V”字型纱线结构的另一侧，重复操作，直至余线被输尿管支架管的最上层的线圈锁住，其中，从最后一个“V”字型纱线结构的一侧穿出时还剩余的余线的长度为0.5～2cm，剩余的余线与压在最后一个“V”字型纱线结构下的回收尾纱线呈现一定夹角(该夹角不等于0)穿出。

如图2所示，制得的可显影可回收自膨式输尿管支架管整体呈中空管状，支架管直径尺寸范围为4.7～8F，长度尺寸范围是14～32cm，包括支架3和支架两端的环状弯头5；环状弯头5的形状为J形或猪尾型末端带侧孔的标准设计；输尿管支架管的一端为由回收尾形成的起临时固定的结构，具体为：回收尾依次串套在形成输尿管支架管的最上层线圈的“V”字型纱线结构中；输尿管支架管在使用时不脱散，将回收尾从输尿管支架管的最上层线圈中解出后，对回收尾进行逆编织方向的拉拽，输尿管支架管发生脱散被拆解为一根纱线。

由于包芯纱的芯丝为钛镍合金纤维，输尿管支架管在低温下被压缩变形，直径变小，长度变短，易于植入体内。在进行手术时，当支架管植入体内完成后，支架管受体温影响，高温下会自动张开，恢复变形前的形状，膨胀变大撑开病变输尿管，低端环状弯头6位于膀胱内，顶端环状弯头7位于肾盂内，防止支架滑脱。

输尿管支架管在置入体内一段时间后，疾病好转后，或者患者出现不良反应，需要及时取出。沿着手术切口找到标记点8，解除对回收尾4的临时固定，再对回收尾4进行拉拽，使构成支架管的环状结构逐个脱散，最终完全发生拆解变成一条线，纱线通过拉拽被移出体外，完成整个支架的回收。

与传统的输尿管支架相比，本发明通过支架管植入体内后在体温下发生自膨，使植入变得简单方便，同时环状弯头5保证了支架不会发生移位。当对支架管进行回收时，支架管可拆解，以一根线的形式被拽出，大大降低了对病人身体的伤害，同时也保证了不会由支架管被“遗漏”在人体内，减少了病人的痛苦，保证了支架管回收的安全可行性。

Claims (9)

1.一种可显影可回收自膨式输尿管支架管的制备方法，其特征是：将一根纱线以钩针编织方法制成输尿管支架管；

输尿管支架管整体呈中空管状，包括支架和支架两端的环状弯头；

钩针编织过程中，一根纱线在编织输尿管支架管后的余线为回收尾，俯视观察，支架管的最上层由一连串的“V”字型纱线结构构成线圈，将回收尾依次串套在“V”字型纱线结构中以形成环状，具体是：将回收尾从一个“V”字型纱线结构的一侧穿出，再穿过下一个“V”字型纱线结构的另一侧，重复操作，直至余线被输尿管支架管的最上层的线圈锁住；

钩针编织方法的具体过程为：将一根纱线首先通过钩针将线打活扣，充做一环，接着将钩针从第一环穿入，钩头钩线，钩出下一个环，重复操作，逐渐形成一排线串，最后将钩针穿过第一环，针上绕线，将线从环中拉出，形成一环串在钩针上，此时织出的线串首尾相接形成圆环，重复操作即可织出新的一层，最后形成支架管，并留有余线，即回收尾。

2.根据权利要求1所述的可显影可回收自膨式输尿管支架管的制备方法，其特征在于，从最后一个“V”字型纱线结构的一侧穿出时还剩余的余线的长度为0.5~2cm。

3.根据权利要求2所述的可显影可回收自膨式输尿管支架管的制备方法，其特征在于，剩余的余线与压在最后一个“V”字型纱线结构下的回收尾纱线呈现一定夹角穿出；所述夹角不等于0。

4.根据权利要求1所述的可显影可回收自膨式输尿管支架管的制备方法，其特征在于，钩针编织过程中，还采用纽扣结的方法，在回收尾上形成整体成均匀的球型结状。

5.根据权利要求1所述的可显影可回收自膨式输尿管支架管的制备方法，其特征在于，纱线为包芯纱，包芯纱的芯丝为具有形状记忆功能的金属纤维；包芯纱的外包纱为具有生物相容性的纤维。

6.根据权利要求5所述的一种可显影可回收自膨式输尿管支架管的制备方法，其特征在于，包芯纱的芯丝的材质为形状记忆合金；包芯纱的外包纱为涤纶线。

7.根据权利要求1所述的一种可显影可回收自膨式输尿管支架管的制备方法，其特征在于，环状弯头的形状为J形或猪尾型末端带侧孔的标准设计。

8.采用如权利要求1~7中任一项所述的方法制得的一种可显影可回收自膨式输尿管支架管，其特征是：输尿管支架管的一端为由回收尾形成的起临时固定的结构，具体为：回收尾依次串套在形成输尿管支架管的最上层线圈的“V”字型纱线结构中。

9.根据权利要求8所述的一种可显影可回收自膨式输尿管支架管，其特征在于，输尿管支架管在使用时不脱散，将回收尾从输尿管支架管的最上层线圈中解出后，对回收尾进行逆编织方向的拉拽，输尿管支架管发生脱散被拆解为一根纱线。

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