CN113144281B - 一种伤口创面消毒凝胶及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本申请涉及消毒产品技术领域，具体涉及一种伤口创面消毒凝胶及其制备方法。一种伤口创面消毒凝胶，按质量百分比计，其包括如下组分：碘0.1‑1%、聚乙烯吡咯烷酮1‑5%、壳聚糖0.05‑0.2%、海藻酸钠0.05‑0.2%、透明质酸钠0.1‑0.3%、去离子水余量；所述壳聚糖的数均分子量为1万‑3万。本申请提供的伤口创面消毒凝胶，抗菌持久性长，增强了伤口修复愈合效果，大大降低了伤口愈合周期，降低愈合期感染风险，且无刺激性、无毒性，同时有效碘含量的下降率低，体系稳定性好，具有较强的吸附能力，达到较长时间的杀菌作用。
Description
技术领域
本申请涉及消毒凝胶技术领域，具体涉及一种伤口创面消毒凝胶及其制备方法。
背景技术
伤口是皮肤及皮肤系统正常结构和功能的破坏，根据受损组织的性质和处理情况，伤口愈合分为3种类型。一期愈合：见于组织缺损少、创缘整齐、无感染、经黏合或缝合后创面对合严密的伤口，例如手术切口；一期愈合的时间短，形成瘢痕少。二期愈合：见于组织缺损较大、创缘不整、裂开、无法整齐对合，或伴有感染的伤口。痂下愈合：伤口表面的血液、渗出液及坏死物质干燥后形成黑褐色硬痂，在痂下进行上述愈合过程；痂下愈合所需时间通常较无痂者长，但如果痂下渗出物较多，尤其是已有细菌感染时，痂皮反而成了渗出物引流排出的障碍，使感染加重，不利于愈合。
目前在医疗系统中用于伤口清洗消毒的药物很多，碘酒、双氧水、酒精等消毒药物，可以快速消毒但有刺激性，患者感觉伤口疼痛加剧。单独使用消毒药物，其杀菌持续时间较短，没有长效性，且愈合效果差。因此，常先以消毒药物清洗消毒伤口，再贴敷敷料对伤口创面进行愈合。敷料对伤口创面愈合起着至关重要的作用，发挥隔离和抑菌作用，但敷料常常导致伤口干燥、破坏健康的生长因子且容易粘连在新生组织上，在敷料去除时会导致伤口的二次伤害。且伤口愈合时间较长，在此期间很易造成感染。
目前，银离子消毒凝胶直接用于伤口消毒和创面愈合，可以避免二次伤害，银离子具有抗菌性，但需要较高的银浓度，且抗菌作用较短。最主要的是银离子具有细胞毒性，银离子用量过高会导致重金属中毒。此外银离子消毒凝胶的原材料成本较高，其制备工艺复杂，不适宜大量推广使用。
因此，本申请亟需研发一种抗菌持久、无毒副作用的伤口创面消毒凝胶，用于医院对外伤处理。
发明内容
为了降低伤口创面消毒凝胶的毒副作用和提高伤口创面消毒凝胶的抗菌持久性，本申请提供一种伤口创面消毒凝胶及其制备方法。
第一方面，本申请提供一种伤口创面消毒凝胶，采用如下技术方案实现：
一种伤口创面消毒凝胶，按质量百分比计，其包括如下组分：碘0.1-1％、聚乙烯吡咯烷酮1-5％、壳聚糖0.05-0.2％、海藻酸钠0.05-0.2％、透明质酸钠0.1-0.3％、去离子水余量；所述壳聚糖的数均分子量为1万-3万。
通过采取上述技术方案，本申请聚乙烯吡咯烷酮是一种亲水性聚合物，本身无抗菌作用，其能形成微小包腔载体，将碘络合在微囊的腔体内，形成聚维酮碘；控制聚乙烯吡咯烷酮、碘含量，可以提高碘的抗菌活性，还能提高抗菌持久性，达到较长时间的杀菌作用且抗菌药性；碘凝胶技术与壳聚糖、海藻酸钠和透明质酸钠共同作用，增强了伤口修复愈合效果，大大降低了伤口愈合周期，降低愈合期感染风险，且无刺激性、无毒性，同时有效碘含量的下降率低；通过控制各组分的质量百分比，可以进一步提高伤口创面消毒凝胶的抗菌作用，载体浸泡杀菌试验表明对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的灭杀对数值均>3.00；且采用数均分子量为1万-3万的壳聚糖，可以提高壳聚糖的溶解性，体系稳定性好，具有较强的吸附能力，降低了有效碘含量的下降率，提高了伤口创面消毒凝胶的抗菌持久性。
优选的，按质量百分比计，还包括尿囊素0.05-0.2％、苯甲醇0.1-0.5％。
通过采用上述技术方案，本申请加入尿囊素，具有促进细胞生长，加快伤口愈合，软化角质蛋白等生理功能，尿囊素上氨基与壳聚糖共同作用，提高了壳聚糖的吸湿性和吸附能力，且尿囊素、苯甲醇与其余组分共同作用，提高了伤口创面消毒凝胶的抗菌持久性。
优选的，按质量百分比计，其包括如下组分：碘0.2-0.6％、聚乙烯吡咯烷酮2-4％、壳聚糖0.1-0.16％、海藻酸钠0.1-0.14％、透明质酸钠0.15-0.25％、尿囊素0.1-0.14％、苯甲醇0.2-0.4％、去离子水余量。
通过采取上述技术方案，本申请进一步调控各组分的质量百分比，透明质酸钠、壳聚糖和海藻酸钠之间氢键作用更稳定，可以提高伤口创面消毒凝胶中有效碘的稳定性，降低有效碘含量的下降率。
优选的，按质量百分比计，其包括如下组分：碘0.3％、聚乙烯吡咯烷酮3％、壳聚糖0.16％、海藻酸钠0.12％、透明质酸钠0.2％、尿囊素0.12％、苯甲醇0.3％、去离子水余量。
通过采用上述技术方案，上述质量百分比的各组分间制备得到的伤口创面消毒凝胶，透明质酸钠、壳聚糖和海藻酸钠之间氢键作用更稳定，可以提高伤口创面消毒凝胶中有效碘的稳定性，降低有效碘含量的下降率。
优选的，所述透明质酸钠为数均分子量在180万-220万的透明质酸钠和/或数均分子量在20万-80万的透明质酸钠；更优选的，所述透明质酸钠为数均分子量在180万-220万的透明质酸钠和数均分子量在20万-80万的透明质酸钠。
通过采用上述技术方案，透明质酸钠在水溶液中具有很高的粘度，有助于形成伤口创面消毒凝胶，且小分子的透明质酸钠渗透力较强，快速与细胞发生水合作用；大分子的透明质酸钠保湿力较强，防止脱水，促进组织细胞再生，且大分子的透明质酸钠在皮肤表面形成均匀透气的薄膜，阻挡外来细菌的侵入，降低细菌感染的风险；但透明质酸钠的数均分子量过大，其溶解速度变慢，会降低聚乙烯吡咯烷酮对碘的络合，降低伤口创面消毒凝胶的抗菌持久性。
优选的，所述数均分子量在180万-220万的透明质酸钠、数均分子量在20万-80万的透明质酸钠的质量比为(1.5-2.5)：1；更优选的，所述数均分子量在180万-220万的透明质酸钠、数均分子量在20万-80万的透明质酸钠的质量比为2：1。
通过采用上述技术方案，本申请采用数均分子量在180万-220万的透明质酸钠和数均分子量在20万-80万的透明质酸钠复配，兼具渗透力和保湿力，更好的提高伤口创面消毒凝胶的稳定性，且加快伤口愈合，促进表皮及其他组织再生，从而提高抗菌持久性。
优选的，所述聚乙烯吡咯烷酮选自PVP-K17、PVP-K30、PVP-K90中的一种或多种；更优选的，所述聚乙烯吡咯烷酮为PVP-K30。
通过采用上述技术方案，聚乙烯吡咯烷酮的K值越大，其粘度越大、粘接性越强，会降低伤口创面消毒凝胶与细菌的充分接触；聚乙烯吡咯烷酮的K值太小，也会影响微小包腔载体的稳定性，PVP-K30粘度适宜，可以提高碘络合在微囊的腔体内的稳定性，降低有效碘含量的下降率，进而提高抗菌持久性。此外，聚乙烯吡咯烷酮具有优良的生物相容性，对皮肤、粘膜、眼等不形成任何刺激。
第二方面，本申请提供一种伤口创面消毒凝胶的制备方法，采用如下的技术方案：一种伤口创面消毒凝胶的制备方法，包括如下步骤：
将碘、聚乙烯吡咯烷酮、壳聚糖、海藻酸钠、透明质酸钠和去离子水按质量百分比投入配料罐，搅拌至完全溶解，得伤口创面消毒凝胶。
通过采用上述技术方案，本申请提供的伤口创面消毒凝胶的制备方法，工艺简单，生产成本较低，且制备的伤口创面消毒凝胶伤口愈合效果好。
优选的，所述搅拌速度为400-800rpm，搅拌时间为30-60min。
通过采用上述技术方案，当搅拌时间小于30min时，会降低投料初期有效碘的含量，当搅拌时间为30-60min、搅拌速度为400-800rpm时，可以提高聚乙烯吡咯烷酮络合碘的效果，且体系的稳定性好，有效碘含量的下降率低，抗菌持久性好。
综上所述，本申请具有以下有益效果：
1、本申请加入聚乙烯吡咯烷酮，能形成微小包腔载体，将碘络合在微囊的腔体内，可以提高碘的抗菌活性，还能提高抗菌持久性，达到较长时间的杀菌作用且抗菌药性；碘凝胶技术与壳聚糖、海藻酸钠和透明质酸钠共同作用，增强了伤口修复愈合效果，大大降低了伤口愈合周期，降低愈合期感染风险，且无刺激性、无毒性，同时有效碘含量的下降率低；采用数均分子量为1万-3万的壳聚糖，可以提高壳聚糖的溶解性，体系稳定性好，且具有较强的吸附能力和抑菌性，进一步提高了伤口创面消毒凝胶的抗菌持久性。
2、本申请加入尿囊素，具有促进细胞生长，加快伤口愈合，软化角质蛋白等生理功能，尿囊素上氨基与壳聚糖共同作用，提高了壳聚糖的吸湿性和吸附能力，且尿囊素与其余组分共同作用，提高了伤口创面消毒凝胶的贮存稳定性。
3、本申请采用数均分子量在180万-220万的透明质酸钠和数均分子量在20万-80万的透明质酸钠复配，兼具渗透力和保湿力，更好的提高伤口创面消毒凝胶的稳定性，且加快伤口愈合，促进表皮及其他组织再生，从而提高抗菌持久性。
4、本申请提供的伤口创面消毒凝胶的制备方法，工艺简单，生产成本较低，且制备的伤口创面消毒凝胶伤口愈合效果好，抗菌持久性好。
具体实施方式
以下结合实施例对本申请作进一步详细说明。
本申请使用的原料均可通过市售获得，若无特殊说明，本申请各实施例、对比例中使用的原料来源于下表1，下表1中没提及的原料均购买自国药集团化学试剂有限公司。
表1使用原料来源
实施例
实施例1-27提供了一种伤口创面消毒凝胶，以下以实施例1为例进行说明。
实施例1提供的伤口创面消毒凝胶，其制备步骤为：
按质量百分比计，将碘0.1％、聚乙烯吡咯烷酮1％、壳聚糖0.05％、海藻酸钠0.05％、透明质酸钠0.1％和去离子水余量，投入配料罐，以400rpm的搅拌速度搅拌60min，得伤口创面消毒凝胶。
其中，所述聚乙烯吡咯烷酮为PVP-K30；
所述壳聚糖的数均分子量为1万；
所述透明质酸钠的数均分子量为10万。
实施例2-3，同实施例1，不同之处仅在于：所述伤口创面消毒凝胶各原料的质量百分比不同，具体见表2。
表2实施例1-3各原料的质量百分比
实施例4，同实施例3，不同之处仅在于：所述伤口创面消毒凝胶的原料还包括尿囊素0.05wt％和苯甲醇0.1wt％；
伤口创面消毒凝胶的制备步骤为：
按质量百分比计，将碘0.2％、聚乙烯吡咯烷酮2％、壳聚糖0.1％、海藻酸钠0.1％、透明质酸钠0.15％、尿囊素0.05wt％、苯甲醇0.1wt％和去离子水余量，投入配料罐，以400rpm的搅拌速度搅拌60min，得伤口创面消毒凝胶。
实施例5-10，同实施例4，不同之处在于：所述伤口创面消毒凝胶各原料的质量百分比不同，具体见表3。
表3实施例4-12原料的质量百分比
实施例13，同实施例9，不同之处在于：所述搅拌速度为800rpm，搅拌时间为30min。
实施例14，同实施例9，不同之处在于：所述搅拌速度为600rpm，搅拌时间为45min。
实施例15，同实施例9，不同之处在于：所述搅拌速度为600rpm，搅拌时间为15min。
实施例16，同实施例14，不同之处在于：所述透明质酸钠的数均分子量为20万。
实施例17，同实施例14，不同之处在于：所述透明质酸钠的数均分子量为80万。
实施例18，同实施例14，不同之处在于：所述透明质酸钠的数均分子量为50万。
实施例19，同实施例14，不同之处在于：所述透明质酸钠的数均分子量为180万。
实施例20，同实施例14，不同之处在于：所述透明质酸钠的数均分子量为220万。
实施例21，同实施例14，不同之处在于：所述透明质酸钠的数均分子量为300万。
实施例22，同实施例18，不同之处在于：所述透明质酸钠由数均分子量为50万的透明质酸钠和数均分子量为220万的透明质酸钠按质量比为1：1.5混合而成。
实施例23，同实施例22，不同之处在于：所述透明质酸钠由数均分子量为50万的透明质酸钠和数均分子量为220万的透明质酸钠按质量比为1：2.5混合而成。
实施例24，同实施例23，不同之处在于：所述透明质酸钠由数均分子量为50万的透明质酸钠和数均分子量为220万的透明质酸钠按质量比为1：2混合而成。
实施例25，同实施例9，不同之处在于：所述聚乙烯吡咯烷酮为PVP-K17。
实施例26，同实施例9，不同之处在于：所述聚乙烯吡咯烷酮为PVP-K90。
实施例27，同实施例9，不同之处在于：所述壳聚糖的数均分子量为3万。
对比例
对比例1，同实施例1，不同之处在于：所述壳聚糖的数均分子量为5万。
对比例2，同实施例1，不同之处在于：所述壳聚糖的数均分子量为5000。
对比例3，同实施例1，不同之处在于：所述壳聚糖的含量为0.02wt％。
对比例4，同实施例1，不同之处在于：所述壳聚糖的含量为0.5wt％。
对比例5，同实施例1，不同之处在于：所述透明质酸钠等质量替换为海藻酸钠。
对比例6，同实施例1，不同之处在于：所述海藻酸钠等质量替换为透明质酸钠。
对比例7，银离子消毒凝胶，购买自安信纳米生物科技(珠海)有限公司。
性能检测试验
1、有效碘含量：针对本申请实施例1-27和对比例1-6所述伤口创面消毒凝胶，进行有效碘含量的测定；
具体测定条件为：
(1)配制5g/L淀粉溶液，配制并标定0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液；
(2)取20g实施例1-27所述伤口创面消毒凝胶，置于100mL容量瓶中，用0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液，边滴边摇匀，待溶液呈淡黄色时加入0.6mL 5g/L淀粉溶液(立即变蓝色)，继续滴定至蓝色消失，记录滴定用去的硫代硫酸钠滴定液的体积，并将滴定结果用空白试验较正，重复测3次，取3次平均值进行以下计算；
(3)由于1mL 1mol/L硫代硫酸钠滴定液相当于0.1269g有效碘，按下式计算有效碘含量(测试结果见表4)：
其中，所述X为有效碘含量；c为硫代硫酸钠滴定液的浓度，即为0.1mol/L；Vst为滴定用去的硫代硫酸钠滴定液的体积，mL；m为伤口创面消毒凝胶的质量，即为20g。
2、有效碘含量稳定性：针对本申请实施例1-27和对比例1-6所述伤口创面消毒凝胶有效碘含量稳定性测试；
具体测定条件为：将实施例1-27和对比例1-6所述伤口创面消毒凝胶于37℃恒温箱贮放90天，后按测试1的方法测试有效碘含量，并计算有效碘含量下降率，其中，下降率＝(放置前有效碘含量-放置后有效碘含量)/放置前有效碘含量×100％，测试结果见表4。
表4有效碘含量及下降率
3、抗菌性：针对本申请实施例1-27、对比例1-6所述伤口创面消毒凝胶和对比例7所述银离子消毒凝胶进行抗菌性测试；
其中所述测试步骤采用广东省疾病预防控制中心：
以含0.25wt％硫代硫酸钠、0.05wt％卵磷脂、0.5wt％吐温80的PBS溶液为中和剂，取中和剂含量的0.5wt％的实施例1-27、对比例1-6所述伤口创面消毒凝胶和对比例7所述银离子消毒凝胶，作用时间5min，对染在载体上的大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的灭杀对数值进行测试，测试结果见表5。
4、抗菌性持久性：针对本申请实施例1-27、对比例1-6所述伤口创面消毒凝胶和对比例7所述银离子消毒凝胶进行抗菌性测试；
其中所述测试步骤采用广东省疾病预防控制中心：
以含0.25wt％硫代硫酸钠、0.05wt％卵磷脂、0.5wt％吐温80的PBS溶液为中和剂，取中和剂含量的0.5wt％的实施例1-27、对比例1-6所述伤口创面消毒凝胶和对比例7所述银离子消毒凝胶，作用时间5min，后放置3个月，对染在载体上的大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的灭杀对数值进行测试，测试结果见表5。
表5大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的灭杀对数值
以下结合表4和5提供的检测数据，详细说明本申请。
将实施例1和对比例1-2的性能测试数据进行对比可知，数均分子量为5万的壳聚糖和数均分子量为5000的壳聚糖对应的有效碘含量下降率均低于数均分子量为1万的壳聚糖对应的有效碘含量下降率，分子量过高或过低对应的抗菌持久性也较差。这是由于数均分子量为5万的壳聚糖在体系中的溶解性较差，体系稳定性较差，而数均分子量为5000的壳聚糖的吸附性较弱。
将实施例1和对比例3-4的性能测试数据进行对比可知，壳聚糖含量为0.02wt％和0.5wt％对应的有效碘含量下降率、抗菌持久性均明显下降。这是由于壳聚糖的含量过低，壳聚糖的抗菌作用低，且不能缓慢释放有效碘缓，导致抗菌效果较差；而壳聚糖含量过高时，壳聚糖在体系中的溶解性差，存在分层现象，导致抗菌持久性大大降低。
将实施例1和对比例5-6的性能测试数据进行对比可知，在海藻酸钠和透明质酸钠的共同作用下，可以提高体系的稳定性，从而提高放置3个月后的灭杀对数值，提高抗菌持久性，而有效碘含量下降率也有明显降低。
将实施例1-3的性能测试数据进行对比可知，通过控制碘、聚乙烯吡咯烷酮、壳聚糖、海藻酸钠和透明质酸钠的质量百分比，可以进一步提高伤口创面消毒凝胶的抗菌作用，载体浸泡杀菌试验表明对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的灭杀对数值较高，放置3个月后依旧可以保持较高的灭杀对数值。
将实施例3-5的性能测试数据进行对比可知，尿囊素和苯甲醇的加入，提高了伤口创面消毒凝胶的抗菌持久性，这是由于尿囊素提高了壳聚糖的吸湿性和吸附能力。
将实施例6-12的性能测试数据进行对比可知，由碘0.3％、聚乙烯吡咯烷酮3％、壳聚糖0.16％、海藻酸钠0.12％、透明质酸钠0.2％、尿囊素0.12％、苯甲醇0.3％、去离子水余量制备得到的伤口创面消毒凝胶，有效碘含量的下降率较低，伤口创面消毒凝胶的抗菌持久性较高。
将实施例9、13-15的性能测试数据进行对比可知，搅拌时间太短(15min)会降低有效碘含量，且有效碘含量下降率较高；搅拌速度较高也不利于聚乙烯吡咯烷酮络合碘，抗菌持久性较差；相对而言实施例14搅拌速度和搅拌时间均合适，其有效碘含量下降率低，抗菌持久性好。
将实施例14、16-24的性能测试数据进行对比可知，数均分子量在180万-220万的透明质酸钠和数均分子量在20万-80万的透明质酸钠复配，可以提高有效碘含量，降低有效碘的下降率，提高伤口创面消毒凝胶的抗菌持久性；其中，实施例24数均分子量在180万-220万的透明质酸钠和数均分子量在20万-80万的透明质酸钠的质量比为2：1对应的性能较优。
将实施例9、25-27的性能测试数据进行对比可知，PVP-K90的K值较大，PVP-K17的K值较小，均不利于提高有效碘含量的稳定性和伤口创面消毒凝胶的抗菌持久性。这是由于聚乙烯吡咯烷酮的K值越大，其粘度越大、粘接性越强，会降低伤口创面消毒凝胶与细菌的充分接触；而聚乙烯吡咯烷酮的K值太小，也会影响微小包腔载体的稳定性。而PVP-K30粘度适宜，可以提高碘络合在微囊的腔体内的稳定性，降低有效碘含量的下降率，进而提高抗菌持久性。
5、刺激性试验：针对本申请实施例1-27和对比例1-6所述伤口创面消毒凝胶进行刺激性试验；
其中由广东省疾病预防控制中心测试结果得知，对新西兰家兔的一次完整皮肤刺激试验结果为无刺激性，对新西兰家兔的眼刺激强度属无刺激性。
6、急性经口毒性试验：针对本申请实施例1-27和对比例1-6所述伤口创面消毒凝胶进行急性经口毒性试验；
其中由广东省疾病预防控制中心测试结果得知，对雌雄性昆明种小鼠的急性经口毒性试验LD50>5000mg/kg BW，属实际无毒级。
本具体实施例仅仅是对本申请的解释，其并不是对本申请的限制，本领域技术人员在阅读完本说明书后可以根据需要对本实施例做出没有创造性贡献的修改，但只要在本申请的权利要求范围内都受到专利法的保护。
Claims (7)
1.一种伤口创面消毒凝胶，其特征在于，按质量百分比计，其包括如下组分：碘0.2-0.3%、聚乙烯吡咯烷酮2-3%、壳聚糖0.1-0.16%、海藻酸钠0.1-0.12%、透明质酸钠0.15-0.2%、尿囊素0.05-0.2%、苯甲醇0.1-0.5%、去离子水余量。
2.根据权利要求1所述的一种伤口创面消毒凝胶，其特征在于，按质量百分比计，其包括如下组分：碘0.3%、聚乙烯吡咯烷酮3%、壳聚糖0.16%、海藻酸钠0.12%、透明质酸钠0.2%、尿囊素0.12%、苯甲醇0.3%、去离子水余量。
3.根据权利要求1所述的一种伤口创面消毒凝胶，其特征在于，所述透明质酸钠为数均分子量在180万-220万的透明质酸钠和/或数均分子量在20万-80万的透明质酸钠。
4.根据权利要求3所述的一种伤口创面消毒凝胶，其特征在于，所述数均分子量在180万-220万的透明质酸钠和数均分子量在20万-80万的透明质酸钠的质量比为（1.5-2.5）：1。
5.根据权利要求1所述的一种伤口创面消毒凝胶，其特征在于，所述聚乙烯吡咯烷酮选自PVP-K17、PVP-K30、PVP-K90中的一种或多种。
6.权利要求1所述的一种伤口创面消毒凝胶的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
将碘、聚乙烯吡咯烷酮、壳聚糖、海藻酸钠、透明质酸钠、尿囊素、苯甲醇和去离子水按质量百分比投入配料罐，搅拌至完全溶解，得伤口创面消毒凝胶。
7.权利要求6所述的一种伤口创面消毒凝胶的制备方法，其特征在于，所述搅拌的速度为400-800rpm，搅拌时间为30-60min。
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