CN113134068A - 祛痘组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药及中药化妆品技术领域，具体而言，涉及一种祛痘组合物及其制备方法与应用。以重量计，祛痘组合物包括以下组份：姜黄5～30份、丁香2～20份、丹参15～45份以及侧柏叶2～20份。本发明所提供的具有祛痘作用的中药组合物，作用温和，副作用小且疗效确切，可用于痤疮的治疗。

Description

祛痘组合物及其制备方法与应用

技术领域

本发明涉及中药及中药护肤品技术领域，具体而言，涉及一种祛痘组合物及其制备方法与应用。

背景技术

青春痘，一般指痤疮，属于临床常见病，是一种慢性毛囊皮脂腺炎症性皮肤病，好发于颜面、胸背等皮脂溢出部位，皮疹初起多为粉刺、丘疹和脓疤，严重时伴有结节、囊肿、疤痕及色素沉着，易反复发作。该病为损容性皮肤病，好发于青春期男女。

痤疮的发病机制仍未完全阐明，目前公知的发病机制主要为以下四种：1遗传背景下激素诱导的皮脂腺过度分泌脂质；2毛囊皮脂腺导管角化异常；3痤疮丙酸杆菌等毛囊微生物繁殖；4炎症和免疫反应。

目前西医的治疗方法主要有：(1)口服异维A酸、四环素类(米诺环素、多西环素等)或大环内酯类(红霉素)抗生素、避孕药(复方醋酸环丙孕酮片)、糖皮质激素等药物；(2)局部外用维A酸类(维A酸乳膏、阿达帕林凝胶、他扎罗汀凝胶)、过氧化苯甲酰、抗生素类(克林霉素、红霉素、氯霉素等)、壬二酸、硫磺洗剂等。西医对痤疮的治疗虽然有一定的效果，但存在较多、甚至严重的不良反应。口服异维A酸软胶囊治疗痤疮，有多种不良反应(详见说明书)，还可能导致严重的出生缺陷，在服用任一剂量异维A酸期间发生妊娠，即使只是短期服用，都有极高的风险导致严重出生缺陷，因此禁止用于妊娠或即将妊娠的妇女。盐酸米诺环素为半合成四环素抗生素，可致皮肤色素沉着，引起光感性皮炎。过氧苯甲酰凝胶是一种氧化剂，外用于皮肤后，能缓慢释放出新生态氧，可杀灭痤疮丙酸杆菌，但可引起接触性皮炎、皮肤烧灼感、瘙痒、发红、肿胀、皮肤干燥、脱屑等，皮肤有急性炎症及破溃者禁用。

中医药治疗痤疮在我国已有悠久的历史，疗效显著，毒副作用小，具有明显优势。目前虽有部分中药祛痘产品上市，如：消痤软膏，处方中含有硫磺，易导致皮肤干燥、过敏，刺激大，不宜长期使用。含有中药成分的祛痘化妆品，大多数仅仅停留在概念添加的水平上，疗效并不确切。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

本发明的第一方面涉及祛痘组合物，以重量计，包括以下组份：

姜黄5～30份、丁香2～20份、丹参15～45份以及侧柏叶2～20份。

可选的，如上所述的祛痘组合物，以重量计，包括以下组份：

姜黄10～20份、丁香5～15份、丹参20～40份以及侧柏叶5～15份。

可选的，如上所述的祛痘组合物，以重量计，还包括以下组分：

苍术5～30份、大黄5～30份、苦参10～40份以及香附2～20份。

可选的，如上所述的祛痘组合物，以重量计，还包括以下组分：

苍术10～20份、大黄10～20份、苦参10～30份以及香附5～15份。

可选的，如上所述的祛痘组合物，其剂型包括散剂、膏剂、丹剂、凝胶剂、酒剂、锭剂、水剂、气雾剂或巴布剂。

可选的，如上所述的祛痘组合物，其还包括药学上可接受的辅料。

本发明的第二方面涉及制备如上所述的祛痘组合物的方法，包括：

(a)将各原料用药学上可接受的溶剂提取，得到提取液；

(b)用所述提取液制备所需剂型。

本发明的第三方面一种护肤组合物，其含有如上所述的祛痘组合物。

可选的，如上所述的护肤组合物，其为洗液、面膜、乳液、精华及霜。

本发明的第四方面涉及如上所述的祛痘组合物在制备治疗痤疮的药物中的应用。

本发明所提供的具有祛痘作用的中药组合物，作用温和，副作用小且疗效确切，可用于痤疮的治疗。

具体实施方式

现将详细地提供本发明实施方式的参考，其一个或多个实例描述于下文。提供每一实例作为解释而非限制本发明。实际上，对本领域技术人员而言，显而易见的是，可以对本发明进行多种修改和变化而不背离本发明的范围或精神。例如，作为一个实施方式的部分而说明或描述的特征可以用于另一实施方式中，来产生更进一步的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本发明一方面涉及祛痘组合物，包括以下组份：姜黄、丁香、丹参和侧柏叶。

在一些实施方式中，本发明的祛痘组合物主要包括以下重量份的组份：

姜黄5～30份、丁香2～20份、丹参15～45份以及侧柏叶2～20份。

在一些实施方式中，本发明的祛痘组合物主要包括以下重量份的组份：

姜黄10～20份、丁香5～15份、丹参20～40份以及侧柏叶5～15份。

在一些实施方式中，本发明的祛痘组合物主要包括以下重量份的组份：

姜黄13～17份、丁香7～13份、丹参25～35份以及侧柏叶7～13份。

在一些实施方式中，本发明的祛痘组合物主要包括以下重量份的组份：

姜黄15份、丁香10份、丹参30份以及侧柏叶10份。

在一些实施方式中，本发明的祛痘组合物还包括以下重量份的组份：

苍术5～30份、大黄5～30份、苦参10～40份以及香附2～20份。

在一些实施方式中，本发明的祛痘组合物还包括以下重量份的组份：

苍术10～20份、大黄10～20份、苦参10～30份以及香附5～15份。

在一些实施方式中，本发明的祛痘组合物还包括以下重量份的组份：

苍术13～17份、大黄13～17份、苦参15～25份以及香附7～13份。

在一些实施方式中，本发明的祛痘组合物还包括以下重量份的组份：

苍术15份、大黄15份、苦参20份以及香附10份。

一、原料(组分)

姜黄：味辛、苦，性温。归脾、肝经。功能主治：破血行气，通经止痛。用于胸胁刺痛，胸痹心痛，痛经经闭，癥瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。在本发明中，姜黄发挥其优异的抗炎能力，可防治痘痘的产生和恶化；可柔润皮肤，延缓皮肤衰老；可淡化痘印，并且减少日光导致的痘痘加重情况。姜黄的添加量可以为5～30重量份，例如10、13、15、17、20、23、25、27重量份。

丁香：味辛，性温。归脾、胃、肺、肾经。功能主治：温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。在本发明中，丁香可以抑制5α-还原酶的活性，减少雄性激素偏高导致的油脂分泌，同时结合它的抗菌性和抗炎性，可用于防治痘痘。丁香对胶原蛋白酶的活化有抑制作用，同时能消除自由基，具有抗氧化性，能抗皱、抗衰。丁香的添加量可以为2～20重量份，例如5、7、10、13、15、17重量份。

丹参：味苦，性微寒。归心、肝经。功能主治：活血祛淤，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，院腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。在本发明中，丹参具有抗雄激素作用，可抑制皮脂分泌。并且可以抑制痤疮丙酸杆菌的活性，减少肌肤炎症，补充肌肤微量元素。丹参的添加量可以为15～45重量份，例如20、25、30、35、40重量份。

侧柏叶：味苦、涩，性寒。归肺、肝、脾经。功能主治：凉血止血，化痰止咳，生发乌发。用于吐血，衄血，咯血，便血，崩漏下血，肺热咳嗽，血热脱发，须发早白。在本发明中，侧柏叶具有明显的抑菌效果和抗炎活性，并且可以帮助肌肤锁住水分，收缩毛孔，维持皮肤水润细腻的状态。侧柏叶的添加量可以为2～20重量份，例如5、7、10、13、15、17重量份。

苍术：味辛、苦，性温。归脾、胃、肝经。功能主治：燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。在本发明中，苍术对多种细菌都有抑菌作用，可以防治痘痘；对酪氨酸酶有抑制作用，结合它的抗氧性，可以淡化痘印痘痕。苍术的添加量可以为5～30重量份，例如10、13、15、17、20、23、25、27重量份。

大黄：味苦，性寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。功能主治：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疗疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。在本发明中，大黄发挥保湿、抗炎、抑菌的作用。大黄的添加量可以为5～30重量份，例如10、13、15、17、20、23、25、27重量份。

苦参：味苦，性寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经。功能主治：清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。在本发明中，苦参具有保湿、抗炎、抑菌的作用。苦参的添加量可以为10～40重量份，例如15、20、25、30、35重量份。

香附：味辛、微苦、微甘，性平。归肝、脾、三焦经。功能主治：疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。在本发明中，香附能有效镇静肌肤，从而达到调理肌肤的效果，加强肌肤的天然防御系统，令肌肤滋润舒适。香附的添加量可以为2～20重量份，例如5、7、10、13、15、17重量份。

原料中还可以包含药学上可接受的辅料。

药学上可接受的辅料成分的实例包括结合剂(糖浆、阿拉伯树胶、明胶、山梨醇、黄芪胶(tragacanth)、聚乙烯吡咯烷酮等)、填充剂(乳糖、蔗糖、淀粉、磷酸钙、山梨糖醇、甘氨酸等)、润滑剂(硬脂酸镁、滑石、聚乙二醇等)、崩解剂(淀粉、微晶纤维素(microcrystalline cellulose)等)、湿润剂(十二烷基硫酸钠(sodium lauryl sulphate)等)、悬浮剂(山梨糖醇、糖浆、甲基纤维素、葡萄糖浆(glucose syrup)、明胶、氢化食用脂肪等)、乳化剂(卵磷脂、山梨醇单油酸酯、阿拉伯树胶等)、非水性载体(杏仁油、分馏椰子油或甘油、丙二醇、乙醇等疏水酯等)、防腐剂(对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸丙酯、山梨酸等)、芳香剂(合成香料、天然香料等)、甜味剂(蔗糖、甜叶菊、木糖醇等)、pH调节剂(碳酸氢钠、碳酸钾等)、着色剂(色素、染料等)、增稠剂(阿拉伯树胶、甲基纤维素等)、抗氧化剂(维生素C、维生素E等)等等。

二、形式和剂型

在一种实施方式中，本发明的祛痘组合物为简单混合物。制备过程为将各药材(原料)简单混合即可，这种简单混合物适于制备简单的水剂。

在另一种实施方式中，本发明的药物还可以做成中成药的形式。中成药的剂型包括但不限于散剂、膏剂、丹剂、酒剂、锭剂、水剂、气雾剂或巴布剂；

(1)散剂

散剂是一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分内服散剂和外用散剂，是我国古代剂型之一。散剂治疗范围广，服用后分散快，奏效迅速，且具有制作方便、携带方便、节省药材等优点。

本发明采用外用散剂。

(2)膏剂

膏剂系药物剂型之一。膏剂是将药物用水或植物油煎熬浓缩而成的剂型。有内服和外用两种。外用膏有软膏、硬膏两种。外用的软膏称油膏，一般药膏，是把蜂蜡加入棉子油或花生油中，加热熔化，乘热加入应用的药物细粉，不断搅拌，待冷凝即成。膏剂优选为软膏、乳膏剂或贴膏剂。

本发明优选为外用软膏。

(3)丹剂

丹剂有内服和外用两种，没有固定剂型。有的将药物研成细末即成，有的再加糊或黏性药汁制成各种形状，有的丹剂也是丸剂的一种。因多用精炼药品或贵重药品制成，所以不称丸而称丹。外用丹剂，仅供外科用。

(4)酒剂

酒剂古称“酒醴”，后世称为“药酒”。是以酒为溶媒，一般以白酒或黄酒浸制药物，或加温同煮，去渣取液供内服或外用。酒剂不宜于阴虚火旺的病人。

(5)锭剂

将药物研成细末，单独或加适当的糊粉、蜂蜜与赋型剂混合后制成不同形状的一种固体制剂。本发明采用外用，磨汁涂敷患处。若制成饼状则称为饼剂。

(6)水剂

将药物冲泡后外用。其可以为洗剂或搽剂。

(7)气雾剂

系指药物与适宜抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的的制剂，使用时，借助抛射剂的压力将内容物以定量或非定量喷出，药物喷出多为雾状气溶胶，其雾滴一般小于50μm。

(8)巴布剂

巴布剂(cataplasma)是一种新型的外用制剂，系指将药物溶解或混合于水溶性高分子材料基质中，摊涂于裱背材料上，供皮肤贴敷的外用剂型。

(9)凝胶剂

系指药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。通常凝胶剂限局部用于皮肤及体腔(如鼻腔、阴道和直肠)。

三、制备方法

1、简单混合物的制备

可以将上述原料简单混合在一起，从而制备本发明的简单混合物。

在一种实施方式中，制备该药物的方法包括以下步骤：将各组分粉碎，混合在一起。

2、中成药的制备

在一种实施方式中，制备本发明药物的方法包括以下步骤：

(a)将各原料用药学上可接受的溶剂提取，得到提取液；

(b)用所述提取液制备所需剂型。

药学上可接受的溶剂可以为水、醇(例如乙醇、甘油、丙二醇)、油(例如矿物油、植物油或动物油)中的一种或多种。

上述提取液也可先浓缩为稠膏，也可经过醇沉、滤膜、色谱柱、活性炭脱色等其他方式进行精制处理。

优选地，所述中药组合物制备方法为：

制备方法1：

按处方量称取上述药材，加入6～12倍水(或50％～95％乙醇)回流(或浸渍)提取1～3次，每次0.5～2h，合并滤液，过100～600目滤布，55℃～85℃浓缩至相对密度为1.05～1.30的稠膏。

进一步优化：按处方量称取上述药材，加入8倍水(或75％乙醇)回流提取2次，每次1h，合并滤液，过300目滤布，70℃浓缩至相对密度为1.20的稠膏。

制备方法2：

按处方量称取上述药材，加入6～12倍水回流提取1～3次，每次0.5～2h，合并滤液，过100～600目滤布，55℃～85℃浓缩至相对密度为1.05～1.30的稠膏，加入乙醇使含醇量至60～90％，静置过夜，收集醇沉液，55℃～85℃浓缩至相对密度为1.05～1.30的稠膏。

进一步优化：按处方量称取上述药材，加入8倍水-回流提取2次，每次1h，合并滤液，过300目滤布，70℃浓缩至相对密度为1.20的稠膏，加入乙醇使含醇量至80％，静置过夜，收集醇沉液，65℃浓缩至相对密度为1.20的稠膏。

制备方法3：

按处方量称取上述药材，加入6～12倍水回流提取1～3次，每次0.5～2h，合并滤液，过100～600目滤布，55℃～85℃浓缩至相对密度为1.05～1.30的稠膏，上大孔吸附树脂柱，3～8倍水洗，弃去水液，50～90％乙醇洗脱，收集50～90％乙醇洗脱部分，55℃～85℃浓缩至相对密度为1.05～1.30的稠膏。

进一步优化：按处方量称取上述药材，加入8倍水回流提取2次，每次1h，合并滤液，过300目滤布，70℃浓缩至相对密度为1.15的稠膏，上大孔吸附树脂柱，5倍水洗，弃去水液，80％乙醇洗脱，收集80％乙醇洗脱部分，60℃浓缩至相对密度为1.25的稠膏。

制备方法4：

按处方量称取上述药材，加入6～12倍水回流提取1～3次，每次0.5～2h，合并滤液，过100～600目滤布，55℃～85℃浓缩至相对密度为1.05～1.30的稠膏，上大孔吸附树脂柱，3～8倍水洗，弃去水液，50～90％乙醇洗脱，收集50～90％乙醇洗脱部分，回收乙醇，加0.1～3％活性炭脱色0.5～2h，过0.1～0.45μm滤膜，55℃～85℃浓缩至相对密度为1.05～1.30的稠膏。

进一步优化：按处方量称取上述药材，加入8倍水回流提取2次，每次1h，合并滤液，过300目滤布，70℃浓缩至相对密度为1.15的稠膏，上大孔吸附树脂柱，5倍水洗，弃去水液，80％乙醇洗脱，收集80％乙醇洗脱部分，回收乙醇，加入1％活性炭脱色1h，过0.22μm滤膜，60℃浓缩至相对密度为1.25的稠膏。

四、护肤组合物

本发明还提供护肤组合物，其含有如上所述的祛痘组合物。

根据本发明的祛痘组合物可以按一定量存在于根据本发明的护肤组合物中，该量可以是相对于该组合物的总重量，按重量计在0.001％与10％之间，优选按重量计在0.1％与5％之间，优选按重量计在0.5％与3％之间，更优选按重量计在1％与2％之间。

在一种实施方式中，该护肤组合物另外包含生理学上可接受的介质和选自以下的至少一种化合物：增稠剂、防腐剂、芳香剂、杀/抑菌剂、有机溶剂(特别包括C1-C6醇和C2-C10羧酸酯)、和基于碳的油和/或硅油(无论它们是矿物、动物和/或植物来源)。

该护肤组合物另外包含生理学上可接受的介质，即没有令人不快的气味、颜色或外观，并且不会引起使用者任何不适(如不可接受的刺痛或紧绷)的介质。特别地，该组合物适合局部施用于皮肤。

因此，“生理学上可接受的介质”应理解为意指与人角蛋白材料、并且特别是与身体或面部皮肤相容的介质。

根据本发明的组合物可以包含通常用于所设想的施用领域的任何化妆品辅助剂。

根据本发明的组合物可以大体上是流体并且可以具有呈白色或着色的乳膏、软膏、面霜、身体霜、乳液、洗液(特别是洗面奶、沐浴剂)、精华液、糊剂、凝胶或泡沫的外观。它可以任选地以气溶胶形式施用。它还可以处于固体形式，并且特别是处于棒状物形式。它还可以在支持物上，例如在擦拭物(如卸妆擦拭物)上；又例如为面膜。

五、医药用途

本发明还涉及如上所述的祛痘组合物在制备治疗痤疮的药物中的应用。

本发明还涉及治疗痤疮的方法，其包括用如上所述的祛痘组合物局部接触皮肤，并且更特别是给予至面部皮肤。

如本文中所用，术语“治疗”包括抑制病理状态、病症或疾病，例如阻止或减少病理状态、病症或疾病或其临床症状的发展；或缓解病理状态、病症或疾病，例如致使病理状态、病症或疾病或其临床症状消退。这些术语还涵盖治疗和治愈。治疗意指改善或以其它方式有益地改变病理状况、病症或疾病的症状的任何方式。优选地，需要此类治疗的受试者为哺乳动物，更优选为人。

出于本发明的目的，术语“痤疮”旨在意指表现出具有ECLA评分为1至36的痤疮的皮肤。

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述。

实施例

为了验证本发明的有益效果，申请人将中药组合物分别制成软膏剂，并进行了安全性和祛痘功效的临床试验。

实施例1～9

一种祛痘的中药组合物，配方如下：

实施例制备方法：

制备方法1：按处方量称取上述药材，加入6倍水回流提取1次，每次0.5h，合并滤液，过100目滤布，85℃浓缩至相对密度为1.05的稠膏。

制备方法2：按处方量称取上述药材，加入12倍50％乙醇回流提取3次，每次2h，合并滤液，过600目滤布，55℃浓缩至相对密度为1.30的稠膏。

制备方法3：按处方量称取上述药材，加入10倍90％乙醇回流提取1次，每次1h，合并滤液，过300目滤布，55℃浓缩至相对密度为1.20的稠膏。

制备方法4：按处方量称取上述药材，加入8倍水回流提取2次，每次1h，合并滤液，过300目滤布，70℃浓缩至相对密度为1.20的稠膏，加入乙醇使含醇量至80％，静置过夜，收集醇沉液，65℃浓缩至相对密度为1.20的稠膏。

制备方法5：按处方量称取上述药材，加入8倍水回流提取2次，每次1h，合并滤液，过300目滤布，70℃浓缩至相对密度为1.15的稠膏，上大孔吸附树脂柱，3倍水洗，弃去水液，50％乙醇洗脱，收集50％乙醇洗脱部分，85℃浓缩至相对密度为1.30的稠膏。

制备方法6：按处方量称取上述药材，加入8倍水回流提取2次，每次1h，合并滤液，过300目滤布，70℃浓缩至相对密度为1.15的稠膏，上大孔吸附树脂柱，8倍水洗，弃去水液，90％乙醇洗脱，收集90％乙醇洗脱部分，回收乙醇，加入1％活性炭脱色1h，过0.22μm滤膜，55℃浓缩至相对密度为1.05的稠膏。

其中，实施例1、2采用制备方法1制备，实施例3、4采用制备方法2制备，实施例5采用制备方法3制备，实施例6采用制备方法4制备，实施例7采用制备方法5制备，实施例8、9采用制备方法6制备。

对比例1～5

对比例制备方法：

按处方量称取上述药材，加入8倍水回流提取2次，每次1h，合并滤液，过300目滤布，70℃浓缩至相对密度为1.20的稠膏，加入乙醇使含醇量至80％，静置过夜，收集醇沉液，65℃浓缩至相对密度为1.20的稠膏。

测试样品软膏的制备：

1、制作水相：取甘油10重量份、十二烷基硫酸钠1重量份、纯化水5重量份，75℃水浴加热融化并搅拌均匀，保温；

2、制作油相：取凡士林10重量份、液体石蜡15重量份、硬脂酸10重量份、单硬脂酸甘油酯8重量份，75℃水浴加热融化并搅拌均匀，保温；

3、制备软膏：于75℃水浴下，将水相缓慢加入油相搅拌均匀，降温至45℃，依次加入上述实施例1～9及对比例1～5的中药组合物稠膏、剩余去离子水(整个配方以100重量份计)，搅拌均匀；

4、降温至35℃即可得到实施例1～9及对比例1～5软膏。

(一)安全性

皮肤封闭型斑贴试验：

选择270名符合入选标准的志愿者参加试验，随机分为9组，每组30人。

纳入志愿者标准为：1)年龄在15～60周岁之间，男女均可；2)无严重疾病，无免疫缺陷或自身免疫性疾病，受试部位未曾接受皮肤治疗、美容；3)无活动性过敏疾病；4)近两个月内受试部位未应用任何抗炎药物者；5)近一周未使用抗组胺药或近一个月未使用免疫抑制剂者。6)近一个月内未进行斑贴测试者。

排除标准：1)妊娠或哺乳期妇女；2)合并有心、肺、脑血管、肝、肾和造血系统等严重性疾病及精神病患者；3)正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者。

中止及退出标准：在试验期间未按测试要求进行涂抹受试样品或未按要求进行回访记录。

所有志愿者均需签署志愿者知情同意书。先将所有斑试器背面做样品序号标记并加入等量的软膏，对照组为不加任何物质的空白组，用注射器取0.025g样品置于斑试胶带的药室内，立即将置有样品的斑试胶带从下部开始纵向贴于左前臂的正常皮肤上，同时逐个轻压药室以驱除空气，并使试验物均匀分布。试验部位做好标记，以便观察。设置三组平行和一个空白组，每隔24小时贴肤一次，揭开贴片后半个小时，则按照分级标准进行检查。共进行了6次斑贴实验，贴肤结束后的第6天，为了观察迟发反应，进行了追加检查。

皮肤刺激性试验的鉴定标准见表。

封闭型斑贴试验皮肤不良反应分级标准

结果见表：

结论：

实施例1～9均未出现人体不良反应，表明本发明的组合物性质温和，安全性高。

(三)祛痘功效测试

选取450名符合入选标准的志愿者参加试验，将所有志愿者随机分成15组，每组30人。各组志愿者分别试用实施例1～9、对比例1～5、其中一组正常护肤，不使用任何功效型产品，为空白组。

纳入志愿者标准为：年龄20～45岁，性别不限；油性、混合性肌肤，脸部有痘痘人群；近一月内未曾使用激素类药物及免疫抑制剂者；现在或近30天内受试部位未参加其他临床试验者；能很好配合试验者；能够阅读和理解知情同意书的所有内容，并自愿签署知情同意书；试验期间同意不使用任何对结果有影响的药物、化妆品和保健品。

排除标准：痤疮患处有开放性伤口或糜烂面者；高度过敏体质者；有化妆品过敏史者；妊娠、哺乳或在测试期间打算怀孕的女性者；有严重心、肝、肾功能损害及严重免疫功能低下者；有精神疾病、严重内分泌疾病者以及口服避孕药者；30天内参加药物临床试验者或其它试验者，或近1周内有系统用对试验结果有影响的药物者；2周内有口服和外用可能对试验结果有影响的美容产品者；研究者认为不适于参加本研究者。

中止及退出标准：在试验期间未按测试要求进行涂抹受试样品或未按要求进行回访记录；使用期间患有严重疾病或发生严重不良反应。

所有志愿者均需签署志愿者知情同意书。志愿者每日早晚洁面后，全脸使用上述产品，连续使用28天。采用皮肤科医生临床评估祛痘功效，得到祛痘的有效人数及治愈人数。评价标准：1)治愈：临床症状消失、痘痘消散；2)有效：临床症状减轻、痘痘部分消退或消失，减少或减小；3)无效：临床症状、痘痘未见好转。

祛痘功效评估结果见表：

结论：

本发明实施例1～9所提供的祛痘中药组合物具有显著的祛痘功效，见效快，痊愈率高。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.祛痘组合物，其特征在于，以重量计，包括以下组份：

姜黄5～30份、丁香2～20份、丹参15～45份以及侧柏叶2～20份。

2.根据权利要求1所述的祛痘组合物，其特征在于，以重量计，包括以下组份：

姜黄10～20份、丁香5～15份、丹参20～40份以及侧柏叶5～15份。

3.根据权利要求1所述的祛痘组合物，其特征在于，以重量计，还包括以下组分：

苍术5～30份、大黄5～30份、苦参10～40份以及香附2～20份。

4.根据权利要求1所述的祛痘组合物，其特征在于，以重量计，还包括以下组分：

苍术10～20份、大黄10～20份、苦参10～30份以及香附5～15份。

5.根据权利要求1～4任一项所述的祛痘组合物，其特征在于，其剂型包括散剂、膏剂、丹剂、凝胶剂、酒剂、锭剂、水剂、气雾剂或巴布剂。

6.根据权利要求5所述的祛痘组合物，其特征在于，其还包括药学上可接受的辅料。

7.制备根据权利要求1～6任一项所述的祛痘组合物的方法，其特征在于，包括：

(a)将各原料用药学上可接受的溶剂提取，得到提取液；

(b)用所述提取液制备所需剂型。

8.一种护肤组合物，其含有权利要求1～6任一项所述的祛痘组合物。

9.根据权利要求8所述的护肤组合物，其为洗液、面膜、乳液、精华及霜。

10.权利要求1～6任一项所述的祛痘组合物在制备治疗痤疮的药物中的应用。